Parsabiv

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-09-2021

Aktiva substanser:
etelcalcetidhydroklorid
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
H05BX04
INN (International namn):
etelcalcetide
Terapeutisk grupp:
Kalcium homeostas, Anti-bisköldkörtel agenter
Terapiområde:
Hyperparathyroidism, sekundär
Terapeutiska indikationer:
Parsabiv är indicerat för behandling av sekundär hyperparathyroidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) vid hemodialysbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003995
Tillstånd datum:
2016-11-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003995

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-11-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning

Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning

Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning

etelkalcetid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Parsabiv är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv

Hur du använder Parsabiv

Eventuella biverkningar

Hur Parsabiv ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Parsabiv är och vad det används för

Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker nivåerna av bisköldkörtelhormon

(parathormon), så kallat PTH.

Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig

njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter.

Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket

PTH. ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.

Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till

skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen. Genom att

kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din

kropp.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv

Använd inte Parsabiv

om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att kontrollera dina

kalciumnivåer i blodet.

Varningar och försiktighet

Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:

hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)

krampanfall.

Parsabiv sänker kalciumnivåerna. Tala om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller

kramper i musklerna, eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen, eller

krampanfall, förvirring eller förlorar medvetandet medan du behandlas med Parsabiv. Ytterligare

information finns i avsnitt 4.

Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt

snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel

som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv. Ytterligare information finns i

avsnitt 4.

Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av

skelettet som kallas adynamisk bensjukdom. Denna sjukdom kan endast diagnostiseras med en biopsi

(metod för att ta prov på levande vävnad från kroppen). Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras

under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna

blir mycket låga.

Barn och ungdomar

Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har

studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Parsabiv

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive

receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum (t.ex. cinakalcet och

denosumab).

Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet. Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller

nyligen har tagit cinakalcet.

Graviditet

Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.

Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden

som du tar Parsabiv. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under

graviditet.

Amning

Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk. Berätta för läkaren om du ammar eller planerar

att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta

Parsabiv. Detta med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och moderns nytta av Parsabiv.

Körförmåga och användning av maskiner

Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men

vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon

eller handha maskiner.

Parsabiv innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Parsabiv

Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg. Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i

slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till

hemodialysmaskinen. Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka. Dosen kan ökas upp till 15 mg

eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.

Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv. Din läkare

kommer att diskutera detta med dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Låga kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) har rapporterats med frekvensen vanlig (kan förekomma

hos upp till 1 av 10 användare). Om du känner domningar eller stickningar runt munnen eller i armar

och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall ska du omedelbart berätta det för läkaren.

Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Illamående

Kräkningar

Diarré

Muskelspasmer

Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Höga kaliumnivåer i blodet

Låga fosfatnivåer i blodet

Huvudvärk

Domningar eller stickande känsla

Förvärrad hjärtsvikt

Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett

Lågt blodtryck

Muskelvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Krampanfall. Ytterligare information finns i avsnitt 2

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Parsabiv ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När det har tagits ut från kylskåpet:

Parsabiv är hållbart i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen. Det finns

inga särskilda temperaturkrav för förvaring.

Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt

solljus.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har

förändrats.

Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är etelkalcetid.

Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i

0,5 ml lösning (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml

lösning (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i

2 ml lösning (5 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra,

natriumhydroxid (se avsnitt 2: Parsabiv innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Parsabiv är en klar och färglös vätska.

Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning

Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning

Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.

Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.

Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.

Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.

Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.

Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med

kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per

vecka. Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än normalintervallets nedre gräns innan den första

dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid återinsättning efter doseringsavbrott (se även

dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum). Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger

per vecka.

Dostitrering

Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i

steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per

vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).

Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer

Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär

1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling. Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst

under behandlingen, även under underhållsbehandling.

Om PTH är lägre än 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen sänkas eller tillfälligt sättas ut. Om PTH inte

återgår till värden > 100 pg/ml efter dossänkningen ska preparatet sättas ut. För patienter vars dosering

har avbrutits kan Parsabiv återinsättas i en lägre dos när PTH har nått > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och

korrigerat serumkalcium (cCa) före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Om den senaste dos som

patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml

(31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).

Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.

Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller

vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).

Dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum

Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter insättningen eller efter dosjustering av Parsabiv. När

underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var

4:e vecka. I studierna mättes totalt serumkalcium med hjälp av analysutrustning från Roche (Roche

modular analyser). Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl

(2,08 mmol/l). Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre

gräns.

Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets

nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:

Korrigerat serumkalciumvärde

eller kliniska symtom på

hypokalcemi*:

Rekommendationer

< 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och

≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)

Om det är kliniskt motiverat:

sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott,

kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller

vitamin D.

öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.

överväg att sänka Parsabiv-dosen.

< 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller

symtom på hypokalcemi

Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat

serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och

(eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.

Om det är kliniskt motiverat:

sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott,

kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller

vitamin D.

öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.

Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den

senaste administrerade dosen. Om patientens senaste

administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt

Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat

serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och

(eventuella) s

ymtom på hypokalcemi har gått tillbaka.

* Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser). För albuminnivåer < 4 g/dl

cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.

Byte från cinakalcet till etelkalcetid

Etelkalcetid ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet

och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se

avsnitt 5.1).

Uteblivna doser

Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges. Parsabiv administreras

vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos. Om dosuppehållet blir längre än 2 veckor ska Parsabiv

administreras i dosen 5 mg (eller 2,5 mg om det var patientens senaste administrerade dos) och titreras

för att nå önskat PTH.

Särskild population

Äldre

Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter

återgivningen av blodet. När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges

tillbaka efter injektionen. Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv

administreras intravenöst följt av minst 10 ml injektionsvätska, lösning med natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %).

Parsabiv ska inte spädas.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de

administreras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Hypokalcemi

Etelkalcetidbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än

normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).

Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.

Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om

de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se

avsnitt 4.2). Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter

insättning eller dosjustering av etelkalcetid och var 4:e vecka under behandlingen. Om kliniskt

betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att

höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).

Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi

Sänkning av kalciumnivån i serum kan förlänga QT-intervallet, vilket potentiellt kan leda till

kammararytmi (se avsnitt 4.8). Under behandlingen med etelkalcetid ska kalciumnivåerna i serum

övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning,

familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar

benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med etelkalcetid (se avsnitt 4.8).

Tröskelvärdet för krampanfall kan sänkas vid betydande sänkningar av kalciumnivåerna i serum.

Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid

behandling med etelkalcetid.

Förvärrad hjärtsvikt

Betydande sänkning av kalciumnivån i serum kan vara förenad med nedsatt myokardfunktion,

hypotoni och hjärtsvikt. Under behandlingen med etelkalcetid ska kalciumnivåerna i serum övervakas

hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (se avsnitt 4.2) som kan vara relaterad till sänkt

serumkalcium.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Administrera etelkalcetid med försiktighet till patienter som får andra läkemedel som är kända för att

sänka kalciumnivån i serum. Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).

Patienter som får etelkalcetid ska inte ges cinakalcet. Samtidig administrering kan leda till grav

hypokalcemi.

Adynamisk bensjukdom

Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.

Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller

etelkalcetid minskas, eller behandlingen avbrytas. Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre

dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).

Immunogenicitet

I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med etelkalcetid i upp till

6 månader positiva i test för bindande antikroppar. 80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.

Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller

under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med

etelkalcetid.

Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer

in vitro

och var i sig inget substrat

för metabolism via CYP450-enzymer. Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och

upptagstransportproteiner

in vitro

, och hämmade inte vanliga transportproteiner.

Samtidig administrering av etelkalcetid och andra läkemedel som är kända för att sänka

kalciumnivåerna i serum (t.ex. cinakalcet och denosumab) kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se

avsnitt 4.4). Patienter som får etelkalcetid ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.

Amning

Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga data från studier på råttor har visat att

etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).

En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man

ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet (64 %), kräkningar (13 %),

muskelkramper (12 %), diarré (11 %) och illamående (11 %). Symtomen var hos de flesta patienter

lindriga till måttliga och övergående. Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde

huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1. Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter

marknadsgodkännandet

MedDRA:s klassificering av

organsystem (SOC)

Frekvenskategori

Biverkning

Immunsjukdomar

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner

(inklusive anafylaxi)

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Sänkt kalciumnivå i blodet

1, 4

Vanliga

Hypokalcemi

1, 5

Hyperkalemi

Hypofosfatemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Parestesi

Mindre vanliga

Krampanfall

Hjärtat

Vanliga

Förvärrad hjärtsvikt

QT-förlängning

Blodkärl

Vanliga

Hypotoni

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Kräkningar

Diarré

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket vanliga

Muskelspasmer

Vanliga

Myalgi

Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar.

Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.

Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.

Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska

sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde

medicinsk behandling).

Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).

Se avsnitt 4.4.

Beskrivning av valda biverkningar

Hypokalcemi

De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var

lindriga eller måttliga. I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av

patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat

serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)

(27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo). I

dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen

behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium. För mer information om möjliga symtom

på hypokalcemi och kontroller av kalciumnivån i serum hänvisas till avsnitt 4.4 respektive 4.2.

QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi

I de kombinerade placebokontrollerade studierna hade en större andel av patienterna i

Parsabiv-gruppen jämfört med placebogruppen en maximal ökning > 60 msek av QTcF-intervallet

jämfört med utgångsvärdet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo). Incidensen av en maximal QTcF

> 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i

placebogruppen.

Förvärrad hjärtsvikt

I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde

sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva

behandling. Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på

hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2). Även om Parsabiv

elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering. Enstaka

doser på upp till 60 mg och flera doser på upp till 22,5 mg 3 gånger per vecka i slutet av dialysen hos

patienter på hemodialys hade ingen effekt på säkerheten i kliniska studier.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner

ATC-kod: H05BX04

Verkningsmekanism

Den kalciumavkännande receptorn på ytan av bisköldkörtelns huvudceller är den faktor som

huvudsakligen styr utsöndringen av PTH. Etelkalcetid är ett syntetiskt peptidkalcimimetikum som

minskar PTH-utsöndringen genom att binda och aktivera den kalciumavkännande receptorn.

Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.

Farmakodynamisk effekt

Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter

och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet. PTH-sänkningens

storlek och varaktighet ökade med ökande dos. Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med

etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter. Den PTH-sänkande effekten kvarstod

under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa

bolusdoser 3 gånger per vecka.

Klinisk effekt och säkerhet

Placebokontrollerade studier

Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT

och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).

Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av

hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg

3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml. Genomsnittlig medianveckodos av

Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle). Patienter

med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser

på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600

till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml). Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i

dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.

Primärt effektmått i båda studierna var andelen patienter med en > 30 % sänkning av PTH-nivån från

utgångsvärdet under effektutvärderingsperioden (vilken definierades som från och med vecka 20 till

och med vecka 27). Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH

≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet

under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat

(Ca × P).

Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda

studierna. Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).

Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och

835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade

försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart. Genomsnittlig tid med hemodialys

före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick

fosfatbindare.

Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca × P.

Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var

konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.

Tabell 2. Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca × P i

6-månaders, placebokontrollerade studier

Studie 1

Studie 2

Parsabiv

(N = 254)

Placebo

(N = 254)

Parsabiv

(N = 255)

Placebo

(N = 260)

PTH

Patienter med > 30 % sänkning av

PTH under effektutvärderingen, n

188 (74,0)

21 (8,3)

192 (75,3)

25 (9,6)

Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml

under effektutvärderingen, n (%)

126 (49,6)

13 (5,1)

136 (53,3)

12 (4,6)

Genomsnittlig procentuell

förändring under

effektutvärderingen, % (SE)

-55,11 (1,94)

13,00 (2,81)

-57,39 (1,91)

13,72 (2,50)

Korrigerat serumkalcium

Genomsnittlig procentuell

förändring under

effektutvärderingen, % (SE)

-7,29 (0,53)

1,18 (0,29)

-6,69 (0,55)

0,58 (0,29)

Fosfat

Genomsnittlig procentuell

förändring under

effektutvärderingen, % (SE)

-7,71 (2,16)

-1,31 (1,42)

-9,63 (1,61)

-1,60 (1,42)

Ca × P

Genomsnittlig procentuell

förändring under

effektutvärderingen, % (SE)

-14,34 (2,06)

-0,19 (1,44)

-15,84 (1,57)

-1,06 (1,42)

p < 0,001 mot placebo

p = 0,003 mot placebo

Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om

patienterna fick vitamin D eller inte. Sannolikheten att nå PTH ≤ 300 pg/ml var högre för patienter

med lägre PTH-nivåer vid screening.

Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt

fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt

effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.

Studie med aktiv kontroll

En dubbelblind 6-månadersstudie med aktiv kontroll jämförde Parsabivs och cinakalcets effekt och

säkerhet hos 683 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.

Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på

5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per

vecka). Startdosen cinakalcet var 30 mg dagligen, vilken titrerades var 4:e vecka i steg om 30 mg eller

60 mg vid den sista dosökningen till en högsta dos på 180 mg dagligen i enlighet med

förskrivningsinformationen för cinakalcet. Den genomsnittliga medianveckodosen under

effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och

360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet. Primärt effektmått var non-inferiority

(inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från

utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27). Viktiga sekundära effektmått var andelen

patienter som nådde > 50 % och > 30 % minskningar av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet

under effektutvärderingen och genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka

under de första 8 veckorna, sekventiellt testade för superiority (bättre än). Genomsnittliga (SE)

PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabiv-

respektive cinakalcetgruppen. Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär

desamma som i de placebokontrollerade studierna.

Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet

vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning

från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 %

cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för

genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).

Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära

effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka

under de första 8 veckorna.

”Bytesstudie”

Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum

när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos

på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt

att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).

Öppen förlängningsstudie

En 52 veckor lång, enarmad öppen förlängningsstudie i anslutning till ovan beskrivna

placebokontrollerade studier och ”bytesstudie” utfördes för att karaktärisera långsiktig säkerhet och

effekt för Parsabiv hos 891 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.

Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka. Dosen Parsabiv

kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH

på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.

Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen

behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från

utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna. Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till

≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat

kalciumvärde (cCa), cCa × P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism

(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l.

Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning. Etelkalcetid

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Parsabiv

etelkalcetid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.

Praktisk information om hur Parsabiv ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Parsabiv och vad används det för?

Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har

höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).

Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer. Höga

nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och

benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.

Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet

med en blodfiltreringsapparat). Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.

Hur används Parsabiv?

Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning. Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i

veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium. Det ges i slutet av

varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven. Under

vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.

Läkemedlet är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Page 2/2

Hur verkar Parsabiv?

När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden

parathormon som kommer ut i blodet. Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett

kalcimimetikum. Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet

minskar den nivåerna av parathormon i blodet. Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i

blodet.

Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?

Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig

njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism. I de första två studierna jämfördes Parsabiv med

placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat

kalcimimetikum. I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor. Huvudmåttet på effekt var att

parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.

I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört

med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo. I den tredje studien fann man att Parsabiv

var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv

jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.

Vilka är riskerna med Parsabiv?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.

Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala. En fullständig

förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Parsabiv?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och

rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU. Läkemedlet har visats vara

effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med

hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Parsabiv

EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Parsabiv finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen