Oftaquix 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2020

Aktiva substanser:
levofloxacinhemihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
S01AE05
INN (International namn):
levofloxacin hemihydrate
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; levofloxacinhemihydrat 5,12 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 1 x 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55232
Tillstånd datum:
2017-05-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oftaquix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Oftaquix

Hur du använder Oftaquix

Eventuella biverkningar

Hur Oftaquix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oftaquix är och vad det används för

Levofloxacin tillhör en typ av antibiotikum som kallas fluorokinoloner (ibland förkortat till kinoloner). Det

verkar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektioner.

Levofloxacin som ges i form av ögondroppar används för att behandla bakteriella infektioner i yttre delen av

ögat hos barn från 1 års ålder och hos vuxna.

En typ av infektion i denna del av ögat är bakteriell konjunktivit, som är en infektion i ögats yttre hinna

(konjunktiva eller bindhinnan).

Oftaquix rekommenderas inte till barn under 1 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Levofloxacin som finns i Oftaquix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns

i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Oftaquix

Använd inte Oftaquix

om du är allergisk mot levofloxacin eller andra kinoloner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oftaquix

om du får en allergisk reaktion redan efter en enda dos: Avbryt behandlingen.

om ögonsymtomen förvärras under behandlingen: Kontakta läkare snarast möjligt.

om ditt tillstånd inte förbättras under den behandlingsperiod som du och din läkare har kommit

överens om: Kontakta läkare snarast möjligt.

inga typer av kontaktlinser bör som regel användas vid ögoninfektion.

Oftaquix innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i ögat.

Svullnad och bristningar i senor har uppkommit hos patienter som tar orala (via munnen) eller intravenösa

(via injektion/infusion) fluorokinoloner, speciellt hos äldre patienter och de som samtidigt behandlas med

kortikosteroider (”kortison”). Sluta ta Oftaquix om du får smärta eller svullnad i någon sena (tendinit).

Barn och ungdomar

De särskilda varningar och försiktighetsmått som bör iakttas vid användning av detta läkemedel gäller för

vuxna och ungdomar såväl som för barn från 1 års ålder.

Andra läkemedel och Oftaquix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon annan typ av

ögondroppar eller ögonsalva innan du börjar använda Oftaquix.

Om du använder någon annan typ av ögondroppar bör du låta det gå minst 15 minuter mellan användningen

av Oftaquix och användningen av den andra typen av ögondroppar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Oftaquix

ögondroppar ska endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den

potentiella risken för fostret.

Även om mycket små mängder levofloxacin går ut i blodomloppet och bröstmjölken när du använder

ögondropparna är det mycket osannolikt att så små mängder skadar fostret eller det ammade barnet.

Din läkare är medveten om den potentiella risken och avgör huruvida du ska använda Oftaquix

ögondroppar

under graviditet eller amning.

Din fertilitet (d.v.s. förmågan att bli gravid respektive bli pappa) försämras inte om du använder Oftaquix

enligt anvisningarna.

Körförmåga och användning av maskiner

Oftaquix har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om ögondropparna ger synstörningar bör du vänta tills dessa försvinner innan du kör bil eller använder

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftaquix innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid per droppe motsvarande 0,05 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut

kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat

efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Oftaquix

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Oftaquix ögondroppar ska användas på ögats yttre yta.

För patienter från 1 års ålder och äldre rekommenderas följande dosering:

Dag 1–2

1–2 droppar i det infekterade ögat/ögonen varannan timme.

Dosera högst 8 gånger per dag.

Dag 3–5

1–2 droppar i det infekterade ögat/ögonen.

Dosera högst 4 gånger per dag.

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för äldre patienter.

Vanlig behandlingsperiod är fem dagar. Din läkare ger besked om hur länge du ska använda ögondropparna.

Om du använder någon annan typ av medicin i ögat bör du låta det gå minst 15 minuter mellan användningen

av Oftaquix och användningen av den andra ögonmedicinen.

Användning för barn och ungdomar

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för barn från 1 års ålder eller ungdomar. Oftaquix

rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.

Innan du använder ögondropparna

Be om möjligt någon annan att ge dig ögondropparna. Be i så fall personen ifråga att läsa bruksanvisningen

tillsammans med dig innan ögondropparna ges.

Tvätta händerna.

Öppna flaskan.

Se till så att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat, huden kring ögat eller

fingrarna.

Luta huvudet bakåt och håll flaskan upp och

ned ovanför ögat.

Dra undre ögonlocket nedåt och rikta

blicken uppåt. Tryck lätt på flaskan och

pressa ut en droppe som du låter falla ned i

fickan mellan det nedre ögonlocket och

ögat.

Stäng ögat och tryck med ett finger i den

inre ögonvrån och håll det där i ca en

minut. På så sätt förhindras att

ögonmedicinen rinner ner i tårkanalen.

Torka bort lösning som eventuellt hamnat på huden kring ögat.

Sätt tillbaka korken på flaskan och tillslut ordentligt.

Om du behöver ta en droppe till i ögat, eller om båda ögonen ska behandlas, upprepa steg 3 – 7.

Oftaquix ögondroppar får inte injiceras i ögonglobens inre delar.

Om du har använt för stor mängd av Oftaquix

Om du har tagit för mycket Oftaquix, spola ögat/ögonen med vatten och meddela läkare eller

apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Oftaquix

Om du har glömt att ta ögondropparna, ta nästa dos så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har råkat svälja Oftaquix

Den mängd levofloxacin som finns i en flaska är för liten för att ge några biverkningar. Men om du är orolig

ska du vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd om vad du ska göra.

Om du slutar att använda Oftaquix tidigare än anvisat

kan tillfriskningsprocessen fördröjas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ungefär var tionde person som använder Oftaquix känner av biverkningar. De flesta av dessa biverkningar

uppstår lokalt i ögat och är av övergående karaktär. Om du märker allvarliga eller bestående biverkningar ska

du sluta använda ögondropparna och omedelbart kontakta läkare för att få hjälp.

I mycket sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Följande symtom kan uppträda redan efter endast en dos Oftaquix:

svullnad i och tilltäppning av halsen

andningssvårigheter.

I sällsynta fall kan andra allergiska reaktioner uppstå. Symtom på sådana reaktioner är:

förvärrad rödögdhet och klåda i ögonen

ökad eller plötslig svullnad i ögonlocken.

Avbryt behandlingen med Oftaquix och kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

brännande känsla i ögat

nedsatt syn eller sekret i ögat.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

sveda eller irritation i ögat

smärta i ögat

torra eller ömma ögon

svullnad eller rodnad (blodsprängda ögon) i bindhinnan (ögats främre hinna) eller ögonlocken

ljuskänslighet

klåda i ögonen

klibbiga ögonlock

huvudvärk

utslag kring ögat

täppt eller rinnande näsa.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

svullnad i och tilltäppning av halsen

andningssvårigheter.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar förväntas vara samma för barn och ungdomar som för

vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Oftaquix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om du märker att plastförseglingen runt flaskans lock och hals saknas eller är bruten

när du ska öppna en ny flaska.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara flaskan väl tillsluten.

För att förhindra att infektioner uppstår ska du kasta flaskan 28 dagar efter att du öppnade den första

gången och börja på en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levofloxacin.

1 ml innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg levofloxacin.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (0,05 mg per ml ögondroppar; konserveringsmedel),

natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oftaquix är en klar, ljust gul till ljust gröngul lösning, fri från synliga partiklar.

Oftaquix tillhandahålls i förpackning innehållande 1 vit plastflaska med 5 ml lösning. Plastflaskan

försluts med skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tammerfors

Finland

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

FI-33100 Tammerfors

Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) under namnen:

Detta läkemedel är godkänt under produktnamnet Oftaquix i följande EES-medlemsstater:

Danmark, Estland, Finland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovakien,

Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-30

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar, lösning, innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg

levofloxacin.

Hjälpämne med känd effekt

1 ml ögondroppar, lösning, innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller cirka

0,002 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, ljusgul till ljust gröngul lösning, fri från synliga partiklar.

Isoton lösning med ett pH-värde nära det fysiologiska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar är indicerade för lokal behandling av bakteriella externa

ögoninfektioner orsakade av levofloxacinkänsliga mikroorganismer hos patienter från 1 års ålder (se

även avsnitt 4.4 och 5.1).

Officiella riktlinjer för användning av antibakteriella medel bör observeras.

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning är indicerat för behandling av vuxna, barn i åldern 1–12 år

och ungdomar i åldern 12–18 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Applicera 1–2 droppar i det infekterade ögat/ögonen varannan vaken timme upp till 8 gånger per dag

under de första 2 dagarna, och därefter 4 gånger om dagen under dag 3 till och med 5.

Vid samtidig användning av annat läkemedel i ögat måste man vänta minst 15 minuter innan man

applicerar nästa läkemedel.

För att förhindra att droppflaskans spets och lösningen kontamineras, bör inte droppflaskans spets

komma i kontakt med ögonlock eller omgivande områden.

Behandlingsperiodens längd beror på hur allvarlig sjukdomen är och infektionens kliniska och

bakteriella förlopp. Den normala behandlingsperioden är 5 dagar.

Säkerhet och effekt vid behandling av kornealsår och ophthalmia neonatorum har inte fastställts.

Oftaquix rekommenderas inte till barn under 1 år eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.

Användning hos äldre personer

Ingen dosjustering behövs.

Pediatrisk population

Doseringen för barn från 1 års ålder är densamma som för vuxna.

Säkerhet och effekt för Oftaquix som ges till barn från 1 års ålder har fastställts.

Säkerhet och effekt för Oftaquix som ges till barn under 1 års ålder har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Okulär användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen levofloxacin, mot andra kinoloner eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, t.ex. bensalkoniumklorid.

4.4

Varningar och försiktighet

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar får inte injiceras subkonjunktivalt. Lösningen får inte heller appliceras

direkt i främre ögonkammaren.

Långvarig behandling kan i likhet med andra medel mot infektioner leda till en överväxt av icke-

känsliga organismer, inklusive svamp. Om infektionen förvärras, eller om ingen klinisk förbättring går

att påvisa inom rimlig tid, bör behandlingen avbrytas och alternativ behandling eventuellt sättas in.

Om en klinisk bedömning visar att patienten bör undersökas ska detta ske med förstoringshjälpmedel,

såsom biomikroskopi med spaltlampa och vid behov fluoresceinfärgning.

Systemiska fluorokinoloner har förknippats med överkänslighetsreaktioner, även efter endast en dos.

Avbryt behandlingen om överkänslighetsreaktion mot levofloxacin uppträder.

Seninflammation och senruptur kan inträffa under behandling med systemiska fluorokinoloner

inklusive levofloxacin, speciellt hos äldre patienter och de som samtidigt behandlas med

kortikosteroider. Försiktighet ska därför iakttas och behandlingen med levofloxacin ska avbrytas vid

första tecken på seninflammation (se avsnitt 4.8).

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Före

indroppning bör linserna tas ut och kan sedan återinsättas efter 15 minuter. Bensalkoniumklorid är

känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.

Patienter med externa bakteriella okulära infektioner bör inte bära kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och

hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad

hornhinna.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Pediatrisk population

De särskilda varningar och försiktighetsmått som bör iakttas vid användning gäller för vuxna såväl

som för barn från 1 års ålder.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar. Eftersom

maximala plasmakoncentrationer av levofloxacin efter okulär administrering är minst 1 000 gånger

lägre än de som rapporterats efter normala orala doser, saknar de interaktioner som anges vid

systemisk användning sannolikt klinisk relevans vid användning av Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från behandling av gravida kvinnor med levofloxacin. Djurstudier visar

inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den

potentiella risken för människa är okänd. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar ska bara användas under

graviditet om de potentiella fördelarna överväger jämfört med den potentiella risken för fostret.

Amning

Levofloxacin utsöndras i bröstmjölk. Vid rekommenderad behandlingsdos av Oftaquix förväntas dock

inga effekter på det ammade barnet. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar ska bara användas under amning om

de potentiella fördelarna överväger jämfört med den potentiella risken för det ammade barnet.

Fertilitet

Levofloxacin orsakade inte nedsatt fertilitet hos råttor som exponerades för betydligt högre doser än

den maximala humana exponeringen efter okulär administrering (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oftaquix har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om läkemedlet

ger tillfälliga synstörningar bör patienten rådas att vänta tills dessa försvinner innan han eller hon kör

bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Ungefär 10 % av patienterna kan förväntas få biverkningar. Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga,

övergående och i allmänhet begränsade till ögat.

Eftersom produkten innehåller bensalkoniumklorid kan kontakteksem och/eller irritation antingen bero

på den aktiva komponenten eller på detta konserveringsmedel.

Följande biverkningar som bedömts som definitivt, troligen eller möjligen relaterade till behandlingen

har rapporterats vid kliniska studier och i rapporter efter godkännandet för försäljning för ögondroppar

som innehåller levofloxacin (Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar och Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar i

endosbehållare):

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): extraokulära allergiska reaktioner, inklusive hudutslag.

Mycket sällsynta (<1/10 000): anafylaxi.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): huvudvärk.

Ögon

Vanliga (≥1/100, <1/10): sveda i ögonen, nedsatt syn och ögonsekretion.

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100): hopklibbade ögonlock, kemos, konjunktival papillär reaktion,

ögonlocksödem, ögonbesvär, ögonklåda, ögonsmärta, konjunktival injektion, konjunktivala folliklar,

torra ögon, ögonlocksrodnad och fotofobi.

Inga korneala precipitat observerades i kliniska studier.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): rinit.

Mycket sällsynta (<1/10 000): larynxödem.

Ytterligare biverkningar som har setts vid systemisk användning av den aktiva substansen

(levofloxacin) och som eventuellt även kan förekomma med Oftaquix:

Rupturer av axel-, hand-, akillessenan eller andra senor som krävde kirurgisk behandling eller ledde

till långvarigt handikapp har rapporterats hos patienter som får systemiska fluorokinoloner. Studier

och erfarenheter efter marknadsföring med systemiska kinoloner indikerar att risken för dessa rupturer

kan öka hos patienter som får kortikosteroider, särskilt äldre patienter och i senor under hög stress,

inklusive akillessenan (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar förväntas vara samma för barn som för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den totala mängden levofloxacin i en flaska med ögondroppar är för liten för att orsaka toxiska

effekter om dropparna av misstag intas oralt. Om det bedöms nödvändigt kan patienten observeras

kliniskt och stödåtgärder vidtas. Efter lokal överdosering av Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar kan

ögonen spolas med rumstempererat kranvatten.

Pediatrisk population

Vid överdosering hos barn från 1 års ålder vidtas samma åtgärder som för vuxna.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinfektiva medel, fluorokinoloner.

ATC-kod: S01AE05

Levofloxacin är L-isomeren i den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin. Ofloxacinets

antibakteriella verkan härrör främst från L-isomeren.

Verkningsmekanism

I egenskap av antibakteriellt medel av fluorokinolonklass förhindrar eller hämmar levofloxacin

bakteriell topoisomeras typ II (DNA-gyras) samt topoisomeras IV. Levofloxacin verkar främst mot

DNA-gyras i gramnegativa bakterier och mot topoisomeras IV i grampositiva bakterier.

Resistensmekanismer

Bakteriell resistens mot levofloxacin utvecklas i första hand enligt två huvudmekanismer: en

minskning av den intrabakteriella koncentrationen av ett läkemedel, respektive förändringar av

målenzymerna för ett läkemedel. Ändrade målenzymer beror på mutationer i de kromosomgener som

kodar DNA-gyrasen (

gyrA

gyrB

) samt topoisomeras IV (

parC

parE

grlA

grlB

Staphylococcus aureus

). Resistens på grund av låg intrabakteriell läkemedelskoncentration kan bero

på antingen förändrade ytmembranporiner (OmpF), vilket ger minskat inträde av fluorokinoloner i

gramnegativa bakterier, eller på utflödespumpar. Utflödesrelaterad resistens har beskrivits hos

pneumokocker (PmrA), stafylokocker (NorA), anaerober och gramnegativa bakterier. Slutligen har

också plasmidrelaterad resistens mot kinoloner (vilket avgörs av

qnr

-genen) rapporterats hos

Klebsiella pneumoniae

och hos

E. coli.

Korsresistens

Korsresistens mellan fluorokinoloner kan uppkomma. Enskilda mutationer behöver inte resultera i

klinisk resistens, men multipla mutationer resulterar normalt i klinisk resistens mot alla läkemedel i

fluorokinolongruppen. Förändringar i ytmembranporinerna och effluxsystemen kan ha en bred

substratspecificitet, vilket kan påverka flera klasser av antibakteriella medel och leda till

multiresistens.

Brytpunkter

De MIC-brytpunkter som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer samt intermediärt

känsliga organismer från resistenta organismer, enligt EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing), är följande:

Pseudomonas

spp.,

Staphylococcus

spp.

, Streptococcus

A,B,C,G:

Känslig ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

: Känslig ≤ 2 mg/l, resistent > 2 mg/l

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

: Känslig ≤ 1 mg/l, resistent > 1 mg/l

Alla övriga patogener: Känslig ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l

Antibakteriellt spektrum

Prevalensen av förvärvad resistens kan hos vissa arter variera geografiskt och över tid, vilket gör det

önskvärt med lokal information om resistens, särskilt vid behandling av svåra infektioner.

Nedanstående information ger således endast ungefärliga indikationer för sannolikheten att olika

mikroorganismer kommer att vara känsliga för levofloxacin eller inte. Expertråd ska vid behov

inhämtas om den lokala prevalensen av resistens är sådan att nyttan av att använda medlet för

åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Endast de bakteriestammar som vanligen orsakar yttre ögoninfektioner, som konjunktivit, presenteras i

följande tabell.

Antibakteriellt spektrum – känslighetskategori och resistenskännetecken i enlighet med EUCAST

Kategori I: Vanligen känsliga

Aerober, grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus

(MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokocker i viridansgruppen

Aeroba, gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Isolat från patienter utanför sjukhuset)

Övriga mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

(Behandling av patienter med

klamydiakonjunktivit kräver åtföljande

systemisk antimikrobial behandling)

Kategori II: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra problem

Aeroba, grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus

(MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Aeroba, gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

(Isolat från patienter på sjukhus)

MSSA = meticillinkänsliga stammar av

Staphylococcus aureus

MRSA = meticillinresistenta stammar av

Staphylococcus aureus

Resistensdata i ovanstående tabell bygger på resultaten av en (oftalmologisk) multicenterstudie om

förekomst av resistens bland bakteriella isolat från patienter med ögoninfektioner i Tyskland under

juni–november 2004.

Klassificeringen av organismer som är levofloxacinkänsliga är baserad på

in vitro

-känslighet och

plasmakoncentrationer uppnådda efter systemisk terapi. Vid lokal terapi uppnås högre

toppkoncentrationer än de som återfinns i plasma. Det är dock inte känt om eller hur läkemedlets

kinetik efter lokal applicering i ögat kan förändra den antibakteriella aktiviteten hos levofloxacin.

Pediatrisk population

De farmakokinetiska egenskaper som gäller för vuxna gäller även för barn från 1 års ålder.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter applicering i ögat bibehålls relevanta levofloxacinnivåer i tårfilmen.

I en studie på friska frivilliga försökspersoner uppmättes genomsnittliga levofloxacinkoncentrationer i

tårfilmen på 17,0 mikrog/ml och 6,6 mikrog/ml 4 respektive 6 timmar efter lokal dosering. Fem av sex

försökspersoner hade koncentrationer på 2 mikrog/ml eller mer 4 timmar efter doseringen, och fyra av

sex hade kvar denna koncentration ännu 6 timmar efter doseringen.

Levofloxacinkoncentrationen i plasma uppmättes hos 15 friska vuxna frivilliga försökspersoner vid

olika tidpunkter under en 15-dagarsbehandling med Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar. Den

genomsnittliga levofloxacinkoncentrationen i plasma 1 timme efter doseringen varierade från

0,86 ng/ml dag 1 till 2,05 ng/ml dag 15. Den högsta maximala levofloxacinkoncentrationen,

2,25 ng/ml, uppmättes dag 4 efter 2 dagars dosering varannan timme med sammanlagt 8 doser per dag.

De maximala levofloxacinkoncentrationerna ökade från 0,94 ng/ml dag 1 till 2,15 ng/ml dag 15, vilket

är mer än 1 000 gånger lägre än de som redovisats efter vanliga orala doser av levofloxacin.

Plasmakoncentrationerna av levofloxacin efter applicering i infekterade ögon är ännu inte kända.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska effekter efter applicering av Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar har enbart observerats vid

exponering som är högre än maximal human exponering, vilket indikerar liten relevans vid klinisk

användning.

Gyrashämmare har i djurstudier visat sig orsaka tillväxtrubbningar i viktbärande leder.

I likhet med andra fluorokinoloner uppvisade levofloxacin effekter på brosk (blåsor och kaviteter) hos

råttor och hundar efter höga orala doser.

Kataraktframkallande egenskaper kan inte med säkerhet uteslutas då specifika studier saknas.

Synrubbningar hos djur kan inte med säkerhet uteslutas baserat på tillgänglig data.

Reproduktionstoxicitet

Levofloxacin var inte teratogent hos råttor vid orala doser upp till 810 mg/kg/dag. Eftersom det har

visats att levofloxacin absorberas fullständigt är dess kinetik lineär. Inga avvikelser observerades i de

farmakokinetiska parametrarna mellan enstaka och multipla orala doser. Systemisk exponering hos

råttor som givits doser på 810 mg/kg/dag var cirka 50 000 gånger högre än den som uppnås hos

människor efter doser på 2 droppar Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar i båda ögonen. Hos råttor orsakade

den högsta dosen ökad fetal mortalitet och fördröjd fetal mognad som kan kopplas till maternell

toxicitet. Ingen teratogen effekt observerades hos kaniner som fick upp till 50 mg/kg/dag oralt eller

25 mg/kg/dag intravenöst.

Levofloxacin orsakade inte nedsatt fertilitet hos råttor vid orala doser upp till 360 mg/kg/dag. Detta

motsvarar cirka 16 000 gånger högre plasmakoncentrationer än vad som uppnås efter 8 okulära doser

till människa.

Genotoxicitet

Levofloxacin framkallade inga mutationer i bakterier eller däggdjursceller, men framkallade

kromosomavvikelser i lungceller från kinesiska hamstrar (CHL)

in vitro

från 100 mikrog/ml i

avsaknad av metabolisk aktivering.

In vivo

-tester visade inte någon genotoxisk potential.

Fototoxisk potential

Studier på möss efter både oral och intravenös dosering visade att levofloxacin hade en fototoxisk

effekt endast vid mycket höga doser. Ingen potential för kutan fotosensibilisering eller fototoxicitet i

huden observerades efter applicering av en 3-procentig oftalmisk levofloxacinlösning på rakad

marsvinshud. Levofloxacin uppvisade ingen genotoxisk potential i en fotomutagen analys, och

minskade tumöruppkomsten i en fotokarcinogen test.

Karcinogen potential

I en långtidsstudie av karcinogenicitet hos råttor uppvisade levofloxacin ingen karcinogen eller

tumörframkallande potential efter en daglig administrering via födan av upp till 100 mg/kg/dag i 2 år.

Miljöriskbedömning (ERA)

Den beräknade förväntade miljökoncentrationen (PEC

ytvatten

) för Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar ligger

under verkningsgränsen 0,01 mikrog/l, och LogKow-värdet för levofloxacin ligger under

verkningsgränsen 4,5. Det är mycket osannolikt att Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar skulle utgöra

någon miljörisk eftersom inga andra miljöhot konstaterats för denna produkt eller dess aktiva substans

levofloxacin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid (0,05 mg per ml ögondroppar, lösning)

Natriumklorid

Natriumhydroxid eller saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Öppnad flaska ska användas inom 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara flaskan väl tillsluten.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

5 ml lösning tillhandahålls i en vit 5 ml-flaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) med droppspets av

LDPE och ljusbrunt skruvlock av högdensitetspolyeten (HDPE).

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33721 Tammerfors

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17994

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 17 maj 2002

Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen