Pemetrexed Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-09-2021

Aktiva substanser:
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004072
Tillstånd datum:
2016-01-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004072

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-01-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord

Hur du använder Pemetrexed Accord

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för

Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Accord används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Accord till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord

Använd inte Pemetrexed Accord

om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Accord.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Accord.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du

kanske inte kan få Pemetrexed Accord.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed

Accord. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt

allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att

försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och

efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och Pemetrexed Accord kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Accord i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med Pemetrexed Accord.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av läkemedlet

hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Pemetrexed Accord

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex.

så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), även receptfria sådana (som

ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med

kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Accord och/eller njurfunktionsstatus

måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är

osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Pemetrexed Accord ska

undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då

Pemetrexed Accord ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under

behandling med Pemetrexed Accord.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Accord.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Accord-behandling

och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Accord-behandling och upp till

6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande

6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du

kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Accord kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller

använder maskiner.

Pemetrexed Accord innehåller natrium

Den maximala rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel innehåller 304 mg natrium

(huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 15,2 % av högsta rekommenderat

dagligt intag av natrium för vuxna.

Rådgör med apotekspersonal eller läkare om ditt behov av Pemetrexed Accord dagligen under en

längre period, särskilt om du har ordinerats en saltfattig kost.

3.

Hur du använder Pemetrexed Accord

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos Pemetrexed Accord är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt

används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos

för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt

allmäntillstånd.

Pemetrexed Accord ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Accord ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd

och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed

Accord-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram

dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen

och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Accord. Tabletterna ges för att minska frekvens och

svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom

munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta

en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Accord. Du ska ta minst 5 doser under de sju

dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Accord. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar

efter den sista Pemetrexed Accord-dosen. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion

(1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Accord-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka

(motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Accord). Vitamin B

och folsyra ges för att

reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanligt respektive mycket vanligt): om du har en temperatur på 38˚ C eller

mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita

blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig

och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig)

eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din

läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys).

Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter

än normalt, vilket är vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Övriga biverkningar av Pemetrexed Accord som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Infektion

Halsont

Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Aptitnedsättning

Kräkningar

Diarré

Illamående

Hudutslag

Flagnande hud

Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Blodinfektion

Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Minskat antal blodplättar

Allergisk reaktion

Uttorkning

Smakförändringar

Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

Yrsel

Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan

Torra ögon

Tårfyllda ögon

Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara

lagret som skyddar iris och pupill)

Svullna ögonlock

Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.

Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

Oregelbunden hjärtrytm

Matsmältningsbesvär

Förstoppning

Smärta i buken

Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

Ökad hudpigmentering

Klåda

Utslag på kroppen där med röda märken

Håravfall

Nässelfeber

Njursvikt

Minskad njurfunktion

Feber

Smärta

Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

Bröstsmärta

Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

Stroke

Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

Blödning inuti skallen

Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

Hjärtinfarkt

Förträngning eller blockering av kranskärlen

Förhöjd hjärtrytm

Minskad blodfördelning till lemmarna

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

Passage av ljust rött blod från anus

Blödning i mag-tarmkanalen

Brusten tarm

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses

endast i kombination med cisplatin)

Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling

Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förstörelse av röda blodkroppar

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Inflammatoriska tillstånd i levern

Rödhet i huden

Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Infektioner av hud och mjukdels vävnader

Stevens- Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara

livshotande)

Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda

blåsbildning)

Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

Inflammation i huden (dermatit)

Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

Intensivt kliande fläckar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Du kan få vissa av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa

biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP/Utg.dat.

Förvaras vid högst 25 °C.

Infusionslösningar: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i

72 timmar i rumstemperatur har visats för infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett

enligt anvisningarna.

Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed. En ml koncentrat innehåller

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 25 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 100 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 500 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 34 ml koncentratinnehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 850 mg.

En injektionsflaska med 40 ml koncentratinnehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 1 000 mg.

Övriga innehållsämnen är citronsyra, L-metionin, monotiolglycerol, natriumhydroxid, koncentrerad

saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Pemetrexed Accord innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Accord är ett koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas. Det är

en klar, färglös till ljusgul lösning.

I förpackningen finns en injektionsflaska innehållande antingen 4 ml, 20 ml , 34 ml eller 40 ml

koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Spanien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien

Denna bipacksedel godkändes ändrades {

MM/ÅÅÅÅ

}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Accord som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd

som angetts på etiketten.

Den tagna volymen pemetrexedlösning ska spädas till 100 ml med steril natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under

10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med

administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.

Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande

infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras

enligt lokala föreskrifter.

Förvaring

Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 72 timmar vid 20 °C till 25 °C har visats för färdiga

infusionslösningar av pemetrexed.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte

används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på

användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC – 8 ºC, om inte

spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aspetiska förhållanden.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och

beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas.

Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål

och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten.

Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation

av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte

som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra

icke-blåsbildande medel.

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Accord 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord

Hur du använder Pemetrexed Accord

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för

Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Accord används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Accord till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord

Använd inte Pemetrexed Accord

om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Accord.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Accord.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 25 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 100 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 500 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 850 mg pemetrexed.

En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

motsvarande 1 000 mg pemetrexed.

Hjälpämne med känd effekt

En ml lösning innehåller 8,4 mg (0,4 mmol) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

En klar, färglös till ljusgul lösning.

pH är mellan 7,0 och 8,5

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom

Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter

med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer

Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Accord används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller

metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos

patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad

kemoterapi (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed Accord används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter

med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Administrering av Pemetrexed Accord får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Pemetrexed Accord i kombination med cisplatin

Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Accord är 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en

intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade

dosen av cisplatin är 75 mg/m

kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter

pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna ska behandlas med

antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatininfusionen. (För specifika

doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).

Pemetrexed Accord som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade Pemetrexed Accord dosen 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner ska en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten ska patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna ska inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag. Minst fem doser folsyra ska intas under de

sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra ska sedan fortsätta under hela

behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna ska också erhålla en

intramuskulär injektion av vitamin B

(1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första

pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner kan ges

på samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, ska utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling ska blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm

och trombocyter ≥ 100 000/mm

Kreatininclearance ska vara ≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin ska vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas

(ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ska vara ≤ 3 gånger övre normalgräns. Värden på alkalisk

fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i

levern.

Dosanpassning

Dosanpassningen ska vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen ska behandlingen återupptas

enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för monoterapi av

Pemetrexed Accord och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för Pemetrexed Accord (som monoterapi eller

kombinationsbehandling) och cisplatin – Hematologisk toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter < 500/mm

och lägsta värde på

trombocyter ≥ 50 000/mm

75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord

och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter

75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord

och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

blödning

, oavsett minsta värde på totalantalet

neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord

och cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) ska

Pemetrexed Accord inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före

behandling. Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för Pemetrexed Accord (som monoterapi eller

kombinationsbehandling) och cisplatin – Icke-hematologisk toxicitet

a, b

Pemetrexed Accord-dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Exklusive neurotoxicitet

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Accord och cisplatin anpassas enligt

tabell 3. Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras ska patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för Pemetrexed Accord (monoterapi eller kombinationsbehandling)

och cisplatin – Neurotoxicitet

CTC

a

grad

Pemetrexed Accord-dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Behandling med Pemetrexed Accord ska avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet

grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen ska avbrytas omedelbart om

neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.

Särskilda populationer

Äldre

I de kliniska prövningarna jämfört med studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än

65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen

dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Accord för en pediatrisk population för

indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med försämrad njurfunktion

(standard cockcroft and gault formula eller glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance

≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för

alla patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under

45 ml/min är otillräckliga. Därför ska dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med försämrad leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller

> 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

Pemetrexed Accord är avsett för intravenös användning. Det bör administreras som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Accord, se avsnitt 6.6.

För anvisningar om spädning av Pemetrexed Accord före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi

(eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna ska kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed ska inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500/mm

och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm

. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och

maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas med

pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av

hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se

avsnitt 4.2).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) ska undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till

minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört

med patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför ska patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte

användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas. På

grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd

angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 304 mg natrium (23 mg) per dos, motsvarande 15,2 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 45 % av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag av natrium (2 gram natrium för vuxna).

Pemetrexed Accord anses som högt natriumintag. Detta ska beaktas särskilt hos patienter som står på

en saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex.

aminoglykosider, loopdiuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer ska användas med försiktighet. Om nödvändigt ska

kreatininclearance följas noggrant.

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa

läkemedel ska ske med försiktighet. Om nödvändigt ska kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och

acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka

förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför ska försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs

eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) ska

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, ska samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter

pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara

nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och

gastrointestinal toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i

in vitro-

studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av

International Normalised Ratio (INR), om beslut fattats att behandla patienten med orala

antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal

sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där

samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken

ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning

av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att skaffa barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är okänt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan

inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pemetrexed Accord har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det

har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet. Patienterna ska därför varnas för att köra bil

eller använda maskiner om detta inträffar.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Lista över biverkningar i tabellformat

Tabell 4 listar biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed när det använts antingen som

monoterapi, eller i kombination med cisplatin från pivotala registreringsstudier (JMCH, JMEI, JMBD,

JMEN och PARAMOUNT), och ifrån klinisk användning.

Biverkningar listas grupperat efter MedDRA organsystem. Följande frekvensangivelser används:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till<1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och

har rapporterats (förekommer hos ett

okänt antal användare)

Tabell 4. Frekvens av samtlig biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed från pivotala

registreringsstudier JMEI (pemetrexed vs docetaxel), JMDB (pemetrexed och cisplatin jämfört

med Gemzar och cisplatin), JMCH (pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin), JMEN

och PARAMOUNT (pemetrexed plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo

plus bästa understödjande vård), och ifrån klinisk användning.

Organklassifi

cering

(MedDRA)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Har

rapporter

ats

Infektioner

infestationer

Infektion

Faryngit

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Leukopeni

Minskning av

hemoglobin

Febril

neutropeni

Minskning av

antalet

trombocyter

Pancytopeni

Immun-

medierad

hemolytisk

anemi

Immunsystem

Hypersensitivi

Anafylaktis

k chock

Metabolism

och nutrition

Dehydrering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Smakförändrin

Perifer motor

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Yrsel

Cerebrovaskulär

händelse

Ischemisk stroke

Intrakranial

blödning

Ögon

Konjunktivit

Torra ögon

Ökat tårflöde

Keratokonjunk

tivit sicca

Ögonlocksöde

Corneal

dystrofi

Hjärtat

Hjärtsvikt

Arytmi

Angina

Hjärtinfarkt

Kranskärlssjukd

Supraventrikulär

arrytmi

Blodkärl

Perifer ischemi

Andningsväga

r, bröstkorg

mediastinum

Lungemboli

Interstitial

lunginflammatio

Magtarmkanal

Stomatit

Anorexi

Kräkningar

Diarré

Illamående

Dyspepsi

Förstoppning

Buksmärta

Rektal blödning

Gastrointestinal

blödning

Intestinal

perforation

Esofagit

Kolit

Lever

Ökning av

alanin

aminotransfera

s och

aspartat

aminotransfera

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Fjällande hud

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erytem

multiforme

Alopeci

Urtikaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Pemphigus

Bullös

dermatit

Epidermolysi

s bullosa

acquisita

Erytematöst

ödem

Pseudocellu-

litis

Dermatit

Eksem

Prurigo

Njurar och

urinvägar

Minskat

kreatinin

clearance

Kreatinin

förhöjning

Njursvikt

Minskad

glomerular

filtration

Nefrogen

diabetes

insipidus

Renal

tubulär

nekros

Allmänna

symptom

och/eller

symtom vid

Trötthet

Feber

Smärta

Ödem

Bröstsmärtor

Läs hela dokumentet

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed Accord

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Accord ska användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed Accord och vad används det för?

Pemetrexed Accord är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest). Det

ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte

kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp. Det ges då antingen i kombination med

cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått

behandling mot cancer. Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en

platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Accord liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pemetrexed Accord innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Pemetrexed Accord?

Pemetrexed Accord finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att

använda läkemedel mot cancer.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens

längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter. För att

minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas

med Pemetrexed Accord. När Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin ska även ett

antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal

blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed Accord?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Accord, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler

som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas pemetrexed

till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av

nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Detta leder till att den

aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att

dela och fortplanta sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller

än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre

verkan i cancerceller. Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala celler

endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed Accords effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma

aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Accord?

Eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed Accord?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Accord i enlighet med EU:s

krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Accord skulle godkännas för

användning i EU.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

Accord?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Accord används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Pemetrexed Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Pemetrexed Accord

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Pemetrexed Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen