Pemetrexed Lilly

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2021

Aktiva substanser:
pemetrexed
Tillgänglig från:
Eli Lilly Netherlands
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Lilly i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Lilly i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Lilly är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Lilly är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004114
Tillstånd datum:
2015-09-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004114

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-02-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Lilly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Lilly 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly

Hur du använder Pemetrexed Lilly

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Lilly ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för

Pemetrexed Lilly är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Lilly används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Lilly kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Lilly till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har

framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly

Använd inte Pemetrexed Lilly:

om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Lilly.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Lilly.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du

kanske inte kan få Pemetrexed Lilly.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Lilly.

Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd

och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om

att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter

cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och Pemetrexed Lilly kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Lilly i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med Pemetrexed Lilly.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av

läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Pemetrexed Lilly

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex

så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).

Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om

datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Lilly och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare

ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din

läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

tala om det för din läkare.

Behandling med Pemetrexed Lilly ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera

eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Lilly ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv

preventivmetod under behandling med Pemetrexed Lilly.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Lilly.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Lilly-behandling

och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Lilly-behandling och upp till 6

månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna

efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du kanske vill

söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Lilly kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller

använder maskiner.

Pemetrexed Lilly innehåller natrium

PEMETREXED 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

PEMETREXED 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Det motsvarar 2,7% av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Pemetrexed Lilly

Pemetrexed Lilly ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för

att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.

Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt

allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Lilly-

pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed Lilly ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Lilly ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd

och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed

Lilly-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram

dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen

och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Lilly. Tabletterna ges för att minska frekvens och

svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom

munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta

en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Lilly. Du ska ta minst 5 doser under de sju

dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Lilly. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter

den sista Pemetrexed Lilly-dosen. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion (1000 mikrogram)

veckan före Pemetrexed Lilly-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande

3 behandlingskurer med Pemetrexed Lilly). Vitamin B

och folsyra ges för att reducera de eventuella

skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig respektive mycket vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller

mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita

blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig

och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig)

eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din

läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys).

Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter

än normalt, vilket är vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)

Andra biverkningar av Pemetrexed Lilly som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

Infektion

Halsont

Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Aptitnedsättning

Kräkningar

Diarré

Illamående

Hudutslag

Flagnande hud

Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Blodinfektion

Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Minskat antal blodplättar

Allergisk reaktion

Uttorkning

Smakförändringar

Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

Yrsel

Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan

Torra ögon

Tårfyllda ögon

Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara

lagret som skyddar iris och pupill)

Svullna ögonlock

Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.

Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

Oregelbunden hjärtrytm

Matsmältningsbesvär

Förstoppning

Smärta i buken

Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

Ökad hudpigmentering

Klåda

Utslag på kroppen där med röda märken

Håravfall

Nässelfeber

Njursvikt

Minskad njurfunktion

Feber

Smärta

Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

Bröstsmärta

Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

Stroke

Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

Blödning inuti skallen

Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

Hjärtinfarkt

Förträngning eller blockering av kranskärlen

Förhöjd hjärtrytm

Minskad blodfördelning till lemmarna

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

Passage av ljust rött blod från anus

Blödning i mag-tarmkanalen

Brusten tarm

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses

endast i kombination med cisplatin)

Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling

Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

Förstörelse av röda blodkroppar

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Inflammatoriska tillstånd i levern

Rödhet i huden

Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Infektioner av hud och mjukdels vävnader

Stevens- Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara

livshotande)

Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda

blåsbildning)

Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

Inflammation i huden (dermatit)

Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

Intensivt kliande fläckar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa

biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed Lilly ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk

hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2

C - 8

C ) har visats för den upplösta stamlösningen och

infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som

dinatriumpemetrexed).

Pemetrexed Lilly 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som

dinatriumpemetrexed).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal

krävs före injektion.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Pemetrexed

Lilly innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Lilly är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas

med gummipropp. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

Det är tillgängligt i förpackningar om:

Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injektionsflaska à 10 ml

Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injektionsflaska à 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

NL-3991 RA

Houten

Nederländerna

Tillverkare:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly

Farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 – 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast {

MM/ÅÅÅÅ

}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Lilly som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd

som angetts på etiketten.

Pemetrexed Lilly 100 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och

varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens

kvalitet negativt. Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.

Ytterligare spädning

krävs.

Den tagna volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en

intravenös infusion under 10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med

administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.

Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande

infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras

enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:

Liksom för andra potentiellt toxiska

läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar

innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i

kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om

pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte

upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några

enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av

prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pemetrexed Lilly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Lilly 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pemetrexed Lilly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.

Pemetrexed Lilly 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.

Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom

Pemetrexed Lilly används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter

med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer

Pemetrexed Lilly används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Lilly används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller

metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos

patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad

kemoterapi (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Lilly används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande

skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administrering av Pemetrexed Lilly får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Dosering

Pemetrexed Lilly i kombination med cisplatin

Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Lilly är 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en

intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade

dosen av cisplatin är 75 mg/m

kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter

pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna skall behandlas med

antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen. (För specifika

doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).

Pemetrexed Lilly som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade dosen 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10

minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag. Minst fem doser folsyra skall intas under de

sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under

hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna skall också

erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B

(1000 mikrogram) under den vecka som föregår den

första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner

kan ges på samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, skall utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm

och trombocyter ≥ 100 000/mm

Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas

(ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns. Värden på

alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid

tumörengagemang i levern.

Dosanpassning

Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen skall behandlingen

återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för monoterapi

av Pemetrexed Lilly och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för Pemetrexed Lilly (som monoterapi eller kombinationsbehandling)

och cisplatin – Hematologisk toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter < 500/mm

och lägsta värde på

trombocyter ≥ 50 000/mm

75 % av tidigare dos

(både Pemetrexed Lilly och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter

75 % av tidigare dos

(både Pemetrexed Lilly och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

blödning

, oavsett minsta värde på totalantalet

neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos

(både Pemetrexed Lilly och cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall

Pemetrexed Lilly inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.

Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för Pemetrexed Lilly (som monoterapi eller kombinationsbehandling)

och cisplatin – Icke-hematologisk toxicitet

a, b

Pemetrexed Lilly -dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Exklusive neurotoxicitet

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Lilly och cisplatin anpassas enligt tabell

3. Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för Pemetrexed Lilly (monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Neurotoxicitet

CTC

a

grad

Pemetrexed Lilly-dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Behandling med Pemetrexed Lilly skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet

grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen skall avbrytas omedelbart om

neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.

Särskilda patientgrupper

Äldre

I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att

få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som

rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Lilly för en pediatrisk population för

indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med försämrad njurfunktion (standard cockcroft and gault formula eller glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance ≥ 45

ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla

patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under 45 ml/min är

otillräckliga. Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med försämrad leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller

> 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

Pemetrexed Lilly bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i

varje 21-dagarscykel.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Lillyoch

för anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Lilly före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi

(eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500/mm

och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm

. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och

maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas med

pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av

hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se

avsnitt 4.2).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till

minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört

med patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte

användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas. På

grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd

angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

Hjälpämnen

Pemetrexed Lilly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Pemetrexed Lilly

500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller ungefär 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7% av WHOs

högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex

aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer skall användas med försiktighet. Om nödvändigt skall

kreatininclearance följas noggrant.

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa

läkemedel skall ske med försiktighet. Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och

acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka

förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av

NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexed-

administreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör

patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal

toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i

in vitro

studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR

(International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal

sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där

samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken

ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning

av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder / Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan

inte uteslutas. Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Det har dock

rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet. Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller

använda maskiner om detta inträffar.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Lista över biverkningar i tabellformat

Tabell 4 listar biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed när det använts antingen som

monoterapi, eller i kombination med cisplatin från pivotala registreringsstudier (JMCH, JMEI, JMBD,

JMEN och PARAMOUNT), och ifrån klinisk användning.

Biverkningar listas grupperat efter MedDRA organsystem. Följande frekvensangivelser används:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och och har rapporterats (förekommer hos ett

okänt antal användare).

Tabell 4. Frekvens av samtlig biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed från pivotala

registreringsstudier JMEI (Alimta vs docetaxel), JMDB (Alimta och cisplatin jämfört med

Gemzar och cisplatin), JMCH (Alimta plus cisplatin jämfört med cisplatin), JMEN och

PARAMOUNT (pemetrexed plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus

bästa understödjande vård), och ifrån klinisk användning.

Organklassifi

cering

(MedDRA)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Har

rapporter

ats

Infektioner

infestationer

Infektion

Faryngit

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Leukopeni

Minskning av

hemoglobin

Febril

neutropeni

Minskning av

antalet

trombocyter

Pancytopeni

Immun-

medierad

hemolytisk

anemi

Immunsystem

Hypersensitivi

Anafylaktis

k chock

Metabolism

och nutrition

Dehydrering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Smakförändrin

Perifer motor

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Yrsel

Cerebrovaskulär

händelse

Ischemisk stroke

Intrakranial

blödning

Ögon

Konjunktivit

Torra ögon

Ökat tårflöde

Keratokonjunk

tivit sicca

Ögonlocksöde

Corneal

dystrofi

Hjärtat

Hjärtsvikt

Arytmi

Angina

Hjärtinfarkt

Kranskärlssjukd

Supraventrikulär

arrytmi

Blodkärl

Perifer ischemi

Andningsväga

r, bröstkorg

mediastinum

Lungemboli

Interstitial

lunginflammatio

Magtarmkanal

Stomatit

Anorexi

Kräkningar

Diarré

Illamående

Dyspepsi

Förstoppning

Buksmärta

Rektal blödning

Gastrointestinal

blödning

Intestinal

perforation

Esofagit

Kolit

Lever

Ökning av

alanin

aminotransfera

s och

aspartat

aminotransfera

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Fjällande hud

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erytem

multiforme

Alopeci

Urtikaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Pemphigus

Bullös

dermatit

Epidermolysi

s bullosa

acquisita

Erytematöst

ödem

Pseudocellu-

litis

Dermatit

Eksem

Prurigo

Njurar och

urinvägar

Minskat

kreatinin

Njursvikt

Minskad

Nefrogen

diabetes

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

Lilly. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Lilly ska användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed Lilly ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed Lilly och vad används det för?

Pemetrexed Lilly är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där

Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och

vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där Pemetrexed Lilly antingen ges i

kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter

som tidigare fått behandling mot cancer. Pemetrexed Lilly kan också ges som underhållsbehandling

till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Lilly liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pemetrexed Lilly innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Sida 2/3

Hur används Pemetrexed Lilly?

Pemetrexed Lilly finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Pemetrexed Lilly är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare med behörighet

att använda kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av

patientens längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.

För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen

med Pemetrexed Lilly. När Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum

(läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter vars blodstatus är

onormal eller som drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed Lilly?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler

som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Det får

till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och föröka sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i

cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och

längre verkan i cancercellerna. Detta leder till att delningen av cancercellerna hämmas, medan

normala celler endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed Lillys effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma

aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Lilly?

Eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed Lilly?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Lilly i enlighet med EU:s

krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Lilly skulle godkännas för användning i

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

Lilly?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Lilly används så säkert som möjligt.

I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Pemetrexed Lilly. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

Mer information om Pemetrexed Lilly

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Pemetrexed Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen