Parosept 1,2 mg/ml Munsköljvätska

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-06-2021

Aktiva substanser:
klorhexidindiglukonat
Tillgänglig från:
Sunstar France
ATC-kod:
A01AB03
INN (International namn):
chlorhexidine
Dos:
1,2 mg/ml
Läkemedelsform:
Munsköljvätska
Sammansättning:
makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; klorhexidindiglukonat 1,2 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; azorubin Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 50 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 300 ml; Flaska, 500 ml; Flaska, 5000 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50768
Tillstånd datum:
2016-06-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: information till användaren

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

klorhexidindiglukonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, tandläkare, eller apotekspersonal eller

sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal eller

sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Parosept är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Parosept

Hur du använder Parosept

Eventuella biverkningar

Hur Parosept ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Parosept är och vad det används för

Parosept innehåller den bakteriedödande substansen klorhexidindiglukonat,

som används för

lokal behandling i munhålan.

Parosept används som tilläggsbehandling av infektioner i munslemhinnan efter operation eller

tandvårdsingrepp, för vuxna och barn över 6 år.

Klorhexidindiglukonat som finns i Parosept kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, tandläkare,

apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor

och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Parosept

Använd inte Parosept:

Om du är allergisk mot klorhexidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Endast avsett för att skölja munnen – ska inte komma i kontakt med ögon eller öron eller

andra vävnader än munhålan. Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och

kontakta genast läkare eller tandläkare. Vid kontakt med öron eller andra vävnader, skölj med

vatten. Detta läkemedel är inte avsett att sväljas. Därför ska det endast användas till patienter

som klarar att skölja munnen.

Du ska inte använda Parosept om du har sår eller om slemhinnan flagnar i munhålan.

Vid kontinuerlig sköljning i munnen med Parosept i stället för att borsta tänderna kan

blödningar i tandköttet förvärras.

Använd inte Parosept mer än 5 dagar i taget om inte din läkare eller tandläkare har ordinerat

längre behandling. Kontinuerlig användning kan öka risken för bakterie- eller

svampinfektioner.

Klorhexidindiglukonat är den aktiva substansen i Parosept och kan i sällsynta fall orsaka

allvarliga allergiska reaktioner, som leder till blodtrycksfall och ibland även medvetslöshet.

Tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du

märker sådana symtom ska du sluta använda Parosept och genast kontakta läkare eller

tandläkare (se avsnitt 4: ”Eventuella biverkningar”).

Övergående brunaktig missfärgning av tänderna, fyllningar och tungans yta kan förekomma.

Dessa symtom kan förebyggas genom att man minskar konsumtionen av te, kaffe och rödvin.

I början av behandlingen kan en brännande känsla på tungan förekomma. Försämring av

smaksinnet och domning i tungan kan också förekomma. Dessa symtom minskar i allmänhet

under fortsatt användning av munsköljvätskan. Om symtomen fortfarande kvarstår efter

avslutad behandling, kontakta läkare, tandläkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Parosept

Tala om för läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Parosept fungerar dåligt tillsammans med anjoniska ämnen. Sådana ämnen finns ofta i vanlig

tandkräm och andra preparat som används lokalt i munnen (tuggummi, nikotinersättningar,

munsköljvätskor, munsönderfallande tabletter osv.). Därför ska du helst använda Parosept vid

andra tidpunkter eller efter användning av dessa preparat. Munhålan ska sköljas med vatten

före användning av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska.

Parosept med mat och dryck

Ät inte sockerhaltiga livsmedel och drick inte sockerhaltiga drycker inom en timme efter att

du har använt Parosept, eftersom det minskar effekten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet av att gravida kvinnor har använt Parosept. Man

vet inte heller om klorhexidin går över i bröstmjölk. Därför ska du använda Parosept med

försiktighet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att användning av Parosept påverkar förmågan att köra bil och använda

maskiner.

Parosept innehåller azorubin (E 122), makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol

Azorubin (E 122) kan orsaka allergiska reaktioner.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan orsaka hudreaktioner. Oavsiktlig sväljning kan orsaka

magbesvär och diarré.

Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

3.

Hur du använder Parosept

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga

läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte läkaren eller tandläkare har ordinerat något annat ska du använda Parosept 1–3

gånger om dagen, helst efter måltiderna och vid en annan tidpunkt än när du borstar tänderna.

Den föreslagna doseringen är lämplig för vuxna och barn över 6 år.

Barn under 6 år ska inte använda Paroex 1,2 mg/ml.

Administreringssätt

För användning i munhålan.

Skölj munnen med 15 ml Parosept (doseringskoppen fylld upp till markeringsringen) i en

minut och spotta ut. Svälj inte munsköljvätskan och skölj inte munnen efteråt. Om

förpackningen saknar doseringskopp, ska du använda ett matskedsmått (15 ml).

Om du använder Parosept precis efter tandborstning, ska du skölja munnen noggrant med

vatten innan du sköljer med Parosept.

Parosept är färdig att använda och ska inte spädas.

Behandlingens längd

Parosept ska normalt inte användas mer än 5 dagar i taget. Får endast användas under längre

tid om läkare eller tandläkare har ordinerat det.

Om du har använt för stor mängd av Parosept

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, tandläkare sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

När läkemedlet används enligt anvisningarna kan de mängder av klorhexidin som tas upp av

munslemhinnan oskadliggöras av människokroppen utan tecken på skadliga effekter.

Det krävs ingen speciell behandling för att oskadliggöra läkemedlet. Vid lokal överdosering

kan Parosept avlägsnas genom att skölja med vatten.

Läkemedlet innehåller också en ingrediens som i höga doser kan utlösa kramper hos barn och

oro/förvirring hos äldre personer. Följ anvisningarna för dosering och rekommenderad

behandlingstid.

Om du har glömt att använda Parosept

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen som vanligt

enligt anvisningarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, tandläkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

I sällsynta fall (kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 användare): omedelbara allergiska

reaktioner, kontaktallergi och urtikaria (nässelutslag). I enstaka fall har även allvarliga

allergiska reaktioner rapporterats, med symtom som andningssvårigheter, svullnad runt

ögonen, lågt blodtryck och chock efter lokal användning av klorhexidin.

Om du får anafylaktiska eller allergiska reaktioner ska du genast kontakta läkare.

Andra biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- Vid tillförsel genom munnen kan det förekomma brunaktig missfärgning av tänderna,

fyllningar och tungan. Dessa symtom kan förebyggas genom att man minskar konsumtionen

av te, kaffe och rödvin.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- ökad tandstensbildning

- blödningar i tandköttet efter tandborstning (vid regelbunden användning)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- irritation av munslemhinnan

- munslemhinnan flagnar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- brännande känsla eller domning av tungan*

- övergående försämring av smaksinnet*

- öronspottkörtelinflammation

- allergisk kontaktdermatit

*Dessa symtom minskar i allmänhet vid fortsatt användning av Parosept. Om symtomen finns

kvar efter avslutad behandling, kontakta läkare, tandläkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar:

Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Parosept

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaskor med 500 ml): 1 månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaska med 5 liter): 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är klorhexidindiglukonat. 1 ml innehåller 6,36 mg klorhexidin-

diglukonatlösning 20 % (vikt/volym). Varje ml innehåller 1,2 mg klorhexidindiglukonat.

- Övriga innehållsämnen är glycerol, sukralose, makrogolglycerolhydroxistearat,

propylenglykol, azorubin (E 122), optamint arom*, renat vatten.

*Aromens sammansättning: mentol, anetol, eukalyptol, pepparmintolja, menton,

mentylacetat, racemisk mentol, propylenglykol, triacetin, eterisk olja från stjärnanis, eterisk

olja från pelargon, vanillin, maltol, eterisk olja från mandarin, etanol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar röd lösning.

Förpackningsstorlek: flaskor innehållande 500 ml och 5 liter.

Följande förpackningsstorlekar är receptfria: 50 ml, 100 ml och 300 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Sunstar France

105 rue Jules Guesde

92300 Levallois-Perret

Frankrike

Tillverkare

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industristrasse 7-9

23812 Wahlstedt

Tyskland

eller

Laboratoires Chemineau

93 Route de Monnaie

37210 Vouvray

Frankrike

Denna bipacksedel kan på begäran erhållas i format som är lämpliga för blinda och

synskadade.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DE: Paroex 1,2 mg/ml, Mundwasser

AT: Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser

BE: Parosept 1,2 mg/ml, solution pour bain de bouche

CZ: Perioxept

DK: Paroex 1,2 mg/ml, mundskyllevæske

ES: Paroex 1,2 mg/ml, solucion para enjuague bucal

FI: Parosept 1,2 mg/ml, Suuvesi

IT: Paroex 1,2 mg/ml, collutorio

NL: Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling

NO: Paroex

PL: Paroex

PT: Paroex 1,2 mg/ml, solução para lavagem da boca

UK: Paroex 1.2 mg/ml, mouthwash

SE: Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller 1,2 mg klorhexidindiglukonat

Hjälpämnen med känd effekt: azorubin (E 122), makrogolglycerolhydroxistearat (10 mg/ml),

propylenglykol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Munsköljvätska

En klar, rödfärgad vätska med lukt och smak av mentol.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tilläggsbehandling av infektioner i munslemhinnan och postoperativ vård efter oral kirurgi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

15 ml lösning en till tre gånger dagligen.

Parosept ska normalt inte användas mer än 5 dagar i taget. Den kan användas under längre tid

om detta har ordinerats av tandläkaren eller läkaren.

Pediatrisk population

Den föreslagna doseringsregimen är lämplig för vuxna och barn över 6 år.

Barn under 6 år ska inte använda Paroex 1,2 mg/ml.

Administreringssätt

För användning i munhålan.

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska är färdig att använda och får inte spädas.

Används helst efter måltid och efter tandborstning och noggrann sköljning av munhålan med

vatten.

Fyll locket upp till markeringsringen (15 ml); skölj munnen i 1 minut; spotta ut, svälj inte

munsköljvätskan och skölj inte munnen efteråt. Om förpackningen saknar doseringskopp,

använd ett matskedsmått (15 ml).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Endast för användning i munhålan – får inte komma i kontakt med ögon, öron eller andra

vävnader än munslemhinnan. Om munsköljvätska kommer i kontakt med ögonen, måste den

sköljas bort omedelbart och grundligt med rikliga mängder vatten.

I händelse av ulcerationer och erosiv-deskvamativ exfoliering hos munslemhinnan får

läkemedlet inte användas.

Kontinuerlig användning kan förändra den orala mikrofloran, vilket är förenat med en risk för

spridning av bakterier och svamp (candidiasis). Om symtomen kvarstår efter 5 dagar och/eller

är förenade med feber, bör behandlingsalternativen omprövas.

Detta läkemedel är inte avsett att sväljas. Därför ska det endast användas till patienter som

klarar att skölja munnen.

Vid administrering i munhålan kan det förekomma reversibel brunaktig missfärgning av

tänderna, fyllningar och tungans yta. Dessa symtom kan förebyggas genom minskad

konsumtion av te, kaffe och rödvin (se avsnitt 4.8).

I början av behandlingen kan en brännande känsla på tungan förekomma. Följande kan också

förekomma: reversibel försämring av smaksinnet och reversibel domning i tungan.

Dessa symtom minskar i allmänhet under fortsatt användning av munsköljvätskan. Om

symtomen fortfarande kvarstår efter avslutad behandling ska läkare eller apotekspersonal

kontaktas.

Klorhexidindiglukonat kan orsaka akuta allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (se

avsnitt 4.8).

Azorubin (E122) kan orsaka allergiska reaktioner.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan orsaka hudreaktioner. Vid oavsiktligt intag kan det

orsaka magbesvär och diarré.

Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Effekten av Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska reduceras av anjoniska substanser (t.ex.

natriumlaurylsulfat) som är vanliga ingredienser i konventionella tandkrämer och andra

beredningar som används lokalt i munnen (tuggummi, nikotinersättningar, munsköljvätskor,

munsönderfallande tabletter osv.). Parosept

bör därför användas

vid andra tidpunkter eller efter

användning av dessa beredningar. Munhålan ska sköljas med vatten före användning av

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

Sockerhaltiga livsmedel eller drycker ska inte konsumeras omedelbart efter användning av

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska, eftersom det minskar effekten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av klorhexidindiglukonat i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör användning undvikas under graviditet.

Amning

Det är okänt om klorhexidindiglukonat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en

försiktighetsåtgärd bör användningundvikas under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata angående effekten av klorhexidindiglukonat på

fertiliteten. Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med

klorhexidindiglukonat (se 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska har ingen eller försumbar effekt på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga:

>1/10

Vanliga:

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga:

≥1/1 000, <1/100

Sällsynta:

≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta:

≥1/10 000

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: reversibel brunaktig missfärgning av tänderna, tandfyllningar och tungans yta

(kan förebyggas genom minskad konsumtion av te, kaffe och rödvin).

Sälsynta: ökad tandstensbildning, blödningar i tandköttet efter tandborstning (vid regelbunden

användning).

Mycket sällsynta: irritation av munslemhinnan, reversibla deskvamativa förändringar i

slemhinnan.

Ingen känd frekvens: parotit.

Immunsystemet

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner.

Mycket sällsynta: allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som bronkospasm, dyspné,

periorbitalt ödem, hypotoni och chock, inklusive anafylaxi efter lokal applicering av

klorhexidin.

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens: dysgeusi*, parestesi/hypestesi av tungan* (brännande känsla,

försämring av smaksinnet eller domning).

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: allergisk kontaktdermatit.

*Dessa reversibla symtom minskar i allmänhet under fortsatt användning av Parosept

1,2 mg/ml, munsköljvätska. Om symtomen fortfarande kvarstår efter avslutad behandling,

kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella

rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

När läkemedlet används enligt anvisningarna kan de mängder av klorhexidin som resorberas

av slemhinnan detoxifieras av människokroppen utan tecken på toxiska effekter. Inga

terapeutiska åtgärder för detoxifiering krävs. Vid lokal överdosering kan Parosept 1,2 mg/ml,

munsköljvätska elimineras genom att man sköljer med vatten. Vid oavsiktlig kontakt med

ögonen, ögonregionen eller hörselgången: skölj med mycket stora mängder vatten. Det finns

inga data om akut oral toxicitet hos människor; från försök på råttor kan vi dock extrapolera

ett LD

på cirka 1 400 g lösning för en genomsnittlig vuxen (70 kg).

Om ett litet barn (10 kg) intar 30–60 ml kan följden bli magbesvär och kräkningar.

Dessutom innehåller detta läkemedel terpenderivat som hjälpämnen, som kan sänka

kramptröskeln och vid höga doser orsaka neurologiska skador på barn (kramper) och äldre

patienter (agitation och förvirring). Följ anvisningarna för dosering och rekommenderad

behandlingstid (se avsnitt 4.2).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel för lokal behandling i

munhålan, ATC-kod: A01AB03

Klorhexidin och dess salter uppvisar en bred antimikrobiell aktivitet mot grampositiva och

gramnegativa bakterier.

Aktiviteten mot vissa gramnegativa bakterier (

Pseudomonas

Proteus

-arter) och mot

jästsvampar, dermatofyter och mykobakterier är låg. Klorhexidin är ineffektivt mot bakterie-

och svampsporer, virus och förruttnelsesvampar.

Klorhexidin fungerar bäst vid neutrala och svagt alkaliska pH-värden. I det sura pH-området

är effekten reducerad.

I närvaro av tvål, blod eller pus (cellfragment) reduceras effekten av klorhexidin (det krävs

100–1 000 gånger högre koncentrationer för hämning).

Munsköljning med 10 ml av en 0,2-procentig klorhexidinlösning leder till en kraftig

minskning av bakterierna i saliven, som kan påvisas i upp till 12 timmar. Detta är också

korrelerat till en minskad bildning av dentala plack. När klorhexidin används under flera

månader minskar effekten, till följd av en reversibel förändring av bakteriespektrumet i den

orala floran och i dentala plack. Det finns inga studier rörande konsekvenserna av en

förändring av det orala bakteriespektrumet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter upprepad användning av klorhexidin på frisk hud kunde inga resorberade mängder av

substansen påvisas hos vuxna. Efter badning av prematura och nyfödda barn (gestationsålder

28–39 veckor) i en tvättlösning med 4 % klorhexidindiglukonat kunde dock små mängder av

substansen, på upp till 1,0 μg/ml, påvisas i blodet (inga kliniska symtom, hemolys förekom in

vivo i kombination med andra desinfektionsmedel vid koncentrationer >20 μg/ml).

Klorhexidin adsorberas till emalj, dentin, cement, pellikel, slemhinnor och fyllningar. På

grund av långsam desorption kan klorhexidin detekteras i saliven i upp till 8 timmar

(depåeffekt). Resorptionen av klorhexidin via intakt munslemhinna är inte känd. I studier på

människor var eliminationshalveringstiden 4 dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för

människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol,

Sukralose

Makrogolglycerolhydroxistearat

Propylenglykol

Azorubin (E 122)

Optamint arom*

Renat vatten

*Aromens sammansättning: mentol, anetol, eukalyptol, pepparmintolja, menton, mentylacetat,

racemisk mentol, propylenglykol, triacetin, eterisk olja från stjärnanis, eterisk olja från

pelargon, vanillin, maltol, eterisk olja från mandarin, etanol.

6.2

Inkompatibiliteter

Klorhexidin är inkompatibel med tvål och andra anjoniska ämnen.

Vid koncentrationer över 0,05 % bildar klorhexidin salter med borater, dikarbonater,

karbonater, klorider, citrater, fosfater och sulfater, som kan bilda fällning.

Vid koncentrationer under 0,01 % förväntas ingen utfällning av salter.

Klorhexidin inaktiveras av sackaros.

Klorhexidin kan inaktiveras av polysorbat-80, olösliga magnesium-, zink- och kalciumsalter.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaskor med 50, 100, 300 och 500 ml): 1 månad

Hållbarhet i öppnad förpackning (för flaska med 5 liter): 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

50 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock

100 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen

300 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen

500 ml polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringsmugg av polypropen

5 liter polyetentereftalatflaska med polyetenskruvlock och doseringspump av polyeten

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sunstar France

105 rue Jules Guesde

92300 Levallois-Perret

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50768

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-06-16/2020-09-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen