Opdivo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
nivolumab
Tillgänglig från:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kod:
L01XC17
INN (International namn):
nivolumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 och 5. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer aft
Produktsammanfattning:
Revision: 44
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003985
Tillstånd datum:
2015-06-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003985

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-08-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

nivolumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad OPDIVO är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO

Hur du använder OPDIVO

Eventuella biverkningar

Hur OPDIVO ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad OPDIVO är och vad det används för

OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla:

framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna

vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation

kallas adjuvant behandling)

framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna

lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som påverkar vävnaden som

omger lungorna) hos vuxna

framskriden njurcellscancer hos vuxna

Hodgkins lymfom hos vuxna, där sjukdomen kommit tillbaka efter eller inte svarat på tidigare

behandlingar, inklusive autolog stamcellstransplantation (en transplantation av dina egna

blodproducerande celler)

framskriden huvud- och halscancer hos vuxna

framskriden urotelcellscancer (urinblåse- och urinvägscancer) hos vuxna

framskriden kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer) hos vuxna

framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna

esofaguscancer (matstrupscancer) eller cancer i gastroesofageala övergången (övergången

mellan matstrupe och magsäck) med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter kemoradioterapi

(cellgifts- och strålbehandling) följt av operation hos vuxna.

Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags

protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.

Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan

stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet,

kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar

den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar T-cellernas aktivitet mot melanom-, lung-, njur-,

lymfkörtel-, huvud och hals-, urinblåse-, tjocktarms-, ändtarms-, matstrupscancerceller eller mot

cancerceller i övergången mellan matstrupe och magsäcken.

OPDIVO kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser

bipacksedeln för dessa läkemedel. Fråga din läkare om du har frågor om dessa läkemedel.

Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO

Du ska inte ges OPDIVO

om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkare om du är

osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka:

Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.

Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på

inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).

Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit)

som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.

Inflammation i levern (hepatit). Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala

leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magtrakten eller

trötthet.

Inflammation eller problem med njurarna. Tecken och symtom kan vara onormala

njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.

Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln,

bisköldkörtlarna och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom

på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller

huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.

Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust,

trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller

diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).

Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys

och Stevens-Johnsons syndrom). Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (ibland dödlig) kan

yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.

Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation

i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp). Tecken och symtom på

det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.

Avstötning av transplanterade organ.

Transplantat-mot-värdsjukdom.

Hemofagocyterande lymfohistiocytos. En ovanlig sjukdom där immunsystemet producerar för

många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter. Symtom

kan vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter,

lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.

Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:

ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,

senarelägga nästa dos av OPDIVO,

eller helt avbryta behandlingen med OPDIVO.

Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter

din senaste dos. Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa. Du kommer

också få ta blodprover under din behandling.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får OPDIVO om:

du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

du har ögonmelanom

du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick

allvarliga biverkningar av detta läkemedel

du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan

du tidigare har haft inflammation i lungorna

du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.

Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen

stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO. Dessa komplikationer kan vara

allvarliga och leda till döden. Om du genomgått allogen stamcellstransplantation kommer hälso- och

sjukvårdspersonal övervaka dig för tecken på komplikationer.

Barn och ungdomar

OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och OPDIVO

Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt

immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO. När du

väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska

möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten

av läkemedlet.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel

under din behandling utan att först tala med läkare.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du

ammar.

Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.

Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva

substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.

Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter

sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.

Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med OPDIVO.

Det är inte känt om OPDIVO passerar över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte

uteslutas. Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.

Körförmåga och användning av maskiner

OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan ha en mindre effekt på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner. Var försiktig tills du är säker på att OPDIVO inte påverkar dig

negativt.

OPDIVO innehåller natrium

Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får

OPDIVO. Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium (huvudingridiensen i koksalt/bordssalt) per ml

koncentrat. OPDIVO innehåller 10 mg natrium per 4 ml injektionsflaska, 25 mg natrium per 10 ml

injektionsflaska eller 60 mg natrium per 24 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 0,5 %, 1,25 %

respektive 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxen.

Du hittar även huvudbudskapen från denna bipackssedel i det patientkort som du har fått av din läkare.

Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hur du använder OPDIVO

Hur mycket OPDIVO ges

När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg

var fjärde vecka beroende på vad det används för.

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade

dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).

Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde

vecka (monoterapifasen).

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den

rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna

(kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka

eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden tjocktarms- eller

ändtarmscancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de

fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg

varannan vecka (monoterapifasen).

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av lungsäckscancer är den

rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka.

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-

småcellig lungcancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka.

Efter två cykler med kemoterapi ges OPDIVO i kombination med ipilimumab, den rekommenderade

dosen av OPDIVO är 360 mg var tredje vecka.

När OPDIVO ges i kombination med kabozantinib för behandling av framskriden njurcellscancer, är

den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka.

Baserat på din dos, kommer rätt mängd OPDIVO att spädas med 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning.

Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.

Hur OPDIVO ges

Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren

läkare.

OPDIVO kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 30 eller

60 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får. Din läkare kommer

fortsätta ge dig OPDIVO så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar

behandlingen.

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom, framskriden

njurcellscancer eller framskriden tjocktarms- eller ändtarmscancer kommer du att få en infusion under

30 minuter, var tredje vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter kommer du att få en

infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du

får (monoterapifasen).

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av lungsäckscancer kommer du att få

en infusion under 30 minuter var tredje vecka.

När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-

småcellig lungcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var tredje vecka.

När OPDIVO ges i kombination med kabozantinib kommer du att få en infusion under 30 minuter

eller 60 minuter, varannan eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får.

Om du missar en dos av OPDIVO

Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO. Om du missar

ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.

Om du slutar att använda OPDIVO

Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli. Avsluta inte behandlingen med

OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.

När OPDIVO ges i kombination med andra läkemedel mot cancer, kommer du först att få OPDIVO

följt av det andra läkemedlet.

Se bipacksedeln för de andra läkemedlen för att förstå hur läkemedlen ska användas. Om du har frågor

om dem, kontakta din läkare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.

Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation. OPDIVO påverkar ditt immunsystem och

kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och

vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av

OPDIVO avbryts.

Följande biverkningar har rapporterats med enbart OPDIVO:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Infektioner i de övre luftvägarna

Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, förstoppning, ont i magen

Hudutslag ibland med blåsor, klåda

Känsla av trötthet eller svaghet, feber, ödem (svullnad)

Minskad aptit

Huvudvärk

Andfåddhet (dyspné), hosta

Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi)

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Allvarlig lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit)

Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet inklusive livshotande

allergisk reaktion

Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv

sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning), svullnad av

sköldkörteln

Inflammation i nerverna (som orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i

armar och ben), yrsel

Högt blodtryck (hypertoni)

Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter),

vätska runt lungorna

Inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), muntorrhet

Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall

eller uttunning av håret.

Ledinflammation (artrit)

Smärta, bröstsmärta

Dimsyn, torra ögon

Uttorkning

Hög puls

Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Ökning av vissa vita blodkroppar

Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför

njurarna), underaktiv funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen

som sitter i underdelen av hjärnan, diabetes

Ökad nivå av syra i blodet

Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna

som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller

brännande smärta (autoimmun neuropati)

Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet)

Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar), onormal puls,

förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen

Vätska i lungorna

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit)

Leverinflammation, blockering av gallgångar

Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis),

hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), nässelutslag (kliande,

knöliga utslag), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande

mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och på resten av kroppen

(erytema multiforme)

Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism)

Inflammation i njurarna

Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och

vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit)

Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)

En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och

ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering),

ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom)

Hjärninflammation

Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och

ryggmärgen (aseptisk meningit)

Minskad funktion i bisköldkörteln

Inflammation i hjärtmuskeln

Inflammation i blodkärl

Sår i tunntarmen

Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan

vara dödlig

Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar

och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av

träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder eller muskelkramp

(rabdomyolys)

Inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam

urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av

buken

Andra biverkningar som har rapporterats utan känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data):

Avstötning av transplanterat organ

En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och

kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet

(tumörlyssyndrom)

Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen,

huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)

Hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med

uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)

Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade

histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande

lymfohistiocytos.

Följande biverkningar har rapporterats där OPDIVO getts i kombination med andra läkemedel

mot cancer (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kan variera med kombinationen av

de läkemedel mot cancer som du får)

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel,

(kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning), infektioner i de övre luftvägarna

Minskad aptit, förändrad smakupplevelse

Huvudvärk, yrsel

Högt blodtryck (hypertoni)

Onormalt ljud på rösten (dysfoni)

Andfåddhet (dyspné), hosta

Inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), förstoppning,

kräkningar, illamående, ont i magen, sår i munnen och på läpparna (stomatit)

Hudutslag ibland med blåsor, klåda, smärta i händer eller på fotsulor, utslag eller rodnad i

huden, torr hud

Smärta i lederna (artralgi), smärta i muskler och ben (muskuloskeletal smärta), muskelkramper

För mycket protein i urinen

Känsla av trötthet eller svaghet, feber, svullnad (ödem)

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Allvarlig lunginflammation, bronkit, ögoninflammation (konjunktivit)

Ökning av vissa vita blodkroppar, minskning av neutrofiler med feber

Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet.

Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför

njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen,

som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes

Uttorkning, minskade nivåer av albumin och fosfater i blodet

Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar

och ben), höra ett ihållande ljud i örat när inget ljud existerar (tinnitus)

Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon

Hög puls, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln

Blodpropp

(trombos)

Inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter,

vätska i lungorna, blodproppar, näsblod

Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), muntorrhet, inflammation i magen (gastrit),

smärta i munnen, hemorrojder

Leverinflammation

Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), rodnad på huden, ovanligt håravfall eller

uttunning av håret, förändring av hårfärgen, nässelutslag (kliande utslag)

Inflammation i lederna (artrit), svaghet i musklerna, smärta i musklerna

Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)

Smärta, bröstsmärta, frossa

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och

ryggmärgen (aseptisk meningit)

Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och

vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)

Ökad nivå av syra i blodet

Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)

Minskad funktion i bisköldkörteln

En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och

ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet

(polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna

orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller

brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining

(myastenia gravis eller myasteniasyndrom).

Hjärninflammation

Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen

Perforering av tarmarna, , inflammation i tolvfingertarmen, brännande eller smärtsam känsla i

tungan (glossodyni)

Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis),

allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som

börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme)

Allvarlig och möjligen dödlig hudavlossning (Stevens-Johnsons syndrom)

Kronisk ledsjukdom (spondylartrit); sjukdom som leder till att immunförsvaret angriper

körtlarna som gör vätska åt kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), ömhet eller

svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), inflammation i musklerna (myosit),

stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys), inflammation i musklerna vilket

orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), benskador i käken, onormal öppning mellan två

kroppsdelar såsom ett organ eller blodkärl och en annan del (fistel)

Inflammation i njurarna; inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent

och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i

nedre delen av buken

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig

Andra biverkningar som har rapporterats utan känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data):

Avstötning av transplanterat organ

En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och

kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet

(tumörlyssyndrom)

Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen,

huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)

Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)

Hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med

uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)

Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade

histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande

lymfohistiocytos.

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar. Försök inte att

behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.

Förändringar i provsvar

OPDIVO ensamt eller i kombination kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av

din läkare. Dessa omfattar:

Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av lever

enzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-

glutamyltransferas, eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i

blodet)

Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet)

Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) sockerhalt i blodet

Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid

försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)

Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse

Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium

Ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet

Viktminskning

Ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon

Ökad nivå av triglycerider i blodet

Ökad nivå av kolesterol i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Hur OPDIVO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och

rumsbelysning i upp till 48 timmar.

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras

enligt gällande anvisningar.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nivolumab.

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab

En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller

240 mg (i 24 ml).

Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 ”OPDIVO

innehåller natrium”), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid,

saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös

till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.

Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller

1 injektionsflaska med 24 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg nivolumab.

En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.

En 24 ml injektionsflaska innehåller 240 mg nivolumab.

Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.

Hjälpämne med känd effekt

En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har

ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna

med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom.

Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och

totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med

lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1)

Adjuvant behandling av melanom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av

melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (se avsnitt 5.1).

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

OPDIVO i kombination med ipilimumab och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi är

indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserande icke-småcellig lungcancer vars

tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation.

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller

metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi.

Malignt pleuramesoteliom (MPM)

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna med

icke-

resektabelt

malignt pleuramesoteliom.

Njurcellscancer (RCC)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter

tidigare behandling.

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med

avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).

OPDIVO i kombination med kabozantinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna med

avancerad njurcellscancer (se avsnitt 5.1).

Klassiskt Hodgkins lymfom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär

klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med

brentuximabvedotin.

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande

skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinabaserad

behandling (se avsnitt 5.1).

Urotelcellscancer

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller

metastaserande urotelcellscancer hos vuxna vid otillräcklig effekt av tidigare platinabaserad

behandling.

Kolorektalcancer (CRC) som uppvisar defekt mismatch repair (dMMR) eller hög

mikrosatellitinstabilitet (MSI-H)

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med metastaserande

kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet efter tidigare

fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination (se avsnitt 5.1).

Esofaguscancer av skivepiteltyp (OSCC)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad,

återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin-

och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Adjuvant behandling av esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången (OC eller GEJC)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med esofaguscancer eller

cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare

neoadjuvant kemoradioterapi (se avsnitt 5.1).

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Dosering

OPDIVO som monoterapi

Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan

vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).

Tabell 1:

Rekommenderad dos och infusionstid för intravenös administrering av

nivolumab som monoterapi

Indikation*

Rekommenderad dos och infusionstid

Melanom (avancerat melanom

eller adjuvant behandling)

Njurcellscancer

240 mg varannan vecka under 30 minuter eller

480 mg var fjärde vecka under 60 minuter

Esofaguscancer eller cancer i

gastroesofageala övergången

(adjuvant behandling)

240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg

var fjärde vecka under 30 minuter de första

16 veckorna, följt av 480 mg var fjärde vecka under

30 minuter

Icke-småcellig lungcancer

Klassiskt Hodgkins lymfom

Skivepitelial huvud- och

halscancer

Urotelcellscancer

Esofaguscancer av skivepiteltyp

240 mg varannan vecka under 30 minuter

*Vid monoterapi för indikationerna i avsnitt 4.1.

Om patienter med melanom, njurcellscancer, esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala

övergången behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den

första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg. Omvänt gäller att om patienter

behöver byta från doseringen 480 mg var fjärde vecka till 240 mg varannan vecka ska den första dosen

på 240 mg ges fyra veckor efter den sista dosen på 480 mg.

OPDIVO i kombination med ipilimumab

Melanom

Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg nivolumab i kombination med

3 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka. Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab

ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2. I

monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges:

3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är

240 mg varannan vecka; eller

6 veckor efter den sistan dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är

480 mg var fjärde vecka.

Tabell 2:

Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av

nivolumab i kombination med ipilimumab vid melanom

Kombinationsfas, var

tredje vecka i fyra

doseringscykler

Monoterapifas

Nivolumab

1 mg/kg under 30 minuter

240 mg varannan vecka under 30 minuter eller

480 mg var fjärde vecka under 60 minuter

Ipilimumab

3 mg/kg under 90 minuter

Malignt pleuramesoteliom

Den rekommenderade doseringen är 360 mg nivolumab intravenöst under 30 minuter var tredje vecka

i kombination med 1 mg/kg ipilimumab intravenöst under 30 minuter var sjätte vecka. Behandlingen

fortsätter i upp till 24 månader hos patienter utan sjukdomsprogression.

Njurcellscancer och dMMR eller MSI-H kolorektalcancer

Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 3 mg/kg nivolumab i kombination med

1 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka. Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab

ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka (endast

njurcellscancer), se tabell 3. I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges:

3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är

240 mg varannan vecka; eller

6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är

480 mg var fjärde vecka (endast njurcellscancer).

Tabell 3:

Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av

nivolumab i kombination med ipilimumab vid njurcellscancer och dMMR eller

MSI-H kolorektalcancer

Kombinationsfas, var

tredje vecka i fyra

doseringscykler

Monoterapifas

Nivolumab

3 mg/kg under 30 minuter

240 mg varannan vecka under 30 minuter eller

480 mg var fjärde vecka under 60 minuter (endast

njurcellscancer)

Ipilimumab

1 mg/kg under 30 minuter

OPDIVO i kombination med kabozantinib

Njurcellscancer

Den rekommenderade doseringen är nivolumab intravenöst antingen 240 mg varannan vecka eller

480 mg var fjärde vecka i kombination med 40 mg kabozantinib administrerat oralt varje dag.

Tabell 4:

Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av

nivolumab i kombination med oral administrering av kabozantinib vid

njurcellscancer

Kombinationsfas

Nivolumab

240 mg varannan vecka under 30 minuter eller

480 mg var fjärde vecka under 60 minuter

Kabozantinib

40 mg en gång dagligen

OPDIVO i kombination med ipilimumab och kemoterapi

Icke-småcellig lungcancer

Den rekommenderade doseringen är 360 mg nivolumab intravenöst under 30 minuter var tredje vecka

i kombination med 1 mg/kg ipilimumab intravenöst under 30 minuter var sjätte vecka och

platinabaserad kemoterapi var tredje vecka. Efter att två cykler med kemoterapi avslutats fortsätter

behandlingen med 360 mg nivolumab intravenöst var tredje vecka i kombination med 1 mg/kg

ipilimumab var sjätte vecka. Behandling rekommenderas fram till sjukdomsprogression, oacceptabel

toxicitet eller upp till 24 månader hos patienter utan sjukdomsprogression.

Behandlingsperiod

Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör

fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten (och

upp till maximal behandlingstid om detta specificeras för indikationen).

Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.

För OPDIVO i kombination med kabozantinib bör behandling med OPDIVO fortsätta fram till

sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 24 månader hos patienter utan

sjukdomsprogression. Behandling med kabozantinib bör fortsätta fram till sjukdomsprogression eller

oacceptabel toxicitet. Se produktresumén för kabozantinib.

Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya

lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats. Det

rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar

på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att

sjukdomsprogression har bekräftats.

Upptrappning eller nedtrappning av OPDIVO-dosen rekommenderas inte, varken vid monoterapi eller

vid kombination med andra läkemedel. Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på

individuell säkerhet och tolerans. Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna

i tabell 5. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i

avsnitt 4.4. När nivolumab administreras i kombination med andra läkemedel, se respektive

produktresumé för dessa läkemedels dosering.

Tabell 5:

Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i

kombination

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjustering

Immunrelaterad

pneumonit

Grad 2 pneumonit

Gör dosuppehåll tills symtomen upphört,

röntgenfynd förbättrats och

kortikosteroidbehandlingen är avslutad

Grad 3 eller 4 pneumonit

Sätt ut behandlingen permanent

Immunrelaterad kolit

Grad 2 diarré eller kolit

Gör dosuppehåll tills symtomen upphört

och kortikosteroidbehandlingen, om så

krävs, är avslutad

Grad 3 diarré eller kolit

- OPDIVO monoterapi

Gör dosuppehåll tills symtomen upphört

och kortikosteroidbehandlingen är

avslutad

- OPDIVO+ipilimumab

Sätt ut behandlingen permanent

Grad 4 diarré eller kolit

Sätt ut behandlingen permanent

Immunrelaterad hepatit

OBS: för patienter med

njurcellscancer som

behandlas

med OPDIVO i

kombination med

kabozantinib och som

får stegrade

Grad 2 stegring av

aspartataminotransferas (ASAT),

alaninaminotransferas (ALAT) eller

totalbilirubin

Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena

återgår till ursprungsnivån och

kortikosteroidbehandlingen, om så krävs,

är avslutad

Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT

eller totalbilirubin

Sätt ut behandlingen permanent

Tabell 5:

Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i

kombination

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjustering

leverenzymer, se

doseringsriktlinjer i

texten nedanför denna

tabell.

Immunrelaterad nefrit

och nedsatt njurfunktion

Grad 2 eller 3 kreatininstegring

Gör dosuppehåll tills kreatininnivån

återgår till ursprungsnivån och

kortikosteroidbehandlingen är avslutad

Grad 4 kreatininstegring

Sätt ut behandlingen permanent

Immunrelaterad

endokrinopati

Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos,

hypertyreos, hypofysit

Grad 2 binjurebarksvikt

Grad 3 diabetes

Gör dosuppehåll tills symtom upphört

och kortikosteroidbehandlingen (om det

krävs för symtom på akut inflammation)

är avslutad. Behandlingen bör fortsätta

samtidigt med

hormonersättningsbehandling

, så länge

inga symtom observeras

Grad 4 hypotyreos

Grad 4 hypertyreos

Grad 4 hypofysit

Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt

Grad 4 diabetes

Sätt ut behandlingen permanent

Immunrelaterade

hudbiverkningar

Grad 3 utslag

Grad 4 utslag

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller

toxisk epidermal nekrolys (TEN)

Gör dosuppehåll tills symtomen upphört

och kortikosteroidbehandlingen är

avslutad.

Sätt ut behandlingen permanent

Sätt ut behandlingen permanent (se

avsnitt 4.4)

Immunrelaterad

myokardit

Grad 2 myokardit

Gör dosuppehåll tills symtomen upphört

och kortikosteroidbehandlingen är

avslutad.

Grad 3 eller 4 myokardit

Sätt ut behandlingen permanent

Övriga immunrelaterade

biverkningar

Grad 3 (första gången)

Gör dosuppehåll

Grad 4 eller återkommande Grad 3;

bestående Grad 2 eller 3 trots

behandlingsjustering; ej möjligt att

minska kortikosteroiddosen till 10 mg

prednison per dag eller motsvarande

Sätt ut behandlingen permanent

Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for

Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).

Sätt ut behandlingen permanent om diarré eller kolit av grad 3 uppstår under monoterapifasen med

nivolumab (efter kombinationsfasen).

Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.

Säkerheten för att återuppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.

OPDIVO som monoterapi eller OPDIVO i kombination med andra läkemedel ska sättas ut permanent

vid:

Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar

Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar

Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med

OPDIVO (se även bipacksedeln).

Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll

med båda läkemedlen. Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen

eller OPDIVO monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.

OPDIVO i kombination med kabozantinib vid njurcellscancer

När OPDIVO används i kombination med kabozantinib, gäller även de behandlingsjusteringar som

anges ovan i tabell 5 för OPDIVO-komponenten.Därtill, gällande leverenzymstegring hos patienter

med njurcellscancer som behandlas med OPDIVO i kombination med kabozantinib:

Om ALAT eller ASAT > 3 gånger det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN])

men ≤ 10 gånger ULN utan samtidig totalbilirubin ≥ 2 gånger ULN, gör uppehåll i behandling

med både OPDIVO och kabozantinib tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1. Behandling

med kortikosteroider kan övervägas. Återinsättning av ett av läkemedlen eller båda kan övervägas

efter återhämtning. Om kabozantinib återinsätts, se produktresumén för kabozantinib.

Om ALAT eller ASAT > 10 gånger ULN eller > 3 gånger ULN med samtidig totalbilirubin

≥ 2 gånger ULN ska både OPDIVO och kabozantinib sättas ut permanent och behandling med

kortikosteroider kan övervägas.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt

eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion

är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.

Nedsatt leverfunktion

Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen. OPDIVO ska administreras med

försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet

(upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och

oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.

Administreringssätt

OPDIVO ska enbart ges som en intravenös infusion och ska administreras under 30 eller 60 minuter

beroende på dosen (se tabell 1, 2, 3 och 4). Infusionen ska administreras genom ett sterilt,

icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.

OPDIVO ska inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.

Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller

kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %)

glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).

Vid administrering i kombination med ipilimumab eller i kombination med ipilimumab och

kemoterapi, ska läkemedlen ges på samma dag med OPDIVO först, följt av ipilimumab och därefter

kemoterapi. Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Immunrelaterade biverkningar

När nivolumab administreras i kombination, se produktresumén för de andra läkemedlen i

kombinationen innan behandlingen påbörjas. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre

frekvens när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som

monoterapi. Immunrelaterade biverkningar inträffade med liknande frekvens när OPDIVO

administrerades i kombination med kabozantinib jämfört med nivolumab som monoterapi.

Vägledningen för immunrelaterade biverkningar nedan gäller därför OPDIVO-komponenten i

kombinationen, om inte annat anges. De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller

upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se

avsnitt 4.2).

Immunrelaterade biverkningar som påverkar fler än ett system i kroppen kan förekomma samtidigt.

Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.

Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken,

symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering

innan och regelbundet under behandlingen. Nivolumab i kombination med ipilimumab ska sättas ut

vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).

Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av

nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter

avslutad behandling.

Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta

etiologi eller utesluta andra orsaker. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med

nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab göras och kortikosteroider

administreras. Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning,

bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring. En snabb nedtrappning kan

leda till att biverkningen förvärras eller återkommer. Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling

ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots användning av kortikosteroider.

Behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab ska inte återupptas

medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv

behandling. Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska

infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.

Sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent vid alla allvarliga

immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade

biverkningar.

Immunrelaterad pneumonit

Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid

behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).

Patienter ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit såsom röntgenförändringar (t.ex. fokala

GGO ”ground glass opacities”, fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi. Uteslut infektions- och

sjukdomsrelaterade etiologier.

Vid pneumonit av grad 3 eller 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab

permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag av

metylprednisolon eller motsvarande.

Vid pneumonit av grad 2 (symtomatisk), gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av

nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag

av metylprednisolon eller motsvarande. Vid förbättring kan nivolumab eller kombinationen av

nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling. Vid försämring

eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider

till 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut nivolumab eller

kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.

Immunrelaterad kolit

Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller

kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8). Patienter ska övervakas för diarré och

ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen. Infektion/reaktivering av

cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad

kolit. Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade orsaker till diarrén med adekvata laboratorietester

och undersökningar. I de fall då diagnosen kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit bekräftats,

överväg tillägg av ett alternativt immunosuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen, eller byte

av kortikosteroidbehandling.

Vid diarré eller kolit av grad 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab

permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av

metylprednisolon eller motsvarande.

Vid diarré eller kolit av grad 3, gör uppehåll med nivolumab som monoterapi och påbörja behandling

med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande. Vid

förbättring kan nivolumab monoterapi återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling. Vid

försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, sätt ut

nivolumab monoterapi permanent. Diarré eller kolit av grad 3, som observerats vid behandling med

nivolumab i kombination med ipilimumab, kräver att behandlingen sätts ut permanent och att

behandling med kortikosteroider påbörjas vid en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller

motsvarande.

Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och

ipilimumab. Ihållande diarré eller kolit ska behandlas med kortikosteroider med en dos

på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande. Vid förbättring kan nivolumab eller

kombinationen av nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av

kortikosteroidbehandling. Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med

kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller

motsvarande och sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.

Immunrelaterad hepatit

Allvarlig hepatit har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med

ipilimumab (se avsnitt 4.8). Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av

transaminas och totalbilirubin. Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 3 eller 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen

av nivolumab och ipilimumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos

på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.

Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller

kombinationen av nivolumab och ipilimumab. Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237772/2021

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumab)

Sammanfattning av Opdivo och varför det är godkänt inom EU

Vad är Opdivo och vad används det för?

Opdivo är ett cancerläkemedel som används till vuxna för att behandla följande sjukdomar:

Melanom, en typ av hudcancer.

En lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.

Framskridet njurcellskarcinom, en typ av njurcancer.

Klassiskt Hodgkins lymfom, en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).

Skivepitelcancer i huvud och hals.

Urotelial cancer, en cancer i urinblåsan och urinvägarna.

Malignt pleuramesoteliom (en cancer i lungsäcken).

En typ av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen (nedre delen av tarmen) som beskrivs som hög

mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ”deficient mismatch repair” (dMMR).

Skivepitelcancer i esofagus (cancer i matstrupen).

Cancer i esofagus och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken efter kemoterapi,

strålbehandling och operation.

Opdivo används främst när cancern är framskriden och icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom

operation) eller när den har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat) och när andra

behandlingar inte har fungerat. Läkemedlet används också för att hjälpa till att förhindra att cancern

kommer tillbaka efter att patienter har opererats för att avlägsna melanom, cancer i esofagus och

cancer vid övergången mellan matstrupen och magsäcken (adjuvant behandling).

Opdivo kan användas som enda behandling, men vid vissa cancertyper även tillsammans med

kabozantinib eller ipilimumab och andra cancerläkemedel.

Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.

Opdivo (nivolumab)

EMA/237772/2021

Sida 2/5

Hur används Opdivo?

Behandling med Opdivo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen och hur ofta den ges beror på vilken sjukdom som

behandlas och om Opdivo används som enda behandling eller i kombination med andra

cancerläkemedel. Läkaren kan skjuta upp doserna om patienten får vissa biverkningar, eller avbryta

behandlingen helt vid vissa allvarliga biverkningar.

För mer information om hur du använder Opdivo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Opdivo?

Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har

utformats för att binda till en receptor (ett mål) som kallas PD-1 och som finns på en typ av celler i

immunsystemet, så kallade T-celler. Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som

binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.

Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna och

ökar därmed immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.

Vilka fördelar med Opdivo har visats i studierna?

Melanom

Opdivo som enda behandling har undersökts i två huvudstudier på vuxna med framskridet melanom

som inte hade opererats. Den första studien, som omfattade 418 tidigare obehandlade patienter med

framskridet melanom, visade att patienter som behandlades med Opdivo levde längre än patienter

som behandlades med cancerläkemedlet dakarbazin: 73 procent av patienterna som behandlades med

Opdivo levde fortfarande efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick

dakarbazin. I den andra studien följdes 405 patienter med framskridet melanom, vars sjukdom hade

försämrats trots tidigare behandling med ett cancerläkemedel, under minst 6 månader. Cirka

32 procent (38 av 120) av patienterna som fick Opdivo svarade på behandlingen med minskade

tumörer, jämfört med cirka 11 procent (5 av 47) av patienterna som fick en behandling som läkaren

valt (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel).

I en tredje studie jämfördes Opdivo med ipilimumab hos 906 vuxna med melanom, vilka hade

opererats och löpte hög risk att cancern skulle komma tillbaka. Patienterna som behandlades med

Opdivo levde i genomsnitt 31 månader innan cancern kom tillbaka, ett nytt melanom utvecklades eller

de avled, jämfört med 24 månader för patienterna som behandlades med ipilimumab.

I en fjärde studie på 945 vuxna med framskridet melanom som inte hade behandlats tidigare,

undersöktes behandling med Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling eller

ipilimumab som enda behandling. Patienterna som fick Opdivo plus ipilimumab levde i 11,5 månader

utan att sjukdomen förvärrades, medan patienterna som fick Opdivo som enda behandling levde i

6,9 månader utan att sjukdomen förvärrades. Patienterna som fick ipilimumab som enda behandling

levde i 2,9 månader utan att sjukdomen förvärrades. Fler patienter var vid liv efter 2 års behandling

med Opdivo och ipilimumab (64 procent) än efter behandling med enbart Opdivo (59 procent) eller

enbart ipilimumab (45 procent). I studien ingick både patienter vars cancerceller producerade stora

mängder PD-L1 och patienter vars cancerceller producerade små mängder PD-L1. Den förlängda tiden

Opdivo (nivolumab)

EMA/237772/2021

Sida 3/5

utan förvärrad sjukdom vid behandling med Opdivo plus ipilimumab jämfört med Opdivo som enda

behandling observerades endast hos patienter vars cancerceller producerade små mängder PD-L1.

Icke-småcellig lungcancer

I en huvudstudie undersöktes 582 vuxna med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp vars

sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandlingar. Den genomsnittliga överlevnadstiden med Opdivo

var 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för patienterna som fick docetaxel (ett annat

cancerläkemedel).

En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för

patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader efter behandlingsstarten, jämfört med 6,0 månader för

patienterna som fick docetaxel. Stödjande uppgifter från en annan studie visade att Opdivo

framkallade ett behandlingssvar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars

sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.

Vid metastaserad icke-småcellig lungcancer visade en studie på 719 vuxna som inte behandlats

tidigare, att patienter som fick Opdivo i kombination med ipilimumab och ett annat cancerläkemedel

levde i genomsnitt 14 månader efter behandlingsstarten, jämfört med 11 månader för patienter som

fick andra cancerläkemedel.

Framskridet njurcellskarcinom

Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med

framskridet njurcellskarcinom, vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling. För patienterna

som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för patienterna som

fick everolimus.

I en annan huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som inte tidigare behandlats för framskridet

njurcellskarcinom jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitinib, ett

annat cancerläkemedel. Resultaten visade att bland patienter med måttlig eller hög risk för att cancern

skulle förvärras, levde de som fick kombinationsbehandlingen längre än de som fick sunitinib. Efter

24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationsbehandling, jämfört med

52,9 procent i sunitinibgruppen. Dessutom svarade 41,6 procent av patienterna (177 av 423) på

kombinationsbehandlingen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) av dem som fick sunitinib.

Patienterna som fick kombinationsbehandling levde i 11,6 månader innan sjukdomen förvärrades,

jämfört med 8,4 månader för dem som fick sunitinib.

I en tredje huvudstudie jämfördes behandling med Opdivo plus kabozantinib med sunitinib som enda

behandling hos 651 patienter med tidigare obehandlat framskridet njurcellskarcinom eller

njurcellskarcinom som spridit sig. I denna studie levde patienter som behandlades med Opdivo plus

kabozantinib i genomsnitt omkring 17 månader utan att cancern förvärrades, medan de patienter som

behandlades med sunitinib levde i omkring 8 månader utan att cancern förvärrades.

Klassiskt Hodgkins lymfom

Opdivo har undersökts i en huvudstudie och i en stödjande studie på totalt 95 vuxna med klassiskt

Hodgkins lymfom, vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter autolog

stamcellstransplantation och behandling med cancerläkemedlet brentuximab vedotin. Opdivo användes

som enda behandling och ingen jämförelse gjordes med något annat läkemedel. Efter behandlingen

hade cancercellerna helt eller delvis försvunnit hos ungefär 66 procent av patienterna (63 av 95).

Opdivo (nivolumab)

EMA/237772/2021

Sida 4/5

Skivepitelcancer i huvud och hals

Opdivo har undersökts i en huvudstudie på 361 vuxna med skivepitelcancer i huvud och hals, vars

sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel. Opdivo användes

som enda behandling och jämfördes med ett annat cancerläkemedel (cetuximab, metotrexat eller

docetaxel) som valts av den behandlande läkaren. Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt

i 7,5 månader, jämfört med 5,1 månader för dem som fick annan behandling.

Urotelial cancer

Opdivo har undersökts i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom hade

förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel. Opdivo

användes som enda behandling och ingen jämförelse gjordes med något annat läkemedel. I studien

svarade 20 procent av patienterna (54 av 270) på behandlingen med minskad tumörstorlek.

Malignt pleuramesoteliom

I en huvudstudie på 605 patienter med malignt pleuramesoteliom som inte kunde avlägsnas genom

operation undersöktes hur länge patienterna levde när de fick Opdivo tillsammans med ipilimumab

eller när de fick pemetrexed- och platinabaserad kemoterapi. I denna studie levde de patienter som

fick Opdivo i genomsnitt 18 månader, medan de patienter som behandlades med kemoterapi i

genomsnitt levde 14 månader.

Kolorektal cancer

I en huvudstudie på 119 patienter med cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som beskrivs som MSI-H

eller dMMR undersöktes effekten av behandling med en kombination av Opdivo och ipilimumab. Cirka

65 procent av patienterna svarade på behandlingen med en minskning av tumörstorleken.

Skivepitelcancer i esofagus

En huvudstudie omfattade 419 vuxna med skivepitelcancer i matstrupen vars sjukdom hade förvärrats

eller återkommit efter behandling med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi, eller patienter

som inte kunde behandlas med dessa läkemedel. I denna studie överlevde patienterna som

behandlades med Opdivo i genomsnitt i 11 månader, jämfört med 8 månader för patienter som

behandlades med docetaxel eller paklitaxel.

Cancer i esofagus och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken

I en huvudstudie på 794 patienter undersöktes Opdivos effekt på patienter med cancer i matstrupen

och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken. Efter kemoterapi, strålbehandling och

operation hade samtliga patienter cancerceller kvar i kroppen.

I denna studie levde de patienter som fick Opdivo i genomsnitt 22 månader utan att deras cancer kom

tillbaka, jämfört med 11 månader för de patienter som fick placebo.

Vilka är riskerna med Opdivo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opdivo som enda behandling (kan förekomma hos fler

än 1 av 10 användare) är trötthet, muskel- och skelettsmärta, diarré, illamående, hosta, hudutslag,

andningssvårigheter, klåda, minskad aptit, förstoppning, buksmärta, näs- och halsinfektioner, smärta i

leder, feber, kräkningar, huvudvärk och svullnad.

Opdivo (nivolumab)

EMA/237772/2021

Sida 5/5

Opdivo förknippas ofta även med biverkningar som rör immunsystemets påverkan på kroppens organ.

De flesta försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Opdivo upphör.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Opdivo finns i bipacksedeln.

Varför är Opdivo godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Opdivo har visat sig vara till nytta för patienter

med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellskarcinom,

malignt pleuramesoteliom, cancer i tjocktarmen eller ändtarmen, skivepitelcancer i esofagus och

cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) genom att antingen förlänga patienternas liv

eller den tid de lever utan att deras sjukdom förvärras. Opdivo är också effektivt för att förhindra

melanom, cancer i esofagus och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken från att

komma tillbaka hos patienter som opererats.

I studierna av urotelial cancer där andra behandlingar hade misslyckats svarade patienterna på

behandling med Opdivo. Studierna av klassiskt Hodgkins lymfom omfattade endast ett fåtal patienter.

Hos dessa patienter, för vilka andra behandlingar hade misslyckats och det fanns få andra

behandlingsmöjligheter, sågs dock en hög svarsfrekvens på behandlingen.

Biverkningarna av Opdivo ansågs vara hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av fördelarna

med behandlingen. EMA fann därför att fördelarna med Opdivo är större än riskerna och att Opdivo

kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opdivo?

Företaget som marknadsför Opdivo kommer att förse patienterna med ett patientkort som innehåller

information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de ska kontakta läkare om de får

symtom på immunrelaterade biverkningar. Företaget kommer även att lämna ytterligare information

om den långsiktiga nyttan med Opdivo och utföra studier för att försöka identifiera vilka patienter som

med störst sannolikhet har nytta av behandlingen.

Eftersom det inte är klarlagt i vilken omfattning ipilimumab bidrar till nyttan när det ges i kombination

med Opdivo till patienter med framskridet njurcellskarcinom, måste företaget genomföra en studie för

att fastställa exakt hur mycket ipilimumab bidrar och om riskerna med ipilimumab kan minskas

ytterligare.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Opdivo kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Opdivo utvärderas noggrant och alla nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Opdivo

Den 19 juni 2015 beviljades Opdivo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Opdivo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen