Orencia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-10-2020

Aktiva substanser:
Abatacept
Tillgänglig från:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kod:
L04AA24
INN (International namn):
abatacept
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutiska indikationer:
Rheumatoid arthritis, Orencia, in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor. , the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate. , A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate. Psoriatic arthritis Orencia, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.   Polyarticular j
Produktsammanfattning:
Revision: 34
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000701
Tillstånd datum:
2007-05-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000701

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-04-2019

Läs hela dokumentet

ORENCIA I.V. TEXT TILL PATIENTKORT

ORENCIA Patientkort

Detta

patientkort

innehåller

viktig

säkerhetsinformation

behöver

vara

medveten om innan du använder ORENCIA och

under behandling med ORENCIA.

Visa

detta

kort

till

läkare

involverad i din behandling.

Infektioner

ORENCIA ökar risken att få infektioner.

- Du får inte behandlas med ORENCIA om

du har en allvarlig infektion.

- Du ska undersökas för att utesluta vissa

infektioner innan behandling med ORENCIA

påbörjas.

Tuberkulos

(tbc):

Innan

använder

ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.

Det är mycket viktigt att du talar om för din

läkare om du haft tbc eller om du varit i nära

kontakt med någon som har haft tbc.

Virushepatit: Antireumatiska behandlingar

har förknippats med reaktivering av hepatit

B. Du kommer att bli undersökt för viral

hepatit i enlighet med gällande riktlinjer.

Infektioner

utvecklar

infektionssymtom

såsom

feber,

ihållande

hosta,

viktminskning eller håglöshet, kontakta

sjukvården omedelbart.

Allergiska reaktioner

Allegiska

reaktioner

inträffa

efter

behandling

Orencia.

upplever

symtom

tryck

över

bröstet,

pipande

andning

eller

allvarlig

yrsel,

kontakta

sjukvården omedelbart.

Datum för behandling med ORENCIA:

Start:

____________________

Senaste:

_____________

Läs

ORENCIAs

bipacksedel

för

information.

Se också till att ha en lista över alla andra

mediciner

använder

när

besöker sjukvården.

Patientens namn: _____________

Läkarens namn: _____________

Läkarens telefonnummer: _____________

Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader

efter

sista

ORENCIA,

eftersom

biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att

du tagit din sista dos av ORENCIA.

ORENCIA

inte

användas

till

gravida

kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Om

du har fått ORENCIA medan du var gravid, är

det viktigt att du informerar barnets hälso-och

sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges

till ditt barn. Ditt barn kan vara i riskzonen för

allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i

14 veckor efter din senaste ORENCIA-infusion.

[MM ÅÅÅÅ]

ORENCIA S.C. TEXT TILL PATIENTKORT

ORENCIA Patientkort

Detta

patientkort

innehåller

viktig

säkerhetsinformation

behöver

vara

medveten om innan du använder ORENCIA och

under behandling med ORENCIA.

Visa

detta

kort

till

läkare

involverad i din behandling.

Infektioner

ORENCIA ökar risken att få infektioner.

- Du får inte behandlas med ORENCIA om

du har en allvarlig infektion.

- Du ska undersökas för att utesluta vissa

infektioner innan behandling med ORENCIA

påbörjas.

Tuberkulos

(tbc):

Innan

använder

ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.

Det är mycket viktigt att du talar om för din

läkare om du haft tbc eller om du varit i nära

kontakt med någon som har haft tbc.

Virushepatit: Antireumatiska behandlingar

har förknippats med reaktivering av hepatit

B. Du kommer att bli undersökt för viral

hepatit i enlighet med gällande riktlinjer.

Infektioner

utvecklar

infektionssymtom

såsom

feber,

ihållande

hosta,

viktminskning eller håglöshet, kontakta

sjukvården omedelbart.

Allergiska reaktioner

Allegiska

reaktioner

inträffa

efter

behandling

Orencia.

upplever

symtom

tryck

över

bröstet,

pipande

andning

eller

allvarlig

yrsel,

kontakta

sjukvården omedelbart.

Start av behandling med ORENCIA:

_____________

Läs

ORENCIAs

bipacksedel

för

information.

Se också till att ha en lista över alla andra

mediciner

använder

när

besöker sjukvården.

Patientens namn: _____________

Läkarens namn: _____________

Läkarens telefonnummer: _____________

Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader

efter

sista

ORENCIA,

eftersom

biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att

du tagit din sista dos av ORENCIA.

ORENCIA

inte

användas

till

gravida

kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Om

du har fått ORENCIA medan du var gravid, är

det viktigt att du informerar barnets hälso- och

sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges

till ditt barn. Ditt barn kan vara i riskzonen för

allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i

veckor

efter

senaste

ORENCIA-

injektion.

[MM ÅÅÅÅ]

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

abatacept

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa

den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ORENCIA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får ORENCIA

Hur du använder ORENCIA

Eventuella biverkningar

Hur ORENCIA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ORENCIA är och vad det används för

ORENCIA innehåller den aktiva substansen abatacept, ett protein som produceras i cellodlingar.

ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (T-

lymfoceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit. ORENCIA påverkar selektivt

aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.

ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även

polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få

allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter

att utföra vardagliga sysslor. Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av

kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder. Detta kan ge skador på lederna.

Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA). Hos de flesta tilltar symtomen från lederna

gradvis under flera år. Hos vissa kan dock RA snabbt förvärras och hos andra yttrar sig RA endast

under en begränsad tid för att sedan förbättras. RA är vanligtvis en kronisk (långvarig) sjukdom, som

gradvis förvärras. Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada

dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte. Genom att hitta den bästa

behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska

långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.

ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt

bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp

som kallas ”tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare”. Det används i kombination med ett läkemedel som

heter metotrexat.

ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid

artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis, en

inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om du

inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att:

Minska tecken och symtom på din sjukdom.

Bromsa ben- och ledskadan.

Förbättra din fysiska förmåga och din möjlighet att göra normala dagliga aktiviteter.

ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en långvarig inflammationssjukdom som påverkar en eller

flera leder hos barn och ungdomar.

ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, används hos barn och ungdomar i

åldrarna 6 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra

eller inte är lämpligt. ORENCIA används vanligtvis i kombination med metotrexat, även om enbart

ORENCIA också kan användas vid intolerans mot metotrexat eller om behandling med metotrexat är

olämplig.

ORENCIA används för att:

bromsa ledskadan

förbättra fysisk förmåga

förbättra andra tecken och symtom på polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

2.

Vad du behöver veta innan du får ORENCIA

Använd inte ORENCIA

om du är allergisk mot abatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion påbörja inte behandling med ORENCIA.

En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel

eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.

om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får

infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är

det viktigt att du talar om det för din läkare. ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att

bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra

befintliga infektioner.

om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta,

viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare. Innan du får ORENCIA kommer

du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.

om du har virushepatit, tala om det för din läkare. Innan du får ORENCIA kan din läkare

komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.

om du har cancer, din läkare kommer att besluta om du ändå kan få ORENCIA.

om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig, berätta det för din läkare.

Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som behandling med ORENCIA

pågår. Kontrollera med din

läkare innan du låter dig vaccineras. Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil

idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan

behandling med ORENCIA påbörjas. Vissa vaccinationer kan ge upphov till infektioner

orsakade av vaccinet. Om du fick ORENCIA när du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för

att få en sådan infektion i upp till ungefär 14 veckor efter den sista dosen du fick under

graviditeten. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och

sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma

när ditt barn ska få något vaccin.

om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer. ORENCIA

innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med

vissa typer av blodglukosmätare. Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod

för att mäta dina blodglukosnivåer.

Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.

Barn och ungdomar

ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och

ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte

rekommenderas för denna patientgrupp.

ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för

pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.

Andra läkemedel och ORENCIA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

ORENCIA ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive

TNF-hämmare som adalimumab, etanercept, och infliximab. Det finns inte tillräckligt med data för att

rekommendera att det ges samtidigt som anakinra och rituximab.

ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla

reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida

antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder

ORENCIA.

Graviditet och amning

Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, därför ska du inte få ORENCIA om du är gravid

om inte din läkare särskilt rekommenderar det.

om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda säkra preventivmedel medan du använder

ORENCIA och upp till 14 veckor efter sista dosen. Din läkare kommer att ge dig råd om

lämpliga preventivmetoder.

om du blir gravid medan du använder ORENCIA, tala om detta för din läkare.

Om du har fått ORENCIA under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och

sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se

avsnittet om vaccination).

Det är inte känt om ORENCIA, utsöndras i modersmjölk. Du måste avbryta amningen om du

behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.

Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil, cykla eller

använda maskiner.

ORENCIA innehåller natrium

Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på

4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska). Detta motsvarar 1,7% av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder ORENCIA

Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.

Rekommenderad dos för vuxna

Den rekommenderade dosen abatacept för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit baseras på

kroppsvikt:

Din vikt

Dos

Injektionsflaskor

Mindre än 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Mer än 100 kg

1 000 mg

Din läkare kommer att informera dig om varaktigheten av behandlingen och vilka andra läkemedel,

inklusive andra sjukdomsmodifierande läkemedel, om något, du kan fortsätta att ta under

behandlingen med ORENCIA.

ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.

Användning för barn och ungdomar

För barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär idiopatisk juvenil artrit som väger

mindre än 75 kg, är den rekommenderade dosen intravenöst abatacept 10 mg/kg. Barn som väger

75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma

dosering som vuxna.

Hur du får ORENCIA

ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod. Förfaringssättet kallas

infusion. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.

ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Detta innebär att innan

ORENCIA ges till dig löses det först upp i vatten för injektionsvätskor. Den beredda lösningen späds

därefter ytterligare med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).

Hur ofta får du ORENCIA

ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor. Därefter ges en dos var

4:e vecka. Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra

mediciner du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.

Om du har fått för stor mängd av ORENCIA

Om detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella symtom på biverkningar och om

nödvändigt kommer symtomen att behandlas.

Om du inte har fått ORENCIA

Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din

läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att använda ORENCIA

Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och

halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan. ORENCIA kan ge allvarliga

biverkningar som kan kräva behandling.

Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och

allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.

Tala genast om för din läkare om du märker något av följande:

svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion

svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter

svårigheter att andas eller att svälja

feber, långvarig hosta, viktminskning, apati

Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande:

allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag,

smärtsamma hudblåsor, hosta

Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har

observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter):

övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor).

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):

lunginfektion, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), influensa

huvudvärk, yrsel

högt blodtryck

hosta

buksmärta, diarré, illamående, magbesvär, munsår, kräkningar

utslag

trötthet, svaghetskänsla

avvikande leverfunktionstester.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):

tanndinfektion, nagelsvampsinfektion, muskelinfektion, blodinfektion, varbildning under huden

njurinfektion, öroninfektion

lågt antal vita blodkroppar

hudcancer, hudvårtor

lågt antal blodplättar

allergiska reaktioner

depression, ångest, sömnstörningar

migrän

domningar

torra ögon, synnedsättning

ögoninflammation

hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens

lågt blodtryck, blodvallningar, blodkärlsinflammation, ansiktsrodnad

andningssvårigheter, pipande andning, andfåddhet, akut försämring av en lungsjukdom som

kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

trånghetskänsla i halsen

rinit

ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, psoriasis, hudrodnad, överdriven svettning, acne

håravfall, klåda, nässelfeber

ledvärk

smärta i armar och ben

utebliven menstruation, riklig menstruation

influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter):

tuberkulos

inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna

infektion i mage eller tarm

blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer

Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

De biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

liknar de som har setts hos vuxna som beskrivits ovan, med följande skillnader:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):

övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor)

feber

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):

blod i urinen

öroninfektion

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ORENCIA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen

(Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

Efter beredning och spädning är infusionsvätskan stabil i 24 timmar vid förvaring i kylskåp, men av

bakteriologiska skäl ska den användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra

främmande partiklar i infusionsvätskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är abatacept. Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.

Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.

Övriga innehållsämnen är maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid (se

avsnitt 2 ”ORENCIA innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som

uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.

ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och

flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken

enförpackningar).

Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 808 9433

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.

Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.

Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från

kinesisk hamster.

Hjälpämne med känd effekt

natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit

ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för:

behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat

otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska

läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumörnekrosfaktor (TNF)-

alfahämmare.

behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som

inte tidigare behandlats med metotrexat.

Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion

och förbättring av fysisk funktion påvisats.

Psoriasisartrit

ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv

psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX

har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte

krävs.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv

polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som

svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.

ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med

metotrexat är olämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och

behandla reumatoid artrit eller pJIA.

Om terapeutiskt svar på abataceptbehandlingen uteblivit efter 6 månader, ska fortsatt behandling

övervägas på nytt (se avsnitt 5.1).

Dosering

Reumatoid artrit

Vuxna

ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1. Efter

den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde

vecka.

Tabell 1:

Dosering av ORENCIA

a

Patientens kroppsvikt

Dos

Antal

injektionsflaskor

b

< 60 kg

500 mg

≥ 60 kg till ≤ 100 kg

750 mg

> 100 kg

1 000 mg

Cirka 10 mg/kg.

Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.

Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande

antireumatiska medel (DMARDs), kortikosteroider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika.

Psoriasisartrit

Vuxna

ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1. Efter

den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde

vecka.

Pediatrisk population

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär

juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt

vid varje administreringstillfälle. Pediatriska patienter som väger 75 kg eller mer ska följa doseringen

för vuxna, men en maximal dos på 1 000 mg får inte överskridas. ORENCIA ska ges som en

intravenös infusion under 30 minuter. Efter den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter

2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.

Säkerhet och effekt med intravenöst ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år och därför kan

användning med intravenöst ORENCIA inte rekommenderas till barn under 6 år.

ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering är tillgänglig för

pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA

injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).

Särskilda populationer

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts. Dosrekommendation kan inte

ges.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Hela volymen av den fullständigt spädda infusionslösningen med ORENCIA bör ges

under 30 minuter. Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt

filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm). För instruktioner om beredning och

spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Kombination med TNF-hämmare

Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se

avsnitt 5.1). I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med

TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga

infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).

Abatacept rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare.

Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter

övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av

abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska

reaktioner (se avsnitt 4.8). Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första

infusionen och kan vara livshotande. Efter introduktionen på marknaden, har ett fall av anafylaxi med

dödlig utgång rapporterats efter den första infusionen av ORENCIA. Vid en allvarlig allergisk eller

anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och

adekvat behandling sättas in och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent.

Effekter på immunsystemet

Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påverka kroppens försvar mot

infektion och malignitet samt påverka vaccinationsrespons.

Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande

medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).

Infektioner

Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av

abatacept (se avsnitt 4.8). Vissa av dessa infektioner har haft dödlig utgång. Många av de allvarliga

infektionerna har inträffat hos patienter som fick samtidig immunsuppressiv behandling, vilket i

tillägg till deras underliggande sjukdom kan göra dem mer infektionsbenägna. Behandling med

ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.

Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på

recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer

infektionsbenägna. Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med

ORENCIA bör övervakas noggrant. Administrering av ORENCIA bör avbrytas om en patient

utvecklar en allvarlig infektion.

Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna dock screenades

samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos. Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent

tuberkulos är okänd. Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med ORENCIA (se

avsnitt 4.8). Patienter bör undersökas för latent tuberkulos innan behandling med ORENCIA påbörjas.

Tillgängliga medicinska riktlinjer bör också följas.

Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B. Därför bör patienter

undersökas för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ORENCIA

påbörjas.

Behandling med immunsuppressiva medel, såsom ORENCIA, kan förknippas med progressiv

multifokal leukoencefalopati (PML). Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling

med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder

tillämpas.

Malignitet

I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som

behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8). Patienter med kända

maligniteter inkluderades inte i dessa kliniska prövningar. Vid studier av karcinogenicitet hos möss

noterades en ökning av lymfom och brösttumörer. Den kliniska betydelsen av denna observation är

inte känd (se avsnitt 5.3). Den eventuella roll abatacept spelar för uppkomsten av maligniteter,

inklusive lymfom, hos människor är okänd. Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter

som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8). Regelbunden undersökning av huden rekommenderas

för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.

Vaccinationer

Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande

vaccin. Levande vaccin bör inte ges samtidigt med abatacept och inte heller inom 3 månader från det

att behandling med ORENCIA upphört. Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive

abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar.

Det rekommenderas att patienter med juvenil idiopatisk artrit vaccineras enligt rådande riktlinjer för

allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas (se avsnitt 4.5).

Äldre patienter

Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med

abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar. Liknande effekt observerades hos dessa patienter

som hos yngre patienter. Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos

abataceptbehandlade patienter som var äldre än 65 år var högre än hos dem som var under 65 år

jämfört med placebo. Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och

maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).

Autoimmuna processer

Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och

barn, till exempel försämring av multipel skleros. I de placebokontrollerade kliniska prövningarna

orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel anti-

nukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).

Blodglukosmätning

Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som

använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ). De GDH-PQQ-

baserade mätsystemen för blodglukos kan reagera med den maltos som finns i ORENCIA och

resultera i falskt förhöjda blodglukosvärden på infusionsdagen. Vid behandling med ORENCIA bör

patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med

maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas-nikotinadenindinukleotid

(GDH-NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.

Patienter på kontrollerad saltdiet

Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (8,625 mg natium

per injektionsflaska), motsvarande 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium

som är 2 g för vuxna.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination med TNF-hämmare

Det finns begränsade erfarenheter av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se

avsnitt 5.1). Även om TNF-hämmare inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade

kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNF-

hämmare fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNF-

hämmare. Följaktligen rekommenderas inte samtidig behandling med abatacept och TNF-hämmare.

Kombination med andra läkemedel

Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig

administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).

Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin,

hydroxyklorokin eller leflunomid.

Kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer

Samtidig behandling med abatacept tillsammans med biologiska immunsuppressiva eller

immunmodulerande medel skulle kunna förstärka abatacepts effekter på immunsystemet. Tillräckliga

data saknas för att utvärdera säkerhet och effekt av abatacept i kombination med anakinra eller

rituximab (se avsnitt 4.4).

Vaccinationer

Levande vacciner ska inte ges samtidigt som abatacept eller inom 3 månader efter avslutad

behandling. Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som

vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept. Läkemedel som påverkar

immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa vaccinationer (se avsnitt 4.4 och

4.6).

Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska

frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med

reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant

hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.

Abatacept utvärderades i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit som fick 23-valent

pneumokockvaccin. Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter

utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot

pneumokockpolysackaridvaccin.

Abatacept utvärderades också i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit vilka fick trivalent

virusavaccin mot säsongsinfluensa. Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade

patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst

en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och kvinnor i fertil ålder

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med abatacept saknas. Inga oönskade effekter

påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen

på 10 mg/kg baserat på AUC. I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i

immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC

(se avsnitt 5.3).

ORENCIA ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att

kvinnan behandlas med abatacept. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under

behandling och upp till 14 veckor efter administrering av sista abataceptdosen.

Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med

abatacept under graviditeten. Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.

Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är

okänd. Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept in utero

rekommenderas inte under 14 veckor efter moderns sista exponering för abatacept under graviditet.

Amning

Abatacept har påvisats i råttmjölk.

Det är okänt om abatacept utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av

behandlingens sista abataceptdos.

Fertilitet

Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.

Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism. Emellertid har yrsel och minskad synskärpa

rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med

ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit

Abatacept har studerats hos patienter med aktiv reumatoid artrit i placebokontrollerade kliniska

prövningar (2 653 patienter med abatacept, 1 485 med placebo).

I placebokontrollerade kliniska prövningar med abatacept rapporterades biverkningar hos 49,4% av de

abataceptbehandlade patienterna och hos 45,8% av de placebobehandlade patienterna. De mest

frekventa biverkningarna (≥ 5%) bland abataceptbehandlade patienter var huvudvärk, illamående och

övre luftvägsinfektioner (inklusive sinuit). Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid psoriasisartrit

Abatacept har studerats hos patienter med aktiv psoriasisartrit i två placebokontrollerade kliniska

prövningar (341 patienter med abatacept, 253 patienter med placebo) (se avsnitt 5.1). Under den 24-

veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II, var andelen patienter med

biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).

Det var inga biverkningar som inträffade hos ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors

placebokontrollerade perioden. Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna

PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).

Biverkningstabell

I tabell 2 listas biverkningar som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på

marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig

(≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt

(< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2:

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mycket

vanliga

Övre luftvägsinfektion (inklusive trakeit,

nasofaryngit och sinuit)

Vanliga

Nedre luftvägsinfektion (inklusive bronkit),

urinvägsinfektion, herpesinfektioner (inklusive

herpes simplex, oral herpes och herpes zoster),

lunginflammation, influensa

Mindre

vanliga

Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster,

sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld,

pyelonefrit, rinit, öroninfektion

Sällsynta

Tuberkulos, bakteriemi, gastrointestinal

infektion, bäckeninflammation

Benigna och maligna

neoplasier och ospecificerad

Mindre

vanliga

Basalcellscancer, hudpapillom

Sällsynta

Lymfom, malignt lungneoplasm,

skivepitelcancer

Blodet och lymfsystemet

Mindre

vanliga

Trombocytopeni, leukopeni

Immunsystemet

Mindre

vanliga

Överkänslighet

Psykiska störningar

Mindre

vanliga

Depression, ångest, sömnstörning (inklusive

insomnia)

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk, ostadighetskänsla

Mindre

vanliga

Migrän, parestesi

Ögon

Mindre

vanliga

Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa

Öron och balansorgan

Mindre

vanliga

Yrsel

Hjärtat

Mindre

vanliga

Hjärtklappning, takykardi, bradykardi

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni, blodtrycksökning

Mindre

vanliga

Hypotoni, blodvallningar, flush (ansiktsrodnad),

vaskulit, blodtryckssänkning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Hosta

Mindre

vanliga

Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom,

bronkospasm, pipande andning, dyspné,

trånghetskänsla i halsen

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi,

munsår, aftös stomatit, kräkningar

Mindre

vanliga

Gastrit

Lever och gallvägar

Vanliga

Avvikande leverfunktionstest (inklusive

transaminasstegring)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag (inklusive dermatit)

Mindre

vanliga

Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud,

alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem,

hyperhidros

Muskeloskeletala systemet och

bindväv

Mindre

vanliga

Artralgi, smärta i extremitet

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mindre

vanliga

Amenorré, menorragi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Trötthet, asteni

Mindre

vanliga

Influensaliknande sjukdom, viktökning

Beskrivning av utvalda biverkningar

Infektioner

I de placebokontrollerade kliniska prövningarna med abatacept rapporterades infektioner som

möjligen hade samband med behandlingen hos 22,7% av de abataceptbehandlade patienterna och

hos 20,5% av de placebobehandlade patienterna.

Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1,5% av de

patienter som behandlades med abatacept och hos 1,1% av de placebobehandlade patienterna. Typen

av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se

avsnitt 4.4).

Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för

abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de

dubbelblinda studierna.

Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med

abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per

100 patientår. Den årliga incidensen förblev stabil.

Maligniteter

I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av

abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.

Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter

och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.

Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs

exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av

malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår. De årliga incidenserna förblev stabila.

Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var icke-

melanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9)

per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den

kumulativa perioden.

I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av

organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för

placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.

Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för

abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per

100 patientår) i den kumulativa perioden.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219177/2019

EMEA/H/C/000701

Orencia (abatacept)

Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU

Vad är Orencia och vad används det för?

Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar

på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:

Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och

inflammation i lederna) hos vuxna som tar det i kombination med metotrexat och hos vilka andra

läkemedel, inklusive metotrexat eller en ”tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare”, inte haft tillräcklig

effekt.

Högaktiv och progressiv reumatoid artrit, använt i kombination med metotrexat hos vuxna som

inte tidigare behandlats med metotrexat.

Måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar

inflammation i flera leder). Orencia ges till ungdomar och barn från två års ålder och uppåt hos

vilka andra läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Det ges i kombination med metotrexat, eller som

enda läkemedel till patienter som inte kan ta metotrexat.

Psoriasisartrit (artrit i kombination med psoriasis, ett tillstånd som orsakar röda fjällande fläckar på

huden) hos vuxna hos vilka behandling med andra läkemedel, inklusive metotrexat, inte haft

tillräcklig effekt. Det ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat till patienter som

inte behöver andra läkemedel som tas genom munnen eller genom injektion för att kontrollera

deras psoriasis.

Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.

Hur används Orencia?

Orencia är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under övervakning av en specialistläkare

med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller polyartikulär juvenil idiopatisk

artrit.

Orencia finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning för dropp i en ven och som

injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor för injektion under huden.

Dosen beror på patientens vikt. Barn i åldern 2–6 år ska endast använda Orencia i förfyllda sprutor.

Orencia (abatacept)

EMA/219177/2019

Sida 2/4

När Orencia ges som infusion i en ven ges det varannan vecka för de första tre doserna och därefter

var 4:e vecka.

När Orencia injiceras under huden ges det en gång i veckan. Om det är första gången som patienten

får Orencia vid reumatoid artrit kan den första dosen ges genom infusion. I detta fall ska den följas av

en injektion under huden nästa dag. Därefter ges den som en injektion under huden en gång i veckan.

Efter att ha instruerats och fått sin läkares medgivande kan patienterna eller deras vårdgivare ge

injektionerna själva.

Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.

För mer information om hur du använder Orencia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Orencia?

Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som undertrycker T-cellernas aktivering. T-

celler är celler i immunsystemet som medverkar i inflammationen vid reumatoid artrit, psoriasisartrit

och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på

cellerna. Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept

att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på

sjukdomen.

Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?

Reumatoid artrit

I fyra huvudstudier på totalt 1 733 vuxna fann man att Orencia hade effekt vid reumatoid artrit.

Huvudeffektmåtten var minskningen av symtomen på artrit efter behandling, liksom den fysiska

funktionen (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med

hjälp av röntgen).

De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt. I den

första studien minskade sjukdomens symtom hos 61 procent (70 av 115) av patienterna som fick den

rekommenderade dosen av Orencia som tillägg till metotrexat i 6 månader, jämfört med 35 procent

(42 av 119) av patienterna som fick placebo (overksam behandling) som tillägg. I den andra studien

fann man en liknande effekt för Orencia på symtomen av reumatoid artrit, samt en förbättrad fysisk

funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.

Den tredje studien innefattade 391 patienter hos vilka TNF-blockerare inte haft tillräcklig effekt. Tillägg

av Orencia till befintlig behandling ledde till minskade symtom hos 50 procent av patienterna (129 av

256) efter 6 månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av

133). Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex

månader.

I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med Orencia som enda medel

och metotrexat som enda medel hos 351 vuxna som inte behandlats med metotrexat (eller med andra

biologiska medel såsom TNF-alfablockerare), men som kan ha fått andra läkemedel för behandling av

reumatoid artrit. Vid tillägg av Orencia och metotrexat till befintlig behandling under 12 månader

minskade symtomen hos 61 procent av patienterna (70 av 115), jämfört med 42 procent av

patienterna som fick Orencia som enda medel (48 av 113) och 45 procent av patienterna som fick

metotrexat som enda medel (52 av 115).

Orencia (abatacept)

EMA/219177/2019

Sida 3/4

I en studie på cirka 1 370 patienter med reumatoid artrit fann man även en liknande nytta både när

Orencia gavs genom injektion under huden och när det gavs genom infusion.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade sig infusion med Orencia vara effektivt i en

huvudstudie på patienter i åldrarna 6–17 år vars tidigare behandling inte haft effekt.

Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen. Alla patienter

fick Orencia i fyra månader, efter vilket de 122 patienter vars tillstånd hade förbättrats medan de fick

Orencia antingen bytte till placebo eller fortsatte ta Orencia. Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog

också metotrexat. Under sex månader blossade sjukdomen upp hos 20 procent av patienterna som fick

Orencia (12 av 60), jämfört med 53 procent av dem som fick placebo (33 av 62).

En ytterligare studie på 219 barn i åldern 2–17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade att

Orencia som gavs genom injektion under huden producerade den förväntade halten av den aktiva

substansen i blodet baserat på data med Orencia som gavs i en ven för andra tillstånd. Studien ledde

också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna

och barn.

Psoriasisartrit

Orencia visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 424 vuxna patienter med psoriasisartrit. Studien

innefattade 259 patienter som tidigare behandlats med en TNF-alfablockerare. Hos cirka 60 procent av

dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt. Huvudeffektmåttet var en minskning av

symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling. När Orencia gavs genom injektion under

huden minskade symtomen hos 39 procent av patienterna (84 av 213) jämfört med 22 procent av

patienterna (47 av 211) som fick placebo.

I en annan studie på 170 patienter med psoriasisartrit fann man att när Orencia gavs genom infusion

vid den rekommenderade dosen minskade symtomen med minst 20 procent efter 24 veckor hos över

47 procent av patienterna (19 av 40) jämfört med 19 procent av patienterna (8 av 42) som fick

placebo.

Vilka är riskerna med Orencia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är

övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).

Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier

och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner

(infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem). En fullständig förteckning över

biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Orencia godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Orencia hade en måttlig antiinflammatorisk effekt vid

reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat minskade ledskadornas försämring och

förbättrade den fysiska funktionen. Myndigheten fann också att Orencia skulle kunna vara ett

värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. Orencia visade sig också

minska symtomen på psoriasisartrit. EMA fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna och att

Orencia kan godkännas för försäljning i EU.

Orencia (abatacept)

EMA/219177/2019

Sida 4/4

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?

Patienter som får Orencia får ett särskilt varningskort som förklarar att läkemedlet inte får ges till

patienter med vissa infektioner och som uppmanar patienterna att omedelbart kontakta läkare om de

får en infektion under behandlingen med Orencia.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Orencia

Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen