Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-05-2020

Aktiva substanser:
naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
N02AA55
INN (International namn):
naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride
Dos:
40 mg/20 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 21,8 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 40 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52093
Tillstånd datum:
2016-02-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Oxycodone/Naloxone Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone/Naloxone Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone/Naloxone Teva är och vad det används för

Oxycodone/Naloxone Teva är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under

en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Dessa tabletter är endast avsedda för vuxna.

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Teva för behandling av svår smärta som endast kan lindras av

starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka

förstoppning.

Hur Oxycodone/Naloxone Teva fungerar

Oxycodone/Naloxone Teva innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva

substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone

Teva och är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande”) som tillhör läkemedelsgruppen

opioider.

Den andra aktiva substansen i Oxycodone/Naloxone Teva, naloxonhydroklorid, är avsedd att

motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med

opioida smärtstillande medel.

Oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid som finns i Oxycodone/Naloxone Teva kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Ta inte Oxycodone/Naloxone Teva:

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som

produceras i kroppen (andningsdepression),

om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kroniskt

obstruktiv lungsjukdom eller KOL),

om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan

av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat

av KOL – se ovan),

om du lider av svår bronkialastma,

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider,

om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva:

om du är äldre eller försvagad (kraftlös),

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider,

om du har nedsatt njurfunktion,

om du har lindrigt nedsatt leverfunktion,

om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga),

om du lider av ett tillstånd som kännetecknas av täta andningsuppehåll under natten som kan göra

att du känner dig mycket sömnig under dagtid (sömnapné),

om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet

och benen),

om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller

hypotyreoidism),

om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons

sjukdom),

om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen

(psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos),

om du lider av gallstensproblem,

om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi),

om du lider av alkoholism eller delirium tremens,

om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit),

om du har lågt blodtryck (hypotension),

om du har högt blodtryck (hypertension),

om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom),

om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan),

om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper,

om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom),

t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och

linezolid,

om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för

din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Oxycodone/Naloxone

Teva.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är

andningsdepression

(långsam och ytlig

andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning,

etc.

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det

kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de

första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är

oroande.

Byte till Oxycodone/Naloxone Teva

Om du har använt en annan opioid kan utsättningssymtom uppträda i början när du byter till

behandling med Oxycodone/Naloxone Teva, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om

du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Långtidsanvändning

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone Teva. Detta innebär

att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av

Oxycodone/Naloxone Teva kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om

behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre

behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider

(starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som

innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som missbrukar eller tidigare har

missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Långt framskriden cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet

Berätta för din läkare om du har cancer med peritoneala metastaser eller begynnande tarmvred i

avancerade stadier av cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet.

Operation

Om du ska opereras måste du berätta för din läkare att du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Effekt på hormonproduktionen

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom

kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever

ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar),

aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller

minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Teva

Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämplig som behandling av abstinens.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg:

Depottabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna

delas, bryts, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av

oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:

Depottabletterna kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas.

Intag av tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av

oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Missbruk

Oxycodone/Naloxone Teva bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende.

Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av

svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Teva eftersom det innehåller

beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Felanvändning

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone Teva depottabletter genom att lösa upp och injicera

dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros)

och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga

konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid, och lugnande läkemedel mot

sömnbesvär, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Oxycodone/Naloxone Teva tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens

dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma

på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom. Exempel

på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

andra potenta smärtstillande medel (opioider),

sömnmedel och lugnande medel (sedativa inklusive besodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)

läkemedel för att behandla depression,

läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller

antiemetika),

läkemedel för att behandla psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika som inkluderar

fentiaziner och neuroleptika).

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten

påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan

ökas eller minskas,

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),

läkemedel av -azol-typ mot svampinfektioner (t.ex ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller

posakonazol),

en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare (används för att behandla HIV) (t.ex.

ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir),

cimetidin (ett läkemedel mot magsår, dålig matsmältning eller halsbränna),

rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner),

ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som kallas Johannesört (även känd som

Hypericum

perforatum

kinidin (ett läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm).

Inga interaktioner förväntas mellan Oxycodone/Naloxone Teva och paracetamol, acetylsalicylsyra

eller naltrexon.

Oxycodone/Naloxone Teva med mat och dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Teva kan det göra att du känner dig

mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för

andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone

Teva.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Teva ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under

graviditet om inte din läkare anser att behandling med detta läkemedel är nödvändig.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till utsättningssymtom

hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet

drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva. Oxikodonhydroklorid passerar över

i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för

det ammade barnet kan därför inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser av

Oxycodone/Naloxone Teva hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone/Naloxone Teva kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner då läkemedlet

kan göra dig sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone

Teva, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar ska

dock försvinna så snart du står på en stabil dos av Oxycodone/Naloxone Teva.

Oxycodone/Naloxone Teva har förknippats med sömnighet och episoder med plötsligt insomnande.

Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berättaför din

läkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone/Naloxone Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Oxycodone/Naloxone Teva är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under

en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg:

Depottabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Om

depottabletterna delas, bryts, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt

dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av

Oxycodone/Naloxone Teva”).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:

Depottabletterna kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas.

Intag av tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av

oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone

Teva”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er)

var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone Teva du ska ta varje dag och hur du ska dela

upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering

behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och

individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan

behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du

behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den

högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får emellertid inte överstiga 400 mg.

Naloxonhydroklorids fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare

oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Oxycodone/Naloxone Teva mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att

försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone Teva kan du behöva ta ett

snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämpligt för detta. Tala med

din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone

Teva är alltför stark eller alltför svag.

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande

läkare att ordinera dessa tabletter med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller allvarligt

nedsatt leverfunktion ska dessa tabletter inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte

Oxycodone/Naloxone Teva” och ”Varningar och försiktighet”).

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Oxycodone/Naloxone Teva på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl

rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone Teva för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Oxycodone/Naloxone Teva 5mg/2,5mg tabletter

Tabletterna ska sväljas. Svälj Oxycodone/Naloxone Teva med tillräcklig mängd vätska (½ glas

vatten). Tabletten måste sväljas hel och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Tabletten kan tas

med eller utan mat.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tabletterna ska sväljas. Svälj Oxycodone/Naloxone Teva med tillräcklig mängd vätska (½ glas

vatten). Tabletten kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas. Tabletten kan tas

med eller utan mat.

Ta Oxycodone/Naloxone Teva var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen

och klockan 20 på kvällen).

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone Teva under längre tid än du behöver. Om du står på

långtidsbehandling med Oxycodone/Naloxone Teva bör din läkare regelbundet kontrollera om du

fortfarande behöver Oxycodone/Naloxone Teva.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Teva måste du omedelbart

informera din läkare.

En överdos kan leda till:

pupillförminskning,

långsam och ytlig andning (andningsdepression),

sömnighet ända till medvetslöshet,

låg muskeltonus (hypotoni),

minskad puls,

blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i

vissa fall kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Teva

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Teva eller om du tar en dos som är lägre än den

ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt

med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter

ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depottablett. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga

doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Teva

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du

har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet,

svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med

närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran vid en överdos av opioider.

Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till

allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

buksmärta

förstoppning

diarré

muntorrhet

matsmältningsbesvär

kräkning

illamående

gasbildning

minskad aptit ända till aptitförlust

en känsla av yrsel eller att det ”snurrar”

huvudvärk

värmevallningar

ovanlig svaghetskänsla

trötthet eller utmattning

hudklåda

hudreaktioner/utslag

svettning

yrsel

sömnsvårigheter

dåsighet.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

uppblåst mage

onormala tankar

förvirring

depression

nervositet

trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom

blodtrycksfall

abstinenssymtom, såsom upprördhet

svimning

brist på energi

törst

smakförändringar

hjärtklappning

gallkolik

bröstsmärta

allmän sjukdomskänsla

smärta

svullna händer, anklar eller fötter

koncentrationssvårigheter

nedsatt talförmåga

skakningar

andningssvårigheter

rastlöshet

frossa

förhöjda levervärden

blodtrycksökning

minskad sexualdrift

rinnsnuva

hosta

överkänslighet/allergiska reaktioner

viktförlust

skador på grund av olyckor

ökat behov av att kissa

muskelkramper

muskelryckningar

muskelsmärta

synförsämring

epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

ökad puls

läkemedelsberoende

tandförändringar

viktökning

gäspningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

eufori

påtaglig dåsighet

erektionsstörningar

mardrömmar

hallucinationer

ytlig andning

svårighet att kissa

aggressivitet

stickningar i huden

rapning.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande

biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Oxikodonhydroklorid kan ge andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i

bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje)

minskad aktivitet

ökad aktivitet

svårighet att kissa

hicka.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

koncentrationsstörning

migrän

ökad muskelspänning

ofrivilliga muskelsammandragningar

ett tillstånd där tarmen slutar fungera normalt (ileus)

torr hud

läkemedelstolerans

minskad känslighet för smärta eller beröring

onormal koordination

röstförändringar (dysfoni)

svullnad på grund av vattenretention

hörselnedsättning

munsår

svårigheter att svälja

ont i tandköttet

perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

rodnad

uttorkning

upprördhet

en minskning av könshormonnivåer som kan påverka spermieproduktionen hos män eller

menstruationscykeln hos kvinnor.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

nässelfeber (urtikaria)

infektioner, såsom munsår eller herpes (som kan orsaka blåsor runt munnen eller genitala

områden)

ökad aptit

svart (tjärartad) avföring

blödande tandkött.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

ökad smärtkänslighet

utebliven menstruation

abstinenssymtom hos nyfödda

problem med gallflöde

karies.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Oxycodone/Naloxone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blisterkartan efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras vid högst 25 °C.

Burkar: Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och

2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och

5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och

10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och

15 mg naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 13,5 mg

naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och

20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Polyvinylacetat, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa

och magnesiumstearat.

Tablettdragering

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9-3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd

på 4,7 mm och en höjd på 3,0-4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd

på 5,2 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Gul, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 12,2 mm, en bredd

på 5,7 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 14,2 mm, en bredd

på 6,7 mm och en höjd på 3,6-4,6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva tillhandahålls i:

Barnskyddande blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 depottabletter.

Barnskyddande perforerade endosblister om 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1

56x1, 60x1, 90x1,

98x1 och 100x1 depottabletter.

Burkar med barnskyddande förslutning innehållande 50, 100, 200 eller 250 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

796 50 Schopfheim

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546,

Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o.,

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000,

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och

2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och

5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och

10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och

15 mg naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 13,5 mg

naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och

20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9-3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd

på 4,7 mm och en höjd på 3,0-4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd

på 5,2 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Gul, avlång bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 12,2 mm, en bredd

på 5,7 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 14,2 mm, en bredd

på 6,7 mm och en höjd på 3,6-4,6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.

Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning genom att oxikodons lokala

effekt i tarmen blockeras.

Oxycodone/Naloxone Teva är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den analgetiska effekten av Oxycodone/Naloxone Teva är likvärdig med depotformuleringar av

oxikodonhydroklorid.

Doseringen ska anpassas till smärtintensiteten och känsligheten hos varje enskild patient. Om inget

annat föreskrivs ska Oxycodone/Naloxone Teva administreras enligt följande:

Vuxna

Den vanliga startdosen för en patient som inte tidigare har behandlats med opioider är 10 mg/5 mg

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid var 12:e timme.

Lägre doser finns tillgängliga för att förenkla dostitrering när man initierar opioidbehandling och vid

individuell dosjustering.

Patienter som redan får opioider kan starta med högre doser av Oxycodone/Naloxone Teva beroende

på deras tidigare erfarenhet av opioider.

Den högsta dagliga dosen för Oxycodone/Naloxone Teva är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg

naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen rekommenderas endast till patienter som tidigare fått

en stabil daglig dos av Oxycodone/Naloxone Teva och som har behov av en ökad dos. Detta är särskilt

viktigt hos patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter

som behöver högre doser av Oxycodone/Naloxone Teva bör få extra oxikodonhydroklorid i depotform

med samma tidsintervall, med hänsyn tagen till att den högsta dagliga dosen är 400 mg

oxikodonhydroklorid i depotform. Vid dosering med extra oxikodonhydroklorid kan den fördelaktiga

effekten som naloxonhydroklorid har på tarmfunktion försämras.

Vid avslut av Oxycodone/Naloxone Teva-behandling på grund av byte till annan opioid kan man

förvänta sig en försämring i tarmfunktionen.

Vissa patienter som tar Oxycodone/Naloxone Teva enligt ett regelbundet tidsschema kan behöva

analgetika med omedelbar frisättning som akutmedicin vid smärtgenombrott. Oxycodone/Naloxone

Teva är en depottablett och därför inte avsedd för behandling av smärtgenombrott. Vid behandling av

smärtgenombrott ska en enskild dos akutmedicin ges, motsvarande ungefär en sjättedel av den dagliga

dosen av oxikodonhydroklorid. Om det behövs mer än två ”akutinsatser” per dag är detta normalt en

indikation på att dosen av Oxycodone/Naloxone Teva behöver justeras uppåt. Denna justering bör

göras varje eller varannan dag i steg med 5 mg/2,5 mg två gånger dagligen, eller vid behov 10 mg/5

mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid tills en stabil dos har nåtts. Syftet är att hitta en

patientspecifik dos för administrering två gånger dagligen som ger tillräcklig smärtlindring och

minimerar användningen av akutmedicin under den tid som smärtbehandlingen behövs.

Oxycodone/Naloxone Teva tas vid den fastställda doseringen två gånger dagligen enligt ett bestämt

tidsschema. Även om symmetrisk administrering (samma dos morgon och kväll) enligt ett bestämt

tidsschema (var 12:e timme) passar merparten av patienterna, kan vissa patienter, beroende på den

individuella smärtsituationen, ha nytta av asymmetrisk dosering som är skräddarsydd efter deras

smärtmönster. I allmänhet ska den lägsta effektiva smärtlindrande dosen väljas.

Vid behandling av icke-malign smärta är dagliga doser på upp till 40 mg/20 mg

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid normalt tillräckliga, men högre doser kan behövas.

För doser som inte är möjliga/genomförbara med denna styrka, finns andra styrkor tillgängliga.

Äldre patienter

Precis som för yngre vuxna ska doseringen anpassas till smärtintensiteten och känsligheten hos varje

enskild patient.

Nedsatt leverfunktion

En klinisk studie har visat att plasmakoncentrationerna av både oxikodon och naloxon är förhöjda hos

patienter med nedsatt leverfunktion. Naloxonkoncentrationerna påverkades i högre grad än oxikodon

(se avsnitt 5.2). Den kliniska relevansen för en relativt hög exponering för naloxon hos patienter med

nedsatt leverfunktion är ännu inte känd. Försiktighet måste iakttas vid administrering av

Oxycodone/Naloxone Teva till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Oxycodone/Naloxone Teva är kontraindicerat för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

En klinisk studie har visat att plasmakoncentrationerna av både oxikodon och naloxon är förhöjda hos

patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Naloxonkoncentrationerna påverkades i högre grad

än oxikodon. Den kliniska relevansen för en relativt hög exponering för naloxon hos patienter med

nedsatt njurfunktion är ännu inte känd. Försiktighet måste iakttas vid administrering av

Oxycodone/Naloxone Teva till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Oxycodone/Naloxone Teva för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Oxycodone/Naloxone Teva ges i bestämd dos två gånger dagligen vid regelbundna tider.

Depottabletterna kan tas med eller utan mat tillsammans med tillräcklig vätska.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg depottabletter

Depottabletterna måste sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg depottabletter

Depottabletterna kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas.

Behandlingslängd

Oxycodone/Naloxone Teva bör inte administreras längre än vad som är absolut nödvändigt. Om

långvarig smärtbehandling behövs med hänsyn till sjukdomens natur och allvarlighetsgrad krävs

noggrann och regelbunden övervakning för att fastställa om och i vilken utsträckning ytterligare

behandling behövs.

När patienten inte längre behöver opioidbehandling är det lämpligt att trappa ned dosen successivt (se

avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Allvarlig andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni

Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Cor pulmonale

Allvarlig bronkialastma

Icke-opioidinducerad paralytisk ileus

Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion

4.4

Varningar och försiktighet

Andningsdepression

Den största risken med opioider i för stora mängder är andningsdepression.

Försiktighet måste iakttas vid administrering av Oxycodone/Naloxone Teva till äldre eller svaga

patienter, patienter med opioidinducerad paralytisk ileus, patienter som uppvisar allvarligt nedsatt

lungfunktion, myxödem, hypotyreoidism, Addisons sjukdom (binjurebarkinsufficiens), toxisk psykos,

kolelitiasis, prostatahypertrofi, alkoholism, delirium tremens, pankreatit, hypotension, hypertension,

redan existerande kardiovaskulära sjukdomar, skallskada (på grund av risken för ökat intrakraniellt

tryck), epilepsisjukdom eller predisposition för krampanfall.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar MAO-hämmare eller CNS-depressiva medel.

Risk vid samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid och sedativa läkemedel såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel, kan resultera i sedering, andningsdepression, koma och

död.På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel endast göras till

patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva

Oxycodone/Naloxone Teva tillsammans med sedativa läkemedel ska den lägsta effektiva dosen

användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende rekommenderas det starkt att informera patienter och deras vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Försiktighet måste också iakttas när Oxycodone/Naloxone Teva administreras till patienter med

lindrigt nedsatt lever-eller njurfunktion. Noggrann medicinsk övervakning är särskilt nödvändig för

patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

Diarré

Diarré kan betraktas som en möjlig effekt av naloxon.

Långtidsbehandling

Hos patienter som står på långtidsbehandling med opioider kan bytet till Oxycodone/Naloxone Teva

utlösa abstinenssymtom i början av behandlingen. Sådana patienter kan kräva särskild

uppmärksamhet.

Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämpligt för behandling av abstinenssymtom.

Under långvarig administrering kan patienten utveckla tolerans mot läkemedlet och kräva högre doser

för att upprätthålla den önskade effekten. Kronisk administrering av Oxycodone/Naloxone Teva kan

leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda vid ett abrupt avbrott av behandlingen. Om

behandling med Oxycodone/Naloxone Teva inte längre behövs rekommenderas att den dagliga dosen

minskas successivt för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.2).

Psykologiskt beroende

Det finns en potentiell risk att utveckla beroende av opioida analgetika, inkluderat

Oxycodone/Naloxone Teva. Oxycodone/Naloxone Teva bör användas med särskild försiktighet hos

patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Oxikodon enbart har samma missbruksprofil som

andra starka opioider.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg depottabletter

För att inte försämra depottabletternas depotegenskaper måste depottabletterna tas hela och får inte

delas, brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna delas, bryts, tuggas eller krossas för förtäring

leder detta till en snabbare frisättning av de aktiva substanserna och absorption av en eventuellt dödlig

dos oxikodon (se avsnitt 4.9).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg depottabletter

För att inte försämra depottabletternas depotegenskaper får inte depottabletterna tuggas eller krossas.

Om depottabletterna tuggas eller krossas för förtäring leder detta till en snabbare frisättning av de

aktiva substanserna och absorption av en eventuellt dödlig dos oxikodon (se avsnitt 4.9).

Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från

bilkörning och hantering av maskiner. Dessutom bör en minskning av dosen eller avbrytande av

behandlingen övervägas. På grund av möjliga additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter tar

andra sederande läkemedel i kombination med Oxycodone/Naloxone Teva (se avsnitt 4.5 och 4.7).

Alkohol

Samtidig användning av alkohol och Oxycodone/Naloxone Teva kan ge ökad risk för biverkningar av

Oxycodone/Naloxone Teva; samtidig användning skall undvikas.

Pediatrisk population

Inga studier avseende säkerhet och effekt för Oxycodone/Naloxone Teva för barn och ungdomar under

18 år har utförts. Användning av Oxycodone/Naloxone Teva för barn och ungdomar under 18 år

rekommenderas därför inte.

Cancer

Klinisk erfarenhet saknas hos cancerpatienter med peritoneal karcinomatos eller med sub-ocklusivt

syndrom vid avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller pelvis. På grund av detta rekommenderas ej

Oxycodone/Naloxone Teva till denna patientgrupp.

Kirurgi

Oxycodone/Naloxone Teva rekommenderas inte för preoperativ användning eller postoperativt inom

de första 12–24 timmarna. Beroende på typen av operation och dess omfattning, vilken anestesimetod

som har valts, annan samtidig medicinering och den enskilda patientens tillstånd, beror den exakta

tidpunkten för när den postoperativa behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva kan påbörjas på en

noggrann risk/nytta-bedömning för varje enskild patient.

Missbruk

Drogmissbrukare avråds bestämt från att missbruka Oxycodone/Naloxone Teva.

Om det missbrukas parenteralt, intranasalt eller oralt av individer som är beroende av opioidagonister,

såsom heroin, morfin eller metadon, förväntas Oxycodone/Naloxone Teva ge upphov till märkbara

abstinensbesvär – på grund av naloxons antagonistegenskaper på opioidreceptorer – eller intensifiera

de abstinenssymtom som redan förekommer (se avsnitt 4.9).

Missbruk i form av parenterala injektioner av depottablettbeståndsdelarna (särskilt talk) kan förväntas

leda till lokal vävnadsnekros och lunggranulom eller kan leda till andra allvarliga, potentiellt dödliga

oönskade effekter.

Effekter på det endokrina systemet

Opioider som oxikodon kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller gonad-axeln. Några

förändringar som kan ses är en ökning av serumprolaktin och minskningar av plasmakortisol och

testosteron. Kliniska symtom kan uppstå från dessa hormonella förändringar.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av opioider och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av en additiv

CNSdepressiv effekt. Dosen och varaktigheten av samtidig användning bör begränsas (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som har en CNS-depressiv effekt inkluderar, men begränsas inte till: andra opioider,

anxiolytika, hypnotika och sedativa (inklusive bensodiazepiner), antidepressiva medel, antipsykotika,

antihistaminer och antiemetika.

Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos Oxycodone/Naloxone Teva; samtidig

användning skall undvikas.

Kliniskt relevanta förändringar av INR-värdet (International Normalized Ratio eller Quick-värdet) i

båda riktningarna har observerats hos enskilda individer om oxikodon och kumarinantikoagulantia

används samtidigt.

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 med bidrag av CYP2D6 (se avsnitt 5.2).

Aktiviteterna av dessa enzym kan hämmas eller induceras av olika läkemedel eller kosttillskott som

administreras samtidigt. Oxycodone/Naloxone Teva-doserna kan därför behöva justeras.

CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, och telitromycin),

azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, och posakonazol) proteashämmare

(t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir och sakvinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan orsaka ett

minskat clearance av oxikodon vilket skulle kunna leda till en ökning av plasmakoncentrationen av

oxikodon. Därför kan en minskning av Oxycodone/Naloxone Teva-dosen vara lämplig och

återtitrering nödvändigt.

CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört kan inducera

metabolismen av oxikodon och orsaka ett ökat clearance av läkemedlet vilket leder till en minskning

av oxikodons plasmakoncentration. Därför bör försiktighet iakttas och ytterligare titrering kan behövas

för att uppnå adekvat symtomkontroll.

Teoretiskt kan läkemedel som hämmar CYP2D6-aktivitet, såsom paroxetin, fluoxetin och kinidin,

orsaka minskat clearence av oxikodon vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon.

Samtidig administrering med hämmare av CYP2D6 har emellertid resulterat i endast obetydlig

inverkan på oxikodons elimination och inget inflytande på de farmakodynamiska effekterna av

oxikodon.

In vitro

-metabolismstudier tyder på att inga kliniskt relevanta interaktioner kan förväntas mellan

oxikodon och naloxon. Sannolikheten för kliniskt relevanta interaktioner mellan paracetamol,

acetylsalicylsyra eller naltrexon och kombinationen av oxikodon och naloxon i terapeutiska

koncentrationer är minimal.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från behandling med oxikodon/naloxon av gravida kvinnor och under

förlossning. Begränsade data om användning av oxikodon under graviditet hos människor visar ingen

ökad risk för medfödda missbildningar. För naloxon finns otillräckliga kliniska data om exponerade

graviditeter. Kvinnors systemiska exponering för naloxon efter användning av oxikodon/naloxon är

relativt låg (se avsnitt 5.2).

Både oxikodon och naloxon passerar över i placenta. Inga djurstudier har utförts med kombinationen

av oxikodon och naloxon (se avsnitt 5.3). Djurstudier med oxikodon eller naloxon som administreras

som enda läkemedel har inte visat sig ha teratogena eller embryotoxiska effekter.

Långvarig administrering av oxikodon under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet. Vid administrering under förlossning kan oxikodon framkalla andningsdepression hos det

nyfödda barnet.

Oxycodone/Naloxone Teva bör endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella

riskerna för det ofödda eller nyfödda barnet.

Amning

Oxikodon passerar över i bröstmjölk. Ett förhållande för mjölk-/plasmakoncentrationen på 3,4:1 har

uppmätts, och det är därför möjligt att oxikodon påverkar barnet som ammas. Det är inte känt om även

naloxon passerar över i bröstmjölk. De systemiska nivåerna av naloxon efter användning av

oxikodon/naloxon är emellertid mycket låga (se avsnitt 5.2).

Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser

oxikodon/naloxon hos den ammande modern.

Amningen bör avbrytas under behandling med Oxycodone/Naloxone Teva.

Fertilitet

Det finns inga data vad gäller fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxikodon/naloxon har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta

gäller särskilt i början av behandlingen med oxikodon/naloxon, efter en dosökning eller vid byte från

annan opioid behandling och om oxikodon/naloxon kombineras med andra CNS-depressiva medel.

Patienter som är stabila på en särskild dosering behöver inte nödvändigtvis begränsas. Patienten bör

därför rådfråga sin läkare om huruvida det är tillåtet att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som behandlas med Oxycodone/Naloxone Teva och uppvisar somnolens och/eller plötsliga

sömnattacker måste informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt

medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex.

användning av maskiner) tills sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt

4.4 och 4.5).

4.8

Biverkningar

Följande frekvenser utgör grunden för bedömningen av biverkningar:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av

organsystem

MedDRA

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Minskad

aptit till

aptitförlust

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Onormalt tänkande

Förvirrat tillstånd

Depression

Minskad libido

Nervositet

Rastlöshet

Läkemedelsbero

ende

Eufori

Hallucination

Mardrömmar

Aggressivitet

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Somnolens

Krampanfall

Uppmärksamhets-

störning

Dysgeusi

Talstörningar

Synkope

Tremor

Letargi

Parestesier

Sedering

Ögon

Synnedsättning

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Angina pectoris

Palpitationer

Takykardi

Takykardi

Blodkärl

Blodvallning

Blodtrycksfall

Blodtrycksökning

Blodtrycksfall

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Rinorré

Hosta

Gäspningar

Andnings-

depression

Magtarmkanalen

Buksmärta

Förstoppning

Diarré

Muntorrhet

Dyspepsi

Kräkning

Illamående

Flatulens

Abdominell

distension

Tandproblem

Eruktation

Lever och gallvägar

Förhöjda

leverenzymer

Klassificering av

organsystem

MedDRA

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Gallkolik

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus

Hud-

reaktioner

Hyperhidros

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskelspasmer

Muskelryckningar

Myalgi

Njurar och urinvägar

Urinträngningar

Urinretention

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Erektions-

störningar

Allmänna symtom

och/eller

symtom vid

administreringsstället

Asteni

Trötthet

Bröstsmärta

Frossa

Abstinenssyndrom

Olustkänsla

Smärta

Perifert ödem

Törst

Undersökningar

Viktminskning

Viktökning

Skador, förgiftningar

och behandlings-

komplikationer

Olycksrelaterade

skador

särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller predisposition för krampanfall

särskilt hos patienter som tidigare har lidit av kranskärlssjukdom

För den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är följande tillkommande biverkningar kända:

På grund av dess farmakologiska egenskaper kan oxikodonhydroklorid orsaka andningsdepression,

mios, bronkial spasm och spasmer i den glatta muskulaturen liksom undertrycka hostreflexen.

Klassificering av

organsystem

MedDRA

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Herpes simplex

Immunsystemet

Anafylaktiska

reaktioner

Metabolism och

nutrition

Dehydrering

Ökad aptit

Psykiska

störningar

Humör- och

personlighets-

förändringar

Minskad

aktivitet

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Agitation

Perceptions-

störningar (t.ex.

overklighets-

känsla)

Centrala och

Nedsatt

Hyperalgesi

Klassificering av

organsystem

MedDRA

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

perifera

nervsystemet

koncentrations-

förmåga

Migrän

Hypertoni

Ofrivilliga

muskelsamman-

dragningar

Hypestesi

Onormal

koordination

Öron och

balansorgan

Hörselnedsätt-

ning

Blodkärl

Vasodilatation

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dysfoni

Magtarmkanalen

Hicka

Dysfagi

Ileus

Munsår

Stomatit

Melena

Blödande tandkött

Karies

Lever och

gallvägar

Kolestas

Hud och subkutan

vävnad

Torr hud

Urtikaria

Njurar och

urinvägar

Dysuri

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Hypogonadism

Amenorré

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Ödem

Läkemedels-

tolerans

Neonatalt

abstinenssyndrom

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det

gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom vid intoxikation

Beroende på patientens historik kan en överdos av Oxycodone/Naloxone Teva yttra sig genom

symtom som antingen utlöses av oxikodon (opioidreceptoragonist) eller naloxon

(opioidreceptorantagonist).

Symtom vid överdosering med oxikodon omfattar mios, andningsdepression, nedsatt vakenhet som

fördjupas till medvetslöshet, muskelhypotoni, bradykardi samt hypotension. Koma, icke-kardiogent

lungödem och cirkulationssvikt kan inträffa i allvarligare fall och kan ha dödlig utgång.

Symtom på enbart en överdosering med naloxon är osannolikt.

Behandling av intoxikation

Abstinenssymtom på grund av en överdosering med naloxon ska behandlas symtomatiskt i en miljö

med noggrann övervakning.

Kliniska symtom som tyder på en överdosering med oxikodon kan behandlas genom administrering av

opioidantagonister (t.ex. 0,4–2 mg naloxonhydroklorid intravenöst). Administreringen ska upprepas

med 2–3 minuter intervall, i den mån det finns ett kliniskt behov för detta. Det är också möjligt att ge

en infusion med 2 mg naloxonhydroklorid i 500 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros (0,004

mg/ml naloxon). Infusionen ska ske vid en hastighet som är anpassad till de tidigare administrerade

bolusdoserna och patientens respons.

Ventrikelsköljning kan övervägas.

Understödjande åtgärder (konstgjord andning, syretillförsel, vasopressorer och vätskeinfusioner) bör

vid behov vidtas för att behandla den cirkulationschock som hör samman med en överdosering.

Hjärtstillestånd eller arytmier kan kräva hjärtmassage eller defibrillering. Konstgjord andning ska ges

om det behövs. Vätske- och elektrolytmetabolismen ska upprätthållas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet; Analgetika; Opioider; Naturliga opiumalkaloider; ATC-

kod; N02AA55

Verkningsmekanism

Oxikodon och naloxon har en affinitet för kappa-, my- och delta-opioidreceptorer i hjärnan,

ryggmärgen och perifera organ (t.ex. tarmarna). Oxikodon agerar som en opioidreceptoragonist vid

dessa receptorer och binder till de endogena opioidreceptorerna i det centrala nervsystemet. Naloxon

är å andra sidan en ren antagonist som verkar på alla typer av opioidreceptorer.

Farmakodynamiska effekter

Till följd av den uttalade första-passage-metabolismen, är naloxons biotillgänglighet vid oral

administrering < 3 %. Av detta skäl är en kliniskt relevant systemisk effekt osannolik. På grund av

naloxons lokalt konkurrerande antagonism mot den opioidreceptormedierade oxikodoneffekten i

tarmen, minskar naloxon de störningar på tarmfunktionen som är typiska för opioidbehandling.

Klinisk effekt och säkerhet

För opioideffekter på det endokrina systemet, se avsnitt 4.4.

Prekliniska studier visar olika effekter av naturliga opioider på immunsystemets beståndsdelar. Den

kliniska signifikansen för dessa resultat är inte känd. Det är inte känt om oxikodon, en halvsyntetisk

opioid, har liknande effekter på immunsystemet som naturliga opiater.

Analgesi

I en 12 veckors dubbelblind parallellgruppsstudie med 322 patienter med opioidinducerad

förstoppning hade patienterna som behandlades med oxikodonhydroklorid-naloxonhydroklorid i

genomsnitt en extra fullständigt spontan (utan laxermedel) avföring under den sista veckan av

behandlingen jämfört med de patienter som fortsatte ta liknande doser av depottabletter med

oxikodonhydroklorid (p<0,0001). Användningen av laxermedel under de första fyra veckorna var

signifikant lägre i gruppen med oxikodon och naloxon jämfört med gruppen som behandlades med

enbart oxikodon (31 % jämfört med 55 %, p<0,0001). Liknande resultat visades i en studie med 265

icke-cancer patienter där dagliga doser oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid på 60 mg/30 mg upp

till 80 mg/40 mg jämfördes med motsvarande doser oxikodonhydroklorid i monoterapi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oxikodonhydroklorid

Absorption

Oxikodon har hög absolut biologisk tillgänglighet på upp till 87 % efter oral administrering.

Distribution

Oxikodon sprids efter absorption i hela kroppen. Cirka 45 % binds till plasmaprotein. Oxikodon

passerar placenta och kan upptäckas i bröstmjölk.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i tarmen och levern till noroxikodon, oximorfon och olika

glukuronidkonjugat. Noroxikodon, oximorfon och noroximorfon produceras av cytokrom P450-

systemet. Kinidin reducerar produktionen av oximorfon hos människa utan att signifikant påverka

farmakodynamiken av oxikodon. Metaboliternas bidrag till farmakodynamikens helhet är ej

signifikant.

Eliminering

Oxikodon och dess metaboliter utsöndras både i urin och i faeces.

Naloxonhydroklorid

Absorption

Vid oral administrering har naloxon en mycket låg systemisk tillgänglighet, < 3 %.

Distribution

Naloxon passerar placenta. Det är inte känt om naloxon även passerar över i bröstmjölk.

Metabolism och eliminering

Efter parenteral administrering är plasmahalveringstiden cirka en timme. Verkningstiden beror på

dosen och administreringsvägen, varvid intramuskulär injektion ger en mer långvarig effekt än

intravenösa doser. Naloxon metaboliseras i levern och utsöndras i urinen. De viktigaste metaboliterna

är naloxonglukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.

Kombinationen oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid (Oxycodone/Naloxone Teva)

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

De farmakokinetiska egenskaperna för oxikodon från Oxycodone/Naloxone Teva är jämförbara med

dem från oxikodonhydrokloriddepottabletter som administreras tillsammans med

naloxonhydrokloriddepottabletter.

Alla styrkorna har dosproportionalitet.

Efter oral administrering av oxikodon/naloxon i maximal dos till friska frivilliga är

plasmakoncentrationerna av naloxon så låga att det inte är möjligt att utföra någon farmakokinetisk

analys. För att utföra en farmakokinetisk analys används naloxon-3-glukuronid som surrogatmarkör,

eftersom dess plasmakoncentration är tillräckligt hög för att mätas.

Efter intag av fettrik frukost ökade biotillgängligheten och C

för oxikodon med i genomsnitt 16 %

och 30 % jämfört med administrering vid fasta. Detta bedömdes vara kliniskt irrelevant. Därför kan

oxikodon/naloxon tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).

In vitro

-studier av läkemedelsmetabolismen har visat att förekomsten av kliniskt relevanta

interaktioner som omfattar Oxycodone/Naloxone Teva är osannolika.

Äldre patienter

Oxikodon

för oxikodon ökade i genomsnitt till 118 % (90 % konfidensintervall (KI): 103, 135) hos äldre i

jämförelse med yngre frivilliga. C

för oxikodon ökade i genomsnitt till 114 % (90 % KI: 102, 127).

för oxikodon ökade i genomsnitt till 128 % (90 % KI: 107, 152).

Naloxon

för naloxon ökade i genomsnitt till 182 % (90 % KI: 123, 270) hos äldre i jämförelse med yngre

frivilliga. C

för naloxon ökade i genomsnitt till 173 % (90 % KI: 107, 280). C

för naloxon ökade i

genomsnitt till 317 % (90 % KI: 142, 708).

Naloxon-3-glukuronid

för naloxon-3-glukuronid ökade i genomsnitt till 128 % (90 % KI: 113, 147), hos äldre i

jämförelse med hos yngre frivilliga. C

för naloxon-3-glukuronid ökade i genomsnitt till 127 %

(90 % KI: 112, 144). C

för naloxon-3-glukuronid ökade i genomsnitt till 125 % (90 % KI: 105,

148).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Oxikodon

För oxikodon ökade AUC

i genomsnitt till 143 % (90 % KI: 111, 184), 319 % (90 % KI: 248, 411)

och 310 % (90 % KI: 241, 398) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt

leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För oxikodon ökade C

i genomsnitt till 120 %

(90 % KI: 99, 144), 201 % (90 % KI: 166, 242) och 191 % (90 % KI: 158, 231) för patienter med

lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För

oxikodon ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 108 % (90 % KI: 70, 146), 176 % (90 % KI: 138, 215) och 183

% (90 % KI: 145, 221) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion

jämfört med friska försökspersoner.

Naloxon

För naloxon ökade AUC

i genomsnitt till 411 % (90 % KI: 152, 1 112), 11 518 % (90 % KI: 4 259, 31

149) och 10 666 % (90 % KI: 3 944, 28 847) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon ökade C

i genomsnitt till 193

% (90 % KI: 115, 324), 5 292 % (90 % KI: 3 148, 8 896) och 5 252 % (90 % KI: 3 124, 8 830) för

patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska

försökspersoner. På grund av att det inte fanns tillräckligt med data tillgängliga har t

1/2Z

motsvarande AUC

inte beräknats för naloxon. Jämförelserna av biotillgängligheten för naloxon är

därför baserade på AUC

-värdena.

Naloxon-3-glukuronid

För naloxon-3-glukuronid ökade AUC

i genomsnitt till 157 % (90 % KI: 89, 279), 128 % (90 % KI:

72, 227) och 125 % (90 % KI: 71, 222) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt

leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade C

i genomsnitt

till 141 % (90 % KI: 100, 197), 118 % (90 % KI: 84, 166) och minskade till 98 % (90 % KI: 70, 137)

för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska

försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 117 % (90 % KI: 72, 161),

minskade till 77 % (90 % KI: 32, 121) och minskade till 94 % (90 % KI: 49, 139) för patienter med

lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Oxikodon

För oxikodon ökade AUC

i genomsnitt till 153 % (90 % KI: 130, 182), 166 % (90 % KI: 140, 196)

och 224 % (90 % KI: 190, 266) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt

njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För oxikodon ökade C

i genomsnitt till 110 %

(90 % KI: 94, 129), 135 % (90 % KI: 115, 159) och 167 % (90 % KI: 142, 196) för patienter med

lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För

oxikodon ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 149 %, 123 % och 142 % för patienter med lindrigt, måttligt

respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.

Naloxon

För naloxon ökade AUC

i genomsnitt till 2 850 % (90 % KI: 369, 22 042), 3 910 % (90 % KI: 506,

30 243) och 7 612 % (90 % KI: 984, 58 871) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon ökade C

i genomsnitt till

1 076 % (90 % KI: 154, 7 502), 858 % (90 % KI: 123, 5 981) och 1 675 % (90 % KI: 240, 11 676) för

patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska

försökspersoner. På grund av att det inte fanns tillräckligt med data tillgängliga har t

1/2Z

motsvarande AUC

inte beräknats för naloxon. Jämförelserna av biotillgängligheten för naloxon är

därför baserade på AUC

-värdena. Kvoterna kan ha påverkats av att det inte gick att fullständigt

karakterisera naloxonplasmaprofilerna för de friska försökspersonerna.

Naloxon-3-glukuronid

För naloxon-3-glukuronid ökade AUC

i genomsnitt till 220 % (90 % KI: 148, 327), 370 % (90 %

KI: 249, 550) och 525 % (90 % KI: 354, 781) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade C

genomsnitt till 148 % (90 % KI: 110, 197), 202 % (90 % KI: 151, 271) och 239 % (90 % KI: 179,

320) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska

försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid fanns det i genomsnitt inte någon signifikant skillnad för

1/2Z

mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.

Missbruk

För att inte skada tabletternas förmåga till förlängd frisättning får Oxycodone/Naloxone Teva inte

delas, krossas eller tuggas, eftersom detta kan leda till en snabbare frisättning av de aktiva

substanserna. Naloxon har därutöver en långsammare elimineringshastighet då det administreras

intranasalt. Bägge egenskaper innebär att missbruk av Oxycodone/Naloxone Teva inte kommer att ha

den avsedda effekten. Hos oxikodonberoende råttor ledde intravenös administrering av

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid i förhållandet 2:1 till abstinenssymtom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga data från studier av reproduktionstoxicitet för kombinationen av oxikodon och naloxon.

Studier med de enskilda komponenterna visade att oxikodon inte påverkade fertiliteten och den tidiga

embryologiska utvecklingen hos råttor av han- och honkön i doser på upp till 8 mg/kg kroppsvikt och

att det inte framkallade missbildningar hos råttor i doser på upp till 8 mg/kg och hos kaniner i doser på

125 mg/kg kroppsvikt. När enskilda foster hos kaniner användes i statistisk utvärdering observerades

emellertid en dosrelaterad ökning av avvikelser i utvecklingen (en ökad frekvens av 27 presakrala

kotor, extra revbenspar). När dessa parametrar utvärderades statistiskt med användning av kullar

ökades bara frekvensen av 27 presakrala kotor och bara i gruppen med 125 mg/kg, en dosnivå som

ledde till allvarliga farmakotoxiska effekter hos de dräktiga djuren. I en studie av pre- och postnatal

utveckling hos råttor var kroppsvikten hos F1-avkomman lägre vid 6 mg/kg/dag jämfört med

kroppsvikten i kontrollgruppen vid doser som minskade moderns vikt och födointag (NOAEL 2 mg/kg

kroppsvikt). Några effekter observerades varken på parametrar för fysiologisk, reflexologisk eller

sensorisk utveckling eller på beteende- och reproduktionsindex. Standardstudierna av oral

reproduktionstoxicitet med naloxon visar att naloxon inte var teratogent och/eller embryo-/fetotoxiskt

vid höga orala doser och inte påverkar den perinatala/postnatala utvecklingen. Vid mycket höga doser

(800 mg/kg/dag) gav naloxon ett ökat antal dödsfall bland hundvalpar under tiden omedelbart efter

födseln vid doser som vållade signifikant toxicitet hos råttmödrar (t.ex. viktminskning och kramper).

Hos överlevade hundvalpar observerades emellertid inga effekter på utvecklingen eller beteendet.

Långtidsstudier av karcinogeniciteten hos en kombination av oxikodon/naloxon eller hos oxikodon

som en enskild enhet har inte utförts. För naloxon har en 24-månaders oral karcinogenicitetsstudie

utförts på råttor med naloxondoser upp till 100 mg/kg/dag. Resultaten visar att naloxon inte är

karcinogent under dessa betingelser.

Oxikodon och naloxon uppvisar som enskilda enheter en klastogen potential i

in vitro

-analyser. Inga

liknande effekter har emellertid observerats under

in vivo

-betingelser, inte ens vid toxiska doser.

Resultaten visar att den mutagena risken av oxikodon/naloxon för människor vid terapeutiska

koncentrationer kan uteslutas med adekvat säkerhet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Polyvinylacetat

Povidon

Natriumlaurilsulfat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Makrogol

Talk

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg och 40 mg/20 mg även:

Röd järnoxid (E172)

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg även:

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Burkar: Förvaras vid högst 30 °C.

Blister: Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister

Barnskyddande blister av aluminium/PVC/PE/PVDC

Barnskyddande perforerade endosblister av aluminium/PVC/PE/PVDC

Burkar

Vita HDPE-burkar med vita, barnskyddande polypropenlock med säkerhetsförsegling.

Förpackningsstorlekar

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 depottabletter

Endosblister: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 depottabletter

Burk: 50, 100, 200 eller 250 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg/2,5 mg: 52089

10 mg/5 mg: 52090

20 mg/10 mg: 52091

30 mg/15 mg: 52092

40 mg/20 mg: 52093

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-18/2020-12-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen