Paracetamol/Kodein Brillpharma 500 mg/30 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-03-2021

Aktiva substanser:
kodeinfosfathemihydrat; paracetamol
Tillgänglig från:
Brillpharma (Ireland) Limited
ATC-kod:
N02AJ06
INN (International namn):
Codeine; paracetamol
Dos:
500 mg/30 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
sorbitol Hjälpämne; paracetamol 500 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Rör, 8 tabletter; Rör, 16 tabletter; Rör, 32 tabletter; Rör, 96 tabletter; Strip, 100 tabletter; Strip, 8 tabletter; Strip, 16 tabletter; Strip, 32 tabletter; Strip, 4 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
48160
Tillstånd datum:
2014-06-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Paracetamol/Kodein Brillpharma 500 mg/30 mg, brustabletter

paracetamol och kodeinfosfathemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paracetamol/Kodein Brillpharma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Brillpharma

3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Brillpharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol/Kodein Brillpharmaska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracetamol/Kodein Brillpharma är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller paracetamol och kodein. Paracetamol är ett smärtstillande och

febernedsättande medel. Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider vilka har en

smärtlindrande effekt.

Det här läkemedlet kan användas till patienter från 16 års ålder för kortvarig lindring av

måttlig smärta, om denna smärta inte lindras av andra smärtstillande medel som enbart

innehåller exempelvis paracetamol eller ibuprofen.

Paracetamol och kodein som finns i

Paracetamol/Kodein Brillpharma

kan också vara godkänd

för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Brillpharma

Ta inte Paracetamol/Kodein Brillpharma om:

du är allergisk mot paracetamol eller kodein, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

du har andningssvårigheter, till exempel kronisk bronkit, emfysem eller får ett

astmaanfall.

du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit dem inom de senaste två

veckorna. MAO-hämmare, som fenelzin, moklobemid eller isokarboxazid är läkemedel

som används för att behandla depression.

du nyligen har fått en huvudskada eller lider av ett ökat tryck på hjärnan.

du har svåra problem med njurar eller lever.

du dricker mycket alkohol.

du nyligen har opererat gallblåsan.

för smärtlindring till barn och ungdomar (0–18 år) efter borttagning av halsmandlar eller

polyper som orsakat blockering av luftvägarna under sömnen (obstruktivt

sömnapnésyndrom).

du vet att du omvandlar kodein till morfin mycket snabbt i kroppen.

du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar det här läkemedlet om:

du har magsmärtor eller andra plötsliga bukbesvär.

du har anlag för astma.

du är äldre.

du har lever- eller njurproblem, eftersom dosen kan behöva sänkas.

din prostata är större än normalt eller om du har ett trångt urinrör.

du känner att du har tagit det här läkemedlet under en lång tid. Du kan bli beroende av det

här läkemedlet, vilket kan vara skadligt.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring.

Vissa personer har olika varianter av detta enzym och det kan påverka dem på olika sätt. Hos

vissa personer bildas inte morfin eller så bildas det i väldigt små mängder, vilket gör att de

inte kommer få tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga

biverkningar, eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av

följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare:

långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar,

förstoppning, aptitlöshet.

Långtidsbehandling:

Om kodein (en aktiv ingrediens i Paracetamol/Kodein Brillpharma) tas regelbundet under en

lång tid kan det leda till beroende, vilket kan göra att du känner dig rastlös och lättirriterad när

du slutar att ta tabletterna.

Barn och ungdomar

Det här läkemedlet ska inte tas av barn under 16 års ålder. Dessutom ska det inte användas

för smärtlindring till barn och ungdomar efter borttagning av halsmandlarna eller

polyper på grund av obstruktivt sömnapnésyndrom.

till barn med andningsproblem eftersom symtomen på morfinförgiftning kan vara

värre hos dessa barn.

hos barn yngre än 12 år, på grund av risken för allvarliga andningsproblem.

Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Brillpharma

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel påverkar varandra och det kan påverka

deras effekt. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar

följande läkemedel:

Läkemedel för behandling av depression som amitriptylin, fluoxetin, sertralin m.fl.

Läkemedel för behandling av högt blodtryck som furosemid, amilorid eller

bendroflumetiazid.

MAO-hämmare som används för behandling av depression om detta tagits inom de

senaste 14 dagarna (se avsnitt 2 "ta inte om").

Läkemedel för behandling av mentala sjukdomar t.ex. klorpromazin, haloperidol m.fl.

Lugnande eller sömntabletter t.ex. temazepam och diazepam.

Läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (mexiletin, kinin eller kinidin).

Läkemedel som används för att torka ut vätska i munnen och lungor som kallas

antikolinergika.

Läkemedel för behandling av diarré eller illamående (metoklopramid, domperidon).

Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin och karbamazepin).

Rifampicin (ett antibiotikum)

Johannesört (

Hypericum perforatum

Kolestyramin, läkemedel mot höga blodfetter eller för problem med gallgångarna.

Ritonavir som används för att behandla HIV.

Andra starka smärtstillande medel som kallas opioider.

Läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande medel som warfarin).

Det här läkemedlet får inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol eller kodein.

Vissa receptfria läkemedel kan innehålla paracetamol, så kontrollera alltid innehållsämnen på

etiketten.

Paracetamol/Kodein Brillpharma med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du behandlas med det här läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte det här läkemedlet under graviditeten eftersom det kan påverka fostret och kan ge det

nyfödda barnet andningsproblem.

Amning

Ta inte det här läkemedlet medan du ammar. Kodein och morfin går över i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns ingen information om effekten av det här läkemedlet på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Det här läkemedlet kan orsaka yrsel eller dåsighet och du bör inte köra bil eller använda

maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt. Kodein kan även ge synstörningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Paracetamol/Kodein Brillpharma innehåller sorbitol och natrium.

Om läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren

innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 17,9 mmol (413 mg) natrium per tablett. Detta bör beaktas av

patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du tar Paracetamol/Kodein Brillpharma

Ta alltid det här läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosering:

Vuxna

Rekommenderad dos är en eller två tabletter var fjärde timme vid behov. Du får inte ta mer än

8 tabletter inom ett dygn. Om du upplever att effekten av det här läkemedlet är för stark eller

för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Äldre

Rekommenderad dos: Du kan behöva en sänkt dos om du är äldre eller har andra medicinska

problem.

Rådfråga din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Det här läkemedlet ska inte användas av barn under 16 års ålder.

Ungdomar mellan 16 och 18 år ska ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar, högst var sjätte

timme vid behov. Den maximala dygnsdosen får inte överstiga 4 g paracetamol och 240 mg

kodein. Ta inte mer än 8 tabletter inom ett dygn.

Detta kombinationsläkemedel är inte lämpligt för barn i åldrarna 12-15 år. För barn i åldrarna

12-15 år är andra beredningsformer och styrkor lämpligare. Alternativt kan läkemedlen

skrivas ut separat.

Administreringssätt

Lägg tabletterna i ett glas vatten och låt dem lösas upp helt och hållet. Drick den färdiga

lösningen omedelbart. Tugga eller bit inte i tabletterna.

Behandlingstid

Det här läkemedlet bör inte tas i mer än 3 dagar. Rådfråga läkare om smärtan inte lindras

inom 3 dagar. Ta inte detta läkemedel längre än anvisat av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol/Kodein Brillpharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Gör detta

även om du eller ditt barn mår bra på grund av risken för

fördröjd, allvarlig leverskada. Ta med de återstående tabletterna och denna bipacksedel så att

vårdpersonalen vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Paracetamol/Kodein Brillpharma

Ta inte mer än en dos åt gången. Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos på vanlig

tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Paracetamol/Kodein Brillpharma

Det här läkemedlet kan vara vanebildande. Detta kallas att man blir beroende. Om du slutar

att ta detta läkemedel plötsligt kan det ge abstinenssymtom som rastlöshet och irritabilitet.

Läkaren kommer att trappa ner behandlingen för att undvika att du får dessa

abstinenssymtom. Om du märket att du behöver ta detta läkemedel hela tiden är det viktigt att

rådfråga läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Kodein:

Följande biverkningar är allvarliga:

Tala med läkare direkt om du lägger märke till

dem:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

andfåddhet

känsla av stark upprymdhet eller depression

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förvirring

små pupiller, synproblem

långsam eller svag andning

gulaktig färg på hud och ögonvitor (symtom på leverskada)

svårigheter att tömma urinblåsan

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

svindel, yrsel, sömnighet, huvudvärk*

illamående, kräkningar

förstoppning, magsmärtor

hudutslag eller klåda

*Om en värktablett används under för lång tid för huvudvärk, kan detta göra tillståndet värre.

Paracetamol:

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats

vätskeansamling i struphuvudet med kliande hudutslag och svullnad i halsen (allvarlig

allergisk reaktion),

svullnad i ansikte, mun och händer (angioödem)

Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande

symtom:

Allvarlig hudsjukdom med utslag, kraftig blåsbildning, fjällande hud och sår. Dessa

symtom är mycket sällsynta.

Svårighet att andas, väsande andning, hosta, andfåddhet (mer sannolikt hos astmatiker

som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel som t ex

ibuprofen). Ingen känd frekvens.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

synstörningar, lätta hudutslag eller nässelfeber (mörkröda utslag på huden), blödning,

buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, yrsel, feber, minskad irritabilitet eller upprördhet

(sedering), rubbningar i blodplättsvärdena (minskad levringsförmåga), rubbningar i värdena

för blodbildande celler (rubbningar i bildningen av blodkroppar), rubbad leverfunktion,

nedsatt leverfunktion, levernekros (celldöd i levern), gulsot, överdosering och förgiftning,

darrningar, huvudvärk, depression, förvirring, hallucinationer, svettningar, klåda,

sjukdomskänsla

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Levertoxicitet (skada på levern), trombocytopeni (minskat antal blodplättar vilket ökar risken

för blödning och blåmärken), leukopeni (återkommande infektioner på grund av minskat antal

vita blodkroppar eller rubbningar i deras funktion), neutropeni (minskat antal av en sort vita

blodkroppar, kallade neutrofiler i blodet), agranulocytos (kraftig minskning av antalet vita

blodkroppar vilket kan leda till svåra infektioner), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av

röda blodkroppar vilket kan orsaka svaghet och blekhet), hypoglykemi (lågt

blodsockervärde), grumlig urin och störningar i njurfunktionen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Anemi (minskat antal röda blodkroppar), problem med leverfunktionen (leverförändringar),

anures (oförmåga att kasta vatten), mag- tarm besvär, svindel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paracetamol/Kodein Brillpharmaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen eller burken

efter "Utg.dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Polypropylenrör:

Förvaras i originalförpackningen.

Förvara rören tätt förslutna för att skydda mot fukt.

Foliestrips:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg and kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citronsyra

(vattenfri), natriumdokusat, sorbitol, sackarin-natrium, dimetikon, natriumbenzoat,

makrogol 6000 och naturlig grapefruktsarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paracetamol/Kodein Brillpharma är vita runda tabletter med en brytskåra på ena sida. Även

om tabletterna är skårade får de inte halveras eftersom de inte kan delas i två lika doser.

Paracetamol/Kodein Brillpharma finns i:

foliestrips av aluminium/polyetylen om 4, 8, 16, 32 och 100 brustabletter.

polypropylenrör om 8, 16, 32 och 96 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Brillpharma (Irland) Limited

Inniscarra, Main Street,

Rathcoole, Dublin

Irland

Tillverkare

Bristol Lab. Ltd.

Unit 3 Canalside

Northbridge Road Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG

Storbritannien och Nordirland

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Strasse 36d,

61381 Friedrichsdorf,

Tyskland

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way,

Luton, Bedfordshire

LU4 8WL

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Irland

PARACETAMOL CODEINE 500 mg/30 mg, Effervescent tablets

Sverige

Paracetamol/Kodein Brillpharma 500 mg/30 mg, Brustabletter

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-17

Läs hela dokumentet

Page

1

13

PRODUKTREUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Paracetamol/Kodein Brillpharma 500 mg/30 mg, brustabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller Paracetamol 500 mg and kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller även 487 mg sorbitol och 413 mg

natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Brustablett.

Fasad, flat, rund vittablett med brytskåra på ena sidan

Även om tabletten har en brytskåra ska den inte halveras eftersom den inte kan delas i lika

doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Paracetamol/Kodein Brillpharma 500 mg/30 mg, brustabletter är indicerat vid lindring av svår

smärta hos vuxna. Kodein är indicerat för patienter äldre än 16 år vid behandling av akut

måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller

ibuprofen (enbart).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: Normal dos är en eller två tabletter var fjärde timme vid behov. Den totala

dygnsdosen ska inte överskrida 4 g paracetamol och 240 mg kodein (8 tabletter på ett dygn).

Äldre: Som för vuxna, men en mindre dos kan vara nödvändig (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population:

Ungdomar från 16 till 18 år (kroppsvikt >35 kg)

Dosen ska i första hand beräknas på kodeinkomponent och vikt. Den rekommenderade dosen

kodein är 0,5-1 mg/kg/dos, upp till högst 60 mg kodein var 6:e timma och en maximal

dygnsdos om 240 mg. Den maximala dosen för paracetamol är 15 mg/kg/dos (60

mg/kg/dygn), den maximala dosen för kodein är 1 mg/kg/dos (4 mg/kg/dygn). De maximala

doserna får inte överskridas. Högst 8 tabletter får tas per dygn.

Page

2

13

Barn 12 till 15 år

Detta kombinationsläkemedel är inte lämpligt för barn i åldrarna 12-15 år. Doserna beror på

kroppsvikt och ålder; en enkeldos av paracetamol varierar från 10 till 15 mg/kg kroppsvikt.

För barn i åldrarna 12-15 år är andra beredningsformer och styrkor lämpligare. Alternativt kan

läkemedlen ordineras separat.

Barn under 12 år

Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för opioidintoxikation, eftersom

metabolismen av kodein till morfin är varierande och oförutsägbar (se avsnitten 4.3 och 4.4).

Administreringssätt:

Oral användning.

Tabletterna ska läggas i ett glas vatten och lösas upp helt och hållet. Lösningen ska sedan

drickas omedelbart.

Behandlingstid

Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om effektiv smärtlindring inte uppnås ska

patienten/vårdaren rådas att kontakta läkare.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tillstånd där morfin och opioider är kontraindicerade t.ex. akut astma, andningsdepression,

akut alkoholism, huvudskador, förhöjt intrakraniellt tryck och efter gallgångsoperation.

Behandling med monoaminoxidashämmare som sker samtidigt eller inom 14 dagar.

Allvarlig leversjukdom och gravt nedsatt njurfunktion. Riskerna med överdosering kan vara

större för patienter med alkoholinducerad leversjukdom.

Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt

sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar

(se avsnitt 4.4).

Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter vars tillstånd kan

förvärras av opioider, bl.a. äldre, som kan vara känsliga för deras centrala effekter och

effekter på magtarmkanalen, personer som får på samtidig behandling med centraldämpande

medel, personer med prostatahypertrofi/uretrastriktur och de med inflammatoriska eller

obstruktiva tarmsjukdomar. Iaktta även försiktighet om långvarig behandling övervägs

eftersom biverkningarna är mer frekventa och regelbunden, långvarig användning kan leda till

intolerans av läkemedlet.

Page

3

13

Kodein vid höga doser har samma nackdelar som morfin, bl.a. andningsdepression. Kodein

kan ge upphov till läkemedelsberoende av morfintyp, och risken för missbruk av kodein

måste övervägas. Kodein kan försämra den mentala och fysiska förmågan som krävs vid

utförandet av potentiellt farliga uppgifter.

Långvarig, regelbunden användning, förutom under läkares översikt kan leda till fysiskt och

psykologiskt beroende (missbruk) och leda till abstinenssymtom som rastlöshet och

irritabilitet när behandlingen avslutas.

Långvarig och frekvent användning avrådes. Patienten ska informeras om att inte ta andra

läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt. Användning av flera dygnsdoser vid samma

tillfälle kan ge allvarliga skador på levern, utan att resultera i medvetslöshet. Läkarvård skall

dock sökas omedelbart. Långvarig användning, förutom under läkares överinseende, kan vara

skadligt. Hos ungdomar som behandlas med 60 mg paracetamol/kg/dygn, är inte

kombinationsbehandling med annan antipyretika motiverad utom vid otillräcklig effekt.

Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol till patienter med måttligt och svårt

nedsatt njurfunktion, lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (inklusive Gilberts syndrom),

svår leverinsufficiens (Child-Pugh>9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som

påverkar leverfunktionen, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi,

alkoholmissbruk, dehydrering och kronisk malnutrition (se avsnitt 4.2).

Riskerna vid överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk leverskada på grund av

alkoholanvändning. Försiktighet ska iakttas hos patienter med kronisk alkoholism. I sådant

fall ska dosen inte överstiga 2 g per dygn. Alkohol ska inte användas vid behandling med

paracetamol.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då lindriga

bronkospasmreaktioner har rapporterats vid behandling med paracetamol (korsreaktion) hos

färre än 5 % av de undersökta patienterna.

Läkare bör kontaktas vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller ihållande symtom.

Långvarig användning som inte godkänts av läkare kan vara skadlig.

Detta läkemedel ska endast användas när det är absolut nödvändigt.

Kontakta läkare omedelbart vid överdosering, även om patienten mår bra, på grund av risken

för irreversibel leverskada.

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.

Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk

effekt att erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7 % av den kaukasiska populationen

kan ha denna brist. Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns

det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normala förskrivna doser. Dessa

patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av

morfin än förväntat.

Page

4

13

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små

pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta

inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i

mycket sällsynta fall dödligt.

En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper

sammanfattas nedan:

Population

Förekomst

afrikaner/etiopier

29 %

afroamerikaner

3,4–6,5 %

asiater

1,2–2 %

kaukasier

3,6–6,5 %

greker

6,0%

ungrare

1,9 %

nordeuropéer

1–2 %

Patienter måste rådas att inte överskrida den rekommenderade dosen.

Risken-nyttan av en kontinuerlig användning ska bedömas regelbundet av förskrivaren.

Patienter måste rådas att inte ta andra läkemedel som innehåller paracetamol eller opiatderivat

när de tar detta läkemedel och att rådfråga läkaren om symtomen kvarstår.

Post-operativ användning för barn.

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till

barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta

men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn erhöll

kodeindoser inom lämpligt dosintervall. Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen

var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till

morfin Alla barn fick doser som låg inom lämpligt dosintervall, men det fanns belägg för att

dessa barn var extensiva eller ultrasnabba metobliserare i sin förmåga att metabolisera kodein

till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion.

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande

neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre

luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa

faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation. Dessa faktorer kan förvärra symtomen

på morfinintoxikation

Kodeinets hostdämpande effekt kan också vara icke önskvärt hos andra patienter med vissa

luftvägssjukdomar.

Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.

Page

5

13

Detta läkemedel innehåller 17,9 mmol (413 mg) natrium per tablett. Detta bör beaktas av

patienter som ordinerats diet med lågt natriuminnehåll.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De hypotensiva effekterna av antihypertensiva medel, inklusive diuretika, kan potentieras av

kodein.

Läkemedlets centraldämpande verkan kan förstärkas av samtidig administration av andra

läkemedel som har en centraldämpande effekt (t.ex. anxiolytika, hypnotika, antidepressiva

medel, antipsykotik och alkohol). Samtidig användning av läkemedel med en

centraldämpande verkan ska undvikas. Om kombinationsbehandling är nödvändig ska dosen

av ett eller båda medel reduceras.

Samtidig administrering av detta läkemedel och MAO-hämmare eller tricykliska

antidepressiva medel kan stärka effekten av antingen det antidepressiva medlet eller kodeinet.

Samtidig administrering av kodein och antikolinergika kan orsaka paralytisk ileus.

Samtidig administrering av kodein med ett antidiarroika ökar risken för svår förstoppning och

samtidig administrering med ett antimuskarinmedel kan orsaka urinretention.

Följande kombinationer med PARACETAMOL KODEIN ska undvikas: kinidin.

Följande kombinationer med PARACETAMOL KODEIN kan kräva dosjusteringar:

neuroleptika, antidepressiva medel, warfarin, enzyminducerande läkemedel som vissa

antiepileptika (fenytoin, fenbarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (Hypernicum

perforatum), probenecid, metoklopramid, kolestyramin och kloramfenikol.

Kodein

Kodein verkar sannolikt genom att kodeinet O-demetyleras till morfin via enzymet CYP2D6.

Denna bioaktivering hämmas av vissa läkemedel, t.ex. kinidin, terbinafin, vissa antidepressiva

läkemedel och neuroleptika m.fl. Dessa medel motverkar därför effekten av kodein.

Interaktionen har dokumenterats i studier på friska försökspersoner och/eller i pilotstudier på

patienter.

Direkta studier har utförts med kinidin, vilken är en mycket stark CYP2D6-hämmare och

denna kombination ska därför undvikas.

Neuroleptika och antidepressiva läkemedel har också en hämmande effekt på CYP 2D6 vilket

medför att kombinationerna kan kräva dosanpassning.

Enzyminducerande läkemedel t.ex. rifampicin, barbiturater, flera antiepileptika, johannesört

(Hypernicum perforatum) m.fl. kan ge minskade plasmakoncentrationer av morfin (se också

interaktion med paracetamol).

Paracetamol

Levertoxiciteten hos paracetamol kan öka hos patienter som tar substanser som man vet

inducerar leverenzymer (t ex barbiturater, tricykliska antidepressiva och alkohol).

Levertoxiska substanser kan öka risken för ackumulering av paracetamol och överdosering.

Detta kan öka hepatotoxiteten av paracetamol på grund av ökad och snabbare av toxiska

metaboliter. Isolerade rapporter beskriver oväntade levertoxitet hos patienter som tar

Page

6

13

fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin efter att ha tagit paracetamol. Därför ska

försiktighet vidtas vid samtidig användning av enzyminducerande substanser.

Probenecid halverar i det närmaste clearance av paracetamol genom att hämma dess

konjugering med glukuronsyra. En säkning av paracetamoldosen bör därför övervägas vid

samtidig behandling med probenecid.

Salicylamid kan förlänga paracetamols eliminationshalveringstid.

Metoklopramid och domperidon påskyndar absorptionen av paracetamol.

Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol.

Användning av paracetamol (4 g per dygn i minst 4 dagar) i kombination med perorala

antikoagulantia kan orsaka viss variation i INR-värdet. INR-värdet bör följas noggrannare

under tiden som denna kombination ges samt efter avbrytande av behandlingen. Den

antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan öka vid långvarig,

regelbunden användning av paracetamol vilket ökar risken för blödning. Enstaka doser har

ingen signifikant effekt.

Isoniazid: minskning av paracetamols clearance, eventuellt med förstärkning av dess

verkan och/eller toxicitet, genom hämmad metabolism i levern.

Lamotrigin: minskning av lamotrigins biotillgänglighet, eventuellt med minskad effekt, på

grund av eventuell inducering av dess metabolism i levern.

Påverkan på laboratorietester: Paracetamol kan påverka urinsyratester via volframatop

fosforsyra samt blodsockertester via glukos-oxidas-peroxidas.

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av

kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Enligt publicerad litteratur (Statens Serum Institut i Danmark) hade användning av

paracetamol någon gång under graviditeten ett samband med en liten men statistiskt

signifikant ökad risk för läkardiagnosticerad astma eller bronkit hos barn vid 18 månaders

ålder.

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet

eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas

under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast

möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Användning av kodein under graviditeten kan leda till abstinenssymtom hos nyfödda och

användning under förlossningen kan orsaka andningsdepression hos nyfödda.

Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.

Amning:

Page

7

13

Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3) Vid terapeutiska doser kan kodein

och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att

det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende

CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.

Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan

vara dödligt.

Fertilitet

Det finns ingen information tillgänglig om effekten av detta läkemedel på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel

eller dåsighet. Kodein kan ge upphov till synstörningar.

4.8

Biverkningar

Rapporterade biverkningar verkar mer framträdande hos rörliga än hos icke-rörliga patienter

och vissa av dessa effekter kan lindras om patienten ligger ned.

Frekvensen är angiven enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,

<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000), inklusive enstaka rapporter; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Kodein:

Klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥ 1/10

Sällsynta

≥1/10 000, <1/1 000

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Immunsystemet

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel, svindel,

sedering, huvudvärk

Förvirring

Ögon

Mios

Psykiska störningar

Dysfori, eufori

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Andfåddhet

Mag-tarmkanalen

Illamående,

kräkning,

förstoppning,

buksmärta

Hud och subkutan

vävnad

Klåda, utslag och

urtikaria.

Njurar och urinvägar

Urinretention

Paracetamol:

Klassificering av

Mycket

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Page

8

13

organsystem

vanliga

≥ 1/10

≥1/10 000,

<1/1 000

(< 1/10 000)

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

Rubbningar i

trombocyt- och

stamcellsvärden,

rubbningar i

blodvärden

(inklusive

trombocytopeni

agranulocytos)

Trombocytopeni

Leukopeni

Neutropeni

hemolytisk anemi

agranulocytos

Anemi

Anafylaktisk chock

Immunsystemet

Överkänslighet

inklusive

hudutslag

(utom

angioödem)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Tremor,

huvudvärk

Svindel

Ögon

Synrubbningar

Psykiska

störningar

Depression,

förvirring,

hallucinationer

Andningsvägar,

bröstkorg

och mediastinum

Larynxödem

Bronkospasm (mer

sannolikt hos

astmapatienter som är

känsliga för

acetylsalicylsyra och

andra

antiinflammatoriska

läkemedel)

Mag-

tarmkanalen

Blödning,

buksmärta, diarré,

illamående,

kräkningar.

Gastrointestinala

besvär

Hud och subkutan

vävnad

Svettningar,

purpura,

angioödem

Mycket sällsynta fall

av allvarliga

hudreaktioner har

rapporterats

Njurar och

urinvägar

Steril pyuri (grumlig

urin) och

njurbiverkningar

Hjärtat

Ödem

Lever och

gallvägar

Onormal

leverfunktion,

leversvikt,

levernekros,

gulsot.

Levertoxicitet

Allmänna

Yrsel (exklusive

Överkänslighets-

Page

9

13

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

svindel),

sjukdomskänsla,

feber, sedering,

läkemedels-

interaktion.

reaktion (som kräver

utsättande av

behandlingen)

Skador och

förgiftningar

och

behandlings-

komplikationer

Överdosering och

förgiftning

Metabolism och

nutrition

Hypoglykemi

Kodein kan orsaka andningsdepression särskilt vid överdosering och hos patienter med

nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.9).

Leverskada i samband med terapeutisk användning av paracetamol har dokumenterats. De

flesta fall har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Regelbunden långvarig användning av kodein är känd för att leda till beroende och symtom

på rastlöshet och irritabilitet kan uppstå när behandlingen sedan avslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Kodein

Stora doser kodein ger upphov till andningsdepression och hypotension, med cirkulationssvikt

och djupnande koma. Andningssvikt kan ge upphov till kramper. Blodkoncentrationer av

kodein varierade mellan 1,4 och 5,6 mg/l hos åtta vuxna vars dödsfall främst knöts till

kodeinöverdoser.

I första hand ska uppmärksamhet ägnas åt att återställa adekvat in- och utandning genom att

fria en luftväg och inrätta en kontrollerad ventilation. Syre, intravenösa vätskor,

kärlsammandragande medel och andra stödåtgärder ska sättas in efter indikation. Opioida

antagonister kan användas. Ventrikelsköljning kan övervägas. Patienter bör hållas kvar under

observation, enligt sjukhusets föreskrifter och från fall till fall.

Paracetamol

På grund av dess lättillgänglighet tas paracetamol ofta i för hög dos. Toxicitet är mer sannolik

om mer än 150 mg/kg intas. Den främsta komplikationen är akut hepatisk nekros, även om

färre än 10 % av oselekterade patienter utan behandling löper risk för allvarlig leverskada

Page

10

13

(plasma-aminotransferas >1 000 mg/l). Omkring 1 % utvecklar fulminant leversvikt som

vanligtvis är dödlig. Njursvikt på grund av akut tubulär nekros är en ytterligare mindre vanlig

komplikation som kan utvecklas i frånvaro av leversvikt. Svår paracetamolförgiftning ger

inga specifika tidiga manifestationer. Medvetandegraden påverkas inte förutom hos den

enstaka sällsynta svårt förgiftade patienten med metabolisk acidos, och leverfunktionstestens

maximala abnormalitet fördröjs i minst tre dagar.

En akut uppskattning av paracetamolkoncentrationen i plasma är därför nödvändig för att

fastställa förgiftningens svårighetsgrad och behovet av specifik terapi med N-acetylcystein

(NAC).

Patienter som har intagit mer än 150 mg/kg ska ges ventrikelsköljning om de söker

behandling inom en timma efter intag. Aktivt kol kan också ges. En viss paracetamolnivå i

plasma indikerar sannolikheten för att en patient utvecklar hög ALT/AST-aktivitet (dvs. >1

000 ie/l) och måste mätas minst 4 timmar efter intag. Plasmanivåer som mäts mindre än 4

timmar efter intag kan inte tolkas. Patienter med en plasmanivå som ligger ovan

behandlingslinjen kräver N-acetylcystein (NAC). Ett nomogram för paracetamol bör

användas för att fastställa behandlingsnivåer.

Patienter som kommer till akutavdelningen mer än 8 timmar efter att ha tagit en överdos av

paracetamol löper en större risk för att utveckla leverskador. Vid svåra fall av förgiftning kan

leversvikt leda till encefalopati, koma och dödsfall.

Blod ska tas för att mäta plasmanivån men NAC-infunderingen ska påbörjas så snart som

möjligt om mer än 150 mg/kg togs. NAC-infunderingen får inte fördröjas medan man väntar

på resultatet av plasmanivån av paracetamol. Administrering av antidoten ska stoppas om

plasmanivån sedan befinns ligga under behandlingsgränsen. Allmänna stödåtgärder måste

finnas tillgängliga.

Efter NAC-infunderingen ska blod tas för att kontrollera INR-värdet och

kreatinkoncentrationen. Om resultaten är onormala ska man överväga ytterligare infundering

av NAC (som en 16-timmarsdos), och fortsätta tills återhämtning eller död inträffar.

I koncentrationsintervallen som associeras med överdosering, kan paracetamol ge ett falskt

positivt resultat för plasmasalicylat i tester som baseras på den direkta färgreaktionen med

järnjoner. Under samma omständigheter kan det inducera falskt höga resultat för bloddextros

som uppskattats med YSI och dextrosanalysverktyg Yellow Springs modell 23AM. Omvänt

kan det orsaka falskt låga resultat för dextros när metoden dextros-peroxidas/dextros-6-fosfat-

dehydrogenas används.

Leverskada efter överdosering är relativt ovanligt hos små barn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga analgetika och antipyretika/Anilider, inkl. kombinationer

Paracetamol, kombinationer exkl. neuroleptika

ATC-kod: N02BE51

Page

11

13

Verkningsmekanism

Paracetamol är ett analgetikum som verkar perifert, troligen genom att blockera genereringen

av impulser vid de bradykininkänsliga kemo-receptorerna som framkallar smärta.

Paracetamol är en svag, reversibel, isoform icke-specifik cyklooxygenas-hämmare vid doser

om 1 g per dag. Paracetamols hämmande effekt på cyklooxygenas-1 är begränsad och

läkemedlet hämmar inte trombocytfunktionen. Djurstudier har visat att paracetamol kraftigt

hämmar prostaglandinsyntetas i hjärnan (vilket kan förklara dess antipyretiska och analgetiska

effekter) men att det har liten effekt på prostaglandiner i perifer vävnad (vilka har en funktion

i inflammatoriska reaktioner).

Klinisk effekt och säkerhet

Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum. Kodein utövar sin effekt genom μ-

opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska

effekten beror på omvandlingen till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra

analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta.

Konverteringen av kodein till morfin påverkas av CYP2D6. Välkarakteriserad genetisk

polymorfism hos CYP2D6 leder till oförmåga att konvertera kodein till morfin och därmed

blir kodeinet ineffektivt som analgetikum för cirka 7 % av den kaukasiska befolkningen (se

även avsnitt 4.4).

Den fixerade kombinationen av paracetamol och kodein har visats vara effektiv vid nociceptiv

smärta. Det saknas dock data över kronisk smärta, cancersmärta och neuropatisk smärta.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Paracetamol

Absorption

Paracetamol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel. Den maximala

plasmakoncentrationen uppnås 30-60 minuter efter intag.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod,

saliv och plasma. Proteinbindningen är låg.

Metabolism

Paracetamol metaboliseras främst i levern via två huvudsakliga metabolismvägar: till

glukuronsyra och till svavelsyrakonjugat. Den senare vägen mättas snabbt vid doser som

överstiger de terapeutiska doserna. En mindre väg katalyseras av cytokrom P450 och ger

upphov till bildning av en intermediär reagens (N-acetyl-p-bensokinoneimin), som vid normal

användning snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med

cystein och merkaptopursyra.

Omvänt erhålls en ökning av denna toxiska metabolit vid massiv överdosering.

Eliminering

Eliminering sker väsentligen via urinen. 90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna

inom 24 timmar, främst som glukuronid (60-80 %) och sulfatkonjugat (20-30 %). Mindre än 5

% utsöndras i oförändrad form.

Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Page

12

13

Fysiopatologiska variationer

Njurinsufficiens: Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 10 ml/minut) fördröjs

elimineringen av paracetamol och dess metaboliter.

Äldre patienter: Konjugeringsförmågan är oförändrad.

Kodein

Kodein absorberas snabbt efter oral administrering; maximal plasmakoncentration uppnås

efter cirka 1 timme och halveringstiden i plasma är cirka 3,5 timmar. Distributionsvolymen är

cirka 3,6 l/ kg. Kodeinets totala kroppsclearance är cirka 0,85 l/min. Kodein passerar över

placenta och återvinns i bröstmjölk.

Metabolism och eliminering

Kodein metaboliseras i levern av

O

-demetyleras till morfin (kodein är i själva verket ett

förstadium till morfin) och andra metaboliter. Efter en oral dos har cirka 86 % utsöndras i

urinen under 24 timmar som fritt läkemedel och metaboliter, oftast i form av metaboliter. En

del av kodeindosen utsöndras i gallan och spårmängder hittas i avföringen. Oförändrad

substans står för 6–8 % av dosen i urin efter 24 timmar.

På grund av genetisk polymorfism i leverenzymet CYP2D6 kan vissa patienter inte

konvertera kodein till morfin vilket gör att den analgetiska effekten inte blir tillräcklig. Å

andra sidan finns det patienter som är extensiva eller ultrasnabba metaboliserare. Dessa

patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre morfinnivåer i plasma

än förväntat. För ytterligare information, se avsnitt 4.4.

När paracetamol och kodein ges som kombination har de en biotillgänglighet som liknar den

som erhålls när de ges separat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda

enligt gällande riktlinjer.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydrogenkarbonat

Natriumkarbonat (vattenfri)

Citronsyra (vattenfri)

Natriumdokusat

Sorbitol

Sackarin-natrium

Dimetikon

Natriumbensoat

Makrogol 6000

Naturlig grapefruktarom

6.2

Inkompatibiliteter

Page

13

13

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år för polypropenrör. Använd inom 2 år efter första användningen.

12 månader för foliestrips

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Foliestrips:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Polypropenrör:

Förvaras i originalförpackningen. Förvara rören tätt förslutna.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Foliestrips av aluminium/polyeten om 4, 8, 16, 32 och 100 brustabletter.

Polypropenrör om 8, 16, 32 och 96 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Tabletterna ska läggas i ett glas vatten och lösas upp helt och hålet. Lösningen ska

sedan drickas omedelbart.

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Brillpharma (Ireland) Limited

Inniscarra, Main street

Rathcoole, Dublin

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48160

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-06-12 /2018-07-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen