Pelzont

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

laropiprant, nikotinsyre

Tillgänglig från:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-kod:

C10AD52

INN (International namn):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeutisk grupp:

Lipid modificerende midler

Terapiområde:

dyslipidæmi

Terapeutiska indikationer:

Pelzont er indiceret til behandling af dyslipidaemia, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidaemia (der er karakteriseret ved forhøjede niveauer af low-density-lipoprotein (LDL) - kolesterol og triglycerider og lave high-density-lipoprotein (HDL)kolesterol) og hos patienter med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær). Pelzont bør anvendes i patienter, der i kombination med 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym-A (HMG-CoA)-reduktase hæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af HMG-CoA-reduktase inhibitor monoterapi er utilstrækkelig. Det kan bruges som monoterapi hos patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktase hæmmere betragtes som upassende, eller ikke tolereres. Diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (e. motion, vægttab) bør videreføres under behandling med Pelzont.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2008-07-03

Bipacksedel

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PELZONT 1.000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
nicotinsyre/laropiprant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Pelzont
3.
Sådan skal De tage Pelzont
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på Deres medicin er Pelzont. Den indeholder to forskellige
aktive stoffer:
•
nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
•
laropiprant, som mindsker rødmen, der er en almindelig bivirkning ved
nicotinsyre.
SÅDAN VIRKER PELZONT
PELZONT BRUGES SOM TILLÆG TIL DIÆT FOR AT:
•
sænke det "dårlige" kolesterol. Dette sker ved at sænke den totale
mængde af kolesterol, LDL-
kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af
LDL) i blodet.
•
øge mængden af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo-A-I (en
del af HDL).
HVAD BØR DE VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER
?
Kolesterol er et af flere fedtstoffer i blodet. Totalt kolesterol
består hovedsageligt af "dårligt" (LDL)
og "godt" (HDL) kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan
ophobe sig i blodårerne og danne
plak. Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af
blodårerne. Denne tilstopning kan
sænke eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer som
hj

Produktens egenskaper

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre
og 20 mg laropiprant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
med modificeret udløsning
indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning.
Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pelzont er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne
patienter med kombineret
dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af
LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt
HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær
hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og
non-familiær).
Pelzont bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner),
når den
kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere
er utilstrækkelig.
Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor
HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at
være uhensigtsmæssige eller ikke tåles. Diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion,
vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg
nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang
dagligt. Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis
på 2.000 mg/40 mg, der tages som
to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang
dagligt. Daglige doser over
2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i færre end 7 på hinanden
følgende dage, kan behandlingen
genoptages ved den senest administrerede dosis. Hvis patienten har
undladt at tage Pelzont i 7 eller
flere på hinanden følge