Omnitrope

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-03-2021

Aktiva substanser:
somatropin
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
H01AC01
INN (International namn):
somatropin
Terapeutisk grupp:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapiområde:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiska indikationer:
Spädbarn, barn och adolescentsGrowth störningar på grund av otillräcklig sekretion av tillväxthormon (GH). Tillväxt störning i samband med Turner syndrom. Tillväxt störning i samband med kronisk njurinsufficiens. Tillväxt störningar (aktuell höjd standard-deviation score (SDS) < -2. 5 och föräldrarnas justerat SÄKERHETSDATABLAD < -1) i korta barn / ungdomar födda small for gestational age (SGA), med en födelsevikt och / eller längd nedan -2 standardavvikelser (SDs), som misslyckades med att visa catch-up tillväxt (höjd hastighet (HV) SDS < 0 under det senaste året) med fyra års ålder eller senare. Prader-Willi syndrom (PWS), för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas genom lämpliga genetiska tester. AdultsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys-patologi och minst en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patient
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000607
Tillstånd datum:
2006-04-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000607

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Omnitrope är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope

Hur du använder Omnitrope

Eventuella biverkningar

Hur Omnitrope ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Omnitrope är och vad det används för

Omnitrope är ett rekombinant humant tillväxthormon (även kallat somatropin). Det har samma

struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att skelett och muskler ska växa. Det

bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt mängder. Det är rekombinant, vilket betyder

att det inte är framställt av vävnad från människa eller djur.

Hos barn används Omnitrope för att behandla följande tillväxtstörningar:

Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har tillräckligt av ditt eget tillväxthormon.

Om du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos flickor som kan

påverka tillväxten – din läkare har talat om för dig om du har detta syndrom.

Om du har kronisk njursjukdom. Tillväxten kan påverkas när njurarna förlorar sin förmåga att

fungera normalt.

Om du var kort eller vägde för lite vid födseln. Tillväxthormon kan hjälpa dig att bli längre om

du inte har växt ikapp eller nått normal tillväxt vid 4 års ålder eller senare.

Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsjukdom). Tillväxthormon hjälper dig att bli

längre om du fortfarande växer och kommer också att förbättra din kroppssammansättning.

Överskottsfettet kommer att minska och muskelmassan kommer att öka.

Hos vuxna används Omnitrope för att

behandla människor med kraftig tillväxthormonbrist. Denna kan uppträda i vuxen ålder eller ha

börjat i barndomen.

Om du har behandlats med Omnitrope för tillväxthormonbrist under barndomen, kommer

mängden tillväxthormon i din kropp att testas på nytt efter att du har slutat växa. Om det visar

sig att du har en allvarlig tillväxthormonbrist kommer läkaren att föreslå att du fortsätter

behandlingen med Omnitrope.

Du ska endast få detta läkemedel av en läkare som har erfarenhet av behandling med tillväxthormon

och som har bekräftat din diagnos.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope

Använd inte Omnitrope

om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller mot något av övriga innehållsämnen i

Omnitrope.

och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer). Tumören måste vara inaktiv och

du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Omnitrope.

och tala om för din läkare om du har ordinerats Omnitrope för att stimulera tillväxten men du

redan har slutat växa (sluten epifys).

om du är allvarligt sjuk (till exempel komplikationer till följd av större hjärtoperationer,

bukoperationer, trauma på grund av en olycka, akut nedsatt lungfunktion eller liknande

tillstånd). Om du ska genomgå eller har genomgått en stor operation eller läggs in på sjukhus av

något skäl, ska du berätta det för din läkare och påminna de andra läkare som du träffar om att

du använder tillväxthormon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Omnitrope.

Om du får en ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du regelbundet kontakta din

läkare, eftersom du kanske behöver justera din glukokortikoiddos.

Om du löper risk att utveckla diabetes. Läkaren kommer att behöva kontrollera ditt

blodsockervärde under behandling med somatropin.

Om du har diabetes, ska du kontrollera ditt blodsockervärde noga under behandling med

somatropin och diskutera resultaten med din läkare för att avgöra om du behöver ändra

doseringen av dina diabetesläkemedel.

Efter påbörjad somatropinbehandling kan vissa patienter behöva påbörja behandling med

sköldkörtelhormonersättning.

Om du står på behandling med sköldkörtelhormoner, kan det bli nödvändigt att justera

sköldkörtelhormondosen.

Om du har förhöjt intrakraniellt tryck (som orsakar symtom som svår huvudvärk, synstörningar

eller kräkningar) ska du informera din läkare om det.

Om du haltar eller börjar halta under behandling med tillväxthormon, ska du informera din

läkare om det.

Om du får somatropinbehandling för tillväxthormonbrist efter en tidigare tumör (cancer), ska du

undersökas regelbundet för återkomst av tumören eller annan cancer.

Om du får förvärrad buksmärta ska du informera din läkare.

Erfarenheten hos patienter över 80 år är begränsad. Äldre personer kan vara känsligare för

effekterna av somatropin och kan därför löpa större risk att utveckla biverkningar.

Omnitrope kan orsaka inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), vilket orsakar svår smärta i

buken och ryggen. Kontakta din läkare om du eller ditt barn får ont i magen efter att ha tagit

Omnitrope.

Barn med kroniskt nedsatt njurfunktion

Din läkare bör undersöka din njurfunktion och tillväxthastighet innan du börjar med somatropin.

Medicinsk behandling av nedsatt njurfunktion ska fortsättas. Somatropinbehandlingen ska

avbrytas vid njurtransplantation.

Barn med Prader-Willis syndrom

Din läkare kommer att ge dig kostrestriktioner som du ska följa för att kontrollera vikten.

Din läkare kommer att bedöma dig avseende tecken på obstruktion (hinder) i övre luftvägarna,

sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) eller infektion i lungorna eller luftvägarna innan

du påbörjar behandling med somatropin.

Under behandling med somatropin ska du berätta för din läkare om du visar tecken på

obstruktion i övre luftvägarna (till exempel om du börjar snarka eller snarkar mer än vanligt);

din läkare behöver i sådant fall undersöka dig och eventuellt avbryta behandlingen med

somatropin.

Under behandlingen kommer din läkare att undersöka om du visar några tecken på skolios, en

typ av deformitet i ryggraden.

Om du under behandlingen utvecklar en lunginfektion, ska du berätta det för din läkare så att du

får behandling för infektionen.

Barn som är födda korta eller väger för lite vid födseln

Om du var för kort eller vägde för lite vid födseln och är i åldern 9 - 12 år, ska du be läkaren om

råd beträffande puberteten och behandlingen med detta läkemedel.

Behandlingen ska pågå tills du har slutat växa.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodsocker- och insulinnivåerna innan behandling inleds

och varje år under behandling.

Andra läkemedel och Omnitrope

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel. Din

läkare kan behöva justera dosen Omnitrope eller andra läkemedel:

läkemedel för diabetes,

sköldkörtelhormoner,

läkemedel för att kontrollera epilepsi (antiepileptika),

ciklosporin (ett läkemedel som försvagar immunsystemet efter transplantation),

östrogen som tas via munnen eller andra könshormoner

syntetiska binjurebarkhormoner (kortikosteroider).

Din läkare kan behöva justera dosen för dessa läkemedel eller somatropindosen.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Omnitrope om du är gravid eller försöker att bli gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Viktig information om några innehållsämnen i Omnitrope

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Omnitrope

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosen beror på hur stor du är, vilket tillstånd du behandlas för och hur bra effekt tillväxthormon har på

dig. Alla människor är olika. Din läkare kommer att tala om hur stor dos av Omnitrope i milligram

(mg) som är lämplig för dig beroende på din kroppsvikt i kilogram (kg) eller din kroppsyta i

kvadratmeter (m

), beräknad med utgångspunkt från din längd och vikt, samt din behandlingsplan.

Ändra inte dosen eller behandlingsplanen utan att rådfråga din läkare.

Rekommenderad dos är:

Barn med tillväxthormonbrist:

0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m

kroppsyta per dag. Högre doser kan

användas. Om tillväxthormonbrist kvarstår i tonåren, ska behandling med Omnitrope fortgå till dess

att den fysiska utvecklingen är avslutad.

Barn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m

kroppsyta per dag.

Barn med kronisk njurinsufficiens:

0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m

kroppsyta per dag. Högre doser kan vara

nödvändiga om tillväxttakten är för låg. Dosjustering kan behövas efter 6 månaders behandling.

Barn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m

kroppsyta per dag. Den dagliga dosen ska inte

överstiga 2,7 mg. Barn som nästan har slutat växa efter puberteten ska inte behandlas.

Barn med tillväxtstörning som var kortare eller vägde mindre vid födseln än förväntat:

0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m

kroppsyta per dag. Det är viktigt att fortsätta

behandlingen till dess att slutlig längd har uppnåtts. Behandlingen ska avbrytas efter det första året om

du inte svarar på behandlingen eller om du har nått din slutliga längd och har slutat växa.

Vuxna med tillväxthormonbrist:

Om du fortsätter med Omnitrope efter behandling under barndomen ska du börja med 0,2-0,5 mg per

dag. Denna dosering bör gradvis ökas eller minskas beroende på blodvärden samt resultat av

behandlingen och biverkningar.

Om din tillväxthormonbrist uppstod i vuxen ålder, ska du börja med 0,15-0,3 mg per dag. Denna dos

ska trappas upp gradvis med utgångspunkt från blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar. Den

dagliga underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag. Kvinnor kan behöva högre doser än män.

Dosen ska kontrolleras var 6:e månad. Personer över 60 år ska börja med en dos på 0,1-0,2 mg per

dag, som ökas långsamt efter individuella behov. Lägsta effektiva dos ska användas. Underhållsdosen

är sällan högre än 0,5 mg per dag. Följ läkarens anvisningar.

Injektion av Omnitrope

Injicera ditt tillväxthormon vid ungefär samma tid varje dag. Sängdags är en bra tidpunkt eftersom den

är lätt att komma ihåg. Det är också naturligt att ha en högre halt av tillväxthormon under natten.

Omnitrope är avsett för subkutan användning. Detta innebär att det injiceras med en kort injektionsnål

in i fettvävnaden strax under huden. De flesta människor ger injektionen i låret eller i skinkan. Ge

injektionen på det ställe som din läkare har visat dig. Hudens fettvävnad kan krympa vid

injektionsstället. För att undvika detta ska du flytta injektionsstället lite varje gång. Därmed får huden

och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan den får ytterligare en på samma

ställe.

Din läkare bör redan ha visat dig hur du ska använda Omnitrope. Injicera alltid Omnitrope precis som

läkaren har lärt dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur man injicerar Omnitrope 1,3 mg/ml

Följande instruktioner förklarar hur du själv injicerar Omnitrope 1,3 mg/ml. Läs instruktionerna

noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur Omnitrope ska

injiceras. Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår tillvägagångssättet och kraven

för att ge injektionen.

Efter beredning (blandning) ges Omnitrope som en injektion under huden.

Undersök lösningen noga innan injektion. Den ska endast användas om den är klar och ofärgad.

Injektionsstället ska varieras för att minimera risken för lokal förtvining av fettceller under

huden.

Förberedelser

Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar:

En injektionsflaska med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver för

injektionsvätska, lösning.

En injektionsflaska med lösning (vätska) till Omnitrope 1,3 mg/ml.

En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex

0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan

(medföljer inte i förpackningen).

En steril engångsinjektionsspruta av lagom storlek (t ex 1 ml

spruta) och en injektionskanyl (t ex 0,25 mm x 8 mm) för subkutan

injektion (medföljer inte i förpackningen).

Två injektionstorkar (medföljer inte i förpackningen).

Tvätta händerna innan nästa steg.

Beredning av Omnitrope

Ta bort de skyddande locken från de två injektionsflaskorna i

förpackningen. Desinficera gummimembranen på både

injektionsflaskan med pulver och på injektionsflaskan med

lösningsmedlet med en injektionstork.

Ta injektionsflaskan med lösningsmedel och den sterila

engångsinjektionssprutan (2 ml spruta) och kanylen (0,33 mm x

12,7 mm). Tryck kanylen som är fastsatt i sprutan genom

gummimembranet.

Vänd injektionsflaskan med lösningsmedlet upp och ner och dra ur

allt lösningsmedel från injektionsflaskan.

Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom

gummimembranet på injektionsflaskan. Spruta långsamt ut

lösningsmedlet. Sikta strålen av lösningsmedlet mot glaset för att

undvika skumbildning. Ta bort sprutan och kanylen.

Snurra försiktigt på injektionsflaskan med beredningen tills

innehållet är ordentligt löst.

Skaka inte.

Om lösningen är grumlig (och det inte försvinner inom 10 minuter)

eller innehåller partiklar ska den inte användas.

Innehållet måste

vara klart och färglöst.

Använd lösningen omedelbart.

Uppmätning av dosen Omnitrope för injektion

Ta den sterila engångssprutan (1 ml spruta) och injektionskanylen

(0,25 mm x 8 mm).

Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med

den beredda (blandade) lösningen.

Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner med en hand.

Se till att toppen på sprutan (kanylen) är i den beredda lösningen av

Omnitrope. Din andra hand är nu fri att dra i kolven.

Dra sakta kolven bakåt och dra ut lite mer än dosen som din läkare

har förskrivit i sprutan.

Håll sprutan med kanylen i injektionsflaskan så att den pekar uppåt

och ta bort sprutan från injektionsflaskan.

Titta efter luftbubblor i sprutan. Om du ser luftbubblor, dra kolven

tillbaka en aning, knacka försiktigt på sprutan med kanylen uppåt

tills bubblorna försvinner. Tryck försiktigt tillbaka kolven till

korrekt dos.

Undersök den färdigberedda lösningen visuellt före administrering.

Använd inte om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Du är nu färdig att injicera dosen.

Injektion av Omnitrope

Välj ställe för injektion. De bästa ställena för injektion är vävnad

med ett fettlager mellan hud och muskler, såsom lår eller mage

(förutom naveln eller midjan).

Se till att det är minst 1 cm från ditt förra injektionsställe och att du

byter injektionsställe som du blivit tillsagd.

Innan du injicerar ska huden tvättas med en injektionstork. Vänta

tills huden har torkat.

Ta tag och vik lös hud med den ena handen. Håll sprutan i den

andra handen på samma sätt som du håller en penna. Sätt in

kanylen i den vikta huden i en 45°-90° vinkel. När kanylen är inne,

ta då bort handen från den vikta huden och använd den för att hålla

i sprutcylindern. Dra tillbaka kolven en aning med en hand. Om

blod kommer in i sprutan har kanylen nått ett blodkärl. Injicera inte

på detta ställe, utan dra tillbaka kanylen och upprepa detta steg.

Injicera lösningen genom att trycka kolven försiktigt hela vägen

ner.

Dra kanylen rakt ut från huden.

Efter injektionen

Tryck med ett plåster eller en liten steril gasbinda på

injektionsstället efter injektionen i flera sekunder. Massera inte

injektionsstället.

Den kvarvarande lösningen, injektionsflaskor och

injiceringsmaterial ämnat för engångsbruk måste destrueras. Släng

kanylerna säkert i en stängd behållare.

Om du har använt för stor mängd av Omnitrope

Om du injicerar för stor mängd, kontakta läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.

Blodsockerhalten kan sjunka eller stiga för mycket. Du kan känna dig darrig, svettig, sömnig eller

”konstig” och du kan svimma.

Om du har glömt att ta Omnitrope

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Det bästa är om du använder tillväxthormonet

regelbundet. Om du glömmer en dos, ska du ta nästa injektion vid den vanliga tiden nästa dag.

Anteckna eventuella glömda doser och informera din läkare vid nästa kontroll.

Om du slutar att använda Omnitrope

Rådfråga din läkare innan du slutar att använda Omnitrope.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De mycket vanliga och vanliga biverkningarna hos vuxna kan uppstå inom de första

behandlingsmånaderna och kan försvinna antingen spontant eller om dosen sänks.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Hos vuxna

Ledvärk

Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hos barn

Övergående rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället

Ledvärk

Utslag

Upphöjda, kliande knölar på huden.

Hos vuxna

Domningar/stickningar

Stelhet i armar och ben, muskelvärk

Smärta eller sveda i händerna eller underarmarna (kallat karpaltunnelsyndrom)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Bröstförstoring (gynekomasti)

Hos barn

Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder under en kort tid vid

behandlingsstart)

Klåda

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Hos barn

Domningar/stickningar

Leukemi (Detta har rapporterats hos ett litet antal patienter med brist på tillväxthormon, varav

några har behandlats med somatropin. Det finns emellertid inga belägg för att leukemi är

vanligare bland dem som får tillväxthormon och som inte har några riskfaktorer.)

Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller

kräkningar)

Muskelvärk

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Typ 2-diabetes

En minskning av nivåerna av hormonet kortisol i blodet

Svullnad i ansiktet

Hos barn

Stelhet i armar och ben

Hos vuxna

Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller

kräkningar)

Rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället

Utslag

Klåda

Upphöjda, kliande knölar på huden.

Bildning av antikroppar mot det injicerade tillväxthormonet men dessa förefaller inte att hindra

tillväxthormonet från att verka.

Huden runt injektionsområdet kan bli gropig eller knölig, men detta bör inte inträffa om du byter

injektionsställe varje gång.

Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos patienter med Prader-Willis syndrom. Dessa fall har

dock inte satts i samband med behandling med Omnitrope.

Epifysiolys i höften och Legg-Calvé-Perthes sjukdom kan övervägas av din läkare om du får obehag

eller smärta i höft eller knä under behandling med Omnitrope.

Andra eventuella biverkningar som har samband med din behandling med tillväxthormon kan vara

följande:

Du (eller ditt barn) kan få högt blodsocker eller sänkta nivåer av sköldkörtelhormon. Din läkare kan

testa detta och vid behov ordinera lämplig behandling. Sällsynta fall av inflammation i bukspottkörteln

har rapporterats hos patienter som behandlats med tillväxthormon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Omnitrope ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter beredning. Emellertid har

lösningen visats vara stabil i upp till 24 timmar vid 2

C - 8

C i originalförpackningen.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte Omnitrope om du upptäcker att lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är somatropin.

En injektionsflaska innehåller 1,3 mg (motsvarande 4 IE) somatropin efter beredning med 1 ml vätska.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver:

glycin

dinatriumvätefosfatheptahydrat

natriumdivätefosfatdihydrat

Vätska:

vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1,3 mg) och vätska i en

injektionsflaska (1 ml).

Förpackningsstorlek: 1.

Pulvret är vitt och vätskan till injektionsvätska, lösning, är en klar, ofärgad vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin* (motsvarande 4 IE) per ml.

* framställt i

Escherichia coli

med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är vitt.

Vätskan är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Spädbarn, barn och ungdomar

Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon

(tillväxthormonbrist, GHD).

Tillväxtstörning i samband med Turners syndrom.

Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens.

Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1

jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda

SGA (SGA – små i förhållande till gestationsåldern), med födelsevikt och/eller -längd under -2

standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det

senaste året) vid 4 års ålder eller senare.

Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen

PWS ska bekräftas med genetisk analys.

Vuxna

Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist.

Debut i vuxen ålder

: Patienter med allvarlig tillväxthormonbrist och brist på flera hormoner som

en följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och brist på minst ett hypofyshormon

utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå en lämplig stimulationstest för att påvisa eller

utesluta brist på tillväxthormon.

Debut i barndomen:

Patienter som hade tillväxthormonbrist under barndomen av medfödda,

genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker. Patienter med debut av GHD i barndomen bör

åter bedömas avseende tillväxthormonsekretion efter avslutad längdtillväxt. Hos patienter med

hög sannolikhet för bestående GHD, dvs. med en medfödd orsak eller GHD sekundär till en

sjukdom eller skada i hypotalamus-hypofys, ska insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I)

SDS <-2 utan tillväxthormonbehandling i minst 4 veckor anses vara tillräckligt bevis för uttalad

GHD.

Alla andra patienter kräver mätning av IGF-I och ett tillväxthormonsstimuleringstest.

4.2

Dosering och administreringssätt

Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och följas upp av läkare med adekvat kompetens

och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med tillväxtstörningar.

Dosering

Pediatrisk population

Dosering och administrering ska vara individuellt anpassad.

Tillväxtstörning p.g.a. otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter

I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m

kroppsyta och dygn. Även högre doser har använts.

När GHD som debuterat i barndomen kvarstår i tonåren bör behandlingen fortsätta för att uppnå

fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppssammansättning, benmassa). För övervakningen anses en

uppnådd maximal benmassa definierad som T score> -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig

maximal benmassa hos vuxen mätt med dual energy X-ray absorption (DEXA) där hänsyn tas till kön

och etnicitet) som ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden. För vägledning om dosering

se avsnittet om vuxna nedan.

Prader-Willis syndrom, för förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos pediatriska patienter

I allmänhet rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,0 mg/m

kroppsyta

och dygn. Dygnsdosen ska ej överstiga 2,7 mg. Pediatriska patienter som har en tillväxthastighet under

1 cm per år och vars epifyser är nära slutning ska ej behandlas.

Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom

En dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,4 mg/m

kroppsyta och dygn

rekommenderas.

Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens

En dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn (1,4 mg/m

kroppsyta och dygn) rekommenderas.

Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är för långsam. En dosjustering kan behövas efter sex

månaders behandling (se avsnitt 4.4).

Tillväxtstörning hos korta pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern)

Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m

kroppsyta och dygn) tills

slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1). Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten

efter det första behandlingsåret är lägre än +1 SDS. Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten

är <2 cm/år och, om konfirmation krävs, benmognaden är >14 år (flickor) eller >16 år (pojkar),

motsvarande slutning av epifysplattorna.

Dosrekommendationer för pediatriska patienter

Indikation

Dos i mg/kg kroppsvikt

per dygn

Dos i mg/m

kroppsyta

per dygn

Tillväxthormonbrist

0,025 – 0,035

0,7 – 1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

Turners syndrom

0,045 – 0,050

Kronisk njurinsufficiens

0,045 – 0,050

Pediatriska patienter födda SGA (små för

gestationsåldern)

0,035

Tillväxthormonbrist hos vuxna

Hos patienter som fortsätter behandlingen med tillväxthormon efter GHD som debuterat i barndomen,

är den rekommenderade dosen för återstart 0,2-0,5 mg per dygn. Dostitrering med gradvis ökning eller

minskning ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.

Hos vuxna patienter med vuxendebut av GHD ska behandlingen starta med en låg dos, 0,15-0,3 mg

per dygn. Dostitrering ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.

I båda fallen ska målet för behandlingen vara att uppnå IGF-I-koncentrationer inom 2 SDS av

medelvärdet korrigerat för patientens ålder. Patienter med normala IGF-I-nivåer vid

behandlingsstarten ska behandlas med tillväxthormon upp till den övre delen av normalområdet för

IGF-I, inte överstigande 2 SDS. Kliniskt svar och biverkningar kan också användas som stöd vid

dostitrering. Det är allmänt erkänt att det finns patienter med GHD som inte normaliserar IGF-I-

nivåerna trots en god klinisk respons, och därför inte kräver dosökning. Underhållsdosen behöver

sällan överstiga 1,0 mg per dygn. Kvinnor kan behöva högre dosering än män, medan män kan

uppvisa en ökad IGF-I känslighet över tiden. Detta innebär att det finns en risk att kvinnor, särskilt om

de samtidigt erhåller peroral östrogensubstitution, är underbehandlade medan män är överbehandlade.

Doseringen av tillväxthormon bör därför utvärderas var 6:e månad. Då den normala, fysiologiska

produktionen av tillväxthormon avtar med stigande ålder kan dosen behöva minskas med tiden.

Särskilda populationer

Äldre

Hos patienter över 60 år bör behandlingen inledas med en dos på 0,1-0,2 mg per dygn och ökas

långsamt efter den enskilda patientens behov. Den lägsta effektiva dosen ska användas.

Underhållsdosen för dessa patienter överskrider sällan 0,5 mg per dygn.

Administreringssätt

Subkutan injektion. Injektionsstället ska varieras för att undvika lipoatrofi.

Anvisningar för användning och hantering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet. Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva

och terapi mot tumörer måste vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.

Behandlingen ska avbrytas vid tecken på tumörtillväxt.

Somatropin får inte användas för tillväxtbehandling av barn med slutna epifyser.

Patienter med akuta livshotande sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi,

bukkirurgi, olycksfall med multipla skador, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd får ej

behandlas med somatropin (angående patienter som får substitutionsbehandling, se avsnitt 4.4.).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Den maximala rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2).

Inledning av somatropinbehandling kan leda till hämning av 11βHSD-1 och minskad kortisolnivå i

serum. Vid behandling med somatropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär)

binjurebarksvikt demaskeras och substitutionsbehandling med glukokortikoider kan vara nödvändig.

Dessutom kan patienter som får substitutionsbehandling med glukokortikoider mot tidigare

diagnostiserad binjurebarksvikt behöva ökade underhålls- eller stressdoser efter initiering av

somatropinbehandling (se avsnitt 4.5).

Användning vid oral östrogenbehandling

Om en kvinna som använder somatropin påbörjar östrogenbehandling, kan dosen somatropin behöva

ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen. Omvänt, om en

kvinna på Omnitrope upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen somatropin behöva minskas för

att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).

Insulinkänslighet

Somatropin kan minska insulinkänsligheten. För patienter med diabetes mellitus kan insulindosen

behöva justeras efter behandlingsstart med somatropin. Patienter med diabetes, glukosintolerans, eller

ytterligare riskfaktorer för diabetes ska därför övervakas noga under somatropinbehandling.

Sköldkörtelfunktion

Tillväxthormon ökar omvandlingen T4 till T3, vilket kan resultera i en reducering av serum T4 och en

ökning av serum T3. De perifera sköldkörtelhormonerna har hållit sig inom referensvärdena för friska

personer, men för patienter med subklinisk hypotyreos, kan hypotyreos teoretiskt utvecklas. Därför

ska sköldkörtelfunktionen övervakas hos alla patienter. Hos patienter med hypopituitarism på

sedvanlig substitutionsterapi måste den potentiella effekten av behandling med tillväxthormon på

sköldkörtelfunktionen övervakas noggrant.

Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara

uppmärksam på eventuella recidiv av den maligna sjukdomen. Hos patienter som har överlevt cancer i

barndomen och som har behandlats med somatropin efter sin första neoplasi har en ökad risk för en

andra neoplasi rapporterats. Hos patienter som behandlats med strålning mot skallen för sin första

neoplasi var intrakraniella tumörer, särskilt meningiom, vanligast bland sådana andra neoplasier.

Hos patienter med endokrina sjukdomstillstånd, inklusive tillväxthormonbrist, föreligger en

jämförelsevis ökad risk för epifysiolys i höftleden. Patienter som haltar under behandling med

somatropin ska därför undersökas.

Benign intrakraniell hypertension

Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkningar, bör

fundoskopi utföras för att utesluta papillödem. Förekomst av papillödem kan orsakas av benign

intrakraniell hypertension. Om så är fallet ska behandlingen med tillväxthormon avbrytas.

Erfarenheten av att återinsätta behandling hos patienter med tidigare intrakraniell hypertension är

otillräcklig. Om behandling med tillväxthormon återinsätts är det nödvändigt med noggrann

övervakning avseende symtom på intrakraniell hypertension.

Leukemi

Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist, varav några har

behandlats med somatropin. Det finns dock inga belägg för att leukemiincidensen ökar vid behandling

med tillväxthormon hos patienter utan predisponerande faktorer.

Antikroppar

En liten andel av patienterna kan utveckla antikroppar mot Omnitrope. Omnitrope har orsakat bildning

av antikroppar hos cirka 1 % av patienterna. Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar är låg och de

har ingen effekt på tillväxthastigheten. Test för antikroppar mot somatropin ska utföras hos alla

patienter med oförklarlig brist på effekt.

Pankreatit

Även om det är sällsynt bör pankreatit övervägas hos patienter som får buksmärtor vid behandling med

somatropin, särskilt hos barn.

Äldre patienter

Erfarenheten från behandling av patienter över 80 år är begränsad. Äldre patienter kan vara mer

känsliga för effekten av Omnitrope, och kan därför vara mer benägna att utveckla biverkningar.

Akut livshotande sjukdom

Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebokontrollerade kliniska prövningar

omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi,

bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller akut andningsinsufficiens. Dödligheten var högre för

patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo,

42 % mot 19 %. Baserat på denna information ska denna typ av patienter inte behandlas med

somatropin. Eftersom det inte finns någon information tillgänglig om säkerheten vid

substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter, ska nyttan av fortsatt

behandling i denna situation vägas mot de potentiella riskerna.

Den möjliga nyttan av behandlingen med somatropin måste vägas mot de potentiella riskerna för alla

patienter som utvecklar andra eller liknande akuta och livshotande sjukdomar.

Pediatrisk population

Pankreatit

Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos barn som får buksmärtor vid behandling med

somatropin.

Prader-Willis syndrom

Behandling vid Prader-Willis syndrom ska alltid kombineras med en kalorifattig kost.

Dödsfall har rapporterats i samband med behandling med tillväxthormon av pediatriska patienter med

Prader-Willis syndrom, som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig övervikt (patienter vars

vikt/längd överstiger 200 %), nedsatt lungfunktion eller sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion

i anamnesen. Risken kan vara förhöjd för patienter som har Prader-Willis syndrom och en eller flera

av dessa riskfaktorer.

Innan behandling med somatropin inleds ska patienter med Prader-Willis syndrom utredas avseende

obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné och luftvägsinfektioner.

Om patologiska fynd observeras under utredning av övre luftvägsobstruktion, ska barnet remitteras till

en öron-näsa-hals-specialist (ÖNH) för behandling och andningsbesvären ska ha avhjälpts innan

behandlingen med tillväxthormon påbörjas.

Innan behandling med tillväxthormon påbörjas ska alla patienter med Prader-Willis syndrom utredas

angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och

övervakas om sömnapné misstänks.

Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna

(inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) ska behandlingen avbrytas och en ny ÖNH-

bedömning göras.

Alla patienter med Prader-Willis syndrom ska utredas för sömnapné och följas noggrant om sömnapné

misstänks. Patienter med Prader-Willis syndrom ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner,

vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.

Alla patienter med Prader-Willis syndrom ska också hålla noggrann viktkontroll före och under

behandling med tillväxthormon.

Skolios är vanligt hos patienter med PWS. Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Man

bör vara observant på tecken på skolios under behandling.

Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.

SGA (små för gestationsåldern)

Hos korta barn/ungdomar födda SGA ska andra medicinska orsaker eller behandlingar som kan

förklara tillväxtstörningen uteslutas innan behandling påbörjas.

Hos barn/ungdomar födda SGA ska fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och

därefter en gång per år. Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t.ex. hereditet för diabetes,

övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) ska testas för oral glukostolerans (OGTT).

Vid konstaterad diabetes ska behandling med tillväxthormon ej påbörjas.

Hos barn/ungdomar födda SGA rekommenderas att IGF-I nivån kontrolleras innan behandling

påbörjas och därefter 2 gånger per år. Om IGF-I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD,

jämfört med normala nivåer för ålder och pubertetsstadium, kan IGF-I/IGFBP-3-förhållandet utgöra

underlag för dosjustering.

Erfarenhet från att påbörja behandling av SGA-patienter som befinner sig nära pubertetsstart är

begränsad. Därför rekommenderas ej att behandling inleds nära pubertetsstart. Erfarenhet från

behandling av patienter med Silver-Russells syndrom är begränsad.

Uppnådd vinst i tillväxt vid behandling av barn/ungdomar födda SGA kan gå förlorad om

behandlingen avbryts innan slutlängd har nåtts.

Kronisk njurinsufficiens

Vid kronisk njurinsufficiens ska njurfunktionen vara mindre än 50 %, relaterat till normal funktion,

innan behandling initieras. Tillväxten ska följas under ett år innan behandling påbörjas i avsikt att

verifiera tillväxtstörning. Under denna period ska konservativ behandling av njurinsufficiensen (vilket

inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyreos och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under

pågående behandling med tillväxthormon.

Behandlingen ska avbrytas vid njurtransplantation.

Data på slutlängd hos patienter med kronisk njurinsufficiens, som behandlats med Omnitrope, finns

ännu ej tillgängliga.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av

Omnitrope. Patienter med ACTH-brist bör få sin substitutionsbehandling med glukokortikoider

noggrant justerad för att undvika en hämmande effekt på tillväxten.

Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan demaskera tidigare

oupptäckt central binjurebarksvikt eller göra låga doser vid substitutionsbehandling med

glukokortikoider ineffektiva (se avsnitt 4.4).

Hos kvinnor med östrogenersättning kan en högre dos av tillväxthormon krävas för att uppnå

behandlingsmålet (se avsnitt 4.4).

Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att

administrering av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450-

isoenzymer. I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex

steroida könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre

plasmanivåer av dessa substanser. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.

Se även avsnitt 4.4 för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion och

avsnitt 4.2 för patienter som erhåller substitutionsbehandling med peroralt östrogen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin i gravida kvinnor.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Somatropin

rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Inga kliniska studier har utförts där ammande kvinnor behandlats med somatropin-innehållande

produkter. Det är okänt om somatropin utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från

barnets magtarmkanal är ytterst osannolikt. Därför ska försiktighet iakttas då Omnitrope ges till

ammande kvinnor.

Fertilitet

Fertilitetstudier har inte utförts med Omnitrope.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Omnitrope har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Patienter med brist på tillväxthormon karaktäriseras av att de har en reducerad extracellulär volym.

När behandling med somatropin påbörjas korrigeras detta snabbt. Hos vuxna patienter är biverkningar

relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem, ansiktsödem, muskuloskeletal stelhet, ledvärk,

myalgi och parestesier vanliga. I allmänhet är dessa biverkningar lätta till måttliga, uppkommer inom

de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller efter dosreduktion.

Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patientens ålder och är möjligen

omvänt relaterad till patientens ålder när bristen på tillväxthormon debuterade. Hos pediatriska

patienter är sådana biverkningar ovanliga.

Omnitrope har orsakat antikroppsbildning hos cirka 1 % av patienterna. Bindningskapaciteten hos

dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av

dessa, se avsnitt 4.4.

Biverkningar förtecknade i tabellform

Tabell 1-6 visar biverkningarna rangordnade under rubrikerna för organsystemklass och frekvens

enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för vart och ett av de indikerade tillstånden.

Kliniska studier på barn med GHD

Tabell 1

Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av

tillväxthormon

Organsystemklass

Mycket

vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100,

< 1/10

Mindre

vanliga

≥ 1/1 000,

< 1/100

Sällsynta

≥ 1/10 000

, < 1/1 000

Mycket

sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

Leukemi†

Metabolism och

nutrition

Diabetes

mellitus typ II

Centrala och perifera

nervsystemet

Parestesi*

Benign

intrakraniell

hypertension

Hud och subkutan

vävnad

Utslag**

Pruritus**

Urtikaria*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Artralgi*

Myalgi*

Muskuloskeletal

stelhet*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Reaktion

injektions-

stället

Perifert ödem*

Ansiktsödem*

Undersökningar

Sänkt

kortisolhalt i

blodet

*Dessa biverkningar är i allmänhet milda till måttliga, uppträder inom de första

behandlingsmånaderna och avklingar spontant eller vid dosminskning. Frekvensen av dessa

biverkningar är relaterad till den givna dosen, patientens ålder och är möjligen omvänt relaterad till

patientens ålder när bristen på tillväxthormon debuterade.

**Biverkningsreaktion (ADR), som identifierats efter marknadsförande.

$ Övergående reaktioner vid injektionsstället hos barn har rapporterats.

‡ Den kliniska betydelsen är okänd.

† Rapporterad hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin, men incidensen

förefaller vara likartad den hos barn utan tillväxthormonbrist.

Kliniska studier på barn med Turners syndrom

Tabell 2

Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom

Organsystemklass

Mycket

vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100,

< 1/10

Mindre

vanliga

≥ 1/1 000,

< 1/100

Sällsynta

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Mycket

sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

Leukemi†

Metabolism och

nutrition

Diabetes mellitus

typ II

Centrala och perifera

nervsystemet

Parestesi*

Benign

intrakraniell

hypertension

Hud och subkutan

vävnad

Utslag**

Pruritus**

Urtikaria**

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi*

Myalgi*

Muskuloskeletal

stelhet*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Perifert ödem*

Ansiktsödem*

Reaktion vid

injektions-stället

Undersökningar

Sänkt kortisolhalt

i blodet

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118535/2018

EMEA/H/C/00607

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Omnitrope

somatropin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.

Praktisk information om hur Omnitrope ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Omnitrope och vad används det för?

Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som

inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,

är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas

Turners syndrom,

är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp

när de är minst 4 år gamla,

har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom. Omnitrope ges för att förbättra barnens

tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan). Diagnosen

måste bekräftas genom genetiska tester.

Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på

tillväxthormon. Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom

tester före behandling.

Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt

läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också

”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.

Mer information om biosimilarer finns här

Omnitrope

EMA/118535/2018

Sida 2/3

Hur används Omnitrope?

Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

att behandla patienter med tillväxtstörningar.

Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som

färdigblandad lösning i en ampull. Det ges genom injektion under huden en gång om dagen. Patienten

eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.

Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för

Omnitrope. Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det

tillstånd som patienten behandlas för. Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på

behandlingen förändras.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Omnitrope?

Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del). Det är viktigt för tillväxten

under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och

kolhydrat. Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon,

som den ersätter. Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik:

hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.

Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?

Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.

Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått

behandling tidigare. Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt

som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten. Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i

samma takt med ungefär 10,7 cm per år.

Vilka är riskerna med Omnitrope?

Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i

vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder

vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100). Dessa biverkningar är mindre vanliga

hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000). Vissa patienter kan utveckla

antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla

proteinläkemedel. Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.

Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom. Det får

heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen

har slutat växa). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Omnitrope?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.

EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och

rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.

Omnitrope

EMA/118535/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Omnitrope

Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope

som gäller i hela EU.

EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats

website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med

Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen