Osteopen vet 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-07-2021

Aktiva substanser:
pentosanpolysulfatnatrium
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC-kod:
QM01AX90
INN (International namn):
Pentosan Polysulfate Sodium
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
pentosanpolysulfatnatrium 100 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56316
Tillstånd datum:
2018-06-01

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

Labiana Life Sciences, S.A.

C/Venus

26 – Pol. Ind. Can Parellada

Terrassa

08228 Barcelona

Spanien.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

natriumpentosanpolysulfat

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Natriumpentosanpolysulfat:

100 mg/ml

Hjälpämnen:

Bensylalkohol E1519

10,45 mg/ml

Övriga hjälpämnen, qs

En klar, ljusgul vattenlösning för subkutan administration.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös

artros) hos hundar med fullt utvecklat skelett.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör lämplig antimikrobiell terapi sättas in.

Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller vid tecken på infektion.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar som inte har fullt utvecklat skelett (hundar vars långa rörbens tillväxtzoner inte

slutits).

På grund av att pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt, bör det inte ges till hundar med

blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller malignitet (speciellt

hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar från kirurgi.

Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid artrit).

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan det ske en reaktion av injektionen inom 24 timmar hos ett till synes friskt djur. Om

det sker bör behandlingen stoppas och symptomatisk behandling ges.

Erfarenhet visar att i mycket sällsynta fall kan hundar kräkas direkt efter injektion med

natriumpentosanpolysulfat. Sådana hundar kräver i allmänhet ingen medicinsk behandling och

återhämtar sig utan komplikationer. Vidare behandling med natriumpentosanpolysulfat

rekommenderas inte.

En ytterligare mycket sällsynt biverkning följande administrering av natriumpentosanpolysulfat till

hundar är en till synes mild depression och trötthet som varar upp till 24 timmar.

Kräkning, diarré, trötthet och aptitlöshet har rapporterats efter användning av

natriumpentosanpolysulfat.

Dessa tecken kan vara ett resultat av en överkänslighetsreaktion och kan behöva lämplig

symptomatisk behandling inklusive administrering av antihistamin.

Administrering av produkten vid rekommenderat dosintervall resulterar i en ökning av aktiverad

partiell tromboplastintid (APTT) och trombintid (TT) vilket kan vara upp till 24 timmar efter

administrering till friska hundar. Detta resulterar mycket sällsynt i kliniska effekter, men på grund av

den fibrinolytiska effekten hos natriumpentosanpolysulfat bör risken för interna blödningar från en

tumör eller vaskulär abnormalitet beaktas om tecken uppstår. Det rekommenderas att djuret övervakas

avseende tecken på blodförlust och behandlas på lämpligt sätt.

Blödningssjukdomar såsom näsblod, blodig diarré och hematom har rapporterats.

Lokala reaktioner som övergående svullnad har observerats efter injektion.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

3 mg natriumpentosanpolysulfat / kg kroppsvikt (motsvarande 0,3 ml/10 kg kroppsvikt) vid fyra

tillfällen, med ett intervall på 5–7 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrera endast genom aseptisk subkutan injektion. En ändamålsenligt graderad spruta måste

användas för att ge korrekt administrering av den nödvändiga dosen. Detta är extra viktigt när små

volymer injiceras. För att säkerställa lämplig dosering bör vikten hos det individuella djuret fastställas

innan administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Då blandbarhetsstudier saknas för detta veterinärmedicinska läkemedel får det inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan och kartongen efter ”Utg.dat.”

eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i bruten innerförpackning: 84 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Överstig inte standarddosen. Ökning av den rekommenderade dosen kan resultera i förvärrad stelhet

och obehag.

På grund av den fibrinolytiska effekten av natriumpentosanpolysulfat bör risken för interna blödningar

från en tumör eller vaskulär abnormalitet övervägas och lämplig terapeutisk åtgärd vidtas.

Det har rapporterats att en hund som led av lungskador tolv månader tidigare drabbades av allvarlig

pulmonell blödning efter en injektion med natriumpentosanpolysulfat. Ges med försiktighet till hundar

som har en historik av lungskador.

Försiktighet rekommenderas också vid nedsatt leverfunktion.

Natriumpentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt.

Det rekommenderas att erytrocytvolymfraktion (EVF) och kapillärpåfyllningstid övervakas när

produkten används.

Undvik intramuskulär injektion på grund av risken för hematom vid injektionsstället.

Inte fler än tre behandlingar á fyra injektioner bör administreras under en tolvmånadersperiod.

Det rekommenderas att djuret övervakas avseende tecken på blodförlust och behandlas på lämpligt

sätt.

Avbryt behandlingen om tecken på ökad blödning uppkommer.

En klinisk effekt ses eventuellt inte förrän efter den andra injektionen i behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Konserveringsmedlet, bensylalkohol, kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos

sensibiliserade personer. Om du vet att du är sensibiliserad bör försiktighet iakttas när denna produkt

hanteras. Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt, skölj det drabbade området omgående med vatten.

Tvätta händer efter användning.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på kanin har visat embryotoxiska effekter som var associerade med en huvudsaklig

effekt på föräldern efter upprepade dagliga doser på 2,5 gånger den rekommenderade dosen.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Produkten ska inte användas vid tidpunkten för nedkomsten på grund av dess antikoagulerande

effekter.

Andra läkemedel och Osteopen vet:

NSAID och specifikt acetylsalicylsyra bör inte användas i kombination med

natriumpentosanpolysulfat eftersom de kan påverka trombocytadhesion och förstärka den

antikoagulanta effekten av produkten. Kortikosteroider har visats vara antagonister till en rad

verkningsmekanismer hos natriumpentosanpolysulfat. Vidare kan användning av antiinflammatoriska

läkemedel resultera i en prematur ökning av hundens aktivitetsnivå, vilket kan störa de analgesiska

och regenerativa effekterna av produkten.

Använd inte samtidigt som steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inkluderat

acetylsalicylsyra och fenylbutazon eller inom 24 timmar från sådan administration. Använd inte

tillsammans med heparin och andra antikoagulantiska medel.

Absorption: Hos hund uppnås en maximal plasmakoncentration på 7,40 µg-eq

natriumpentosanpolysulfat/ml 15 minuter efter subkutan injektion.

Distribution: Natriumpentosanpolysulfat binder många plasmaproteiner med varierande styrka av

association och dissociation vilket resulterar i en komplex jämvikt mellan bundet och obundet

läkemedel.

Natriumpentosanpolysulfat koncentreras i levern och njurarna och det retikuloendoteliala systemet.

Låga nivåer hittas i bindväv och muskler. I studier gjorda på kaniner har det visats att terapeutiska

koncentrationer av den aktiva substansen finns kvar i ledbrosk 4–5 dagar efter administration.

Distributionsvolymen hos hundar är 0,43 l.

Metabolism: Desulfatering av natriumpentosanpolysulfat sker i det hepatiska-retikulära-endoteliala

systemet, där levern är det främsta verkningsområdet. Depolymerisering kan också ske i njuren.

Elimination: Produkten elimineras med en halveringstid på ca 3 timmar i hund. Fyrtioåtta timmar efter

injektion elimineras ca 70 % av dosen via urin.

Blandbarhetsproblem: Då kompatibilitetsstudier saknas för detta veterinärmedicinska läkemedel får

det inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid tre gånger den rekommenderade dosen har en övergående ökning i blödningstid observerats, som

varat 3 till 4 timmar. Upprepade dagliga överdoser med fem gånger den rekommenderade dosen eller

mer resulterade i aptitlöshet och depression, vilket var reversibelt när läkemedlet sattes ut.

Överdosering kan leda till levercellskada och associerad, dosberoende ökning av ALT.

Ökning i APTT och TT är dosberoende. Vid upprepade doser större än fem gånger den

rekommenderade, kan dessa ökningar vara ihållande längre än 1 vecka efter administrering till friska

hundar. Tecken förknippade med dessa defekter kan inkludera blödningar i mag-tarmkanalen,

kroppshålor och ekkymoser. Upprepade doser större än tio gånger den rekommenderade kan vara

dödliga på grund av blödning i mag-tarmkanalen.

Vid överdos bör hundar hospitaliseras och observeras samt ges stödjande behandling efter veterinärs

rekommendation.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-02

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek: 10 ml och 20 ml injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Information lämnas av:

Orion Pharma AB, Animal Health, Danderyd

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Natriumpentosanpolysulfat

100 mg/ml

Hjälpämnen:

Bensylalkohol E1519

10,45 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

En klar, ljusgul vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös

artros) hos hundar med fullvuxet skelett.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör lämplig antimikrobiell terapi sättas in.

Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller vid tecken på infektion.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar med icke fullvuxet skelett (hundar vars långa rörbens tillväxtzoner inte slutits).

Eftersom pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt bör det inte ges till hundar med

blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller malignitet (speciellt

hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar från kirurgi.

Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid artrit).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

En klinisk effekt ses eventuellt inte förrän efter den andra injektionen i behandlingen.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Överstig inte standarddosen. Ökning av den rekommenderade dosen kan resultera i förvärrad stelhet

och obehag.

På grund av den fibrinolytiska effekten av natriumpentosanpolysulfat bör risken för interna blödningar

från en tumör eller vaskulär abnormalitet övervägas och lämplig terapeutisk åtgärd vidtas.

Det har rapporterats att en hund som led av lungskador tolv månader tidigare drabbades av allvarlig

pulmonell blödning efter en injektion med natriumpentosanpolysulfat. Använd med försiktighet till

hundar som har en historik av lungskador.

Försiktighet rekommenderas också vid nedsatt leverfunktion.

Natriumpentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt.

Det rekommenderas att erytrocytvolymfraktion (EVF) och kapillärpåfyllningstid övervakas när

produkten används.

Undvik intramuskulär injektion på grund av risken för hematom vid injektionsstället.

Inte fler än tre behandlingar á fyra injektioner bör administreras under en tolvmånadersperiod.

Det rekommenderas att djuret övervakas avseende tecken på blodförlust och behandlas på lämpligt

sätt.

Avbryt behandlingen om tecken på ökad blödning uppkommer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Konserveringsmedlet, bensylalkohol, kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos

sensibiliserade personer. Om du vet är du är sensibiliserad bör försiktighet iakttas när denna produkt

hanteras. Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt, skölj det drabbade området omgående med vatten.

Tvätta händer efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall kan det ske en reaktion av injektionen inom 24 timmar hos ett till synes friskt djur. Om

det sker bör behandlingen stoppas och symptomatisk behandling ges.

Erfarenhet visar att i mycket sällsynta fall kan hundar kräkas direkt efter en injektion med

natriumpentosanpolysulfat.

Sådana hundar kräver i allmänhet ingen medicinsk behandling och återhämtar sig utan komplikationer.

Vidare behandling med natriumpentosanpolysulfat rekommenderas inte.

En ytterligare mycket sällsynt biverkning följande administrering av natriumpentosanpolysulfat till

hundar är en till synes mild depression och letargi som varar upp till 24 timmar.

Kräkning, diarré, letargi och anorexi har rapporterats efter användning av natriumpentosanpolysulfat.

Dessa tecken kan vara ett resultat av en hypersensitivitetsreaktion och kan behöva lämplig

symptomatisk behandling inklusive administrering av antihistamin.

Administrering av produkten vid rekommenderat dosintervall resulterar i en ökning av aktiverad

partiell tromboplastintid (APTT) och trombintid (TT) vilket kan vara i upp till 24 timmar efter

administrering till friska hundar. Detta resulterar mycket sällsynt i kliniska effekter, men på grund av

den fibrinolytiska effekten hos natriumpentosanpolysulfat bör risken för interna blödningar från en

tumör eller vaskulär abnormalitet beaktas om tecken uppstår. Det rekommenderas att djuret övervakas

avseende tecken på blodförlust och behandlas på lämpligt sätt.

Blödningssjukdomar såsom nasal blödning, hemorragisk diarré och hematom har rapporterats.

Lokala reaktioner som övergående svullnad har observerats efter injektion.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 djur)

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 djur)

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 djur)

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 djur)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 djur)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal djur)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på kanin har visat embryotoxiska effekter som var associerade med en huvudsaklig

effekt på föräldern efter upprepade dagliga doser på 2,5 gånger den rekommenderade dosen.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Produkten ska inte användas vid tidpunkten för nedkomsten på grund av dess antikoagulerande effekt.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

NSAID och specifikt acetylsalicylsyra bör inte användas i kombination med

natriumpentosanpolysulfat eftersom de kan påverka trombocytadhesion och förstärka den

antikoagulanta effekten av produkten. Kortikosteroider har visats vara antagonister till en rad

verkningsmekanismer hos natriumpentosanpolysulfat. Vidare kan användning av antiinflammatoriska

läkemedel resultera i en prematur höjning av hundens aktivitetsnivå, vilket kan störa de analgesiska

och regenerativa effekterna av produkten.

Använd inte samtidigt som steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inkluderat

acetylsalicylsyra och fenylbutazon eller inom 24 timmar från sådan administration. Använd inte

tillsammans med heparin och andra antikoagulantiska medel.

4.9

Dosering och administreringssätt

3 mg natriumpentosanpolysulfat / kg kroppsvikt (motsvarande 0,3 ml/10 kg kroppsvikt) vid fyra

tillfällen, med ett intervall på 5–7 dagar.

Administrera endast genom aseptisk subkutan injektion. En ändamålsenligt graderad spruta måste

användas för att ge korrekt administrering av den nödvändiga dosen. Detta är extra viktigt när små

volymer injiceras.

För att säkerställa lämplig dosering bör vikten hos det individuella djuret fastställas innan

administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid tre gånger den rekommenderade dosen har en övergående ökning i blödningstid observerats, som

varat 3 till 4 timmar. Upprepade dagliga överdoser med fem gånger den rekommenderade dosen eller

mer resulterade i anorexi och depression, vilket var reversibelt när läkemedlet sattes ut.

Vid överdos kan det finnas hepatocellulära skador och associerad, dosberoende ökning av ALT.

Ökning i APTT och TT är dosberoende. Vid upprepade doser större än fem gånger den

rekommenderade kan dessa ökningar vara längre än 1 vecka efter administrering till friska hundar.

Tecken förknippade med dessa defekter kan inkludera blödningar i mag-tarmkanalen, kroppshålor och

ekkymoser. Upprepade doser större än tio gånger den rekommenderade kan vara dödliga på grund av

gastrointestinal blödning.

Vid överdos bör hundar hospitaliseras och observeras samt ges stödjande behandling efter veterinärs

rekommendation.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida.

ATCvet-kod: QM01AX90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Produkten innehåller natriumpentosanpolysulfat (NaPPS), en semi-syntetisk polymer med en

medelmolekylärvikt på 4000 Dalton.

I en modell för osteoartrit i hund, där NaPPS administrerades vid liknande terapeutiska doser

reducerades nivåerna av metalloproteinas i brosk och nivåerna av vävnadshämmare av

metalloproteinaser (TIMP) ökade. Därigenom bevarades innehållet av proteoglykan och broskmatrix

skyddades från degradering.

Hos hundar med osteoartrit orsakade administration av NaPPs fibrinolys, lipolys och nedsatt

trombocytaggregation.

In vitro

-studier och

in vivo

-studier i laboratoriearter där doser över de som rekommenderas för

terapeutisk användning användes, sänkte NaPPS nivåerna av antiinflammatoriska mediatorer och

stimulerade hyaluronsyrasyntes från fibroblaster.

Natriumpentosanpolysulfat har fibrinolytiska, lipolytiska och milda antikoagulationseffekter.

Natriumpentosanpolysulfat har en effekt på blodkoagulation på grund av dess heparinliknande struktur

och fibrinolytiska aktivitet som varar upp till 6–8 timmar efter administration.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Hos hund uppnås en maximal plasmakoncentration på 7,40 µg-eq

natriumpentosanpolysulfat/ml 15 minuter efter subkutan injektion.

Distribution: Natriumpentosanpolysulfat binder många plasmaproteiner med varierande styrka av

association och dissociation vilket resulterar i en komplex jämvikt mellan bundet och obundet

läkemedel.

Natriumpentosanpolysulfat koncentreras i levern och njurarna och det retikuloendoteliala systemet.

Låga nivåer hittas i bindväv och muskler. Distributionsvolymen hos hundar är 0,43 l.

Biotransformation: Desulfatering av natriumpentosanpolysulfat sker i det hepatiska-retikulära-

endoteliala systemet, där levern är det främsta verkningsområdet. Depolymerisering kan också ske i

njuren.

Elimination: Produkten elimineras med en halveringstid på ca 3 timmar i hund. 48 timmar efter

injektion elimineras ca 70 % av dosen via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol E1519

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Natriumhydroxid (reglerar pH-värde)

Saltsyra (reglerar pH-värde)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 84 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färglös injektionsflaska av glas med en grå klorobutylpropp förseglad med lackat aluminiumlock.

Förpackningsstorlek:

1 × 10 ml

1 × 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56316

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

20/05/2021

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-12

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen