Omezyl 20 mg Enterokapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-01-2021

Aktiva substanser:
omeprazol
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
A02BC01
INN (International namn):
omeprazole
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Enterokapsel, hård
Sammansättning:
omeprazol 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 14 kapslar (Al); Blister, 28 kapslar (Al); Blister, 14 kapslar (Plast/Al); Blister, 28 kapslar (Plast/Al); Blister, 30 kapslar (Plast/Al); Burk, 14 kapslar; Burk, 28 kapslar; Burk, 90 kapslar; Burk, 100 kapslar; Blister, 100 kapslar (Plast/Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54931
Tillstånd datum:
2017-01-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Omezyl 20 mg enterokapslar, hårda

omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Omezyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Omezyl

Hur du tar Omezyl

Eventuella biverkningar

Hur Omezyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Omezyl är och vad det används för

Omezyl innehåller den aktiva substansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas

”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omezyl används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i

matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och

halsbränna.

Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”

Helicobacter pylori”.

Om du har sådana sår

kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra

sårläkning.

Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel).

Omezyl kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

För mycket syra i magen som orsakas av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons

syndrom).

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i

matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och

halsbränna.

Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och

försämrad viktuppgång.

Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”

Helicobacter pylori”.

Om ditt barn har sådana

sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra

sårläkning.

Omeprazol som finns i Omezyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Omezyl

Ta inte Omezyl

om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Tala med läkare eller med apotekspersonal innan du tar Omezyl.

Varningar och försiktighet

Omezyl kan dölja symtom på andra sjukdomar. Om något av följande inträffar innan du börjat ta

Omezyl eller under tiden du tar Omezyl, ska du därför tala med läkare omedelbart:

Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

Du börjar kräkas föda eller blod.

Du får svart (blodblandad) avföring.

Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss

ökning av infektiös diarré.

Du har allvarliga leverbesvär.

Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omezyl

som minskar magsyran.

Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omezyl. Kom även ihåg att nämna

eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du tar Omezyl under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig

regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omezyl och särskilt om du använder Omezyl i mer än ett

år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du

har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de

kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Omezyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omezyl kan påverka hur andra läkemedel fungerar

och andra läkemedel kan påverka effekten av Omezyl.

Ta inte Omezyl om du samtidigt använder läkemedel som innehåller

nelfinavir

(används mot HIV-

infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Ketokonazol, posakonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av

svampinfektioner).

Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren undersöka dig när du

börjar eller slutar ta Omezyl.

Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin

K-blockerare. Läkaren kan behöva undersöka dig när du börjar eller slutar ta Omezyl.

Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Atazanavir (används mot HIV-infektion)

Takrolimus (vid organtransplantation).

Johannesört (

Hypericum perforatum

) (används för behandling av mild nedstämdhet)

Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

Erlotinib (används för att behandla olika former av cancer)

Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) –

om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling

med Omezyl

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omezyl för

behandling av magsår orsakade av

Helicobacter pylori-

infektion, är det mycket viktigt att du talar om

för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Omezyl med mat och dryck

Du bör helst ta kapslarna utan mat. De ska INTE tuggas eller krossas. De ska sväljas hela med ett glas

vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad

dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omezyl om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omezyl påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller

maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas

av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omezyl innehåller sackaros och natrium

Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Omezyl

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror

på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderad dos är:

För behandling av symtom på GERD såsom

halsbränna och sura uppstötningar

Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är rekommenderad dos 20 mg en gång

dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i

ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

Om din matstrupe inte är skadad är rekommenderad dos 10 mg en gång dagligen.

För behandling av

sår i tolvfingertarmen

(duodenalsår):

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du

ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling av

sår i magsäcken

(ventrikelsår):

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du

ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att

förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår

på nytt:

Rekommenderad dos är 10 mg eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg

en gång dagligen.

För behandling av

magsår orsakade av NSAID

(icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.

För att

förhindra duodenal- och ventrikelsår

om du tar

NSAID

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen.

För behandling av

sår orsakade av Helicobacter pylori

-infektion och för att förhindra att sår uppstår

på nytt:

Rekommenderad dos är 20 mg Omezyl två gånger dagligen i 1 vecka.

Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika av amoxicillin,

klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en

tumör i bukspottskörteln (Zollinger-

Ellisons syndrom)

Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.

Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du

ska ta läkemedlet.

Användning för barn

För behandling av symtom på GERD såsom

halsbränna och sura uppstötningar

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omezyl.

Rekommenderad dosering är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av

sår orsakade av Helicobacter pylori

-infektion och för att förhindra att sår uppstår

på nytt:

Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omezyl. Rekommenderad dosering är baserad på

barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och

klaritromycin.

Intag av läkemedlet

Du bör ta kapslarna på morgonen.

Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tom mage.

Svälj kapslarna hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta

beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av

syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Eftersom Omezyl endast finns i styrkan 20 mg och kapslarna inte är delbara, är inte alla doseringar

möjliga. Vid behov av annan styrka kommer din läkare förskriva annat omeprazolläkemedel.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt tillsammans med ett halvt glas vatten eller häll

innehållet i ett glas vatten (inte kolsyrat), sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas)

eller äppelmos.

Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick

blandningen genast eller inom 30 minuter.

För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj glaset noggrant med

ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller

läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du har tagit för stor mängd av Omezyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Omezyl

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa

dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Omezyl

Sluta inte ta Omezyl utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Omezyl och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga

men allvarliga biverkningar:

Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller annan del av kroppen,

hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar,

ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons

syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

Gulnad hud, mörk urin och trötthet vilket kan vara symtom på leverproblem.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk.

Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

Illamående eller kräkningar.

Godartade polyper i magsäcken.

Mindre

vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad i fötter och anklar.

Sömnstörningar (sömnlöshet).

Yrsel, stickningar, sömnighet.

Svindel (vertigo).

Förändringar i blodprover som visar leverns funktion.

Hudutslag, nässelfeber och klåda.

Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Förändrad blodbild såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka

svaghet, att du får blåmärken eller att du blir mera infektionskänslig.

Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, inklusive svullnad i läppar, tunga och svalg,

feber, väsande andning.

Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

Smakförändringar.

Synproblem, till exempel dimsyn.

Plötsligt väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

Muntorrhet.

Inflammation i munhålan.

En svampinfektion som kallas ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

Håravfall (alopeci).

Hudutslag vid vistelse i solen.

Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

Aggression.

Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

Allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara

förenat med hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk

epidermal nekrolys).

Muskelsvaghet.

Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

Om du använder Omezyl i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga

nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper,

yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga

nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren

kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Omezyl kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt.

Om du får en infektion med symtom såsom feber och

kraftigt

nedsatt allmäntillstånd eller feber med

symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste

du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan

uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Omezyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum EXP som anges på kartongen, blistret eller etiketten. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

För Al/Al blister: Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

För PVC-PVDC/Al blister: Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen.

Fuktkänsligt.

För burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Omezyl 20 mg hård enterokapsel innehåller 20 mg

omeprazol.

Övriga innehållsämnen i kapseln är: sackaros, majsstärkelse, hypromellos (E464), Talk (E553b),

titandioxid (E171), dinatriumfosfatdihydrat (E339 ii), natriumarylsulfat, polysorbat 80,

metakrylsyra-etylakrylat sampolymer, trietylcitrat (E1505).

Kapselhölje

: Gelatin, tiandioxid

(E171), tryckfärg (svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid och shellack) (se avsnitt 2, Omezyl

innehåller sackaros och natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omezyl 20 mg kapslar är ogenomskinliga, vita, hårda gelatinkapslar märkta ”OM 20”, innehållande

runda granulatkorn.

Vita HDPE-burkar med säkerhetsförslutet lock och torkmedel innehållande 14, 28, 90 eller

100 kapslar

Al/Al-blister: 14 eller 28 kapslar

PVC-PVDC/Al-blister: 14, 28, 30 eller 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Towa Pharmaceutical Europé, S.L

C/ de Sant Marti, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Spain

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

IE: Omeprazole 10 mg/20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard

IS: Omezyl

IT: Omeprazolo Mylan Pharma

PL: Heligen Neo

SK: Omemyl 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

SE: Omezyl

Denna bipacksedel godkändes senast

2021-01-19

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Omezyl 20 mg enterokapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

20 mg: Varje enterokapsel innehåller 20 mg omeprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

20 mg: Varje enterotablett innehåller cirka 37,60-43,01 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård (enterokapsel).

20 mg: Ogenomskinlig, vit, hård gelatinkapsel storlek #3(cirka 16,1 mm) märkt ”OM 20”,

innehållande runda granulatkorn.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Omezyl används för:

Vuxna

Behandling av duodenalsår

Förebyggande mot recidiverande duodenalsår

Behandling av ventrikelsår

Förebyggande mot recidiverande ventrikelsår

Eradikering av

Helicobacter pylori

H. pylori

) i kombination med lämplig antibiotikaterapi vid

behandling av peptiska sår

Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår

Förebyggande mot NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos riskpatienter

Behandling av refluxesofagit

Långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit

Behandling av symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Användning hos barn över 1 års ålder och ≥ 10 kg

Behandling av refluxesofagit

Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofagal

refluxsjukdom

Barn och ungdomar över 4 års ålder

I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av

H. pylori

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Eftersom Omezyl endast finns i styrkan 20 mg och kapslarna inte är delbara, är inte alla doseringar

möjliga. Vid behov av annan styrka bör andra omeprazolläkemedel användas.

Behandling av duodenalsår

Rekommenderad dos för patienter med ett aktivt duodenalsår är Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. För

de flesta patienter har såret läkt inom två veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första

behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare två veckor. Hos patienter med svårläkt

duodenalsår rekommenderas Omezyl 40 mg 1 gång dagligen och sårläkning sker vanligtvis inom fyra

veckor.

Förebyggande mot recidiverande duodenalsår

För att förebygga recidiverande duodenalsår hos

H. pylori

negativa patienter eller när det inte är

möjligt att bli av med

H. pylori

, är den rekommenderade dosen Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. Hos

vissa

patienter kan 10 mg dagligen vara tillräcklig dos. Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg.

Behandling av ventrikelsår

Rekommenderad dos är Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har såret läkt inom

fyra veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör

behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor. Hos patienter med svårläkt ventrikelsår rekommenderas

Omezyl 40 mg 1 gång dagligen och sårläkning sker vanligtvis inom åtta veckor.

Förebyggande mot recidiverande ventrikelsår

För att förebygga recidiv hos patienter med svårläkt ventrikelsår är den rekommenderade dosen

Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omezyl 40 mg 1 gång dagligen.

Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiska sår

För eradikering av

H. pylori

, ska valet av antibiotika göras med hänsyn till den individuella patientens

tolerans mot läkemedlet. Nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens och

behandlingsriktlinjer ska beaktas.

Omezyl 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, tas tillsammans 2 gånger

dagligen under 1 vecka, eller

Omezyl 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller

500 mg eller tinidazol 500 mg), tas tillsammans 2 gånger dagligen under 1 vecka, eller

Omezyl 40 mg 1 gång dagligen och amoxicillin 500 mg + metronidazol 400 mg (eller 500 mg

eller tinidazol 500 mg), som båda tas 3 gånger dagligen under 1 vecka.

Om patienten efter behandlingen fortfarande är

H. pylori

positiv, kan behandlingen upprepas.

Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår

För behandling av NSAID

-

relaterade ventrikel- och duodenalsår, är den rekommenderade dosen

Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har såret läkt inom fyra veckor. Om man inte

konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare

fyra veckor.

Förebyggande mot NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos riskpatienter

För att förhindra NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos riskpatienter (> 60 år, tidigare

förekomst av ventrikel- och duodenalsår, tidigare förekomst av övre gastrointestinal blödning) är den

rekommenderade dosen Omezyl 20 mg 1 gång dagligen.

Behandling av refluxesofagit

Rekommenderad dos är Omezyl 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har läkning skett inom

fyra veckor. Om man inte konstaterat fullständig läkning under den första behandlingsperioden, bör

behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.

Hos patienter med svår esofagit, rekommenderas Omezyl 40 mg 1 gång dagligen och läkning sker

vanligtvis inom åtta veckor.

Långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit

För långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen Omezyl

10 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omezyl 20-40 mg 1 gång dagligen.

Behandling av symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom

Rekommenderad dos är Omezyl 20 mg dagligen. Patienter kan få tillräcklig effekt av 10 mg dagligen

och därför ska behandlingen anpassas individuellt. Om symtomen inte gått tillbaka efter fyra veckors

behandling med Omezyl 20 mg dagligen bör patienten undersökas vidare.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

För patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen anpassas individuellt och behandlingen bör

fortsätta så länge det är kliniskt indicerat. Rekommenderad initial dos är Omezyl 60 mg 1 gång

dagligen. Alla patienter med allvarligt tillstånd och som inte tidigare svarat på annan terapi har

kontrollerats effektivt och över 90% av patienterna uppnår önskad effekt vid doser på 20-120 mg

dagligen. Doser högre än Omezyl 80 mg om dagen bör fördelas på två doseringstillfällen.

Pediatrisk population

Barn över 1 års ålder och ≥ 10 kg

Behandling av refluxesofagit

Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofagal refluxsjukdom

Doseringsrekommendationen är enligt följande:

Ålder

Vikt

Dosering

≥ 1 års ålder

10-20 kg

10 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 20 mg en gång

dagligen.

≥ 2 års ålder

> 20 kg

20 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 40 mg en gång

dagligen.

Refluxesofagit:

Behandlingstiden är 4-8 veckor.

Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofagal refluxsjukdom

Behandlingstiden är 2-4 veckor. Om symtomkontroll inte uppnåtts efter 2-4 veckors behandling bör

patienten undersökas vidare.

Barn och ungdomar över 4 års ålder

Behandling av duodenalsår orsakade av H. pylori.

Vid val av lämplig kombinationsbehandling ska hänsyn tas till nationella, regionala och lokala

riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingslängd (vanligen 7 dagar men ibland upp till 14 dagar),

och användning av antibiotika.

Behandlingen bör ske under ledning av en specialistläkare.

Doseringsrekommendationen är enligt följande:

Vikt

Dosering

15-30 kg

Kombination med två antibiotika:

Omezyl 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg kroppsvikt och

klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka

31-40 kg

Kombination med två antibiotika: Omezyl 20 mg, amoxicillin 750 mg och klaritromycin

7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka

> 40 kg

Kombination med två antibiotika: Omezyl 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg tas

tillsammans två gånger dagligen under en vecka.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

För patienter med nedsatt leverfunktion kan en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig (se avsnitt 5.2).

Äldre (> 65 års ålder)

Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Det rekommenderas att Omezyl kapslar tas på morgonen och sväljs hela med ½ glas vatten och helst

inte i samband med måltid. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Till vuxna med sväljsvårigheter och barn som kan dricka eller svälja halvfast föda

Patienten kan öppna kapseln och svälja innehållet med ett halvt glas vatten. Det går även bra att blanda

med någon svagt sur vätska, t ex fruktjuice eller äpplemos eller med icke kolsyrat vatten. Patienten bör

informeras om att blandningen ska intas snarast (eller inom 30 minuter), alltid röras om precis innan

intaget, och sköljas ned med ½ glas vatten.

Alternativt kan patienten suga ur kapseln och svälja granulatkornen med ett halvt glas vatten. De

magsaftresistenta granulatkornen får inte tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Liksom andra protonpumpshämmare ska inte omeprazol användas tillsammans med nelfinavir (se

avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Om något alarmerande symtom uppträder (till exempel markant oavsiktlig viktminskning, upprepade

kräkningar, dysfagi, hematemes eller melena) samtidigt som ett misstänkt eller påvisat magsår, ska

malignitet uteslutas eftersom behandling kan dölja symtom och försena diagnosen.

Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas

noggrann klinisk övervakning (till exempel virusbelastning), i kombination med en ökning av dosen

atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; 20 mg omeprazol bör inte överskridas.

Omeprazol, liksom alla syrablockerande läkemedel, kan reducera absorptionen av vitamin B

(cyanokobalamin) på grund av hypo- eller aklorhydri. Detta ska beaktas hos patienter med reducerade

fettlager eller riskfaktorer för reducerad vitamin B

-absorption som står på långtidsterapi.

Omeprazol är en hämmare av enzymet CYP2C19. När behandling med omeprazol påbörjas eller

avslutas bör risken för interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas. En

interaktion mellan klopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen

av denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av omeprazol och

klopidogrel undvikas.

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare

såsom omeprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år.

Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och

ventrikulär arytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De

flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och

genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar

protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka

hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med

protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

Risk för höft-, handleds- och kotfrakturer

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda

till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter

med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den

totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter

med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av

vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,

särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast

och läkaren ska överväga att sätta ut omeprazol. SCLE efter föregående behandling med en

protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Interferens med laboratorietester

Ökad kromgranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att

undvika denna störning ska Omezylbehandling tillfälligt avbrytas 5 dagar före CgA-mätningar (se

avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första

mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare

avbröts.

Vissa barn med kroniska sjukdomar kan behöva långtidsbehandling även om det inte är att

rekommendera.

Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala

infektioner, såsom

Salmonella

eller

Campylobacter,

och hos patienter inlagda på sjukhus möjligen

även

Clostridium difficile

(se avsnitt 5.1).

Som vid all långtidsbehandling, speciellt vid behandlingsperioder längre än 1 år, bör patienten

undersökas regelbundet.

Omezyl innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av omeprazol på andra aktiva substansers farmakokinetik

Aktiva substanser med pH-beroende absorption

Den minskade surhetsgraden i ventrikeln under behandling med omeprazol kan öka eller minska

absorptionen av aktiva substanser med pH-beroende absorption.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar vid samtidig administrering av omeprazol.

Samtidig administrering av omeprazol med nelfinavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). Samtidig

administrering av omeprazol (40 mg 1 gång dagligen) reducerade exponeringen i medeltal med cirka

40% och exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med i medeltal cirka 75-90%.

Interaktionen kan även bero på hämning av CYP2C19.

Samtidig administrering med atazanavir rekommenderas ej (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av

omeprazol (40 mg 1 gång dagligen) och atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg) till friska frivilliga

resulterade i 75% minskning av atazanavirexponeringen. En ökning av atazanavirdosen till 400 mg

kompenserade inte för omeprazols inverkan på exponeringen av atazanavir. Samtidig administrering

av omeprazol (20 mg 1 gång dagligen) med atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga

resulterade i cirka 30% minskad exponering av atazanavir jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1 gång dagligen.

Digoxin

Samtidig behandling av friska frivilliga med omeprazol (20 mg dagligen) och digoxin ökade

biotillgängligheten av digoxin med 10%. Digoxintoxicitet är sällsynt. Försiktighet bör dock iakttas när

omeprazol ges i höga doser till äldre patienter. Therapeutic Drug Monitoring (dosering efter

läkemedelskoncentration i blodet) av digoxin bör då förstärkas.

Klopidogrel

Resultat från studier av friska personer har visat en farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD)

interaktion mellan klopidogrel (300 mg laddningsdos/75 mg daglig underhållsdos) och omeprazol (80

mg peroralt dagligen). Detta resulterade i att exponeringen för den aktiva metaboliten av klopidogrel

minskade med i medeltal 46% och att maximala hämningen av (ADP-inducerad)

trombocytaggregation minskade med i medeltal 16%.

Motstridiga data gällande den kliniska betydelsen av denna PK/PD-interaktion för omeprazol vad

gäller större kardiovaskulära effekter har rapporterats från både observationsstudier och kliniska

studier. Som en försiktighetsåtgärd ska samtidig användning av omeprazol och klopidogrel avrådas (se

avsnitt 4.4).

Andra aktiva substanser

Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol reduceras signifikant och således

kan den kliniska effekten försämras. För posakonazol och erlotinib bör samtidig användning undvikas.

Aktiva substanser som metaboliseras av CYP2C19

Omeprazol är en måttlig hämmare av CYP2C19, det viktigaste omeprazol-metaboliserande enzymet.

Därför kan metabolismen av samtidigt intag av läkemedel som också metaboliseras av CYP2C19

minska och den systemiska exponeringen för dessa läkemedel öka. Exempel på sådana läkemedel är

R-warfarin och andra vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, givet i doser om 40 mg till friska frivilliga i en cross-over studie, ökade C

och AUC för

cilostazol med 18% respektive 26%, och för en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69%.

Fenytoin

Kontroll av plasmakoncentrationen av fenytoin rekommenderas under de första två veckorna efter

inledd omeprazolbehandling och, om justering av fenytoindosen görs, bör kontroll och ytterligare

dosjustering göras efter avslutad omeprazolbehandling.

Okänd mekanism

Sakvinavir

Samtidig administrering av omeprazol med sakvinavir/ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer upp

till 70% för sakvinavir, associerat med god tolerabilitet hos HIV-infekterade patienter.

Takrolimus

Samtidig administration av omeprazol kan ge ökade serumnivåer av takrolimus. En förstärkt

monitorering av takrolimuskoncentrationen samt renal funktion (kreatininclearance) bör utföras, och

doseringen av takrolimus bör justeras vid behov.

Metotrexat

När metotrexat ges tillsammans med protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna rapporterats öka

hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett tillfälligt uppehåll i

omeprazolbehandlingen behöva övervägas.

Effekter av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik

Hämmare av CYP2C19 och/eller CYP3A4

Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan aktiva substanser som man vet

hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) leda till ökade

plasmakoncentrationer av omeprazol genom att minska hastigheten med vilken omeprazol

metaboliseras. Samtidig behandling med vorikonazol resulterade i mer än en fördubbling av

omeprazolexponeringen. Eftersom höga doser av omeprazol har tolererats väl behöver vanligen ingen

justering av dosen omeprazol göras. Dosjustering bör dock övervägas hos patienter med svårt nedsatt

leverfunktion och om långtidsbehandling krävs.

Inducerare av CYP2C19 och/eller CYP3A4

Aktiva substanser som man vet inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (såsom rifampicin och

johannesört) kan ge minskade plasmakoncentrationer av omeprazol genom att metabolismen av

omeprazol ökar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Resultat från tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade) tyder inte på skadliga

effekter av omeprazol på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.

Omeprazol kan användas under graviditet.

Amning

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid terapeutiska

doser.

Fertilitet

Djurstudier med den racemiska blandningen omeprazol, givet via oral administrering tyder inte på

några effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Omezyl har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som får denna

påverkan bör inte köra bil eller hantera maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, magsmärtor, förstoppning, diarré,

gasbildning och illamående/kräkningar.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har identifierats eller misstänkts vid kliniska prövningar eller efter att

omeprazol kommit ut på marknaden. Inga biverkningar är dosrelaterade. Biverkningarna som listas

nedan har klassificerats efter frekvens och organsystem. Frekvenskategorier definieras på följande sätt:

Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100),

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Organsystem/frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Leukopeni, trombocytopeni

Mycket sällsynta:

Pancytopeni, agranulocytos

Immunsystemet

Sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner såsom feber, angioödem och anafylaktisk

reaktion/chock

Metabolism och Nutrition

Sällsynta:

Hyponatremi

Ingen känd frekvens:

Hypomagnesemi; svår hypomagnesemi kan resultera i hypokalcemi

Hypomagnesemi kan också associeras med hypokalemi.

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnbesvär

Sällsynta:

Agitation, förvirring, depression

Mycket sällsynta:

Aggression, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Mindre vanliga:

Yrsel, parestesier, dåsighet

Sällsynta:

Smakförändringar

Ögon

Sällsynta:

Dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

Vertigo

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta:

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Vanliga:

Buksmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning, illamående/kräkningar,

funduskörtelpolyper (godartade)

Sällsynta:

Muntorrhet, stomatit, gastrointestinal candida

Ingen känd frekvens:

Mikroskopisk kolit

Lever och gallvägar

Organsystem/frekvens

Biverkning

Mindre vanliga:

Ökade leverenzymer

Sällsynta:

Hepatit med eller utan gulsot

Mycket sällsynta:

Leversvikt, encefalopati hos leversjuka patienter

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Dermatit, klåda, hudutslag, urtikaria

Sällsynta:

Håravfall, fotosensibilitet

Mycket sällsynta:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys (TEN)

Ingen känd frekvens:

Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Höft-, handleds- eller kotfraktur

Sällsynta:

Artralgi, myalgi

Mycket sällsynta:

Muskeltrötthet

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Interstitiell nefrit

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket sällsynta:

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Sjukdomskänsla, perifera ödem

Sällsynta:

Ökad svettning

Pediatrisk population

Säkerheten med omeprazol har undersökts hos totalt 310 barn, i åldern 0 till 16 år, med syrarelaterade

sjukdomar. Det finns begränsad långtidsdata avseende säkerhet från 46 barn som erhöll

underhållsbehandling med omeprazol under en klinisk studie för svår erosiv esofagit i upp till

749 dagar. Biverkningsprofilen var generellt densamma som för vuxna under såväl korttids- som

långtidsbehandling. Det finns inga långtidsdata gällande effekterna av omeprazolbehandling på

pubertet och tillväxt.

apportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter

nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med omeprazol. I litteraturen har

doser upp till 560 mg beskrivits och det finns enstaka rapporter på oral singeldos på upp till 2400 mg

omeprazol (120 gånger den vanliga rekommenderade kliniska dosen). Illamående, kräkningar, yrsel,

magsmärtor, diarré och huvudvärk har rapporterats. Även apati, depression och förvirring har

beskrivits i enstaka fall.

Symtomen som har beskrivits i samband med överdosering har varit övergående, och inga allvarliga

fall har rapporterats. Utsöndringshastigheten var oförändrad (första gradens kinetik) med ökade doser.

Behandling

Om behandling krävs ska den vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, medel vid syrarelaterade sjukdomar.

ATC-kod: A02BC01

Verkningsmekanism

Omeprazol är ett racemat av två enantiomerer som hämmar syrasekretionen i ventrikeln genom en

målstyrd verkningsmekanism och specifikt hämmar syrapumpen i parietalcellen. Det ger en snabbt

insättande effekt och effekten på syrasekretionen är reversibel vid daglig administration.

Omeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura miljön i

parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H

-ATPas – syrapumpen. Effekten

på det sista steget i syrasekretionsprocessen är dosberoende och ger mycket effektiv hämning av såväl

basal som stimulerad syrasekretion, oberoende av stimuleringstyp.

Farmakodynamisk effekt

Alla påvisade farmakodynamiska effekter härrör från omeprazols effekt på syrasekretionen.

Effekt på magsyrasekretionen

Oral administrering av omeprazol 1 gång dagligen ger snabb och effektiv hämning av

magsyrasekretionen både under dagen och natten. Maximal effekt uppnås inom 4 dagars behandling.

Med omeprazol 20 mg blir surhetsgraden i magsaften mätt över 24 timmar hos duodenalsårspatienter

reducerad med i medeltal 80%, och minskningen av pentagastrinstimulerad saltsyraproduktion är

ungefär 70% 24 timmar efter dosering.

Oral administrering av omeprazol 20 mg bibehåller ett pH värde i magsäcken på ≥ 3 under i genomsnitt

17 av 24 timmar hos duodenalsårspatienter.

Som en konsekvens av minskad syrasekretion och lägre intragastrisk surhetsgrad,

reducerar/normaliserar omeprazol syraexponeringen av esofagus hos patienter med gastroesofagal

refluxsjukdom. Denna effekt är dosberoende.

Hämningen av syrasekretionen är korrelerad till ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC), och

inte till den aktuella plasmakoncentrationen av omeprazol.

Ingen takyfylaxi har påvisats under behandling med omeprazol.

Effekt på H. pylori

H. pylori

associeras med peptiska magsår, inkluderat duodenal- och ventrikelsår.

H. pylori

är den

viktigaste orsaken till gastrit.

H. pylori

är tillsammans med magsyra den viktigaste orsaken till

utveckling av peptiska magsår.

H. pylori

är den viktigaste orsaken till utveckling av atrofisk gastrit

vilket möjligen kan ge en ökad risk att utveckla magcancer.

Eradikering av

H. pylori

med omeprazol och antimikrobiella läkemedel ger i stor utsträckning läkning

och långtidsremission av peptiskt magsår.

Dubbelkombinationer har testats och funnits vara mindre effektiva är trippelkombinationer. De kan

dock övervägas i fall då känd överkänslighet utesluter användningen av samtliga trippelkombinationer.

Andra effekter relaterade till syrahämningen

Vid långtidsbehandling har en något ökad frekvens av glandulära cystor i ventrikeln rapporterats.

Dessa förändringar är en fysiologisk konsekvens av uttalad hämning av syrasekretionen. De är

godartade och synes vara reversibla.

Minskad surhetsgrad i magen oavsett orsak, inklusive användning av protonpumpshämmare, ökar

frekvensen av magbakterier som normalt finns i mage-tarm. Behandling med syrareducerande

läkemedel kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom

Salmonella

Campylobacter

, och hos patienter inlagda på sjukhus möjligen även

Clostridium difficile

Under behandling med antisekretoriska läkemedel ökar gastrin i serum som ett resultat av den

minskade syrasekretionen. Kromogranin A (CgA) ökar också beroende på minskad surhetsgrad i

magen. Denna ökning i CgA kan påverka undersökningar för neuroendokrina tumörer.

Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan

5 dagar och 2 veckor innan CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara

falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Ett ökat antal ECL-celler har observerats hos vissa patienter (både barn och vuxna) vid

långtidsbehandling med omeprazol, möjligen relaterat till ökade gastrin-nivåer i serum. Fynden har

inte någon klinisk signifikans.

Pediatrisk population

I en icke-kontrollerad studie på barn (från 1 till 16 års ålder) med svår refluxesofagit, har omeprazol i

doser mellan 0,7 och 1,4 mg/kg förbättrat tillståndet i 90% av fallen och markant minskat

refluxsymtomen. I en singel-blind studie, behandlades barn i åldrarna 0-24 månader med kliniskt

diagnostiserad gastroesofagal refluxsjukdom med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg. Frekvensen av

kräkningar/uppstötningar minskade med 50% efter 8 veckors behandling oavsett dos.

Eradikering av H. pylori hos barn:

En randomiserad, dubbel-blind klinisk studie (Héliot-studien) har fastslagit att omeprazol i

kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling

H. pylori

-infektion hos barn från 4 års ålder och uppåt med gastrit:

H. pylori

eradikeringsgrad: 74%

(23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin jämfört med 9,4% (3/32 patienter) med

amoxicillin + klaritromycin. Däremot kunde ingen klinisk nytta gällande dyspeptiska symtom visas.

Denna studie ger ingen information gällande barn yngre än 4 år.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Omeprazol är instabilt i sur miljö och administreras därför oralt som enterodragerade granulat i

hårdgelatinkapslar. Absorptionen av omeprazol är snabb, och de högsta plasmanivåerna infaller cirka

1-2 timmar efter administreringen. Absorptionen av omeprazol sker i tunntarmen och är vanligtvis

avslutad inom 3-6 timmar. Samtidigt intag av föda inverkar inte på biotillgängligheten. Den systemiska

biotillgängligheten vid oral singeldos av omeprazol är cirka 40%. Biotillgängligheten ökar efter

upprepad peroral dosering till cirka 60%.

Distribution

Distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l/kg kroppsvikt. Omeprazol är

proteinbundet till 97%.

Metabolism

Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 systemet (CYP). Huvuddelen av dess

metabolism är beroende av det polymorfa CYP2C19 som ansvarar för formationen av

hydroxyomeprazol som är huvudmetaboliten i plasma. Den återstående delen är beroende av en annan

isoform, CYP3A4, som ansvarar för bildandet av omeprazolsulfon. Som en konsekvens av hög affinitet

mellan omeprazol och CYP2C19, är kompetitiv hämning samt metaboliska läkemedelsinteraktioner

med andra substrat för CYP2C19 möjlig. På grund av låg affinitet till CYP3A4 är det dock inte möjligt

att omeprazol hämmar metabolismen för andra CYP3A4-substrat. Omeprazol saknar dessutom

hämmande effekt på de huvudsakliga CYP-enzymen.

Ungefär 3% av den kaukasiska populationen och 15-20% av asiatiska populationer saknar enzymet

CYP2C19 och kallas långsamma metaboliserare. Sannolikt katalyseras metabolismen av omeprazol

för dessa patienter i huvudsak av CYP3A4. Efter upprepad dosering 1 gång dagligen av 20 mg

omeprazol, var medelvärdet av AUC 5-10 gånger högre hos långsamma metaboliserare jämfört med

patienter som har enzymet CYP2C19 (snabba metaboliserare). Medelvärdet var också 3-5 gånger

högre vid plasmakoncentrationens toppar. Resultaten påverkar inte doseringen av omeprazol.

Eliminering

Halveringstiden i plasma för omeprazol är vanligvis kortare än 1 timme både efter singeldos och efter

upprepad dosering 1 gång dagligen. Omeprazol elimineras fullständigt från plasma mellan 2 doseringar

och det finns ingen tendens till ackumulering vid dosering 1 gång dagligen. Nästan 80% av en peroral

dos omeprazol utsöndras som metaboliter via urinen och resterande i faeces, framförallt från

gallsekretion.

Linjäritet/icke-linjäritet

AUC för omeprazol ökar vid upprepad dosering. Ökningen är dosberoende och resulterar i ett icke

linjärt dos-AUC-förhållande vid upprepad dosering. Tids- och dosberoendet beror på en minskad första

passage-metabolism och systemiskt clearance, vilket förmodligen orsakas av att omeprazol och/eller

dess metaboliter (till exempel sulfonen) hämmar enzymet CYP2C19.

Inga metaboliter påverkar magsyrasekretionen.

Nedsatt leverfunktion

Metabolismen av omeprazol hos patienter med nedsatt leverfunktion är försämrad, vilket resulterar i en

ökning av AUC. Det finns ingen tendens till att omeprazol ackumuleras vid dosering 1 gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken av omeprazol, inkluderat systemisk biotillgänglighet och elimination, är oförändrad

hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre

Metabolismen av omeprazol är något reducerad hos äldre patienter (75-79 års ålder).

Pediatrisk population

Vid behandling med rekommenderade doser till barn från 1 års ålder förefaller erhållna

plasmakoncentrationer likna de som erhålls hos vuxna. Hos barn under 6 månaders ålder är clearance

av omeprazol lågt på grund av bristande förmåga att metabolisera omeprazol.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

ECL-cellshyperplasi och karcinoider i ventrikeln har observerats i långtidsstudier hos råttor som har

behandlats med omeprazol. Dessa effekter är ett resultat av uttalad hypergastrinemi sekundärt till

minskad syraproduktion.

Liknande resultat har man fått vid behandling av H

-receptor antagonister, protonpumpshämmare och

efter partiell fundektomi. Följaktligen är inte dessa förändringar en direkt effekt av ett individuellt

läkemedel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Innehåll:

Sackaros

Majsstärkelse

Hypromellos (E 464)

Talk (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Dinatriumfosfatdihydrat (E 339 ii)

Natriumarylsulfat

Polysorbat 80

Metakrylsyra –etylakrylat sampolymer

Trietylcitral (E 1505)

Kapselskal:

Gelatin

Titandioxid (E 171)

Tryckfärg (svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid och shellack)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Burk: 3 år

Al/Al blister: 18 månader

PVC-PVDC/Al blister: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Burk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Al/Al-blister: Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

PVC-PVDC/Al-blister: Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit HDPE-burk, lock med säkerhetsförslutning och torkmedel innehållande 14, 28, 90 och 100

kapslar.

Al/Al-blister: 14 och 28 kapslar.

PVC-PVDC/Al-blister: 14, 28, 30 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20 mg: 54931

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2017-01-31

Datum för förnyat godkännande: 2019-06-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉ

2021-01-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen