NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar Vaginalinlägg

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2021

Aktiva substanser:
etinylestradiol; etonogestrel
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
G02BB01
INN (International namn):
ethinyl estradiol; etonogestrel
Dos:
0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar
Läkemedelsform:
Vaginalinlägg
Sammansättning:
etonogestrel 11,7 mg Aktiv substans; etinylestradiol 2,7 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53344
Tillstånd datum:
2016-06-23

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

etonogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller

när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre.

Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2 "BLODPROPPAR").

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad NuvaRing är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder

NuvaRing

När du inte ska använda NuvaRing

Varningar och försiktighet

BLODPROPPAR

Cancer

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och NuvaRing

Laboratorietester

Graviditet och amning

2.6 Körförmåga och användning av maskiner

Hur du använder NuvaRing

Hur du sätter in och tar ut NuvaRing

Tre veckor insatt, en vecka uttagen

Insättning av den första ringen

Vad du ska göra om

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

Din ring har tillfälligt varit ute ur slidan

Din ring brister

Du har satt in mer än en ring

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Du har glömt att ta ut ringen

Din mens har uteblivit

Du får en oväntad blödning

Du vill ändra första dagen för din mens

Du vill skjuta upp din mens

När du vill sluta använda NuvaRing

Eventuella biverkningar

Hur NuvaRing och NuvaRing Applikator ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad NuvaRing innehåller

Hur NuvaRing och NuvaRing Applikator ser ut och innehållet i förpackningen

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

1.

Vad NuvaRing är och vad det används för

NuvaRing är ett preventivmedel i form av en vaginalring som används för att förhindra graviditet.

Varje ring innehåller en liten mängd av två kvinnliga könshormon, etonogestrel och etinylestradiol.

Ringen frisätter långsamt dessa hormoner till blodbanan. På grund av de små mängderna av hormoner

som frisätts, anses NuvaRing vara ett låg-doserat hormonellt preventivmedel. Eftersom NuvaRing

frisätter två olika typer av hormoner, är det ett så kallat kombinerat hormonellt preventivmedel.

NuvaRing verkar precis som ett kombinerat p-piller, men istället för att ta ett piller varje dag, används

ringen under 3 veckor i följd. NuvaRing frisätter två kvinnliga könshormoner som förhindrar att ett

ägg lossnar från äggstockarna. Om inget ägg lossnar kan du inte bli gravid.

2.

Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing

Generell information

Innan du börjar använda NuvaRing bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är

särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "BLODPROPPAR").

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du ska sluta använda NuvaRing, eller när

NuvaRing kan vara mindre tillförlitlig. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller så ska du

skydda dig med ett icke-hormonellt preventivmedel – såsom manlig kondom eller någon annan

barriärmetod. Använd

inte

säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara osäkra

p.g.a. att NuvaRing påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och sekretet i

livmoderhalsen.

NuvaRing, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot hiv-infektion (aids) eller

någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

2.1

När du inte ska använda NuvaRing

Använd inte NuvaRing om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa

tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska. Din läkare/barnmorska kommer att diskutera

vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli, PE) eller i något annat organ.

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t ex protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se

avsnitt "BLODPROPPAR”).

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett

första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom).

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med blodkärlsskada

mycket högt blodtryck

mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

om du har (har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i kombination med höga nivåer

av blodfetter.

om du har (har haft) allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.

om du har (har haft) godartade eller elakartade tumörer i levern.

om du har (har haft) eller om du misstänker att du kan ha cancer i bröst eller underliv.

om du har underlivsblödningar utan känd orsak.

om du är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om någon av dessa åkommor skulle uppträda för första gången när du använder NuvaRing, ta

omedelbart ut ringen och ta kontakt med din läkare. Använd under tiden ett icke-hormonellt

preventivmedel.

Använd inte NuvaRing om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och

NuvaRing”).

2.2

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i

benet (s k djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s k lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke

(se avsnitt "BLODPROPPAR" nedan).

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "SÅ HÄR KÄNNER DU

IGEN EN BLODPROPP".

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet uppstår eller förvärras när du använder NuvaRing, ska du också kontakta din

läkare/barnmorska.

om en nära släkting har eller någon gång har haft bröstcancer.

om du har epilepsi (se avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och NuvaRing”).

om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller gallblåsesjukdom (t ex gallsten).

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunförsvar).

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en sjukdom som påverkar blodets förmåga att

levra sig och som leder till njursvikt).

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).

om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i

bukspottkörteln).

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se

avsnitt "BLODPROPPAR").

om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter

förlossningen du kan börja använda NuvaRing.

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit).

om du har åderbråck.

om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare

användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes

gestationis (hudrodnad med vätskeblåsor under graviditeten), Sydenhams korea (en

nervsjukdom där plötsliga rörelser av kroppen förekommer), ärftligt angioödem (du bör

kontakta din läkare omgående om du får symtom på angioödem så som svullet ansikte, tunga

och/eller hals och/eller svårigheter att svälja eller utslag tillsammans med svårigheter att

andas)).

om du har (eller har någon gång haft) kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s k graviditetsfläckar,

framför allt i ansiktet); om så är fallet undvik alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar.

om du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda NuvaRing - t ex om du har

förstoppning, livmoderframfall eller smärta vid samlag.

om du har en trängande, ofta förekommande, brännande och/eller smärtsam urinering och inte

kan lokalisera ringen i slidan. Dessa symtom kan tyda på oavsiktlig placering av NuvaRing i

urinblåsan.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som NuvaRing ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat.

I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (s k venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (s k arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga

bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av

NuvaRing är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt

lida av?

svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten, framför

allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått.

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du

hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen.

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t ex

hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som

luftvägsinfektion (t ex en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbart synbortfall eller

dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall.

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen

och magen

svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på

ena sidan av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen

plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller

fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare

eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår buksmärta (akut buk).

Blodproppar som

blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för

blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast

under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal

ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar på nytt

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken men den är alltid något högre än om du inte använder ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda NuvaRing återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du använder.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med NuvaRing är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

norelgestromin eller etonogestrel så som NuvaRing utvecklar cirka 6-12 en blodpropp under ett

år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka

risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte använder

kombinerat hormonellt

p-piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel

som innehåller

levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder NuvaRing

Cirka 6-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med NuvaRing är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder

(t ex yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada

eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av NuvaRing kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda

NuvaRing, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de

andra listade faktorerna.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.

Din läkare kan besluta att du måste sluta använda NuvaRing.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, t ex en nära släkting drabbas

av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem. Den

kan t ex orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av NuvaRing

är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker

. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som NuvaRing bör

du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda

en annan typ av preventivmedel.

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I

det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.

om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med aura

om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, t ex om du börjar röka, en

nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din

läkare.

Cancer

Informationen nedan är hämtad från studier med kombinerade p-piller och den kan även gälla

NuvaRing. Information om vaginalt tillförda hormonella preventivmedel (så som NuvaRing) saknas.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är

inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor

som använder kombinerade p-piller, eftersom de går på fler kontroller hos läkare. Den ökade risken för

bröstcancer minskar gradvis när man slutar med kombinerade p-piller. Det är viktigt att du regelbundet

kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare/barnmorska om du känner någon knöl. Du ska

också tala om för din läkare/barnmorska om en nära släkting har eller tidigare har haft bröstcancer (se

avsnitt 2.2 ”Varningar och försiktighet”).

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats

hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta din läkare/barnmorska om du får ovanliga allvarliga

buksmärtor.

Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller har det rapporterats att cancer i endometriet

(livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna är mindre vanligt förekommande. Detta gäller kanske

även för NuvaRing, men det har inte bekräftats.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat NuvaRing, har rapporterat

depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar.

Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare

för rådgivning.

2.3

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

2.4

Andra läkemedel och NuvaRing

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel

som du redan använder. Tala också om för andra läkare och

tandläkare som förskriver läkemedel och

för berörd apotekspersonal att du använder NuvaRing. De kan tala om för dig om du behöver använda

kompletterande skydd (t ex manlig kondom) och i så fall under hur lång tid eller om användningen av

något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

kan ha en inverkan på blodnivåerna av NuvaRing

kan göra det

mindre effektivt i att förhindra graviditet

kan orsaka oväntade blödningar.

Det gäller läkemedel som används vid behandling av:

epilepsi (t ex primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulos (t ex rifampicin)

hiv-infektion (t ex ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

hepatit C-virusinfektioner (t ex boceprevir, telaprevir)

andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört).

Om du använder läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som kan göra NuvaRing

mindre effektiv ska en barriärmetod också användas, (t ex manlig kondom). Eftersom effekten av ett

annat läkemedel på NuvaRing kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med

läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid. Observera: Använd

inte NuvaRing med pessar eller kvinnlig kondom.

NuvaRing kan påverka effekten av andra läkemedel, t ex

- läkemedel som innehåller ciklosporin

- epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)

Använd inte NuvaRing om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare/barnmorska kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar

behandling med dessa läkemedel.

NuvaRing kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se

avsnitt 2.1 ”När du inte ska använda NuvaRing”.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Du kan använda tamponger samtidigt som du använder NuvaRing. Sätt in NuvaRing innan du sätter in

tampongen. Var uppmärksam när du tar ut tampongen, så att inte NuvaRing av misstag följer med ut.

Om detta skulle inträffa, tvätta ringen i svalt eller ljummet vatten och sätt omedelbart in den igen.

Det har hänt att ringen brustit vid samtidig användning av vaginala produkter som glidmedel eller vid

behandling av infektion (se avsnitt 3.4 ”Vad ska du göra om… Din ring brister”). Samtidig

användning med spermiedödande medel eller svampmedel som ges i slidan påverkar inte effekten av

NuvaRing.

Laboratorietester

Om du tar blod- eller urinprov, så tala om för sjukvårdspersonalen att du använder NuvaRing eftersom

det kan påverka resultatet av vissa tester.

2.5

Graviditet och amning

NuvaRing ska inte användas av kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Skulle du bli gravid medan du använder NuvaRing ska du ta ut ringen och kontakta din

läkare/barnmorska.

Om du vill sluta använda NuvaRing för du vill bli gravid, se avsnitt 3.5 ”När du vill sluta använda

NuvaRing”.

Användning av NuvaRing rekommenderas generellt inte under amning. Om du vill använda NuvaRing

när du ammar, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

2.6

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att NuvaRing skulle påverka förmågan att köra bil.

3.

Hur du använder NuvaRing

Du kan själv sätta in och ta ut NuvaRing. Din läkare/barnmorska kommer att tala om för dig när du ska

börja använda NuvaRing för första gången. Vaginalringen måste sättas in på rätt dag i din menscykel

(se avsnitt 3.3: ”Insättning av den första ringen”) och ska sitta kvar 3 veckor i följd. Kontrollera

regelbundet att NuvaRing är kvar i slidan (t ex före och efter samlag) för att säkerställa att du är

skyddad mot graviditet. Efter den tredje veckan tar du ut NuvaRing och har en veckas uppehåll.

Vanligtvis kommer du att få din mens under det ringfria intervallet.

Medan du använder NuvaRing ska du inte använda vissa kvinnliga barriärmetoder, som pessar eller

kvinnlig kondom. Dessa preventiva barriärmetoder ska inte användas som kompletterande

barriärmetoder eftersom NuvaRing kan påverka den korrekta placeringen och positionen av pessar

eller kvinnlig kondom. Du kan däremot använda manlig kondom som extra barriärmetod.

3.1

Hur du sätter in och tar ut NuvaRing

Kontrollera att utgångsdatumet inte passerat (se avsnitt 5 ”Hur NuvaRing och NuvaRing

Applikator ska förvaras”) innan du sätter in ringen.

Tvätta händerna innan du sätter in eller tar ut ringen.

Du kan välja det läge som känns bekvämast för dig, t ex stå med ett ben lyft, sitt på huk eller

ligg ner.

Ta ut NuvaRing ur dospåsen.

Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa ihop sidorna och för in ringen i slidan (se bild

1-4). Alternativt kan du välja att använda NuvaRing Applikator som kan vara till hjälp vid

insättning av ringen (se användarinstruktionen nedan). När NuvaRing sitter på plats ska du inte

känna något. Om det känns obehagligt, ändra försiktigt NuvaRingens position, (t ex genom att

försiktigt trycka ringen längre in i slidan) tills det känns bekvämt. Ringens exakta läge i slidan

har ingen betydelse.

NuvaRing ska tas ut efter 3 veckor. Du kan göra detta genom att kroka fast pekfingret i

nederkanten på ringen eller genom att fatta tag i kanten och dra ut den (se bild 5). Om du känner

NuvaRing i slidan men inte kan ta ut den själv ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Kasta den använda ringen tillsammans med dina övriga hushållssopor, helst i den

återförslutningsbara påsen. Spola inte ner NuvaRing i toaletten.

Hur man sätter in NuvaRing med enbart fingrarna:

Bild 1

Ta ut NuvaRing ur dospåsen

Bild 2

Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen

Bild 4A

Bild 4B

Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (Bild 4A), vid behov kan man sära på blygdläpparna med

den andra. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt ringen sitta på plats

i 3 veckor (Bild 4C).

Bild 5

NuvaRing kan tas ut genom att kroka fast

pekfingret i nederkanten eller genom att fatta tag i

kanten på ringen med pek- och långfingret och dra

ut den.

Viktig information för NuvaRing Applikator:

Ett alternativt sätt för att hjälpa till att sätta in NuvaRing.

Återanvänd INTE applikatorn, den är avsedd för engångsbruk.

Dela INTE applikatorn med andra.

Om applikatorn tappas oavsiktligt, skölj applikatorn med kallt till ljummet (INTE hett) vatten.

Applikatorn ska slängas bland vanliga hushållssopor omedelbart efter användning.

Spola inte ner applikatorn i toaletten.

Hur man sätter in NuvaRing med applikatorn:

1: Förberedelse

Tvätta dina händer innan du öppnar förpackningen. Öppna

ENDAST omedelbart innan användning. Använd INTE ifall

innehållet eller förpackningen har synliga skador.

Applikatorn är ENDAST till för användning med NuvaRing, inte

med andra produkter.

Se över bilden på applikatorn för att bekanta dig med de olika

delarna av applikatorn.

Kolv

Fingergrepp

Cylinder

Cylinderns öppning

NuvaRing

2: Ladda & Placering

Dra försiktigt tillbaka kolven tills det tar stopp.

Pressa ihop motsatta sidor av ringen och stoppa in ringen i

cylinderns öppning.

Tryck försiktigt in ringen i cylindern. Ringens ände ska sticka ut

något från cylinderns öppning.

Välj den position för insättning av ringen som är mest bekväm för

dig, som att ligga ner, sitta på huk, eller stå upp med ett ben lyft.

3: Sätt in & Kassera

Placera tummen och långfingret vid fingergreppet.

För försiktigt in cylindern i slidan tills dina fingrar (vid

fingergreppet) vidrör din kropp.

Använd sedan pekfingret för att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen in i cylindern.

Vissa kvinnor har upplevt en kortvarig känsla av att det nyper till

när de har använt applikatorn.

Ringen trycks ut ur applikatorn. Ta försiktigt ut applikatorn.

Kontrollera att ringen INTE är kvar i applikatorn. Släng den

använda applikatorn bland vanliga hushållssopor. Spola INTE ner

applikatorn i toaletten. Återanvänd INTE applikatorn.

3.2

Tre veckor insatt, en vecka uttagen

Från dagen då vaginalringen sätts in ska den vara på plats

utan avbrott

under 3 hela veckor.

Efter 3 veckor tas vaginalringen ut på samma veckodag och ungefär vid samma tid som den

sattes in. T ex, om du har satt in NuvaRing en onsdag cirka klockan 22, så ska du ta ut ringen 3

veckor senare på onsdag cirka klockan 22.

Efter att du tagit ut ringen använder du ingen ring under 1 vecka. Under denna vecka bör du få

en underlivsblödning. Den börjar oftast 2-3 dagar efter det att NuvaRing tagits ut.

Sätt in en ny ring exakt efter en vecka (återigen på samma veckodag och ungefär vid samma

tidpunkt), även om blödningen inte har upphört.

Om ringen sätts in mer än 3 timmar för sent kan den graviditetsskyddande effekten vara nedsatt.

Följ instruktionerna under avsnitt ”3.4 ”Vad du ska göra om…. Du har glömt att sätta in en ny

ring efter det ringfria intervallet”

Om du följer råden som ges ovan, kommer din vaginalblödning att komma varje månad vid ungefär

samma tidpunkt.

3.3

Insättning av den första ringen

Du har inte använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Sätt in din första NuvaRing på den första dagen i din naturliga menscykel (alltså på din första

blödningsdag). NuvaRing fungerar omgående. Du behöver inte använda något annat preventivt

skydd.

Det går även bra att starta med NuvaRing dag 2 till dag 5 i menscykeln, men då måste du under

den första cykeln använda extra skydd, t ex manlig kondom, om du har samlag under de första 7

dagarna med NuvaRing. Denna instruktion behöver du bara följa första gången du använder

NuvaRing.

Du har använt ett kombinerat p-piller under den senaste månaden

Börja med NuvaRing senast dagen efter den tablettfria perioden av ditt nuvarande p-piller. Om

ditt p-piller också innehåller hormonfria tabletter börja med NuvaRing senast dagen efter den

sista hormonfria tabletten. Om du är osäker på vilken tablett det är, fråga din läkare/barnmorska

eller apotekspersonal. Låt aldrig den hormonfria perioden för dina nuvarande p-piller vara

längre än den rekommenderade tiden. Om du har använt dina p-piller korrekt och utan avbrott

och om du är säker på att du inte är gravid, kan du sluta med tabletterna när som helst och direkt

börja med NuvaRing.

Du har använt ett p-plåster under den senaste månaden

Börja använda NuvaRing senast dagen efter den plåsterfria perioden. Låt aldrig den plåsterfria

perioden pågå längre än den rekommenderade tiden.

Om du har använt hormonplåstret korrekt och utan avbrott och om du är säker på att du inte är

gravid, kan du sluta använda hormonplåstret när som helst och direkt börja med NuvaRing.

Du har använt ett minipiller (piller som bara innehåller gestagen) under den senaste månaden

Du kan sluta med ditt minipiller vilken dag som helst och börja med NuvaRing dagen efter, vid

samma tidpunkt som du normalt skulle ha tagit ditt piller. Var noga med att använda extra skydd

(t ex manlig kondom) de första 7 dagarna med NuvaRing.

Du har använt ett injektionspreparat eller implantat eller en hormonspiral (IUD) under den

senaste månaden

Börja använda NuvaRing när du skulle ha tagit din nästa injektion eller den dag som ditt

implantat eller din hormonfrisättande spiral tas ut. Var noga med att använda extra skydd (t ex

manlig kondom) de första 7 dagarna med NuvaRing.

Efter att du har fött barn

Om du just har fött barn kanske din läkare/barnmorska säger att du ska vänta på din första

spontana mens innan du börjar med NuvaRing. Ibland är det möjligt att börja tidigare. Din

läkare/barnmorska kommer att ge dig råd. Om du ammar och vill använda NuvaRing ska du

först diskutera detta med din läkare/barnmorska.

Efter missfall eller abort

Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd.

3.4

Vad ska du göra om…

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

NuvaRing kan av misstag stötas ut ur slidan - t ex om den inte har satts in riktigt, när man tar ut en

tampong, under samlag, vid förstoppning eller om du har framfall. Det är därför viktigt att du

regelbundet kontrollerar att ringen är på plats i slidan (t ex före och efter samlag).

Din ring tillfälligt har varit ute ur slidan

NuvaRing kan fortfarande skydda dig mot graviditet, men det beror på hur länge den har varit ute ur

slidan.

Om ringen har varit ute ur slidan:

mindre än 3 timmar

är du fortfarande skyddad mot graviditet. Skölj ringen med kallt till

ljummet vatten (använd inte varmt vatten) och sätt tillbaka ringen så snart som möjligt men bara

om ringen har varit ute ur slidan i mindre än 3 timmar.

mer än 3 timmar under den 1:a eller 2:a veckans

användning, kan skyddet mot graviditet ha

påverkats. Skölj ringen med kallt till ljummet vatten (använd inte varmt vatten) och sätt tillbaka

ringen så snart du kommer ihåg det och låt ringen finnas på plats utan uttag i minst 7 dagar.

Använd manlig kondom om du har samlag under de närmaste 7 dagarna. Om det sker under den

första veckan av användning och du har haft samlag under de senaste 7 dagarna, finns risk för

att du är gravid. I sådant fall, kontakta din läkare/barnmorska.

mer än 3 timmar under den 3:e veckan,

kan skyddet mot graviditet ha påverkats. Kassera

ringen och välj därefter ett av följande alternativ:

1. Sätt in en ny ring direkt. Genom att en ny ring sätts in påbörjas nästa 3-veckorsperiod. Det är

möjligt att du inte får någon mens, däremot kan genombrottsblödning eller stänkblödning

förekomma.

2. Sätt inte in en ny ring. Invänta din mens och sätt sedan in en ny ring senast 7 dagar efter det

att föregående ring togs ut eller stöttes ut.

Detta alternativ ska du bara välja om du använt ringen oavbrutet under de föregående 7 dagarna.

under en okänd tid

kanske du inte är skyddad mot graviditet. Ta ett graviditetstest och prata

med din läkare/barnmorska innan du sätter in en ny ring.

Din ring brister

I mycket sällsynta fall kan NuvaRing brista. Vaginala skador har rapporterats i samband med att

ringen brustit. Om du upptäcker att din ring har brustit, ska du ta ut ringen och så snart som möjligt

sätta in en ny ring. Använd ett extra skydd, t ex manlig kondom, under de följande 7 dagarna.

Kontakta din läkare/barnmorska om du haft samlag innan du upptäckte att ringen brustit.

Du har satt in mer än en ring

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter efter överdosering med hormonerna som ingår

i NuvaRing. Om du av misstag har satt in mer än en ring kan du känna dig illamående, få kräkningar

eller en underlivsblödning.

Ta ut den extra ringen och kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) om

symtomen kvarstår.

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Om ditt

ringfria intervall

längre än 7 dagar

, sätt in en ny ring så snart du kommer ihåg det.

Använd extra skydd (t ex manlig kondom) om du har samlag under de närmaste 7 dagarna.

Om du

har haft samlag under det ringfria intervallet, finns det en risk att du har blivit gravid.

Om så är

fallet, kontakta genast din läkare/barnmorska. Ju längre det ringfria intervallet varat, desto större är

risken att du blivit gravid.

Du har glömt att ta ut ringen

Om din ring har varit insatt mellan

3 och

4 veckor,

så skyddar den fortfarande mot graviditet.

Starta med ditt ringfria intervall under en vecka och sätt därefter in en ny ring.

Om din ring har varit insatt

mer än 4 veckor så

finns det en risk att du har blivit gravid.

Kontakta din läkare/barnmorska innan du sätter in en ny ring.

Din mens har uteblivit

Du har använt NuvaRing enligt instruktionerna.

Om mensen har uteblivit men du har använt NuvaRing enligt instruktionerna och om du inte har

använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt med NuvaRing som

vanligt. Om mensen uteblir två gånger efter varandra kan det dock hända att du är gravid.

Kontakta genast din läkare/barnmorska. Börja inte med nästa NuvaRing förrän din

läkare/barnmorska har kontrollerat att du inte är gravid.

Om du har avvikit från instruktionerna för NuvaRing.

Om mensen har uteblivit och du har avvikit från instruktionerna för NuvaRing och du inte får

din förväntade bortfallsblödning i den ringfria perioden, kan du vara gravid. Kontakta din

läkare/barnmorska innan du sätter in en ny NuvaRing.

Du får en oväntad blödning

Medan man använder NuvaRing kan en del kvinnor få oväntade underlivsblödningar mellan

mensblödningarna. Det kan hända att du behöver använda mensskydd. Man ska alltid låta ringen vara

kvar i slidan och fortsätta använda ringen som vanligt. Om de oregelbundna blödningarna fortsätter,

blir kraftigare eller återkommer, kontakta läkare/barnmorska.

Du vill ändra första dagen för din mens

Om du använder NuvaRing enligt instruktionerna, kommer du att få din mens (bortfallsblödning)

under det ringfria intervallet. Om du vill ändra på dagen det börjar så kan du förkorta (men aldrig

förlänga!) det ringfria intervallet.

T ex, om din mens brukar starta på en fredag kan du ändra till en tisdag (3 dagar tidigare) från och med

nästa månad och framåt. Sätt bara in din nästa ring 3 dagar tidigare än du brukar. Om du gör det

ringfria intervallet mycket kort (t ex 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får din vanliga

blödning. Du kan få stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en genombrottsblödning

medan du använder nästa ring.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

Du vill skjuta upp din mens

Även om det inte är den rekommenderade regimen, så är det möjligt att skjuta på mensen

(bortfallsblödningen) genom att sätta in en ny ring direkt efter den nuvarande, alltså utan ringfritt

intervall mellan ringarna. Du kan låta den andra ringen sitta kvar upp till 3 veckor. Medan du använder

den nya ringen kan du få stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en

genombrottsblödning. När du vill att mensen ska komma, ta bara ut ringen. Ha ditt vanliga ringfria

intervall på en vecka och sätt därefter in en ny ring.

Du kan fråga din läkare/barnmorska om råd före det att du beslutar att skjuta upp din mens.

3.5

Om du slutar att använda NuvaRing

Du kan sluta med NuvaRing när du vill. Om du inte vill bli gravid, kontakta din läkare/barnmorska

angående andra preventivmedel. Om du slutar med NuvaRing för att du vill bli gravid, rekommenderas

i allmänhet att man väntar tills man haft en naturlig menstruation. Detta hjälper dig att beräkna tiden

för förlossning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan NuvaRing orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa

förändras och du tror det kan bero på NuvaRing, tala med din läkare.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna

(arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade

hormonella preventivmedel, se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing".

Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i NuvaRing (överkänslig) kan du uppleva följande

symtom (ingen känd frekvens): svullet ansikte, läppar, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att

svälja eller utslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem och/eller anafylaxi). Om du

upplever detta, ta ut NuvaRing och kontakta omedelbart din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats av användare av NuvaRing.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor

buksmärta, illamående

vaginal svampinfektion (så som ”torsk”), ringrelaterat obehag i slidan, klåda i underlivet,

flytning från slidan

huvudvärk eller migrän, nedstämdhet, minskad sexlust

ömmande bröst, bäckensmärta, smärtsamma menstruationer

akne

viktökning

utstötning av ring.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor

synrubbning, yrsel

svullen buk, kräkning, diarré eller förstoppning

trötthet, olust eller irritation, humörförändring, humörsvängningar

vätskeansamling i kroppen (ödem)

blåskatarr (urinvägsinfektion)

svårighet eller smärta vid tömning av blåsan, stark önskan och behov av att tömma blåsan, täta

trängningar

problem vid samlag såsom smärta, blödning eller att partnern känner ringen

förhöjt blodtryck

ökad aptit

ryggvärk, muskelkramper, värk i ben och armar

minskad hudkänslighet

ömma eller förstorade bröst, fibrocystisk bröstsjukdom (cystor i brösten som kan svullna eller

bli smärtsamma)

inflammation i livmoderhalsen, cervixpolyp (tillväxt i livmoderhalsen), utväxt på gränsen till

livmodermunnen (ektopi)

förändringar i blödningsmönstret (t ex blödningarna kan bli kraftigare, längre, oregelbundna

eller helt utebli), bäckenobehag, premenstruellt spänningssyndrom (PMS), spasm i livmodern

vaginal infektion (svamp och bakteriell), brännande känsla, illaluktande, smärta, obehag eller

torrhet i vagina eller vulva

håravfall, eksem, klåda, utslag eller värmevallningar.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor

skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t ex:

i ett ben eller en fot (s k DVT)

i en lunga (s k PE)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon

Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar

denna risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och

symtom på en blodpropp.)

sekretion från brösten.

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

kloasma (gulbruna färgfläckar på huden, framför allt i ansiktet)

besvär från penis hos partnern (så som irritation, utslag, klåda)

oförmåga att ta ut ringen utan medicinsk hjälp (t ex på grund av att den fastnat vid slidväggen)

vaginal skada i samband med att ringen brustit.

Bröstcancer och levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer information, se avsnitt 2.2 Varningar och försiktighet, Cancer.

I mycket sällsynta fall kan NuvaRing brista. För mer information, se avsnitt 3.4

Vad ska du göra om…

Din ring brister.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare/barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur NuvaRing och NuvaRing Applikator ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Om du upptäcker att ett barn har exponerats för hormoner från NuvaRing, kontakta läkare, sjukhus

eller Giftinformationscentralen (tel 112) för rådgivning.

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Du ska inte sätta in NuvaRing om det expedierades till dig för mer än 4 månader sedan. Datum för

utlämning anges på kartongen och ringens dospåse.

Använd inte NuvaRing efter utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.

Använd inte NuvaRing om du ser någon färgförändring på ringen eller tecken på försämrad kvalitet.

Kassera använda ringar på följande vis:

Kasta den använda ringen tillsammans med dina övriga hushållssopor, helst i den återförslutningsbara

dospåsen. Kasta den använda applikatorn med dina övriga hushållssopor. Spola inte ner NuvaRing

eller applikatorn i toaletten.

Som med andra läkemedel, kasta inte oanvända ringar eller ringar som passerat utgångsdatum i

avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för

att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: etonogestrel (11,7 mg) och etinylestradiol (2,7 mg).

Övriga innehållsämnen är: etylenvinylacetat co-polymer (28 % respektive 9 % vinylactetat) (en

sorts plast som inte kan lösas upp i kroppen) och magnesiumstearat.

Etonogestrel och etinylestradiol frisätts från ringen med en mängd motsvarande 0,120 mg/dygn och

0,015 mg/dygn vardera under 3 veckor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NuvaRing är en mjuk, genomskinlig, färglös till nästintill färglös ring, 54 mm vid.

Varje ring är förpackad i en foliedospåse som kan återförslutas.

Applikatorn är en icke-steril produkt i plast, avsedd för engångsbruk (dvs. kastas efter användning).

Varje applikator förpackas separat. Applikatorn har CE-märkning som är tryckt på produkten.

Dospåsen (dospåsarna) med ringen och applikatorn (applikatorerna) packas i en pappkartong

tillsammans med denna bipacksedel. Varje förpackning innehåller 1 eller 3 ringar och applikatorer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Tillverkare

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Lokal Representant

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien,

Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-01

Dessa etiketter kan klistras in i din

kalender för att påminna dig

om dagarna då du ska sätta in

och ta ut NuvaRing

Sätt in

Ta ut

NuvaRing NuvaRing

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

NuvaRing innehåller 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. NuvaRing frisätter etonogestrel

och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period

av 3 veckor.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vaginalinlägg.

NuvaRing är flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös, med en yttre diameter på

54 mm och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Antikonception.

NuvaRing är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har påvisats hos kvinnor mellan

18 och 40 år.

Vid beslut att förskriva NuvaRing ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för

venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med NuvaRing jämfört med andra kombinerade

hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

För att uppnå preventiv effekt måste NuvaRing användas enligt anvisningarna (se ”Hur man använder

NuvaRing” och ”Hur man börjar med NuvaRing”).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

Administreringssätt

Hur man använder NuvaRing

Kvinnan kan själv föra in NuvaRing i slidan. Läkaren/barnmorskan ska informera kvinnan om hur hon

ska sätta in och ta ut NuvaRing. För insättningen ska kvinnan välja den ställning som är mest bekväm

för henne, t ex stå med ett ben upphöjt, sitta på huk eller ligga ner. NuvaRing ska pressas ihop och

föras in i slidan tills det känns bekvämt (se bild 1-4). Ett valfritt alternativ är att sätta in ringen genom

att använda NuvaRing Applikator som tillhandahålls separat eller är inkluderad i förpackningen.

NuvaRing Applikator kommer eventuellt inte att vara tillgänglig i alla länder. Den exakta positionen i

slidan är inte avgörande för effekten.

När NuvaRing har satts in (se ”HUR MAN SÄTTER IN NUVARING”) ska den sitta på plats i 3

veckor. Rekommendera kvinnan att regelbundet kontrollera att NuvaRing är på plats (till exempel före

och efter samlag). Om NuvaRing av misstag tas ut ska kvinnan följa instruktionerna som ges i avsnitt

4.2 ”Tillfällig uttagning” (för ytterligare information se även avsnitt 4.4 ”Utstötning”). NuvaRing ska

tas ut 3 veckor senare på samma veckodag som ringen sattes in. Efter den ringfria perioden på en

vecka ska en ny ring sättas in (t ex

när NuvaRing har satts in på en onsdag cirka klockan 22 ska

ringen tas ut på onsdag 3 veckor senare cirka klockan 22. Nästkommande onsdag ska en ny ring sättas

in

). NuvaRing kan tas ut genom att kroka fast pekfingret i nederkanten eller genom att fatta tag i

kanten med pek- och långfingret och dra ut den (se bild 5). Den använda ringen ska läggas tillbaka i

dospåsen (utom räckhåll för barn och husdjur) och kastas enligt anvisning i avsnitt 6.6.

Bortfallsblödningen startar vanligtvis 2-3 dagar efter uttagningen av NuvaRing och behöver inte ha

slutat innan nästa ring sätts in.

Om NuvaRing av misstag tas ut (t ex i samband med tampongbyte) eller tas ut tillfälligtvis, kan den

sköljas ren med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och omedelbart sättas in igen.

Användning tillsammans med andra kvinnliga vaginala barriärmetoder

NuvaRing kan påverka den korrekta placeringen och positionen av vissa kvinnliga barriärmetoder,

som vaginalpessar, cervixpessar eller kvinnlig kondom. Dessa preventivmedel ska inte användas som

kompletterande barriärmetoder tillsammans med NuvaRing.

Hur man sätter in NuvaRing med enbart fingrarna:

Bild 1

Ta ut NuvaRing ur dospåsen

Bild 2

Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen

Bild 4A

Bild 4B

Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (Bild 4A), vid behov kan man sära på blygdläpparna med

den andra. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt ringen sitta på plats

i 3 veckor (Bild 4C).

Bild 5:

NuvaRing kan tas ut genom att kroka

fast pekfingret i nederkanten eller

genom att fatta tag i kanten på

ringen med pek- och långfingret och

dra ut den.

Hur man sätter in NuvaRing med applikatorn:

1: Förberedelse

Tvätta dina händer innan du öppnar förpackningen. Öppna

ENDAST omedelbart innan användning. Använd INTE ifall

innehållet eller förpackningen har synliga skador.

Applikatorn är ENDAST till för användning med NuvaRing, inte

med andra produkter.

Se över bilden på applikatorn för att bekanta dig med de olika

delarna av applikatorn.

Kolv

Fingergrepp

Cylinder

Cylinderns öppning

NuvaRing

2: Ladda & Placering

Dra försiktigt tillbaka kolven tills det tar stopp.

Pressa ihop motsatta sidor av ringen och stoppa in ringen i

cylinderns öppning.

Tryck försiktigt in ringen i cylindern. Ringens ände ska sticka ut

något från cylinderns öppning.

Välj den position för insättning av ringen som är mest bekväm

för dig, som att ligga ner, sitta på huk, eller stå upp med ett ben

lyft.

3: Sätt in & Kassera

Placera tummen och långfingret vid fingergreppet.

För försiktigt in cylindern i slidan tills dina fingrar (vid

fingergreppet) vidrör din kropp.

Använd sedan pekfingret för att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen in i cylindern.

Vissa kvinnor har upplevt en kortvarig känsla av att det nyper till

när de har använt applikatorn.

Ringen trycks ut ur applikatorn. Ta försiktigt ut applikatorn.

Kontrollera att ringen INTE är kvar i applikatorn. Släng den

använda applikatorn bland vanliga hushållssopor. Spola INTE

ner applikatorn i toaletten. Återanvänd INTE applikatorn.

Hur man börjar med NuvaRing

Ingen hormonell metod har använts under föregående cykel

NuvaRing bör sättas in den första dagen i kvinnans naturliga menscykel (alltså på kvinnans första

blödningsdag). Det går även att börja dag 2-5, men då rekommenderas under den första cykeln, ett

kompletterande skydd med en barriärmetod de första 7 dagarna som NuvaRing används.

Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel

Kvinnan som byter från ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska sätta in NuvaRing senast dagen

efter den tablettfria, alternativt plåsterfria perioden eller dagen efter den sista placebotabletten.

Om kvinnan har använt sin tidigare metod utan avbrott och korrekt och om hon är säker på att hon inte

är gravid, kan hon byta från sitt tidigare kombinerade hormonella preventivmedel vilken dag som helst

i cykeln.

Den hormonfria perioden för den tidigare använda metoden får aldrig vara längre än den

rekommenderade tiden.

Byte från en gestagenmetod (minipiller, implantat, eller injektion), eller från en gestagenfrisättande

spiral

Kvinnan kan byta från minipiller vilken dag som helst (från ett implantat eller en gestagenfrisättande

spiral samma dag som det tas ut, från ett injektionspreparat samma dag som nästa injektion skulle ha

getts), men i alla dessa fall bör en kompletterande barriärmetod användas under de 7 första dagarna

med NuvaRing.

Efter abort i första trimestern

Kvinnan kan börja omedelbart. Om hon gör det behövs inget kompletterande skydd. Om man av någon

anledning inte kan börja direkt, ska man följa instruktionerna för ”

Ingen hormonell

metod har använts

under föregående cykel

”. Under tiden ska hon uppmanas att använda alternativt skydd.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

För ammande kvinnor se avsnitt 4.6.

Kvinnan ska rekommenderas att börja under den fjärde veckan efter förlossning eller abort i andra

trimestern. Om man startar senare än fjärde veckan ska kvinnan rekommenderas att använda

kompletterande barriärmetod de första 7 dagarna med NuvaRing. Om kvinnan däremot redan har haft

samlag måste graviditet uteslutas innan hon startar med NuvaRing, eller invänta den första

menstruationsperioden.

Avsteg från rekommendationerna

Den preventiva säkerheten och blödningskontrollen kan påverkas om kvinnan inte följer den

rekommenderade regimen. Om avsteg har gjorts ska följande råd ges för att minska risken för

utebliven antikonception:

Den ringfria perioden har varat mer än 7 dagar

Kvinnan ska sätta in en ny ring så snart hon kommer ihåg det. En barriärmetod t ex manlig kondom

ska användas som tillägg under de närmaste 7 dagarna. Om kvinnan har haft samlag under den ringfria

perioden ska risken för graviditet övervägas. Ju längre den ringfria perioden är desto större är risken

för graviditet.

Tillfällig uttagning

NuvaRing ska sitta på plats i slidan kontinuerligt under en 3 veckorsperiod. Om ringen av misstag tas

ut, kan den sköljas ren med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och omedelbart sättas in igen.

Om NuvaRing varit uttagen från slidan

mindre än 3 timmar

påverkas inte den preventiva säkerheten.

Kvinnan ska sätta in ringen så snart som möjligt, men senast 3 timmar efter uttagningen.

Om NuvaRing varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar under 1:a

eller 2:a veckans användning

kan den preventiva säkerheten ha minskat. Kvinnan ska sätta in ringen

så snart hon kommer ihåg det. En barriärmetod t ex manlig kondom ska användas till dess att den

återinsatta NuvaRing använts 7 dagar i följd. Ju längre tid NuvaRing har varit uttagen från vagina och

ju närmare denna tid är den ringfria perioden, desto större är risken för graviditet.

Om NuvaRing varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar under den

3:e veckans användning

kan den preventiva effekten ha minskat. Kvinnan ska kassera ringen och

därefter välja ett av följande alternativ:

Sätt in en ny ring direkt.

Observera: Genom att en ny ring sätts in påbörjas en ny 3-veckorsperiod. Det är möjligt att

kvinnan inte får någon bortfallsblödning från den tidigare cykeln. Det kan däremot förekomma

genombrottsblödning eller spotting.

Invänta bortfallsblödning och sätt sedan in en ny ring senast 7 dagar (7x24 timmar)

efter det att föregående ring tagits ut eller stötts ut.

Observera: Detta alternativ ska endast väljas om ringen använts kontinuerligt under de

föregående 7 dagarna.

Om det är okänt hur lång tid NuvaRing har varit uttagen från slidan ska risken för graviditet

övervägas. Ett graviditetstest ska utföras innan en ny ring sätts in.

Vad man ska göra vid förlängd användning

Även om detta inte är den rekommenderade regimen, så är den preventiva säkerheten fortfarande

tillräcklig om NuvaRing har använts upp till

max 4 veckor

. Kvinnan ska ha sin ringfria period och

därefter sätta in en ny ring. Om NuvaRing har använts

mer än 4 veckor

kan den preventiva säkerheten

minskat och graviditet ska uteslutas innan en ny NuvaRing sätts in.

Om kvinnan har gjort avsteg från rekommendationerna och sedan inte får någon bortfallsblödning

under nästa ringfria period ska graviditet uteslutas innan en ny ring sätts in.

Hur man ändrar eller skjuter upp menstruationen

Om i undantagsfall en bortfallsblödning behöver

skjutas upp

, kan kvinnan sätta in en ny ring utan att

ha en ringfri period. Den nya ringen kan åter användas i upp till 3 veckor. Kvinnan kan få

genombrottsblödning eller spotting. Regelbunden användning av NuvaRing ska sedan återupptas efter

den vanliga ringfria veckan.

För att

ändra

startdag för bortfallsblödningen från den dag kvinnan är van vid enligt nuvarande

schema, kan kvinnan uppmanas att förkorta nästkommande ringfria period med så många dagar som

hon önskar. Ju kortare perioden blir desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning och

att hon får genombrottsblödning eller spotting under användningen av nästa ring.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. Om något av dessa

tillstånd skulle uppträda för första gången vid användning av NuvaRing, ska ringen tas ut omedelbart.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup

ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).

känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t ex APC-resistens

(inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.

större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).

hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av multipla riskfaktorer (se

avsnitt 4.4).

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell

tromboembolism (t ex hjärtinfarkt) eller prodromalsymtom (t ex angina pectoris).

cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd

(t ex transitorisk ischemisk attack, TIA).

känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t ex

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus

antikoagulant).

migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.

hög risk för arteriell tromboembolism på grund av multipla riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

eller förekomsten av en allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi.

Förekomst av pankreatit eller anamnes på pankreatit, om den varit associerad med svår

hypertriglyceridemi.

Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom så länge levervärdena inte har

normaliserats.

Förekomst av eller anamnes på levertumör (benign eller malign).

Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

NuvaRing är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

VARNINGAR

Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av

NuvaRing diskuteras med kvinnan. I händelse av försämring eller en första uppkomst av dessa

tillstånd eller riskfaktorer bör kvinnan rådas att kontakta sin läkare/barnmorska för att ta ställning till

om användningen av NuvaRing bör avbrytas.

1.

Cirkulatoriska rubbningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös

tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning.

Produkter som innehåller

levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.

Andra produkter som t ex NuvaRing kan ha en risk som är dubbelt så stor. Beslutet att

använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en

diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med

NuvaRing, hur hennes aktuella riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes

VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten. Det finns också vissa

belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel sätts in igen

efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är

gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en enskild

kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se

nedan).

Man uppskattar att av cirka 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel i låg dos som innehåller levonorgestrel kommer cirka 6

att utveckla en VTE

under ett år. Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med NuvaRing jämfört med

kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel har noterats (med

relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-faldig ökning, RR=1,90). Detta

motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE-händelser under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som

använder NuvaRing.

Antalet fall av VTE per år med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än

det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.

Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och

artärer.

Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller

levonorgestrel jämfört med en icke användning på cirka 2,3 till 3,6

Antal VTE-

händelser

Ingen användning av

kombinerade hormonella

preventivmedel (2 händelser)

Kombinerade hormonella preventivmedel

som innehåller levonorgestrel

(5-7 händelser)

Kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller

etonogestrel (6-12 händelser)

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om multipla

riskfaktorer föreligger (se tabell).

NuvaRing är kontraindicerat om en kvinna har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk

för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är

större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om

förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte

förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar avsevärt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också

finns andra riskfaktorer.

Långvarig immobilisering, större kirurgiskt

ingrepp, alla operationer i ben eller bäcken,

neurokirurgi eller omfattande trauma.

Anm: tillfällig immobilisering inklusive

flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor

för VTE, särskilt hos kvinnor med andra

riskfaktorer.

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett

uppehåll i användningen av

plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst

fyra veckor i förväg) och inte återuppta

användningen förrän två veckor efter fullständig

remobilisering. En annan preventivmetod bör

användas för att undvika oavsiktlig graviditet.

Antitrombotisk behandling bör övervägas om

NuvaRing inte har satts ut i förväg.

Positiv familjeanamnes (venös

tromboembolism hos syskon eller förälder

speciellt i relativt unga år, t ex före 50 års

ålder).

Om man misstänker hereditär

predisposition ska kvinnan remitteras till

specialist för rådgivning innan hon

beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Andra medicinska tillstånd som förknippas med

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom

eller ulcerös kolit) och sicklecell-sjukdom.

Stigande ålder.

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för

uppkomst eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet och framför allt 6-veckorsperioden i

puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning" se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att

hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet

smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående

ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys

kraftig bröstsmärta

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t ex andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan misstolkas som vanliga

eller mindre allvarliga händelser (t ex luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta plötslig smärta, svullnad och lätt blåmissfärgning av

en extremitet.

Om ocklusion uppkommer i ögat kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till

synbortfall. Ibland kan synbortfall ske nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella

preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär

händelse (t ex transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara

dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos

användare av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell).

NuvaRing är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att

hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att

risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om

förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte

förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder.

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Rökning.

Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om

de vill använda ett kombinerat hormonellt

preventivmedel. Kvinnor över 35 år som

fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att

använda en annan preventivmetod.

Hypertoni.

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar avsevärt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med

ytterligare riskfaktorer.

Positiv familjeanamnes (arteriell

tromboembolism hos syskon eller förälder

speciellt i relativt unga år, t ex före 50 års ålder).

Om man misstänker hereditär

predisposition ska kvinnan remitteras till

specialist för rådgivning innan hon

beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Migrän.

En ökad frekvens eller svårighetsgrad av migrän

vid användning av kombinerade hormonella

preventivmedel (som kan vara

prodromalsymtom på en cerebrovaskulär

händelse) kan vara ett skäl till att omedelbart

avbryta användandet.

Riskfaktor

Kommentar

Andra medicinska tillstånd som förknippas med

negativa vaskulära händelser.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi

hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus

erythematosus.

Symtom på ATE

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att

hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta:

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest, eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

I de fall VTE eller ATE misstänks eller konstateras ska kvinnan omedelbart avsluta sin kombinerade

hormonella preventivmedelsbehandling. Adekvat antikonception ska påbörjas pga

antikoagulationsbehandlingens teratogena effekter (kumariner).

2.

Tumörer

Epidemiologiska studier har indikerat att långtidsanvändning av p-piller innebär en riskfaktor

för utvecklande av cervixcancer bland kvinnor som är infekterade med humant papillom virus

(HPV). Det råder dock fortfarande osäkerhet om i vilken utsträckning dessa fynd beror på andra

faktorer (t ex skillnader i antalet sexuella partners eller skillnader i användning av

barriärmetoder). Det finns inga tillgängliga epidemiologiska data över risken att drabbas av

cervixcancer bland användare av NuvaRing (se avsnittet

LÄKARUNDERSÖKNING/

KONSULTATION

En meta-analys från 54 epidemiologiska studier rapporterade att det är en något ökad relativ risk

(RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.

Den ökade risken försvinner gradvis under 10 år efter avslutad behandling. Eftersom

bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet fall av

bröstcancerdiagnoser hos dem som använder eller nyligen har använt kombinerade p-piller litet

jämfört med den totala risken för att få bröstcancer. Bröstcancer som diagnostiserats hos dem

som någon gång använt kombinerade p-piller tenderade att vara mindre avancerade än hos dem

som aldrig använt kombinerade p-piller. Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en

tidigare diagnos hos p-pilleranvändare, en biologisk effekt av p-pillren eller en kombination av

båda.

I sällsynta fall har benigna levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer,

rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer

lett till livshotande inre blödningar. Därför ska levertumör övervägas som differentialdiagnos

vid kraftiga abdominella smärtor, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning hos

kvinnor som använder NuvaRing.

3.

Förhöjningar av ALAT

Under kliniska studier hos patienter som behandlades för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med

läkemedel som innehöll ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan

ribavirin, förekom en förhöjning av transaminas (ALAT) med mer än 5 gånger högre än den

övre normalgränsen (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant oftare hos kvinnor som använde

läkemedel innehållande etinylestradiol såsom kombinerade preventivmedel (se avsnitt 4.3 och

4.5).

4.

Övriga tillstånd

Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för det, kan löpa en ökad risk att få pankreatit

vid användning av hormonell antikonception.

Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder

hormonell antikonception, är kliniskt relevant höjning ovanligt. Ett samband mellan hormonell

antikonception och klinisk hypertoni har inte kunnat fastställas. Om en kliniskt manifest

blodtryckshöjning uppstår vid användning av NuvaRing är det lämpligt att läkaren/barnmorskan

avbryter behandlingen och behandlar blodtrycket. När det bedöms lämpligt kan behandlingen

med NuvaRing återupptas om blodtrycket normaliserats med blodtrycksmedicinering.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både under graviditet och vid

hormonell antikonception, men bevisen för ett samband är ofullständiga: ikterus och/eller

pruritus i samband med kolestas, bildning av gallsten, porfyri, systemisk lupus erythematosus,

hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros-relaterad

hörselnedsättning.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom på (ärftligt) angioödem.

Akuta eller kroniska rubbningar i leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta

behandlingen med NuvaRing tills levervärdena har normaliserats. Recidiv av kolestatisk ikterus

och/eller pruritus relaterat till kolestas som först uppträtt under graviditet eller tidigare

användning av könshormoner innebär att man måste avbryta behandlingen med NuvaRing.

Även om östrogener och gestagener har en effekt på den perifera insulinresistensen och

glukostoleransen, finns inga bevis för att man ska ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker

som använder hormonell antikonception. Kvinnor med diabetes ska emellertid noggrant

observeras när de använder NuvaRing, speciellt de första månaderna.

Återfall eller försämring av Crohns sjukdom samt ulcerös kolit har rapporterats inträffa vid

användning av hormonella preventivmedel, bevisen för ett samband är dock ofullständiga.

Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare

graviditet. Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett

strålning när de använder NuvaRing.

Om en kvinna har något av följande tillstånd kan det hända att hon inte kan sätta in NuvaRing

korrekt eller tappar den: cervixprolaps, cystocele eller rectocele, allvarlig eller kronisk

obstipation.

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att NuvaRing av misstag satts in i urinröret och

möjligtvis till slut hamnar i blåsan. Felaktig placering bör därför övervägas som en

differentialdiagnos vid symtom på cystit.

Kvinnan kan tillfälligtvis få vaginit vid användning av NuvaRing. Det finns inget som talar för

att effekten av NuvaRing påverkas av behandling mot vaginit eller att användning av NuvaRing

påverkar effekten av behandlingen mot vaginit (se avsnitt 4.5).

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att NuvaRing har fäst vid vaginalvävnaden så att den

behövts tas ut av sjukvårdspersonal. I vissa fall när vävnaden hade växt över ringen,

avlägsnades ringen genom att skära i den utan att skära in i den överliggande vaginalvävnaden.

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella

preventivmedel (se avsnitt 4.8). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor

för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid

humörförändringar och depressiva symtom, också direkt efter inledd behandling.

LÄKARUNDERSÖKNING/KONSULTATION

Innan användning av NuvaRing påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes (inklusive

hereditet) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras

baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att

informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med NuvaRing jämfört med andra

kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och

vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.

Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa de råd som ges där.

Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt

till varje kvinna.

Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) eller

andra sexuellt överförda sjukdomar.

MINSKAD EFFEKT

Effekten av NuvaRing kan påverkas vid avvikelser från doseringsrekommendationerna (avsnitt 4.2),

eller när andra läkemedel som minskar plasmakoncentrationen av etinylestradiol och/eller etonogestrel

används samtidigt (avsnitt 4.5).

FÖRSÄMRAD CYKELKONTROLL

Med NuvaRing kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) uppträda. Om

blödningar uppträder oregelbundet, efter tidigare regelbundna cykler medan NuvaRing har använts

enligt rekommendationerna, ska icke-hormonella orsaker övervägas. Adekvata diagnostiska åtgärder

behövs för att utesluta malignitet eller graviditet, vilket kan inkludera abrasio.

Hos en del kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under den ringfria perioden. Om NuvaRing använts

enligt instruktionerna i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid. Om NuvaRing emellertid

inte använts enligt instruktionerna innan den första uteblivna blödningen eller om två

genombrottsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med

NuvaRing fortsätter.

MANLIG EXPONERING AV ETINYLESTRADIOL OCH ETONOGESTREL

I vilken utsträckning samt vilken möjlig farmakologisk roll exponering av etinylestradiol och

etonogestrel har för manliga sexualpartners, genom absorption via penis, har inte studerats.

BRUSTNA RINGAR

Vid ett fåtal tillfällen har det rapporterats om ringar som gått sönder under användning (se avsnitt 4.5).

Vaginala skador i samband med brustna ringar har rapporterats. Om så sker bör kvinnan så fort som

möjligt ta ut den brustna ringen och därefter sätta in en ny ring. Under de följande sju dagarna bör

dessutom en barriärmetod, såsom manlig kondom, användas. Risken för graviditet ska övervägas och

kvinnan ska dessutom kontakta sin barnmorska/läkare.

UTSTÖTNING

Det har rapporterats om utstötning av NuvaRing t ex när ringen inte har satts in korrekt, i samband

med tampongbyte, under samlag eller vid svår eller kronisk förstoppning.

Förlängt uttag kan leda till att den preventiva effekten försvinner och/eller att genombrottsblödning

uppstår. För att säkerställa effekt, bör kvinnan rådas att regelbundet kontrollera att NuvaRing är på

plats (till exempel före och efter samlag).

Om NuvaRing av misstag stöts ut och är uttagen från slidan

mindre än 3 timmar

, påverkas inte den

preventiva effekten. Kvinnan ska skölja ren ringen med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och så

snart som möjligt sätta in ringen igen, dock senast inom 3 timmar. Om NuvaRing varit eller misstänks

ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar

kan den preventiva effekten ha minskat. Om så är fallet

ska de tillämpliga råden som ges i avsnitt 4.2 ”Tillfällig uttagning” följas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL

Observera: Man ska kontrollera produktresuméerna för övriga läkemedel som används för att

identifiera potentiella interaktioner.

Effekter av andra läkemedel på NuvaRing

Interaktioner kan inträffa med läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel som inducerar

mikrosomala enzymer, vilket kan resultera i ökad clearance av könshormoner, som kan leda till

genombrottsblödningar och/eller utebliven antikonception.

Handhavande

Enzyminduktion kan observeras redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion ses

generellt inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå under ca 4 veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som behandlas med enzyminducerande läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel

ska temporärt använda sig av en barriärmetod eller en annan form av preventivmedel som komplement

till NuvaRing. Observera: NuvaRing ska inte användas med vaginalpessar, cervixpessar eller kvinnlig

kondom. Barriärmetod måste användas under hela den tid då läkemedlet intas samt under 28 dagar

efter avslutad behandling. Om läkemedlet används under längre tid än de tre veckor då ringen

används, ska nästa ring sättas in direkt, utan den vanliga ringfria perioden.

Långtidsbehandling

Hos kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerande aktiva substanser, rekommenderas en

annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Substanser som ökar clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Interaktioner kan inträffa med läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som inducerar

mikrosomala enzymer, speciellt cytokrom P450 (CYP), vilket kan resultera i ökad clearance som

reducerar plasmakoncentrationen av könshormoner och kan minska effekten av kombinerade

hormonella preventivmedel, inklusive NuvaRing. Dessa produkter inkluderar fenytoin, fenobarbital,

primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamat,

griseofulvin, vissa HIV-proteashämmare (t ex ritonavir) och icke-nukleosida omvänt

transkriptashämmare (t ex efavirenz) samt preparat innehållande det (traditionella) växtbaserade

läkemedlet johannesört.

Substanser med varierande effekter på clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Vid samtidig administrering med hormonella preventivmedel, kan många kombinationer av HIV-

proteashämmare (t ex nelfinavir) och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (t ex nevirapin),

och/eller kombinationer med HCV-läkemedel (t ex boceprevir, telaprevir) öka eller minska

plasmakoncentrationerna av gestagener, inklusive etonogestrel eller östrogen. Nettoeffekten av dessa

förändringar kan vara kliniskt relevanta i vissa fall.

Substanser som minskar clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner med enzymhämmare är fortfarande okänd.

Samtidig administrering av starka (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttliga (t ex

flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hämmare kan öka serumkoncentrationer av östrogener

eller gestagener, inklusive etonogestrel.

Det har rapporterats om brustna ringar vid samtidig användning av intravaginala preparat,

inkluderande antimykotika, antibiotika och glidmedel (se avsnitt 4.4 Brustna ringar). Baserat på

farmakokinetiska data är det inte troligt att vaginalt administrerade antimykotika eller spermiedödande

medel påverkar effekten och säkerheten av NuvaRing.

Hormonella preventivmedel kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Således kan plasma- och

vävnadskoncentrationerna antingen öka (t ex ciklosporin) eller minska (t ex lamotrigin).

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir,

med eller utan ribavirin, kan öka risken för förhöjd ALAT (se avsnitt 4.3 och 4.4). Därför måste

personer som använder NuvaRing byta till en alternativ preventivmetod (t ex gestagenmetod eller

icke-hormonell metod) innan behandling med denna läkemedelskombination påbörjas. Behandling

med NuvaRing kan återupptas 2 veckor efter att behandlingen med denna läkemedelskombination

avslutats.

LABORATORIETESTER

Användning av steroider som ingår i preventivmedel kan påverka vissa laboratorieparametrar,

inklusive biokemiska parametrar för lever-, tyreoidea-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av

bärarproteiner, (t ex kortikosteroidbindande globulin och sexualhormonbindande globulin)

lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolismen och parametrar för koagulation och

fibrinolys. Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.

INTERAKTION MED TAMPONGER

Farmakokinetiska data visar att tamponganvändning inte har någon effekt på den systemiska

absorptionen av hormonerna som frisätts från NuvaRing. Vid sällsynta tillfällen kan NuvaRing stötas

ut när tampongen tas ut (se avsnittet ”Tillfällig uttagning”).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

NuvaRing är indicerat för förhindrande av graviditet. Om kvinnan vill sluta använda NuvaRing

därför att hon vill bli gravid, rekommenderas hon att vänta tills hon har en naturlig menstruation innan

hon försöker bli gravid, då detta hjälper henne att räkna ut beräknad förlossning.

Graviditet

NuvaRing ska inte användas under graviditet. Om graviditet uppstår under användning av NuvaRing

ska ringen tas ut.

Omfattande epidemiologiska studier har varken visat på någon ökad risk för missbildningar hos barn

till kvinnor som använt kombinerade p-piller innan graviditeten, eller några teratogena effekter när

kombinerade p-piller av misstag tagits under tidig graviditet.

En klinisk studie med ett mindre antal kvinnor, visade att trots vaginal administrering, så är den

intrauterina koncentrationen av hormoner med NuvaRing densamma som hos användare av

kombinerade p-piller (se avsnitt 5.2). Klinisk erfarenhet av utfallet av graviditeter med exponering för

NuvaRing saknas.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av NuvaRing (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amningen kan påverkas av östrogener, eftersom de kan reducera mängden bröstmjölk och även

påverka dess sammansättning. Därför ska NuvaRing i allmänhet inte användas förrän den ammande

kvinnan helt har avvant barnet. Små mängder av steroider och/eller metaboliter kan utsöndras i

bröstmjölken men det finns inga bevis för att det påverkar barnets hälsa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på den farmakodynamiska profilen har NuvaRing ingen eller försumbar effekt på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna vid kliniska studier med NuvaRing var huvudvärk, vaginal

infektion och vaginal sekretion, var och en rapporterad hos 5-6% av kvinnorna.

Beskrivning av utvalda biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex hjärtinfarkt,

stroke, transitorisk ischemisk attack, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som

använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket beskrivs mer ingående i avsnitt 4.4.

Andra biverkningar som också har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel beskrivs mer ingående i avsnitt 4.4.

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier, observationsstudier eller efter

marknadsintroduktionen för NuvaRing återfinns i tabellen nedan. Den mest lämpliga MedDRA termen

för att beskriva en speciell biverkning listas nedan.

Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens¹

Infektioner och

infestationer

Vaginal

infektion

Cervicit, Cystit,

Urinvägsinfektion

Immunsystemet

Överkänslighetsre

aktioner, inklusive

angioödem och

anafylaxi

Metabolism och Nutrition

Ökad aptit

Psykiska störningar

Depression,

Minskad libido

Känslomässig

instabilitet,

Humörspåverkan,

Humörsvängningar

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

Migrän

Yrsel, Hypestesi

Ögon

Synrubbning

Blodkärl

Blodvallning

Venös

tromboembolism

Arteriell

tromboembolism

Magtarmkanalen

Buksmärta,

Illamående

Svullen buk,

diarré, Kräkningar,

Förstoppning

Hud och subkutan vävnad

Akne

Alopeci, Eksem,

Klåda,

Hudutslag

Kloasma

Urtikaria

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ryggsmärta,

Muskelkramp,

Smärta i

extremiteterna

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens¹

Njurar och urinvägar

Dysuri, Täta

trängningar,

Pollakisuri

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Bröstspänningar,

Kvinnlig genital

klåda,

Dysmenorré,

Bäckensmärta,

Vaginal

sekretion,

Amenorré,

Bröstobehag,

Bröstförstoring,

Förtätning av

bröstvävnaden,

Cervixpolyp,

Blödning vid

samlag,

Dyspareuni,

Cervixektopi,

Fibrocystisk

bröstsjukdom,

Menorragi,

Metrorragi,

Bäckenobehag,

Premenstruellt

spänningssyndrom

(PMS),

Uteruskramp,

Vaginal brännande

känsla, Illaluktande

flytning, Vaginal

smärta,

Vulvovaginalt

obehag,

Vulvovaginal

torrhet

Galaktorré

Penisobehag

Allmänna symptom och

/eller symptom vid

administreringsstället

Trötthet,

Irritabilitet,

Olustkänsla,

Ödem, Främmande

kroppskänsla

Överväxt av

vävnad vid

vaginalringsområd

Undersökningar

Viktökning

Blodtrycksökning

Skador och förgiftningar

behandlingskomplikationer

Vaginalringrelat

erat obehag,

Utstötning av

vaginalring,

Komplikationer

med vaginalringen

Vaginala skador i

samband med

brusten ring

) Lista baserat på spontant rapporterade biverkningar.

Hormonberoende tumörer (t ex levertumörer, bröstcancer) har rapporterats hos användare av

kombinerade hormonella preventivmedel. För ytterligare information, se avsnitt 4.4.

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att NuvaRing brister vid användning (se avsnitt 4.4 och

4.5).

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller utebliven antikonception kan vara ett resultat av interaktioner mellan

andra läkemedel (enzyminducerare) och hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om skadliga effekter vid överdosering av hormonella p-piller. Symtom som

kan uppträda är: illamående, kräkningar och hos unga flickor lätt vaginal blödning. Det finns ingen

antidot utan behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp: Antikonceptionella medel för utvärtes bruk, Intravaginala preventivmedel,

Vaginalring med progestogen och östrogen, ATC-kod: G02BB01

Verkningsmekanism

NuvaRing innehåller etonogestrel och etinylestradiol. Etonogestrel är ett 19-nortestosteron-deriverat

gestagen som binder med hög affinitet till progesteronreceptorer i målorganen. Etinylestradiol är ett

östrogen som används i hög utsträckning i preventivmedel. Den preventiva effekten av NuvaRing

baseras på olika mekanismer, varav den viktigaste är ovulationshämning.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier har genomförts över hela världen (USA, EU och Brasilien) på kvinnor mellan

18 och 40 år. Den preventiva säkerheten har visat sig vara åtminstone jämförbar med den som är känd

för kombinerade preventivmedel. Följande tabell visar Pearl Index (antalet graviditeter hos 100

kvinnor som behandlats under ett år) från kliniska studier med NuvaRing.

Analysmetod

Pearl

Index

95 % KI

Antal cykler

ITT (användar +

metodfel)

0,96

0,64 – 1,39

37 977

PP (metodfel)

0,64

0,35 – 1,07

28 723

Vid användning av högdoserade kombinerade p-piller (0,05 mg etinylestradiol) minskar risken för

endometrie- och ovariecancer. Om detta också gäller vid lägre doserade hormonella preventivmedel

som NuvaRing återstår att undersöka.

BLÖDNINGSMÖNSTER

I en stor jämförande studie mellan NuvaRing och ett kombinerat p-piller innehållande 150/30

levonorgestrel/etinylestradiol (n=512, n=518) utvärderades blödningsmönstret under 13 cykler.

Incidensen av genombrottsspotting och blödningar var låg bland NuvaRing-användare (2,0-6,4 %).

Vidare inföll blödningarna för de flesta kvinnorna endast under den ringfria perioden (58,8-72,8 %).

EFFEKTER PÅ BENTÄTHETEN

I en två-årsstudie jämfördes bentätheten hos användare av NuvaRing (n=76) och användare av icke

hormonell spiral (n=31). Inga negativa effekter på benmassan observerades.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Etonogestrel

Absorption

Etonogestrel frisätts från NuvaRing och absorberas snabbt via vaginalslemhinnan. Maximal

serumkoncentration av etonogestrel på cirka 1700 pg/ml uppnås cirka 1 vecka efter insättningen.

Serumkoncentrationerna visar små fluktuationer och minskar långsamt till cirka 1600 pg/ml efter

1 vecka, 1500 pg/ml efter 2 veckor och 1400 pg/ml efter 3 veckors användning. Den absoluta

biotillgängligheten är cirka 100 %, vilket är högre än vid oral administrering. Cervikala och

intrauterina nivåer av etonogestrel mättes hos ett mindre antal kvinnor som använde NuvaRing eller ett

oralt preventivmedel innehållande 0,150 mg desogestrel och 0,020 mg etinylestradiol. De observerade

nivåerna var jämförbara.

Distribution

Etonogestrel binds till serumalbumin och sexualhormonbindande globulin (SHBG).

Distributionsvolymen för etonogestrel är 2,3 l/kg.

Metabolism

Etonogestrel metaboliseras via de vanliga vägarna för steroidmetabolism. Clearance från serum är

cirka 3,5 l/timme. Ingen direkt interaktion upptäcktes med samtidigt givet etinylestradiol.

Eliminering

Serumnivåerna av etonogestrel sjunker i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karakteriseras av en

halveringstid på cirka 29 timmar. Etonogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin och galla med

en kvot på cirka 1,7:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliterna är cirka 6 dagar.

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol frisätts från NuvaRing och absorberas snabbt via vaginalslemhinnan. Maximal

serumkoncentration av etinylestradiol på cirka 35 pg/ml uppnås 3 dagar efter insättningen, och

minskar till 19 pg/ml efter 1 vecka, 18 pg/ml efter 2 veckor och 18 pg/ml efter 3 veckors användning.

Den månatliga systemiska exponeringen av etinylestradiol (AUC

0-∞

) med NuvaRing är

10,9 ng*tim/ml. Den absoluta tillgängligheten är cirka 56 %, vilket är jämförbart med oral

administrering av etinylestradiol. Cervikala och intrauterina nivåer av etinylestradiol mättes hos ett

mindre antal kvinnor som använde NuvaRing eller ett oralt preventivmedel innehållande 0,15 mg

desogestrel och 0,02 mg etinylestradiol. De observerade nivåerna var jämförbara.

Distribution

Etinylestradiol är i hög grad men icke-specifikt bundet till serumalbumin. Distributionsvolymen har

fastställts till cirka 15 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering men ett stort antal olika

hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa finns som fria metaboliter och som sulfat- och

glukuronidkonjugat. Clearance är cirka 35 l/timme.

Eliminering

Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karaktäriseras av

en stor individuell variation i halveringstid, med ett medianvärde på cirka 34 timmar. Metaboliterna av

etinylestradiol utsöndras via urin och galla med en kvot på cirka 1,3:1. Inget oförändrat etinylestradiol

utsöndras. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliterna är cirka 1,5 dagar

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för NuvaRing hos friska kvinnor efter menarche under 18 år har inte studerats.

Effekt av nedsatt njurfunktion

Inga studier har genomförts för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för

NuvaRing.

Effekten av nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken för NuvaRing.

Emellertid kan steroidhormoner metaboliseras sämre hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.

Etniska grupper

Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetik hos olika etniska grupper.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier med etinylestradiol och etonogestrel har inte visat några andra risker för människa

än de som kan förklaras av de farmakologiska egenskaperna hos etonogestrel och etinylestradiol.

Miljöriskbedömning

Miljöriskbedömningsstudier har visat att 17α- etinylestradiol och etonogestrel kan innebära en risk för

ytvattenorganismer (se avsnitt 6.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etylenvinylacetat co-polymer, 28 % vinylacetat

Etylenvinylacetat co-polymer, 9 % vinylacetat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

40 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Före utlämnande från apotek:

3 år, förvaras i kylskåp (2ºC- 8ºC).

Vid utlämnande från apotek:

Apotekspersonal ska ange utlämningsdatum på förpackningen. NuvaRing

ska sättas in inom 4 månader efter utlämnandet eller före utgångsdatum, beroende på vilket som

kommer först.

Efter utlämnande från apotek:

4 månader. Förvaras vid högst 30ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

NuvaRing

Dospåse med ett vaginalinlägg. Dospåsen är tillverkad av aluminiumfolie med ett inre lager av

lågdensitetspolyetylen och ett yttre lager av polyetylen terephtalat (PET). Den kan återförslutas och är

vattentät. Dospåsen förpackas i en pappkartong tillsammans med en bipacksedel.

NuvaRing Applikator

Distribueras separat eller inkluderas i förpackningen. NuvaRing Applikator är eventuellt inte

tillgänglig i alla länder. Applikatorn är en icke-steril produkt i plast gjord av en polypropylen polymer,

innehållande ett friktionsreduceranade tillsatsmedel (utgör mindre än 5 %). Den är avsedd för

engångsbruk (dvs. kastas efter användning). Varje applikator förpackas separat. Applikatorn har CE-

märkning som är tryckt på produkten.

Produkten tillhandahålls som:

- Förpackning med 1 ring

- Förpackning med 1 ring och 1 applikator

- Förpackning med 3 ringar

- Förpackning med 3 ringar och 3 applikatorer

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

NuvaRing

Se avsnitt 4.2. På ytterkartongen ska apotekspersonal ange utlämningsdatum för NuvaRing. För

3-förpackningen är det lämpligt att anteckna datumet på såväl ytterkartongen som på dospåsen.

NuvaRing ska sättas in inom 4 månader efter utlämnandet från apotek eller före utgångsdatum,

beroende på vilket som kommer först. Efter uttagning ska NuvaRing läggas tillbaka i den

återförslutningsbara dospåsen och slängas bland vanliga hushållssopor på ett sådant sätt att oavsiktlig

kontakt med andra individer undviks. Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).

NuvaRing får inte spolas ned i toaletten. Oanvända ringar ska kasseras enligt gällande anvisningar.

NuvaRing Applikator

NuvaRing-applikatorn får inte återanvändas, den är avsedd för engångsanvändning. Om applikatorn

tappas oavsiktligt ska den sköljas av med kallt till ljummet (INTE hett) vatten. Applikatorn ska slängas

bland vanliga hushållssopor omedelbart efter användning. Den ska inte spolas ner i toaletten.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17179

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2001-09-21/2011-06-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen