Octostim 15 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-03-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-01-2019

Aktiva substanser:
desmopressinacetat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
H01BA02
INN (International namn):
desmopressin acetate
Dos:
15 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
desmopressinacetat 15 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56082
Tillstånd datum:
2017-11-01

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Octostim 15 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

desmopressinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Octostim är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du behandlas med Octostim

Hur Octostim ges till dig

Eventuella biverkningar

Hur Octostim ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Octostim är och vad det används för

Det verksamma ämnet i Octostim verkar som det naturliga hormonet vasopressin och ökar halten av

faktor VIII och von Willebrand-faktor i blodet vilket är nödvändigt för att blodet ska koagulera.

Octostim används för förkortning eller normalisering av förlängd blödningstid hos patienter med störd

blodplättsfunktion (trombocytdysfunktion), urinförgiftning (uremi) eller skrumplever (levercirros)

samt hos patienter med förlängd blödningstid utan känd orsak. Det används också för att förebygga

blödning i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med milda former av blödarsjuka typ

A, vilka har brist på koagulationsfaktor VIII i blodet, samt hos patienter med von Willebrands

sjukdom (utom typ IIB).

Desmopressin som finns i Octostim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du behandlas med Octostim

Använd inte Octostim:

om du är allergisk mot desmopressinacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har onormalt stort vätskeintag (polydipsi)

om du har kärlkramp i hjärtat (instabil angina pectoris)

vid sjukdomstillstånd som kräver behandling med vätskedrivande medel (t ex hjärtsvikt)

om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion

om du har låg natriumhalt i blodet

om du har störd hormon-utsöndring (så kallad SIADH)

om du har von Willebrands sjukdom typ IIB

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Octostim vid

rubbad balans av vätska och/eller salter i kroppen

risk för vätskeansamling i hjärnan

Du ska begränsa vätskeintaget eftersom det finns en risk för att onormalt mycket vätska stannar i

kroppen när du tar Octostim. Drick så lite vätska som möjligt, bara för att släcka din törst.

Om vätskeintaget inte begränsas kan onormalt mycket vätska ansamlas i kroppen, vilket kan leda till

viktökning, illamående, kräkningar, huvudvärk, sänkt natriumhalt i blodet och i allvarliga fall

kramper. Kontakta läkare om du drabbas av dessa biverkningar.

Andra läkemedel och Octostim

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Octostim tas tillsammans med vissa läkemedel mot

epilepsi (karbamazepin)

psykiska sjukdomar t ex depression (SSRI, tricykliska antidepressiva medel, klorpromazin)

- smärta och inflammation (så kallade NSAID)

- starka smärtor (opioider)

- diabetes (så kallade sulfonureider)

kan risken för att onormalt mycket vätska stannar kvar i kroppen öka

Graviditet och amning

Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Desmopressin går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Octostim har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

3.

Hur Octostim ges till dig

Octostim injektionsvätska är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart ska ges av

kvalificerad personal. Läkare ordinerar en lämplig dos för dig.

Om du fått för stor mängd av Octostim

Det är osannolikt att du får för stor mängd då läkare ordinerar lämplig dos för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om vätskeintaget inte begränsas enligt anvisningarna ovan kan onormalt mycket vätska ansamlas i

kroppen, vilket kan leda till viktökning, illamående, kräkningar, huvudvärk, sänkt natriumhalt i blodet

och i allvarliga fall kramper. Kontakta läkare om du drabbas av dessa biverkningar.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Huvudvärk, magknip, illamående, trötthet,

övergående blodtryckssänkning med hjärtklappning och ansiktsrodnad vid injektionstillfället.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Yrsel.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

änkt natriumhalt i blodet.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighetsreaktion med

hudrodnad, hudutslag, nässelfeber, svullnad (ödem) och andnöd, mer allvarliga

överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk/anafylaktoid chock och reaktion, hjärtinfarkt,

kärlkramp i hjärtat, blodpropp i djupa vener, hjärna eller lungor, högt blodtryck.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Octostim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desmopressinacetat 15 mikrogram/ml motsvarande 13,4

mikrogram/ml desmopressin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octostim tillhandahålls i glasampuller i följande förpackningsstorlekar:

10 x 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen eller

Prespack Jacek Karoński, Skórzewo, Polen

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-03-05

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett invasivt ingrepp:

0,3 µg/kg utspätt i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml som intravenös injektion under 10 minuter

eller 0,3 µg/kg som subkutan injektion.

Som ledning vid dosberäkning kan följande tabell användas:

Dos 0,3 µg/kg kroppsvikt

Vikt (kg)

Dos (ml)

Vikt (kg)

Dos (ml)

Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas 1-2 gånger med 6-12 timmars

mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig med sämre effekt. Vid behandling av

patienter med hemofili A bedömes eftersträvad ökning av VIII:C enligt samma riktlinjer som vid

behandling med faktorVIII-koncentrat.

Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten VIII:C i plasma kan behandlingen

kompletteras med tillförsel av faktor VIII-koncentrat. Behandling av hemofilipatienter bör ske i

samråd med respektive patients koagulationsavdelning.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför Octostim; Plasmanivåer av VIII:C och

vWF stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa korrelation mellan

plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före eller efter desmopressin.

Desmopressinets effekt på blödningstiden bör därför om möjligt testas hos den individuella patienten.

Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller

samråd med landets koagulationslaboratorier: Skånes Universitetssjukhus, Malmö,

Koagulationscentrum, tel. 040-33 10 00; Karolinska Universitetssjukhus, Solna, Koagulationsjour, tel.

08-517 700 00; Sahlgrenska Universitetssjukhus, Göteborg, Koagulationsjouren tel. 031-342 10 00.

Behandlingskontroll

Halten av VIII:C i plasma måste följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser iakttagits i en

del fall.

I samband med injektionen av Octostim ska patientens blodtryck noga följas.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Octostim 15 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller:

Desmopressinacetat 15 mikrogram motsvarande

desmopressin 13,4 µg

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös vätska

Injektionslösningen har pH ca 4.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förkortning eller normalisering av en förlängd blödningstid vid uremi, levercirros, medfödd

eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med förlängd

blödningstid utan påvisbar etiologi, inför ett invasivt terapeutiskt eller diagnostiskt ingrepp

där den förlängda blödningstiden kan leda till blödningskomplikation. Terapeutiskt för

kontroll av blödning hos patienter med uremi.

Blödningsprofylax i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med mild hemofili

A och mild von Willebrands sjukdom dock ej typ 2B. I undantagsfall vid medelsvåra former

av respektive sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett invasivt ingrepp hos patienter

med förlängd blödningstid:

0,3 µg/kg utspätt i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml som intravenös injektion under 10

minuter eller 0,3 µg/kg som subkutan injektion.

Som ledning vid dosberäkning kan följande tabell användas:

Dos 0,3 µg/kg kroppsvikt

Vikt (kg)

Dos (ml)

Vikt (kg)

Dos (ml)

Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas 1-2 gånger med 6-12

timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig med sämre effekt. Vid

behandling av patienter med hemofili A bedömes eftersträvad ökning av FVIII:C enligt

samma riktlinjer som vid behandling med faktorVIII-koncentrat.

Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten FVIII:C i plasma kan

behandlingen kompletteras med tillförsel av faktor VIII-koncentrat. Behandling av

hemofilipatienter bör ske i samråd med respektive patients koagulationsavdelning.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför Octostim: Plasmanivåer av

FVIII:C och vWF stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa

korrelation mellan plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före

eller efter desmopressin. Desmopressinets effekt på blödningstiden bör därför om möjligt

testas hos den individuella patienten. Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av

koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller samråd med landets koagulationslaboratorier:

Skånes Universitetssjukhus, Malmö, Koagulationscentrum, tel 040-33 10 00;

Karolinska Universitetssjukhus, Solna, Koagulationsjour, tel 08-517 700 00;

Sahlgrenska Universitetssjukhus, Göteborg, Koagulationsjouren tel 031-342 10 00.

Behandlingskontroll

Halten av FVIII:C i plasma måste följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser

iakttagits i en del fall.

I samband med injektionen av Octostim ska patientens blodtryck noga följas.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet måste iakttas hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens

(kreatininclearance mindre än 50 ml/min), se avsnitt 4.4 och 5.2.

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Dosen baseras på barnets vikt, se tabellen ovan. Det rekommenderas att desmopressin

används med försiktighet till barn som väger under 15 kg. Data från kliniska studier är

begränsade.

Administreringssätt

Injektionen ges som subkutan injektion eller intravenös infusion.

För instruktioner om användning och hantering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygnsurinvolym över 40 ml/kg).

Instabil angina pectoris i anamnesen, känd eller misstänkt hjärtinkompensation och andra

tillstånd som kräver behandling med diuretika.

Känd hyponatremi.

Syndrom med störd ADH-sekretion (SIADH).

Von Willebrands sjukdom typ 2B.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda varningar

Behandling utan samtidig minskning av vätskeintaget kan leda till vätskeretention och/eller

hyponatremi med eller utan åtföljande symtom, se avsnitt 4.8.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas risken för vätskeretention. Vätskeintaget bör begränsas

till minsta möjliga och kroppsvikten kontrolleras kontinuerligt. Vid successiv ökning av

kroppsvikten, serumnatrium under 130 mmol/l eller plasmaosmolalitet under 270 mOsm/kg

måste vätskeintaget reduceras drastiskt och administreringen av Octostim avbrytas.

I situationer där långvarig hemostas krävs (aktiv postoperativ blödning, blödningar från

esofageala varicer och liknande) bör i första hand andra hemostatiska terapier än behandling

med desmopressin användas, på grund av risk för avtagande effekt efter upprepad användning

(takyfylaxi).

Vid uttalad trombocytopeni förkortar Octostim inte förlängd blödningstid.

Försiktighet

Särskilda åtgärder för att förhindra vattenintoxikation, såsom begränsning av vätskeintaget till

att endast släcka törst och täta kontroller av serumnatrium, måste vidtas hos patienter med risk

för ökat intrakraniellt tryck. Ökat intrakraniellt tryck kan inträffa som en komplikation av

hjärnkirurgi, som en följd av infektion eller på grund av subaraknoidalblödning, eller i

samband med hjärntumör.

Hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml/min)

kan den antidiuretiska effekten av Octostim vara förlängd (se avsnitt 4.2 och 5.2).

En ökad risk för hyponatremi föreligger hos spädbarn, äldre och patienter med natriumnivåer i

den lägre delen av det normala intervallet. Behandling med Octostim ska avbrytas eller

justeras under akuta samtidiga sjukdomar som kännetecknas av störning i vätske- och/eller

elektrolytbalans (såsom systemiska infektioner, feber, gastroenterit) samt svår blödning, och

vätske- och elektrolytbalansen ska övervakas noggrant.

Särskild försiktighet bör iakttas när desmopressin ges samtidigt med andra läkemedel som

påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas (se avsnitt 4.5). Hos patienter med

långtidsbehandling med läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas, ska

Octostim administreras först efter det att natrium kontrollerats och befunnits normalt.

Efter marknadsföring av Octostim injektion har både venösa och arteriella tromboemboliska

händelser såsom djup ventrombos, cerebral trombos, och hjärtinfarkt rapporterats (se avsnitt

4.8). Detta bör beaktas innan Octostim injektion ges till äldre patienter och till patienter med

riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Särskild försiktighet bör iakttas när desmopressin ges samtidigt med andra läkemedel som

påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas, t ex opioider, SSRI, tricykliska antidepressiva,

NSAID-preparat, klorpromazin, karbamazepin och vissa antidiabetika i sulfonureidgruppen

eftersom samtidig användning kan orsaka en ökad risk för vätskeretention/hyponatremi, se

avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats för diabetes insipidus,

samt data från gravida kvinnor med blödningsrubbningar (n=145, varav 37 fick behandling

tidigt i graviditeten), visar inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller

fostrets/den nyföddes hälsa. Inga andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga.

In

vitro

-analyser i humana kotyledonmodeller visade att transplacental transport av desmopressin

saknas när det administreras i terapeutiska koncentrationer motsvarande rekommenderade

doser. Djurstudier påvisar varken direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet,

embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Som en försiktighetsåtgärd bör behandling med Octostim helst undvikas under graviditet. När

behandling med Octostim är nödvändig för moderns och det ofödda barnets hälsa, t ex för

behandling av blödningsrubbningar, är dosjustering inte nödvändig men övervakning av

modern rekommenderas och hon bör rådas att begränsa vätskeintaget. Övervakning av

serumnatrium bör ökas för att undvika vattenintoxikation och hyponatremi.

Amning

Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar som fått höga doser desmopressin (300 µg

intranasalt) visar att desmopressin passerar över i modersmjölk men mängden desmopressin

som kan överföras till barnet är låg, och sannolikt lägre än de mängder som krävs för att

påverka diuresen. Det anses därför inte nödvändigt att avsluta amning.

Huruvida desmopressin ackumuleras i modersmjölk vid upprepad dosering har inte studerats.

Fertilitet

Djurstudier med desmopressin har inte visat någon försämring av fertiliteten hos han- eller

honråttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Octostim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, se nedan under

”Beskrivning av utvalda biverkningar”.

Lista över biverkningar

Nedanstående tabell baseras på frekvensen av biverkningar rapporterade i kliniska studier med

Minirin injektion utförda hos vuxna för behandling av central diabetes insipidus och

hematologiska indikationer (n=53) och Octostim injektion (n=76), kombinerat med rapporter

efter marknadsföring av desmopressin injektioner. Reaktioner som endast rapporterats efter

marknadsföring eller för andra desmopressinformuleringar har lagts till i kolumnen ”ingen

känd frekvens”.

Biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystemklass. Frekvensen definieras enligt

följande: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1 /1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

MedDRA

Organsystem

Vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Allergiska reaktioner

inklusive anafylaktisk

reaktion

Metabolism och

nutrition

Hyponatremi

inklusive fall

hyponatremisk

encefalopati

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Hjärtat

Hjärtinfarkt

Angina pectoris

Blodkärl

Övergående

blodtryckssänkning

med reflektorisk

takykardi och

ansiktsrodnad vid

administrerings-

tillfället

Djup ventrombos

Cerebral trombos

Lungemboli

Hypertension

Magtarmkanalen

Magknip

illamående

Hud och subkutan

vävnad

Urtikaria

Pruritus

Utslag

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid admini-

streringsstället

Trötthet

Rapporterat med hyponatremi

Rapporterat med eller utan hyponatremi

Rapporterat framförallt för hematologiska indikationer (hög dos)

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hyponatremi

Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, buksmärta,

muskelkramper, yrsel, förvirringstillstånd, sänkt medvetandegrad, generella eller lokala ödem

(perifera, ansikte) och i allvarliga fall hjärnödem, hyponatremisk encefalopati, konvulsioner

och koma. Hyponatremi är ett resultat av ökad vattenreabsorption i njuren och osmotisk

utspädning av plasma. Försiktighetsåtgärder angivna i avsnitt 4.4 bör iakttas.

Hyponatremi är reversibel. Behandlingen ska individualiseras och snabb korrigering bör

undvikas för att minska risken för ytterligare komplikationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner, inklusive lokala allergiska reaktioner som dyspné, erytem,

generella eller lokala ödem (perifera, ansikte), klåda, utslag, och urtikaria har rapporterats i

samband med desmopressin-injektion. Mer allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive

anafylaktisk/anafylaktoid chock och reaktion har också rapporterats. Allergiska reaktioner

uppträder vanligen snabbt efter administrering av läkemedel och kan uppstå efter första

administreringen eller efter upprepad exponering av desmopressin-injektion.

Pediatrisk population

Biverkningsdata från kliniska prövningar hos barn är mycket begränsade.

Särskilda populationer

Äldre och patienter med serumnatriumnivåer i den lägre delen av det normala intervallet kan

ha en ökad risk att utveckla hyponatremi (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge vattenintoxikation.

Doser från 0,3 μg/kg i.v. och 2,4 μg/kg intranasalt har tillsammans med vätskeintag givit

hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid gav 40 μg intranasalt till 5 mån barn

och 80 μg intranasalt till 5-åring inga symtom. 4 μg parenteralt till nyfödd gav oliguri samt

viktuppgång.

Symtom:

Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention,

hyponatremi, hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i

preparattexten beskrivna biverkningar.

Behandling:

Kol. Vätskerestriktion viktigast, observation. Kontroll av elektrolytstatus, vid

behov tillägg av furosemid och extra natrium. Vid kramper diazepam. Symtomatisk

behandling.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiuretiskt hormon, ADH, ATC-kod H01BA02

Octostim innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga baklobshormonet

argininvasopressin (ADH). Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i cystein tagits

bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en ökad antidiuretisk effekt,

mycket liten aktivitet i glatt muskulatur och därmed frånvaro av oönskade pressor-effekter.

Administrering av desmopressin har visat sig kunna leda till förkortning eller normalisering

av blödningstiden hos patienter med förlängd blödningstid som vid uremi, levercirrhos,

medfödd eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med förlängd

blödningstid utan påvisbar etiologi.

Vid administrering av desmopressin undvikes samtidigt den risk för överföring av HIV-smitta

och hepatitvirus som kan föreligga vid användning av faktor VIII-koncentrat.

Desmopressin i hög dosering 0,3 µg/kg kroppsvikt intravenöst eller subkutant leder till att

halten av faktor VIII-koagulationsaktivitet (FVIII:C) i plasma blir 2-4 gånger så hög. Även

halten av von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag) ökar men i mindre utsträckning. Samtidigt

sker en frigörelse av plasminogenaktivator (PA).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Biotillgängligheten efter subkutan injektion jämfört med intravenös administrering är ca 85%.

Maximal plasmakoncentration efter 0,3 µg/kg uppnås efter ungefär 60 minuter och uppgår i

genomsnitt till 600 pg/ml.

Distribution

Distributionen av desmopressin beskrivs bäst av en två-compartments distributionsmodell

med en distributionsvolym på 0,3-0,5 l/kg.

Metabolism

Metabolismen av desmopressin har inte studerats

in vivo

in vitro

-försök var desmopressin

inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.

Eliminering

Total clearance av desmopressin har beräknats till 7,6 l/h. Hos friska försökspersoner var

fraktionen som utsöndras oförändrad i urin ca 50%. Halveringstiden i plasma varierar mellan

3-4 timmar. Durationen av den hemostatiska effekten är beroende av halveringstiden för

FVIII:C som är ca 8-12 timmar.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Efter intravenös administrering av desmopressin ökade den geometriska genomsnittliga

terminala halveringstiden från 2,8 timmar hos individer med normal njurfunktion till 4, 6,6

respektive 8,7 timmar hos patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion. Hos

patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet av desmopressin

under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) 1,5 gånger, 2,4 gånger respektive 3,7 gånger

högre jämfört med den hos patienter med normal njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts i denna population.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Carcinogenicitetsstudier har inte utförts på grund av att desmopressin är nära besläktat med

det naturligt förekommande peptidhormonet.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Saltsyra, utspädd

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasampuller

Förpackningsstorlekar:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml

5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

11524

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 13 mars 1992

Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2007

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2019-01-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen