Pemetrexed Sandoz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-09-2021

Aktiva substanser:
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004011
Tillstånd datum:
2015-09-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004011

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gälle

r även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz

Hur du använder Pemetrexed Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används for

Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har

fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Sandoz för behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz

Använd inte Pemetrexed Sandoz:

om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Sandoz.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktigh

et

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du

kanske inte kan få Pemetrexed Sandoz.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Sandoz.

Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd

och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att

du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter

cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och Pemetrexed Sandoz kan ge omedelbara eller sena biverkningar

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Sandoz i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med Pemetrexed Sandoz.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar eftersom det infe finns någon erfarenhet med

detta läkemedel hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pemetrexed Sandoz

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex.

så kallade icke-steroida antiinflammat

oriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).

Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om

datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Sandoz och/eller njurfunktionsstatus måste din

läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga

din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Gravidite

t

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

tala om det för din läkare.

Behandling med Pemetrexed Sandoz ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera

eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Sandoz ges under graviditet.

Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Sandoz.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Sandoz.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling

och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandli

ng och upp till

6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande

6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du

kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Pemetrexed Sandoz kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder

maskiner.

Pemetrexed Sandoz innehåller natrium

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska. dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 2,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 5,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Pemetrexed Sandoz

Pemetrexed Sandoz ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används

för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.

Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt

allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha

blandat Pemetrexed

Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed Sandoz ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Sandoz ges i kombination med cisplatin

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd

och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed

Sandoz-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram

dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen

och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz. Tabletterna ges för att minska frekvens och

svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom

munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till

1000 mikrogram) som du ska ta

en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz. Du ska ta minst 5 doser under de sju

dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Sandoz. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar

efter den sista Pemetrexed Sandoz-dosen. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion

(1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Sandoz-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka

(motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Sandoz). Vitamin B

och folsyra ges för att

reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare

eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 ˚C eller mer, svettningar eller

andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt,

vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla

(vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).

Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre

trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Andra biverkningar av Pemetrexed Sandoz som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Infektion

Halsont

Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Aptitnedsättning

Kräkningar

Diarré

Illamående

Hudutslag

Flagnande hud

Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Blodinfektion

Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Minskat antal blodplättar

Allergisk reaktion

Uttorkning

Smakförändringar

Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

Yrsel

Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon

vitan

Torra ögon

Tårfyllda ögon

Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det

klara lagret som skyddar iris och pupill)

Svullna ögonlock

Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.

Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

Oregelbunden hjärtrytm

Matsmältningsbesvär

Förstoppning

Smärta i buken

Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

Ökad hudpigmentering

Klåda

Utslag på kroppen där med röda märken

Håravfall

Nässelfeber

Njursvikt

Minskad njurfunktion

Feber

Smärta

Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

Bröstsmärta

Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

Stroke

Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

Blödning inuti skallen

Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

Hjärtinfarkt

Förträngning eller blockering av kranskärlen

Onormal hjärtrytm

Minskad blodfördelning till lemmarna

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

Passage av ljust rött blod från anus

Blödning i mag-tarmkanalen

Brusten tarm

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller

rektum (ses endast i kombination med cisplatin)

Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av

strålbehandling

Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förstörelse av röda blodkroppar

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Inflammatoriska tillstånd i levern

Rödhet i huden

Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Infektioner av hud och mjukdels vävnader

Stevens-Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara

livshotande)

Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda

blåsbildning)

Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

Inflammation i huden (dermatit)

Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

Intensivt kliande fläckar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa

biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat. eller EXP.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för Pemetrexed Sandoz koncentrat efter upplösning visats för

4 dagar vid 2-8 °C och för 4 dagar under 25 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för Pemetrexed Sandoz infusionslösning efter spädning visats för

4 dagar vid 2-8 °C och för 2 dagar under 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,

är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och

bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under

kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpacningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pemetrexed Sandoz innehåller

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som

dinatrium).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 500 mg pemetrexed (som

dinatrium).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 1000 mg pemetrexed (som

dinatrium).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-

justering) (se avsnitt 2 ”Pemetrexed Sandoz innehåller natrium”).

Pemetrexed Sandoz utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Sandoz är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av

glas. Det är ett vitt till ljusgult frystorkat pulver.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag, innehållande 100 mg, 500 mg

eller 1000 mg pemetrexed.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Österrrike

Tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Österrrike

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österrike

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033, Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

K.Valdemāra iela 33-29

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Denna bipacksedel ändrades senast {

MM/ÅÅÅÅ

}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Sandoz som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som

etts på etiketten.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 11 mg natrium.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med pulver innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 54 mg natrium.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 108 mg natrium.

Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vitt till benvitt eller ljust gult, frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom:

Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter

med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer:

Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Sandoz används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller

metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos

patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad

kemoterapi (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Sandoz används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande

skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administrering av Pemetrexed Sandoz får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Dosering

Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin:

Rekommenderad dosav Pemetrexed Sandoz är 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Rekommenderad dos av cisplatin är

75 mg/m

kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens

slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges

adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen. (För specifika doseringsrekommendationer,

se även cisplatins produktresumé).

Pemetrexed Sandoz som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade dosen av pemetrexed 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös infusion

under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag. Minst fem doser f

olsyra skall intas under de

sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under

hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna skall också

erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B

(1000 mikrogram) under den vecka som föregår den

första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner

kan ges på samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, skall utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm

och trombocyter ≥ 100 000/mm

Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas

(ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns. Värden på

alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid

tumörengagemang i levern.

Dosanpassning

Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen skall behandlingen

återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för monoterapi

av Pemetrexed Sandoz och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller

kombinationsbehandling) och cisplatin – Hematologisk toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter

< 500/mm

och lägsta värde på trombocyter ≥ 50

000/mm

75 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter

75 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

blödning

, oavsett minsta värde på totalantalet

neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

patienten

utvecklar

icke-hematologisk

toxicitet

grad 3

(undantaget

neurotoxicitet)

skall

Pemetrexed

Sandoz

inte

förrän

värdet

blivit

mindre

eller

lika

patientens

värde

före

behandling. Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinations-

behandling) och cisplatin – Icke-hematologisk toxicitet

a, b

Pemetrexed

-dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Exklusive neurotoxicitet

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Sandoz och cisplatin anpassas enligt

tabell 3. Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Neurotoxicitet

CTC

a

grad

Pemetrexed-dos

(mg/m2)

Cisplatin-dos

(mg/m2)

0 – 1

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Behandling med Pemetrexed Sandoz skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet

grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen skall avbrytas omedelbart om

neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.

Särskilda populationer

Äldre

I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få

biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som

rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna

malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med nedsatt njurfunktion (Standard cockcroft and gault formula ell

er glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance ≥ 45

ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla

patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under 45 ml/min är

otillräckliga. Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farm

akokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller >

5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

Pemetrexed Sandoz är avsett för intravenös användning. Pemetrexed Sandoz bör administreras som en

intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Sandozoch för anvisningar

om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket vi

sar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi

(eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500/mm

och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm

. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och

maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas med

pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av

hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se

avsnitt 4.2).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) s

kall undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(>1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till

minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkl

uderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i n

ormaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med

patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händel

ser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte användning

av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandli

ngen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas. På

grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd

angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och använd

ning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

Hjälpämnen

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna)..

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 5,4 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna)..

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex.

aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer skall användas med försiktighet. Om nödvändigt skall

kreatinincle

arance följas noggrant.

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa läkemedel

skall ske med försiktighet. Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och

acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per

dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka

förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av

NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före

till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexed-

administreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör

patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och

gastrointestinal

toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i

in vitro

studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR

(International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal

sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där

samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken

ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning

av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är okänt om pemetrexed utsöndras i bröstmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte

uteslutas. Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Det har

dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet. Patienterna skall därför varnas för att köra bil

eller använda maskiner om detta inträffar.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson

syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

I tabell 4 listas biverkningarna utan hänsyn till kausalitet associerade med pemetrexed använt antingen

som monoterapi eller i kombination med cisplatin från de pivotala registreringsstudierna (JMCH,

JMEL, JMBD, JMEN och PARAMOUNT) och från perioden efter marknadsföringen.

Biverkningar listas enligt MedDRAs organklasser. Följande konvention har använts för klassificering

av frekvens:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Tabell 4.

Frekvenser av biverkningar av alla grader utan hänsyn till kausalitet från de pivotala

registreringsstudierna: JMEI (ALIMTA jämfört med docetaxel), JMDB (ALIMTA och cisplatin

jämfört med GEMZAR och cisplatin, JMCH (ALIMTA plus cisplatin jämfört med cisplatin), JMEN

och PARAMOUNT (pemetrexed plus bästa understödjande vård jämfört med placebo plus bästa

understödjande vård) och från perioden efter marknadsföringen.

Organklassific

ering

(MedDRA)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Har

rapporte

rats

Infektioner och

infestationer

Infektion

Faryngit

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Leukopeni

Minskning

hemoglobin

Febril

neutropeni

Minskning av

antalet

trombocyter

Pancytopeni

Immun-

medierad

hemolytisk

anemi

Immun-

systemet

Hypersensiti-

vitet

Anafylaktisk

chock

Metabolism och

nutrition

Dehydrering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Smakförän-

dringar

Perifer motor

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Yrsel

Cerebrovaskulär

händelse

Ischemisk stroke

Intrakranial

blödning

Ögon

Konjunktivit

Torra ögon

Ökat tårflöde

Keratokonjun-

ktivit sicca

Ögonlocks-

ödem

Corneal

dystrofi

Hjärtat

Hjärtsvikt

Arytmi

Angina

Hjärtinfarkt

Kranskärlssjuk-

Supraventrikulär

arrytmi

Blodkärl

Perifer ischemi

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungemboli

Interstitial

lunginflamma-

tion

Magtarmkanale

Stomatit

Anorexi

Kräkningar

Diarré

Illamående

Dyspepsi

Förstoppning

Buksmärta

Rektal blödning

Gastrointestinal

blödning

Intestinal

perforation

Esofagit

Kolit

Lever

Ökning av

alanin

aminotransfera

s och aspartat

aminotransfera

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Fjällande

Hyper-

pigmentering

Pruritus

Erytem

multiforme

Alopeci

Urtikaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Pemphigus

Bullös

dermatit

Epider-

molysis

bullosa

acquisita

Erytematöst

ödem

Pseudocellu-

litis

Dermatit

Eksem

Prurigo

Njurar och

urinvägar

Minskat

kreatinin

clearance

Kreatinin

förhöjning

Njursvikt

Minskad

glomerular

filtration

Nefrogen

diabetes

insipidus

Renal

tubulär

nekros

Allmänna

symptom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Trötthet

Feber

Smärta

Ödem

Bröstsmärtor

Inflammerad

mukosa

Undersökningar

Förhöjd

gammaglutam

yltransferas

(Gamma-GT /

GGT)

Kirurgiska och

medicinska

åtgärder

Strålnings-

esofagit

Strålnings-

pneumonit

Lokala

reaktioner i

strålningsom

rådet (recall-

fenomen)

med eller utan neutropeni

i vissa fall fatal

som i vissa fall lett till nekros i extremiteter

med andningsinsufficiens

endast setts i kombination med cisplatin

primärt i nedre kroppsdelar

Läs hela dokumentet

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

Sandoz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Sandoz ska

användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed Sandoz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed Sandoz och vad används det för?

Pemetrexed Sandoz är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där

Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi

och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där Pemetrexed Sandoz antingen ges i

kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter

som tidigare fått behandling mot cancer. Pemetrexed Sandoz kan också ges som

underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Sandoz liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pemetrexed Sandoz innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Pemetrexed Sandoz är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare med

behörighet att använda kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av

patientens längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.

För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen

med Pemetrexed Sandoz. När Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum

(läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter vars blodstatus är

onormal eller som drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed Sandoz?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar

celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Det får

till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och föröka sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i

cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och

längre verkan i cancercellerna. Detta leder till att delningen av cancercellerna hämmas, medan

normala celler endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed Sandoz effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller

samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Sandoz?

Eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed Sandoz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Sandoz i enlighet med

EU:s krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Sandoz skulle godkännas för

användning i EU.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

Sandoz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Sandoz används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Pemetrexed Sandoz. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

Mer information om Pemetrexed Sandoz

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Pemetrexed Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen