Ocrevus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
ocrelizumab
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
L04AA
INN (International namn):
ocrelizumab
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Multipel skleros
Terapeutiska indikationer:
Behandling av vuxna patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller avbildningsegenskaper. Behandling av vuxna patienter med tidig primär progressiv multipel skleros (PPM) i termer av sjukdomens varaktighet och grad av funktionsnedsättning, och med bildbehandling funktioner som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004043
Tillstånd datum:
2018-01-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004043

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-01-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

ocrelizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ocrevus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ocrevus

Hur Ocrevus ges

Eventuella biverkningar

Hur Ocrevus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ocrevus är och vad det används för

Vad Ocrevus är

Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ av protein som

kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.

Vad Ocrevus används för

Ocrevus används för att behandla vuxna med:

Skovvis multipel skleros (RMS)

Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)

Vad är multipel skleros

Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.

Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande

lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation. Nedbrytning av

myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.

Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera

problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn,

koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.

Vid skovvis MS

har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan

uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar. Symtomen försvinner

eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående

funktionsnedsättning.

Vid primärprogressiv MS

förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.

Hur fungerar Ocrevus?

Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av

immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika B-

celler. Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett

skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.

Vid skovvis MS (RMS)

hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och

markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt. Ocrevus ökar också markant möjligheten att en

patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad

funktionsnedsättning).

Vid primärprogressiv MS (PPMS)

hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens

utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ocrevus

Du får inte ges Ocrevus:

om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en pågående infektion

om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem

om du har cancer

Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Ocrevus

om något av följande gäller dig. Din läkare kan bestämma

sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:

du har en

infektion

. Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får

Ocrevus.

du någon gång har haft

hepatit B

eller är bärare av hepatit B-virus. Detta beror på att läkemedel

som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen. Innan behandling med Ocrevus

påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion. Patienter

som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett

blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.

du har

cancer

eller har tidigare haft cancer. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp

behandlingen med Ocrevus.

Effekt på immunsystemet:

Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem

: om du har en annan sjukdom som påverkar

immunsystemet. Då kanske du inte kan få Ocrevus.

Läkemedel som påverkar ditt immunsystem

: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta

läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter

immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan

bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana

läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas. För ytterligare information se nedan under

rubriken ”Andra läkemedel och Ocrevus”.

Reaktioner i samband med infusionen

Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med

Ocrevus.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i

samband med infusionen

(se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion).

Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar

efter infusionen.

För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig

andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas

noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.

Infektioner

Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion. Din läkare

kommer att avvakta tills infektionen gått tillbaka innan du får Ocrevus.

Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Detta beror på att immuncellerna

som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.

Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din

läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner

förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.

Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har

sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa

tecken på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:

feber eller frossa

hosta som inte går över

herpes (som t.ex. munsår, bältros eller könsherpes).

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras

eller om du upplever nya symtom

. Anledningen till detta är en mycket sällsynt och

livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan

orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel

som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.

Berätta för din partner eller vårdare

om din behandling med Ocrevus. De kan lägga märke

till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå,

synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.

Vaccinationer

Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom

den närmsta tiden.

Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner

(t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).

Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.

Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med

Ocrevus påbörjas. Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus

påbörjas.

Barn och ungdomar

Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att läkemedlet

inte har studerats hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ocrevus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:

du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta

läkemedel som påverkar immunsystemet

såsom

cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att

behandla MS. Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli

för stark. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be

dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.

du tar

läkemedel mot högt blodtryck

. Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.

Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med

Ocrevus.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

innan du får Ocrevus. Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt

barn.

Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.

Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.

Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.

Preventivmedel för kvinnor

Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:

under behandlingen med Ocrevus och

i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.

Amning

Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus. Anledningen är att Ocrevus kan passera över i

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och

maskiner. Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon

och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.

Ocrevus innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol

natrium

(23 mg) per dos, dvs. det är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur Ocrevus ges

Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda

denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel. Detta

görs ifall du skulle få några biverkningar. Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös

infusion).

Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus

Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga

biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om

reaktioner i samband med infusionen).

Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få

febernedsättande läkemedel.

Hur Ocrevus ges

Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges som en infusion i en

ven (intravenös infusion eller i.v. infusion).

Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen

är avslutad. Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.

Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i

samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information

om reaktioner i samband med infusion).

Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus

Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.

Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera

300 mg) med 2 veckors mellanrum. Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och

30 minuter.

De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.

Beroende på hastigheten av efterföljande infusion kommer varje infusion att ta antingen ungefär

3 timmar och 30 minuter eller 2 timmar.

Om du missar en infusion med Ocrevus

Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så

snart som möjligt. Vänta inte tills nästa planerade infusion.

För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.

Om du slutar att få Ocrevus

Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det

är till nytta för dig.

Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler. Efter att du avslutat behandlingen med

Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala. Dina B-

celler i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer. Detta kan ta från 6 månader till två

och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.

Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med

Ocrevus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:

Reaktioner i samband med infusionen

Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med

Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). I de flesta fall är

reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller

symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.

Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till:

kliande hud

utslag

nässelfeber

hudrodnad

irritation eller ont i halsen

andnöd

svullnad i halsen

rodnad

lågt blodtryck

feber

trötthet

huvudvärk

yrsel

illamående

snabb hjärtrytm

Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla

den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. När reaktionen har försvunnit

kan infusionen eventuellt fortsätta. Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare

att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.

Infektioner

Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Följande infektioner har

observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

övre luftvägsinfektion

influensa

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

bihåleinflammation

bronkit (inflammation i luftrören)

herpesinfektion (munsår eller bältros)

infektion i mage och tarmar (gastroenterit)

luftvägsinfektion

virusinfektion

hudinfektion (cellulit)

Vissa av dem kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa

tecken på infektion:

feber eller frossa

hosta som inte går över

herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot

infektioner

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

hosta

ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet

låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)

Okänd frekvens:

det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar

en minskning av vita blodkroppar som kan inträffa senare

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ocrevus ska förvaras

Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa

förhållanden:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg. dat och etiketten på

injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Ocrevus måste spädas innan det ges till dig. Spädningen görs av sjukvårdspersonal. Det

rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används

omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och

förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2

C och därefter 8 timmar vid

rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ocrelizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i

10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat,

polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.

Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor

med 10 ml koncentrat). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml. Den

slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.

Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp som produceras i

ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv

sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).

Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros

(PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska

fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik

och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för

att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).

Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner

Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera

frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se Infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.4 för ytterligare

åtgärder för att minska IRR):

100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje

infusion med Ocrevus;

antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.

Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) övervägas cirka

30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.

Dosering

Startdos

Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg

infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).

Efterföljande doser

Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e

månad (tabell 1). Den första efterföljande dosen om 600 mg ska administreras 6 månader efter den

första infusionen av startdosen.

Om patienten inte upplevt en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) vid någon av de föregående

infusionerna med Ocrevus kan en kortare (2 timmar) infusion administreras vid efterföljande doser

(tabell 1, alternativ 2).

Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.

Justeringar av infusionen i händelse av IRR

Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar. Ytterligare information om IRR finns i

avsnitt 4.4.

Livshotande IRR

Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut

överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten

bör ges lämplig behandling. Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se

avsnitt 4.3).

Svår IRR

Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad,

feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling.

Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit. Den initiala infusionshastigheten

vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av

reaktionen. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida

inte patienten får en IRR.

Mild till måttlig IRR

Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till

hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen. Den reducerade hastigheten bör

bibehållas i minst 30 minuter. Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens

initiala infusionshastighet. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya

infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.

Dosjusteringar under behandling

Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår

IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men

inte den totala dosen. Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.

Försenade eller missade doser

Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade

dos. Behandlingsintervallet om 6 månader (med ett minimum om 5 månader) bör bibehållas mellan

varje dos av Ocrevus (se tabell 1).

Särskilda patientgrupper

Vuxna över 55 år och äldre

Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av

dosen hos patienter över 55 år. Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att

doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.

Nedsatt njurfunktion

Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte formellt studerats.

Patienter med milt nedsatt njurfunktion inkluderades i kliniska studier. Det finns ingen erfarenhet hos

patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion. Ocrevus är en monoklonal antikropp och

elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror) och dosjustering

förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte formellt studerats.

Patienter med milt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier. Det finns ingen erfarenhet hos

patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Ocrevus är en monoklonal antikropp och

elimineras genom katabolism (snarare än via hepatisk metabolism) och dosjustering förväntas inte

vara nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd

infusionskanal. Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller

bolusinfusion.

Tabell 1 Doseringsschema för Ocrevus

Mängd Ocrevus

som ska

administreras

Infusionsinstruktioner

Startdos

(600 mg)

uppdelad på 2

infusioner

Infusion 1

300 mg i 250 ml

Starta infusionen med en

hastighet på 30 ml/timme i

30 minuter.

Hastigheten kan ökas i

intervall om 30 ml/timme

var 30:e minut till

maximalt 180 ml/timme.

Varje infusion ska ges

under cirka 2,5 timmar.

Infusion 2

(2 veckor senare)

300 mg i 250 ml

Efterföljande

doser

(600 mg)

engångsinfusion

en gång var 6:e

månad

Alternativ 1

Infusion under cirka

3,5 timmar

600 mg i 500 ml

Starta infusionen med en

hastighet på 40 ml/timme i

30 minuter.

Hastigheten kan ökas i

intervall om 40 ml/timme

var 30:e minut till

maximalt 200 ml/timme.

Varje infusion ska ges

under cirka 3,5 timmar.

ELLER

Alternativ 2

Infusion under cirka 2

timmar

600 mg i 500 ml

Starta infusionen med en

hastighet på 100 ml/timme

under de första 15

minuterna.

Öka infusionshastigheten

till 200 ml/timme under de

kommande 15 minuterna.

Öka infusionshastigheten

till 250 ml/timme under de

kommande 30 minuterna.

Öka infusionshastigheten

till 300 ml/timme under de

resterande 60 minuterna.

Varje infusion ska ges

under cirka 2 timmar.

Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse

innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml. För anvisningar om

spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.

Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se

avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)

Patienter med svår immunsuppression (se avsnitt 4.4)

Kända aktiva maligniteter (se avsnitt 4.4)

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret

på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.

Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)

Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra

kemiska mediatorer.

Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent

under den första infusionen. IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen (se avsnitt 4.8).

Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta,

dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel,

illamående, takykardi och anafylaxi.

Före infusionen:

Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex.

allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas

tillgängliga.

Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.

Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje

infusion med Ocrevus. Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association

III & IV) har inte studerats.

Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och

svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).

Under infusionen:

Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom

bronkospasm eller astmaexacerbation:

infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas

symtomatisk behandling ska ges

patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de

kliniska symtomen kan följas av en försämring

Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen. Vid misstanke

om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent

stoppas (se ”Överkänslighetsreaktioner” nedan).

Efter infusionen:

Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad

infusion för eventuella symtom på IRR.

Läkare bör informera patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.

För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.

Överkänslighetsreaktioner

En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel). Typ 1 akuta

överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.

En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock

vanligen inte under den första infusionen. Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer

uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion

omedelbart övervägas. Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte

behandlas (se avsnitt 4.3).

Infektion

Administrering av Ocrevus ska skjutas upp hos patienter med en pågående aktiv infektion tills

infektionen har gått över.

Det rekommenderas att patientens immunstatus kontrolleras innan dosering eftersom svårt

immunförsvagade patienter (t.ex. med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinemi) inte ska

behandlas (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med

jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8). Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga)

infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med

placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med

0%). Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.

Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.

Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter. Läkare bör vidta

snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML

har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar,

och i samband med riskfaktorer (patientpopulation t.ex. lymfopeni, hög ålder, samtidig

immunsuppressiv behandling).

Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera

nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MS-

sjukdom.

Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas. Utvärdering som inkluderar undersökning

med magnetisk resonanstomografi (MRT), företrädesvis med kontrast (jämfört med MRT före

behandling), analys av John Cunningham (JC) Virus Deoxiribonukleinsyra (DNA) från

cerebrospinalvätskan samt upprepade neurologiska bedömningar bör övervägas. Om PML konstateras

ska behandlingen sättas ut permanent.

Hepatit B-reaktivering

Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död,

har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.

Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus

inleds. Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva

testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus. Patienter med positiv serologi

(dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för

ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och

bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit B-

reaktivering.

Sen neutropeni

Fall av neutropeni som inträffar sent har rapporterats. Även om vissa fall var av grad 3 eller 4, så var

majoriteten av fallen av grad 1 eller 2. Fallen av sena neutropenier rapporterades minst 4 veckor efter

den senaste infusionen med Ocrevus. Hos patienter med tecken och symtom på infektion,

rekommenderas mätning av neutrofiler i blodet (se avsnitt 4.8).

Maligniteter

I kliniska studier har ett ökat antal maligniteter (inklusive bröstcancer) observerats hos patienter som

behandlats med ocrelizumab jämfört med kontrollgrupperna. Incidensen var emellertid jämförbar med

den som förväntas hos en MS-population. Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos

patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv

av malignitet. Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt

4.3). Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer. För populationer som inte

studerats, se avsnitt 4.2.

Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer

låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna. En ökning av incidensen observerades

mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de

efterföljande åren. Incidensen ligger inom vad som förväntas hos en MS-population.

Behandling av patienter med svår immunsuppression

Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se

avsnitt 4.3).

Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra

immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och

biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil,

cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.

Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och

pneumocystis

jirovecii

pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos. I sällsynta fall var vissa av dessa

infektioner dödliga. En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för

allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och

kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.

Användning av andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus rekommenderas inte,

förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov. Kunskapen är begränsad huruvida

samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för

infektioner i klinisk praxis. I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering

av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.

När Ocrevus initieras efter immunsuppressiv behandling eller vid initiering av immunsuppressiv

behandling efter Ocrevus bör möjligheten att de farmakodynamiska effekterna överlappar varandra tas

i beaktande (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska effekter). Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs

med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.

Vaccinationer

Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med

Ocrevus har inte studerats. Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas

inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var

mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor). Se avsnitt 5.1.

I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade,

mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole

Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa. Se avsnitt 4.5 och 5.1.

Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med

säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.

Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.

Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av

behandling med Ocrevus.

Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.

Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller

levande försvagade vacciner

På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus

under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör

skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig. Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva

B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.

Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör

följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas

för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av

vaccinationen kan vara reducerad.

Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via

cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.

Vaccinationer

Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med

Ocrevus har inte studerats.

Data finns tillgängliga på effekterna av vaccination med tetanustoxoid, 23-valent

pneumokockpolysackarid, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och säsongsinfluensavacciner hos

patienter som behandlats med Ocrevus. Se avsnitt 4.4 och 5.1.

Efter två års behandling med Ocrevus var andelen patienter med positiv antikroppstiter mot

S. pneumoniae

, påssjuka, röda hund och varicella generellt jämförbar med andelen vid baseline.

Immunsuppressiva läkemedel

Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus,

förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.

Se avsnitt 4.4 ”Behandling av patienter med svår immunsuppression” för information om användning

av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i

12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).

Graviditet

Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner

har visats passera placenta.

Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor. Att

skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och

spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero. Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda

och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion

av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).

Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av

mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.

Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter. Depletion av B-celler i

uterus påvisades. Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se

avsnitt 5.3).

Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den

potentiella risken för fostret.

Amning

Det är okänt om ocrelizumab/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk. Tillgängliga

farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för

ytterligare information se avsnitt 5.3). En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.

Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.

Fertilitet

Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och

kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner. Se avsnitt 4.4 och

4.8 (underrubrik ”Beskrivning av utvalda biverkningar”) för ytterligare information.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ocrevus

okrelizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.

Praktisk information om hur Ocrevus ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ocrevus och vad används det för?

Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros – en inflammationssjukdom i

nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.

Ocrevus ges till två typer av patienter:

vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som

följs av perioder med lindriga eller inga symtom

vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med

tiden.

Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.

Hur används Ocrevus?

Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven. De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum

och efterföljande doser ges var sjätte månad.

Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att

förhindra eventuella farliga reaktioner. Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen

Ocrevus

EMA/807544/2017

Sida 2/3

stoppas eller ges långsammare. Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme

efteråt. Utrustning för behandling av allvarliga reaktioner ska finnas lätt tillgänglig.

Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare

med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ocrevus?

Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att

känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar

(så kallade B-celler).

Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet

runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador. Ocrevus är riktat

specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet. Detta lindrar symtomen eller

bromsar upp sjukdomsförloppet.

Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?

Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska

försämringen av symtomen.

I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet

skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett

annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).

I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att

färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre,

jämfört med patienter som tog placebo (34 %).

Vilka är riskerna med Ocrevus?

De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner

(t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner. Dessa förekommer hos fler än 1 av

10 personer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i

bipacksedeln.

Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller

till patienter med cancer. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ocrevus?

Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet

skov hos patienter med skovvis multipel skleros. Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta

för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och

rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Sida 3/3

Mer information om Ocrevus

EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ocrevus finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen