Orimox 50 mikrogram/dos Nässpray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2020

Aktiva substanser:
mometasonfuroatmonohydrat
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S,
ATC-kod:
R01AD09
INN (International namn):
mometasone furoate monohydrate
Dos:
50 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Nässpray, suspension
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; mometasonfuroatmonohydrat 52 mikrog Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska med dospump, 60 doser; Flaska med dospump, 140 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55400
Tillstånd datum:
2017-06-16

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-06-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Orimox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Spara denna information, du kan behöva läsa den

igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Orimox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Orimox

Hur du använder Orimox

Eventuella biverkningar

Hur Orimox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Orimox är och vad det används för

Vad är Orimox?

Orimox nässpray innehåller mometasonfuroat, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas

kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra

inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad används Orimox för?

Orimox används för behandling av symtom på allergisk snuva: hösnuva (även kallad säsongsbunden

allergisk rinit) och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) hos vuxna över 18 år.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas

in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året

och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster,

djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Orimox minskar svullnad och irritation i

näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller

perenn rinit.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Mometasonfuroat som finns i Orimox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Orimox

Använd inte Orimox

om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Orimox vid en obehandlad infektion

i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du

börjar använda nässprayen.

om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills

näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Orimox

om du har eller någon gång har haft tuberkulos.

om du har någon annan infektion.

om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller

som injektion.

om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Orimox

om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i

kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon

som har dessa infektioner.

om du får en infektion i näsa eller hals.

om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar

förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Orimox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller

som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder Orimox. När du slutar

ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i

leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier,

såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du

kontakta din läkare.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Orimox och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar

dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av Orimox hos gravida kvinnor.

Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av Orimox påverkar förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orimox innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos. Bensalkoniumklorid kan orsaka

irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

3.

Hur du använder Orimox

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du är osäker.

Dosering till vuxna från 18 år är 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång dagligen. När god effekt har

uppnåtts kan dosen sänkas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen. Överskrid inte denna

dosering.

Hos vissa patienter kan Orimox börja lindra symtom inom 12 timmar efter den första dosen. Det kan

dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Om du tidigare haft svåra besvär av

hösnuva kan behandlingen behöva påbörjas några dagar innan pollensäsongen börjar.

Får du ingen effekt inom 14 dagar ska du kontakta läkare. Använd inte Orimox i mer än 3 månader

utan kontakt med läkare.

Observera att Orimox endast ska ges till barn på ordination av läkare.

Hur du förbereder din nässpray för användning

Din Orimox nässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av

plastskyddet innan du använder sprayen och att sätta tillbaks det efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10

gånger tills en fin spraydusch erhålls:

Skaka flaskan försiktigt.

Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om pipen och tummen under flaskan.

Gör inte

hål i pipen.

Vänd pipen från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen 10 gånger tills

en fin spraydusch erhålls.

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att

pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Så här använder du din nässpray

Skaka flaskan försiktigt och ta av plastskyddet (Figur 1).

Snyt dig försiktigt.

Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas

(Figur 2). Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt.

Börja långsamt och försiktigt att andas in genom näsan samtidigt som du sprayar

en fin dusch in i näsan genom att trycka nedåt EN GÅNG med fingrarna.

Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra

sprayning i samma näsborre, beroende på vilken dos du har.

Ta ut pipen ur näsborren och andas ut genom munnen.

Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren (Figur 3).

Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och

plastskyddet sättas på igen.

Hur du rengör din nässpray

Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom

pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter

rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Orimox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några

av dina hormoner.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Om du har glömt att använda Orimox

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer

ihåg det, fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Orimox

Hos vissa patienter kan Orimox börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock

dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din

nässpray regelbundet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel.

Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Orimox och kontakta omedelbart läkare om du

får symtom såsom:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag

väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar

förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Orimox

eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

näsblödning

näs- eller halsirritation

sår i näsan

övre luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

förändring av smak och lukt

svårighet att andas och/eller väsande andning

dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Orimox ska förvaras

Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger

mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium,

glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orimox är en nässpray, suspension.

Varje flaska innehåller 60 doser (10 g) eller 140 doser (18 g).

Flaskor innehållande 60 doser eller 140 doser levereras i förpackningar om 1 nässpray.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-10

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Orimox 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje sprayning med pumpen avger mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram

mometasonfuroat.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension

Vit till benvit viskös suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Orimox nässpray är avsett för vuxna och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk

eller perenn rinit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Efter att pumpen på Orimox nässpray har förberetts för användning, avger varje sprayning ungefär

100 mg mometasonfuroat-suspension, innehållande mometasonfuroatmonohydrat motsvarande

50 mikrogram mometasonfuroat.

Dosering

Vuxna från 18 år:

Rekommenderad dos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en

gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion

till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig

underhållsdos.

Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom

12 timmar efter den första dosen av Orimox nässpray. Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de

första 48 timmarna. Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full

terapeutisk effekt.

Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan

behandling med Orimox nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.

Administreringssätt

Före administrering av den första dosen, skaka flaskan noggrant och pumpa 10 gånger (tills pumpen

avger en jämn spray). Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen

med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.

Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna

antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Orimox nässpray ska inte användas om det föreligger en obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan,

såsom herpes simplex.

På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått

nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.

4.4

Varningar och försiktighet

Immunosuppression

Orimox nässpray ska användas med försiktighet eller inte alls hos patienter med aktiva eller latenta

tuberkulösa infektioner i luftvägarna, obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner.

Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på

risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla

medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.

Lokala nasala effekter

Efter 12 månaders behandling med mometasonfuroat nässpray i en studie hos patienter med perenn

rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa

nässlemhinnan mer mot en normal histologisk fenotyp. Dock ska patienter som använder Orimox

nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på

eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan

man behöva avbryta behandlingen med Orimox nässpray eller ge behandling med lämplig terapi.

Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med Orimox nässpray.

Orimox rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8).

I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo. Epistaxis var i regel

övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).

Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos. Bensalkoniumklorid kan orsaka

irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Systempåverkan med kortikosteroider

Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre

behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling

jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för

olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom,

Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar,

katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar

innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt

hos barn).

Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se

avsnitt 4.8).

Särskild försiktighet krävs när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva

kortikosteroider till Orimox nässpray. Utsättande av systemiska kortikosteroider hos sådana patienter

kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA-axelns funktion återställts. Om

dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t. ex. led-

och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska

systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata

åtgärder ska vidtas. En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd,

såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska

kortikosteroidbehandlingen.

Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant

binjurebarksuppression. Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska

tillägg av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.

Icke-nasala effekter

Även om Orimox nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning

av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

(Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)

En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts. Inga interaktioner observerades.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mometasonfuroat i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som för andra nasala

kortikosteroidläkemedel ska Orimox nässpray inte användas under graviditet om inte den förväntade

nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet. Spädbarn

födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på

hypoadrenalism.

Amning

Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Som för andra nasala

kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från

behandling med Orimox nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och

fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet. Djurstudier har visat

reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens

jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva

kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit.

Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo.

Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under

lång tid.

Tabell över biverkningar

Behandlingsrelaterade biverkningar (≥1%) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med

allergisk rinit under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas enligt

MedDRA klassificering av primärt organsystem. Inom varje organsystemklass anges biverkningar per

frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100). De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av

frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.

Tabell 1:

Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystemklass och

frekvens

Vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Faryngit

Immunsystemet

Hypersensitivitet inklusive anafylaktiska

reaktioner, angioödem, bronkospasm och

dyspné

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Glaukom

Ökat intraockulärt tryck

Katarakt

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Brännande känsla i näsan

Irritation i näsan

Sår i näsan

Övre luftvägsinfektion

Nässeptumperforation

Magtarmkanalen

Förändrat smak- och luktsinne

Pediatrisk population

Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t ex

för epistaxis (6%), huvudvärk (3%), nasal irritation (2%) och nysning (2%), jämförbar med den för

placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av

HPA-axelns funktion.

Behandling

Eftersom den systemiska biotillgängligheten för Orimox nässpray är <1%, är det osannolikt att

överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med

lämplig dos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmande för lokal rinitbehandling, ATC-kod R01AD09.

Verkningsmekanism

Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser

som inte är systemiskt aktiva.

De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen, till stor

del, på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner.

Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter

hos allergiska patienter. I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen och

frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNF

; det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion.

Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från

humana CD4+ T-celler.

Farmakodynamisk effekt

I antigen-studier, mometasonfuroat visade nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidig och sen

fas av allergi-svar. Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) i histamin- och

eosinofilaktivitet och minskning (jämfört med baslinjen) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcell-

adesionsproteiner.

Mometasonfuroat nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen

hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Median-tiden för insättande av klinisk effekt

(50%) var 35,9 timmar.

Pediatrisk population

I en placebokontrollerad klinisk studie med pediatriska patienter (n = 49/grupp) där mometasonfuroat

nässpray administrerades 100 mikrogram per dag, under ett år, observerades ingen tillväxthämning.

Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av mometasonfuroat nässpray vid behandling

av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp. I en studie på

48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller

200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig

förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Mometasonfuroat nässpray eller för generiska läkemedel för alla grupper av den pediatriska

populationen för säsongsbunden – och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning

finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Mometasonfuroat administrerat som nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1% i plasma, vid

användning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgräns på 0,25 pg/ml.

Distribution

Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan.

Metabolism

Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk

metabolism.

Eliminering

Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin

och galla.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga toxikologiska effekter som är unika för exponering av mometasonfuroat visades. Alla

observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta

farmakologiska effekter av glukokortikoider.

Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller

antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider, uppvisar det effekt på uterus och

försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.

I likhet med andra glukokortikoider, visade mometasonfuroat en klastogen potential

in vitro

vid höga

koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.

Studier avseende reproduktionseffekter med subkutan mometasonfuroat, på 15 mikrogram/kg visade

förlängd dräktighet och långvarig och svår förlossning med en minskning av antalet överlevande och

minskning av kroppsvikt eller minskad viktökning hos avkomman. Det visades ingen effekt på

fertiliteten.

Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner.

Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck

och böjda framtassar hos kaniner. Det var även en minskad maternell viktökning, effekt på

fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss, samt en

reducerad överlevnad för avkomman hos möss.

Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och

surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försök på

möss och råttor. Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador

observerades. Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som

observerades.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Mikrokristallin cellulosa

Karmellosnatrium

Glycerol

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Polysorbat 80

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit plastflaska av HDPE med nässprayspump av polyeten och polypropylen. Flaskan är utrustad med

en näsapplikator av polypropen med lock.

Varje tryckning avger 50 mikrogram mometasonfuroat.

Förpackningsstorlek: 60 doser (10 g) eller 140 doser (18 g).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55400

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-06-16

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen