Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-09-2021

Aktiva substanser:
kodeinfosfathemihydrat; paracetamol
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
N02AJ06
INN (International namn):
Codeine; paracetamol
Dos:
500 mg/30 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
paracetamol 500 mg Aktiv substans; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 56 tabletter; Blister, 105 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 500 tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
43144
Tillstånd datum:
2011-02-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg tabletter

paracetamol och kodeinfosfathemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om

Vad Paracetamol/Kodein Evolan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Hur du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Eventuella biverkningar

Hur Paracetamol/Kodein Evolan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracetamol /Kodein Evolan är och vad det används för

Paracetamol/Kodein Evolan innehåller två smärtstillande substanser (paracetamol och kodein), som

verkar på olika sätt. Paracetamol har både smärtstillande och febernedsättande verkan. Kodein hör till

en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta. Det kan

användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol.

Paracetamol/Kodein Evolan används mot värk och smärtor av olika slag.

Paracetamol och kodein som finns i Paracetamol/Kodein Evolan kan också vara godkända för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller

annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Använd inte Paracetamol/Kodein Evolan

om du är allergisk mot paracetamol, kodein eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin.

om du ammar.

om du lider av gallvägsbesvär.

Varningar och försiktighet

Ta aldrig fler Paracetamol/Kodein Evolan-tabletter än vad som står under punkt 3 ”Hur du

använder Paracetamol/Kodein Evolan”. Om du använder andra smärtstillande läkemedel som

innehåller paracetamol ska du inte använda Paracetamol/Kodein Evolan utan att först tala med

läkare eller apotek.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför i stället risk för

nedsatt andningsfunktion och mycket allvarlig leverskada.

Symtomen på leverskada kommer

normalt först efter ett par dagar. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så fort som möjligt

om du tagit för stor dos. Risken för denna typ av leverskada ökar vid alkoholmissbruk.

Tala med din läkare innan du börjar använda Paracetamol/Kodein Evolan om du har astma,

alkoholproblem eller leverskada.

Använd inte Paracetamol/Kodein Evolan tillsammans med alkohol.

Om du använder Paracetamol/Kodein Evolan under lång tid finns risk för beroendeutveckling.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa

personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer

kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig

smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en

mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta

läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små

pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Paracetamol/Kodein

Evolan, till exempel

Kinidin (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm)

Neuroleptika (läkemedel mot psykiska sjukdomar)

Antidepressiva läkemedel

Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Kontakta läkaren om du tar mer än 2 tabletter

Paracetamol/Kodein Evolan per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin

påverkas.

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

Kolestyramin (läkemedel mot höga blodfetter). Paracetamol/Kodein Evolan och kolestyramin

bör tas med minst 1 timmes mellanrum.

Kloramfenikol för injektion (läkemedel mot bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol

mot infektioner i ögat användas.

Johannesörtextrakt (ingår i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel)

Metoklopramid (läkemedel mot illamående).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Paracetamol/Kodein Evolan ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida.

Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Ta inte Paracetamol/Kodein Evolan om du ammar. Kodein och morfin passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracetamol/Kodein Evolan kan försämra reaktionsförmågan och göra dig trött och dåsig, vilket du

bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning och

precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Observera!

Högre doser än de rekommenderade kan innebära allvarliga risker.

Rekommenderad dos till vuxna: 1-2 tabletter 1-4 gånger per dygn. Ta högst 8 tabletter per dygn.

Användning för barn och ungdomar

Paracetamol/kodein Evolan

är inte godkänt för behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Paracetamol/Kodein Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)

för bedömning av risken samt

rådgivning

. Det finns risk för leverskada även om du mår bra.

För att förhindra eventuell leverskada är

det viktigt att motgift sätts in av läkare så tidigt som möjligt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Paracetamol/Kodein Evolan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom (angioödem). En sällsynt biverkan

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Trötthet, illamående, förstoppning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kramp i gallvägarna kan

förekomma hos personer som har en benägenhet för detta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Hudutslag, leverskada, nedsatt

njurfunktion.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Inflammation i

bukspottskörteln.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Vid allergiska reaktioner bör du sluta ta Paracetamol/Kodein Evolan och kontakta läkare.

Om du använder Paracetamol/Kodein Evolan under lång tid kan risk för njurskador inte helt uteslutas.

Leverskada kan uppträda vid användning av paracetamol i samband med alkoholmissbruk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paracetamol/Kodein Evolan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och kodeinfosfathemihydrat 30 mg per tablett.

Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, stearinsyra, povidon och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är vit och rund med brytskåra på ena sidan. Diameter 12 mm.

Tryckförpackning 20 st, 50 st, 56 st, 100 st, 105 st och 500 st (sjukhusföpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare:

Kern Pharma S.L.

ES-08228 Terrassa

Spanien

eller

S.C. Laropharm S.R.L, Alexandriei street 145 A, Bragadiru, Ilfov, 077025, Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-14

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg, tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller paracetamol 500 mg, kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt se 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit, rund tablett med brytskåra på ena sidan. Diameter 12 mm.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte räcker.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

1-2 tabletter 1-4 gånger per dygn.

Pediatrisk population

Paracetamol/Kodein Evolan är inte godkänd till behandling av barn under 18 år.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gallvägsspasm.

Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet vid akut asthma bronchiale.

Risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk. Paracetamol/Kodein

Evolan bör inte förskrivas till patienter med missbrukstendenser då risken för intag av excessiva doser

av centralt verkande analgetika i denna patientgrupp är förhöjd.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Högre doser än

de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan

debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt

som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.

CYP2D6 metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om en

patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att

erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.

Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för

morfinrelaterade biverkningar även vid normalt förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt

kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat. Detta är ännu

viktigare att beakta om patienten samtidigt har nedsatt njurfunktion (se 5.2).

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små

pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera

symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta

fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper

sammanfattas nedan:

Population

Förekomst %

afrikaner/etiopier

29 %

afroamerikaner

3,4 % - 6,5 %

asiater

1,2 % - 2 %

kaukasier

3,6 % - 6,5 %

greker

6,0 %

ungrare

1,9 %

nordeuropéer

1 - 2%

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Paracetamol/Kodein Evolan bör undvikas: kinidin.

Följande kombinationer med Paracetamol/Kodein Evolan kan kräva dosanpassning: neuroleptika,

antidepressiva läkemedel, warfarin, enzyminducerande läkemedel såsom vissa antiepileptika

(fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (

Hypericum perforatum

probenecid, metoklopramid, kolestyramin och kloramfenikol.

Samtidigt bruk av alkohol bör undvikas.

Kodein

Farmakokinetiska interaktioner:

Kodein är sannolikt verksamt genom att kodeinet O-demetyleras till morfin via enzymet CYP2D6.

Denna bioaktivering hämmas av vissa läkemedel, t ex kinidin, terbinafin, vissa antidepressiva

läkemedel och neuroleptika m.fl. Dessa medel motverkar därför effekten av kodein. Interaktionen har

dokumenterats i studier på friska försökspersoner och/eller i pilotstudier på patienter.

Direkta studier har gjorts med kinidin som är en mycket stark hämmare av CYP 2D6 och

kombinationen bör därför undvikas.

Neuroleptika och antidepressiva läkemedel har också en hämmande effekt på CYP 2D6 vilket medför

att kombinationerna kan kräva dosanpassning.

Enzyminducerande läkemedel tex rifampicin, barbiturater, flera antiepileptika, Johannesört

Hypericum perforatum

) mfl kan ge minskade plasma koncentrationer av morfin (se också interaktion

med paracetamol nedan).

Paracetamol

Farmakodynamiska interaktioner:

Studier har visat att effekten av

warfarin

kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten

synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g paracetamol per

dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.

Farmakokinetiska interaktioner:

Enzyminducerande läkemedel

, såsom vissa antiepileptika (

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin

) har i

farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra

substanser med enzyminducerande egenskaper, t.ex.

rifampicin

johannesört

Hypericum

perforatum

) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större

för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som

står på enzyminducerande läkemedel.

Probenecid

i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med

glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling

med probenecid.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas med

metoklopramid

, men substanserna kan ges i

kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av

kolestyramin

. Kolestyramin bör inte ges

inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.

Paracetamol kan påverka

kloramfenikols

farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av

kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Paracetamol: En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildningar,

fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn

som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas

under graviditet om så är kliniskt motiverat men det ska ges i lägsta effektiva dos under kortast

möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Kodein: Bör användas med försiktighet under första trimestern, men om exponering redan skett

föreligger ingen orsak till ett avbrytande av graviditeten. Vid långvarig behandling under graviditet

bör risk för neonatal abstinens beaktas.

Amning:

Paracetamol/Kodein Evolan ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).

Paracetamol: Passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).

Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i

modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en

ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin

förekomma i modersmjölken. Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation

hos barnet, vilket kan vara dödligt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Paracetamol/Kodein Evolan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas

då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Cirka 15% beräknas få biverkningar, som i huvudsak kan kopplas till de farmakologiska effekterna av

kodein. Biverkningarna är dosrelaterade.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Mycket vanliga (

1/10), Vanliga

1/100, <1/10), Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), Mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vanliga

Allmänna:

Trötthet.

(>1/100)

GI:

Illamående, förstoppning.

Mindre vanliga

Lever:

Gallvägsdyskinesi.

(1/100-1/1000)

Sällsynta

Allmänna:

Allergisk reaktion, angioödem.

(<1/1000)

Hud:

Exantem, urtikaria.

Lever:

Leverskada

Urogenital:

Kreatininstegring

Mycket sällsynta

GI:

Pankreatit

(<1/10 000)

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskador inte helt uteslutas.

Gallvägsdyskinesi kan förekomma hos predisponerade patienter.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid överdosering med denna kombination är de huvudsakliga riskerna paracetamols hepatotoxiska

verkan och den andningsdeprimerande effekten av kodein.

Toxicitet:

2 tabletter paracetamol 500 mg/ kodein 30 mg till 5-åring gav efter koltillförsel ej några

symtom. 20-30 tabletter paracetamol 500 mg/ kodein 30 mg till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Paracetamol

Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen

metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva

intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att

antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna

förhindras respektive begränsas.

Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och

kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och

kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada

med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.

Toxicitet:

5 g under 24 timmar till 3 ½ åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal

intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna är i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering

med enzyminducerande substanser såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin),

rifampicin och johannesört (

Hypericum perforatum

) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är

riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk”

överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20

g under 2-3 dygn etc.

Behandling:

Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och

elektrolytstatus. Acetylscystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10

timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst

skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också

mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktterapi blir ofta aktuell

i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger.

Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan

levertransplantation bli aktuell.

Kodein

Huvudsymtomen är av samma typ som vid morfinintoxikation; sänkt medvetandegrad,

andningsdepression, miotiska pupiller.

Framför allt hos barn kan kramper, hudrodnad och ansiktsödem förekomma. Vid högre doser kan

hypoxi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt och lungödem utvecklas.

Toxicitet:

Stora individuella variationer. Toleransutveckling. Små barn och gamla är särskilt känsliga.

Letal dos för vuxna anges till (0,5-)0,8-1 g. 20 mg under 24 timmar till spädbarn (3 kg) av allvarlig

intoxikation.

30 mg till 11 månaders barn gav lindrig intoxikation. Vid doser > 5 mg/kg finns risk för allvarlig

andningsdepression hos barn. 640 mg till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Behandling:

Behandlingen är symtomatisk och syftar till att säkra andningen. Naloxon är antidot och

häver andningsdepressionen. Naloxon kan dock inte ersätta respiratorbehandling vid allvarlig

intoxikation.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: opioider i kombination med icke-opioida analgetika, ATC-kod: N02AJ06.

Paracetamol/Kodein Evolan är ett kombinationsanalgetikum innehållande paracetamol och kodein,

som är två analgetiska substanser med olika verkningsmekanismer. Paracetamol är ett anilidderivat

med analgetisk effekt. Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamol-

molekylen kan fånga upp och oskadliggöra fria OH(-)- och O(-)radikaler, som bildas vid till exempel

en vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandin-syntetas (vilket NSAID gör). Det

är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom annan inverkan på

syntesen av prostaglandiner och leukotriener.

Till skillnad från acetylsalicylsyra ger paracetamol inte gastrointestinal irritation eller ökad

blödningsbenägenhet.

Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum. Kodein utövar sin effekt genom μ-

opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten

beror på omvandlingen till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom

paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta.

Analgetisk effekt erhålls efter ½-1 timme och maximal effekt inom ca två timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Paracetamol och kodein absorberas snabbt och så gott som fullständigt, och maximala

plasmakoncentrationer uppnås inom en timme. Paracetamol och kodein utsöndras via njurarna.

Halveringstiden för paracetamol är efter terapeutisk dosering ca 2-2½ timmar, och substansen

metaboliseras genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del metaboliseras även

oxidativt och binds till glutation samt utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Kodein

metaboliseras främst genom glukuronidering. Via en mindre metabolismväg O-demetyleras kodein till

morfin. Detta metabolismsteg katalyseras av enzymet CYP2D6.

Kända långsamma metaboliserare avseende enzymet CYP2D6 kan få sämre effekt pga utebliven

bildning av morfin.

Halveringstiden för kodein är ca 2-3 timmar, och efter metabolisering utsöndras substansen i urinen

främst som kodein- och norkodeinkonjugat samt även (ca 20%) som morfinkonjugat och fritt kodein.

Kodein

Speciella patientgrupper:

Långsamma och ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6

Kodein metaboliseras främst genom glukuronidering men via en mindre metabolismväg

O-demetyleras kodein till morfin. Detta metabolismsteg katalyseras av enzymet CYP2D6. Omkring 7

% av den kaukasiska populationen saknar pga sin genuppsättning ett fungerande CYP2D6 enzym och

kallas långsamma metaboliserare. Dessa individer kan få sämre effekt pga utebliven bildning av

morfin. Omkring 1 % av den kaukasiska populationen är ultrasnabba metaboliserare. Ultrasnabba

metaboliserare har en eller flera dupliceringar av sina CYP2D6 kodade gener och har därför markant

förhöjd CYP2D6 aktivitet. Dessa individer får förhöjda plasmakoncentrationer av morfin och löper

därför risk för morfinrelaterade biverkningar (se även sektion 4.4 och 4.6). Detta är ännu viktigare att

beakta om patienten samtidigt har nedsatt njurfunktion som kan leda till ökad koncentration av den

aktiva metaboliten morfin-6-glukuronid. Den genetiska uppsättningen för CYP2D6 kan bestämmas

med genotypning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Stearinsyra

Povidon

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning (Al/PVC) 20 st, 50 st, 56 st 100 st, 105 st, 500 st (sjukhusförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43144

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-02-18/2016-02-18

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen