Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2020

Aktiva substanser:
ondansetronhydrokloriddihydrat
Tillgänglig från:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kod:
A04AA01
INN (International namn):
ondansetron hydrochloride dihydrate
Dos:
2 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
ondansetronhydrokloriddihydrat 2,49 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 50 x 2 ml; Ampull, 50 x 4 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53367
Tillstånd datum:
2017-09-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Ondansetron Aristo 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

ondansetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ondansetron Aristo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Aristo

Hur Ondansetron Aristo används

Eventuella biverkningar

Hur Ondansetron Aristo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ondansetron Aristo är och vad det används för

Ondansetron Aristo injektionsvätska, lösning innehåller den aktiva substansen ondansetron. Denna

tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel som dämpar illamående).

Ondansetron Aristo används för:

att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (hos vuxna och barn) eller

strålbehandling mot cancer (endast vuxna).

att förebygga illamående och kräkningar efter operation

Ondansetron som finns i Ondansetron Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Aristo

Du ska inte få Ondansetron Aristo:

om du använder apomorfin (används vid Parkinsons sjukdom)

om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är osäker, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ondansetron

Aristo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Aristo:

om du är allergisk mot andra läkemedel som liknar ondansetron, t.ex. granisetron eller

palonosetron

om du har stopp i tarmen eller lider av allvarlig förstoppning. Ondansetron kan förvärra

blockeringen eller förstoppningen.

om du någonsin har haft hjärtproblem (t.ex. hjärtsvikt som orsakar andfåddhet och svullna

anklar).

om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

om du har leverproblem

om du ska genomgå en operation för at ta bort halsmandlarna

om du har problem med saltbalansen i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du får Ondansetron Aristo.

Andra läkemedel och Ondansetron Aristo

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Anledningen till detta är att Ondansetron

Aristo

kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra

läkemedel kan också påverka effekten av Ondansetron

Aristo

Det är speciellt viktigt att du informerar läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar följande

läkemedel:

karbamazepin eller fenytoin som används vid epilepsi

rifampicin som används vid infektioner, t.ex. tuberkulos (TB)

antibiotika t.ex. erytromycin

läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol

läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm

betablockerare som används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem, ångest eller förhindra

migrän

tramadol, ett smärtstillande läkemedel

läkemedel som påverkar hjärtat (t.ex. haloperidol eller metadon)

cancerläkemedel (särskilt antracykliner och trastuzumab)

SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för att behandla

depression och/eller oro, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,

escitalopram

SNRI-läkemedel (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för att behandla

depression och/eller oro inklusive venlafaxin och duloxetin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du får Ondansetron Aristo.

Ondansetron Aristo ska inte ges i samma spruta eller infusion (dropp) som något annat läkemedel.

Graviditet och amning

Du bör inte använda Ondansetron Aristo under graviditetens första tre månader (första trimestern).

Anledningen är att Ondansetron Aristo kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller

gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara

gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron

Aristo. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.

Amma inte om du får Ondansetron Aristo, eftersom små mängder passerar över i modersmjölk.

Rådfråga din läkare eller barnmorska.

Ondansetron Aristo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol natrium (57,5 mg) per maximal dygnsdos på 32 mg. Detta bör

beaktas om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

3.

Hur Ondansetron Aristo används

Ondansetron Aristo ges normalt av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på vilken behandling du

får.

Förebyggande behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller

strålbehandling

Vuxna

Den dagliga dosen av Ondansetron Aristo kan varieras inom intervallet 8–32 mg per dygn.

Rekommenderad dos för vuxna är 8 mg, men den kan ökas till 16 mg om din kemoterapi- eller

strålbehandling kan orsaka kraftigt illamående och kräkningar. Din läkare kommer att

bestämma detta.

Dosen ges på dagen för kemoterapi- eller strålbehandling, som långsam injektion i din ven

eller som en infusion (under minst 15 minuter), precis före din behandling.

Efter detta får du andra beredningsformer med samma aktiva substans (ondansetron) för att

skydda mot fördröjda eller ihållande kräkningar efter de första 24 timmarna. Behandling med

ondansetron kan fortsättas i upp till 5 dagar efter en behandlingsomgång. Den maximala

dygnsdosen är 32 mg.

Barn (i åldern 6 månader och äldre) och ungdomar

Läkaren kommer att bestämma dosen beroende på barnets storlek (kroppsyta) eller vikt.

Den första dosen ges på dagen för kemoterapi- eller strålbehandling, som en infusion i en ven

(under minst 15 minuter), omedelbart före ditt barns behandling. En engångsdos i en ven får

inte överstiga 8 mg.

Beroende på ditt barns dos kan två ytterligare injektioner ges med 4 timmars mellanrum.

Efter kemoterapin kommer ditt barns läkemedel vanligtvis ges via munnen efter 12 timmar

och denna ondansetronbehandling kan fortsätta i upp till 5 dagar. Vanlig dos är 2–4 mg.

Äldre

Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs.

Patienter med måttliga eller allvarliga leverproblem

Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 8 mg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs.

Behandling och förebyggande behandling av illamående och kräkningar efter operation

Vuxna

Vanlig dos är 4 mg som ges som en långsam injektion i din ven eller som en injektion i en

muskel. För förebyggande behandling kommer detta att ges omedelbart före din operation.

Barn (i åldern 1 månad och äldre) och ungdomar

För barn i åldern 1 månad och äldre samt ungdomar bestämmer läkaren dosen beroende på

barnets storlek (kroppsyta) eller vikt. Den maximala dosen är 4 mg som ges som en långsam

injektion i en ven. För förebyggande behandling kommer detta att ges omedelbart före

operationen.

Äldre

Det finns begränsad erfarenhet av ansändning av Ondansetron Aristo för att förebygga och behandla

illamående och kräkningar efter en operation. Läkaren bestämmer om din dos, doseringsfrekvens eller

administreringssättet måste ändras.

Patienter med måttliga eller svåra leverproblem

Den totala dagsdosen bör inte överstiga 8 mg.

Patienter med njurproblem

Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs.

Om du fortsätter att kräkas eller vara illamående

Ondansetron Aristo bör börja fungera kort efter injektionen. Kontakta din läkare eller sjuksköterska

om du fortsätter att kräkas eller vara illamående.

Om du har använt för stor mängd av Ondansetron Aristo

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Ondansetron Aristo, så det är inte troligt att du

kommer att få för stor mängd. Om du tror att du har fått för stor mängd eller har missat en dos, ska du

tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal om du får en allergisk reaktion

(sällsynt, kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Tecken på allergiska reaktioner kan vara:

plötslig väsande andning och bröstsmärtor eller tryck över bröstet

svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga

hudutslag - röda fläckar eller knölar under huden (nässelutslag) var som helst på kroppen

kollaps

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

värmekänsla, rodnad

förstoppning

ändrade resultat i leverfunktionstester (om du får Ondansetron Aristo med ett läkemedel som

heter cisplatin. Annars är denna biverkning mindre vanlig)

irritation och rodnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

hicka

lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner dig svag eller yr

oregelbunden hjärtrytm

bröstsmärta

krampanfall

ovanliga kroppsrörelser eller skakningar

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

yrsel

dimsyn

störningar i hjärtrytmen (orsakar ibland plötslig medvetslöshet)

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

dåligt syn eller övergående blindhet, oftast övergående inom 20 minuter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ondansetron Aristo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Efter spädning måste lösningen förvaras vid 2–8 °C eller vid rumstemperatur i högst 7 dagar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart efter öppnandet. Om det inte

används omedelbart är hållbarhetstider och förvaringsförhållanden före användning användarens

ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC, såvida inte

spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron.

Varje 2 ml Ondansetron Aristo ampull innehåller 4 mg ondansetron (hydrokloriddihydrat).

Varje 4 ml Ondansetron Aristo ampull innehåller 8 mg ondansetron (hydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ondansetron Aristo 2 mg/ml injektionsvätska, lösning är en injicerbar lösning. Den finns tillgänglig i

glasampuller.

Ondansetron Aristo finns tillgänglig i:

2 ml (4 mg) glasampuller

4 ml (8 mg) glasampuller

Förpackade i kartonger med 5 och 50 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Tyskland

Tillverkare

Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien

Lokal företrädare

Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-05-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ondansetron Aristo 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml injektionsvätska innehåller 2 mg ondansetron som ondansetronhydrokloriddihydrat.

Varje ampull med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron.

Varje ampull med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron.

En ml injektionsvätska innehåller 3,6 mg natrium som natriumcitratdihydrat och natriumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Genomskinlig, klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Ondansetron Aristo är indicerat för behandling av illamående och kräkningar inducerat av cytotoxisk

kemoterapi och strålbehandling. Ondansetron Aristo är indicerat som profylax och behandling av

postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Pediatrisk population:

Ondansetron Aristo är indicerat för kontroll av illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi

(CINV) för barn som är 6 månader och äldre, samt för profylax och behandling av PONV hos barn

som är 1 månad och äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Kemoterapi eller strålbehandling:

Vuxna:

Den emetogena potentialen av cancerbehandling varierar beroende på dosering och vilka

kombinationer av kemoterapi och strålbehandling som används. Administreringsväg och dosering för

Ondansetron Aristo bör vara flexibla i intervallet 8–32 mg per dag och vald enligt nedan.

Emetogen kemoterapi och strålbehandling:

Ondansetron kan administreras antingen intravenöst eller via andra administreringsvägar till patienter

som erhåller emetogen kemoterapi eller strålbehandling. Denna produkt dock är endast för intravenös

användning.

Den rekommenderade intravenösa dosen av ondansetron är 8 mg administrerat som en långsam

intravenös injektion eller som en infusion under 15 minuter omedelbart före behandling, efterföljt av

behandling med andra beredningsformer än intravenösa.

Behandling med andra beredningsformer än intravenösa rekommenderas för att undvika fördröjt eller

ihållande illamående efter de första 24 timmarna.

Högemetogen kemoterapi:

Hos patienter som erhåller behandling med högemetogen kemoterapi (t.ex. högdos cisplatin) har

ondansetron visat sig vara likvärdigt effektivt vid följande doseringsscheman under de första 24

timmarna av kemoterapi:

En intravenös engångsdos på 8–16 mg utspädd i 50–100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %

w/v) eller annan kompatibel infusionsvätska (se kompatibilitet med infusionslösningar i

avsnitt 6.6) och infunderad under minst 15 minuter omedelbart före kemoterapin. En

engångsdos på mer än 16 mg får inte ges på grund av ökad risk för dosberoende QT-

förlängning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

En engångsdos på 8 mg som långsam intravenös injektion omedelbart före kemoterapin följt

av antingen två ytterligare intravenösa doser på 8 mg med 4 timmars mellanrum eller en

kontinuerlig infusion med 1 mg/timme i upp till 24 timmar.

Valet av dosregim ska bestämmas av behandlingens emetogena egenskaper.

Vid högemetogen kemoterapi kan effekten av Ondansetron Aristo förstärkas genom tillägg av 20 mg

dexametasonnatriumfosfat som intravenös engångsdos administrerat före kemoterapin.

För att förebygga fördröjt eller ihållande illamående efter de första 24 timmarna bör oral eller rektal

(finns eventuellt inte tillgängligt) behandling med ondansetron fortsätta i upp till 5 dagar efter

genomförd behandling.

Pediatrisk population

Illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi för barn ≥ 6 månader och ungdomar:

Dosering för behandling av illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi kan beräknas baserat

på kroppsyta (BSA) eller vikt, se nedan. Viktbaserad dosering resulterar i högre totala dygnsdoser

jämfört med dosering baserad på kroppsytan (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Ondansetron Aristo ska spädas med 50 mg/ml dextros eller 9 mg/ml natriumklorid eller annan

kompatibel infusionsvätska (se avsnitt 6.6) och infunderas intravenöst under minst 15 minuter.

Det finns inga data från kontrollerade kliniska studier för Ondansetron Aristo som profylax mot

fördröjt eller ihållande illamående och kräkningar. Det finns inga data från kontrollerade kliniska

studier för användning av Ondansetron Aristo mot illamående och kräkningar inducerade av

strålbehandling hos barn.

BSA-baserad dosering:

Ondansetron Aristo ska ges omedelbart före kemoterapi som en intravenös engångsdos på 5 mg/m².

Den intravenösa engångsdosen får inte överstiga 8 mg.

Oral dosering kan starta 12 timmar senare och kan fortsätta i upp till 5 dagar (tabell 1).

Den totala dosen över 24 timmar (given som uppdelade doser) får inte överstiga dosen för vuxna på

32 mg.

Tabell 1: Dosering baserad på kroppsyta vid kemoterapi – barn ≥ 6 månader och ungdomar

Kroppsyta

Dag 1

(a, b)

Dag 2–6

<0,6 m

5 mg/m

i.v. plus

2 mg oral lösning

efter 12 timmar

2 mg oral lösning

var 12:e timme

≥ 0,6 m

5 mg/m

i.v. plus

4 mg oral lösning eller

tablett efter 12 timmar

4 mg oral lösning eller

tablett var 12:e timme

Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg.

Den totala dosen över 24 timmar får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Dosering baserad på kroppsvikten:

Viktbaserad dosering resulterar i högre totala dygnsdoser jämfört med dosering baserad på kroppsytan

(se avsnitt 4.4 och 5.1). Ondansetron Aristo ska ges omedelbart före kemoterapin som en intravenös

engångsdos på 0,15 mg/kg. Den intravenösa engångsdosen får inte överstiga 8 mg.

Ytterligare två intravenösa doser kan ges med 4 timmars intervall. Oral dosering kan påbörjas

12 timmar senare och kan ges i upp till 5 dagar (tabell 2).

Den totala dosen över 24 timmar (given som uppdelade doser) får inte överstiga dosen för vuxna på

32 mg.

Tabell 2: Dosering baserad på vikt vid kemoterapi - barn ≥ 6 månader och ungdomar

Vikt

Dag 1

(a, b)

Dag 2-6

≤ 10 kg

Upp till 3 doser på

0,15 mg/kg var 4:e

timme

2 mg oral lösning var

12:e timme

> 10 kg

Upp till 3 doser på

0,15 mg/kg var 4:e

timme

4 mg oral lösning eller

tablett var 12:e timme

a Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg.

b Den totala dosen över 24 timmar får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år och ingen justering av dosering, doseringsintervall

eller administreringsväg behövs.

Nedsatt njurfunktion

Ingen justering av dosering, doseringsintervall eller administreringsväg behövs.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion är clearance av Ondansetron Aristo

signifikant reducerat och halveringstid i serum märkbart förlängd. Den totala dygnsdosen hos dessa

patienter bör ej överskrida 8 mg.

Se även ”Särskilda patientgrupper” för dosjustering eller annan doseringsrelaterad information för

särskilda patientgrupper (äldre, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt

leverfunktion och patienter med nedsatt spartein-/debrisokin-metabolism).

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV):

Vuxna:

Ondansetron Aristo kan administreras som en engångsdos på 4 mg intramuskulärt eller som långsam

intravenös injektion i anslutning till induktion av anestesi.

För behandling av etablerat PONV rekommenderas en engångsdos på 4 mg intramuskulärt eller som

långsam intravenös injektion.

Pediatrisk population

PONV hos barn i åldern ≥ 1 månad och ungdomar:

För att förebygga PONV

hos pediatriska patienter som ska genomgå kirurgi under allmän anestesi kan

en engångsdos Ondansetron Aristo administreras som långsam intravenös injektion (under minst

30 sekunder) med en dos på 0,1 mg/kg upp till maximalt 4 mg antingen före, under eller efter

inducering av anestesi.

För behandling av PONV

efter kirurgi hos pediatriska patienter som har genomgått kirurgi under

allmän anestesi kan en engångsdos Ondansetron Aristo administreras som långsam intravenös

injektion (under minst 30 sekunder) med en dos på 0,1 mg/kg upp till maximalt 4 mg.

Det saknas data för användning av Ondansetron Aristo vid behandling av postoperativt illamående

eller kräkningar hos barn under 2 år.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av ondansetron för prevention och behandling av

postoperativt illamående eller kräkningar hos äldre. Ondansetron tolereras dock väl hos patienter > 65

år vid kemoterapi.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen justering av dosering, doseringsintervall eller administreringsväg behövs.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion är clearance av Ondansetron Aristo

signifikant reducerat och halveringstid i serum märkbart förlängd. Den totala dygnsdosen hos dessa

patienter bör ej överskrida 8 mg.

Patienter med nedsatt spartein-/debrisokin-metabolism

Eliminationshalveringstiden för ondansetron är oförändrad hos patienter som klassificeras som

långsamma metaboliserare av spartein och debrisokin. Följaktligen erhålls ingen skillnad beträffande

grad av exponering av läkemedlet vid upprepad dosering jämfört med normalpopulationen. Ingen

justering av dygnsdos eller doseringsintervall krävs.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra selektiva 5-HT

-receptorantagonister (t.ex.

granisetron, dolasetron) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner hos patienter som är överkänsliga mot andra selektiva 5-HT3-antagonister

har rapporterats. Andningssvårigheter ska behandlas symtomatiskt och läkare ska vara extra

uppmärksamma på detta som ett första tecken på överkänslighetsreaktioner.

I sällsynta fall har EKG-förändringar inklusive förlängt QT-intervall rapporterats hos patienter som

använder ondansetron. Dessutom har fall av Torsade de Pointes rapporterats efter marknadsföring hos

patienter som använder ondansetron. Ondansetron bör administreras med försiktighet till patienter

som har eller kan utveckla ett förlängt QTc, inklusive patienter med elektrolytrubbningar, medfött

långt QT-syndrom eller patienter som tar andra läkemedel som leder till QT-förlängning. Försiktighet

bör iakttas hos patienter med störningar i hjärtrytmen eller ledningsstörningar, patienter som

behandlas med antiarytmika eller betablockerare och hos patienter med signifikanta

elektrolytrubbningar.

Hypokalemi och hypomagnesemi bör korrigeras innan administrering av ondansetron.

Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion som beskriver patienter med serotonergt

syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) efter

samtidig användning av ondansetron och andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)). Om

samtidig behandling med ondansetron och andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad

rekommenderas att patienten observeras.

Eftersom ondansetron förlänger passagetiden i tjocktarmen, bör patienter med tecken på subakut

tarmobstruktion övervakas efter administrering.

Hos patienter som genomgått adenotonsillär kirurgi kan profylax för illamående och kräkningar med

ondansetron maskera en dold blödning. Därför bör dessa patienter noga följas upp efter behandling

med ondansetron.

Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol ( 57,5 mg) natrium per maximal dygnsdos på 32 mg. Detta bör

beaktans hos patienter som ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Pediatrisk population:

Pediatriska patienter som får ondansetron tillsammans med hepatotoxiska kemoterapeutiska medel bör

övervakas noga avseende nedsatt leverfunktion.

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV)

Vid beräkning av dosen baserad på mg/kg och administrering av tre doser med 4 timmars intervall,

kommer den totala dagliga dosen vara högre än om en enda dos på 5mg/m² följt av en oral dos ges.

Den jämförande effekten av dessa två olika doseringar har inte undersökts i kliniska prövningar.

Jämförelser mellan studier indikerar liknande effekt för båda regimerna (se avsnitt 5.1).

Ondansetron är inte indicerat för förebyggande och behandling av postoperativ illamående och

kräkningar hos barn efter intraabdominell kirurgi.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga belägg för att ondansetron inducerar eller hämmar metabolismen av andra läkemedel

som ofta ges samtidigt. Specifika studier har visat att det inte förekommer interaktioner när

ondansetron ges samtidig med alkohol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain,

tiopental.eller propofol.

Ondansetron metaboliseras av ett flertal hepatiska cytokrom P-450 enzymer: CYP3A4, CYP2D6 och

CYP1A2. Eftersom ondansetron kan metaboliseras av flera olika enzymer kan inhibition eller

reducerad aktivitet av ett enzym (t.ex. genetiskt betingad CYP2D6-brist) normalt kompenseras av

andra enzymer och därför förväntas liten eller ingen förändring av totala clearance av ondansetron

eller dosbehov.

Försiktighet bör iakttas när ondansetron administreras med läkemedel som förlänger QT-intervallet

och/eller orsakar elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4).

Användning av ondansetron med QT-förlängande läkemedel kan resultera i ytterligare QT-

förlängning. Samtidig användning av ondansetron med kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner

(som doxorubicin, daunorubicin eller trastuzimab), antibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika

(t.ex.ketokonazol), antiarytmika (t.ex. amiodaron) och betablockerare (t.ex. atenolol eller timolol))

kan öka risken för arytmier. (Se avsnitt 4.4).

Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI):

Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion som beskriver patienter med serotonergt

syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) efter

samtidig användning av ondansetron och andra serotonerga läkemedel (inkluderande SSRI och SNRI

läkemedel). (Se avsnitt 4.4)

Apomorfin

Baserat på rapporter om kraftig hypotension och medvetslöshet när ondansetron administrerades med

apomorfinhydroklorid är samtidig användning med apomorfin kontraindicerat.

Fenytoin, karbamazepin och rifampicin

Hos patienter som behandlas med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin och

rifampicin) ökade oralt clearance av ondansetron samt minskade koncentrationen av ondansetron i

blodet.

Tramadol

Data från mindre studier indikerar att ondansetron kan reducera den analgetiska effekten av tramadol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör överväga att använda preventivmedel.

Graviditet:

Baserat på data från epidemiologiska studier misstänks ondansetron orsaka läpp- och/eller

gomspalt vid administrering under graviditetens första trimester.

I en kohortstudie omfattande 1,8 miljoner graviditeter förknippades användning av ondansetron under

den första trimestern med en ökad risk för läpp- och/eller gomspalt (3 ytterligare fall per 10 000

behandlade kvinnor; justerad relativ risk, 1,24, (95 % CI 1,03–1,48)).

Tillgängliga epidemiologiska studier visar motstridiga resultat avseende hjärtmissbildningar.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.

Ondansetron bör inte användas under graviditetens första trimester.

Amning:

Studier visar att ondansetron passerar över i modersmjölk hos diande djur. Det rekommenderas därför

att mammor som erhåller ondasetron inte ammar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I psykomotoriska tester försämrar inte ondansetron prestanda eller orsakar sedering. Inga menliga

effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ondansetron.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥

1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar härrör huvudsakligen från kliniska

prövningar. Incidensen för placebo togs i beaktande. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar

härrör huvudsakligen från spontana uppgifter efter lansering.

Följande frekvenser är uppskattade vid användning av rekommenderade standarddoser av

ondansetron.

Immunsystemet

Sällsynta:

Omedelbara överkänslighetsreaktioner, ibland allvarliga inkluderande

anafylaxi.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Huvudvärk

Mindre vanliga:

Kramper, rörelsestörningar (inklusive extrapyramidala effekter såsom

dystoniska reaktioner, okulogyr kris och dyskinesi)

Sällsynta:

Yrsel vid snabb intravenös administrering.

Ögon

Sällsynta:

Övergående synförändringar (t.ex. dimsyn) huvudsakligen vid intravenös

administrering.

Mycket sällsynta:

Övergående blindhet huvudsakligen vid intravenös administrering

Hjärtat

Mindre vanliga:

Arytmier, bröstsmärta med eller utan ST-sänkning, bradykardi.

Sällsynta:

QTc-förlängning (inklusive Torsade de Pointes)

Blodkärl

Vanliga:

Känsla av värme eller rodnad

Mindre vanliga:

Hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Hicka

Mag-tarmkanalen

Vanliga:

Förstoppning

Lever och gallvägar

Mindre vanlig:

Asymtomatisk förhöjning av leverfunktionstest

Allmänna symtom

Vanliga:

Lokala överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället.

Har observerats utan avgörande evidens för kvarstående kliniska följdtillstånd.

I de flesta fall där blindhet rapporterades gick denna tillbaka inom 20 minuter. De flesta patienterna

hade fått kemoterapeutiska preparat, däribland cisplatin. En del fall av övergående blindhet

rapporterades ha kortikalt ursprung.

Dessa händelser observerades som vanliga hos patienter som fick kemoterapibehandling med

cisplatin.

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar var jämförbara med dem som ses hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom och tecken

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ondansetron. I majoriteten av fallen var

symtomen liknande dem som redan rapporterats hos patienter som fått rekommenderade doser (se

avsnitt 4.8). Symtom som har rapporterats är synstörningar, kraftig förstoppning, hypotension samt en

vasovagal episod med övergående AV-block II.

Ondansetron förlänger QT-intervallet på ett dosberoende sätt. EKG-övervakning rekommenderas i

händelse av överdosering.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot ondansetron, därför skall symtomatisk och understödjande

behandling ges vid behov i fall av misstänkt överdosering.

Användningen av ipecacuanha att behandla överdosering med ondansetron rekommenderas inte,

eftersom patienter sannolikt inte skulle svara på grund av ondansetrons antiemetiska effekt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Serotonin (5-HT

)-receptorantagonister.

ATC-kod: A04AA01

Verkningsmekanism

Ondansetron är en potent, mycket selektiv 5HT3-receptorantagonist. Den exakta

verkningsmekanismen för den antiemetiska effekten är inte känd. Kemoterapeutiska medel och

strålbehandling kan orsaka frisättning av 5-HT i tunntarmen, vilket sätter igång en kräkreflex genom

aktivering av vagala afferenter via 5HT3-receptorer. Ondansetron blockerar initieringen av denna

reflex. Aktivering av vagala afferenter kan också orsaka frisättning av 5-HT i area postrema som finns

i fjärde ventrikels golv, vilket kan framkalla illamående genom en central mekanism. Effekten av

ondansetron för behandling av illamående och kräkningar på grund av cytotoxisk kemoterapi och

strålbehandling beror antagligen på den antagonistiska effekten på 5HT3-receptorer på neuron belägna

både i det perifera och centrala nervsystemet. Verkningsmekanismen vid postoperativt illamående och

kräkningar är inte känd men kan vara liknande den vid cytotoxiskt inducerat illamående och

kräkningar.

Ondansetron förändrar inte koncentrationen av prolaktin i plasma.

Ondansetrons roll vid användning mot opiatinducerat illamående har ännu inte fastställd.

QT-förlängning

Effekten av ondansetron på QTc-intervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad,

placebokontrollerad crossover-studie med aktiv kontroll (moxifloxacin) på 58 friska män och kvinnor.

I studien administrerades ondansetron i doser om 8 mg och 32 mg som intravenös infusion under 15

minuter. Vid den högsta testade dosen på 32 mg, var den största genomsnittliga (övre gräns på 90 %

CI) skillnaden i QTcF jämfört med placebo efter korrigering av baseline 19,6 (21,5) millisekunder.

Vid den lägsta testade dosen på 8 mg var den största genomsnittliga (övre gräns på 90 % CI)

skillnaden i QTcF jämfört med placebo efter korrigering av baseline 5,8 (7,8) millisekunder. I studien

registrerades inga QTcF-mätningar större än 480 millisekunder och ingen QTcF-förlängning var större

än 60 millisekunder. Inga signifikanta förändringar sågs i uppmätt EKG-PR eller QRS intervall.

Pediatrisk population

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

Effekten av ondansetron vid kontroll av emes och illamående som orsakas av kemoterapi bedömdes i

en dubbelblind randomiserad studie på 415 patienter i åldern 1 till 18 år (S3AB3006). De dagar

kemoterapi gavs fick patienterna antingen ondansetron 5 mg/m² intravenöst + ondansetron 4 mg

peroralt efter 8-12 timmar eller ondansetron 1,45 mg/kg intravenöst + placebo peroralt efter 8-12

timmar. Efter kemoterapin fick båda grupperna 4 mg ondansetron sirap två gånger dagligen i 3 dagar.

Fullständig kontroll av emes på värsta dagen av kemoterapi var 49 % (5 mg/m² intravenöst +

ondansetron 4 mg peroralt) och 41 % (0,45 mg/kg intravenöst + placebo peroralt). Efter kemoterapin

fick båda grupperna 4 mg ondansetron sirap två gånger dagligen i 3 dagar. Det fanns ingen skillnad i

den totala förekomsten eller typ av biverkningar mellan de två behandlingsgrupperna.

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie (S3AB4003) i 438 patienter i åldern 1 till 17

år visade fullständig kontroll av emes på värsta dagen av kemoterapi:

73% av patienterna när ondansetron gavs intravenöst i en dos på 5 mg/m² tillsammans med 2

till 4 mg dexametason oralt

71% av patienterna när ondansetron gavs som sirap i en dos av 8 mg tillsammans med 2 till 4

mg dexametason oralt på de dagarna av kemoterapi.

Efter kemoterapin fick båda grupperna 4 mg ondansetron sirap två gånger dagligen i 2 dagar. Det

fanns ingen skillnad i den totala förekomsten eller typ av biverkningar mellan de två

behandlingsgrupperna.

Effekten av ondansetron på 75 barn i åldern 6 till 48 månader undersöktes i en öppen, icke-

jämförande, enarmad studie (S3A40320). Alla barn fick tre 0,15 mg/kg doser av intravenöst

ondansetron, administrerat 30 minuter före början av kemoterapi och sedan vid fyra och åtta timmar

efter den första dosen. Fullständig kontroll av emes uppnåddes hos 56 % av patienterna.

En annan öppen, icke-jämförande, enarmad studie (S3A239) effekten av en intravenös dos på 0,15

mg/kg ondansetron följt av två perorala ondansetrondoser om 4 mg för barn i åldern <12 år och 8 mg

för barn äldre än 12 år (totalt antal barn n=28). Fullständig kontroll av emes uppnåddes hos 42 % av

patienterna.

Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

Effekten av en singeldos ondansetron för prevention av postoperativt illamående och kräkningar

undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 670 barn i åldern 1 till 24

månader (post-konceptuell ålder ≥44 veckor, vikt ≥3 kg). Inkluderade patienter var planerade att

genomgå elektiv kirurgi under narkos och hade en ASA status ≤III. En singeldos ondansetron 0,1

mg/kg administrerades inom fem minuter efter induktion av anestesi. Andelen patienter som kräktes

minst en gång under 24-timmar mätperiod (ITT) var större för patienter som fick placebo än de som

fick ondansetron (28 % vs 11 %, p <0,0001).

Fyra dubbelblinda, placebokontrollerade studier har utförts på 1469 manliga och kvinnliga patienter

(2 till 12 år) som fick allmän narkos. Patienterna randomiserades till antingen singeldoser av

intravenöst ondansetron (0,1 mg/kg för barn som väger 40 kg eller mindre, 4 mg för barn som väger

mer än 40 kg, antal patienter = 735) eller placebo (antal patienter = 734). Studieläkemedlet gavs under

minst 30 sekunder, omedelbart före eller efter anestesiinduktion. Ondansetron var signifikant mer

effektiv än placebo i att förhindra illamående och kräkningar. Resultaten av dessa studier

sammanfattas i tabell 3.

Tabell 3 Förebyggande och behandling av PONV hos pediatriska patienter - Behandlingsvar över

24 timmar

Studie

Endpoint

Ondansetron %

Placebo %

p-värde

S3A380

≤ 0,001

S3GT09

≤ 0,001

S3A381

≤ 0,001

S3GT11

inget illamående

0,004

S3GT11

inget illamående

0,004

CR = ingen emes, räddning eller utträde

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter peroral administrering absorberas ondansetron passivt och fullständigt i mag-tarmkanalen

och genomgår första passage-metabolism. Maximal plasmakoncentration på ca 30 ng/ml uppnås

ca 1,5 timmar efter administrering av en dos om 8 mg. Vid doser över 8 mg ökar den systemiska

exponeringen mer än proportionellt mot dosen. Detta kan återspegla en reduktion av första

passage- metabolismen vid högre perorala doser. Efter administrering av en 8 mg tablett var

medelvärdet av biotillgänglighet hos friska män ca 55–60 %. Biotillgängligheten efter peroral

administrering ökar något vid samtidigt intag av föda men påverkas inte av antacida.

Studier på äldre friska frivilliga med peroral administrering har visat en liten, men ej klinisk

signigikant, åldersberoende ökning av biotillgänglighet (65 %) och halveringstid (5 timmar).

Intravenös infusion av 4 mg ondansetron given under 5 minuter resulterar i maximal

plasmakoncentration på cirka 65 ng/ml. Maximal plasmakoncentration på ca 25 ng/ml uppnås

inom 10 minuter efter intramuskulär administrering av ondansetron.

Distribution

Dispositionen för ondansetron efter peroral, intramuskulär och intravenös administrering hos

vuxna är likartad, med en terminal halveringstid på ca 3 timmar och en distributionsvolym vid

steady state på ca 140 liter. Ekvivalent systemisk exponering uppnås efter intramuskulär och

intravenös administrering av ondansetron.

Ondansetron har inte hög proteinbindningsgrad (70–76 %).

Metabolism

Ondansetron elimineras från den systemiska cirkulationen främst genom hepatisk metabolism via

flera olika enzym. Frånvaro av enzymet CYP2D6 (debrisoquinpolymorfism) har ingen betydelse

för farmakokinetiken av ondansetron.

De farmakokinetiska egenskaperna av ondansetron är oförändrade vid upprepad dosering.

Elimininering

Mindre än 5 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.

Särskilda patientgrupper

Könsskillnader

Fördelningen av ondansetron skilde sig mellan könen. Kvinnor hade snabbare och högre grad av

absorption efter en oral dosering samt minskad systemisk clearance och distributionsvolym

(viktjusterat).

Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)

Hos pediatriska patienter i åldern 1 till 4 månader (n = 19) som genomgår kirurgi, var

viktnormaliserad clearance ungefär 30 % lägre än hos patienter mellan 5 och 24 månader (n = 22),

men jämförbar med patienter i åldern 3 till 12 år. Halveringstiden i patientpopulationen 1 till 4

månader rapporterades vara i genomsnitt 6,7 timmar jämfört med 2,9 timmar för patienter som

var 5– 24 månader och 3–12 år gamla. Skillnaderna i farmakokinetiska parametrar i 1–4 månaders

patientpopulationen kan delvis förklaras av den högre andelen vatten i kroppen hos nyfödda och

spädbarn samt en högre distributionsvolym för vattenlösliga läkemedel såsom ondansetron.

Hos barn i åldern 3 till 12 år som genomgår elektiv kirurgi med allmän narkos, var de absoluta

värdena för både clearance och distributionsvolym av ondansetron reducerade i jämförelse med

värden för vuxna patienter. Båda parametrarna ökade på ett linjärt sätt med vikt och vid 12 års

ålder närmade sig värdena de för yngre vuxna. När clearance och distributionsvolym

normaliserades med kroppsvikten var värdena för dessa parametrar likartad mellan de olika

åldersgrupperna. Användning av viktbaserad dosering kompenserar för åldersrelaterade

förändringar och är effektivt för att normalisera systemisk exponering hos pediatriska patienter.

Populationsfarmakokinetisk analys utfördes på 428 patienter (cancerpatienter, kirurgipatienter och

friska frivilliga) i åldern 1 månad till 44 år efter intravenös administrering av ondansetron. Baserat

på denna analys var systemisk exponering (AUC) av ondansetron efter oral eller intravenös

behandling hos barn och ungdomar jämförbart med vuxna, med undantag för spädbarn i åldern 1

till 4 månader. Volym var relaterat till ålder och var lägre hos vuxna än hos spädbarn och barn.

Clearance var relaterad till vikt men inte åldras med undantag för spädbarn i åldern 1–4 månader.

Det är svårt att avgöra om det fanns en ytterligare minskning av clearance relaterat till ålder hos

spädbarn från 1 till 4 månader eller bara normala variationer på grund av det låga antalet patienter

som studerats i denna åldersgrupp. Eftersom patienter yngre än 6 månaders ålder bara kommer få

en enda dos i PONV är en minskad clearance sannolikt inte kliniskt relevant.

Äldre

Studier på äldre friska frivilliga med peroral administrering har visat en liten, men klinisk

insignifikant, åldersberoende ökning av biotillgänglighet (65 %) och halveringstid (5 timmar).

Specifika studier hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion har varit begränsade till IV

och peroral administrering.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–60 ml/min) hade reducerad systemisk

clearance och distributionsvolym efter iv. administrering av ondansetron, vilket resulterade i en

liten, men ej kliniskt signifikant, ökning av eliminationshalveringstiden (5,4 timmar). En studie på

patienter med gravt nedsatt njurfunktion som regelbundet fick hemodialys (studerats mellan

dialyser) visade att farmakokinetiken av ondansetron i princip var oförändrad efter intravenös

administrering.

Nedsatt leverfunktion

Efter oral, intravenös eller intramuskulär administrering till patienter med allvarligt nedsatt

leverfunktion reduceras systemisk clearance av ondansetron markant med förlängda

eliminationshalveringstider (15 till 32 timmar) och en oral biotillgänglighet som närmar sig 100 %

på grund av minskad pre-systemisk metabolism.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserat på konventionella studier med avseende på säkerhet, farmakologi,

toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa.

Ondansetron och dess metaboliter ackumulerades i mjölken hos råttor i mjölk/plasma-

förhållandet 5.2:1.

En studie med klonade humana jonkanaler från hjärta visar att ondansetron har förmåga att påverka

repolariseringen i hjärtat genom blockad av hERG-kaliumkanaler.

Dosberoende QT-förlängning har observerats i en grundlig QT-studie på frivilliga försökspersoner.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Vatten för

injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

Kompatibilitet med andra läkemedel

Följande läkemedel kan administreras via ondansetron-administreringsettets Y-koppling för

ondansetronkoncentrationer på 16 till 160 mikrogram/ml (t.ex. 8 mg/500 ml respektive 8 mg/50

ml);

Cisplatin: Koncentrationer upp till 0,48 mg/ml (t.ex. 240 mg i 500 ml) administrerad under en till

åtta timmar.

Carboplatin: Koncentrationer i intervallet 0,18 mg/ml till 9,9 mg/ml (t.ex. 90 mg i 500 ml till 990

mg i 100 ml) administrerad under tio minuter till en timme.

Etoposid: Koncentrationer i intervallet 0,14 mg/ml till 0,25 mg/ml (t.ex. 72 mg i 500 ml till 250 mg

i 1 liter) administrerad under trettio minuter till en timme.

Ceftazidim: Doser i intervallet 250 mg till 2000 mg rekonstituerade med vatten för

injektionsvätskor BP enligt tillverkarens rekommendation (t.ex. 2,5 ml för 250 mg och 10 ml för

2 g ceftazidim) och administrerad som en intravenös bolusinjektion under cirka fem minuter.

Cyclofosfamid:

Doser

intervallet

till

rekonstituerade

vatten

för

injektionsvätskor BP, 5 ml per 100 mg cyklofosfamid, enligt tillverkarens rekommendation och

administrerad som en intravenös bolusinjektion under cirka fem minuter.

Doxorubicin: Doser i intervallet 10-100 mg rekonstituerade med vatten för injektionsvätskor BP, 5

ml per 10 mg doxorubicin, enligt tillverkarens rekommendation och administrerad som en

intravenös bolusinjektion under ca 5 minuter.

Dexametason: Dexametasonnatriumfosfat 20 mg kan administreras som en långsam intravenös

injektion under 2-5 minuter via Y-kopplingen på ett infusionsset som ger 8 eller 16 mg

ondansetron utspätt i 50-100 ml av en kompatibel infusionsvätska under cirka 15 minuter.

Kompatibilitet mellan dexametasonnatriumfosfat och ondansetron har visats, vilket stödjer

administrering av dessa läkemedel genom samma infusionsset vilket resulterar i in-line

koncentrationer på 32 mikrogram - 2,5 mg/ml för dexametasonnatriumfosfat och 8 mikrogram -

1 mg/ml för ondansetron.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 30 månader.

Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 7 dagar vid rumstemperatur eller

vid 2-8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om den ej används

omedelbart är användaren ansvarig för lagringstider och förhållanden före användning. Dessa skall

normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara glasampuller typ I

Förpackningsstorlekar: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml, 50 x 2 ml, 50 x 4 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning (också efter spädning). Använd endast om

lösningen är klar och fri från synliga partiklar.

Injektionsvätskan skall endast blandas med rekommenderade infusionslösningar:

Natruimklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)

Glukos 50 mg/ml (5 % w/v)

Mannitol 100 mg/ml (10 % w/v)

Ringers laktatlösning

Kaliumklorid 3 mg/ml (0,3 % w/v) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)

Kaliumklorid 3 mg /ml (0,3 % w/v) och glukos 50 mg/ml (5 % w/v)

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53367

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-09-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen