Paroxetin Ebb 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-04-2021

Aktiva substanser:
paroxetinhydroklorid (vattenfri)
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N06AB05
INN (International namn):
paroxetine hydrochloride (anhydrous)
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
paroxetinhydroklorid (vattenfri) 11,1 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 200 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54561
Tillstånd datum:
2017-01-18

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Paroxetin Ebb 10 mg filmdragerade tabletter

paroxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Paroxetin Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Ebb

Hur du använder Paroxetin Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Paroxetin Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paroxetin Ebb är och vad det används för

Paroxetin Ebb används vid behandling av vuxna med depression och/eller ångesttillstånd.

ångesttillstånd som Paroxetin Ebb används vid är: tvångssyndrom (upprepade tvångstankar med

okontrollerbart beteende), paniksyndrom (attacker av panikångest, inklusive de som uppstår vid

agorafobi, dvs. rädsla för öppna platser), social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer),

posttraumatiskt stressyndrom (ångest efter en traumatisk upplevelse) samt generaliserad ångest

(allmän svår ångest eller oro).

Paroxetin Ebb tillhör en grupp läkemedel som kallas

selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI).

Alla människor har en signalsubstans i hjärnan som kallas serotonin. De som lider av depression eller

ångest har onormalt låga nivåer av serotonin. Hur Paroxetin Ebb och andra SSRI-preparat verkar är

inte fullständigt känt men det skulle kunna vara genom att de höjer nivåerna av serotonin i hjärnan.

Korrekt behandling av din depression eller ångest är viktigt för att hjälpa dig till förbättring.

Paroxetin som finns i Paroxetin Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Ebb

Använd inte Paroxetin Ebb

om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare, bland annat

moklobemid och metyltioninklorid (metylenblått)) eller har tagit sådana någon gång under de

senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta Paroxetin Ebb

efter att du slutat med MAO-hämmare.

om du tar ett antipsykotiskt läkemedel

som innehåller antingen tioridazin eller pimozid.

om du är allergisk

mot paroxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om något av ovanstående gäller för dig

, berätta det för din läkare innan du tar Paroxetin Ebb.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Paroxetin Ebb

Tar du några andra läkemedel (se ”Andra läkemedel och Paroxetin Ebb” i denna bipacksedel)?

Tar du tamoxifen för behandling av bröstcancer eller fertilitetsproblem? Paroxetin Ebb kan göra

att tamoxifen får mindre effekt och läkare kan därför rekommendera dig att använda andra

antidepressiva läkemedel.

Har du njur-, lever- eller hjärtproblem?

Har du epilepsi eller har du tidigare haft kramper eller krampanfall?

Har du någonsin haft maniska episoder (överaktivt beteende eller tankar)?

Får du elektrokonvulsiv behandling (ECT)?

Har du haft någon blödningssjukdom eller tar du något annat läkemedel som kan medföra ökad

risk för blödning (blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, antipsykotiska medel som

perfenazin eller klozapin, tricykliska antidepressiva läkemedel, läkemedel mot smärta och

inflammation, så kallade NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), såsom

acetylsalicylsyra, ibuprofen, celecoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?

Är du gravid eller planerar du att bli gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet” i denna

bipacksedel)?

Har du diabetes?

Står du på saltreducerad diet?

Har du glaukom (grön starr, förhöjt tryck i ögat)?

Är du under 18 år (se ”Barn och ungdomar under 18 år” i denna bipacksedel)?

Om du svarar JA på någon av dessa

frågor och inte tidigare diskuterat detta med din läkare,

vänd dig till läkaren igen och fråga hur du ska göra gällande användningen av Paroxetin

Ebb.

Barn och ungdomar under 18 år

Paroxetin Ebb ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Risken för biverkningar som

självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos

patienter under 18 år som använder Paroxetin Ebb. Om din läkare har ordinerat Paroxetin Ebb till dig

(eller ditt barn) och du vill diskutera detta bör du vända dig till läkaren igen. Du bör informera din

läkare om du märker något av ovanstående symtom eller om sådana symtom förvärras under tiden du

(eller ditt barn) tar Paroxetin Ebb. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och

beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

I studier med paroxetin hos patienter under 18 år, var vanliga biverkningar som förekom hos färre än 1

av 10 barn/ungdomar följande: ökning av självmordstankar och självmordsförsök, avsiktligt

självskadande beteende, fientligt, aggressivt eller ovänligt beteende, aptitlöshet, skakningar, onormal

svettning, hyperaktivitet (överskott på energi), upprördhet, känsloförändringar (inklusive gråt och

humörsvängningar) och ovanliga blåmärken eller blödningar (t ex näsblod). Studierna visade att

samma symtom även förekom hos barn och ungdomar som fick placebo (overksam substans) istället

för paroxetin, men mindre ofta.

Vissa patienter i studier med personer under 18 år fick utsättningssymtom när de slutade att ta

paroxetin. Dessa symtom liknade för det mesta symtomen som förekommer hos vuxna efter

avbrytande av paroxetin (se avsnitt 3 “Hur du använder Paroxetin Ebb” i denna bipacksedel).

Dessutom var det vanligt (hos färre än 1 på 10) att patienter under 18 år upplevde buksmärtor,

nervositet och känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar

på självmord och självmordsförsök).

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanligare:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är

yngre än 25 år

. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar

och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig

själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller lider

av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig

om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktiga biverkningar som har setts med

Paroxetin Ebb

Vissa patienter som tar Paroxetin Ebb utvecklar något som kallas akatisi, med vilket menas att de

känner sig rastlösa och inte kan sitta eller stå stilla

. Andra kan utveckla något som kallas för

serotonergt syndrom eller malignt neuroleptiskt syndrom

. Med detta menas några eller samtliga av

följande symtom: känna sig mycket upphetsad eller irriterad, förvirring, rastlöshet, värmekänsla,

svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (ser eller hör underliga saker), muskelstelhet,

plötsliga muskelryckningar eller snabb hjärtklappning. Allvarlighetsgraden kan öka och leda till

medvetslöshet. Om du upplever något av dessa symtom,

kontakta läkare

. För mer information om

dessa eller andra biverkningar av Paroxetin Ebb, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” i denna

bipacksedel.

Läkemedel såsom Paroxetin Ebb (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Andra läkemedel och Paroxetin Ebb

Vissa läkemedel kan påverka hur Paroxetin Ebb verkar eller öka risken för att du får biverkningar.

Paroxetin Ebb kan också påverka hur andra läkemedel verkar. Läkemedel som berörs är:

Läkemedel som kallas

MAO-hämmare

, inklusive moklobemid och metyltioninklorid

(metylenblått) – se ”

Använd inte Paroxetin Ebb

” i denna bipacksedel.

Tioridazin eller pimozid, som är

antipsykotika

- se ”

Använd inte Paroxetin Ebb

” i denna

bipacksedel.

Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra s.k. NSAID (

icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel

) såsom celecoxib, etodolak, diklofenak och meloxikam, som används vid

smärta och

inflammation

Tramadol och petidin som är

smärtstillande

Läkemedel som kallas för

triptaner

, såsom sumatriptan som används mot

migrän

Andra

antidepressiva

läkemedel inkluderande andra SSRI-läkemedel, tryptofan och tricykliska

antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin och desipramin.

kosttillskott

som kallas tryptofan.

Mivakurium och suxametonium (används vid narkos).

Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (s.k.

antipsykotika

), vilka används för

behandling av vissa

psykiatriska sjukdomar

Fentanyl, som används vid

bedövning

och narkos

eller vid behandling av

kronisk värk

En kombination av fosamprenavir och ritonavir som används för behandling av

hiv-infektion

Johannesört, ett naturläkemedel mot

depression

Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin för behandling av

krampanfall

eller

epilepsi

Atomoxetin, ett läkemedel som används vid behandling av

ADHD (uppmärksamhetsstörning

med hyperaktivitet)

Procyklidin som används för att lindra skakningar, speciellt vid

Parkinsons sjukdom

Warfarin eller andra antikoagulantia, dvs.

blodförtunnande läkemedel

Propafenon, flekainid och läkemedel som används vid behandling av

oregelbunden hjärtrytm

Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla

högt blodtryck

hjärtproblem

Pravastatin som används för att behandla

högt kolesterol

Rifampicin som används för att behandla

tuberkulos

lepra

Linezolid som är ett

antibiotikum

Tamoxifen som används för behandling av

bröstcancer

eller

fertilitetsproblem

Om du använder eller nyligen använt något av läkemedlen i ovanstående lista

och inte

redan diskuterat detta med din läkare,

vänd dig till läkaren igen och fråga om råd

. Din

dosering kan behöva ändras eller du kan behöva ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Paroxetin

Ebb med mat, dryck och alkohol

Använd inte alkohol under tiden du tar Paroxetin Ebb. Alkohol kan förvärra dina symtom eller

biverkningar. Om du tar Paroxetin Ebb på morgonen tillsammans med mat kan risken för illamående

minska.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns rapporter om en ökad risk för missbildningar, speciellt hjärtmissbildningar hos barn vars

mödrar tog paroxetin under de första månaderna av graviditeten. I den allmänna befolkningen föds

cirka 1 av 100 barn med hjärtmissbildningar. Risken är högre hos barn vars mödrar har tagit paroxetin,

där risken är 2 av 100 barn.

Du och din läkare kan tillsammans bestämma om det är bättre att du byter till någon annan behandling

eller om du gradvis ska trappa ner på Paroxetin Ebb medan du är gravid. Beroende på

omständigheterna kan din läkare göra bedömningen att fortsatt behandling med Paroxetin Ebb är bättre

för dig.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Ebb.

När läkemedel som

Paroxetin Ebb används under graviditet, särskilt sent i graviditeten, kan de öka risken för ett allvarligt

tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödda (PPHN). Vid PPHN är blodtrycket i

blodkärlen mellan barnets hjärta och lungor för högt. Om du tar Paroxetin Ebb under de 3 sista

månaderna av graviditeten, kan ditt nyfödda barn även ha andra symtom som vanligtvis börjar inom de

första 24 timmarna efter födseln och innefattar:

svårighet att andas

blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

blåa läppar

kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

spända eller slappa muskler

darrningar, ryckningar eller kramper

överdrivna reflexer.

Om ditt barn har något av dessa symtom efter födelsen, eller om du är orolig för ditt barns hälsa,

kontakta läkare eller barnmorska för råd.

Om du tar Paroxetin Ebb i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning

kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller

barnmorskan bör informeras om att du tar Paroxetin Ebb så att de kan ge dig råd om detta.

Amning:

Paroxetin Ebb kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder.

Rådfråga din läkare innan du

börjar amma. Du och läkaren kan tillsammans bestämma om du kan amma medan du använder

Paroxetin Ebb.

Fertilitet:

I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna

påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats

hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Möjliga biverkningar av Paroxetin Ebb inkluderar yrsel, förvirring, sömnighet eller dimsyn. Om du får

dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paroxetin Ebb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Paroxetin Ebb

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibland kan du behöva ta mer än en tablett eller bara en halv tablett.

Tabellen anger rekommenderade doser för olika tillstånd.

Inledningsdos

Rekommenderad

daglig dos

Maximal daglig

dos

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Tvångssyndrom (tvångstankar och

tvångshandlingar)

20 mg

40 mg

60 mg

Paniksyndrom (attacker av

panikångest)

10 mg

40 mg

60 mg

Social fobi (rädsla eller undvikande

av sociala situationer)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatiskt stressyndrom

20 mg

20 mg

50 mg

Allmän svår ångest eller oro

20 mg

20 mg

50 mg

Läkaren kommer att ge dig råd om vilken dos av Paroxetin Ebb som du ska börja med.

De flesta

börjar känna sig bättre efter några veckor. Om du inte börjat märka någon förbättring efter denna tid

ska du vända dig till läkaren för råd. Läkaren kan besluta att dosen ska ökas gradvis, med 10 mg åt

gången, upp till den högsta dagliga dosen.

Ta Paroxetin Ebb på morgonen tillsammans med mat.

Svälj tabletterna med ett glas vatten.

Tugga dem inte.

Läkaren kommer att diskutera med dig om hur länge du behöver fortsätta att ta Paroxetin Ebb. Det kan

bli många månader eller ännu längre.

Äldre patienter

Den högsta dosen för patienter över 65 år är 40 mg per dag.

Patienter med lever- eller njursjukdom

Om du har problem med din lever eller med dina njurar, kan din läkare besluta att din dos av Paroxetin

Ebb ska vara lägre än den som normalt rekommenderas.

Om du har använt för stor mängd av Paroxetin Ebb

Ta aldrig mer Paroxetin Ebb än vad läkaren ordinerat.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel

eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa upp

läkemedelsförpackningen. En person som har tagit överdos av Paroxetin Ebb kan få biverkningar som

finns listade i avsnitt 4

Eventuella biverkningar

eller följande symtom: feber, okontrollerbar

muskelsammandragning.

Om du har glömt att ta Paroxetin Ebb

Ta Paroxetin Ebb vid samma tidpunkt varje dag.

Om du glömt att ta en dos och kommer på detta före sänggåendet på kvällen

, ta då dosen genast.

Fortsätt som vanligt nästa dag.

Om du glömt att ta en dos och kommer på detta först under natten eller dagen

därpå ska du inte

ta någon extra dos. Eventuellt kan du känna vissa utsättningssymtom, men dessa bör försvinna efter att

du tagit din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du inte känner någon förbättring

Paroxetin Ebb kommer inte att lindra dina symtom omedelbart. Alla antidepressiva läkemedel kräver

tid för att verka. En del patienter förbättras efter ett par veckor medan det för andra kan ta längre tid.

Vissa som tar antidepressiva läkemedel upplever en försämring innan de börjar må bättre. Om du inte

börjat bli bättre efter några veckor ska du kontakta din läkare för råd. Din läkare bör föreslå ett

återbesök några veckor efter att du påbörjat behandlingen. Berätta för läkaren om du inte märkt någon

förbättring.

Om du slutar att använda Paroxetin Ebb

Sluta inte att ta Paroxetin Ebb förrän din läkare säger till.

När Paroxetin Ebb ska avslutas

kommer läkaren att hjälpa dig att sakta minska din dosering över ett

antal veckor eller månader för att minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att

stegvis minska din dos Paroxetin Ebb med 10 mg per vecka. De flesta upplever att

utsättningssymtomen är milda och försvinner av sig själva inom 2 veckor. För vissa patienter kan

symtomen vara svårare eller mer långdragna.

Om du får utsättningssymtom

när du avslutar din behandling kan läkaren rekommendera dig att sätta

ut Paroxetin Ebb långsammare. Kontakta läkaren om du upplever svåra utsättningssymtom. Läkaren

kan be dig börja ta Paroxetin Ebb igen, för att sedan sätta ut läkemedlet långsammare.

Även om du

får utsättningssymtom kommer det att vara möjligt för dig att sluta med Paroxetin Ebb.

Utsättningssymtom som kan uppträda när behandlingen avslutas

Enligt studier upplever 3 av 10 patienter ett eller flera utsättningssymtom när behandling med

paroxetin avslutas. Vissa symtom förekommer oftare än andra.

Vanliga utsättningssymtom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter)

känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av

elektriska stötar även i huvudet

vissa patienter har fått surrande, visslande, ringande eller andra ihållande missljud i öronen

(tinnitus) när de använder paroxetin

sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, insomningssvårighet)

ångest

huvudvärk.

Mindre vanliga utsättningssymtom (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

illamående

svettningar (inklusive nattsvettningar)

rastlöshet eller upprördhet

tremor (skakighet)

förvirring eller desorientering

diarré

känslomässig instabilitet eller irritabilitet

synstörningar

fladdrande och bultande hjärtslag (hjärtklappning).

Kontakta läkare om du är orolig för utsättningssymtom när behandlingen med Paroxetin Ebb

avbryts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningar uppträder oftare under de första veckorna av behandlingen med Paroxetin Ebb.

Om du får någon av nedanstående biverkningar under behandlingen, kontakta omgående

läkare eller uppsök sjukhus.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Om du får ovanliga blåmärken eller blödningar

, blodiga kräkningar eller blod i avföringen

kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

Om du har svårt att urinera (kasta vatten), kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Om du får krampanfall, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

Om du känner dig rastlös och har svårt att sitta eller stå stilla

kan det vara något som kallas

akatisi

. Höjning av Paroxetin Ebb-dosen kan förvärra symtomen.

Kontakta läkare

om du

upplever dessa symtom.

Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och får ömma, stela eller okoordinerade

muskler

kan detta bero på alltför låg natriumhalt i blodet.

Kontakta läkare

om du får dessa

symtom.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Allergisk reaktion mot Paroxetin Ebb som kan vara allvarlig.

Om du utvecklar röda och knottriga hudutslag, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller

tunga, får klåda eller har svårigheter att andas (andnöd) eller svälja samt svaghets- och yrselkänsla

som leder till kollaps och medvetslöshet,

kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående

Om du har ett eller alla av följande symtom kan det vara ett så kallat serotonergt syndrom

eller malignt neuroleptiskt syndrom.

Symtomen består av att känna sig mycket upphetsad eller

irriterad, förvirring, rastlöshet, värmekänsla, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer

(hör och ser underliga saker), muskelstelhet, plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning.

Allvarlighetsgraden kan öka och leda till medvetslöshet.

Kontakta läkare

om du upplever detta.

Akut glaukom.

Om det gör ont i dina ögon och du får dimsyn,

kontakta läkare.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

En del personer har haft tankar på att skada sig själva eller att ta livet av sig när de tar paroxetin

eller strax efter att de har avslutat behandlingen (se avsnitt 2).

En del personer har upplevt aggressioner när de tagit paroxetin.

Om du upplever dessa biverkningar, kontakta läkare.

Andra eventuella biverkningar under behandlingen

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående. Intag av Paroxetin Ebb tillsammans med mat på morgonen minskar risken för detta.

förändringar i sexualdrift eller funktion, t.ex. utebliven orgasm, och hos män störning av erektion

och utlösning.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

förhöjda kolesterolvärden i blodet

aptitlöshet

dålig sömn (insomningssvårighet) eller sömnighet

onormala drömmar (inklusive mardrömmar)

yrsel eller darrningar (tremor)

huvudvärk

koncentrationssvårigheter

upprördhet

ovanlig svaghet

dimsyn

gäspningar, muntorrhet

diarré eller förstoppning

kräkningar

viktuppgång

svettningar.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

en kortvarig höjning av blodtrycket, eller en kortvarig sänkning som kan göra att du känner dig yr

eller att du svimmar när du reser dig upp snabbt

snabbare puls än normalt

rörelsehämning, stelhet, skakighet eller onormala rörelser i munnen eller tungan

vidgade pupiller

hudutslag

klåda

förvirring

hallucinationer (ser och hör underliga saker)

oförmåga att urinera (urinretention) eller okontrollerbar, ofrivillig urinering (urininkontinens)

om du har diabetes kan du märka att du har svårt att kontrollera blodsockret när du tar Paroxetin

Ebb. Tala med läkaren om en dosjustering av ditt insulin eller diabetesläkemedel.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor

långsam puls

leverpåverkan i form av förhöjda leverfunktionsvärden i blod

panikattacker

överaktivt beteende eller överaktiva tankar (mani)

känsla av att vara utanför sin egen kropp (depersonalisation)

ångest

okontrollerbart behov av att röra på benen (Restless Legs syndrom)

smärta i leder och muskler

ökning av hormonet prolaktin i blodet

menstruationstörningar (inklusive kraftiga eller oregelbundna menstruationsblödningar, blödningar

mellan menstruationerna och frånvaro av eller försenad menstruation).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hudutslag som kan ge blåsor och se ut som små ”måltavlor” (en central mörk fläck omgiven av ett

blekare område, med en mörk ring runt kanten). Detta kallas erythema multiforme

omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan

(Stevens-Johnson syndrom)

omfattande hudutslag med blåsor och fjällning som upptar stor del av kroppsytan (toxisk

epidermal nekrolys)

leverproblem som gör att huden eller ögonvitorna blir gula

syndrom med störd produktion av antidiuretiskt hormon (SIADH), ett tillstånd som ger överskott

av vatten och minskad natrium(salt)koncentration i kroppen, detta till följd av felaktiga kemiska

signaler. Patienter med SIADH kan bli allvarligt sjuka, eller kan vara helt symtomfria

vätske- eller vattenansamling (vilket kan ge svullnad i armar och ben)

känslighet för solljus

smärtsam och ihållande erektion av penis

minskat antal blodplättar i blodet.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

tandgnissling

surrande, visslande, ringande eller andra ihållande missljud i öronen (tinnitus)

inflammation i tjocktarmen (som orsakar diarré)

kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet” i avsnitt 2 för

mer information.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paroxetin Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister (Al/PVC):

10 mg: Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paroxetin (som hydroklorid).

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg paroxetin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mannitol

Mikrokristallin cellulosa

Kopovidon K28

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Tabletthölje:

Hypromellos 5 cps

Talk

Titandioxid (E 171)

Läkemedlets utseende

Vit eller nästan vit, rund filmdragerad tablett, märkt ”PX 10”.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

Sandoz-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-22

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Paroxetin Hexal 10 mg filmdragerade tabletter

Paroxetin Hexal 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

Paroxetin Hexal 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg paroxetin (som hydroklorid)

Paroxetin Hexal 20 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin (som hydroklorid)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Paroxetin Hexal 10 mg filmdragerade tabletter:

En vit eller nästan vit, rund tablett, märkt med PX 10.

Paroxetin Hexal 20 mg filmdragerade tabletter:

En vit, rund, tablett delbar i två delar med brytskåra, märkt med PX 20. Tabletten kan delas i två lika

stora doser.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av

Egentlig depression

Tvångssyndrom

Paniksyndrom med eller utan agorafobi

Social fobi

Generaliserade ångesttillstånd

Posttraumatiskt stressyndrom

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Depression

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli

märkbar först från andra behandlingsveckan.

Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3

till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant. Hos patienter

med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i

steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.

Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa

symtomfrihet.

Tvångssyndrom

Rekommenderad dos är 40 mg dagligen. Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan

ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos. Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor

med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt

60 mg/dag.

Behandling av tvångssyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås.

Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1).

Paniksyndrom

Rekommenderad dos är 40 mg dagligen. Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen

gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen. En låg

initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan

inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom. Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några

veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt

60 mg/dag.

Behandling av paniksyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås. Denna

period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1).

Social fobi

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med

rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till

maximalt 50 mg/dag. Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).

Generaliserade ångesttillstånd

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med

rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till

maximalt 50 mg/dag. Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).

Posttraumatiskt stressyndrom

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med

rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till

maximalt 50 mg/dag. Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).

Allmän information

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin

Hastigt avbrytande ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8). Den stegvisa utsättning som tillämpades i

kliniska prövningar innebar reduktion av dygnsdosen med 10 mg med en veckas intervall. Om

oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan

en återgång till den tidigare använda dosen övervägas. Därefter kan dosen åter minskas, i en mer

gradvis takt.

Speciella patientgrupper

Äldre

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa

koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer. Behandlingen

bör inledas med samma doser som hos vuxna patienter. Dosökning kan behövas för vissa äldre

patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.

Barn och ungdomar (7–17 år)

Paroxetin bör inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom kontrollerade kliniska

studier har visat att användningen av paroxetin är förenad med en ökad risk för suicidalt beteende och

fientlighet. Dessa studier har inte heller påvisat tillräcklig effekt (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Barn under 7 år

Användningen av paroxetin har inte undersökts hos barn som är yngre än 7 år. Paroxetin ska inte

användas, då säkerhet och effekt inte fastställts i denna åldersgrupp.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion. Dosering bör därför

begränsas till den lägre delen av doseringsintervallet.

Administreringssätt

Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.

Tabletten ska sväljas och inte tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Under speciella omständigheter kan linezolid (ett antibiotikum som är en reversibel, icke-

selektiv MAO-hämmare) ges i kombination med paroxetin, förutsatt att det finns faciliteter för

omsorgsfull övervakning av symtom på serotonergt syndrom och för uppföljning av patientens

blodtryck (se avsnitt 4.5).

Behandling med paroxetin kan påbörjas:

två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare, eller

minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex.

moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått, en reversibel icke-selektiv MAO-

hämmare som används som färgämne inför operationer)).

Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon

MAO-hämmare.

Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra

läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av

tioridazin (se avsnitt 4.5). Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-

intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och

plötslig död.

Paroxetin ska inte användas i kombination med pimozid (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med paroxetin ska påbörjas med försiktighet två veckor efter avslutad behandling med en

irreversibel MAO-hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-

hämmare. Dosen av paroxetin ska höjas stegvis tills ett optimalt svar erhållits (se avsnitt 4.3 och

avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Paroxetin skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier

förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva

läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av kliniska behov ändå

beslutar att behandla en patient, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella

självmordssymtom. Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar

beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk kvarstår

tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första

behandlingsveckorna, eller uppträda ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring

sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Paroxetin Hexal förskrivs kan också vara associerade med ökad risk

för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression. De

försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också

iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar

innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras

noga under behandlingen. En metaanalys baserad på placebokontrollerade kliniska studier av

antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för

suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter

yngre än 25 år (se också avsnitt 5.1).

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för

suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.

Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt

beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana

tecken uppkommer.

Akatisi/psykomotorisk rastlöshet

Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av känsla av

rastlöshet och pskyomotorisk oro, såsom oförmåga att sitta eller stå stilla, vanligen i kombination med

subjektiva obehag. Det uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter

som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Serotonergt syndrom/malignt neuroleptiskt syndrom

I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom

uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga

läkemedel och/eller neuroleptika. Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling

med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken,

mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma)

och stödjande symtomatisk behandling bör initieras. Paroxetin ska inte användas i kombination med

serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.

(Se avsnitt 4.3 och 4.5).

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Mani

Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på

mani. Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.

Nedsatt njur-/leverfunktion

Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller nedsatt

leverfunktion. (se avsnitt 4.2).

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI-preparat påverka blodsockerkontrollen.

Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behöva justeras. Dessutom finns studier

som tyder på att en ökning av blodsockernivåerna kan inträffa när paroxetin och pravastatin

administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).

Epilepsi

Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med

epilepsi.

Krampanfall

Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1 % hos patienter som behandlas med paroxetin.

Läkemedlet ska sättas ut hos patienter som utvecklar krampanfall.

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.

Glaukom

Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos

patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.

Hjärtsjukdomar

Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre. Försiktighet bör även iakttas

hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t.ex. vid samtidig användning av andra läkemedel eller

cirros. Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.

Blödning

Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI. Andra

blödningsproblem t.ex. gastrointestinal och gynekologisk blödning blödning har rapporterats. Äldre

patienter kan löpa ökad risk för icke-menstruationsrelaterade blödningar.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala

antikoagulantia, läkemedel med känd inverkan på trombocytfunktion, eller andra läkemedel som kan

medföra ökad blödningsrisk (t.ex. atypiska antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet

tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med

anamnes på blödningssjukdomar eller tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.8).

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

Interaktion med tamoxifen

Paroxetin, en potent hämmare av CYP2D6 kan leda till minskade koncentrationer av endoxifen, en av

de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför ska paroxetin, när det är möjligt, undvikas

under tamoxifenbehandling (se avsnitt 4.5).

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt

4.8). I kliniska prövningar förekom oönskade händelser i samband med behandlingens avbrytande hos

30 % av patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20 % av dem som fick placebo.

Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller

beroendeframkallande.

Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration

och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.

Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier, känsla av elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar

(inklusive intensiva drömmar), agitation eller oro, illamående, tremor, konfusion, svettningar,

huvudvärk, diarré, palpitationer, känslomässig instabilitet, irritabilitet samt synstörningar har

rapporterats. Vanligtvis är dessa symtom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till

sin intensitet. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men

sådana symtom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en

dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos

vissa individer kan vara förlängda (2–3 månader eller mer). Det är därför tillrådligt att paroxetin

trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende

på patientens behov (se avsnitt 4.2).

Paroxetin Hexal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Serotonerga läkemedel

Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel leda till att

uppkomst av 5-HT-associerade effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.4). Försiktighet

rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när serotonerga läkemedel (såsom L-

tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin och

preparat innehållande johannesört -

Hypericum Perforatum

) kombineras med paroxetin. Försiktighet

tillråds även vid användning av fentanyl i samband med narkos eller som behandling av kronisk

smärta. Samtidig användning av paroxetin och en MAO-hämmare är kontraindicerad på grund av

risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3).

Pimozid

I en singeldosstudie med pimozid i låg dos (2 mg) har man påvisat att halten av pimozid i snitt kan öka

2,5-faldigt vid samtidig administrering av paroxetin (60 mg). Detta kan förklaras av att paroxetin har

en hämmande inverkan på CYP2D6. På grund av smalt terapeutiskt index för pimozid och dess

förmåga att förlänga QT-intervall, är samtidig användning av pimozid och paroxetin kontraindicerat

(se avsnitt 4.3).

Läkemedelsmetaboliserande enzymer

Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av

läkemedelsmetaboliserande enzymer.

När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på

läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.

Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som

inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin

eller fosamprenavir/ritonavir). All dosjustering af paroxetin (efter inledd eller avslutad behandling

med enzyminducerare) ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).

Neuromuskulära blockerare

SSRI kan reducera aktiviteten av kolinesteras i plasma, vilket ger en förlängd neuromuskulär

blockering med mivakurium och suxametonium.

Fosamprenavir/ritonavir

Samtidig administration av fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen tillsammans med

20 mg paroxetin dagligen till friska frivilliga personer under 10 dagar gav signifikant minskade halter

av paroxetin på cirka 55 %. Halten av fosamprenavir/ritonavir i plasma under den samtidiga

administreringen av paroxetin liknade referensvärdena i andra studier, vilket antyder att paroxetin

saknade signifikant effekt på omsättningen av fosamprenavir/ritonavir i kroppen. Det finns inga

uppgifter om inverkan av långvarig samtidig behandling med paroxetin och fosamprenavir/ritonavir

under längre tid än 10 dygn.

Procyklidin

Då paroxetin administreras dagligen, ökar halten av procyklidin i plasma signifikant. Om antikolinerga

effekter förekommer ska procyklidindosen minskas.

Antikonvulsiva

Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på

farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.

Paroxetins potential att hämma CYP2D6

Såsom fallet är för andra antidepressiva läkemedel, inklusive SSRI-läkemedel, hämmar paroxetin det

P450-cytokromala leverenzymet CYP2D6. Hämning av CYP2D6 kan leda till ökade halter i plasma av

samtidigt administrerade läkemedel som omsätts av detta enzym. Bland dessa läkemedel finns visa

tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin),

fentiazinneuroleptika (t.ex. perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoxetin, vissa

antiarrytmika av typ 1c (t.ex. propafenon och flekainid) samt metoprolol. Paroxetin rekommenderas

inte tillsammans med metoprolol för patienter med hjärtsvikt på grund av det smala terapeutiska

indexet som metoprolol uppvisar i denna indikation.

Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen, som visar en 65-75%

minskning av plasmanivåerna för en av de mer aktiva formerna av tamoxifen, dvs endoxifen, har

rapporterats i litteraturen. I några studier har minskad effekt av tamoxifen rapporterats vid samtidig

användning av vissa SSRI-preparat. Eftersom en minskad effekt av tamoxifen inte kan uteslutas, ska

samtidig behandling med potenta CYP2D6-hämmare (inklusive paroxetin) om möjligt undvikas (se

avsnitt 4.4).

Alkohol

Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de

använder paroxetin.

Orala antikoagulantia

En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa. Samtidig

användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och

blödningsrisk. Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala

antikoagulantia (se avsnitt 4.4).

NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt

En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.

Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk (se

avsnitt 4.4).

Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala

antikoagulantia, läkemedel med känd trombocytpåverkan eller ökad blödningsrisk (t.ex. atypiska

antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra,

NSAID-preparat, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med anamnes på blödningssjukdom eller

tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk.

Pravastatin

Studier har visat en interaktion mellan paroxetin och pravastatin, som indikerar att samtidig

administrering av paroxetin och pravastatin kan leda till en ökning av blodsockernivåerna. Patienter

med diabetes mellitus som får både paroxetin och pravastatin kan behöva dosjustering av orala

hypoglykemiska läkemedel och/eller insulin (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Några epidemiologiska studier antyder en ökning av risken för medfödda missbildningar, särskilt

kardiovaskulära (t.ex. kammar- och förmaksseptumdefekter) i samband med användning av paroxetin

under graviditetens första trimester. Bakomliggande mekanism är okänd. Data tyder på att risken för

hjärtmissbildning hos barnet efter maternell exponering för paroxetin är mindre än 2 på 100, vilket kan

jämföras med en förväntad risk på omkring 1 på 100 för sådana defekter i normalpopulationen.

Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat. Förskrivande läkare bör

överväga val av alternativ behandling hos kvinnor som är gravida eller planerar graviditet.

Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se avsnitt 4.2).

Nyfödda barn ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje

trimestern.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt paroxetin sent under

graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter,

kräkningar, hypoglykemi, muskelhypertoni, muskelhypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar,

irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter. Dessa symtom kan bero antingen

på serotonerga effekter eller utsättningssymtom. I en majoritet av fallen debuterar dessa

komplikationer omedelbart eller strax (< 24 timmar) efter partus.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Den observerade

risken var ungefär 5 fall per 1 000 graviditeter. Hos de som inte använder SSRI förekommer 1 till 2

fall PPHN per 1 000 graviditeter.

Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande

graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt 4.4 och

4.8).

Amning

Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk. I publicerade studier var serumkoncentrationer hos

ammande barn inte påvisbara (< 2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml). Inga tecken av

läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn. Amning kan övervägas då inga effekter förväntas.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att paroxetin kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3).

In vitro

data med human material har visat att det kan finnas en påverkan på spermakvaliteten. Dock har fall

från humanstudier med några SSRI preparat (paroxetin inkluderat) visat att en påverkan på

spermakvaliteten är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paroxetin har ingen eller mycket liten påverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv

eller psykomotorisk funktion. Liksom med alla psykofarmaka läkemedel bör patienten emellertid

göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner. Trots att paroxetin inte

ytterligare ökar den motoriska och färdighetsmässiga påverkan av alkohol, rekommenderas inte

samtidig användning av paroxetin och alkohol.

4.8

Biverkningar

Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt

behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling. Biverkningarna är klassificerade

utifrån organsystem och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (

1/10),

vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (inklusive ekkymos och

gynekologisk blödning).

Mycket sällsynta: trombocytopeni.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: Allvarliga och potentiellt dödliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktoida

reaktioner och angioödem).

Endokrina systemet

Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).

Metabolism och nutrition

Vanliga: förhöjda kolesterolnivåer, minskad aptit.

Mindre vanliga: Förändrad glykemisk kontroll har rapporterats hos patienter med diabetes (se

avsnitt 4.4).

Sällsynta: hyponatremi.

Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADH-

insöndring (SIADH).

Psykiska störningar

Vanliga: somnolens, sömnlöshet, agitation, ovanliga drömmar (även mardrömmar).

Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.

Sällsynta: maniska reaktioner, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4).

Ingen känd frekvens: suicidtankar, suicidalt beteende, aggression, bruxism

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med paroxetin eller

direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Fall av aggression observerades efter godkännandet för försäljning.

Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: yrsel, tremor, huvudvärk, försämrad koncentration

Mindre vanliga: extrapyramidala störningar

Sällsynta: akatisi (se avsnitt 4.4), krampanfall, restless legs-syndrom (RLS).

Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning,

hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).

Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med

underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika läkemedel.

Ögon

Vanliga: dimsyn.

Mindre vanliga: mydrias (se avsnitt 4.4)

Mycket sällsynta: akut glaukom.

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens: tinnitus

Hjärtat

Mindre vanliga: sinustakykardi.

Sällsynta: bradykardi.

Blodkärl

Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning, postural hypotension.

Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med

paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: gäspningar.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: illamående.

Vanliga: förstoppning, diarré, kräkningar, muntorrhet.

Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.

Ingen känd frekvens: mikroskopisk kolit.

Lever och gallvägar

Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.

Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).

Förhöjda leverenzym har rapporterats. Rapporter efter lansering om leverpåverkan (såsom hepatit,

ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt) har också mottagits mycket sällsynt. Avbrytande av

paroxetin bör övervägas vid kvarstående förhöjning av leverfunktionsvärden.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: svettningar.

Mindre vanliga: hudutslag, klåda

Mycket sällsynta: svåra hudbiverkningar (däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom

och toxisk epidermal nekrolys), urtikaria, fotosensitivitetsreaktioner.

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: urinretention, urininkontinens.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.

Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré, menstruationsstörningar (inklusive menorragi, metrorragi,

amenorré, försenad menstruation och oregelbunden menstruation).

Mycket sällsynta: priapism.

Ingen känd frekvens: postpartumblödning*.

*Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se avsnitt 4.4

och 4.6).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta: ledsmärta, muskelsmärta

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för

benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället

Vanliga: asteni, viktökning

Mycket sällsynta: perifert ödem.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin

Vanliga: yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.

Mindre vanliga: agitation, illamående, tremor, konfusion, svettningar, emotionell instabilitet,

synstörningar, palpitationer, diarré, irritabilitet.

Avslutande av behandling med paroxetin (särskilt om det sker plötsligt) leder vanligen till

utsättningssymtom. Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier, känsla av elektriska stötar och

tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor,

konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell instabilitet, irritabilitet och

synstörningar har rapporterats.

I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de

vara svåra och/eller ha förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling

med paroxetin ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Biverkningar i kliniska studier hos barn och ungdomar

Följande biverkningar har observerats:

Ökad frekvens av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar),

självskadebeteende och fientlighet. Suicidtankar och suicidförsök observerades huvudsakligen i

studier av ungdomar med egentlig depression. Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med

tvångssyndrom, och särskilt hos barn under 12 år.

Ytterligare händelser som förekom var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation,

emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar), blödningsrelaterade biverkningar särskilt i

hud och slemhinnor.

Biverkningar efter behandlingsavbrott/-nedtrappning av paroxetin är: emotionell labilitet (inklusive

gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och

buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Se avsnitt 5.1 för mer information om pediatriska kliniska prövningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken

Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.

Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8, har feber och

ofrivilliga muskelkontraktioner förekommit.

Patienter har i allmänhet tillfrisknat utan allvarliga kvarstående besvär även efter intag av

engångsdoser på upp till 2000 mg. Koma och EKG-förändringar har rapporterats i enstaka fall, i

mycket sällsynta fall med fatal utgång, men i allmänhet efter intag av paroxetin tillsammans med

andra psykofarmaka läkemedel, med eller utan alkohol.

Behandling

Någon specifik antidot är inte känd.

Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva. Administrering av

20-30 g aktivt kol kan om möjligt övervägas inom några timmar efter intaget av överdosen för att

minska absorptionen av paroxetin. Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och

noggrann övervakning är indicerad. Patientens vård ska anpassas efter det kliniska behovet.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC kod: N06AB05

Verkningsmekanism

Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av upptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) och

dess antidepressiva verkan liksom effekt vid behandling av tvångssyndrom, social fobi, generaliserad

ångest, posttraumatiskt stressyndrom och panikångest anses vara relaterat till dess specifika hämning

av 5-HT-upptag i cerebrala neuron.

Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga

antidepressiva. Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har

indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.

I överensstämmelse med denna selektiva verkan har

in vitro

-studier indikerat att paroxetin, till skillnad

mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer,

dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) –receptorer. Denna avsaknad av interaktion

med postsynaptiska receptorer

in vitro

bekräftas av

in vivo

-studier som demonstrerar avsaknad av

CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.

Farmakodynamiska effekter

Paroxetin nedsätter inte psykomotoriska funktioner och potentierar inte dämpande effekter av etanol.

I likhet med andra selektiva 5-HT-upptagshämmare ger paroxetin upphov till symtom på excessiv 5-

HT-receptorstimulering vid administration till försöksdjur som förbehandlats med monoaminooxidas

(MAO)-hämmare eller tryptofan.

Studier av beteende och EEG indikerar att paroxetin har en svagt aktiverande effekt vid doser som

vanligen överstiger de som krävs för inhibition av 5-HT-upptag. De aktiverande egenskaperna är inte

av ”amfetaminliknande” natur.

Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter. Paroxetin

ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.

Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin,

har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.

Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med

standardantidepressiva.

Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat

på standardbehandling.

Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration. Patienten kan

förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.

Analys av suicidalitet hos vuxna

Enligt en paroxetinspecifik analys av placebokontrollerade läkemedelsstudier med vuxna patienter

med psykiatriska sjukdomar var frekvensen för suicidalt beteende hos yngre vuxna (ålder 18–24 år)

som behandlades med paroxetin högre än hos dem som behandlades med placebo (2,19 % vs 0,92 %).

Någon sådan ökning konstaterades inte i de äldre ålderskategorierna. Bland vuxna med svår

depression (alla åldrar) var frekvensen av suicidalt beteende högre bland patienter som behandlades

med paroxetin jämfört med placebo (0,32 % vs 0,05 %); alla händelser utgjordes av självmordsförsök.

De flesta av dessa försök bland användare av paroxetin (8 av 11) gällde dock yngre vuxna patienter (se

också avsnitt 4.4).

Dos-responsförhållande

I studier med fix dosering är dos-responskurvan flack vilket talar emot några effektmässiga fördelar av

att använda doser som överstiger de rekommenderade. Det finns emellertid kliniska data som pekar på

att upptitrering av dosen kan vara av nytta för vissa patienter.

Effekt vid långtidsanvändning

Effekt vid användning under lång tid vid depression har demonstrerats i en 52-veckors studie med

underhållsbehandling, i syfte att förhindra återfall: 12 % av patienterna som behandlades med

paroxetin (20–40 mg/d) fick återfall, gentemot 28 % av dem som fick placebo.

Långtidseffekten av paroxetin vid obsessiv-kompulsiv sjukdom har utvärderats i tre 24-veckors studier

med underhållsbehandling, i syfte att förhindra återfall. I en av de tre studierna påvisades en

signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38 %) jämfört med

placebo (59 %).

Långtidseffekt av paroxetin vid panikångest har demonstrerats i en 24-veckors studie, i syfte att

förhindra återfall: 5 % av patienter som behandlades med paroxetin (10–40 mg/d) fick återfall,

gentemot 30 % av dem som fick placebo. Detta fick stöd i en 36-veckors studie med

underhållsbehandling.

Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har

inte tillräckligt demonstrerats.

Biverkningar i pediatriska kliniska prövningar

I kliniska korttidsprövningar (upp till 10-12 veckor) på barn och ungdomar, observerades följande

biverkningar hos paroxetinbehandlade patienter med en frekvens på minst 2 % av patienterna och

minst dubbelt så ofta som med placebo: Ökad frekvens av suicidrelaterat beteende (inklusive

suicidförsök och suicidtankar), självskadebeteende och fientlighet. Suicidtankar och suicidförsök

observerades huvudsakligen i studier av ungdomar med egentlig depression. Ökad fientlighet

uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, och särskilt hos barn under 12 år. Ytterligare

händelser som förekom oftare i paroxetingruppen än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor,

svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).

I studier där man använde nertrappning var symtom som rapporterades under nertrappningsfasen eller

vid avbrytande av paroxetinbehandlingen och som upp trädde hos minst 2 % av patienterna och minst

dubbelt så ofta som i placebegruppen: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar,

självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt

4.4 Varningar och försiktighet).

I fem parallellgruppsstudier med varaktighet från åtta veckor upp till åtta månader observerades

blödningsrelaterade biverkningar, huvudsakligen i hud och slemhinnor, med frekvensen 1,74 % hos de

paroxetinbehandlade patienterna respektive 0,74 % hos de placebobehandlade patienterna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår förstapassagemetabolism. Beroende på

förstapassagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som

absorberas i mag-tarmkanalen. Partiell mättnad av förstapassageeffekten och reduktion av

plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser. Detta medför

oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska

parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär. Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och

begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser. Systemiska steady state-

nivåer uppnås 7–14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med

controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling

under längre tid.

Distribution

Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att

endast 1 % av kroppsinnehållet återfinns i plasma.

Proteinbindningsgraden är omkring 95 % vid terapeutiska koncentrationer.

Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom

(biverkningar och klinisk effekt).

Metabolism

Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och

metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade. Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk

aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.

Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.

Eliminering

Generellt utsöndras i urinen mindre än 2 % av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring

64 % som metaboliter. Omkring 36 % av dosen utsöndras med feces, sannolikt via gallan, där

paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1 % av dosen. Således utsöndras paroxetin nästan

uteslutande genom metabolism.

Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av förstapassagemetabolism och därefter

styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.

Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.

Särskilda patientgrupper

Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Förhöjda plasmakoncentrationer förekommer hos äldre liksom hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning eller nedsatt leverfunktion, men intervallet av dessa plasmakoncentrationer

överlappar med intervallet hos friska vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen

likartad med den som beskrivits hos människa. Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive

tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor. Detta noterades inte hos primater i studier

upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.

Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.

Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av

in vitro

in vivo-

tester.

Toxicitetsstudier gällande reproduktion på råtta har visat att paroxetin påverkar manlig och kvinnlig

fertilitet genom att minska fertilitetsindex och dräktighets frekvens. Man såg även ökad dödlighet hos

avkomma och försenad benbildning. De senare effekterna är troligtvis relaterade till maternal toxicitet

och anses inte var en direkt effekt på fostret/avkomman.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mannitol

Mikrokristallin cellulosa,

Kopovidon K28

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kolloidal, vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Tablettdragering

Hypromellos 5cps

TalkTitandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister (PVC/Al):

10 mg

: 3 år

20 mg:

5 år

HDPE-burk:

10 mg, 20 mg:3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Blister (Al/PVC):

10 mg: Förvaras vid högst 30 °C.

20 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

HDPE-burk:

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC/ALU-blister som finns i en i kartong eller i en

HDPE-burk med LDPE-skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter.

20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

HEXAL A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

10 mg: 23553

20 mg: 17065

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10 mg:

Datum för det första godkännandet: 2006-11-17

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-06-27

20 mg:

Datum för det första godkännandet: 2001-11-02

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-01-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen