Optax 1,25 mg/ml + 3 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-01-2019

Aktiva substanser:
fluoresceinnatrium; oxibuprokainhydroklorid
Tillgänglig från:
Santen Oy,
ATC-kod:
S01JA51
INN (International namn):
fluorescein sodium; oxybuprocaine hydrochloride
Dos:
1,25 mg/ml + 3 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
oxibuprokainhydroklorid 3 mg Aktiv substans; fluoresceinnatrium 1,25 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56215
Tillstånd datum:
2018-04-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Optax 1,25 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning

fluoresceinnatrium/oxibuprokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Optax ögondroppar är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du får Optax ögondroppar

3. Hur Optax ögondroppar ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Optax ögondroppar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad

Optax ögondroppar är och vad de används för

Optax ögondroppar innehåller de aktiva substanserna oxibuprokain och fluorescein. Oxibuprokain är

ett lokalt verkande bedövningsmedel, som används för kortvarig bedövning av ögats yta. Fluorescein

är ett färgämne som underlättar diagnostisering av skador på hornhinnan. Dessa ögondroppar är

avsedda för diagnostisk användning. De används vid mätning av ögontryck och undersökning av

hornhinneskador.

Fluoresceinnatrium och oxibuprokainhydroklorid som finns i Optax kan också vara godkända för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Optax ögondroppar

Optax ögondroppar ska inte ges:

om du är allergisk mot oxibuprokain, fluorescein eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel i para-aminobensoegruppen (en grupp av

lokalbedövningsmedel med en viss kemisk struktur) eller om du är allergisk mot parabentillsatser.

Varningar och försiktighet

Ta ut kontaktlinser innan du får dessa droppar, eftersom fluoresceinet i läkemedlet kan missfärga

mjuka kontaktlinser. Du kan sätta in kontaktlinserna igen en timme efter att du har fått detta

läkemedel.

Undvik att gnugga i ögat medan bedövningen verkar.

Du måste kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom på allvarlig allergisk/anafylaktisk

reaktion (se avsnitt 4).

Andra läkemedel och Optax ögondroppar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Dessa ögondroppar kan minska effekten av sulfonamidläkemedel (antibiotika som

används för att behandla infektioner).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dessa ögondroppar kan orsaka övergående dimsyn. Du bör inte framföra motorfordon eller använda

maskiner förrän synen är normal igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur Optax ögondroppar ges

Läkemedlet är endast avsett för användning i ögonen. Optax ges av läkare.

Vanlig dos till vuxna och barn är 1–2 droppar per öga. Ytan på ögat bedövas inom en minut för att

möjliggöra mätning av ögontrycket.

Om flera olika läkemedel används i samma öga ska de appliceras med minst 5 minuters mellanrum.

Om du har fått för stor mängd av Optax ögondroppar

Överdosering är osannolik, eftersom dropparna används på ögats yta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du måste kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande (symtom på en allvarlig

allergisk/anafylaktisk reaktion)

: ansiktssvullnad, utslag, allmän klåda, nässelfeber, tryck över

bröstet, andningssvårigheter, frossa, värmevallningar, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, illamående,

rastlöshet, snabb hjärtfrekvens eller lågt blodtryck.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ögonirritation

känsla av skräp i ögat när den bedövande effekten har avklingat

ytlig skada på hornhinnan (punktatkeratit) vid återkommande användning

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svullnad i ögat (hornhinnan)

missfärgning av ögat (hornhinnan)

inflammation i iris

långsam hjärtfrekvens

lågt blodtryck

yrsel

illamående

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

övergående dimsyn efter applicering

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Optax ögondroppar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Hållbarhetstiden för öppnad flaska är 28 dagar när den förvaras vid högst 25

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är fluoresceinnatrium och oxibuprokainhydroklorid. En ml lösning

innehåller 1,25 mg fluoresceinnatrium och 3 mg oxibuprokainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är klorbutanolhemihydrat, natriumklorid, povidon och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning. Gul (fluorescerande), klar lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

Vit plastflaska, gult skruvlock i plast.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tammerfors

Finland

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tammerfors

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-06-26

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

Fullständig förskrivningsinformation finns i produktresumén.

Förpackning

Vit plastflaska (PP) med gult skruvlock i plast (HDPE).

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn: 1–2 droppar i ögat. Ytan på ögat känns avdomnad inom en minut, så att det

intraokulära trycket kan mätas.

Försiktighetsåtgärder

Kontaktlinser av alla typer måste tas ur innan ögondropparna används. Kontaktlinser kan sättas i en

timme efter att ögondropparna har använts.

Applicering:

Öppna flaskan. Undvik att röra vid något med pipettspetsen så att innehållet inte blir förorenat.

Appliceringen lyckas bäst om patienten lutar huvudet bakåt eller ligger ner.

Dra ner patientens nedre ögonlock och be patienten att titta uppåt. Tryck lätt på flaskan och

pressa ut en droppe i fickan mellan ögonlocket och ögat.

Be patienten sluta ögat omedelbart efter applicering och samtidigt trycka lätt med fingret mot

den inre ögonvrån under en minut. Stäng flaskan.

Hållbarhet

2 år. Hållbarhetstiden för öppnad flaska är 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Öppnad flaska kan förvaras vid högst 25 °C i 28 dagar. Förvara

flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Optax 1,25 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml ögondroppslösning innehåller 1,25 mg fluoresceinnatrium och 3 mg oxibuprokainhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Gul (fluorescerande), klar lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Mätning av intraokulärt tryck.

Inspektion av epitelskador på hornhinnan.

För barn, ungdomar och vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn: 1–2 droppar i ögat. Ytan på ögat känns avdomnad inom en minut, så att det

intraokulära trycket kan mätas.

Administreringssätt

Okulär användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot andra lokalbedövningsmedel från para-aminobensoegruppen.

Allergi mot parabentillsatser.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har förekommit i sällsynta fall.

Undvik att gnugga i ögat medan den bedövande effekten sitter i.

Det bedövade ögat ska skyddas från damm och bakteriell kontamination.

Kontaktlinser av alla typer måste tas ur innan ögondropparna används. Kontaktlinser kan sättas i en

timme efter att ögondropparna har använts.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Oxibuprokain kan försvaga den antimikrobiella effekten hos

sulfonamider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av ögondroppar med oxibuprokain eller fluorescein hos gravida

kvinnor. Prekliniska data tyder på att fluorescein passerar moderkakan (se avsnitt 5.3). Fluorescein har

inte påvisats förorsaka några skadliga effekter på fostret hos råttor eller kaniner. På grund av brist på

data från människa ska Optax ögondroppar endast användas under graviditet om det verkligen behövs.

Amning

Fluorescein utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal ögonadministrering av Optax ögondroppar är det

dock osannolikt att mängden fluorescein som utsöndras i bröstmjölk skulle ge upphov till några

kliniska symtom hos barnet. Det finns inga data om utsöndringen av oxibuprokain i bröstmjölk.

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas att amningen avbryts om administrering av Optax

ögondroppar krävs.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av Optax ögondroppar på human fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Optax har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom produkten

kan orsaka övergående dimsyn. Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner

förrän normal syn har återställts.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Majoriteten av biverkningarna förekommer omedelbart efter administrering av Optax ögondroppar.

Efter administrering kan ögonirritation och dimsyn uppstå. När bedövningen har avklingat kan en

känsla av att ha en främmande kropp i ögat förekomma. Biverkningarna orsakas främst av

oxibuprokain.

Sammanfattning av biverkningar

Vanliga (≥1/100 till <1/10):

Ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ytlig skada på

hornhinnan vid återkommande användning.

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000):

Överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion), hornhinneödem,

hornhinnepigmentering, fibrinös irit, bradykardi, hypotoni, yrsel och illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Dimsyn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering är osannolik efter topikal oftalmisk administrering av Optax ögondroppar. Om

överdosering förekommer bör behandlingen vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Färgämnen, ATC-kod: S01JA51.

Optax innehåller fluorescein, ett färgämne av typen hydroxixanten, och oxibuprokain, ett läkemedel

för lokalbedövning av estertyp. Den bedövande effekten uppnås efter en minut och avklingar sedan

helt efter cirka en timme.

Fluorescein avger ett gulgrönt ljus när det utsätts för blått ljus. Eftersom färgämnet är vattenlösligt

passerar det inte genom frisk epitelvävnad i hornhinnan, utan diffunderar i stroman, där det

förekommer skador. Fluorescein är biologiskt inert. Utöver ämnets användning i ögondroppar kan det

ges intravenöst för att exempelvis diagnostisera skador på näthinnans kapillärer. Optax får endast

användas på ögats yta.

Oxibuprokain (benoxinat) är ett derivat av para-aminobensoesyra och dess struktur och effekter liknar

prokainets. Det förhindrar överföring av nervimpulserna genom att blockera natriumpassagerna i

cellmembranet. Oxibuprokain förändrar inte pupillens storlek.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oralt administrerat fluorescein absorberas endast i begränsad mängd. Den exakta mängd som

absorberas systemiskt efter lokal administrering i ögat är okänd, men den anses vara obetydlig. Efter

intravenös administrering binds 80 % till 90 % av fluoresceinet till plasmaproteiner och diffunderar in

i vävnader inom några minuter. Dess glukuronidering sker i levern. Metaboliten utsöndras

huvudsakligen via njurarna. Den genomsnittliga distributionsvolymen är 0,1 l/kg och

eliminationshalveringstiden i plasma är mindre än en timme.

Oxibuprokain absorberas mycket väl i hornhinnans epitel. Tre minuter efter administrering (1 %

lösning) är koncentrationen i hornhinnans epitel 0,7 mg/ml och i hornhinnans stroma 75 µg/ml. Ämnet

diffunderar snabbt och efter 15 minuter har koncentrationerna i hornhinnan sjunkit till en tredjedel. En

viss del av ämnet som administrerats lokalt på ögat kan absorberas i den systemiska blodcirkulationen

via tårkanalerna, näsans slemhinna, näsa-svalg och magtarmkanalen. Oralt administrerad oxibuprokain

absorberas snabbt och nästan fullständigt. Det hydrolyseras snabbt i plasma av pseudokolinesteras. Av

systemiskt administrerade doser utsöndras 92 % i urinen inom 9 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Fluoresceinnatrium har visat sig passera moderkakan hos råttor efter intravenös administrering. Inga

teratogena effekter har konstaterats efter upprepade intravenösa doser eller sondmatningsdoser av

fluoresceinnatrium hos råttor eller kaniner. Det finns inga bevis för carcinogenicitet hos

fluoresceinnatrium.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Klorbutanolhemihydrat

Natriumklorid

Povidon

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Öppnad flaska: 28 dagar vid förvaring vid högst 25

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit polypropenflaska med transparent pipettspets i polypropen samt gult skruvlock i

högdensitetspolyeten.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tammerfors, Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56215

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-04-26

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen