Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-07-2021

Aktiva substanser:
pemetrexed ditromethamine
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
ANTIMETABOLITES, Folsyra analoger
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi (se Produktresumén avsnitt 5. Pemetrexed Hospira UK Limited är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi (se Produktresumén avsnitt 5. Pemetrexed Hospira UK Limited är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi (se Produktresum
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004488
Tillstånd datum:
2017-04-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004488

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer

Hur du använder Pemetrexed Pfizer

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för

Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Pfizer ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Pfizer används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Pfizer kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Pfizer till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer

Använd inte Pemetrexed Pfizer

om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Pfizer.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Pfizer.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du

kanske inte kan få Pemetrexed Pfizer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Pfizer.

Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd

och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att

du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter

cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och Pemetrexed Pfizer kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Pfizer i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med Pemetrexed Pfizer.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av pemetrexed i den pediatriska populationen.

Andra läkemedel och Pemetrexed Pfizer

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex

så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).

Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om

datum för den planerade infusionen av pemetrexed och/eller njurfunktionsstatus måste läkaren ge dig

råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga läkare eller

apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel. Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet. Läkaren

kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet. Kvinnor ska

använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter pemetrexedbehandling och bör

därför använda en effektiv preventivmetod under pemetrexedbehandlingen och upp till 6 månader efter

att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter

behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Du kanske vill söka

råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Pfizer kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller

använder maskiner.

3.

Hur du använder Pemetrexed Pfizer

Pemetrexed Pfizer ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för

att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt

allmäntillstånd. En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed

Pfizer-pulvret i vatten för injektionsvätskor och 5 % glukos innan det ges till dig.

Pemetrexed Pfizer ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Användning i kombination med cisplatin

Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och

vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Pfizer-

infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel

Kortikosteroider: Läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason

två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter

behandlingen med Pemetrexed Pfizer. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de

hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen

eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång

om dagen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som

föregår den första dosen av Pemetrexed Pfizer. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista

dosen Pemetrexed Pfizer. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion (1 000 mikrogram) veckan

före Pemetrexed Pfizer-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer

med Pemetrexed Pfizer). Vitamin B

och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna

av behandlingen mot cancer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra

tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket

är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla

(vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).

Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du blir trött, får svimningkänsla, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre

trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra biverkningar av pemetrexed som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskat antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Minskat antal blodplättar

Diarré

Kräkningar

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Illamående

Aptitnedsättning

Utmattning (trötthet)

Hudutslag

Håravfall

Förstoppning

Känselbortfall

Njurar: onormala blodvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla

Infektion (inklusive blodförgiftning)

Feber

Uttorkning

Njursvikt

Hudirritation och klåda

Bröstsmärta

Muskelsvaghet

Konjunktivit (inflammerat öga)

Krånglande mage

Smärta i buken

Smakförändringar

Lever: onormala blodvärden

Tårfyllda ögon

Ökad hudpigmentering

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Akut njursvikt

Snabb hjärtfrekvens

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed/strålbehandling

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)

Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)

Några patienter har fått hjärtinfarkt, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med pemetrexed,

vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.

Pancytopeni – kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar

Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma

hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med

pemetrexed.

Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats.

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka)

har utsatts för strålbehandling.

Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk

epidermal nekrolys

Hemolytisk anemi (anemi orsakad av förstörelse av röda blodkroppar)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hepatit (leverinflammation)

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Svullnad med smärta och rodnad av nedre extremiteterna

Ökad urinavgång

Törst och ökat vattenintag

Hypernatremi – ökad natriumhalt i blodet

Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

100 mg injektionsflaska ska förvaras vid högst 30 ºC.

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

500 mg injektionsflaska har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 000 mg injektionsflaska har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Stamlösning och infusionslösning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar i kylskåp (2

ºC–8 ºC) och vid 25 ºC, om beredning skett enligt anvisningarna.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte

används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och -förhållanden. Denna

förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC.

Den färdiga lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljusgult eller gröngult utan att påverka

kvaliteten på produkten. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på

partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska

innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska

innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska

innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Efter upplösning av pulvret enligt bredningsföreskrifterna innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.

Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.

Övrigt innehållsämne är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Pfizer är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av

glas. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska av glas med 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg

pemetrexed.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

Övriga informationskällor

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och utspädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som

angetts på etiketten.

Premetrexed Pfizer får endast lösas upp i sterilt vatten för injektionsvätskor.

Pemetrexed Pfizer 100 mg injektionsflaska:

Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan med 4,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. En lösning

innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed Pfizer 500 mg injektionsflaska:

Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. En lösning

innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg injektionsflaska:

Lös upp pulvret i 1 000 mg injektionsflaskan i 40 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. En lösning

innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och

varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet

negativt. Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7. Ytterligare spädning krävs.

Pemetrexed Pfizer får endast spädas ytterligare med 5 % glukoslösning, utan konserveringsmedel.

Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril 5 %

glukoslösning för injektion utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion

under 10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med

administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.

Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande

infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska

läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar

innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i

kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning

kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor.

Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed. Några enstaka fall av

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.

Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).

Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom

Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter

med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer

Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Pfizer används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller

metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos

patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad

kemoterapi (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Pfizer används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande

skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.2

Dosering och administreringssätt

Administrering av pemetrexed får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Dosering

Pemetrexed i kombination med cisplatin

Den rekommenderade dosen av pemetrexed är 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade dosen av

cisplatin är 75 mg/m

kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter

pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna skall behandlas med

antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen (för specifika

doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).

Pemetrexed som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade dosen 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10

minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag. Minst fem doser folsyra skall intas under de

sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under

hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna skall också

erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B

(1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den

första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner

kan ges på samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, skall utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm

och trombocyter ≥ 100 000/mm

Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas

(ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns. Värden på

alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid

tumörengagemang i levern.

Dosanpassning

Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen skall behandlingen

återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för monoterapi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

av pemetrexed och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Hematologisk toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter < 500/mm

och lägsta värde på

trombocyter ≥ 50 000/mm

75 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter

75 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

blödning

, oavsett minsta värde på totalantalet

neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos (både pemetrexed och

cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall

pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.

Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Icke-hematologisk toxicitet

a, b

pemetrexed-dos (mg/m

2

)

cisplatin-dos

(mg/m

2

)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).

Exklusive neurotoxicitet.

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3. Om

neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin - Neurotoxicitet

CTC

a

grad

pemetrexed-dos (mg/m

2

)

cisplatin-dos

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Behandling med pemetrexed skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3

eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet

grad 3 eller 4 observeras.

Äldre

I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få

biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som

rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna

malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance ≥ 45

ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla

patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under 45 ml/min är

otillräckliga. Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med försämrad leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller >

5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Pfizer, se avsnitt 6.6.

Pemetrexed Pfizer är avsedd för intravenös användning. Det ska administreras som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. För anvisningar om beredning och

spädning av Pemetrexed Pfizer före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi

(eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500/mm

och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm

. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och

maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas med

pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av

hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se

avsnitt 4.2).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till

minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med

patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte användning

av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att skaffa barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas. På

grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd

angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex

aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer skall användas med försiktighet. Om nödvändigt skall

kreatininclearance följas noggrant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa läkemedel

skall ske med försiktighet. Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och

acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera elimineringen av pemetrexed och som följd därav öka

förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av

NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexed-

administreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör

patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal

toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i in vitro studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR

(International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad

Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej

Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad):

Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken ökar hos personer som redan är

immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning av inaktiverat vaccin (polio)

rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att skaffa barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Amning

Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan

inte uteslutas. Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet (se avsnitt 5.3) av pemetrexedbehandlingen rekommenderas

män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det

har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet. Patienterna skall därför varnas för att köra bil

eller använda maskiner om detta inträffar.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Lista över biverkningar i tabellformat

Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos

> 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och

163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin. I båda

behandlingsarmarna intog de kemoterapinaiva patienterna full dos av folsyra och vitamin B

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000

och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning*

pemetrexed/cisplatin

(n=168)

cisplatin

(n=163)

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Blodet och

lymfsystemet

Mycket

vanliga

Nedgång i

antal

neutrofiler/

granulocyter

56,0

23,2

13,5

Nedgång i

antal

leukocyter

53,0

14,9

16,6

Minskning av

hemoglobin

26,2

10,4

Nedgång i

antal

trombocyter

23,2

Metabolism och

nutrition

Vanliga

Dehydrering

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Frekvens

Biverkning*

pemetrexed/cisplatin

(n=168)

cisplatin

(n=163)

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Centrala och

perifera

nervsystemet

Mycket

vanliga

Sensorisk

neuropati

10,1

Vanliga

Smak-

förändring

0,0***

0,0***

Ögon

Vanliga

Konjunktivit

Magtarmkanalen

Mycket

vanliga

Diarré

16,7

Kräkningar

56,5

10,7

49,7

Stomatit/

Faryngit

23,2

Illamående

82,1

11,9

76,7

Anorexi

20,2

14,1

Förstoppning

11,9

Vanliga

Dyspepsi

Hud och subkutan

vävnad

Mycket

vanliga

Hudutslag

16,1

Alopeci

11,3

0,0***

0,0***

Njurar och

urinvägar

Mycket

vanliga

Kreatinin-

förhöjning

10,7

Minskat

kreatinin-

clearance**

16,1

17,8

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Mycket

vanliga

Trötthet

47,6

10,1

42,3

*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat

kreatininclearance”

** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.

*** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast

rapporteras som grad 1 eller 2.

I denna tabell inkluderas endast biverkningar som av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med

pemetrexed och cisplatin och som har rapporterats hos > 5 %.

Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som

randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med

feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.

Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till

cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.

Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos

> 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och

vitamin B

och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel. Alla patienterna hade

diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit

kemoterapi.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Frekvens

Biverkning*

pemetrexed

(n=265)

docetaxel

(n=276)

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Toxicitet

alla

grader

(%)

Toxicitet

grad

3–4

Blodet och

lymfsystemet

Mycket

vanliga

Nedgång i

antal

neutrofiler/

granulocyter

10,9

45,3

40,2

Nedgång i

antal

leukocyter

12,1

34,1

27,2

Minskning av

hemoglobin

19,2

22,1

Vanliga

Nedgång i

antal

trombocyter

Magtarmkanalen

Mycket

vanliga

Diarré

12,8

24,3

Kräkningar

16,2

12,0

Stomatit/

Faryngit

14,7

17,4

Illamående

30,9

16,7

Anorexi

21,9

23,9

Vanliga

Förstoppning

Lever och

gallvägar

Vanliga

ALAT

förhöjning

ASAT

förhöjning

Hud och subkutan

vävnad

Mycket

vanliga

Utslag/

Deskvamation

14,0

Vanliga

Klåda

Alopeci

0,4**

37,7

2,2**

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Mycket

vanliga

Trötthet

34,0

35,9

Vanliga

Feber

*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.

** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1

eller 2.

I denna tabell inkluderas endast biverkningar som av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med

pemetrexed och som har rapporterats hos > 5 %.

Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som

randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk

reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema

multiforme och buksmärta.

Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till

pemetrexed inkluderar supraventrikulär arytmi.

De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det

sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

Hospira UK Limited. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Hospira

UK Limited ska användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed Hospira UK Limited och vad används det för?

Pemetrexed Hospira UK Limited är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer

av lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).

Det ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars

cancer inte kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp. Det ges då antingen i kombination med

cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått

behandling mot cancer. Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått

platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller den aktiva substansen pemetrexed. Det är ett generiskt

läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och

verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är

Alimta. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Sida 2/3

Hur används Pemetrexed Hospira UK Limited?

Pemetrexed Hospira UK Limited finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som

ges som dropp i en ven. Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en

läkare som är behörig att använda kemoterapi.

Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt. Läkemedlet ges en

gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter. För att minska biverkningarna ska

patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ

av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Hospira UK

Limited. När Pemetrexed Hospira UK Limited ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum

(läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal

blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed Hospira UK Limited?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler

som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Detta

leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och fortplanta sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker

snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av

läkemedlet och en längre verkan i cancerceller. Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar,

medan normala celler endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed Hospira UK Limited effekt undersökts?

Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

utförts med referensläkemedlet Alimta och behöver inte utföras på nytt med Pemetrexed Hospira UK

Limited.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pemetrexed Hospira UK

Limited. Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida Pemetrexed Hospira UK

Limited tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet

som referensläkemedlet. Detta eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven,

vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?

Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker

vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed Hospira UK Limited?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira UK Limited i

enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Sida 3/3

konstaterade riskerna, liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira UK

Limited skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

Hospira UK Limited?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har tagits med i

produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited

EPAR för Pemetrexed Hospira UK Limited finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Pemetrexed Hospira UK Limited finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen