Ozurdex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2021

Aktiva substanser:
dexametason
Tillgänglig från:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kod:
S01BA01
INN (International namn):
dexamethasone
Terapeutisk grupp:
Medel vid ögonsjukdomar, , Övriga medel vid ögonsjukdomar
Terapiområde:
Macular Edema; Uveitis
Terapeutiska indikationer:
Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med fläckvisa ödem efter antingen gren retinal-ven ocklusion (BRVO) eller central retinal-ven ocklusion (CRVO). Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med inflammation i bakre segmentet av ögat presentera så andra uveit. Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME) som är pseudophakic eller som anses inte tillräckligt lyhörd för, eller är olämpliga för icke-kortikosteroidbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001140
Tillstånd datum:
2010-07-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001140

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-11-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: information till användaren

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad OZURDEX är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX

Hur du använder OZURDEX

Eventuella biverkningar

Hur OZURDEX ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad OZURDEX är och vad det används för

Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason. Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som

kallas kortikosteroider.

OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:

Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått

kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra

behandlingar. Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del

som kallas makula. DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.

Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat. Denna blockering gör att

vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet

längst bak i ögat) som kallas makula.

Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder

t.ex. när du läser. OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed

till att minska eller förhindra skador på denna.

Inflammation i ögats bakre del. Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av

flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).

OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX

Använd inte OZURDEX:

om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp)

om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel

som du eventuellt använder

om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit

om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som

implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats

vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit

Varningar och försiktighet

Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om:

du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden

ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen)

du tar några blodförtunnande mediciner

du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen

eller appliceras i ögat

du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge,

eller ett rött och inflammerat öga)

Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller

en bristning eller avlossning av näthinnan. Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart

som möjligt. Tala omedelbart om för läkaren om du får ökade ögonsmärtor eller ökat obehag i ögat,

rödögdhet som blir värre, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande grumlingar i ögat, delvis

blockerad syn, försämrad syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen.

Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom. Detta kan inträffa utan att du

märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig

behandling för att minska trycket i ögat.

Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats

naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX. Om detta inträffar

försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten. Läkaren

kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara

medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre

än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.

Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i

linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris. Detta kan leda till svullnad i det

genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn. Om detta fortsätter under lång tid och inte

behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.

Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte. Din

läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och OZURDEX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.

OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut

nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska

du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt. Om detta händer

ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.

3.

Hur du använder OZURDEX

Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.

Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga. Om effekten av injektionen skulle avta

och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.

Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och

efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat. Följ dessa anvisningar noggrant.

På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.

Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen. Läkaren ger dig också

lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen. Du hör eventuellt ett

klickljud då OZURDEX injiceras. Detta är normalt.

Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i

läkemedlets kartong.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad

syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från

det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av

fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis

eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i

skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion),

allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där

ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det

ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det

ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i

samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*,

inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre

del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket,

rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre

del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt

kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig

placering av OZURDEX-implantatet*, migrän

*Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEX-

implantatet. Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur OZURDEX ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametason.

Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.

Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och

syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator. Applikatorn och en

förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong. En kartong innehåller

en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande

för försäljning:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 676 05000

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Nederland

Allergan b.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +3531800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

+44 (0)1628 494026 (UK(NI))

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Ska medfölja i kartongen]

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade

avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av

läkemedelsprodukten. Fullständig produktinformation finns i produktresumén.

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:

synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara

otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling

makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av

retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)

inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.

4.2

Dosering och administreringssätt

OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Dosering

Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.

Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se produktresumén, avsnitt 4.4).

Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar

eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Administreringssätt

OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk. Endast för intravitrealt bruk.

Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.

Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med

användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).

Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre

dagar före och efter varje injektion. Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta

desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska

prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras. Ta upp

foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6). Öppna

foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka. Ta försiktigt bort

locket på applikatorn. När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.

Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.

Vrid eller böj inte fliken. Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka

1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid

konjunktivan. Tryck långsamt på aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs. Innan applikatorn tas bort

från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta. Dra

bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.

Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.

Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras

för att kontrollera att implantationen lyckats. Visualisering är möjlig i de allra flesta fall. Om

implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet

syns.

Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt

bredspektrumpreparat.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i produktresumén,

avsnitt 6.1

aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea

och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia,

varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar

avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel

afaka ögon med brusten bakre linskapsel

ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad

intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.

4.4

Varningar och försiktighet

Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär

inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning. Korrekt aseptisk injektionsteknik

måste alltid användas. Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig

behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa. Uppföljning kan ske genom

kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter

efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.

Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller

någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se produktresumén,

avsnitt 4.8).

Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av

kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi)

med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre

ögonkammaren. Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.

Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatr

ansplantation. Med undantag för de

patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör

OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.

Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella

symtom på implantatmigration.

Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre

subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära

ögoninfektioner.

I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga

behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).

Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös

uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO. I kliniska studier av

BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se

produktresumén, avsnitt 4.8). Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första

behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen. I studien om icke-infektiös uveit

genomgick en av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.

Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet

tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME. Detta skulle kunna vara en följd av den

intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska

kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Ingen behandling krävs eftersom

tillståndet läker ut spontant.

Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck

(IOP) uppträda. Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8). Av

de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos

majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion. Regelbundna kontroller av det intraokulära

trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter

injektionen ska ges adekvat behandling. Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter

ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös

uveit löper större risk för förhöjt IOP.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter

med en

okulär virusinfektion i

anamnesen (t.ex. herpes simplex) och

ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex

.

Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.

Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.

OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen

med signifikant retinal ischemi. OZURDEX rekommenderas därför inte.

Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters

reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.

Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.

Inga rapporter om blödningsbiverkningar förekom hos dessa patienter. Vid DME användes behandling

med antikoagulantia hos 8 % av patienterna. Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia

var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört

med 32 %). Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av

patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.

Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av pat

ienter i OZURDEX-gruppen som

behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia

(6 %).

Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska

prövningarna hos upp till 56 % av patienterna. Hos patienter som använde samtidiga och

trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av

patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %),

oavsett indikation eller antal behandlingar. Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var

konjunktivalblödning (upp till 24 %).

OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller

trombocythämmande läkemedel.

Synstörningar

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Intravitrealt implantat i applikator.

Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt. Implantatet

är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:

synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara

otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling

makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av

retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)

inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.

4.2

Dosering och administreringssätt

OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Dosering

Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.

Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

DME

Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt

och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk.

Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om patienten upplever försämrad

synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till återkommande eller ökat diabetiskt

makulaödem.

Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering

vid DME utöver 7 implantat.

RVO och uveit

Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa

och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed

utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).

Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en kvarstående synförbättring.

Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.

Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare

än 6 månader (se avsnitt 5.1).

För information om aktuella erfarenheter gällande säkerheten vid fortsatt administrering utöver

två implantat vid icke-infektiös uveit i ögats bakre segment och ocklusion av retinalven, se avsnitt 4.8.

Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar

eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

OZURDEX har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion. Det krävs dock inga särskilda

försiktighetsåtgärder för denna population.

Nedsatt leverfunktion

OZURDEX har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion. Det krävs dock inga särskilda

försiktighetsåtgärder för denna population.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid

diabetiskt makulaödem

makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av

retinalven (CRVO).

Säkerhet och effekt för OZURDEX vid behandling av uveit i den pediatriska populationen har inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk. Endast för intravitrealt bruk.

Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.

Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med

användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).

Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre

dagar före och efter varje injektion. Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta

desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska

prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras. Ta upp

foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6). Öppna foliepåsen inom det

sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka. Ta försiktigt bort locket på

applikatorn. När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.

Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.

Vrid eller böj inte fliken. Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka

1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid

konjunktivan. Tryck långsamt på aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs. Innan applikatorn tas bort

från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta. Dra

bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.

Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.

Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras

för att kontrollera att implantationen lyckats. Visualisering är möjlig i de allra flesta fall. Om

implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet

syns.

Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt

bredspektrumpreparat.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea

och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia,

varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar

avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel

afaka ögon med brusten bakre linskapsel

ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad

intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.

4.4

Varningar och försiktighet

Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär

inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning. Korrekt aseptisk injektionsteknik

måste alltid användas. Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig

behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa. Uppföljning kan ske genom

kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter

efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.

Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller

någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).

Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av

kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi)

med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre

ögonkammaren. Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.

Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation. Med undantag för de

patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör

OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.

Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella

symtom på implantatmigration.

Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre

subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära

ögoninfektioner.

I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga

behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).

Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös

uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO. I kliniska studier av

BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).

Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av

302 vid den andra behandlingen. I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska

patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.

Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet

tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME. Detta skulle kunna vara en följd av den

intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska

kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Ingen behandling krävs eftersom

tillståndet läker ut spontant.

Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck

(IOP) uppträda. Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8). Av

de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos

majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion. Regelbundna kontroller av det intraokulära

trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter

injektionen ska ges adekvat behandling. Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter

ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös

uveit löper större risk för förhöjt IOP.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter

med en

okulär virusinfektion i

anamnesen (t.ex. herpes simplex) och

ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex

.

Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.

Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.

OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen

med signifikant retinal ischemi. OZURDEX rekommenderas därför inte.

Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas III-studierna och dessa patienters

reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.

Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.

Inga rapporter om blödningsbiverkningar förekom hos dessa patienter. Vid DME användes behandling

med antikoagulantia hos 8 % av patienterna. Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia

var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört

med 32 %). Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av

patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.

Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som

behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia

(6 %).

Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska

prövningarna hos upp till 56 % av patienterna. Hos patienter som använde samtidiga och

trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av

patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %),

oavsett indikation eller antal behandlingar. Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var

konjunktivalblödning (upp till 24 %).

OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller

trombocythämmande läkemedel.

Synstörningar

Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider. Om en

patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas,

däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har

rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).

Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida

kvinnor. Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för

intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet. Trots att den systemiska

exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling,

rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den

potentiella risken för fostret.

Amning

Dexametason utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på barnet förväntas på grund av

administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna. OZURDEX rekommenderas dock inte

under amning om det inte är absolut nödvändigt.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Patienterna kan

uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).

Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta

observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP,

kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).

Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande

retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.

Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med

användning av OZURDEX.

Biverkningar i tabellform

Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna

(DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och

frekvens i nedanstående tabell.

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000). Inom varje frekvensgrupp presenteras

biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1 Biverkningar

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

vanliga

Huvudvärk

mindre vanliga

Migrän

Ögon

mycket vanliga

Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival

blödning*

vanliga

Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i

glaskroppen**, försämrad synskärpa*,

synnedsättning/synstörningar,

glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i

glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit,

ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem*

konjunktival hyperemi*

mindre vanliga

Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom,

näthinneavlossning*, näthinneruptur*,

ögonhypotoni*, inflammation i främre

ögonkammaren*, celler i främre

ögonkammaren/”flare”*, onormal känsla i ögat*,

klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*

Allmänna symtom och

symtom vid

administreringsstället

mindre vanliga

Dislokation av implantat* (implantatmigration) med

eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4),

komplikation efter insättning av implantat som

leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av

implantat)

* biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa

biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).

** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och

icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos

patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning

(24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i

glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).

Beskrivningar av utvalda biverkningar

Diabetiskt makulaödem

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två

randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier. I båda studierna

randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.

De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som

fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).

Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt

studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.

Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär

katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt

studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna. 59 % av patienterna med

ett fakiskt studieöga behövde kataraktkirurgi innan det avslutande besöket år 3, varav majoriteten

genomfördes under år 2 och 3.

I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna

(15,3 mmHg). Under samtliga besök var den genomsnittliga IOP-förhöjningen från baslinjen inte

högre än 3,2 mmHg i OZURDEX-gruppen. Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för

IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion. Upprepade OZURDEX-

injektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i

omfattning.

28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från

baslinjen vid ett eller flera besök under studien. Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOP-

sänkande läkemedel. Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under

någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.

Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från

år.

Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla

förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt

(trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick

trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska

vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient

genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi. Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom

vitrektomi för att kontrollera IOP.

BRVO/CRVO

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller

grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade,

placebokontrollerade fas III-studier. Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426

till att få placebo i de två fas III-studierna. Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som

randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till

dag 180).

Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning. De vanligaste rapporterade biverkningarna hos

patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning

(14,7 %).

Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter.

Dock var den totala biverkningsincidensen högre för undergruppen patienter med CRVO.

Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade

återgått till ursprungsnivåerna dag 180. Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling

eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel. Under den

inledande behandlingsperioden behövde 0,7 % (3/421) av patienterna som fick OZURDEX behandlas

med antingen laser eller kirurgi för att kontrollera det förhöjda ögontrycket i det öga som studerades,

jämfört med 0,2 % (1/423) av patienterna som fick placebo.

Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX

liknade den efter den första injektionen. Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.

Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och

återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien. Totalincidensen av

katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.

Uveit

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form

av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.

Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo. Totalt 73 (95 %) av

de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa

studien.

De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var

konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande

läkare anser det nödvändigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel,

ATC-kod: S01B A01

Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra

ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska

reaktionen. Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre

koncentrationer vid makulaödem. Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.

Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF. Kortikosteroider förhindrar också

frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt

makulaödem.

Klinisk effekt och säkerhet

Diabetiskt makulaödem

Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade,

placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie

206207-010 och 206207-011). Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till

dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.

Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek

> 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCT-

mätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden

med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan. Patienterna fick upp till

7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.

Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men

ledde till att patienten uteslöts från studien.

Totalt 36 % av patienterna som behandlades med OZURDEX avbröt studiedeltagandet av olika skäl

jämfört med 57 % av patienterna som fick placebo. Andelen avbrott på grund av biverkningar var

liknande i behandlings- och placebogrupperna (13 % jämfört med 11 %). Andelen avbrott på grund

av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).

De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.

Synförbättringen i DEX700-gruppen blev otydlig på grund av kataraktbildning. Synförbättringen

kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.

Tabell 2.

Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)

Effektmått

Studie

206207-010

Studie

206207-011

Studie 206207-010

och 206207-011

sammanslagna

N = 163

Placebo

N = 165

N = 188

Placebo

N = 185

N = 351

Placebo

N = 350

Medelvärde för genomsnittlig

BCVA-förändring under tre år,

AUC-approach (bokstäver)

P-värde

0,016

0,366

0,023

BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring

från baslinjen vid år 3/slutbesök

22,1

13,3

22,3

10.8

22.2

12.0

P-värde

0,038

0,003

< 0,001

Medelvärde för BCVA-förändring

från baslinjen vid år 3/slutbesök

(bokstäver)

-0.0

P-värde

0,020

0,505

0,054

Medelvärde för genomsnittlig

förändring i OCT-mätt

näthinnetjocklek vid mitten av

underfältet under tre år, AUC-

approach (µm)

-101,1

-37,8

-120,7

-45.8

-111.6

-41.9

P-värde

<0,001

< 0,001

< 0,001

De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för pseudofaka

patienter visas i tabell 3.

Tabell 3. Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011)

Effektmått

DEX 700

N = 86

Placebo

N = 101

P-värde

Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under

tre år, AUC-approach (bokstäver)

< 0,001

BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid

år 3/slutbesök (%)

23,3

10,9

0,024

Medelvärde för BCVA-förändring från baslinjen vid

år 3/slutbesök (bokstäver)

0,004

Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt

näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år,

AUC-approach (µm)

-131,8

-50,8

< 0,001

De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som

genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.

Tabell 4. Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-

011)

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545304/2019

EMEA/H/C/001140

Ozurdex (dexametason)

Sammanfattning av Ozurdex och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ozurdex och vad används det för?

Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.

Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med

tilltäppning av venerna som för bort blod från bakre delen av ögat,

skada på blodkärlen till följd av diabetes hos patienter som har en konstgjord lins i ögat eller hos

vilka andra behandlingar inte fungerat eller varit lämpliga.

Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats

bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.

Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat. Uveit är

inflammation i uvean (druvhinnan), som är det mellersta skiktet i ögat.

Hur används Ozurdex?

Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av

intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).

Varje implantat finns i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva substansen

dexametason.

Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen. Ytterligare

behandlingar kan ges om patientens tillstånd förbättras men sedan försämras, och om läkaren tror att

patienten kan ha nytta av upprepad behandling. Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få

fler implantat. Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler

implantat.

För mer information om hur du använder Ozurdex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Ozurdex (dexametason)

EMA/545304/2019

Sida 2/3

Hur verkar Ozurdex?

Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som

kallas kortikosteroider. Den verkar genom att ta sig in i celler och blockera produktionen av vaskulär

endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som medverkar till inflammation.

Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp. Detta gör att lämpliga mängder dexametason

når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder. Implantatet är gjort

av ett material som löses upp under flera månader och därmed gradvis frisläpper dexametasonet.

Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?

Eftersom dexametason är ett välkänt antiinflammatoriskt läkemedel lade företaget fram studier från

publicerad litteratur där Ozurdex jämfördes med en simulerad behandling (där en applikator pressades

mot ögat men utan att någonting injicerades).

Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener

I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen

när det gällde att förbättra patienternas syn. Synförmågan mättes med hjälp av ”synskärpa med bästa

korrektion” (BCVA) som indikerar hur bra en person kan se (efter att ha fått korrigerande linser). I den

första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med

minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad

behandling. I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och

12 procent för den simulerade behandlingen.

Makulaödem i samband med diabetes

I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram

eller 350 mikrogram. Patienterna studerades i 3 år och kunde få upprepad behandling om det ansågs

lämpligt. Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring

av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med

1,7 bokstäver efter simulerad behandling. Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte

fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2

bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.

Uveit

Ozurdex var effektivare än simulerad behandling för att minska inflammation hos patienter med uveit,

vilket mättes genom förbättring av patienternas glaskroppsgrumlingspoäng som ger en indikation på

inflammation, där noll indikerar ingen inflammation. I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit

uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram

Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som

behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad

behandling.

Vilka är riskerna med Ozurdex?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som

täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas – hos patienter med

uveit och patienter med diabetes). Blödningen tros vara orsakad av injektionsförfarandet och inte av

Ozurdex (dexametason)

EMA/545304/2019

Sida 3/3

själva läkemedlet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i

bipacksedeln.

Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner

(infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven

som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.

Det får heller inte ges i vissa fall där den bakre delen av det membran som omger linsen (linskapseln)

har brustit. En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.

Varför är Ozurdex godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för

patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan

godkännas för försäljning i EU. Injektioner med Ozurdex orsakar bara mindre skador på ögongloben

och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar. Injektioner behöver dessutom inte ges så ofta,

eftersom implantatet är kvar i ögat i flera månader.

I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade

myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av

katarakter. Men hos patienter med en konstgjord lins i det påverkade ögat eller som inte tidigare

svarat på eller inte var lämpliga för andra icke-kortikosteroidbehandlingar, ansågs emellertid

fördelarna med Ozurdex vara större än riskerna. Därför begränsades användningen av Ozurdex hos

patienter med makulaödem i samband med diabetes till dessa två grupper.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ozurdex?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Ozurdex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Företaget som tillverkar Ozurdex kommer dessutom se till att patienterna får ett informationspaket

med bland annat en broschyr och en ljud-CD.

Mer information om Ozurdex

Den 27 juli 2010 beviljades Ozurdex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Ozurdex finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen