Oxytocin Paranova 8,3 mikrogram/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
oxytocin
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
H01BB02
INN (International namn):
oxytocin
Dos:
8,3 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; oxytocin 8,3 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55481
Tillstånd datum:
2017-07-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Syntocinon 8,3 mikrog/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning

oxytocin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Syntocinon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Syntocinon

Hur du använder Syntocinon

Eventuella biverkningar

Hur Syntocinon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Syntocinon är och vad det används för

Injektionsvätskan Syntocinon innehåller 8,3 mikrog/ml oxytocin som aktivt innehållsämne.

Syntocinon åstadkommer sammandragningar i livmoderns muskler (värkar). Syntocinon kan användas

för att inleda förlossning, för att underlätta värkarna vid förlossning, för behandling av blödningar efter

förlossning samt under kejsarsnitt.

Oxytocin som finns i Syntocinon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Syntocinon

Du bör inte få Syntocinon

om du är allergisk mot oxytocin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har ovanligt kraftiga muskelsammandragningar (värkar) i livmodern.

om du bör undvika spontan förlossning eller vaginal förlossning pga. följande skäl:

om barnets huvud är oproportionerligt i jämförelse med ditt bäcken.

avvikande fosterställning.

om moderkakan är placerad framför barnet eller har lossnat.

om navelsträngen är placerad i vägen för barnet eller vid navelsträngsframfall.

övergången graviditet eller minskad elasticitet av livmodern, såsom vid upprepade graviditeter.

ökad mängd fostervatten.

flerbarnsgraviditet.

ärrbildning i livmodern efter tidigare operation, inklusive kejsarsnitt.

om du har fått läkemedel som kallas prostaglandiner. Syntocinon ska inte användas 6 timmar efter

vaginala prostaglandiner eftersom effekten av de båda läkemedlen kan öka (se avsnitt ”Andra

läkemedel och Syntocinon”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Syntocinon.

Läkemedlet ska endast ges på sjukhus och under sakkunnig medicinsk ledning.

Du bör inte få Syntocinon under en längre tid

om läkemedlet inte har effekt på dig

om du har en svår preeklamptisk toxemi (en sjukdom som uppträder efter den 24:e

graviditetsveckan och vars symptom är förhöjt blodtryck, protein i urinen och ödem)

om du har allvarliga störningar i hjärtats funktion eller i blodcirkulationen.

Du bör få Syntocinon med särskilt försiktighet

om du har ökad risk för kärlkramp i hjärtmuskel pga. befintlig hjärt-kärlsjukdom (såsom förstorat

hjärta, hjärtklaffssjukdom och/eller kärlkramp inklusive kranskärlskramp) för att undvika

förändringar i ditt blodtryck och hjärtfrekvens.

om dina livmoderssammandragningar börjar avta i styrka.

om du har haft högt blodtryck eller hjärtproblem under graviditeten.

om du tidigare har genomgått ett kejsarsnitt i nedre delen av buken.

om du är över 35 år gammal.

om du har lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck eller störningar i hjärtats funktion (t.ex. långt

QT-syndrom eller symtom på detta).

om du använder läkemedel som förlänger QT-intervallet på EKG.

om du har trångt bäcken som kan hindra vanlig vaginal förlossning.

om dina njurar inte fungerar normalt (nedsatt njurfunktion).

Latexallergi

Den aktiva substansen i Syntocinon kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) hos patienter

med latexallergi. Tala om för din läkare om du vet att du är allergisk mot latex.

Andra läkemedel och Syntocinon

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria

läkemedel t.ex. naturläkemedel, vitaminer och mineraler.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Syntocinon:

prostaglandiner och läkemedel med samma verkan (används för igångsättning av förlossning).

Effekten av båda läkemedlen kan öka.

läkemedel som förlänger QT-intervallet på EKG.

bedövningsmedel (narkosläkemedel som gör att du tillfälligt tappar känseln och/eller

medvetandet i samband med operation) t.ex. cyklopropan, sevofluran, desfluran och halotan,

som tillsammans med Syntocinon kan minska livmodersammandragningar, orsaka rubbningar i

hjärtrytmen och förstärka den blodtryckssänkande effekten av oxytocin..

läkemedel som ges vid eller efter epiduralbedövning (används för att lindra smärta under

förlossning),, eftersom Syntocinon kan öka effekten av vissa läkemedel som har

blodkärlssammadragande effekt.

Graviditet och amning

Graviditet

Användning av Syntocinon för inledning av förlossning bör endast ske när så är strikt medicinskt

motiverat, och beslut taget av din läkare.

Amning

Oxytocin kan återfinnas i små mängder i bröstmjölk, men detta orsakar inga skadliga effekter på det

nyfödda barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Syntocinon innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 5 mg alkohol (etanol) per ml. Mängden i en ml av detta läkemedel

motsvarar mindre än 0,12 ml öl eller 0,05 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger

inga märkbara effekter.

Syntocinon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3. Hur du använder Syntocinon

Läkaren bestämmer när och hur du ska få Syntocinon.

Syntocinon ges vanligen som intravenös droppinfusion i ven. Dosen varierar beroende på

användningsändamålet. Dosens lämplighet följs noga upp och dosen ändras vid behov beroende på

läkemedlets effekt.

Användning för äldre (65 år och över)

Det finns ingen information om användning hos äldre patienter. Syntocinon är inte avsett för

användning hos äldre.

Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning hos barn. Syntocinon är inte avsett för användning hos

barn.

Om du har givits för stor mängd Syntocinon

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig detta läkemedel. Om du tror att du fått för stor

mängd läkemedel, tala omedelbart om det för hälso- och sjukvårdspersonalen.

Symtom:

Förutom de symtom som beskrivs i avsnitten ”Eventuella biverkningar” har följande symtom och

komplikationer setts: fosterpåverkan (låg puls (fosterbradykardi), överföring av mekonium till

fostervattnet (mekoniumfärgat fostervatten), syrebrist (fosterasfyxi)), mycket kraftiga och långvariga

värkar (hyperstimulerad uterus och tetaniska uteruskontraktioner), , för tidig avlossning av

moderkakan (placenta avlossning).

.Antidiuretisk effekt – risk för vätskeansamling (vattenförgiftning): låg natriumhalt (salthalt) i blodet

(hyponatremi, hypoosmolalitet), vätskeansamling i hjärnan (hjärnödem). Ofrivilliga

blodkärlssammandragningar (vaskulär spasm), högt blodtryck (hypertoni).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva medicinsk behandling. Tala omedelbart om för läkare

om du upplever följande symtom:

Allvarliga biverkningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

plötsliga utslag (allergi)

svårigheter att andas och svimning (inom minuter upp till timmar) (dyspné)

svullnad av struphuvudet pga. vätska (ödem)

farligt lågt blodtryck (anafylaktisk chock)

Dessa kan vara symtom på anafylaktiska reaktioner och chock.

Övriga biverkningar som kan förekomma hos modern:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

minskad eller ökad hjärtfrekvens

illamående

kräkningar

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

rytmrubbningar i hjärtat

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

hudutslag

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

vattenintoxikation (ett tillstånd som beror på utspädning av blodet)

låg saltnivå (natrium) i blodet (hyponatremi)

bröstsmärta pga. otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

oregelbunden hjärtfrekvens (förlängt QT-intervall sett på EKG)

lågt blodtryck

plötslig vätskeansamling i lungorna (akut lungödem)

onormal blodproppsbildning, blödning och blodbrist (disseminerad intravaskulär koagulation)

kraftiga livmoderssammandragningar (hypertonus)

ihållande livmoderssammandragningar (tetani)

livmoderbristning (uterusruptur)

plötslig värmekänsla, oftast i hela kroppen (hudrodnad)

svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter

(angioödem)

Biverkningar som kan förekomma hos fostret/nyfödda

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Kraftfulla sammandragningar kan orsaka:

låg saltnivå (natrium) i blodet (hyponatremi)

)fosterpåverkan

kvävning pga. för lite syre eller för mycket koldioxid (asfyxi)

dödsfall

Användning i mycket höga doser kan orsaka mycket kraftiga livmoderssammandragningar, bristningar

i livmodern, skador på vävnader och fosterpåverkan.

Snabb administrering av Syntocinon som bolusdos (en hög startdos) kan orsaka akut, kortvarigt

blodtrycksfall med efterföljande hudrodnad och snabba hjärtslag (se avsnitt 2). Detta kan, speciellt hos

patienter som har befintlig hjärt-kärlsjukdom, leda till bröstsmärta eller olustkänsla när ett område

kring hjärtat inte får tillräcklig syretillförsel (myokardiell ischemi). Snabb bolusinjektion av

läkemedlet kan också påverka hjärtmuskelaktiviteten som syns på EKG.

Läkemedel som används vid förlossning, inklusive Syntocinon, kan i vissa sällsynta fall öka risken för

ett allvarligt tillstånd där blodproppar bildas i blodkärl efter födseln.

Om höga doser av Syntocinon ges samtidigt med en stor volym vätska, som ger utspädning av

elektrolyter i blodflödet, kan vattenförgiftning inträffa hos både modern och fostret.

När Syntocinon ges med stor volym vätska, kan det leda till akut lungödem (ett tillstånd där vätska

ansamlas i lungorna).

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får dessa biverkningar eller om du får biverkningar som

inte nämns i denna bipacksedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Syntocinon ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid 2 - 8 °C (i kylskåp). Kan förvaras i rumstemperatur (15 - 25 °C) i högst 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxytocin.

Övriga innehållsämnen är klorbutanol, etanol, natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad

ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Klar, färglös lösning, pH 4,0

10 x 1 ml

Ampullen kan ha en eller två gröna ringar beroende på var den tillverkats.

Innehavare av godkännandet för försäljning

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Italien

Lokal företrädare

CD Pharma S.r.l.

Viale Cassiodoro, 16

20145 Milano

Italien

Tel. +39 02-43980539

info@cdpharmagroup.one

Tillverkare

Famar S.A.

63 Ag. Dimitriou street

Alimos Attiki

17456

Grekland

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (RM)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-04-14

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Syntocinon 8,3 mikrogram/ml koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller 8,3 mikrogram syntetiskt oxytocin

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje 1 ml innehåller 0,2 mg natrium och 5 mg etanol 94 % v/v.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning

Klar, färglös steril lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inledning av förlossning vid överburenhet, för tidig vattenavgång, eklampsi, preeklampsi, intrauterin

fosterdöd. Primär och sekundär värksvaghet. Abortinduktion och vid spontan abort i tidig fas av

graviditeten, för att underlätta utrymningen av uterus och påskynda efterförloppet. I placentaskiftet (t

ex placentablödningar, subinvolutio uteri).

4.2

Dosering och administreringssätt

Inledning av förlossning

: Intravenös (i.v.) droppinfusion har den stora fördelen, att värkarbetet kan

kontrolleras kontinuerligt, så att den minsta nödvändiga dosen av Syntocinon kommer till användning.

För inledning av förlossning och vid värksvaghet ges intravenöst dropp med 0,2 ml Syntocinon 8,3

mikrogram/ml (5 IE) per 100 ml 5% glukoslösning (till patienter som bör undvika infusion med

natriumklorid) eller fysiologisk koksaltlösning 0,9%. För att säkerställa homogen blandning, bör

flaskan eller påsen vändas upp och ner flera gånger innan användning. Initial dropphastighet: 2-

8 droppar/min (0,1-0,4 ml/minut.). Under noggrann kontroll av värkfrekvensen, värkarnas längd och

fosterljuden ökas infusionshastigheten med minst 20 minuters intervall (maximal infusionshastighet

40 droppar/minut = 2 ml/minut) tills uterus reagerar på önskat sätt. Oxytocininfusionen bör avbrytas

genast om uterin hyperaktivitet eller fosterpåverkan inträffar. Inträffar ej regelbundna värkar efter

infusion av totalt 8,3 mikrogram Syntocinon, bör försöket att inleda förlossning avbrytas och

eventuellt upprepas påföljande dag.

Vid abort (vakuumexeres)

: 1,0 ml Syntocinon 8,3 mikrogram/ml som intravenös infusion (1,0 ml

spädd i fysiologisk koksaltlösning och administrerad som en intravenös droppinfusion eller helst via

en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter).

6 ml Syntocinon 8,3 mikrogram/ml i 500 ml 5% glukoslösning infunderas intravenöst under

utrymningen, med början när cervix dilaterats till Hegar nr 8. Under operationen tillämpas maximal

infusionshastighet, d.v.s. ca 15 ml/minut. Efter operationens avslutande reduceras dropphastigheten

till ca 120 droppar/minut. Denna dropptakt bibehålles tills hela mängden infunderats. Om

smärtsamma uteruskontraktioner uppstår, bör dropptakten minskas eller infusionen tillfälligt avbrytas.

I placentarskiftet

(t ex vid placentablödning, subinvolutio uteri) kan Syntocinon ges intramuskulärt

eller intravenöst (0,6-2,0 ml Syntocinon 8,3 mikrogram/ml). 1,0 ml Syntocinon 8,3 mikrogram/ml som

intravenös infusion (1,0 ml spädd i fysiologisk koksaltlösning och administrerad som en intravenös

droppinfusion eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter).

Vid kejsarsnitt

: 1,0 ml Syntocinon 8,3 mikrogram/ml som intravenös infusion (1,0 ml spädd i

fysiologisk koksaltlösning och administrerad som en intravenös droppinfusion eller helst via en

infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter) efter barnets födelse.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter.

Äldre

Inga data finns tillgängliga för äldre patienter (65 år och äldre).

Nedsatt njurfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion kan behöva dosreduktion eller längre dosintervall (se

även avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Syntocinon är kontraindicerat i alla situationer där det finns anledning att förhindra värkarbete

och/eller vaginal förlossning:

mekaniska hinder för vaginal förlossning (t ex disproportion mellan huvud och bäcken,

lägesanomalier),

hypertona värkar,

placenta previa och vasa previa,

placentaavlossning,

navelsträng en virad runt halsen eller navelsträngsframfall,

extra utspänd uterus eller försämrad motståndskraft mot uterusruptur som vid flerbördsgraviditet,

polyhydramnios,

flerbördsgraviditet,

ärr från tidigare större operation i uterus t.ex kejsarsnitt.

Syntocinon får inte ges inom 6 timmar efter att vaginala prostaglandiner administrerats (se avsnitt 4.5)

4.4

Varningar och försiktighet

Vid tidigare kejsarsnitt eller annat kirurgiskt ingrepp på uterus.

Inledning av förlossning med oxytocin bör endast ske när så är strikt medicinskt indicerat och då på

sjukhus och under sakkunnig medicinsk ledning.

Syntocinon skall inte ges under längre tid till patienter med oxytocinresistent värksvaghet, allvarlig

preeklamptisk toxemi eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.

Syntocinon skall inte ges som en i.v. bolusinjektion eftersom det kan orsaka en kortvarig hypotension

åtföljt av rodnad och reflextakykardi.

Kardiovaskulär sjukdom

För att undvika signifikanta förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens skall Syntocinon ges med

försiktighet till patienter som har predisposition för myokardiell ischemi beroende på en

bakomliggande kardiovaskulär sjukdom (såsom hypertrofisk kardiomyopati, klaffsjukdom och/eller

ischemisk hjärtsjukdom inkluderande kranskärlssjukdom).

QT-syndrom

Syntocinon skall ges med försiktighet till patienter med känt förlängt QT-syndrom eller relaterade

symtom och till patienter som tar läkemedel med känd effekt att förlänga QT-intervallet (se

avsnitt 4.5).

Syntocinon (oxytocin) som ges för inledning och stimulering av förlossning:

Får endast administreras som i.v. droppinfusion.

Fosterpåverkan

: för höga doser kan ge upphov till följande komplikationer: fosterpåverkan

(fosterbradykardi, mekoniumfärgat fostervatten, fosterasfyxi), hyperton uterus, tetaniska

uteruskontraktioner, uterusruptur. Noggrann kontroll är viktig (fosterljud, om möjligt tokometri,

kontroll av värkarbetet, blodtryck) så att dosering kan anpassas till individuell respons. Hos

patienter med kardiovaskulär sjukdom bör infusionsvolymen hållas låg genom användning av en

mera koncentrerad lösning.

Särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid gränsfall till bäckenförträngning, sekundär värksvaghet,

lätt till måttlig grad av graviditetsinducerad hypertoni, och hos patienter över 35 år med tidigare

kejsarsnitt i nedre delen av uterus.

Disseminerad intravaskulär koagulation

: när värkarbete inducerats med läkemedel som ger

ökad livmodertonus, kan i sällsynta fall risken för Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)

efter förlossning öka. Risken är kopplad till framkallande av värkar i sig, och inte till någon

substans. Denna risk ökar särskilt om kvinnan har ytterligare riskfaktorer för DIC, såsom ålder

över 35 år, komplikationer (graviditetsdiabetes, hypertoni, hypothyreos) under graviditet och en

gestationsålder över 40 fullgångna graviditetsveckor

.

Risken kan dessutom öka ytterligare hos

dessa kvinnor i samband med igångsättande av förlossningsarbete (avsnitt 4.8). Hos dessa

kvinnor ska därför försiktighet iakttagas vid användandet av oxytocin eller alternativa läkemedel.

Behandlande läkare skall vara uppmärksam på tecken på DIC.

Direkt efter förlossningen ska

kvinnor med ovanstående riskfaktorer övervakas noga med avseende på kliniska symtom på DIC,

t ex blödning och ökad trombosrisk.

Intrauterin fosterdöd

Vid fosterdöd

in utero

, och/eller vid närvaro av mekoniumfärgat fostervatten, ska kraftigt värkarbete

undvikas eftersom det kan orsaka fostervattenemboli.

Vattenintoxikation

Eftersom oxytocin har en lätt antidiuretisk effekt, kan långvarig intravenös administrering med höga

doser och stora volymer vätska (t ex vid spontan eller inducerad abort och behandling av

postpartumblödningar) orsaka vattenintoxikation med hyponatremi. Den antidiuretiska effekten

tillsammans med administrering av intravenös vätska kan orsaka hypervolemi med en hemodynamisk

form av akut lungödem utan hyponatremi. För att undvika sällsynta komplikationer, måste följande

försiktighetsåtgärder iakttas när höga doser av oxytocin ges under en längre tid: en

elektrolytinnehållande spädningsvätska ska användas (ej dextros), infusionsvolymen ska hållas låg

(genom infusion av oxytocin med en högre koncentration än rekommenderat vid induktion eller

utdragen förlossningen). Vätskebalans och elektrolyter i serum skall kontrolleras. Intag av dryck kan

behöva begränsas.

Vid behov av intravenös vätskebehandling ska som regel lösningar vars

natriumkoncentration är nära den i plasma (130-154 mmol/L) användas för att minska risken för

iatrogen hyponatremi.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion pga. eventuell vattenretention

och eventuell ackumulering av oxytocin (se avsnitt 5.2).

Parenteralt administrerat oxytocin har associerats med anafylaktiska/anafylaktioida reaktioner och

även angioödem (se avsnitt 4.3).

Anafylaxi hos kvinnor med latexallergi

Det har rapporterats om anafylaxi efter administrering av oxytocin hos kvinnor med känd latexallergi.

På grund av den befintliga strukturella homologin mellan oxytocin och latex kan latexallergi/-

intolerans vara en viktig predisponerande riskfaktor för anafylaxi efter administrering av oxytocin.

Syntocinon parenteralt får icke ges samtidigt med nässpray.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 5 mg alkohol (etanol) per ml. Mängden i en ml av detta läkemedel

motsvarar 0,12 ml öl eller 0,05 ml vin. Mängden alkohol i detta läkemedel ger inga effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner som inte rekommenderas för samtidig användning

Prostaglandiner och dess analoger

Prostaglandiner och dess analoger underlättar kontraktion av livmodern genom att oxytocin kan

potentiera

livmodersammandragande effekten av prostaglandiner och analoger och vice versa (se

avsnitt 4.3).

Läkemedel som förlänger QT-intervallet

Oxytocin bör övervägas som ett potentiellt arytmogent läkemedel, speciellt hos patienter med andra

riskfaktorer för Torsades de Pointes såsom läkemedel som förlänger QT-intervallet eller hos patienter

med tidigare långt QT-syndrom (se sektion 4.4).

Interaktioner att överväga

Inhalationsanestetika

Vissa anestetika för inhalation, (cyklopropan, halotan, sevofluran, desfluran), har en relaxerande

effekt på uterus och ger en noterbar hämning av tonus i uterus och kan därmed minska den

livmodersammandragande effekten av oxytocin. Samtidig användning med oxytocin har också

rapporterats orsaka störningar i hjärtrytmen och kan förstärka den antihypertensiva effekten hos

oxytocin.

Vasokompressorer/sympatomimetika

Oxytocin kan öka den vasopressoriska effekten av vasokompressorer och sympatomimetika, även de

som ingår i lokalanstetika.

Caudalblockanestetika

När oxytocin ges under eller efter caudalblocksanestesi kan oxytocin förstärka pressoreffekten hos

sympatomimetiska vasokonstriktiva medel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Studier på humana celler indikerar att oxytocin kan passera över placenta. .Baserat på lång

erfarenhet, produktens kemiska struktur och farmakologiska egenskaper anses det inte föreligga någon

risk för fosterskador vid rekommenderad användning.

Oxytocin är kontraindicerat vid graviditet förutom då det används på strikt medicinsk indikation

såsom vid inledning eller förstärkning av värkarbetet eller vid spontan eller inducerad abort.

Amning

Små mängder av oxytocin kan återfinnas i modersmjölk. Oxytocin förväntas emellertid ej ha någon

skadlig effekt på barnet eftersom oxytocin snabbt inaktiveras då det passerat över i barnets mag-

tarmkanal.

Fertilitet

Det finns inga data på oxytocins effekt på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

När oxytocin ges som i.v. infusion för induktion eller stimulering av värkarbetet, kan för höga doser

resultera i överstimulering av uterus vilket kan leda till, kraftiga, tetaniska sammandragningar av

uterus med risk för

uterusruptur och/eller asfyxi och fosterdöd.

Snabb intravenös bolusinjektion av oxytocin i doser överstigande 3,34 mikrogram kan resultera i akut

kortvarig hypotension tillsammans med rodnad och reflextakykardi (se avsnitt 4.4). Sådana snabba

hemodynamiska förändringar kan resultera i myokardiell ischemi, speciellt hos patienter med

bakomliggande kardiovaskulär sjukdom. Snabb i.v. bolusinjektion av oxytocin vid doser på flera

mikrogram kan också leda till QT-förlängning. I sällsynta fall (d.v.s. incidens på < 0,0006)

har en

ökad risk för Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) efter förlossning har beskrivits hos

patienter vars värkarbete inducerats med oxytocin (se avsnitt 4.4).

Vattenintoxikation

Vattenintoxikation förknippad med maternell och neonatal hyponatremi har setts vid fall där höga

doser oxytocin har administrerats tillsammans med stora volymer av elektrolytfri vätska under en

längre tid (se avsnitt 4.4).

Oxytocins antidiuretiska effekt i kombinerade med vätska administrerad i.v. kan ge vätskeöverskott

som leder till en hemodynamisk form av akut lungödem utan hyponatremi (se avsnitt 4.4).

Biverkningarna i tabellen nedan är baserade på resultat från kliniska studier och rapporter efter

marknadsgodkännandet. Biverkningar inkomna efter marknadsgodkännande för Syntocinon är

spontana biverkningsrapporter och beskrivna litteraturfall. Eftersom dessa biverkningar rapporterats

frivilligt från en okänd population, är det inte möjligt att bestämma dess frekvenser, varför dessa är

kategoriserade som ingen känd frekvens. Biverkningarna är listade enligt MedDRA organklass. Inom

varje organklass, är biverkningarna listade enligt fallande frekvens.

I tabell 1 och tabell 2 är biverkningarna listade enligt frekvens med de vanligaste biverkningarna först:

mycket vanliga

(≥1/10);

vanliga

(≥1/100, <1/10);

mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100);

sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000);

mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån

tillgängliga data).

Tabell 1

Biverkningar hos modern

Organklass

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Disseminerad intravaskulär koagulation

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner tillsammans med t ex

hypotension och andnöd; Anafylaktisk/anafylaktoid chock

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Vattenintoxikation (med huvudvärk och illamående),

Hyponatremi

Centrala och periferanervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Hjärtat

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Takykardi, bradykardi

Arytmi

Myokardiell ischemi, QTc förlängning vid EKG

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Larynx ödem

Akut lungödem

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hudrodnad, utslag

Angioödem

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Ingen känd frekvens

Hyperstimulerad uterus, tetaniska uteruskontraktioner,

uterusruptur

Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Hudrodnad

Tabell 2

Biverkningar hos fostret/nyfödda

Organklass

Biverkning

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Neonatal hyponatremi

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Ingen känd frekvens

Fosterpåverkan, fosterasfyxi, fosterdöd

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan ge upphov till följande komplikationer: fosterpåverkan (fosterbradykardi,

mekoniumfärgat fostervatten, fosterasfyxi), hyperstimulerad uterus, tetaniska uteruskontraktioner,

placentaavlossning, vattenintoxikation (se avsnitt 4.4).

Toxicitet:

2-3 resp. 10 IE i.m. till nyfödda samt 8 IE nasalt till ½ - 1½-åringar gav inga symtom.

Infusion av 80 IE i isoton glukos under 35 tim, infusion av 488 IE under 40 timmar och infusion av

800 IE under 60 timmar till vuxna gav allvarlig intoxikation.

(1 IE motsvarar 1,67 mikrogram).

Symtom:

Antidiuretisk effekt – risk för vattenintoxikation (hyponatremi, hypoosmolalitet, hjärnödem).

Kärlspasm, hypertension.

Behandling:

Vätskeretention, observation. Vid vattenintoxikation diuretika, förslagsvis mannitol eller

furosemid och tillförsel av natrium, ev hjärnödemterapi. Övrig symtomatisk behandling.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysbaklobens hormoner, ATC-kod H01BB02

Oxytocin är en cyklisk nonapeptid framställd genom kemisk syntes. Denna syntetiska form är identisk

med det naturliga hormon som finns i neurohypofysen och som utsöndras i systemiska kretsloppet vid

amning och förlossning. Oxytocin stimulerar den glatta muskulaturen i uterus, kraftigare vid slutet av

graviditeten, under förlossning och postpartum.

Vid dessa tillfällen ökar oxytocinreceptorerna i myometrium. Oxytocinreceptorena är G-

proteinkopplade receptorer. Oxytocins aktivering av receptorerna triggar utsöndring av kalcium från

intracellulära lager och leder till kontraktion av myometrium. Oxytocin framkallar rytmiska

kontraktioner i övre delen av uterus med liknande frekvens, kraft och tid som de som observeras vid

förlossning.

Då Syntocinon är helsyntetiskt, är det fritt från vasopressin och ger därför inte blodtrycksstegring i de

doser som här rekommenderas, varför det kan användas vid preeklampsi. Men även i sin rena form har

oxytocin svag vasopressin-liknande antidiuretisk effekt.

Långvarig exponering av oxytocin har rapporterats orsaka desensibilisering av oxytocinreceptorer,

baseat på

in vitro

-studier. Det orsakas troligen av nedreglering av oxytocin-bindande ställen,

destabilisering av oxytocin-receptor-mRNA och internalisering av oxytocin-receptorer.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

intravenös infusion

inträder effekten gradvis och steady-state uppnås vanligen efter 20-

40 minuter.

Efter

intravenös eller intramuskulär injektion

verkar Syntocinon snabbt; efter ca 1 minut vid i.v.

injektion och efter 2-4 minuter vid i.m. injektion. Effekten kvarstår 30-60 minuter efter intramuskulär

injektion och förmodligen något kortare tid efter intravenös injektion.

Distribution

Distributionsvolymen vid steady state fastställdes hos 6 friska män efter i.v. injektion till 12 l eller

0,17 l/kg. Plasmaproteinbindningen för oxytocin är försumbar.

Metabolism

Enzymet oxytocinas, en glucoproteinamidopeptidas, bildas under graviditeten. Enzymet förekommer i

plasma och kan bryta ner oxytocin. Lever och njurar har en viktig roll i metabolisering och

eliminering av oxytocin från plasma..

Elimination

Halveringstiden för oxytocin i plasma är kort, mellan 3 och20 minuter. Metaboliskt clearance uppgår

till ca 20 ml/kg/min hos både män och gravida kvinnor.

Mindre än 1 % av given dos utsöndras

oförändrat i urinen.

Nedsatt njurfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion. Men pga. utsöndringen av oxytocin

och reducerad urinutsöndring pga antidiuretiska egenskaper, kan möjlig ackumulering av oxytocin

resultera i förlängd effekt (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion. Farmakokinetisk förändring hos

patienter med nedsatt leverfunktion är osannolik eftersom metaboliserande enzym, oxytocinas, inte

begränsas till levern endast och oxytocinasnivåerna i placenta under perioden ökar signifikant. Vid

nedsatt leverfunktion bör därför inte metaboliseringen av oxytocin resultera i några påtagliga

ändringar av utsöndringen av oxytocin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten

utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetat trihydrat, klorobutanolhemihydrat, etanol, natriumklorid, koncentrerad ättikssyra och

vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Syntocinon injektionsvätska är hållbar vid högst 25 °C i upp till 3 månader. Efter utspädning till

infusionsvätska är Syntocinon injektionsvätska hållbar under minst 12 timmar vid högst

25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Syntocinon injektionsvätska kan förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsvätska 8,3 mikrogram/ml

Ampuller 10×1 ml (ofärgat borosilikatglas, typ I)

Ampullen kan ha en eller två gröna ringar beroende på var den tillverkats.

6.6

Särskilda anvisningar destruktion och övrig hantering

Syntocinon injektionsvätska 8,3 mikrogram/ml kan användas som tillsats till infusionsvätskor.

Lämplig baslösning är fysiologisk koksaltlösning eller 5% glukoslösning. Lämplig koncentration är

1,7 mikrogram per 100 ml infusionsvätska.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Italien

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

6682

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1963-02-02

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-11-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen