Olanzapine Glenmark

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-08-2020

Aktiva substanser:
olanzapin
Tillgänglig från:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
N05AH03
INN (International namn):
olanzapine
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001085
Tillstånd datum:
2009-12-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001085

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-08-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-08-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter

Olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Olanzapine Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Glenmark

Hur du tar Olanzapine Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Olanzapine Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD OLANZAPINE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Olanzapine Glenmark innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapine Glenmark tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa

tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapine Glenmark förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som

har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLANZAPINE GLENMARK

Ta inte Olanzapine Glenmark

om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda,

uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta

din läkare.

om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Glenmark.

Användning av Olanzapine Glenmark på äldre patienter med demens rekommenderas inte

eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din

läkare om detta inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar

kontakta din läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Glenmark. Du och din läkare

bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om

nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

patienter som tar Olanzapine Glenmark. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och

fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Glenmark och därefter med regelbundna mellanrum

under behandlingen.

Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom

läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

Parkinsons sjukdom

prostataproblem

tarmvred (paralytisk ileus)

lever- eller njursjukdom

blodsjukdom

hjärtsjukdom

diabetes

krampanfall

om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel)

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

Olanzapine Glenmark är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapine Glenmark

Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Glenmark -behandlingen om din läkare tillråder detta.

Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt

sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Glenmark dos.

Olanzapine Glenmark med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Glenmark, eftersom det tillsammans med alkohol

kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar,

eftersom små mängder Olanzapine Glenmark kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapine Glenmark under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av

dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Glenmark. Om detta inträffar,

kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Olanzapine Glenmark innehåller Aspartam

Olanzapin Glenmark tabletter innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för patienter med

fenylketonuri.

3.

HUR DU TAR OLANZAPINE GLENMARK

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Glenmark är 5-20 mg per

dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare

sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapine Glenmark en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Glenmark vid samma

tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och

sväljas hela med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Glenmark

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Glenmark har fått följande symtom: snabb

hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller

tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma,

en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam

andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din

läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapine Glenmark

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta Olanzapine Glenmark

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig

bättre.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Glenmark kan du uppleva symtom som svettning,

sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att

minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får:

ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare)

särskilt i ansikte eller tunga

blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100

användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).

Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar

- viktökning

- sömnighet

- ökade nivåer av prolaktin i blodet.

- I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens)

särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så

ej är fallet, kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar

- förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal

leverenzymer

- ökade sockernivåer i blodet och urinen

- förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet

- ökad aptit

- yrsel

- rastlöshet

- darrningar

- rörelsesvårigheter (dyskinesi)

- förstoppning

- muntorrhet

- utslag

- kraftlöshet

- extrem trötthet

- vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter

- feber, ledsmärta

- sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)inkluderar

- överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag)

- diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och

urinen) eller koma

- kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)

- muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)

- myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs)

- talsvårigheter

- stamming

- långsamma hjärtslag

- solkänslighet

- näsblödning

- utspänd buk

- dreglande

- minnesförlust eller glömska

- urininkontinens; svårigheter att kissa

- håravfall

- utebliven eller förkortad menstruation

- och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal

förstoring.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar

- sänkning av den normala kroppstemperaturen

- onormal hjärtrytm

- plötsligt, oförklarat dödsfall

- inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla

- leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor

- muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta

- och förlängd och/eller smärtsam erektion.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter) inkluderar:

Allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom

(DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och

därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer

som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation,

urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur,

hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Glenmark förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR OLANZAPINE GLENMARK SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

-

Den aktiva substansen är olanzapin.

- Varje tablett Olanzapine Glenmark innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg

olanzapin.

- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951), krospovidon,

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapin Glenmark marknadsförs som:

Olanzapine Glenmark 2,5 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’A’ på ena sidan.

Olanzapine Glenmark 5 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’B’ på ena sidan.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’C’ på ena sidan.

Olanzapine Glenmark 10 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’D’ på andra sidan.

Olanzapine Glenmark 15 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’E’ på andra sidan.

Olanzapine Glenmark 20 mg:

Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med ’OL’ på ena sidan och ’F’ på andra sidan.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg finns i aluminium blisterförpackningar om

28, 56, 70 och 98 tabletter.

Olanzapine Glenmark 20 mg finns i aluminium blisterförpackningar om 28, 35, 56, 70 och 98

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D-82194

Gröbenzell, Tyskland

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tjeckien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Storbritannien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

France

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Puh/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0) 800 4580 383

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Olanzapine Glenmark 2,5 MG tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin

Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Gul. Rund platt avrundad kant märkta med ’A’ på ena sidan.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna

Olanzapin används för behandling av schizofreni.

Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.

Behandling av måttlig till svår manisk episod. Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom

hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen

Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid

kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).

Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag. Patienter som fått

olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma dos för den profylaktiska

behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen

fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av

förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen

Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär

sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska

respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering

och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom

absorptionen inte påverkas av föda. Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då

olanzapinbehandlingen avslutas.

Särskilda patientgrupper

Äldre

En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när

kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter. Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-

Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet

Rökare

Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.

Olanzapins metabolism kan induceras av rökning. Klinisk övervakning rekommenderas och om

nödvändigt kan en ökning av olanzapindosen övervägas (se avsnitt 4.5).

Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, ickerökare)

bör man överväga en reducerad startdos. Dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet. (Se

avsnitt 4.5 och 5.2.)

Pediatrisk population

Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende

säkerhet och effekt. I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och

prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Patienter

med känd risk för glaukom med trång kammarvinkel.

4.4 Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens

kliniska tillstånd förbättras. Patienten ska noggrant följas upp under denna period.

Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

Olanzapin rekommenderas inte till patienter med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar. Mortalitetsincidensen

fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 %

respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre

patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar. Den

högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller

behandlingstidens längd. Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder >65 år,

dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd

(pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.

Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade

oberoende av dessa riskfaktorer.

I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk

attack) vilka även inkluderade dödsfall. De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare

hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive 0,4 %). Alla

olanzapin- respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade

riskfaktorer för detta. Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades

som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.

Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.

Parkinsons sjukdom

Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter

med Parkinsons sjukdom. I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och

hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se även avsnitt

4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo.

I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt

läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel

och dosering mot denna sjukdom genom hela studien. Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och

titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara

livshotande. Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med olanzapin.

Kliniska symtom på NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, ändrad mental status och tecken på autonom

instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).

Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut

njurinsufficiens. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög

feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med

antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.

Hyperglykemi och diabetes

Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller

koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4.8).

I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.

Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex.

mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen. Patienter som

behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande olanzapin, ska observeras med avseende på

tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos

patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör

regelbunden glukoskontroll göras. Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart, efter

4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.

Lipidförändringar

Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska

prövningar (se avsnitt 4.8). Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt,

särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med riskfaktorer att utveckla

störningar i lipidomsättningen. Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel,

inkluderande olanzapin, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som

används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.

Antikolinerg aktivitet

Olanzapin uppvisade

in vitro

antikolinerg aktivitet men i de kliniska försöken konstaterades endast en

låg frekvens av sådana effekter. Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig

annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av olanzapin till patienter med prostatahypertrofi

eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.

Leverfunktion

Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, alanintransferas (ALAT),

aspartastransferas (ASAT), är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och

uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för

patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter

som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel. I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär

eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin

avslutas.

Neutropeni

Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som

får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad

benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi

eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.

Neutropeni har rapporterats som vanlig biverkan då olanzapin intagits samtidigt med valproat (se

avsnitt 4.8).

Utsättande av behandlingen

I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest,

illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.

QT-intervall

Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek]

vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF < 500 msek) har

förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med

olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo

observerades. Man bör man dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel

som kan förlänga QTc-tiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom,

hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.

Tromboemboli

Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre

vanligt (≥0,1%, <1%). Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och

olanzapinbehandling har inte fastställts. Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar

förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex

immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.

Generell CNS-aktivitet

På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra

centralt verkande läkemedel och alkohol. Eftersom olanzapin

in vitro

uppvisar dopaminantagonistiska

effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta dopaminagonister.

Kramper

Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som

utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln. Kramper har rapporterats som en mindre vanlig

biverkning i samband med olanzapinbehandling. I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för

kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.

Tardiv dyskinesi

I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt

signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi. Risken för tardiv dyskinesi ökar vid längre

tids behandling. Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera dosen eller

utsätta olanzapin helt. Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens

slut.

Postural hypotoni

Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken. Det

rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.

Plötslig hjärtdöd

Efter godkännandet för sörsäljning, har det inkommit biverkningsrapporter om plötslig hjärtdöd hos

patienter som behandlas med olanzapin. I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att

risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär

dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel. I studien var

risken för olanzapin jämförbar med risken för atypiska antipsykotiska läkemedel i en poolad analys.

Pediatrisk population

Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar. I studier på patienter i åldrarna 13-

17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och

ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Fenylalanin

Olanzapin Glenmark tabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.

Kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin

Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar

detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.

Iduktion av CYP1A2

Olanzapins metabolism kan induceras vid rökning och behandling med karbamazepin, vilket kan ge

lägre olanzapinkoncentrationer. Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har

observerats. Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk

övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).

Hämning av CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin

signifikant. C

för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos

manliga rökare, som erhållit fluvoxamin. AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive

108 %.

En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan

CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.

En sänkning av olanzapindosen bör övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.

Sänkt biotillgänglighet

Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas

minst 2 timmar före eller efter olanzapin.

Fluoxetin (en CYP2D6-hämmare), engångsdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin

påverkar inte farmakokinetiken av olanzapin signifikant.

Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel

Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.

Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna

in vitro

(t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Inga särskilda interaktioner förväntas därför, vilket verifierats genom

in vivo-

studier. Ingen

hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva

(representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller

diazepam (CYP3A4 och 2C19).

Inga interaktioner uppkom då olanzapin gavs samtidigt med litium eller biperiden.

Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen

fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.

CNS-påverkan

Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNS-

depression.

Samtidig användning av olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom på patienter med

Parkinsons sjukdom och demens rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

QTc-intervall

Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-

intervallet (se avsnitt 4.4).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska studier av gravida kvinnor saknas. Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om

graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin. Eftersom

erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga

vägts mot riskerna för fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter på agitation,

hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem. Därför ska nyfödda följas

noggrant.

Amning

Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor. Barnets

exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos

(mg/kg). Amning under behandling med olanzapin tillråds ej.

Fertilitet

Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att

handha maskiner inklusive framföra motorfordon.

4.8 Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Vuxna

De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av

olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin,

kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism,

leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter,

övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,

trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög

urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.

Summering av biverkningar i tabellform

I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som

observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar. Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Följande frekvensangivelser används: mycket

vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till

<1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

Blodet och lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Viktuppgång

Förhöjd

kolesterolnivå

2, 3

Förhöjd

glukosnivå

Förhöjd

triglyceridnivå

2, 5

Glykosuri Ökad

aptit

Utveckling eller

försämring av

diabetessjukdome

n, ibland

associerat med

ketoacidos eller

koma, inklusive

några fall med

dödlig utgång (se

avsnitt 4.4)

Hypotermi

Centrala och perifera nervsystemet

Somnolens

Yrsel Akatisi

Parkinsonism

Dyskinesi

Kramper, där det

i de flesta fall

finns kramper

eller riskfaktorer

för kramper i

anamnesen

Dystoni

(inklusive

okulogyration)

Tardiv

dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stamning

Restless legs

Malignt

neuroleptikasyndr

om (se avsnitt

4.4)

Utsättningssymto

Hjärtat

Bradykardi

QTc-förlängning

(se avsnitt 4.4)

Ventrikulär

takykardi/

flimmer, plötsligt

dödsfall (se

avsnitt 4.4)

Blodkärl

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

Ortostatisk

hypotoni

Tromboemboli

(inklusive

lungemboli och

djup

ventrombos) (se

avsnitt 4.4)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Epistaxis

Magtarmkanalen

Milda,

övergående

antikolinerga

effekter,

inklusive

förstoppning och

muntorrhet

Utspänd buk

Hyper-

salivering

Pankreatit

Lever och gallvägar

Övergående,

asymtomatiska

förhöjningar av

leveraminotransfe

raser (ALAT,

ASAT), särskilt i

början av

behandlingen (se

avsnitt 4.4)

Hepatit (inklusive

hepatocellulär,

kolestatisk eller

blandad

leverskada)

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Fotosensitivitetsr

eaktioner Alopeci

Läkemedelsreakti

on med eosinofili

och systemiska

symtom (DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Urininkontinens,

Urinretention

Urinträngningar

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Neonatalt

utsättnings-

syndrom (se

avsnitt 4.6)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Erektil

dysfunktion hos

män

Minskad libido

Amenorré

Bröstförstoring

Galaktorré hos

kvinnor

Priapism

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

hos båda könen

Gynekomasti/brö

stförstoring hos

män

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

Trötthet

Ödem

Feber

Undersökningar

Förhöjd

plasmaprolaktinni

Förhöjt alkaliskt

fosfatas

Hög

kreatinfosfokina

nivå

Hög gamma-

glutamyltransfer

asnivå

Hög

urinsyranivå

Ökad total

bilirubinnivå

Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI)

vid studiens start. Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med

≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15%

var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%). Under långtidsbehandling (minst 48 veckor)

var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%,

≥15% och ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.

De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider)

inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.

Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).

Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens

början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.

Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).

Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l)

var mycket vanligt.

Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).

Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens

början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.

I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter

numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade

patienter. Olanzapinbehandlade patienter hade lägre incidens parkinsonism, akatisi och dystoni i

jämförelse med titrerade doser av haloperidol. Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare

individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra

slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala

syndrom.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Olanzapine Glenmark

olanzapin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine

Glenmark. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns som

tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).

Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel. Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel

som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet är Zyprexa. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Olanzapine Glenmark för?

Olanzapine Glenmark används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk

sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller

se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar. Olanzapine Glenmark stabiliserar

också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.

Olanzapine Glenmark används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem

upprymdhet) hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder

hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal

upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Sida 2/2

Hur används Olanzapine Glenmark?

Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark beror på vilken sjukdom som behandlas:

10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid

behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Glenmark ges tillsammans med andra

läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen justeras efter hur väl patienten svarar på

och tolererar behandlingen. Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag. Patienter över

65 år samt patienter som har nedsatt lever- eller njurfunktion kan behöva en lägre startdos på 5 mg

per dag.

Hur verkar Olanzapine Glenmark?

Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är känt

som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel

som har funnits sedan 1950-talet. Olanzapine Glenmarks exakta verkningsmekanism är okänd, men

läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör de signaler

som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för

nervceller att kommunicera med varandra. Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att

ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och

dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar

olanzapin till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.

Hur har Olanzapine Glenmarks effekt undersökts?

Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa. Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark?

Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Olanzapine Glenmark godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Olanzapine Glenmark i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och

är bioekvivalent med Zyprexa. Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Zyprexa. Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Olanzapine Glenmark

Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Olanzapine Glenmark som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark finns i sin helhet på

EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark finns i bipacksedeln (ingår också i

EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen