Pantoprazol Aristo 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-01-2020

Aktiva substanser:
pantoprazolnatriumseskvihydrat
Tillgänglig från:
Øresund Pharma ApS,
ATC-kod:
A02BC02
INN (International namn):
pantoprazole sodium sesquihydrate
Dos:
40 mg
Läkemedelsform:
Pulver till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
pantoprazolnatriumseskvihydrat 45,06 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 st; Injektionsflaska, 10 st; Injektionsflaska, 50 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52996
Tillstånd datum:
2016-10-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Pantoprazol Aristo 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

pantoprazol (som natriumseskvihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pantoprazol Aristo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Aristo

Hur du tar Pantoprazol Aristo

Eventuella biverkningar

Hur Pantoprazol Aristo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pantoprazol Aristo är och vad det används för

Pantoprazol Aristo innehåller den aktiva substansen pantoprazol (som natriumseskvihydrat). Pantoprazol

Aristo är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det

används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Denna beredning injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att

pantoprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att

ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt.

Pantoprazol Aristo används för behandling av:

Refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.

Sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Pantoprazol som finns i Pantoprazol Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Aristo

Ta inte Pantoprazol Aristo

Om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pantoprazol Aristo

Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med

din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar

ska behandlingen avbrytas.

Om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) samtidigt

med pantoprazol, bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

Om du har låga nivåer av magnesium i blodet. Detta problem kan vara allvarligt. Låga nivåer av

magnesium kan inträffa hos vissa personer som tar protonpumpshämmare i mer än tre månader och

särskilt om du behandlats i mer än ett år. Du kanske, eller kanske inte, får märkbara symtom på lågt

nivå av magnesium.

Om du tar pantoprazol i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga

magnesiumnivåer kan ses som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel eller

snabb hjärtfrekvens. Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för din läkare utan

dröjsmål. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i

blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol

Aristo som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som

möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Aristo. Kom även ihåg att nämna

eventuella andra biverknigar, såsom ledsmärta.

Användning av flera dagliga doser av protonpumpshämmare under en lång tidsperiod (ett år eller längre)

kan ge ökad risk för att få höft-, handleds- eller kotfraktur. Tala med din läkare om risken för benbrott om

du tar Pantoprazol Aristo.

Ta omedelbart kontakt med din läkare före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du

märker något av nedanstående symtom. Dessa kan möjligen vara tecken på ett annat, allvarligare,

sjukdomstillstånd.

Omotiverad viktminskning (inte har samband med en diet eller ett motionsprogram).

Kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger.

Blodiga kräkningar, kräknigen kan se ut som kaffesump.

Blodig avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut.

Svårighet att svälja eller smärta när du sväljer.

Du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist).

Smärta i bröstkorgen.

Magont.

Allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan detta läkemedel och en liten

ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom

eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om

dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Barn och vuxna

Pantoprazol Aristo är inte rekommenderat för barn under 18 år eftersom det saknas data för den här

åldersgruppen.

Andra läkemedel och Pantoprazol Aristo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

Läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner)

eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Aristo kan orsaka att

dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.

Warfarin och fenprokumon

som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.

Atazanavir (för behandling av HIV-infektion) och andra läkemedel för behandling av HIV.

Metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och cancer). Om du tar metotrexat kan din doktor

tillfälligt avbryta din behandling med Pantoprazol Aristo eftersom pantoprazol kan öka

metotrexatnivån i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har

rapporterats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för

fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pantoprazol Aristo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Pantoprazol Aristo

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion i en ven under 2-15

minuter.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit.

En flaska (40 mg pantoprazol) dagligen.

För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i

magsäcken.

Två flaskor (80 mg pantoprazol) dagligen.

Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta

mer än två flaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan

förskriva en tillfällig dos som är högre än 4 flaskor (160 mg) per dag.

Om syranivåerna i magen behöver korrigeras omedelbart räcker det vanligen med en startdos på 4 flaskor

(160 mg) för att minska magsyran tillräckligt.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Om du har använt för stor mängd av Pantoprazol Aristo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik. Det

finns inga kända symtom vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare eller ta kontakt med

akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

)

Svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk

ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig

svettning.

Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens:

förekommer hos ett okänt antal användare

)

Blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i

ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema

multiforme) och ljuskänslighet.

Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats) :

förekommer hos ett okänt antal användare

)

Gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och

förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen

(allvarlig njurinflammation).

Andra biverkningar är:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Inflammation i kärlväggen i venen och levring av blodet vid injektionsstället (tromboflebit).

Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppsvälldhet och gasbildning, förstoppning,

muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla

av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär.

Om du tar en protonpumpshämmare såsom pantoprazol, speciellt om du tar den under mer än ett år,

kan risken för en höft-, handleds- eller ryggradsfraktur öka något. Tala om för läkaren om du lider av

benskörhet (osteoporos) eller om du använder kortikosteroider (de kan öka risken för benskörhet).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk,

muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem),

allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Desorientering.

Har rapporterats (

förekommer hos ett okänt antal användare):

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.

Hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad

natriumhalt i blodet, känsla av domningar, stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda, brännande

känsla eller förlorad känsel, låga nivåer av kalium som kan ge muskelsvaghet, ryckningar eller

onormal hjärtrytm, muskelspasmer eller -kramper, låga nivåer av kalcium.

Om du använder Pantoprazol Aristo i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka.

Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper,

yrsel, snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av

magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma

att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov (se avsnitt 2).

Biverkningar som identifieras med blodprov:

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

En förhöjning av leverenzymer.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

En ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av

granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

En minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en

minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning

av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Pantoprazol Aristo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen och inte rekonstiturerat.

Förvaras vid högst 30

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd färdigberedd lösning eller färdigberedd och utspädd lösning inom 6 timmar vid högst 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden vid

öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används

omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.

Använd inte Pantoprazol Aristo om du märker att utseendet har förändrats (t.ex. om lösningen ser grumlig

ut eller fällning kan observeras).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som

natriumseskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoprazol Aristo är ett vitt till nästan vitt pulver till injektionsvätska, lösning.

Detta läkemedel är förpackat i en injektionsflaska av glas försluten med en propp och aluminiumkapsyl

och innehåller 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning.

Pantoprazol Aristo pulver till injektionsvätska tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Förpackning med 1, 5, 10 och 50 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

Tillverkare

Laboratorios Normon

S.A., Ronda de Valdecarrizo

6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland:

Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Sverige:

Pantoprazol Aristo

Norge:

Pantoprazol Aristo

Danmark:

Pantoprazol Aristo

Finland:

Pantoprazol Aristo

Storbritannien:

Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-01-23

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Se produktresumén för

ytterligare information om produkten :

En intravenös lösning färdig för användning bereds genom att injicera 10 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning i injektionsflaskan som innehåller det torkade pulvret. Denna lösning

kan administreras direkt eller efter blandning med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska, lösning eller glukos 55 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning. För spädningen ska glas-

eller plastkärl användas.

Pantoprazol Aristo ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.

Efter rekonstituering eller rekonstituering och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet för lösningen

påvisats i 6 timmar i 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden vid

öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används

omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar.

Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Eventuellt oanvänd lösning eller lösning

med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller med fällning) ska kasseras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pantoprazol Aristo 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

Hjälpämnen med känd effekt:

En injektionsflaska innehåller 1 mg dinatriumedetat.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning.

Ett vitt eller nästan vitt pulver.

pH i lösningen som rekonstituerats med 10 mL 0,9 % NaCl-lösning är 9,0-11,0 och osmolaliteten är 260-330

mOsm/L.

pH i lösningen som rekonstituerats med ytterligare 100 mL 0,9 % NaCl-lösning eller 5 % glukoslösning är

8,0-10,5.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Refluxesofagit

Ventrikel- och duodenalsår

Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Intravenös administrering av Pantoprazol Aristo rekommenderas endast då peroral användning inte är möjlig.

Dokumentation finns tillgänglig för intravenös användning i upp till 7 dagar. Så snart peroral behandling är

möjlig, ska behandling med intravenöst Pantoprazol Aristo utsättas och 40 mg pantoprazol ges peroralt

istället.

Rekommenderad dos

Duodenalsår, ventrikelsår och refluxeosofagit

Den rekommenderade intravenösa dosen är en injektionsflaska Pantoprazol Aristo (40 mg pantoprazol)

dagligen.

Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion

Vid långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion

ska patienter börja sin behandling med 80 mg Pantoprazol Aristo dagligen. Dosen kan därefter titreras upp

eller ner genom att använda syrasekretionstester som riktlinje. Vid doser över 80 mg dagligen ska dosen

delas upp och ges två gånger dagligen. En tillfällig ökning av dosen till över 160 mg pantoprazol är möjlig

men ska inte användas längre tid än nödvändigt för en adekvat syrahämning.

Om en snabb syrahämning krävs, är för majoriteten av patienterna en startdos på 2 x 80 mg Pantoprazol

Aristo tillräcklig för att minska syrasekretionen till under målvärdet (<10mEq/timmar) inom en timme.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Erfarenheten från användning på barn är begränsad. Därför rekommenderas inte Pantoprazol Aristo 40 mg

pulver till injektionsvätska, lösning till barn under 18 år förrän ytterligare data finns tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

En daglig dos på 20 mg Pantoprazol Aristo (en halv injektionsflaska av 40 mg pantoprazol) bör inte

överskridas för patienter som lider av svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Detta läkemedel ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under sedvanlig medicinsk

övervakning.

En lösning färdig för användning bereds i 10 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9 %) för injektion.

För beredningsinstruktioner se avsnitt 6.6. Den beredda lösningen kan administreras direkt eller efter

blandning med 100 mL 9 mg/mL (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 55 mg/mL glukoslösning

för injektion (5 %).

Efter beredning ska lösningen användas inom 6 timmar.

Läkemedlet bör ges intravenöst under en period av 2-15 minuter.

För instruktion om rekonstitution och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

I händelse av varningssymtom

Om det förekommer varningssymtom (t ex betydande oavsiktlig viktnedgång, återkommande kräkningar,

sväljsvårigheter, blodkräkningar, anemi eller blodfärgad avföring) och då magsår misstänks eller föreligger

ska maligna tumörsjukdomar uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtomen och

försena diagnosen.

Ytterligare undersökningar ska övervägas om symtomen kvarstår trots lämplig behandling.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör leverenzymer följas regelbundet under behandlingen med

pantoprazol. Vid stegring av leverenzymvärden bör behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).

Samadministrering med atazanavir

Samadministrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om

kombinationen av atazanavir och en protonpumpshämmare anses helt nödvändig, rekommenderas noggrann

klinisk övervakning (t.ex. virusbelastning) tillsammans med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med

100 mg ritonavir. Pantoprazoldosen ska inte överstiga 20 mg per dag.

Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier

Pantoprazol, liksom alla protonpumpshämmare (PPI), kan förväntas öka den normala bakteriefloran i övre

mag-tarmkanalen. Behandling med pantoprazol kan leda till något ökad risk för gastrointestinala infektioner

orsakade av bakterier såsom

Salmonella

Campylobacter

eller

C.difficile

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare (PPI)

såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år.

Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär

arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter

med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta

behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med PPI under längre tid eller när patienter tar ppi i kombination med

digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör hälso- och

sjukvårdspersonal vurdera mäta magnesiumnivåerna innan behandling med PPI påbörjas och följas under

behandlingen.

Benfrakturer

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en

något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra

kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för

frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för

osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium

ska tillgodoses.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på

solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska

överväga att sätta ut Pantoprazol Aristo. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare

kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av pantoprazol på andra läkemedels absorption

På grund av omfattande och långvarig hämning av magsyrautsöndringen kan pantoprazol reducera

absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av pH i magen, t.ex. vissa azolbaserade

svampmedel, såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel såsom erlotinib.

HIV-läkemedel (atazanavir)

Samtidig administrering av atazanavir eller andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med

protonpumpshämmare kan leda till en betydande minskning av dessa HIV-läkemedels biotillgänglighet och

skulle därför kunna påverka deras effekt. Samadministrering av protonpumpshämmare med atazanavir

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia av kumarintyp (fenprokumon eller warfarin)

Även om ingen interaktion har observerats vid samtidig administrering med fenprokumon eller warfarin i

kliniska farmakokinetiska studier, har vid samtidig administrering ett fåtal enskilda fall av förändrade

International Normalised Ratio (INR)-värden rapporterats från perioden efter marknadsintroduktionen.

Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. fenprokumon eller warfarin) bör därför

övervakas med avseende på protrombintid/INR efter inledningen, avslutningen eller under oregelbunden

användning av pantoprazol.

Metotrexat

Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats

öka metotrexatkoncentrationen hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat, t.ex. vid

cancer eller psoriasis behandling, kan ett tillfälligt uppehåll i pantoprazolbehandlingen behöva övervägas.

Andra interaktionsstudier

Pantoprazol metaboliseras till största delen i levern via cytokrom P450 enzymsystemet. Den huvudsakliga

metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av

CYP3A4.

Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin,

diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och

etinylestradiol påvisade inga kliniskt signifikanta interaktioner.

Resultat från flertalet interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva

substanser som metaboliseras via CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (t.ex. piroxikam, diklofenak,

naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 (t.ex. etanol) eller interagerar med p-glykoproteinrelaterad

absorption av digoxin.

Det har inte framkommit några interaktioner vid samtidig behandling med antacida.

Det har utförts interaktionsstudier där pantoprazol administreras samtidigt med olika antibiotikum

(klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Inga kliniskt relevanta interaktioner påvisades i dessa studier.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data från användning av pantoprazol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.

Pantoprazol Aristo ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Det finns rapporter om utsöndring i bröstmjölk

hos människa. I varje enskilt fall måste det beslutas om amningen kan fortsättas eller ska avbrytas eller om

behandlingen med Pantoprazol Aristo ska fortgå eller sättas ut, där nyttan av amning för barnet vägs mot

nyttan av Pantoprazol Aristo-behandlingen för modern.

Fertilitet

I djurstudier sågs inga tecken på nedsatt fertilitet efter administrering av pantoprazol (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som drabbas av detta ska

inte framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna är

tromboflebit vid injektionsstället, diarré och huvudvärk, som förekommer hos cirka 1 % av patienterna.

I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till 1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån

tillgängliga data).

De biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion är det inte möjligt att beräkna

biverkningsfrekvensen på och de är därför klassificerade som ”Ingen känd frekvens”.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningar av pantoprazol i kliniska studier och erfarenheter efter marknadsintroduktion

Frekvens

Organ-

system

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Tromocyto-

peni,

Leukopeni,

Pancytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

(inklusive

anafylaktiska

reaktioner och

anafylaktisk

chock)

Metabolism och

nutrition

Hyperlipidemi

och lipidökning

(triglycerider,

kolesterol),

Viktförändringar

Hyponatremi,

Hypomagnesemi

(se avsnitt 4.4)

Hypokalcemi

Hypokalemi

Psykiska störningar

Sömn-

störningar

Depression (och

alla försämringar)

Desorien-

tering (och

alla

försämringar)

Hallucinationer,

förvirring

(särskilt hos

predisponerade

patienter, och

som försämring

hos patienter

med befintliga

symtom av

denna typ)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel

Förändrad

smakupplevelse

Parestesier

Ögon

Synrubbning/

dimsyn

Magtarm-kanalen

Funduskörtel-

polyper

(godartade)

Diarré,

illamående /

kräkningar,

Uppblåsthet

gasbildning,

Förstoppning,

Muntorrhet,

Buksmärta och

obehag

Mikroskopisk

kolit

Frekvens

Organ-

system

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och gallvägar

Förhöjda

leverenzymer

(transaminaser,

gamma-GT)

Förhöjt bilirubin

Hepatocellulär

skada, Gulsot,

Leversvikt

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag/

exantem/

eruption,

Pruritus

Urticaria,

angioödem

Stevens-

Johnsons

syndrom, Lyells

syndrom,

Erytema

multiforme,

Ljuskänslighet;

Subakut kutan

lupus

erythematosus

(se avsnitt 4.4)

Muskulo-skeletala

systemet och

bindväv

Höft-,

handleds- eller

kotfrakturer

(se avsnitt 4.4)

Artralgi,

Myalgi

Muskelspasmer

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

(med möjlig

utveckling till

njursvikt)

Reproduktionsor-

gan och bröstkörtel

Gynekomasti

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administrations-

stället

Trombo-

flebit vid

injektions-

stället

Asteni,

Trötthet och

sjukdoms-

känsla

Förhöjd

kroppstemperatur,

Perifera ödem

Hypokalcemi i samband med hypomagnesemi

Muskelspasmer är en konsekvens av rubbningar i elektrolytbalansen

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.

Doser på upp till 240 mg pantoprazol intravenöst har administrerats under 2 minuter och tolererats väl.

Då pantoprazol till stor del är bundet till plasmaproteiner dialyseras det inte i någon större utsträckning.

I händelse av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan förutom symtomatisk och

understödjande behandling, inga särskilda behandlingsrekommendationer ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02

Verkningsmekanism

Pantoprazol är en substituerad benzimidazol, som hämmar sekretionen av saltsyra i magsäcken genom

specifik blockering av protonpumpen i parietalcellerna.

Pantoprazol Aristo omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H

-ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra. Hämningen är dosberoende

och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. Hos de flesta patienter uppnås symtomfrihet inom 2

veckor. I likhet med andra protonpumpshämmare och H

-receptorblockerare ger behandling med pantoprazol

en minskad surhetsgrad i magsäcken vilket leder till en ökning av gastrinvärdet i proportion till

aciditetsminskningen. Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om

cellreceptorn, kan substansen hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser

(acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om pantoprazol ges peroralt eller intravenöst.

Farmakodynamiska effekter

Fastevärden av gastrin ökar under pantoprazolbehandling. Vid korttidsbehandling överstiger de sällan övre

normala gränsvärdet. Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i

gastrinvärden är sällsynta. En lätt till måttlig ökning av antalet specifika endokrina (ECL) celler i magsäcken

har observerats i sällsynta fall under långtidsbehandling

(okomplicerad till adenomatoid

hyperplasi). Inga fall

med bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller carcinoida celler har rapporterats i humana

studier hittills, till skillnad från erfarenheten från djurstudier (se avsnitt 5.3).

Vid behandling under längre tid än ett år kan påverkan på tyreoideafunktionen ej helt uteslutas, baserat på

erfarenheten från djurstudier.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Generell farmakokinetik

Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering. I dosområdet 10

till 80 mg är kinetiken linjär för pantoprazol efter både peroral och intravenös administrering.

Distribution

Plasmaproteinbindningen är ca 98 %. Distributionsvolymen är cirka 0,15 L/kg.

Eliminering

Substansen metaboliseras i huvudsak i levern. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av

CYP2C19 med påföljande sulfatkonjugering och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av

CYP3A4.

Terminal halveringstid är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 L/timme/kg. Ett fåtal fall har påvisat en

fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i

parietalcellerna korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre verkningstiden

(hämning av syrasekretionen).

Pantoprazols metaboliter elimineras mestadels (ca 80 %) via urinen och resten via faeces. Huvudmetaboliten

i både serum och urin är desmetyl-pantoprazol konjugerat med sulfat. Dess halveringstid (ca 1,5 timme) är

inte mycket längre än för pantoprazol.

Särskilda patientgrupper

Långsamma metaboliserare

Cirka 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett fungerande CYP2C19-enzym och kallas långsamma

metaboliserare. Hos dessa individer metaboliseras pantoprazol troligen främst via katalysering av CYP3A4.

Efter en engångsdos av 40 mg pantoprazol var medelytan under plasmakoncentrationskurvan ca 6 gånger

större hos långsamma metaboliserare än hos individer med fungerande CYP2C19-enzym (snabba

metaboliserare). Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %. Dessa

observationer påverkar inte doseringen av pantoprazol.

Nedsatt njurfunktion

Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive

dialyspatienter). Liksom hos friska personer är halveringstiden kort. Endast en liten mängd pantoprazol

dialyseras. Även om huvudmetaboliten har en måttligt fördröjd halveringstid (2-3 timmar), är utsöndringen

trots allt snabb och någon ackumulering sker inte.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 7-9 timmar och AUC-

värdena ökar 5-7 gånger. Trots detta ökar maximal serumkoncentration endast med faktor 1,5 jämfört med

friska personer.

Äldre

En lätt ökning av AUC och C

ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men detta saknar också

klinisk relevens.

Pediatrisk population

Efter administration av intravenösa engångsdoser av pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg till barn i åldern 2-16

år fanns inget signifikant samband mellan clearance för pantoprazol och ålder eller vikt. AUC och

distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda

risker för människa.

I tvååriga karcinogenicitetsstudier på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom observerades

skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta. Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på

grund av substituerade benzimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion

till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.

I tvååriga studier på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta och mus (hondjur), vilket

tolkats som ett resultat av pantoprazols höga metaboliska nivå i levern.

En liten ökning av neoplastiska förändringar i tyreoidea observerades i den grupp råttor som erhöll den

högsta dosen (200 mg/kg). Dessa neoplasmer orsakades av pantoprazolinducerade förändringar av

nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga

förändringar i tyreoidea uppkomma.

Reproduktionstoxikologiska studier på djur visade tecken på viss fetotoxicitet vid doser över 5 mg/kg.

Undersökningar har inte visat några negativa effekter på fertilitet eller teratogenicitet. Hos råtta sker en ökad

passage över placentan vid framskriden dräktighet, vilket leder till ökade koncentrationer i fostret kort tid

före partus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Obruten injektionsflaska: 2 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar i 25 °C efter beredning, samt efter beredning och

spädning.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden vid

öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.

Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och förvaringsförhållanden hos

brukaren.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen och inte rekonstiturerat.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaringsrekommendationer av färdigberedd och utspädd lösning se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Detta läkemedel tillhandahålls i förpackningar som innehåller en injektionsflaska av färglöst glas (typ I)

försluten med en klorobutylpropp och aluminiumkapsyl och innehåller 40 mg pulver til injektion, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10 och 50 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

En intravenös lösning färdig för användning bereds genom att injicera 10 mL natriumklorid 9 mg/mL

(0,9 %) injektionsvätska, lösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Färdigberedd produkt är en klar

gulaktig lösning. Denna lösning kan administreras direkt eller efter blandning med 100 mL natriumklorid

9 mg/mL (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 55 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning. För

spädningen ska glas- eller plastkärl användas.

Efter beredning, eller beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 6 timmar i

25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.

Pantoprazol Aristo pulver till injektionsvätska, lösning ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än

de som rekommenderats.

Läkemedlet ska administreras intravenöst under 2-15 minuter.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Eventuell oanvänd lösning eller lösning med

förändrat utseende (t.ex. grumlig eller fällning) ska kasseras i enlighet med lokala regler.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52996

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-10-20/

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen