Penomax 200 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-01-2020

Aktiva substanser:
pivmecillinamhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
J01CA08
INN (International namn):
pivmecillinamhydroklorid
Dos:
200 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
pivmecillinamhydroklorid 200 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56476
Tillstånd datum:
2018-03-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter

pivmecillinamhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Penomax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Penomax

Hur du tar Penomax

Eventuella biverkningar

Hur Penomax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Penomax är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Penomax, pivmecillinam, är ett antibiotikum som tillhör en grupp av

läkemedel som kallas penicilliner. Penomax verkar genom att döda bakterierna som orsakar

infektionen. Om infektionen inte behandlas kan bakterierna fortsätta att växa i din kropp.

Penomax används för att behandla urinvägsinfektioner.

Pivmecillinam som finns i Penomax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Penomax

Ta inte Penomax

om du är allergisk mot pivmecillinam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot penicillin eller cefalosporiner

om du har känd förträngning på matstrupen och/eller hinder i mag-tarmkanalen

om du har en känd ärftlig ämnesomsättningsstörning såsom tillståndet som kan minska mängden

av ett ämne som kallas karnitin i kroppen

om du har en känd ärftlig ämnesomsättningsstörning som medför att du har för mycket syror i

blodet (acidemi) eller urinen (aciduria).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Penomax om:

du har känd porfyri (en sällsynt ämnesomsättningsstörning)

du har känd karnitin- (aminosyra) brist

du har instabil diabetes eller onormalt liten muskelmassa

du upplever svår diarré under behandlingen med Penomax.

Andra läkemedel och Penomax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas och vissa läkemedel kan påverka effekten av

Penomax om de används samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

metotrexat (används för att behandla reumatism, cancer och psoriasis)

probenecid (används för att behandla gikt)

valproinsyra eller valproat (läkemedel för behandling av epilepsi)

något annat antibiotika (för behandling av infektioner, t.ex. erytromycin eller tetracyklin).

Penomax med mat och dryck

Tabletterna ska sväljas hela med minst ett halvt glas vätska medan du sitter eller står upp (se avsnitt 3.

Hur du tar Penomax). Det är viktigt att du tar läkemedlet med rikligt med vätska. Detta förhindrar att

du får inflammation i matstrupen. Läs avsnitt 4 av denna bipacksedel så att du känner igen tecknen på

om detta skulle hända dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Penomax kan användas under graviditet, om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Amning

Penomax kan användas under amning.

Fertilitet

Inga kliniska fertilitetsstudier har utförts.

Körförmåga och användning av maskiner

Penomax har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Kontakta

din läkare om du upplever eventuella biverkningar som kan hindra dig från att köra eller använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Penomax

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos för

vuxna och ungdomar

är:

200-400 mg 3 gånger dagligen.

Rekommenderad dos för

barn över 5 år

är:

200 mg 3 gånger dagligen.

Ta tabletterna i en sittande eller stående ställning. Drick minst ett halvt glas vatten eller annan dryck

när du tar tabletten. Tabletterna ska helst tas i samband med måltid för att undvika magbesvär.

Om du har tagit för stor mängd av Penomax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

En för stor dos orsakar sannolikt illamående, kräkning och inflammation i magen (gastrit).

Om du har glömt att ta Penomax

Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg. Ta den följande dosen först efter 4 timmar så att

mängden läkemedel hålls på en jämn nivå i kroppen. Fortsätt sedan att ta läkemedlet enligt

ordinationen. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Penomax

Ta tabletterna så länge som din läkare har ordinerat. Det är viktigt att du tar hela behandlingskuren,

även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan dina

symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Viktiga biverkningar att hålla utkik efter

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom. Du kan ha fått en allergiskreaktion

(en mycket sällsynt biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

du har svårt att andas

ditt ansikte eller hals sväller upp

din hud utvecklar svåra utslag eller områden med plötslig svullnad.

Du måste få akut medicinsk hjälp om du har följande symptom:

svår diarré. Detta kan orsakas av inflammation i tjocktarmen.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående

kräkning

diarré.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

utslag.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

nässelutslag

minskad koncentration av aminosyran karnitin i din kropp (vilket kan orsaka trötthet eller

muskelsvaghet).

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

förändrade blodvärden (minskat antal leukocyter eller blodplättar, ökat antal eosinofiler)

inflammation i matstrupen

störning i leverfunktionen

läkemedelsinducerad feber

superinfektion av Candida.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Penomax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pivmecillinamhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller

200 mg.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter:

Vita till gulvita runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”F” på ena sidan och ”48” på den

andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

200 mg filmdragerade tabletter:

Blister: 20, 30 och 40 tabletter.

Burk: 100 tabletter. Burken innehåller torkmedel (påse med kiseldioxidgel).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 – 68 40 98 40

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma, Espoo, Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-03-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter

Penomax 400 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter:

Varje tablett innehåller 200 mg pivmecillinamhydroklorid.

Penomax 400 mg filmdragerade tabletter:

Varje tablett innehåller 400 mg pivmecillinamhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter: [Storlek: 9,6 mm]

Vita till gulvita runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”F” på ena sidan och ”48” på

den andra sidan.

Penomax 400 mg filmdragerade tabletter: [Storlek: 17,23 x 8,14 mm]

Vita till gulvita ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med ”T” på ena

sidan och ”64” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Okomplicerad nedre urinvägsinfektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar:

Vanlig dos för vuxna är 200 – 400 mg 3 gånger dagligen.

Barn över 5 år:

200 mg 3 gånger dagligen.

Äldre:

Dosjustering är inte nödvändigt.

Patienter med njurfunktionsnedsättning:

Dosjustering är inte nödvändigt vid normal dosering.

Patienter med leverfunktionsnedsättning:

Dosjustering är inte nödvändigt.

Administreringssätt

Tabletterna skall intas med minst ett halvt glas vatten i sittande eller stående ställning. Om tabletten

fastnar, kan långvarig kontakt med slemhinnan orsaka irritation och sårbildning i matstrupen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot penicillin eller cefalosporin.

Esofagusstriktur och/eller obstruktiva förändringar i mag-tarmkanalen, för att långvarig

kontakt mellan tabletten och slemhinnan kan orsaka irritation och sårbildning i matstrupen.

Patienter med genetiska metaboliska störningar som karnitin-transportör-brist eller av

organisk acidurityp såsom metylmalonsyra-aciduri och propionsyra-acidemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Det är möjligt att korsallergi existerar även om korsallergi med andra penicillinderivat eller

cefalosporiner inte har visats (se avsnitt 4.3).

På grund av risken för karnitinbrist (se avsnitt 5.2), ska pivmecillinam användas med försiktighet hos

patienter med känd karnitinbrist, instabil diabetes mellitus samt onormalt liten muskelmassa. Symtom

på karnitinbrist kan vara muskelvärk, trötthet och förvirring.

Långtidsbehandling (över 3 veckor) eller frekvent upprepad behandling ska undvikas.

Samtidig behandling med valproat eller annan behanding som som frigör pivalinsyra ska undvikas på

grund av risken för ökad utsöndring av karnitin (se avsnitt 4.5).

Penomax ska inte användas av patienter med porfyri eftersom pivmecillinam har associerats med

akuta porfyriattacker.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av

Clostridium difficile

kan förekomma. Patienter med

diarré skall därför följas noggrant. Om diarré uppstår under eller efter behandlingen ska risken för

pseudomembranös kolit övervägas och lämpliga åtgärder vidtas.

Tabletterna ska tas med minst ett halvt glas vätska på grund av risken för esofagusulceration.

Penomax tabletter tas företrädesvis i samband med måltid för att undvika påverkan på mag-

tarmkanalen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Clearance för metotrexat kan minska vid samtidig användning av penicilliner. Om samtidig använding

är nödvändig ska metotrexatnivåerna följas noggrant.

Probenecid minskar utsöndringen av penicilliner och ökar följaktligen plasmanivåerna av antibiotika.

Den baktericida effekten av penicilliner kan motverkas vid samtidig administrering av produkter med

bakteriostatisk effekt, till exempel erytromycin och tetracykliner.

Risken för karnitinbrist kan vara förhöjd hos patienter som får pivmecillinam samtidigt med valproat

eller andra läkemedel som frigör pivalinsyra (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering ska undvikas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett stort antal gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på missbildningar eller

foster-/neonataltoxicitet. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxicitet. Pivmicillinam kan användas

under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.

Amning

Mecillinam utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser väntas inga effekter på ammade

nyfödda/spädbarn. Pivmecillinam kan användas under amning.

Fertilitet

Inga kliniska fertilitetsstudier har utförts. En preklinisk studie visade ingen effekt på fertiliteten hos

råtta.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pivmecillinam har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Mag-tarmkanalsstörningar såsom illamående, kräkningar och diarré och olika slag av hudreaktioner är

de mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Allergiska reaktioner, förändrad blodbild och störd leverfunktion har rapporterats i enstaka fall.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Vanlig

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanlig

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynt

(≥1/10 000,

<1/1000)

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni,

leukopeni,

trombocytopeni,

eosinofili

Immun-

systemet

Anafylaktiska

reaktioner

Infektioner

infestationer

Superinfektion av

Candida

Metabolism

och nutrition

Symtom

orsakade av

karnitinbrist

Magtarm-

kanalen

Kräkningar,

diarré,

illamående,

Esofagit

Lever och

gallvägar

Leverfunktions-

störning

Hud och

subkutan

vävnad

Utslag

Urtikaria

Allmänna

Läkemedels-

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gsstället

inducerad feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering orsakar sannolikt illamående, kräkningar och gastrit. Behandling ska begränsas till

symtomatiska och stödjande åtgärder. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum, ATC-kod J01CA08

Verkningsmekanism

Pivmecillinam är en inaktiv prodrug som snabbt hydrolyseras till sin aktiva form mecillinam, ett

amidinopencillansyraderivat av 6-aminopencillansyra. Mecillinam hämmar cellväggssyntesen genom

att binda till PBP2 i gramnegativa bakterier, följaktligen skiljer sig platsen för verkan i bakteriens

cellvägg från andra penicilliner. Liksom för andra betalaktamer är mecillinams effekt i huvudsak

baktericid. Mecillinams antibiotiska effekt riktar sig främst mot gramnegativa bakterier. En

synergistisk effekt av kombinationen mecillinam och andra betalaktamer har visats mot

Enterobacteriaceae.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk-förhållande

Den antibakteriella effekten är beroende av tiden som den fria koncentrationen i serum/urin överstiger

MIC-värdet.

Mekanismer för resistens

Mecillinam inaktiveras i olika grad av betalaktamaser.

Brytpunkter

Kliniska MIC brytpunkter för pivmecillinam (endast vid okomplicerad UVI) enligt European

Committee on Antimicribial Susceptibility Testing (EUCAST):

Organism

Känsliga (S) (mg/l)

Resistenta (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤8

>8

Klinisk effekt

Prevalensen för förvärvad resistens hos en stam kan variera geografiskt och över tid. Lokal

information om resistens är önskvärt, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Det är nödvändigt

att expertråd söks när den lokala resistensprevalensen är sådan att användbarheten av produkten för

åtminstone vissa infektionstyper är tveksam.

Vanligtvis känsliga arter:

Gramnegativa mikroorganismer

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Naturligt resistenta arter:

Grampositiva mikroorganismer

Enterococcus spp.

Staphylococcus saprophyticus*

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

* klinisk effekt erhålls vanligtvis vid urinvägsinfektion orsakad av S. saprophyticus, beroende på den

höga koncentrationen av mecillinam i urin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Pivmecillinam absorberas väl (60-80 %) från mag-tarmkanalen och hydrolyseras snabbt till det aktiva

läkemedlet mecillinam, pivalinsyra och formaldehyd av icke-specifika esteraser. Förekomst av föda i

magen tycks inte ha någon signifikant effekt på absorptionen. Maximal plasmakoncentration av

mecillinam (cirka 2,3 μg/ml) har uppnåtts 1 till 2 timmar efter 200 mg pivmecillinam oralt.

Distribution

Mecillinam bindes bara till 5-10 % till plasmaproteiner.

Eliminering

Mecillinam utsöndras i oförändrad form (cirka 50 %) i urin med halveringstid 1-1,5 timmar. En liten

mängd utsöndras via gallsystemet.

Pivalinsyra som frisätts genom hydrolys av pivmecillinam utsöndras delvis som ett konjugat med

karnitin. Efter 7-10 dagars behandling med den högsta rekommenderade dosen av pivmecillinam är

den totala karnitinpoolen reducerad med 10 % (se avsnitt 4.4)

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga relevanta prekliniska data till förskrivare som innehåller något ytterligare än vad som

redan angetts i andra avsnitt i SPC.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Triacetin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

200 mg filmdragerade tabletter:

Blister: 2 år.

HDPE-burk: 3 år.

400 mg filmdragerade tabletter:

Blister: 2 år.

HDPE-burk: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

HDPE-burk: Tillslut burken väl. Fuktkänslig.

Blister: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Fuktkänslig.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

200 mg filmdragerade tabletter:

Al/Al blister med genomtryckbar folieförslutning. HDPE-burk och förslutning. Burken innehåller

torkmedel (påse med kiseldioxidgel).

Blister: 9, 14, 15, 20, 30 och 40 tabletter.

Burk: 9, 14, 15, 20, 30, 40 och 100 tabletter.

400 mg filmdragerade tabletter:

Al/Al blister med genomtryckbar folieförslutning. HDPE-burk och förslutning. Burken innehåller

torkmedel (påse med kiseldioxidgel).

Blister: 10, 15 och 20 tabletter.

Burk: 10, 15 och 20 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

200 mg: 26009

400 mg: 52087

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter:

Datum för det första godkännandet: 9 september 2008

Datum för den första förnyelsen: 18 juli 2013

Penomax 400 mg filmdragerade tabletter:

Datum för det första godkännandet: 2015-09-10

Datum för den första förnyelsen: 2019-06-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen