Pioglitazone Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pioglitazonhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

A10BG03

INN (International namn):

pioglitazone

Terapeutisk grupp:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, typ 2

Terapeutiska indikationer:

Pioglitazon är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus:monotherapyin vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2012-03-21

Bipacksedel

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med
läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord
3.
Hur du tar Pioglitazone Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pioglitazone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIOGLITAZONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel
mot diabetes som används för att
behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är
lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och
uppstår vanligtvis i vuxen ålder.
Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under
kontroll vid typ 2 diabetes så att
kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader
efter att du har startat behandlingen
kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för
dig.
Pioglitazone Accord kan användas som enda behandling hos patienter
som inte kan ta metformin och
när behandling med diet och motion inte lyckas hålla
blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone
Accord kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin,
sulfonureider eller insulin) som
inte lyckat

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade, icke filmdragerade
och märkta med ”P” på ena sidan
och ”15” på andra sidan.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade
tabletter med fasade kanter, märkta
med ’PIO’ på ena sidan och ’30’ på andra sidan.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade
tabletter med fasade kanter, märkta
med ”PIO” på ena sidan och ”45” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
SOM MONOTERAPI
−
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion gett otillräcklig kontroll
och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
3
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel
−
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maxi