Parsabiv

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

etelcalcetide hydrochloride

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

H05BX04

INN (International namn):

etelcalcetide

Terapeutisk grupp:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapiområde:

Hiperparatireoidisms, sekundārais

Terapeutiska indikationer:

Parsabiv ir indicēts sekundāra hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD) hemodialīzes terapijā.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2016-11-11

Bipacksedel

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PARSABIV 2,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PARSABIV 5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PARSABIV 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM_ _
ETELCALCETIDE
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
3.
Kā lietot Parsabiv
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Parsabiv
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PARSABIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina
paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā
PTH.
Parsabiv lieto, lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem
ar nopietnu nieru slimību, kuriem
nepieciešama hemodialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši
(četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk
daudz PTH. "Sekundārā" nozīmē, ka hiperparatireozi izraisa citi
stāvokļi, piemēram, nieru slimība.
Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam
kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un
to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas. Kontrolējot PTH
līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt
kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PARSABIV LIETOŠANAS
NELIETOJIET PARSABIV ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs. Ārsts kontrolēs
Jūsu kalcija līmeni asinīs.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām
Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām
Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (
_etelcalcetide_
) 0,5 ml šķīduma.
Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (
_etelcalcetide_
) 1 ml šķīduma.
Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 10 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (
_etelcalcetide_
) 2 ml šķīduma.
Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT)
ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru
slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā etelkalcetīda sākuma deva ir 5 mg, ko ievada bolus
injekcijas veidā 3 reizes nedēļā.
Koriģētajam seruma kalcija līmenim pirms pirmās Parsabiv devas
ievadīšanas, devas palielināšanas
vai lietošanas atsākšanas pēc devas lietošanas pārtraukuma
jābūt vienādam vai augstākam par normas
apakšējo robežu (skatīt arī devas pielāgošanu, pamatojoties uz
seruma kalcija līmeni). Parsabiv
nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
_Devas titrēšana_
Parsabiv jātitrē, lai deva tiktu individuāli noteikta 2,5 mg un 15
mg robežās. Devu var palielināt ar
2,5 mg vai 5 mg pieaugumu ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām līdz
maksimālajai devai 15 mg 3 reizes
nedēļā, lai sasniegtu vēlamo paratireoīdā hormona (PTH) mērķa
līmeni.
3
_Devas titrēšana, pamatojoties uz PTH līmeni_
PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas
vai devas pielāgošanas