Oratoria 1 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
dexametasonnatriumfosfat
Tillgänglig från:
Pharmathen S.A.
ATC-kod:
S01BA01
INN (International namn):
dexamethasone sodium phosphate
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
dexametasonnatriumfosfat 1,093 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 1 x 6 ml; Flaska, 3 x 6 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55868
Tillstånd datum:
2018-02-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information för användaren

Oratoria 1 mg/ml ögondroppar, lösning

dexametasonfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oratoria är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Oratoria

Hur du använder Oratoria

Eventuella biverkningar

Hur Oratoria ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oratoria är och vad det används för

Oratoria innehåller dexametason som är en kortikosteroid som hämmar inflammatoriska symtom

(såsom smärta, svullnad och röda ögon).

Oratoria används för behandling av inflammation i ögat/ögonen.

Om du har ett infekterat öga (rött öga, tårflöde och sekret) ges du ett annat läkemedel som du ska ta på

samma gång som Oratoria. Se avsnitt 2.

Oratoria ögondroppar, lösning, är en steril lösning som inte innehåller något konserveringsmedel.

Dexametason som finns i Oratoria kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Oratoria

Använd inte Oratoria

om du är allergisk mot dexametasonfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har en ögoninfektion som inte behandlas med något läkemedel,

om du har en skada på ögats yta (små hål, sår eller skada som inte har läkts fullständigt),

om du har förhöjt tryck i ögat som man vet har orsakats av glukosteroider (en typ av

kortikosteroider).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oratoria.

får inte injiceras eller sväljas

undvik kontakt mellan droppspetsen och ögat eller ögonlocket

noga kontroll av ögat krävs vid användning av Oratoria och speciellt:

hos barn och äldre. Mer frekventa ögonkontroller rekommenderas.

om du har en ögoninfektion. Använd Oratoria endast om du använder ett läkemedel mot

infektioner.

om du har sår på hornhinnan, ett öppet sår på ögats yta tillsammans med extrem smärta,

tårflöde, kisande och synförlust. Använd inte Oratoria, om inte inflammationen är

huvudorsaken till den fördröjda sårläkningen.

om du har förhöjt tryck i ögat. Om du redan har haft ökat tryck i ögat efter att du använt

ett steroidläkemedel för ögon, löper du risk att igen utveckla ökat tryck i ögat om du

använder Oratoria.

om du har glaukom, ett tillstånd som kan orsaka skada på den optiska nerven och kan leda

till förlust av synen.

Vid första tecken på inlagring av kalcium i hornhinnan ska du sluta använda läkemedlet och

övergå till ett fosfatfritt läkemedel.

Barn: kontinuerlig långtidsbehandling ska undvikas.

Om du har svår allergisk konjunktivit (rött öga, svullnad, klåda och tårflöde i ögat) som ett

annat läkemedel inte har kunnat behandla, ska du endast använda Oratoria en kort tid.

Diabetes: Om du är diabetiker, tala om det för din ögonläkare eller optiker.

Om du har ett rött öga som inte har fått någon diagnos, använd inte Oratoria.

Kontaktlinser: Använd inte kontaktlinser under behandlingen med Oratoria.

Om du tidigare varit överkänslig vid kontakt med silver bör du inte använda denna produkt.

Tala med din läkare om du får svullnad och viktökning kring bålen och i ansiktet, eftersom detta

vanligen är de första tecknen på ett syndrom som kallas Cushings syndrom. Hämmad binjurefunktion

kan utvecklas efter avslutande av långtidsbehandling eller intensiv behandling med Oratoria. Dessa

risker är särskilt viktiga hos barn och patienter som behandlas med ett läkemedel som kallas ritonavir

eller kobicistat. Tala därför med din läkare innan du avslutar behandlingen.

Andra läkemedel och Oratoria

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du använder något annat ögonläkemedel, ska du vänta i 15 minuter mellan varje läkemedel.

Utfällning av kalciumfosfat på ytan av hornhinnan har observerats vid lokal samtidig behandling med

ögondroppar som innehåller steroider och ögondroppar som innehåller beta-blockerare (för behandling

av högt tryck i ögat).

Tala om för din läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom detta kan öka mängden

dexametason i blodet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med information beträffande användning av dexametason under graviditet för

att känna till de potentiella biverkningarna. Därför rekommenderas inte användning av Oratoria under

graviditet.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i modersmjölk. Den totala dosen av Oratoria är dock

liten. Därför kan Oratoria användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan ha dimsyn under en kort tid efter att du använt dina droppar. Kör inte eller använd inte

maskiner förrän du återfått normalsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oratoria innehåller fosfatbuffert

Detta läkemedel innehåller 1,976 mg fosfat per ml lösning.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder Oratoria

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är en droppe 4-6 gånger dagligen i det öga som ska behandlas. I svåra fall kan

behandlingen börja med 1 droppe varje timme och doseringen kan sänkas till 1 droppe var 4:e timme

då ett gynnsamt svar har observerats. Det är viktigt att minska dosen långsamt för att förhindra återfall.

Äldre

Speciell dosering är inte nödvändig.

Användning hos barn

Använd inte detta läkemedel för långtidsbehandling utan avbrott.

Instruktion för användning

Okulär användning: Detta läkemedel är avsett att användas i ögonen.

Undvik att röra vid ögat eller områden runt ögat med flerdosbehållarens droppspets. Det kan orsaka

skada på ögat. Ögondroppslösningen kan bli förorenad av bakterier som kan leda till ögoninfektion

och allvarlig skada på ögat, till och med synförlust.

För att förhindra att flerdosbehållaren kontamineras bör droppflaskans spets inte komma i kontakt med

någon yta.

Innan du droppar lösningen i ögat:

Tvätta händerna innan du öppnar flaskan.

Du får inte använda läkemedlet om förseglingen på flaskans hals är bruten innan du använder den

för första gången.

När du använder flaskan för första gången ska du, före du droppar en droppe i ögat, öva dig i

användningen av droppflaskan genom att försiktigt trycka på den så att en droppe frigörs i luften,

bort från ögat.

När du är säker på att du kan droppa en droppe åt gången, ska du välja en ställning som är

bekvämast för dig för att droppa dropparna (du kan sitta, ligga ner på rygg eller stå framför en

spegel).

Instillation:

1. Håll i flaskan alldeles under locket och vrid locket för att öppna flaskan. Vidrör ingenting med

spetsen på flaskan för att undvika att lösningen kontamineras.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra ner det nedre ögonlocket och blicka uppåt. Tryck lätt i mitten på flaskan och låt en droppe falla

i ögat. Observera att det kan dröja några sekunder mellan det att du trycker och droppen kommer ut.

Kläm inte för hårt. Om du inte är säker på hur du ska använda läkemedlet ska du rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Blinka ett par gånger så att droppen sprids över ögat.

5. När du har använt Oratoria pressa med fingret i ögonvrån vid näsan under några minuter. Det

hjälper till att förhindra att ögondropparna kommer ut i resten av kroppen.

6. Upprepa anvisningarna 2- 5 för att droppa en droppe i det andra ögat också, om läkaren har

instruerat dig att göra det. Ibland behöver endast ett öga behandlas och läkaren säger till om det gäller

för dig och vilket öga som ska behandlas.

7. Efter användning och innan du sätter locket på flaskan ska den skakas en gång i nedåtgående

riktning, utan att droppspetsen vidrörs, för att avlägsna all vätska som blivit kvar på spetsen. Det är

nödvändigt för att följande droppar ska kunna droppas.

Efter att du har använt alla doser kommer det att finnas kvar lite av Oratoria i flaskan. Det gör

ingenting för en extra mängd av Oratoria har lagts till och du får den fulla mängden Oratoria som

läkaren har ordinerat. Försök inte använda mängden som blir kvar i flaskan efter att du har fullgjort

behandlingen.

Upprepad behandling

4-6 gånger dagligen.

Behandlingens längd

Behandlingstidens längd varierar vanligen mellan några få dagar till maximalt 14 dagar.

Om du använt för stor mängd av Oratoria

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Skölj ögat med sterilt vatten om du har droppat för mycket av läkemedlet i ögat och ögat känns ömt.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Oratoria

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oratoria

Sluta inte att använda detta läkemedel plötsligt. Rådfråga alltid läkare om du överväger att avsluta

behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Ögonbiverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

högt tryck i ögat, efter två veckors behandling.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

obehag, irritation, sveda, stickning, klåda och dimsyn. Dessa biverkningar är vanligen milda och

kortlivade.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

tecken på en allergisk reaktion,

fördröjd läkning,

linsgrumling (katarakt),

infektioner,

högt tryck i ögat (glaukom).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

inflammation i ögats bindhinna som ger rött öga, tårflöde och irritation (konjunktivit),

vidgad pupill (mydriasis),

ansiktssvullnad (ansiktsödem),

hängande ögonlock (ptosis),

inflammation i iris som orsakar smärta och rodnad (uveit),

kalkansamling på hornhinnan (förkalkning av hornhinnan),

inflammation i hornhinnan som orsakar dimsyn, torra ögon, ljuskänslighet, brännande känsla,

tårflöde och en känsla av sand i ögat (kristallin keratopati),

förändringar i hornhinnans tjocklek,

svullnad av hornhinnan (hornhinneödem),

sår på hornhinnan som orsakar smärta, tårflöde, kisande och synförlust,

små hål på hornhinnan (hornhinneperforation).

Allmänna biverkningar:

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

vid upprepad behandling kan njurarna inte producera tillräckligt med hormoner (hämning av

binjurebarksfunktionen). Detta kan visa sig i form av lågt blodsocker, uttorkning, viktförlust och

känsla av desorientering.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Hormonbesvär: extra hårväxt på kroppen (särskilt hos kvinnor), muskelsvaghet och förtvining,

lila bristningar i huden, högt blodtryck, oregelbundna eller inga menstruationer, förändringar i

protein- och kalciumhalterna i kroppen, tillväxthämning hos barn och ungdomar samt svullnad

och viktökning på kroppen och i ansiktet (kallas Cushings syndrom), (se avsnitt 2 “Varningar

och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

75103 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Oratoria ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte ögondropparna längre än 28 dagar efter att flaskan har öppnats första gången. När du

öppnar flaskan första gången ska du anteckna datumet på utrymmet på flaskan och ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges efter EXP på ytterförpackningen och flaskan. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametasonfosfat.

En milliliter lösning innehåller 1 mg dexametasonfosfat som dexametasonnatriumfosfat.

Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra

(för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oratoria ögondroppar levereras som en 6 ml klar lösning i en vit ogenomskinlig 11 ml LDPE-flaska

med vitt Novelia-munstycke (HDPE och silikon) och ett vitt lock av HDPE.

En kartong innehåller 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

eller

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,

ANNONAY 07100

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Oratoria

Italien

Dexavision

Cypern

Oratoria

Grekland

Oratoria

Polen

Dexaprotect

Sverige

Oratoria

Tyskland

Oratoria 1 mg / ml Augentrofen, Lösung

Frankrike

Acordex

Storbritannien

Eythalm

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-12-10

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oratoria 1 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 1 mg dexametasonfosfat som dexametasonnatriumfosfat.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

1 ml lösning innehåller 1,976 mg fosfater motsvarande 7,450 mg dinatriumfosfatdodekahydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös vattenlösning, fri från främmande partiklar.

pH: 7,1

Osmolalitet: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250

290 mOsm/kg)

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd i ögats främre segment.

4.2

Dosering och administreringssätt

Detta läkemedel ska endast användas under noggrann övervakning av en ögonspecialist.

Dosering

Standarddoseringen är 1 droppe 4

6 gånger dagligen i det öga som ska behandlas.

I svåra fall kan behandling påbörjas med 1 droppe varje timme men doseringen ska reduceras till en

droppe var fjärde timme när gynnsam effekt har uppnåtts. Stegvis nedtrappning rekommenderas för att

undvika återfall.

Behandlingstidens längd kan generellt sträcka sig från några dagar till maximalt 14 dagar.

Äldre patienter

Stor erfarenhet finns från användning av dexametason ögondroppar till äldre patienter. Ovanstående

doseringsrekommendationer återspeglar de kliniska data som erhållits från denna erfarenhet.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt har inte fastställts i pediatrisk population.

Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider ska undvikas till barn på grund av risken för

hämning av binjurefunktionen (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Okulär användning.

Oratoria är en steril lösning som inte innehåller något konserveringsmedel.

Patienterna ska instrueras att tvätta sina händer noga före användningen och undvika kontakt mellan

droppspetsen på behållaren och ögat eller omgivande vävnad då detta kan skada ögat.

Patienterna bör också instrueras att okulära lösningar, om de hanteras felaktigt, kan bli kontaminerade

av vanliga bakterier som är kända för att orsaka okulära infektioner. Allvarlig skada på ögat och

efterföljande förlust av syn kan uppstå på grund av användning av kontaminerade lösningar.

Nasolakrimal ocklusion genom kompression av tårkanalerna kan reducera systemisk absorption.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ögoninfektioner som inte är under kontroll med antiinfektiös behandling, såsom:

Akuta purulenta bakterieinfektioner omfattande Pseudomonas- och

mykobakterieinfektioner

Svampinfektioner

Epitelial herpes simplexkeratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella zoster och de flesta

andra virusinfektioner i kornea och konjunktiva

Amöbakeratit,

Perforation, ulceration och skador på hornhinnan med ofullständig epitelialisering (se även

avsnitt 4.4),

Känd glukokortikoidsteroidinducerad okulär hypertoni.

4.4

Varningar och försiktighet

Lokala steroider ska aldrig ges i fall av odiagnostiserat rött öga.

Patienter ska följas med täta intervall under behandling med ögondroppar innehållande dexametason.

Långvarig användning av kortikosteroider kan leda till okulär hypertoni/glaukom (särskilt hos

patienter som tidigare utvecklat intraokulär tryckstegring i samband med steroidbehandling eller hos

patienter med tidigare intraokulär tryckstegring eller glaukom) och även till kataraktbildning, särskilt

hos barn och äldre.

Användning av kortikosteroider kan även leda till opportunistiska ögoninfektioner (bakterie-, virus-

eller svampinfektioner) på grund av hämning av värdrespons eller på grund av fördröjd läkning.

Kortikosteroider som används lokalt i ögat kan dessutom främja, förvärra eller maskera tecken och

symptom på opportunistiska ögoninfektioner.

Patienter med ögoninfektion ska bara erhålla lokal steroidbehandling när infektionen har kontrollerats

med effektiv antiinfektiös behandling. Sådana patienter ska följas noga och regelbundet av en

ögonspecialist.

Vid vissa inflammatoriska tillstånd såsom episklerit är NSAID första linjens behandling. Dexametason

ska användas endast om NSAID är kontraindicerade.

Patienter med hornhinnesår bör generellt inte erhålla lokalt dexametason utom när inflammationen är

huvudorsak till den försenade läkningen och när lämplig etiologisk behandling redan har förskrivits.

Sådana patienter ska följas noga och regelbundet av en ögonspecialist.

Förtunning av hornhinnan och ögonvitan kan öka risken för perforationer vid behandling med lokala

kortikosteroider.

Hornhinneförkalkning som kräver hornhinnetransplantation för att återställa synförmågan har

rapporterats hos patienter som behandlats med ögonpreparat innehållande fosfat, såsom dexametason.

Vid första tecknet på hornhinneförkalkning ska preparatet sättas ut och patienten sättas över på ett

fosfatfritt preparat. Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosterioder ska undvikas till barn på

grund av möjlig binjuresuppression.

Bakre subkapsulär katarakt kan förekomma vid kumulativa doser av dexametason.

Diabetiker är också mer benägna att utveckla subkapsulär katarakt efter administrering av lokala

steroider.

Användning av lokala steroider vid allergisk konjunktivit rekommenderas bara i svåra fall av allergisk

konjunktivit som inte svarar på standardbehandling och endast under en kort tidsperiod.

Användning av kontaktlinser under lokalbehandling med kortikosteroid-ögondroppar ska undvikas.

Patienter med tidigare överkänslighet mot silver bör inte använda denna produkt eftersom doserade

droppar kan innehålla spår av silver.

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption av

okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller långtidsbehandling

hos predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas med CYP3A4-hämmare

(såsom ritonavir och kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut gradvis.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska instillationer göras med ett mellanrum på 15

minuter.

Ytliga stromala korneala utfällningar av kalciumfosfat har rapporterats vid kombinations-behandling

med kortikosteroider och lokala beta-blockerare.

CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat): kan minska dexametasonclearance, vilket leder

till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom. Kombinationen ska undvikas förutom

om nyttan uppväger den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar; i detta fall ska

patienter uppföljas för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Otillräckliga data finns tillgängliga angående användningen av dexametason-ögondroppar, lösning,

under graviditet för att bedöma eventuella skadliga effekter. Kortikosteroider passerar placenta.

Teratogena effekter har observerats hos djur (se avsnitt 5.3). Det finns emellertid inga bevis för att

teratogena effekter induceras hos människa. Efter systemisk användning av kortikosteroider i högre

doser, har effekter på ofödda/nyfödda (intrauterin tillväxthämning, binjurebarkssuppression)

rapporterats. Dessa effekter har emellertid inte rapporterats vid okulär användning.

Som en försiktighetsåtgärd är det därför bäst att undvika användning av Oratoria under graviditet.

Amning

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i modersmjölk. Den totala dosen av dexametason är

emellertid låg.

Oratoria kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om eventuell effekt av dexametason 1 mg/ml på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmåga att köra bil och använda maskiner har gjorts.

Såsom för andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka

förmågan att framföra fordon eller använda maskiner uppstå. Patienten bör därför instrueras att inte

köra bil eller använda maskiner innan normal synförmåga återfåtts.

4.8

Biverkningar

Biverkningar i tabellform

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkningar

Mycket vanliga

1/10)

Intraokulär tryckstegring*

Vanliga

1/100, <1/10)

Obehag*, irritation*, sveda*,

stickning*, klåda* och dimsyn*

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100)

Allergiska reaktioner och

överkänslighetsreaktioner, fördröjd

sårläkning, bakre kapsulär

katarakt*, opportunistiska

infektioner, glaukom*

Ögon

Mycket sällsynta

(<1/10 000, inkluderande

enstaka rapporter)

Konjunktivit, mydriasis,

ansiktsödem, ptos,

kortikosteroidinducerad uveit,

hornhinneförkalkning, kristallin

keratopati, förändringar av

hornhinnans tjocklek*, ödem på

hornhinnan, sår på hornhinnan,

perforation av hornhinnan

Allmänna symtom och /eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100)

Hämning av binjurefunktionen*

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas

från tillgängliga data)

Cushings syndrom,

binjuresuppression, (se avsnitt 4.4)

se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar

Beskrivning av utvalda biverkningar

Intraokulär tryckstegring, glaukom och katarakt kan förekomma. Långvarig användning av

kortikosteroider kan leda till okulär hypertoni/glaukom (särskilt hos patienter som tidigare utvecklat

intraokulär tryckstegring i samband med steroidbehandling eller hos patienter med tidigare intraokulär

tryckstegring eller glaukom) och även till kataraktbildning, särskilt barn och äldre patienter kan vara

känsliga för intraokulär tryckstegring i samband med steroidbehandling (se avsnitt 4.4).

Intraokulär tryckstegring som orsakas av lokal användning av kortikosteroider har vanligen

observerats inom de två första behandlingsveckorna (se avsnitt 4.4).

Diabetiker är också mer benägna att utveckla subkapsulär katarakt efter lokal administrering av

steroider.

Obehag, irritation, sveda, stickning, klåda och dimsyn förekommer ofta omedelbart efter instillation.

Dessa biverkningar är vanligen milda och övergående och utan konsekvenser.

Vid sjukdomar som ger förtunning av hornhinnan kan lokal användning av steroider i vissa fall leda

till perforation (se avsnitt 4.4).

Hämning av binjurefunktionen som är förknippad med systemisk absorption av läkemedlet kan

förekomma om dropparna appliceras med täta intervaller (se även avsnitt 4.2 och 4.4).

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I händelse av lokal överdosering ska behandlingen avbrytas. Vid fall av långvarig irritation, ska

ögat/ögonen sköljas med sterilt vatten.

Symptomen vid oavsiktlig förtäring är ej kända. Som för andra kortikosteroider bör läkaren emellertid

överväga magpumpning eller framkallad kräkning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, kortikosteroider,

ATC-kod: S01B A01

Dexametasonnatriumfosfat är en vattenlöslig oorganisk ester av dexametason. Det är en syntetisk

kortikosteroid med antiinflammatorisk och antiallergisk verkan. Dexametason har en kraftigare

antiinflammatorisk verkan jämfört med hydrokortison (cirka 25:1) och prednisolon (cirka 5:1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

På grund av dess hydrofila egenskaper absorberas dexametasonnatriumfosfat knappast genom det

intakta epitelet i hornhinnan.

Efter absorption genom ögon- och nässlemhinnan hydrolyseras dexametasonnatriumfosfat i kroppen

till dexametason.

Därefter elimineras dexametason och dess metaboliter huvudsakligen via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Mutagen och cancerframkallande potential

Nuvarande fynd ger inga indikationer på kliniskt relevanta genotoxiska egenskaper hos

glukokortikoider.

Reproduktionstoxicitet

I djurförsök har kortikosteroider visats förorsaka fetal resorption och gomspalt. Hos kanin har

kortikosteroider förorsakat fetal resorption och multipla avvikelser i huvud, öron, armar, ben och gom.

Därutöver har intrauterin tillväxthämning och förändringar på den funktionella utvecklingen av det

centrala nervsystemet rapporterats.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

30 månader

Efter första öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar och det krävs inga särskilda

förvaringsanvisningar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaringsanvisningar efter det att läkemedlet öppnats första gången,

se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

6 ml lösning i en vit ogenomskinlig 11 ml LDPE-flaska med vitt Novelia-munstycke (HDPE och

silikon) och ett vitt HDPE-lock.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55868

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-02-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-02-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen