Paracut Comp 500 mg/65 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-08-2019

Aktiva substanser:
koffein; paracetamol
Tillgänglig från:
Vitabalans Oy
ATC-kod:
N02BE51
INN (International namn):
caffeine; paracetamol
Dos:
500 mg/65 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
koffein 65 mg Aktiv substans; paracetamol 500 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
42684
Tillstånd datum:
2012-04-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter

Paracetamol/Koffein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Paracut Comp är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Paracut Comp

Hur du använder Paracut Comp

Eventuella biverkningar

Hur Paracut Comp ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracut Comp är och vad det används för

Paracut Comp är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel (analgetisk och antipyretisk). Paracut

Comp innehåller två aktiva substanser, paracetamol och koffein. Paracetamol lindrar smärta och sänker

feber, och koffein förstärker den smärtlindrande effekten.

Paracut Comp används för symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta t.ex. huvudvärk, tandvärk,

menstruationssmärtor och/eller hög feber.

Paracetamol och koffein som finns i Paracut Comp kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Paracut Comp

Använd inte Paracut Comp

om du är allergisk mot paracetamol eller koffein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är under 12 år.

om du har svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh > 9).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Paracut Comp:

om du har svår lever- eller njursjukdom (inklusive alkoholrelaterad leversjukdom).

om du använder stora mängder kaffe eller te som innehåller koffein. Samtidig användning kan orsaka

koffeininducerad irritabilitet och känsla av spänning.

om du har alkoholproblem eller leversjukdom. Använd inte Paracut Comp och alkohol samtidigt;

berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Paracut Comp.

om du lider av kronisk undernäring och glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist.

om du har Gilberts syndrom (ärftlig icke-hemolytisk gulsot).

Du ska vara försiktigt:

om du använder läkemedel som påverkar leverfunktionen

om du är uttorkad

om du är undernärd

om du har astma och samtidigt är känslig mot acetylsalicylsyra

Du ska inte ta Paracut Comp utan att rådfråga en läkare eller apotekspersonal om du använder andra

smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Ta aldrig högre doser av paracetamol än

rekommenderat. Högre doser än rekommenderat ger inte en bättre smärtlindring utan medför istället risk för

allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt ett par dagar efter intag av överdos av

paracetamol. Därför är det viktigt att du kontaktar en läkare så snart som möjligt, om du har tagit en dos som

var för hög, även om du mår bra, på grund av risken för allvarlig leverskada (se avsnitt Om du har tagit för

stor mängd av Paracut Comp).

Andra läkemedel och Paracut Comp

Läkemedel som tas samtidigt kan påverka varandras effekt och/eller biverkningar. Tala därför om för läkare

eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var särskilt försiktig med följande läkemedel och naturprodukter:

- Blodförtunnande medel (läkemedel som används för att förhindra blodproppar),

- Metoklopramid och domperidon (läkemedel mot illamående och kräkningar),

- Kloramfenikol (ett antibiotikum),

- Kolestyramin (läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet),

- Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi),

- Rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos),

- Probenecid (läkemedel för behandling av gikt),

- Zidovudin (läkemedel mot HIV),

- Johannesört (

Hypericum

, finns i vissa naturprodukter).

Liksom med andra läkemedel mot migrän kan användning av för mycket Paracut Comp orsaka daglig

huvudvärk eller kan göra din migrän värre. Fråga din läkare om du tror att detta inträffat för dig. Du kan

behöva sluta ta Paracut Comp att komma till rätta med problemet.

Blodförtunnande läkemedel och enstaka doser av Paracut Comp kan tas samtidigt. Om du däremot behöver

ta smärtstillande läkemedel dagligen under en lång period, ska du tala med din läkare.

Paracut Comp med mat och dryck

Ta inte denna produkt tillsammans med alkoholhaltiga drycker. Du bör begränsa ditt intag av drycker som

innehåller koffein (kaffe, te, Cola).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om så är nödvändigt kan Paracut Comp användas under graviditet. Du ska dock använda lägsta möjliga dos

som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid. Kontakta

läkare/barnmorska om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Under normala terapeutiska förhållanden kan Paracut Comp användas under amning. Trots detta bör Paracut

Comp endast användas under graviditet och amning efter det att en läkare har bedömt nyttan för modern

kontra riskerna för fostret/barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracut Comp har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Paracut Comp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas.

Vuxna och barn över 12 år:

Den vanliga dosen är 1-2 tabletter högst 3 gånger per dygn eller vid behov.

Dosen om 1-2 tabletter bör inte tas med mindre än 6 timmars mellanrum. Dosintervallet beror på symtom

och maximal daglig dos.

Överskrid inte rekommenderad daglig dos på 6 tabletter inom 24 timmar. Om besvären består efter tre dagar

bör läkare uppsökas.

Äldre

Samma dosering som för vuxna.

Barn

Rekommenderas inte för barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Paracut Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du omedelbart kontaktar vården även om du (barnet) mår bra, eftersom det finns en risk för

försenad allvarlig leverskada. Symtomen vid överdosering är blekhet, illamående, kräkningar, aptitlöshet,

buksmärta, skakningar, nervositet, rastlöshet, ökadurinproduktion, störningar i matsmältningskanalen, ökad

hjärtfrekvens eller rytmrubbningar i hjärtat.

Om du har glömt att ta Paracut Comp

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Paracut Comp kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner

kan minska.

Sluta ta Paracut Comp och kontakta din läkare omedelbart

om du får en infektion med

symtom såsom feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala

infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär. Ett blodprov kommer att tas för

att kontrollera eventuell minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

Följande tabell omfattar biverkningar som rapporterats hittills, grupperade enligt frekvens:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående,

sömnlöshet,

rastlöshet,

ökad hjärtfrekvens (takykardi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

överkänslighets-reaktioner (inklusive hudutslag)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

blodförändringar inklusive minskat antal blodplättar (trombocytopeni), som kan leda till att blödningar

och blåmärken uppstår lättare än normalt samt minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos).

Anafylaxi (allvarlig allergiska reaktionen), angioödem (snabbt svullnad av huden och slemhinnor som

kan leda även till döden)

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paracut Comp ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är paracetamol och koffein. Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och

65 mg koffein.

Övriga innehållsämnen är povidon 29-32, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, kapselformade tabletter med skåra på ena sidan, bredd 7,5 mm och längd 18 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Tavastehus

FINLAND

Tel: + 358 (3) 615600

Fax: + 358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Paracut Comp: SE

Paramax Comp: FI, HU, PL, SI

Paramax Extra: EE, LT, LV, SK

Para-Caf: DE

Paramax Combi: CZ

Arax Extra: DK

Denna bipacksedel godkändes senast:

2019-08-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta och feber för vuxna och barn över 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringsintervallet beror på symtom och maximal daglig dos. Doseringsintervallet bör dock aldrig vara

mindre än 6 timmar.

Om besvären består efter tre dagar bör läkare uppsökas.

Vuxna och barn över 12 år

1-2 tabletter (500mg/65mg-1000mg/130mg) högst 3 gånger per dygn.

Den rekommenderade dagliga dosen på maximalt 6 tabletter inom 24 timmar får inte överskridas.

Nedsatt njurfunktion:

Vid medelsvår njursvikt (kreatininclearance 10-50 ml/min) är minsta intervallet mellan 2 administreringar 6

timmar.

Vid svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 10 ml/min) är minsta intervallet mellan 2 administreringar 8

timmar.

Äldre patienter

Samma dosering som för vuxna.

Barn

Paracut Comp rekommenderas inte för barn under 12 år.

Administreringssätt

Paracut Comp tabletter är endast för oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

barn under 12 år,

allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh > 9).

4.4

Varningar och försiktighet

Paracetamol skall endast ges med särskild försiktighet i följande fall:

leverinsufficiens (Child-Pugh < 9)

Kroniskt alkoholmissbruk. Risken för överdosering är högre hos patienter med icke-

cirrotiska leverpatologi orsakad av överanvändning av alkohol.

Svår njurinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min)

Gilberts syndrom (ärftig icke-hemolytisk gulsot)

Försiktighet skall iakttas vid användning av paracetamol hos patienter samtidig användning

med läkemedel som påverkar leverfunktionen, uttorkade patienter, hos patienter med kronisk

malnutrition.

Risken för överdosering är högre hos patienter med icke-cirrotisk leverpatologi orsakad av

överanvändning av alkohol.

Alkoholhaltiga drycker bör undvikas eftersom samtidig användning av paracetamol kan orsaka

leverskador (se avsnitt 4.5). Paracetamol bör ges med försiktighet till patienter med

alkoholberoende. Överdriven konsumtion av kaffe eller te kan orsaka irritation och känsla av

spänning när det intas i samband med paracetamol-koffein tabletter.

Patienter ska varnas att inte samtidigt ta några andra produkter som innehåller paracetamol på

grund av risken för allvarlig leverskada vid överdosering. (se avsnitt 4.9).

Läkare ska omedelbart rådfrågas vid överdosering, även om patienten mår bra, på grund av

risken för irreversibel leverskada (se avsnitt 4.9).

Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas (se avsnitt 4.2).

Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra denna. Om detta tillstånd

föreligger eller misstänks, bör patienten söka läkarhjälp och behandlingen avbrytas. Diagnosen

läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) bör misstänkas hos patienter, som har

frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbundet bruk av läkemedel mot

huvudvärk.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda

reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Paracetamol skall endast ges med särskild försiktighet i följande fall:

Kronisk undernäring (låga reserver av leverns glutation),

Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Acetylsalicylsyra

Paracetamol ökar plasmanivåerna av acetylsalicylsyra. Endast kortvarig samtidig användning av

acetylsalicylsyra är möjlig p.g.a. ökad risk för nedsatt njurfunktion som liknar den som orsakas av andra

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Alkohol

Levertoxicitet av paracetamol kan förstärkas av intag av alkohol.

Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

Dessa läkemedel kan öka den möjliga mängden av giftiga paracetamol-metaboliter samt risken för

levertoxicitet.

AZT (zidovudin)

Samtidig användning av paracetamol och AZT (zidovudin) ökar benägenheten för neutropeni.

Därför kräver samtidig användning av paracetamol med AZT medicinsk rådgivning.

Kloramfenikol

Paracetamol ökar plasmanivåerna av kloramfenikol. Därför rekommenderas monitorering av

plasmakoncentrationen av kloramfenikol vid samtidig behandling med kloramfenikol för injektion.

Kolestyramin

Detta läkemedel kan minska den gastrointestinala absorptionen av paracetamol. För att erhålla maximal

analgetisk effekt, bör kolestyramin inte ges inom en timme efter intag av paracetamol.

Metoklopramid och domperidon

Dessa läkemedel kan öka absorptionen av paracetamol.

Probenecid

Detta läkemedel kan påverka elimineringstiden för paracetamols metaboliter och därmed öka risken för

paracetamoltoxicitet.

Rifampicin

Detta läkemedel kan öka den möjliga mängden av giftiga paracetamol-metaboliter samt risken för

levertoxicitet.

Warfarin och andra kumariner

Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig

användning av paracetamol, med ökad risk för blödning: enstaka doser har ingen betydande effekt.

Johannesört

Samtidigt intag av johannesört kan öka den möjliga mängden av giftiga paracetamol-metaboliter samt risken

för levertoxicitet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Paracetamol

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet ellerneonatal

toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in

utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat

men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Koffein

Gravida kvinnor rekommenderas att begränsa sitt intag av koffein till ett minimum, eftersom tillgängliga data

beträffande effekten av koffein på det mänskliga fostret antyder en potentiell risk.

Amning

Paracetamol och koffein passerar över i modersmjölk. På grund av koffein-innehållet kan beteendet hos det

ammade barnet påverkas (spänning, dåligt sömnmönster). Tillgängliga publicerade data kontraindicerar inte

amning.

Under normala terapeutiska förhållanden kan Paracut Comp användas under graviditet och amning.

Det bör dock endast användas efter en noggrann nytta-riskbedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paracut Comp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensklassificering av biverkningar är följande:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1,000, <1/100)

Sällsynta (

1/10,000, <1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta: hematopoietiska störningar, inklusive trombocytopeni och

agranulocytos.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: sömnlöshet, rastlöshet och takykardi orsakad av koffein.

Magtarmkanalen:

Vanliga: illamående orsakad av magirritation av koffein.

Immunsystemet:

Sällsynta: Överkänslighet (inklusive utslag)

Mycket sällsynta: Anafylaxi, angioödem

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta: hudutslag, urtikaria

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtomen under de första 24 timmarna efter överdosering av paracetamol är blekhet, illamående,

kräkningar, anorexi och buksmärtor. Leverskada kan uppstå 12 - 48 timmar efter intag. Störningar i

glukosmetabolismen och metabolisk acidos kan förekomma. Vid kraftig överdosering kan leversvikt leda till

encefalopati, koma och död. Akut njursvikt med tubulär nekros kan också utvecklas, även om allvarliga

leverskador inte uppstår. Fall av hjärtarytmier och pankreatit har också rapporterats. Leverskadan kan

utvecklas om doser av paracetamol överskrider 6 g hos vuxna och mer än 140 mg/kg hos barn. Överskott av

toxiska metaboliter (som neutraliseras av glutation vid användning av normala paracetamoldoser) reagerar

med levervävnad.

Höga doser av koffein kan orsaka huvudvärk, darrningar, nervositet, agitation, diures, gastrointestinala

störningar, takykardi eller hjärtarytmi.

Behandling

Vid överdosering av paracetamol, bör behandlingen startas omedelbart.

Trots bristen på tidiga symtom bör patienten hänvisas till sjukhus för omedelbar läkarvård. Symtomen kan

begränsa sig till illamående eller kräkningar, och reflekterar inte nödvändigtvis allvarlighetsgraden av

överdoseringen eller risken för organskador.

Vid misstänkt paracetamolförgiftning bör magsköljning utföras om det anses kliniskt relevant. N-

acetylscystein bör ges upp till 48 timmar.

Understödjande behandling (t.ex. hydrering och övervakning av vitala funktioner) bör finnas tillgänglig vid

överdosering av koffein.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra analgetika och antipyretika; Anilider

ATC-kod: N02BE51

Paracetamol är anilidderivat. Det ger upphov till analgetiska och antipyretiska effekter som liknar

salicylaters. Den anti-inflammatoriska effekten av paracetamol är dock liten, eftersom substansen endast är

en svag hämmare av perifer prostaglandinsyntes. Till skillnad från många andra icke-steroida

antiinflammatoriska smärtstillande medel, orsakar paracetamol inte sår i mag-tarmkanalen.

Den antipyretiska effekten är ett resultat av inverkan på temperaturreglerande center i hypotalamus.

Kroppstemperaturen sjunker till följd av ökad blodtillförsel i perifera kroppsdelar samt svettning.

Paracetamol har ingen effekt på trombocyter, blödningstid eller utsöndringen av urinsyra.

Kombinationen av paracetamol och koffein är en väl etablerad smärtstillande kombination.

Maximal smärtlindrande effekt uppnås inom 1-2 timmar efter administrering och varar ungefär 4-5 timmar.

Febernedsättande effekt erhålls inom ca ½ - 1 timme och maximal effekt erhålls efter 2-3 timmar.

Febernedsättande effekt varar ca 8 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Peroralt administrerat paracetamol absorberas snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Den

maximala plasmakoncentrationen av paracetamol uppnås inom ½-2 timmar efter peroral administrering.

Koffein absorberas snabbt efter peroral administrering. Maximal plasmakoncentration av koffein uppnås

inom ca 20-60 minuter och halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Distribution

När terapeutiska doser av paracetamol används är bindningen till plasmaproteiner minimal.

Eliminering

Paracetamol metaboliseras i levern och utsöndras via urin främst som glukuronid och sulfat-konjugat.

Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form. En liten del av dosen (ca 3-10 % av terapeutisk dos)

metaboliseras via cytokrom P450. Därmed bildas en reaktiv intermediär-metabolit, som binder till glutation i

levern och elimineras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Eliminering av modersubstans och

metaboliter sker via njurarna. Halveringstiden för paracetamol är 1-4 timmar.

Inom 48 timmar har 45% av den administrerade dosen av koffein eliminerats via urinen som 1-metylurinsyra

och 1-metylxantin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt

gällande riktlinjer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Povidon 29-32,

Cellulosa, mikrokristallin,

Stearinsyra,

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 60 och 100 tabletter (PVC/Al blister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

42684

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-04-26/2015-05-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen