Panzyga 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-10-2020

Aktiva substanser:
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering
Tillgänglig från:
Octapharma AB
ATC-kod:
J06BA02
INN (International namn):
immunoglobulin, human normally, for intravenous administration
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 3 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 60 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml; Infusionsflaska, 3 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 300 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52943
Tillstånd datum:
2016-04-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Panzyga, 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Panzyga är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Panzyga

Hur du använder Panzyga

Eventuella biverkningar

Hur Panzyga ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Panzyga är och vad det används för

Vad Panzyga är

Panzyga är en lösning med humant normalt immunglobulin (IgG) (lösning innehållande humana

antikroppar) för intravenös användning (infusion i en ven). Immunglobuliner är normala beståndsdelar i

humant blod och hjälper kroppens immunförsvar. Panzyga innehåller alla IgG-antikroppar som finns i

blodet hos friska personer. Lämpliga doser av Panzyga kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till

normala nivåer.

Panzyga innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot olika smittämnen.

Vad Panzyga används för

Panzyga används som ersättningsbehandling hos barn och ungdomar (0-18 år) och vuxna i olika grupper

av patienter:

Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom, till exempel medfödd

agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad

immunbrist)

Patienter med förvärvad (ej medfödd) brist på antikroppar (sekundär immunbrist) orsakad av

särskilda sjukdomar och/eller behandlingar och som drabbas av svåra eller återkommande

infektioner.

Panzyga kan dessutom användas för behandling (immunmodulering) av följande autoimmuna

sjukdomar (dvs. när patientens egna antikroppar skadar kroppens egna celler):

Patienter med immunologisk trombocytopeni (ITP), ett tillstånd då blodplättar bryts ner och

därför minskar i antal, samt patienter med ökad blödningsrisk eller som behöver korrigera

antalet blodplättar före kirurgi

Patienter med Kawasakis sjukdom, ett tillstånd som ger upphov till inflammation i olika organ

Patienter med Guillain-Barrés syndrom, ett tillstånd som ger upphov till inflammation i vissa

delar av nervsystemet

Patienter med kronisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), en sjukdom som leder till

kronisk inflammation i perifera delar av nervsystemet (som inte tillhör hjärna och ryggmärg)

vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar i framför allt ben och armar

Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), ett tillstånd som kännetecknas av

långsamt fortskridande asymmetrisk (ojämnt fördelad) svaghet i ben och armar utan

känselbortfall.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Panzyga

Använd inte Panzyga

om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i

Panzyga (anges i avsnitt 6).

om du har brist på immunglobulin A (IgA-brist) och om du har utvecklat antikroppar mot

immunglobulin av typen IgA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Panzyga.

När du ges Panzyga rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra

spårandet av använd produkt.

Vissa biverkningar kan förekomma oftare:

vid hög infusionshastighet

när du får Panzyga för första gången eller, i sällsynta fall, när det har gått lång tid sedan den

senaste infusionen

när du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.

Om du får en biverkning kommer läkaren antingen att minska infusionshastigheten eller avbryta

infusionen. Hur biverkningen behandlas beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.

Omständigheter och tillstånd som ökar risken för biverkningar

Tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, stroke och blodpropp i en ven (djup

ventrombos) i till exempel vaderna eller ett blodkärl i lungorna, kan förekomma i mycket

sällsynta fall efter användning av Panzyga. Dessa typer av händelser förekommer oftare hos

patienter med riskfaktorer såsom övervikt, hög ålder, högt blodtryck, diabetes, tidigare

blodproppssjukdom, långa perioder av orörlighet och intag av vissa hormoner (t.ex. p-piller). Se

till att dricka tillräckligt med vätska under dagen för att undvika tecken på för lågt vätskeintag

(t.ex. känsla av törst) före infusionen. Panzyga ska dessutom ges så långsamt som möjligt.

Om du tidigare har haft njurbesvär eller om du har vissa riskfaktorer såsom diabetes, övervikt

eller är över 65 års ålder ska Panzyga ges med så långsam hastighet som möjligt, eftersom fall

av akut njursvikt har rapporterats hos patienter med dessa riskfaktorer. Tala om för läkaren om

något av ovanstående gäller dig, eller tidigare har gällt dig.

Risken för att röda blodkroppar bryts ned av de tillförda immunglobulinerna (så kallat hemolys)

är högre hos såväl patienter med blodgrupp A, B eller AB som patienter med vissa

inflammatoriska tillstånd.

När kan man behöva sänka hastigheten eller avbryta infusionen?

Kraftig huvudvärk och stel nacke kan förekomma flera timmar till två dagar efter behandling

med Panzyga.

Allergiska reaktioner är sällsynta, men kan orsaka en allergisk chock även hos patienter som har

tolererat tidigare behandlingar. Ett plötsligt blodtrycksfall eller chock kan vara följder av en

akut och kraftig allergisk reaktion.

I mycket sällsynta fall kan transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) förekomma efter

behandling med immunglobuliner såsom Panzyga. Detta leder till en ansamling av vätska i

lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem). TRALI

kännetecknas av allvarliga andningssvårigheter, normal hjärtfunktion och förhöjd

kroppstemperatur (feber). Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om du märker några av de ovanstående

symtom under tiden, eller efter infusion med Panzyga. Han eller hon kommer att besluta om

infusionshastigheten ska sänkas eller om man ska avbryta infusionen helt eller om andra åtgärder

krävs.

Ibland kan immunglobulinlösningar såsom Panzyga orsaka ett minskat antal vita blodkroppar.

Detta tillstånd går spontant över av sig själv inom 1-2 veckor.

Effekter på blodprover

Panzyga innehåller en rad olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprovsresultat. Om du

tar blodprov efter att du fått Panzyga, ska du tala om för den person som tar provet eller för läkaren att

du har fått humant normalt immunglobulin.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma från människa vidtas speciella åtgärder för att

förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa inkluderar:

ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att

vara smittbärare utesluts

test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion

införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus

Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som

tillverkas av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra

typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus

(HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus samt mot de icke-höljeförsedda virusen, såsom

hepatit A-virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner. Detta kan bero

på att läkemedlet innehåller antikroppar mot dessa smittämnen, som har en skyddande verkan.

Barn och ungdomar

Det finns inga särskilda eller ytterligare varningar eller försiktighetsåtgärder för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Panzyga

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, eller om du har vaccinerats under de senaste tre månaderna.

Panzyga kan försämra effekten av vissa vacciner (levande försvagade virusvacciner) såsom

mässling

röda hund

påssjuka

vattkoppor.

Efter tillförsel av detta läkemedel bör det gå 3 månader innan vaccination med levande försvagade

virusvacciner ges. För mässling kan risken för minskad effekt kvarstå i upp till 1 år.

Panzyga 100 mg/ml med mat, dryck och alkohol

Inga effekter har noterats. Vid användning av Panzyga 100 mg/ml ska hänsyn tas till tillräcklig

vätsketillförsel till patienten före infusion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du kan använda eller fortsätta använda Panzyga.

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade

kliniska prövningar. Det bör därför ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Läkemedel

med immunglobuliner har visats passera moderkakan, omfattningen ökar under den sista tredjedelen

av graviditeten. Erfarenhet av användning av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan

förväntas under graviditeten eller på fostret och det nyfödda barnet.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölken. Inga negativa effekter förväntas på det ammande nyfödda

barnet/spädbarnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Panzyga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Däremot bör patienter som upplever biverkningar under behandlingen inte framföra fordon eller

använda maskiner förrän dessa gått över.

Panzyga innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta

motsvarar 3,45 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Panzyga

Läkaren avgör om du behöver Panzyga och vilken dos du ska ges. Panzyga ges som en intravenös

infusion (infusion i en ven) av sjukvårdspersonal. Dosen och doseringen beror på indikationen och kan

behöva anpassas individuellt till varje patient.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Panzyga (intravenöst) ges på samma sätt till barn och ungdomar (0-18 år) som till vuxna.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare så fort som möjligt om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar

samtliga är mycket sällsynta

och kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 infusioner). I vissa fall

kan läkaren behöva avbryta infusionen och sänka dosen eller stoppa behandlingen.

Svullnad i ansikte, tunga och luftstrupe

som kan orsaka svåra andningsbesvär

Plötslig allergisk reaktion

med andfåddhet, hudutslag, väsande andning och blodtrycksfall

Stroke

som kan orsaka svaghet och/eller förlorad känsel längs ena sidan av kroppen

Hjärtinfarkt

som orsakar bröstsmärtor

Blodpropp

som orsakar smärta och svullnad i armar och ben

Blodpropp i lungan

som orsakar bröstsmärtor och andnöd

Anemi

som orsakar andfåddhet eller blekhet

Allvarlig njursjukdom

som kan medföra att du inte kan kissa

lungsjukdom

kallad transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som medför

andningssvårigheter, blåfärgad hud, feber, blodtrycksfall

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du kontakta din läkare så fort som möjligt.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):

Huvudvärk, illamående, feber

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):

Hudutslag, ryggsmärta, bröstsmärta, frossa, yrsel, trötthet, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré,

ledvärk, muskelsmärta, klåda vid infusionsstället, hudutslag, nacksmärta, smärta i armar eller ben,

nedsatt känsla av beröring eller förnimmelse, minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita

blodkroppar, aseptisk meningit (icke infektiös hjärnhinneinflammation, ett syndrom kännetecknat av

huvudvärk, nackstelhet och svag feber) (se även avsnittet Varningar och försiktighet), kliande ögon,

hjärtklappning, förhöjt blodtryck, öronvärk, stelhet, köldkänsla, värmekänsla, sjukdomskänsla, frossa,

domningar, förändrade leverfunktionsvärden (mäts med blodprov).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Panzyga ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara glasflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i 12 månader (utan att överskrida utgångsdatumet) och

förvaras mellan 8 °C och 25 °C. Efter denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåp igen

utan ska kastas. Datumet då läkemedlet togs ut ur kylskåp ska noteras på ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig, har utfällningar eller har en stark

färg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (antikroppar från människa). Panzyga

innehåller 100 mg/ml humant protein av vilket minst 95 % är immunglobulin G (IgG).

Övriga innehållsämnen är glycin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Panzyga är en infusionsvätska, lösning och finns tillgänglig i injektionsflaskor (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml)

eller flaskor (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml och 30 g/300 ml).

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml)

1 flaska (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml)

3 flaskor (10 g/100 ml, 20 g/200 ml)

Lösningen är klar eller lätt opaliserande, färglös eller svagt gul.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tillverkare

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrike

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland,

Frankrike, Irland, Island, Kroatien, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna,

Norge, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien,

Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien,

Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern:

Panzyga

Italien:

Globiga

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-10-05.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Läkemedlet ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul.

Använd inte lösningar som är grumliga eller har utfällningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

För att infundera läkemedel som eventuellt finns kvar i infusionsslangen i slutet av infusionen

kan slangen sköljas med antingen 0,9 % (9 mg/ml) koksaltlösning eller 5 % (50 mg/ml)

dextroslösning.

Läs hela dokumentet

1/14

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Panzyga, 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Humant normalt immunglobulin (IVIg)

En ml innehåller:

Humant normalt immunglobulin

100 mg

(Renhet minst 95 % IgG)

Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin.

Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska med 60 ml innehåller: 6 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska med 300 ml innehåller: 30 g humant normalt immunglobulin.

Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):

65 %

28 %

Maximalt IgA-innehåll är 300 mikrogram/ml.

Framställt av plasma från humana donatorer.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande 3,45 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Lösningens pH är 4,5 till 5,0 och

osmolaliteten är ≥ 240 mosmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

2/14

Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0 till 18 år) vid:

Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion

Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner,

ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist, s.k. PSAF

proven specific antigen failure

)* eller IgG-serumnivåer på < 4 g/l.

*PSAF = oförmåga

åstadkomma

minst

2-faldig

ökning

IgG-antikroppstiter

pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.

Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0 till 18 år) vid:

Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller för

korrigering av trombocytantalet före kirurgi

Guillain-Barrés syndrom

Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt 4.2)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Multifokal motorisk neuropati (MMN).

4.2

Dosering och administreringssätt

Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av

behandling av immunbristtillstånd.

Dosering

Dosen och doseringen beror på indikationen.

Dosen kan behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret. Dos baserad

på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter. Hos överviktiga patienter

bör dosen baseras på den fysiologiska standardkroppsvikten.

Följande doseringar ges som vägledning.

Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom (PID)

Doseringen bör uppnå ett dalvärde av IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller inom det

normala referensintervallet för åldersgruppen. Tre till sex månaders behandling krävs för att jämvikt

(steady-state IgG-nivåer) ska uppnås. Den rekommenderade startdosen är 0,4-0,8 g/kg som engångsdos,

följt av minst 0,2 g/kg var tredje till fjärde vecka.

Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.

Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan 3-4 veckor.

IgG-dalvärdet bör mätas och bedömas tillsammans med infektionsfrekvensen. För att minska frekvensen

av bakteriella infektioner kan det vara nödvändigt att höja dosen och försöka sikta på högre dalvärden.

Sekundär immunbrist (enligt definition i avsnitt 4.1)

Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

IgG-dalvärdet bör mätas och bedömas tillsammans med infektionsfrekvensen. Dosen ska justeras efter

behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner; en ökning kan vara nödvändig hos patienter med

ihållande infektion, en minskning av dosen kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.

Primär immunologisk trombocytopeni (ITP)

Det finns två alternativa behandlingsregimer:

0,8-1 g/kg dag 1; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar.

0,4 g/kg dagligen i två till fem dagar.

Behandlingen kan upprepas vid återfall.

Guillain-Barrés syndrom

3/14

0,4 g/kg/dag i 5 dagar (eventuell upprepning av dosering vid återfall).

Kawasakis sjukdom

2,0 g/kg ska ges som engångsdos. Patienterna ska samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Startdos: 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd.

Underhållsdoser:

1 g/kg under 1-2 dagar i följd var 3:e vecka.

Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel. Om ingen behandlingseffekt ses efter 6 månader

ska behandlingen sättas ut.

Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientens

svar på behandlingen och underhållsbehandlingen. Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter

det individuella sjukdomsförloppet.

Multifokal motorisk neuropati (MMN)

Startdos: 2 g/kg givet under 2-5 dagar i följd.

Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.

Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel. Om ingen behandlingseffekt ses efter 6 månader

ska behandlingen sättas ut.

Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientens

svar på behandling och underhållsbehandling. Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det

individuella sjukdomsförloppet.

4/14

Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell:

Indikation

Dos

Doseringsintervall

Substitutionsterapi

Primära immunbristsyndrom

Startdos:

0,4-0,8 g/kg

Underhållsdos:

0,2-0,8 g/kg

var 3:e till var 4:e vecka

Sekundär immunbrist (enligt

definition i avsnitt 4.1)

0,2-0,4 g/kg

var 3:e till var 4:e vecka

Immunomodulering

Primär immunologisk

trombocytopeni

0,8-1 g/kg

eller

0,4 g/kg/dag

dag 1, upprepas eventuellt en gång

inom 3 dagar

i 2-5 dagar

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg/dag

i 5 dagar

Kawasakis sjukdom

2 g/kg

som engångsdos tillsammans med

acetylsalicylsyra

Kronisk inflammatorisk

demyeliniserande polyneuropati

(CIDP)

Startdos:

2 g/kg

Underhållsdos:

1 g/kg

i uppdelade doser under 2-5 dagar

var 3:e vecka under 1-2 dagar

Multifokal motorisk neuropati

(MMN)

Startdos:

2 g/kg

Underhållsdos:

1 g/kg

eller

2 g/kg

under 2-5 dagar i följd

varannan till var 4:e vecka

eller

var 4:e till var 8:e vecka i 2-5 dagar

Pediatrisk population

Doseringen för barn och ungdomar (0 till 18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen

för varje indikation bestäms av kroppsvikt och justeras efter det kliniska svaret vid ovan nämnda

tillstånd.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga tillgängliga belägg för att en dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Humant normalt immunglobulin ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet

på 0,6 ml/kg/timme i 30 minuter. Se avsnitt 4.4. Om biverkningar inträffar måste antingen

administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Om läkemedlet tolereras väl kan

administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 4,8 ml/kg/timme.

5/14

Hos PID-patienter, som tolererat en infusionshastighet på 4,8 ml/kg/timme väl, kan hastigheten

gradvis ökas ytterligare till högst 8,4 ml/kg/timme.

För att infundera läkemedel som kan finnas kvar i infusionslangen i slutet av infusionen kan slangen

spolas med antingen 0,9 % koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se

avsnitt 4.4 och 6.1).

Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA eftersom administrering av ett

läkemedel innehållande IgA kan orsaka en anafylaktisk chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer

för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.

Försiktighetsåtgärder

Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna:

inte är känsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten

långsamt (0,6-1,2 ml/kg/timme).

övervakas noggrant med avseende på eventuella symtom under hela infusionsperioden. Särskilt

patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en

annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas

under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken

på biverkningar. Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.

För alla patienter krävs följande vid IVIg-administrering:

adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusion påbörjas

övervakning av urinproduktion

övervakning av serumkreatininnivåer

undvikande av samtidig behandling med loopdiuretika (se avsnitt 4.5).

Om biverkningar uppstår måste antingen adminstreringshastigheten sänkas eller infusionen stoppas.

Vilken behandling som krävs beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.

Infusionsreaktioner

Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi,

ländryggsmärta, illamående och hypotoni) kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade

infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste följas noggrant. Patienterna måste övervakas noggrant

och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.

Biverkningar kan förekomma oftare:

hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, vid

produktbyte av humant normalt immunglobulin eller när det har gått lång tid sedan den senaste

infusionen

hos patienter med en obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.

6/14

Anafylaktisk chock kan utvecklas hos patienter

med ej mätbart IgA som har antikroppar mot IgA

som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunglobulin.

Vid chock ska standardbehandling för chock tillämpas.

Tromboembolism

Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser

såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser (inklusive stroke), lungemboli och djupa ventromboser,

vilka antas ha samband med en relativ ökning av blodets viskositet genom det höga inflödet av

immunglobulin hos riskpatienter. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg till

överviktiga patienter och till patienter med preexisterande riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom

hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus, och vaskulär sjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen,

patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långa perioder av immobilitet, patienter

med svår hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).

Hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med lägsta

praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.

Akut njursvikt

Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som fått IVIg-behandling. I de flesta fall har

riskfaktorer

identifierats,

såsom

preexisterande

njurinsufficiens,

diabetes

mellitus,

hypovolemi,

övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.

Njurparametrar ska bedömas före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha ökad risk för

att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall. Hos patienter med risk för akut njursvikt

ska IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos. Vid nedsatt

njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.

Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av

många av de registrerade IVIg-produkter som innehåller olika hjälpämnen såsom sackaros, glukos och

maltos, har de som innehåller sackaros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel

av det totala antalet. Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa

hjälpämnen övervägas. Panzyga innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.

Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)

Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling. Syndromet

debuterar

vanligen

några

timmar

till

2 dagar

efter

IVIg-behandlingen.

Analys

cerebrospinalvätska visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i

granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer med upp till flera hundra mg/dl.

AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).

Patienter

uppvisar

sådana

tecken

eller

symtom

bör

genomgå

noggrann

neurologisk

undersökning, inklusive studier av cerebrospinalvätska för att utesluta andra orsaker till meningit.

Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom loppet av några dagar utan

följdverkningar.

Hemolytisk anemi

IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera

immunglobulinbeläggning

röda

blodkroppar

vivo,

vilket

orsakar

positiv

direkt

antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys. Hemolytisk anemi kan utvecklas efter

IVIg-behandling på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar. IVIg-mottagare ska övervakas

för kliniska tecken och symtom på hemolys (se även avsnitt 4.8).

7/14

Neutropeni/leukopeni

En övergående minskning i antalet neutrofila leukocyter och/eller episoder med neutropeni, ibland

svår, har rapporterats efter behandling med IVIg. Detta uppkommer vanligtvis inom timmar eller

dagar efter IVIg-administration och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.

Transfusionsorsakad akut lungskada (TRALI)

Hos patienter som får IVIg har det förekommit vissa rapporter om icke-kardiogent lungödem

[transfusion-related acute lung injury (TRALI)]. TRALI kännetecknas av svår hypoxi, dyspné,

takypné, cyanos, feber och hypotoni. Symtom på TRALI utvecklas vanligtvis under eller inom

6 timmar efter en transfusion, ofta inom 1-2 timmar. IVIg-mottagare måste därför övervakas och

infusion av IVIg måste omedelbart avbrytas i händelse av lungbiverkningar. TRALI är ett potentiellt

livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling på intensivvårdsavdelning.

Inverkan på serologiska tester

Efter

administrering

immunglobulin

tillfälliga

ökningen

olika

passivt

överförda

antikroppar i patientens blod ge falskt positiva resultat vid serologiska tester.

Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B och D kan interferera med vissa

serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt

Coombs test).

Överförbara agens

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är

en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även nya,

hittills okända virus och andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, HBV och HCV samt

mot de icke-höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.

Det finns övertygande klinisk erfarenhet om att hepatit A och parvovirus B19 inte överförs med

immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.

Viktig information om några innehållsämnen i Panzyga

Detta

läkemedel

innehåller

69 mg

natrium

100 ml,

motsvarande

3,45 %

WHOs

högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Pediatrisk population

Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Levande försvagade virusvacciner

Behandling med immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvaccinationer såsom

mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.

Efter administrering av denna produkt bör det gå 3 månader innan vaccination med levande försvagade

virusvacciner görs. När det gäller mässling kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år. Därför bör

patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.

Loop-diuretika

Undvik samtidig behandling med loop-diuretika.

Pediatrisk population

Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.

8/14

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska

prövningar. Det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.

IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.

Klinisk

erfarenhet

immunglobuliner

tyder

inte

skadliga

effekter

förväntas

graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet.

Amning

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter förväntas på det ammande nyfödda

barnet/spädbarnet.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertilitet förväntas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Panzyga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör inte framföra fordon eller använda

maskiner förrän dessa gått över.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (efter fallande frekvens) omfattar (se även

avsnitt 4.4):

frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledvärk, lågt

blodtryck och måttlig smärta i ländryggen

reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B och AB och

(sällsynta) hemolytisk anemi som kräver transfusion

(sällsynta) plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte

har visat överkänslighet vid tidigare behandling

(sällsynta) övergående kutana reaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus – ingen känd

frekvens)

(mycket sällsynta) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup

ventrombos

fall av reversibel aseptisk meningit

fall av förhöjt serumkreatinin och/eller uppkomst av akut njursvikt

fall av transfusionsorsakad akut lungskada (TRALI)

Lista över biverkningar i tabellform

Tabellen som presenteras nedan är upprättad enligt MedDRA-systemets klassificering av organ.

Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100

till 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta

(< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje organsystem.

9/14

Frekvens av biverkningar i kliniska studier med Panzyga:

MedDRA-klassificering

av

organsystem:

Biverkning

Frekvens per

infusion

Frekvens per

patient

Blodet och lymfsystemet

Hemolys†, anemi,

leukopeni

Mindre vanliga

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

---------------------------

Aseptisk meningit,

hypoestesi, yrsel

Vanliga

------------------------

Mindre vanliga

Mycket vanliga

-----------------------

Vanliga

Ögon

Kliande ögon

Mindre vanliga

Vanliga

Öron och balansorgan

Smärta i öronen

Mindre vanliga

Vanliga

Hjärtat

Takykardi

Mindre vanliga

Vanliga

Blodkärl

Hypertoni

Mindre vanliga

Vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Mindre vanliga

Vanliga

Magtarmkanalen

Illamående

---------------------------

Kräkningar, buksmärta,

obehagskänsla i buken

Vanliga

------------------------

Mindre vanliga

Mycket vanliga

-----------------------

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Vanliga

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Artralgi, myalgi,

muskuloskeletal smärta

eller stelhet

Mindre vanliga

Vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Feber

----------------------------

Frossa, bröstsmärta,

smärta, känna sig frusen,

asteni, trötthet, klåda vid

infusionsstället

Vanliga

------------------------

Mindre vanliga

Mycket vanliga

-----------------------

Vanliga

Undersökningar

Förhöjda leverenzymer

Mindre vanliga

Vanliga

† subkliniskt fall

Följande biverkningar har rapporterats med Panzyga efter marknadsföring

Frekvens för reaktioner rapporterade efter marknadsföring kan inte beräknas från tillgängliga data.

MedDRA-klassificering av

organsystem

Biverkning

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion,

överkänslighet

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Ångest

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervysstemet

Hypestesi, parestesi, tremor

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Takykardi

Ingen känd frekvens

Blödkärl

Hypertoni

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hosta, dyspné

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Buksmärta, diarré

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Erytema, pruritus, utslag, klåda

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskelspasmer, nacksmärta, smärta

i extremiteter

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Asteni, obehag i bröstet,

bröstsmärta, trötthet, värmekänsla,

sjukdomskänsla

Ingen känd frekvens

10/14

Följande reaktioner har rapporterats med IVIg-behandling och kan även förekomma efter behandling

med Panzyga:

MedDRA-klassificering av

organsystem:

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Pancytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, ansiktsödem

Metabolism och nutrition

Vätskeöverbelastning, (pseudo)-hyponatremi

Psykiska störningar

Agitation, förvirringstillstånd, nervositet

Centrala och perifera nervsystemet

Cerebrovaskulär händelse, koma, medvetslöshet,

krampanfall, encefalopati, migrän, talsvårigheter,

ljuskänslighet

Hjärtat

Hjärtstillestånd, angina pectoris, bradykardi, palpitationer,

cyanos

Blodkärl

Perifer cirkulationssvikt eller cirkulationskollaps,

veninflammation, blekhet

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Andningssvikt, apné, akut andnödssyndrom, lungödem,

bronkospasm, hypoxi, väsande andning

Lever och gallvägar

Leverdysfunktion

Hud och subkutan vävnad

Steven-Johnsons syndrom, epidermolys, fjällande hud,

eksem, (bullös) dermatit, håravfall

Njurar och urinvägar

Njursmärta

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Reaktion vid injektionsstället, blodvallningar,

influensaliknande symtom, rodnad, ödem, letargi, svidande

känsla, hyperhidros

Undersökningar

Positivt direkt Coombs test, falskt hög blodsänka, minskad

syremättnad

Beskrivning av utvalda biverkningar

Beskrivning av utvalda biverkningar såsom överkänslighetsreaktioner, tromboemboli, akut njursvikt,

aseptiskt meningitsyndrom och hemolytisk anemi finns i avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar var samma för barn som för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive

äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

11/14

Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för

intravenös användning, ATC-kod: J06BA02.

Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett

spektrum av antikroppar mot smittämnen.

Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen. Det

framställs

vanligen

plasmapooler

från

minst

1 000 givare.

Fördelningen

immunglobulin G-subklasser motsvarar fördelningen i normal human plasma. Lämpliga doser av detta

läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.

Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd.

Kliniska studier

prospektiv,

öppen,

icke-kontrollerad

studie

genomfördes

51 patienter

primär

immunbristsjukdom. Patienterna rekryterades till tre åldersgrupper (

2 till < 12 år,

12 till < 16 år och

16 till

75 år). Det primära effektmåttet i studien var incidensen av allvarliga bakteriella infektioner

(SBI) per behandlat personår. Patienter fick totalt 17 eller 13 infusioner av Panzyga under studien,

beroende på om den regelbundna behandlingen gavs med 3 respektive 4 veckors mellanrum. Dosen var

0,2-0,8 g/kg vilken gavs med ökande infusionshastighet upp till högst 0,08 ml/kg/min. Två patienter

upplevde

4 SBI.

primära

effektmåttet

0,08

SBI/patientexponeringsår

totalt

50,2 patientexponeringsår

övre

gräns

för

99 %

konfidensintervall

på 0,5.

Andra

effektparametrar beräknade med hjälp av patientexponeringsår, t.ex. andra infektioner och dagar med

antibiotikaanvändning, frånvaro från arbete och skola samt sjukhusinläggning p.g.a. infektion, var också

i linje med vad som har publicerats för andra tidigare utvecklade intravenösa immunglobuliner.

Denna studie följdes av en förlängningsstudie som genomfördes för att utvärdera tolerabiliteten av

Panzyga givet med högre infusionshastigheter (från 0,08 ml/kg/min upp till 0,14 ml/kg/min). Totalt

inkluderades 21 patienter. Läkemedlet tolererades väl och alla patienter avslutade studien som planerat.

Studieläkemedelsrelaterade

biverkningar

rapporterades

2 barn

2 vuxna.

vanligaste

biverkningarna var illamående och huvudvärk.

Ytterligare en prospektiv, öppen, icke-kontrollerad studie genomfördes med 40 patienter med idiopatisk

trombocytopen purpura som varade i minst 12 månader. Patienter fick en dygnsdos på 1 g/kg i 2 dagar

i följd. Alternativ respons (AR) enligt EMAs riktlinjer definierades som ett ökat antal trombocyter till

≥ 30 x 10

/l och till minst det dubbla antalet från baseline, bekräftat vid minst två separata mättillfällen

med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaro av blödning. En AR observerades hos 24 patienter

(66,7 %).

Komplett response (CR), enligt EMAs riktlinjer definierades som ≥ 100 x 10

/l trombocyter, vilket ska

uppnås vid minst två separata besök med minst 7 dagars mellanrum utan nya blödningar. CR

observerades hos 18 patienter (50,0 %).

Utebliven AR/CR användes om kriterierna för AR/CR uppfylldes men därefter försämrades, mätt som

ett minskat antal trombocyter till < 30 x 10

/l (AR) eller < 100 x 10

/l (CR) eller ett minskat antal

trombocyter till mindre än det dubbla från baseline eller inträffad blödning. Vad gäller utebliven AR

hade 11 av 24 patienter (45,8 %) som uppfyllde AR-kriterierna en utebliven respons. Utebliven CR sågs

hos 14 av 18 patienter (77,8 %) som uppfyllde CR-kriterierna.

Säkerhetsinformation från kliniska studier finns i avsnitt 4.8.

Pediatrisk population

Inga större skillnader sågs för andelen barn och ungdomar med biverkningar jämfört med vuxna.

Biverkningar

relaterade

till

organklassen

”infektioner

infestationer”

vanligaste

biverkningarna i alla åldersgrupper. De rapporterades dock med en högre frekvens hos barn och

ungdomar. Samma skillnad noterades för gastrointestinala biverkningar. Det kunde också konstateras

att en högre andel patienter i barnåldersgruppen hade biverkningar i organklassen ”hud och subkutan

12/14

vävnad”.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter

intravenös administrering. Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska. Efter

ungefär tre till fem dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.

Panzyga har en genomsnittlig halveringstid på cirka 26-39 dagar. Denna halveringstid kan variera från

patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.

IgG- och IgG-komplex bryts ned i celler som tillhör det retikuloendoteliala systemet.

Pediatrisk population

Resultaten från de farmakokinetiska studierna i de olika pediatriska åldersgrupperna sammanfattas i

nedanstående tabell, jämfört med vuxna.

Översikt över farmakokinetiska parametrar för totalt IgG för Panzyga fördelat mellan olika

åldersgrupper (medianvärden)

Pediatrisk population

Barn

Ungdomar

Vuxna

≥ 2 till

< 12 år

≥ 12 till

< 16 år

≥ 16 till

≤ 75 år

Alla

åldersgrupper

Parameter

Enhet

N= 13

N= 12

N= 26

N= 51

18,6

19,3

17,1

18,2

[intervall]

10,7

[7,2-16,8]

[7,4-20,4]

10,1

[6,8-20,6]

[6,8-20,6]

0-tau

6957

6826

7224

7182

dagar

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Immunglobuliner är normala beståndsdelar i mänskokroppen.

Säkerhet

för

Panzyga

visats

flera

prekliniska

studier

avseende

säkerhetsfarmakologi

(kardiovaskulära,

respiratoriska

bronkospastiska

effekter,

trombogen

potential)

toxicitetsstudier (akut toxicitet, lokal tolerans). Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och

toxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Djurstudier avseende toxicitet efter upprepad

dosering, gentoxicitet och reproduktionstoxikologiska effekter går inte att genomföra på grund av

induktion av och interferens med antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner. Eftersom klinisk

erfarenhet inte ger några belägg för karcinogen potential hos immunglobuliner, har inga experimentella

studier avseende gentoxicitet/karcinogenicitet utförts i heterogena arter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycin, vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel och inte heller

med andra IVIg-produkter.

13/14

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet kan förvaras vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C i upp till 12 månader. Vid sådan

förvaring får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåp och måste kasseras om det inte används därefter.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlekar:

10 ml

i en 20 ml injektionsflaska

2,5 g

25 ml

i en 30 ml injektionsflaska

50 ml

i en 70 ml flaska

60 ml

i en 70 ml flaska

10 g

100 ml

i en 100 ml flaska

3 x 10 g

3 x 100 ml

i en 100 ml flaska

20 g

200 ml

i en 250 ml flaska

3 x 20 g

3 x 200 ml

i en 250 ml flaska

30 g

300 ml

i en 300 ml flaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsflaskorna/flaskorna är tillverkade av typ II-glas med proppar av bromobutylgummi och

förseglade med snäpplock av aluminium.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedlet ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös eller svagt gul.

Använd inte lösningar som är grumliga eller har utfällningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

På grund av risken för mikrobiell kontamination ska eventuellt kvarvarande innehåll kasseras.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Octapharma AB

112 75 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52943

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-04-14

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-02-04

14/14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-05

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen