ORBAX 30 mg/ml

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Orbifloxacin

Tillgänglig från:

Intervet International , B.V.

ATC-kod:

QJ01MA

INN (International namn):

Orbifloxacin (Orbifloxacinum)

Dos:

30mg/ml

Läkemedelsform:

Perorální suspenze

Terapeutisk grupp:

psi, kočky

Terapiområde:

Fluorochinolony

Produktsammanfattning:

9900447 - 1 x 20 ml - lahvička - -

Tillstånd datum:

2009-03-27

Bipacksedel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Orbifloxacinum 30 mg/ml suspenze
Kyselina sorbová (E200) 1 mg/ml suspenze
4. INDIKACE
Psi:
Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými
kmeny _E. coli_ a _Proteus _
_ mirabilis_ a léčba infekcí kůže a přidružených měkkých
tkání (rány a abscesy)
_ _vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin.
Kočky:
Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a
abscesy) vyvolaných
bakteriemi citlivými na orbifloxacin.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku
orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8
měsíců stáří u malých a středních plemen, do 12
měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u
obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony způsobují
artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště citliví k
tomuto nežádoucímu účinku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, měkký trus nebo
průjem se mohou občas u některých psů
a koček objevit. Bílé až žluté výkaly byly zaznamenány během
studií bezpečnosti a byly považovány za
související s podáním přípravku. Obvykle není nutné
přerušení léčby a tyto účinky odezní většinou
spontánně bez

Produktens egenskaper

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Orbifloxacinum 30 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina sorbová (E200) 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Hnědá, jemně viskózní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými
kmeny _E. coli_ a _Proteus _
_ mirabilis_ a léčba infekcí kůže a přidružených měkkých
tkání (rány a abscesy)
_ _vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin.
Kočky:
Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a
abscesy) vyvolaných
bakteriemi citlivými na orbifloxacin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku
orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8
měsíců stáří u malých a středních plemen, do
12 měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u
obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony
způsobují artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště
citliví k tomuto nežádoucímu účinku.
Také viz bod 4.7.
Také viz bod 4.8
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinnost veterinárního léčivého přípravku na léčbu
pyodermie nebyla zkoumána.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nadměrné používání jediné skupiny antibiotik může vést ke
vzniku rezistence u bakteriální
populace. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu
klinických stavů, které
měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny
antibiotik.
Vždy, když je to možné, by mě