Pioglitazone Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-02-2021

Aktiva substanser:
pioglitazonhydroklorid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
A10BG03
INN (International namn):
pioglitazone
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus: as monotherapy , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002277
Tillstånd datum:
2012-03-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002277

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-05-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Pioglitazone Accord 15 mg tabletter

Pioglitazone Accord 30 mg tabletter

Pioglitazone Accord 45 mg tabletter

pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar

sjukdomstecken

som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med

läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om

följande

Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord

Hur du tar Pioglitazone Accord

Eventuella biverkningar

Hur Pioglitazone Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för

Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att

behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.

Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att

kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen

kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.

Pioglitazone Accord kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och

när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone

Accord kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som

inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord

Ta inte Pioglitazone Accord

om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

om du har leversjukdom.

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,

illamående och kräkningar).

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller

apotekspersonal innan

du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är

över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du

samlar på dig vätska och svullnar.

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat).

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad möjlighet

att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord. Om detta berör

dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer

du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att

upprepas i intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under

många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Accord och

insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad

andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt

blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning hos barn

och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Pioglitazone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.

Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.

Pioglitazone Accord med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om

du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.

om du ammar eller tänker amma ditt barn.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om

du upplever synstörningar.

Pioglitazone Accord innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Accord.

3.

Hur du tar Pioglitazone Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen

till maximalt 45 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.

När Pioglitazone Accord tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla

diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid och tolbutamid), talar din läkare om

för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Accord. Detta

görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats en specialkost för diabetes ska du fortsätta med denna medan du tar

Pioglitazone Accord.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta Pioglitazone Accord

Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos,

fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Pioglitazone

Accord kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos

patienter som tar Pioglitazone Accord i kombination med insulin. Symtomen är onormal andfåddhet

eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av

detta, speciellt om du är över 65.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare) som tagit Pioglitazone Accord. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen,

smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart

som möjligt om du upplever något av dessa symptom.

Det har även varit mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som

tagit Pioglitazone Accord i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din

läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit

Pioglitazone Accord har rapporterat benbrott. Detta har också rapporterats hos manliga patienter

(ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tilgängliga data]) som tagit Pioglitazone Accord.

Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (förekommer hos okänt antal

användare) har rapporterats hos patienter som tar Pioglitazone Accord. Kontakta din läkare snarast

möjligt om du upplever detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om

du redan har oklar syn och symptomet förvärras.

Allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) hos patienter som tar

Pioglitazone Accord. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet,

läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta

detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.

De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Pioglitazone Accord är:

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare)

förhöjda nivåer av leverenzymer

allergiska reaktioner

De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Pioglitazone Accord

tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:

mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pioglitazone Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Pioglitazon Accord är pioglitazon.

Varje Pioglitazon Accord 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Pioglitazon Accord 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Pioglitazon Accord 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, karmelloskalcium, hydroxypropylcellulosa

(E 465) och magnesiumstearat (E 572).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pioglitazon Accord 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade, icke filmdragerade

tabletter med fasade kanter, märkta med ”P” på ena sidan och ”15” på andra sidan.

Pioglitazon Accord 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana, icke filmdragerade tabletter

med fasade kanter, märkta med ”PIO” på ena sidan och ”30” på andra sidan.

Pioglitazon Accord 45 mg tabletter är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter

med fasade kanter, märkta med ”PIO” på ena sidan och ”45” på andra sidan.

Pioglitazon Accord finns i aluminium/aluminiumtryckförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56,

84, 90, 98, 112 och 196 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pioglitazone Accord 15 mg tabletter

Pioglitazone Accord 30 mg tabletter

Pioglitazone Accord 45 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pioglitazone Accord 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

Pioglitazone Accord 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

Pioglitazone Accord 45 mg tabletter

Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Pioglitazone Accord 15 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade, icke filmdragerade och märkta med ”P” på ena sidan

och ”15” på andra sidan.

Pioglitazone Accord 30 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta

med ’PIO’ på ena sidan och ’30’ på andra sidan.

Pioglitazone Accord 45 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta

med ”PIO” på ena sidan och ”45” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt

nedanstående beskrivning:

som monoterapi

till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion gett otillräcklig kontroll

och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.

kombinationsbehandling

med ett annat

peroralt diabetesmedel

metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk

kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.

en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka

metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar

dos av en sulfonureid i monoterapi.

kombinationsbehandling med två andra

perorala diabetesmedel

metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med

otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.

Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med

diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka

metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).

Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att

effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c). Hos patienter som inte

responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med

långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att

effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Pioglitazonbehandlingen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen. Dosen kan höjas stegvis

upp till 45 mg en gång om dagen.

I kombination med insulin kan den gällande insulindosen bibehållas vid insättandet av pioglitazon.

Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.

Speciella patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Behandlingen ska inledas med

lägsta tillgängliga dos och dosen ska sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i

kombination med insulin (se

avsnitt

4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

>

4 ml/min) (se avsnitt 5.2). Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon

inte användas till sådana patienter.

Nedsatt leverfunktion

Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletter med pioglitazon tas oralt en gång dagligen, i samband med måltid eller på fastande mage.

Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)

nedsatt leverfunktion

diabetisk ketoacidos

blåscancer eller tidigare blåscancer

outredd makroskopisk hematuri

4.4

Varningar och försiktighet

Vätskeretention och hjärtsvikt

Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.

Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller

symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den

lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis. Patienterna ska observeras med avseende på tecken och

symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv. Fall

av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i

kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt. Patienterna ska observeras med

avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem när pioglitazon används i

kombination med insulin. Eftersom insulin och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig

tillförsel öka risken för ödem. Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt

rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska

medel inklusive selektiva COX-2 hämmare. Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus

försämras.

En studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter har utförts på patienter yngre än 75 år

med diabetes mellitus typ 2 och med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom. Pioglitazon eller

placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till

3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet

i denna studie.

Äldre

Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad

risk för allvarlig hjärtsvikt.

På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), ska fördelar och

risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.

Blåscancer

I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som

fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos

10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029). Efter uteslutande av patienter som

exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall

för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) in kontrollgrupperna. Epidemiologiska studier har också

antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon,

även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.

Riskfaktorer för blåscancer ska utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer

inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med

kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen). Makroskopisk hematuri ska

undersökas innan behandling med pioglitazon startas.

Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra

symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.

Kontroll av leverfunktion

Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8). Det

rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med

pioglitazon. Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.

Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT

> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom. Efter påbörjad

behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt

behov. Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, ska

förnyad kontroll göras så snart som möjligt. Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för

normalvärdet ska behandlingen avbrytas. Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex

oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska

leverenzymerna kontrolleras. Beslut om fortsatt behandling av patienten ska grundas på klinisk

bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden. Om gulsot observeras ska läkemedlet

sättas ut.

Viktökning

Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på

ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention. I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på

hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas. Kosten utgör en del i diabetesbehandlingen.

Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.

Hematologi

En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ

reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon. Liknande

förändringar (hemoglobin 3–4 % och hematokrit 3,6–4,1 %, relativ reduktion) observerades hos

patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med

sulfonureid och insulin (hemoglobin 1–2 % och hematokrit 1–3,2 %, relativ reduktion) i kontrollerade

jämförande prövningar med pioglitazon.

Hypoglykemi

Som en följd av förbättrad insulinkänslighet kan patienter som behandlas med pioglitazon i

kombination med en sulfonureid (dubbel eller trippelbehandling) eller insulin (dubbelbehandling),

löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi. En dosreduktion av sulfonureiden eller insulin kan vara

nödvändig.

Ögon

Fall av nyuppkomna eller förvärrade tillstånd av diabetesrelaterat makulaödem, med minskad

synskärpa, har rapporterats efter marknadsföringen med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon. Många

av dessa patienter upplevde samtidigt perifert ödem. Det är oklart huruvida det finns ett direkt

samband mellan pioglitazon och makulaödem, men om patienterna rapporterar försämrad synskärpa

bör förskrivarna vara observanta på eventuell förekomst av makulaödem. Remiss till ögonläkare bör i

detta fall övervägas.

Övrigt

I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade,

dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter

behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos

kvinnor.

Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna

som behandlades med ett jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos

män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).

Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med

pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett

jämförelsepreparat. Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som

observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.

I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1

%; 1,0 frakturer per

100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905

frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med

jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med

pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).

Vissa epidemiologiska studier har visat en liknande ökad risk för frakturer hos både män och kvinnor.

Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).

Som en följd av förstärkt insulinaktivitet kan behandling med pioglitazon medföra att ägglossningen

återkommer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Dessa patienter kan vara i riskzonen för

graviditet. Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid

eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).

Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex

gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin). Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant. Ändring

av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska

övervägas (se avsnitt 4.5).

Pioglitazone Accord tabletter innehåller laktosmonohydrat och ska därför inte ges till patienter med

något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har visat att pioglitazon

inte har någon relevant effekt på vare sig farmakokinetiken

eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Administrering av

pioglitazon

tillsammans med sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken av sulfonureiden.

Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A,

2C8/9 och 3A4.

In vitro

-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.

Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala

antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas

inte.

Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har

rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon. Eftersom det föreligger en ökad

risk för dosrelaterade biverkningar, kan en minskning av pioglitazondosen vara nödvändig, när

gemfibrozil ges samtidigt. Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se

avsnitt 4.4). Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8)

har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon. Pioglitazondosen kan

behöva ökas när rifampicin ges samtidigt. Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska

övervägas (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata humandata för att bedöma säkerheten av pioglitazon under graviditet.

Långsammare fostertillväxt sågs i djurstudier med pioglitazon. Detta ansågs bero på pioglitazons

minskning av maternell hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet,

vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt. Hur relevant en sådan mekanism

är hos människa är oklart. Pioglitazon ska inte användas under graviditet.

Amning

Pioglitazon har påvisats i mjölk hos digivande råttor. Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i

modersmjölk hos människa. Därför ska pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.

Fertilitet

I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder

maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabell över biverkningar

Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett

isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan. De är ordnade efter

organsystem och absolut frekvens enligt MedDRA-terminologin. Frekvenserna definieras som:

mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Inom varje organklassificering anges biverkningarna efter fallande grad av incidens

och fallande grad av allvarlighet.

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

Infektioner

övre

luftvägsinfektioner

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

bronkit

vanlig

sinuit

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

blåscancer

mindre

mindre

mindre

mindre

mindre

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

Blodet och

lymfsystemet

anemi

vanlig

Immunsystemet

överkänslighets- och

allergiska reaktioner

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

hypoglykemi

mindre

vanlig

mycket

vanlig

vanlig

ökad aptit

mindre

vanlig

Centrala och perifera

nervsystemet

hypestesi

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

huvudvärk

vanlig

mindre

vanlig

yrsel

vanlig

sömnlöshet

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

Ögon

synrubbningar

vanlig

vanlig

mindre

vanlig

makulaödem

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Öron och

balansorgan

svindel

mindre

vanlig

Hjärtat

hjärtsvikt

vanlig

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

vanlig

Magtarmkanalen

väderspänning

mindre

vanlig

vanlig

Hud och subkutan

vävnad

Svettning

mindre

vanlig

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

benbrott

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

Artralgi

vanlig

vanlig

vanlig

Ryggvärk

vanlig

Njurar och urinvägar

Hematuri

vanlig

Glykosuri

mindre

vanlig

Proteinuri

mindre

vanlig

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

erektil dysfunktion

vanlig

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Ödem

mycket

vanlig

Trötthet

mindre

vanlig

Undersökningar

viktökning

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

förhöjt

kreatinfosfokinas i

blodet

vanlig

ökning av

mindre

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

laktatdehydrogenas

vanlig

ökning av

alaninaminitransferas

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Beskrivning av valda biverkningar

Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har

behandlats med pioglitazon. Dessa reaktioner omfattar anafylaxi, angioödem och urtikaria.

Synrubbningar har framförallt rapporterats

under början av behandlingen, och dessa har samband med

förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och

brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.

Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var

densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var

förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin. I en studie på patienter med redan befintlig, större

makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med

placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin. Dock ledde detta inte till en ökning av

mortaliteten i studien. I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel

patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med

4,0 %). Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter

≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år. Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall

av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller

hos patienter med tidigare hjärtsvikt.

En sammanslagen analys gjordes av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade,

kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter

behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år.

En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört

med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %). Någon ökning i frakturincidens

observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat

(1,5 %).

I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga

patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades

med jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades

med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %). Efter godkännande för försäljning

har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).

Ödem rapporterades av 6–9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i

kontrollerade kliniska prövningar. Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid,

metformin) var 2–5 %. De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen

utsättning av behandlingen.

I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som

monoterapi i genomsnitt 2–3 kg under ett år. Liknande viktökning erhölls i jämförelsegruppen som

behandlades med sulfonureid. I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en

genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg, och då pioglitazon gavs i kombination med

sulfonureid erhölls en viktökning på 2,8 kg. I kontrollgrupperna gav tillägg av en sulfonureid till

metformin en genomsnittlig viktökning på 1,3 kg och tillägg av metformin till sulfonureid en

genomsnittlig viktminskning på 1,0 kg.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737884/2016

EMEA/H/C/002277

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pioglitazone Accord

pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone

Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pioglitazone Accord ska

användas.

Praktisk information om hur Pioglitazone Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pioglitazone Accord och vad används det för?

Pioglitazone Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt

överviktiga patienter. Det ges som tillägg till diet och motion

som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,

i kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart

metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är

lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid,

tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras

tillräckligt trots oral behandling med de båda läkemedlen,

tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin

och som inte kan ta metformin.

Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel. Det innebär att Pioglitazone Accord liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Actos. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pioglitazone Accord innehåller den aktiva substansen pioglitazon.

Hur används Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord är receptbelagt.

Det finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg) och den rekommenderade startdosen är 15 mg

eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan behöva höjas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en

eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.

Behandlingen med Pioglitazone Accord ska omprövas efter 3–6 månader och avbrytas för patienter

som inte har tillräcklig nytta av den. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de

kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Pioglitazone Accord?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Den aktiva

substansen i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för

insulin. Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar. Detta leder till att

blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazone Accords effekt undersökts?

Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Accord?

Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pioglitazone Accord?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pioglitazone Accord i

enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos. CHMP fann därför att

nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos. Kommittén rekommenderade att

Pioglitazone Accord skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pioglitazone

Accord?

Företaget som marknadsför Pioglitazone Accord kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till

läkare som förskriver läkemedlet. Detta kommer att ta upp den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer

i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och

behovet av att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte

längre har nytta av den.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Pioglitazone Accord har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Pioglitazone Accord

Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone

Accord som gäller i hela EU.

EPAR för Pioglitazone Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med

Pioglitazone Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen