Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-07-2018

Aktiva substanser:
ciklopirox
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
D01AE14
INN (International namn):
ciclopirox
Dos:
80 mg/g
Läkemedelsform:
Medicinskt nagellack
Sammansättning:
ciklopirox 80 mg Aktiv substans; cetostearylalkohol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 6,6 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55878
Tillstånd datum:
2017-10-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till patienten

Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack

ciklopirox

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om dina symtom försämras eller inte förbättras efter 6 månaders

användning för fingernaglar och 12 månader för tånaglar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Onytec är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Onytec

Hur du använder Onytec

Eventuella biverkningar

Hur Onytec ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Onytec är och vad det används för

Onytec innehåller den aktiva substansen ciklopirox som tillhör en grupp läkemedel som kallas

antimykotika. Det dödar ett flertal svampar som kan förorsaka nagelinfektioner.

Onytec används av vuxna för att behandla milda till måttligt svåra svampinfektioner på naglarna utan

påverkan på nagelns tillväxtzon (den vita halvmånen i nageln, s.k. nagelmatrix och lunula).

Receptfritt kan Onytec användas när du tidigare har fått diagnos och behandling av läkare och är i

behov av ytterligare behandling för att helt bota infektionen. Du kan också behöva påbörja en ny

behandling om infektionen återkommer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Onytec

Milda till måttligt svåra nagelsvampinfektioner som angriper upp till 75 % av nagelytan, på upp

till 5 naglar (tånaglar och/eller fingernaglar), men utan påverkan på nagelns tillväxtzon.

Använd inte Onytec

om du är allergisk mot ciklopirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräcklig erfarenhet från denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onytec.

Om angreppet omfattar mer än 75 % av nagelytan, fler än 5 naglar eller nagelns tillväxtzon.

Om du blir överkänslig mot produkten ska du avsluta behandlingen och rådfråga läkare.

Om du har en sjukdomshistoria med diabetes, rubbningar i immunförsvaret, sjukdomar i

blodkärl utanför hjärta och hjärna, skada, smärtsamma eller allvarligt skadade naglar,

hudåkomma som psoriasis eller annan kronisk hudåkomma, ödem, andningsrubbningar (gult

nagelsyndrom).

Om du är diabetiker ska du vara försiktig vid nagelvård.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor (t. ex. mun och näsborrar).

Onytec är endast för utvärtes bruk.

Använd inte nagellack eller andra kosmetiska nagelprodukter på de behandlade naglarna.

Håll flaskan försluten när den inte används.

Denna produkt är brandfarlig. Får ej utsättas för värme och öppen låga.

Barn och ungdomar

Onytec ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 2 Använd inte Onytec).

Andra läkemedel och Onytec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Onytec ska endast ske efter ordination av läkare.

Amning

Det är okänt om ciklopirox går över till bröstmjölk hos människor. Behandling med Onytec ska endast

ske om det är absolut nödvändigt och efter ordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Onytec har ingen påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Onytec innehåller cetostearylalkohol

Detta kan förorsaka lokala hudreaktioner (t. ex. kontakteksem).

3.

Hur du använder Onytec

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Används på huden (endast för användning på naglar och närmast omgivande hud).

Onytec är endast avsett för användning hos vuxna.

Den rekommenderade dosen är att stryka på ett tunt lager en gång dagligen på infekterade naglar.

Naglarna ska tvättas noga och vara torra före påstrykningen. Det medicinska nagellacket ska

appliceras över hela nagelytan och 5 mm ut på den omgivande huden. Om möjligt ska Onytec även

appliceras under den fria nagelkanten.

Låt Onytec torka i ungefär 30 sekunder.

De behandlade naglarna ska inte tvättas på minst 6 timmar och därför rekommenderas pensling på

kvällen före sänggåendet. Efter den tiden kan normala hygienrutiner följas.

Onytec medicinskt nagellack behöver inte tas bort med något lösnings- eller slipmedel (nagelfilning),

det räcker att tvätta naglarna med vatten. I de fall oavsiktlig borttagning sker genom tvätt kan Onytec

appliceras igen. Regelbunden borttagning av lösa delar av den infekterade nageln (t. ex. genom att

klippa naglarna) rekommenderas.

Behandlingen ska fortsätta tills besvären har försvunnit, det betyder tills nageln/naglarna är klara (ej

missfärgade) eller dess utseende har förbättrats märkbart och friska naglar har vuxit ut. Vanligtvis är

behandlingstiden omkring 6 månader för fingernaglar och omkring 9 till 12 månader för tånaglar. Du

måste tala med läkare om dina symtom försämras eller inte förbättras efter 6 månaders användning för

fingernaglar och 12 månader för tånaglar.

Om du har använt för stor mängd av Onytec

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. du eller ett barn av misstag har svalt nagellack

kontakta omdelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Ta med dig Onytec förpackningen.

Om du har glömt att använda Onytec

Om du glömmer att stryka på produkten en gång ska du inte använda dubbel dos för att kompensera

för glömd dos. Fortsätt att behandla enligt läkares rekommendation eller som beskrivs i avsnitt 3 (Hur

du använder Onytec) i denna bipacksedel. Om du har glömt att använda det medicinska nagellacket i

flera dagar kan effekten försämras.

Om du slutar att använda Onytec

Om du slutar behandling med Onytec innan nageln/naglarna är klara eller deras utseende har

förbättrats märkbart och friska naglar har börjat växa ut igen, kan svampen fortfarande finnas kvar. I så

fall kan dina naglarna bli sämre igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket sällsynta biverkningar: (kan förekomma hos 1 till 10 000 användare):

Rodnad, hudfjällning, sveda och klåda på applikationsstället.

Har rapportrats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Utslag, eksem; allergisk dermatit (inflammation i huden), även utanför applikationsstället

(Övergående) missfärgning av nageln (även nagelsvampinfektionen kan förorsaka denna

reaktion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Onytec ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Denna produkt är brandfarlig. Får ej utsättas för värme eller öppen låga.

Efter första öppnande: Håll flaskan tätt försluten för att undvika att innehållet avdunstar.

Användes inom 6 månader efter första öppnandet.

Vid temperatur under 15 °C kan det medicinska nagellacket bli geléartat. Lätt fällning eller uppkomst

av ett lätt sediment kan också förekomma. Detta återställes genom uppvärmning till rumstemperatur

(25 °C) genom att gnida flaskan mellan händerna tills lösningen är klar igen (ungefär en minut). Detta

har ingen inverkan på produktens kvalitet eller utförande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciklopirox. Ett gram medicinskt nagellack innehåller 80 mg ciklopirox.

Övriga innehållsämnen är etylacetat, etanol (96 %), cetostearylalkohol, hydroxypropylkitosan,

renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medicinskt nagellack

Onytec är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning som tillhandahålls i klara glasflaskor med

skruvkork med en pensel.

Förpackningsstorlek är 3,3 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Polichem SA

50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg

Luxemburg

Tillverkare

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tyskland

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE)

Italien

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Myconail 80 mg/g Nagellak

Cypern

Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer

Danmark

Onytec

Estland

Onytec

Finland

Onytec 80 mg/g lääkekynsilakka

Frankrike

Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux

Irland

Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer

Italien

Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie

Lettland

Onytec 80 mg/g Vaistinis nagu lakas

Litauen

Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Norge

Onytec 80 mg/g medisinsk neglelakk

Slovenien

Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

Spanien

Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Sverige

Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack

Tyskland

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-06-30

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram medicinskt nagellack innehåller 80 mg ciklopirox.

Hjälpämne med känd effekt: 10 mg cetostearylalkohol per gram lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Medicinskt nagellack. Klar, färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Milda till måttligt svåra svampinfektioner på naglar förorsakade av dermatofyter, jäst eller

mögelsvampar, som inte omfattar nagelmatrixen/lunula.

Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet av Onytec hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Kutan användning

För topikal användning på fingernaglar, tånaglar och närmast omgivande hud.

Om inte annat anges, ska Onytec nagellack appliceras i ett tunt lager en gång dagligen på den angripna

nageln/naglarna efter noggrann tvättning och torkning. Nagellacket ska strykas ut över hela

nagelplattan, 5 mm ut på omgivande hud och om möjligt även under den fria nagelkanten. Onytec

nagellack torkar på ungefär 30 sekunder. Naglarna ska inte tvättas på minst 6 timmar och därför

rekommenderas påstrykning på kvällen före sänggåendet. Efter den tiden kan normala hygienrutiner

följas.

Onytec behöver inte tas bort med något lösnings- eller slipmedel (dvs. nagelfilning), det är tillräckligt

att tvätta naglarna. Vid oavsiktlig borttagning genom tvättning kan Onytec appliceras igen.

Det rekommenderas att regelbundet klippa bort den fria nagelkanten och eventuella nageldelar som

lossnat från nagelbädden.

Behandlingen ska fortsätta tills fullständig mykologisk och klinisk läkning har uppnåtts och friska

naglar vuxit ut igen. Vanligtvis är behandlingsperioden för fingernaglar ungefär 6 månader, medan den

för tånaglar är ungefär 9 till 12 månader.

Kontroll av svampkultur bör göras 4 veckor efter avslutad behandling för att undvika att eventuella

rester av aktiv substans påverkar resultatet.

Eftersom detta är en topikal behandling behövs inte olika doseringar för särskilda populationer.

Om tillståndet är behandlingsresistent mot Onytec nagellack och/eller om det är en omfattande

utbredning på en eller flera finger- eller tånaglar ska oral tilläggsbehandling övervägas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.

4.4

Varningar och försiktighet

Mild till måttlig onykomykos definieras som svampinfektion som angriper upp till 75 % av nagelytan,

omfattande upp till 5 naglar, utan att nagelmatrixen/lunula är angripen.

Vid allvarlig onykomykos och vid predisponerande faktorer, som diabetes och immunrubbningar, bör

tillägg av systembehandling övervägas.

Sjukdomens varaktighet, infektionens omfattning (hur stor del av nagelmatrixen som är angripen) och

naglarnas tjocklek (> 2 mm kan indikera att nagelmatrixen är påverkad, och keratinrester) kan påverka

resultatet av behandlingen.

Vid överkänslighet bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Patienter med andra sjukdomar som diabetes, immunrubbningar, perifer kärlsjukdom, skada,

smärtsamma eller allvarligt skadade naglar, hudåkommor som psoriasis eller annan kronisk

hudåkomma, ödem eller andningsrubbningar (Gula naglar-syndromet) bör söka medicinsk rådgivning

innan behandlingen påbörjas.

Risken med borttagande av lös, infekterad nagel av vårdpersonal eller av patienten själv vid tvättning,

skall noga övervägas för patienter med insulinberoende diabetes mellitus eller diabetisk neuropati i

anamnesen.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.

Onytec medicinskt nagellack är endast för utvärtes bruk.

Nagellack och andra kosmetiska nagelprodukter bör inte används på de behandlade naglarna.

Onytec innehåller cetostearylalkohol som kan förorsaka lokala hudreaktioner (t. ex. kontaktdermatit).

Flaskan bör vara försluten när den inte används. Denna produkt är brandfarlig. Får ej utsättas för

värme eller öppen låga.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts. Den systemiska biotillgängligheten av ciklopirox efter

applicering enligt rekommendation är dock under 2 %, en mängd som anses försumbar. Det förväntas

därför inga interaktioner på systemisk nivå.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kliniska data på gravida kvinnor som har exponerats för ciklopirox. Djurstudier visar

varken direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet, embryonalutveckling, fosterutveckling eller

födsel. Det finns emellertid inte tillräckligt med data på eventuella långtidseffekter på postnatal

utveckling (se avsnitt 5.3). Eftersom den systemiska exponeringen är försumbar kan behandling med

Onytec nagellack övervägas under graviditet, om behov finns.

Amning

Det är okänt om ciklopirox eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölken hos människa, men vid

terapeutiskea doser av Onytec nagellack förväntas inga effekter hos nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts på människa. Ett reducerat fertilitetsindex hos råttor observerades

efter oral administrering (se avsnitt 5.3). Dessa djurdata har försumbar klinisk relevans, på grund av

den låga systemiska exponeringen av ciklopirox vid behandling med Onytec.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Onytec har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

För biverkningsfrekvens används följande fraser:

Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100 till <1/10 ), mindre vanliga (> 1/1000 till <1/100), sällsynta

(> 1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från

tillgängliga data).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynta: erytem, hudfjällning, sveda och klåda på applikationsstället.

Ingen känd frekvens: utslag, eksem; allergisk dermatit, även utanför applikationsstället.

(Övergående) missfärgning av nageln (även onykomykosen kan förorsaka denna reaktion).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Onytec är för utvärtes bruk. Inget tillfälle med överdosering har rapporterats vid användning av denna

produkt. Vid oavsiktligt oralt intag kan lämplig metod användas för magtömning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser, ATC-kod: D01AE14

Onytec nagellack är en original, patenterad formulering av ciklopirox baserad på

hydroxypropylkitosan för leverans av den verksamma substansen till naglarna.

Onytec nagellack har en topikal antimykotisk verkan. Den verksamma substansen är ciklopirox

(derivat av pyridon).

In vitro

har ciklopirox visats ha både fungicid och fungistatisk, i tillägg till

sporicid, aktivitet. Ciklopirox är verksamt mot ett brett spektrum av dermatofyter, jäst, mögel och

andra svampar. För det flesta dermatofyter (Trichophyton-, Microsporum-, Epidermophytonarter) och

jästsvampar (Candida albicans, andra Candidaarter) ligger minimal inhiberingskoncentration (MIC) i

området 0,9 till 3,9 µg/ml.

Tabell över känsliga stammar (relevanta för sjukdomen)

Dermatofyter

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Jästsvampar

Candida albicans

Candida parapsilosis

Mögelsvampar

Scopulariopsis brevicaulis

Aspergillus spp

Fusarium solani

Klinisk effekt och säkerhet

Onytec nagellack är undersökt i en klinisk långtidsstudie hos 467 patienter med onykomykoser,

jämfört med placebo och en kommersiellt tillgänglig formulering av ciklopirox 8 % nagellack. Alla

behandlingar utfördes dagligen på de infekterade naglarna i 48 veckor. Patienterna följdes därefter upp

i ytterligare 12 veckor. All effektvärdering gjordes på stortånageln, som var målet för behandlingen.

Tabell med resultat från slutet av uppföljningen (vecka 60)

Endpoint

Onytec nagellack

Placebo

Referensprodukt i EU

“Fullständig läkning”

12,7 %

1,3 %

5,8 %

“Responder”

28,7 %

14,7 %

17,3 %

“Förbättring”

46,5 %

34,7 %

39,7 %

Reduktion av sjuk

nagel

36,3 %

16,2 %

21,8 %

konvertering till negativt både vid KOH-mikroskopi och för svampkultur, och 100 % läkning av stortånageln

som var målet för behandlingen.

konvertering till negativt både vid KOH-mikroskopi och för svampkultur, och reducering av sjukt område på

nageln till ≤ 10 % (inklusive noll) av hela nageln, efter blindad utvärdering.

patienter med minst 20 % reducering av sjukt område på nageln, efter blindad utvärdering i slutet av

behandlingen i förhållande till baseline och konvertering till negativt vid KOH och kulturer.

Reducering av sjukt område på nageln till ≤ 10 % av hela nageln, efter blindad utvärdering.

Onytec nagellack visade bättre effekt jämfört med placebo och referensprodukten för ciklopirox. En

bättre effekt påvisades på den primära endpointen ”läkning” och på den sekundära huvudpunkten

”responder”, med en 119 % högre hastighet än referensen för läkning (statistiskt signifikant, p<0,05)

och en 66 % högre hastighet för responder (statistiskt signifikant, p<0,05).

I den kliniska studien registrerades inga läkemedelsrelaterade systemiska biverkningar.

Tolerabiliteten vid applikationsstället kontrollerades kontinuerligt under hela behandlingsperioden.

Registrerade tecken och symtom var 2,8 % respektive 7,8 % i Onytec-gruppen; 8,6 % tecken och 16%

symtom registrerades i referensgruppen och 7,2 % tecken och 12,4 % symtom registrerades i

placebogruppen. Det mest frekvent registrerade tecknet var erytem (2,8 % i Onytec-gruppen och 8,6 %

i referensgruppen). Det mest frekventa symtomet var sveda (2,8 % i Onytec-gruppen och 10,7 % i

referensgruppen).

I ytterligare en klinisk långtidsstudie medverkade 137 patienter med onykomykoser. Det var en

randomiserad, tvåarmad, 48-veckors-studie som jämförde Onytec nagellack, dagligen applicerad, med

ett nagellack på marknaden, innehållande 5 % amorolfin i en akrylatbas, som applicerades två gånger i

veckan.

Alla effektvariabler (studiens endpoint) utvärderades på stortånageln. Studien uppnådde det primära

syftet, dvs. att efter 12 veckors behandling var Onytec nagellack inte sämre än amorolfin 5 % på att

konvertera kulturen till negativ: konvertering till negativ kultur var 78,3 % för Onytec nagellack

jämfört med 64,7 % för amorolfin 5 %, vilket innebär en skillnad på 13,6 % mellan behandlingarna

(95 % konfidensintervall (-1.4; 28,5)).

Vid vecka 48 var andelen patienter med fullständig läkning, behandlingsframgång/responder och

mykologisk läkning konsekvent högre i Onytecgruppen än i referensgruppen.

Tabell med resultat från slutet av behandlingen (vecka 48)

Endpoint

Onytec nagellack

5 % amorolfin

nagellack

Skillnad (%)

95 % konfidensintervall

för skillnaden

Fullständig läkning*

35,0 %

11,7 %

23,3**

8,8; 37,9

Behandlings-

framgång#

58,3 %

26,7 %

31,7**

14,9; 48,4

Mykologisk

läkning$

100 %

81,7 %

18,3**

8,5; 28,1

* konvertering till negativt både vid KOH-mikroskopi och för svampkultur, och 100 % frisk stortånagel, efter

blindad utvärdering.

# konvertering till negativt både vid KOH-mikroskopi och för svampkultur, och reducering av sjukt område på

nageln till ≤ 10 % av hela nageln, efter blindad utvärdering.

$ konvertering till negativt både vid KOH-mikroskopi och för svampkultur

** p <0,001

I denna kliniska studie registrerades det heller inga läkemedelsrelaterade, systemiska biverkningar.

Onytec nagellack tolererades väl beträffande lokala och allmänna biverkningar. Tecken på

hudirritation runt den behandlade nageln sågs endast hos 2,06 % i gruppen med Onytec nagellack.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Onytec nagellack har visat goda egenskaper för att penetrera genom keratin. Genom att uppnå fungicid

koncentration på infektionsstället når den aktiva substansen irreversibel bindning till svampens

cellvägg, vilket hämmar upptaget av komponenter som behövs för cellsyntesen och för

respirationskedjan.

En mycket liten mängd av ciklopirox absorberas systemiskt (<2 % av applicerad dos) och

blodnivåerna i en långtidsstudie var 0,904 ng/ml (n=163) och 1,144 ng/ml (n=149) efter 6 respektive

12 månaders behandling. Detta visar att läkemedlet utövar sin effekt särskilt på lokal nivå och att

risken för möjlig interferens med normala kroppsfunktioner är minimal.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data på en daglig oral dos upp till 10 mg ciklopirox/kg indikerar inga speciella risker för

människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och

karcinogenicitet. I reproduktionsstudier på råttor och kaniner har ingen embryo- eller fetotoxicitet eller

teratogenicitet upptäckts. Vid oral dosering på 5 mg/kg hos råtta observerades ett reducerat

fertilitetsindex. Det fanns inga bevis för peri- eller postnatal toxicitet. Eventuella långtideffekter hos

avkomman har emellertid inte undersökts. Onytec nagellack uppvisade ingen irriterande effekt i

lokaltoleransstudier på råttor och marsvin.

Kitosanderivatet i formuleringen är tropomiosinfritt och visade ingen allergen potential hos patienter

med skaldjursallergi.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etylacetat

Etanol (96 %)

Cetostearylalkohol

Hydroxypropylkitosan

Vatten, renat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter första öppnandet av flaskan: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter första öppnande: Håll flaskan tätt försluten för att undvika att innehållet avdunstar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

Den här produkten är brandfarlig. Får ej utsättas för värme eller öppen låga.

Vid temperatur under 15 ˚C kan det medicinska nagellacket tjockna. Lätt fällning eller uppkomst av ett

lätt sediment kan också förekomma. Detta återställes genom uppvärmning till rumstemperatur (25 ˚C)

genom att gnida flaskan mellan händerna tills lösningen är klar igen (ungefär en minut). Detta har

ingen inverkan på produktens kvalitet eller utförande.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara glasflaskor med skruvkork av polypropen med pensel.

Förpackningsstorlekar: 3,3 ml och 6,6 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Polichem SA

50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg

Luxemburg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

45006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännande: 2012-11-16

Förnyat godkännande: 2017-03-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen