Osurnia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-07-2021

Aktiva substanser:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Tillgänglig från:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kod:
QS02CA90
INN (International namn):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
Terapeutiska indikationer:
Behandling av akut otitis externa.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003753
Tillstånd datum:
2014-07-31
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003753

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-08-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

OSURNIA örongel för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

STORBRITANNIEN

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

OSURNIA örongel för hundar

terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat

Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321)

Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut inflammation i ytterörat och akut försämring av återkommande inflammation i

ytterörat orsakad av bakterien

Staphylococcus pseudintermedius

och svampen

Malassezia

pachydermatis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något

hjälpämne.

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).

Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.

6.

BIVERKNINGAR

Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast

övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre

djur.

Reaktioner på appliceringsstället (dvs. erytem, smärta, klåda, ödem och sår) har rapporterats i mycket

sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.

Även överkänslighetsreaktioner, däribland ansiktsödem, nässelutslag och chock, har rapporterats i

mycket sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i örat. Använd en tub per infekterat öra. Upprepa behandlingen efter 7 dagar.

Maximalt behandlingssvar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.

1. Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.

2. För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.

3. Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.

4. Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas

jämnt i hörselgången.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att

trumhinnan inte är perforerad.

Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen av örat får inte upprepas förrän

21 dagar efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart

koksaltlösning.

Om behandling med detta läkemedel avbryts bör hörselgångarna rengöras innan behandling med en

annan produkt påbörjas.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen ska inte upprepas förrän 21 dagar

efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.

Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma. Fuktigheten orsakas av

användning av produkten och saknar betydelse.

Öroninflammation som orsakas av bakterier och svamp uppkommer ofta till följd av andra tillstånd.

En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas innan behandling

med antibiotika övervägs.

Hos djur med tidigare kronisk eller återkommande inflammation i ytterörat kan produktens effektivitet

påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur,

inte beaktas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än

1,4 kg.

Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna

samt på känslighetstest.

Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av

bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av

behandling med andra antibiotika och antimykotika.

Vid öroninflammation som orsakas av parasiter bör lämpligt kvalsterdödande medel sättas in.

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att

trumhinnan inte är perforerad.

Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska

effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).

I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten i samband

med test för Addisons sjukdom, vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i

blodcirkulationen. Detta var inte förknippat med några kliniska tecken eller symtom och var

övergående.

Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.

Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes

mellitus, underaktiv eller överaktiv sköldkörtel).

Läkemedlet kan irritera ögonen. Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon. Vid oavsiktlig

exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10–15 minuter. Om kliniska tecken

utvecklas, uppsök veterinär.

I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan

rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen. Även om

samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden

med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna

och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.

Säkerhet och effekt av läkemedlet hos katter har inte utvärderats. Efter lansering har det visats att

användningen av läkemedlet hos katter kan vara förknippad med neurologisk påverkan (inklusive

Horners syndrom med framfall av blinkhinnan, små pupiller, olika storleker på pupillerna och

störningar i innerörat som kan ge svårigheter att samordna kroppsrörelser och lutning av huvudet) och

systemisk påverkan (aptitlöshet och slöhet). Användning av läkemedlet hos katter bör därför undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan irritera ögonen. Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på

huvudet under eller strax efter administrering. För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas

det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.

Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera

hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på

plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.

Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10–15 minuter. Om

symtom utvecklas, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten för läkaren.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.

Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Betametason är teratogent hos laboratoriedjur. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos

dräktiga och digivande tikar. Använd inte under dräktighet och laktation.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).

Andra läkemedel och Osurnia:

Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad

eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum. Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående.

Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge

generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp

och kortikosteroid.

OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:

1 kartong innehållande 2 tuber

1 kartong innehållande 12 tuber

1 kartong innehållande 20 tuber

1 kartong innehållande 40 tuber

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

OSURNIA örongel för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1,2 g) innehåller:

Aktiva substanser:

Terbinafin (Terbinafinum):

10 mg

Florfenikol (Florfenicolum):

10 mg

Betametasonacetat (betamethasoni acetas):

1 mg

motsvarande betametasonbas

0,9 mg

Hjälpämne:

Butylhydroxitoluen (E321)

1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örongel.

Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något

hjälpämne.

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.

Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen ska inte upprepas förrän 21 dagar

efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.

Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma. Fuktigheten orsakas av

användning av produkten och saknar klinisk betydelse. Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till

andra tillstånd. En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före

antimikrobiell behandling övervägs.

Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet

påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur,

inte beaktas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än

1,4 kg.

Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna

samt på känslighetstest.

Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av

bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av

behandling med andra antibiotika och antimykotika.

Vid parasitotit bör lämplig akaricid sättas in.

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att

trumhinnan inte är perforerad.

Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska

effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).

I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och

efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.

Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.

Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.

Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes

mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).

Läkemedlet kan irritera ögonen. Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon. Vid oavsiktlig

exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10–15 minuter. Om kliniska tecken

utvecklas, uppsök veterinär.

I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan

rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen. Även om

samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden

med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna

och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.

Säkerhet och effekte av läkemedlet hos katter har inte utvärderats. Övervakning efter lansering visar

att användningen av läkemedlet hos katter kan vara förknippad med neurologisk påverkan (inklusive

Horners syndrom med framfall av membrana nictitans, miosis, anisokoria och störningar i innerörat

med ataxi och lutning av huvudet) och systemisk påverkan (anorexi och slöhet). Användning av

läkemedlet hos katter bör därför undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet kan irritera ögonen. Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på

huvudet under eller strax efter administrering. För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas

det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.

Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera

hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på

plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen. Vid oavsiktlig

exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10–15 minuter. Om symtom utvecklas,

uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.

Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast

övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre

djur.

Reaktioner på appliceringsstället (dvs. erytem, smärta, klåda, ödem och sår) har rapporterats i mycket

sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.

Även överkänslighetsreaktioner, däribland ansiktsödem, nässelutslag och chock, har rapporterats i

mycket sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.Frekvensen av biverkningar anges enligt

följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Betametason är teratogent hos laboratoriedjur. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos

dräktiga och lakterande tikar. Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.

4.9

Dosering och administreringssätt

För användning i örat.

Använd en tub per infekterat öra. Upprepa behandlingen efter 7 dagar.

Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.

Anvisning för korrekt administrering:

Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.

Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra

behandlingstillfället. Om behandling med denna produkt avbryts bör hörselgångarna rengöras innan

behandling med en annan produkt påbörjas.

Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.

För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.

Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet

fördelas jämnt i hörselgången.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Administrering i örat av fem gånger den rekommenderade dosen med en veckas mellanrum under 5 på

varandra följande veckor (totalt sex administreringar på 5 tuber per öra eller 10 tuber per hund) till

blandrashundar som vägde 10 till 14 kg resulterade i kliniska tecken på fuktighet i inre och yttre

öronmusslan (på grund av närvaro av produkten). Det fanns inga kliniska tecken förknippade med

unilateral vesikelbildning på trumhinnans epitel (observerades även efter sex administreringar av 1 tub

per öra eller 2 tuber per hund med en veckas mellanrum), unilaterala slemhinnesår på ytan av

mellanörats hålrum eller minskning av kortisolnivåerna i serum under det normala referensintervallet

vid ACTH-stimuleringstest. Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av

binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade

kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason. Dessa fynd

bedöms vara reversibla. Blåsbildningen på trumhinnans epitel försvinner även sannolikt genom

epiteliell migration, en naturlig självrengörande och självreparerande mekanism hos trumhinnan och

hörselgången. Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit,

totalprotein, albumin och alaninaminotransferas. Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med

antiinfektiva medel.

ATCvet-kod: QS02CA90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och

antibiotikum):

Betametasonacetat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre

glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en

förbättring av kliniska tecken vid extern otit.

Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet. Terbinafin hämmar selektivt det tidiga

skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive

Malassezia pachydermatis

(MIC

2 µg/ml). Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den

för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.

Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen. Dess aktiva spektrum

inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive

Staphylococcus pseudintermedius

(MIC90 8 µg/ml).

På grund av de höga antimikrobiella koncentrationerna som uppnås i hörsegången och antalet faktorer

som spelar in vid extern otit finns det eventuellt ingen direkt korrelation mellan känslighet

in vitro

kliniska resultat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlet löser upp sig i öronvaxet och elimineras långsamt och mekaniskt från örat.

Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att

läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar. Huvuddelen av absorptionen

skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till

42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.

Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive

integriteten av den epidermala barriären. Inflammation kan öka den perkutana absorptionen av

läkemedel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen (E 321)

Hypromellos

Lecitin

Oljesyra

Propylenkarbonat

Glycerolformal

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av

polypropylentermoplastelastomer.

Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en

engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/170/0001 (2 tuber)

EU/2/14/170/0002 (12 tuber)

EU/2/14/170/0003 (20 tuber)

EU/2/14/170/0004 (40 tuber)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 31/07/2014

Datum för förnyat godkännande: 01/07/2019

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD/MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD månad ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Osurnia

Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Osurnia?

Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin,

florfenikol och betametasonacetat. Det finns som en gel som ska appliceras i örat.

Vad används Osurnia för?

Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade

av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).

Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp. De leder ofta till att örat/öronen

blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.

Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra. Insidan av örat ska rengöras och torkas

före behandlingen. Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den

andra dosen.

Hur verkar Osurnia?

Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.

Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens

cellvägg. Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i

bakteriecellerna. Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett

läkemedel som minskar inflammation och smärta.

Osurnia

EMA/315814/2013

Sida 2/3

Hur har Osurnias effekt undersökts?

Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes

effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning. Behandling med två doser Osurnia,

som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med

placebo (overksam behandling).

Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes

med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel

mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid)

fem dagar i följd. De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan. I den amerikanska

studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel

(overksam behandling). I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med

Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner),

gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).

Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av

extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen. I den amerikanska studien uppmättes det kliniska

svaret efter 45 dagar.

Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?

I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en

63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.

I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var

betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.

Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat

rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på

hörselgångens yta.

I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents

förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.

Vilka är riskerna med Osurnia?

Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad

demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis). Osurnia får heller inte användas till

dräktiga djur eller avelsdjur.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska

huden tvättas med tvål och vatten.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln

eller etiketten visas upp.

Osurnia

EMA/315814/2013

Sida 3/3

Varför har Osurnia godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än

riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Osurnia

Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen