Nurofen 100 mg Tuggkapsel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-08-2021

Aktiva substanser:
ibuprofen
Tillgänglig från:
Reckitt Benckiser Nordic A/S,
ATC-kod:
M01AE01
INN (International namn):
ibuprofen
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Tuggkapsel
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; ibuprofen 100 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; glukos, flytande Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 2 kapslar; Blister, 4 kapslar; Blister, 6 kapslar; Blister, 8 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 12 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 16 kapslar; Blister, 18 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 22 kapslar; Blister, 24 kapslar; Blister, 26 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 32 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52973
Tillstånd datum:
2016-12-19

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nurofen 100 mg tuggkapsel, mjuk

Avsett för barn som väger från 20 kg (7 år) till 40 kg (12 år)

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om ditt barn mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Nurofen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nurofen

Hur du använder Nurofen

Eventuella biverkningar

Hur Nurofen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nurofen är och vad det används för

Den aktiva substansen (som får läkemedlet att verka) är ibuprofen, vilket är en icke-steroid

antiinflammatorisk (NSAID) smärtlindrare.

Nurofen är avsett för barn i åldern 7 till 12 år som väger 20 - 40 kg för tillfälliga lätta till måttliga

smärttillstånd t.ex. huvudvärk, muskel-och ledvärk samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om ditt barn mår sämre efter 3 dagar.

Ibuprofen som finns i Nurofen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nurofen

Ge inte detta läkemedel till ditt barn om:

det är allergiskt mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

det tidigare har fått en överkänslighetsreaktion (t.ex. ett astmaanfall, rinnande näsa, hudutslag,

ansiktssvullnad, svullen tunga, svullna läppar eller svullnad i hals) efter att det har använt

acetylsalicylsyra eller något annat icke-steroidalt antiinflammatoriskt (NSAID) läkemedel.

det är allergiskt mot jordnötter eller soja då detta läkemedel innehåller sojalecitin.

det har (eller har haft) återkommande magsår eller sår i tolvfingertarmen (peptiskt sår), eller

blödningar i matsmältningskanalen (två eller flera konstaterade sår eller blödningar).

det någonsin har haft en blödning eller sår i matsmältningskanalen i samband med tidigare bruk

av NSAID.

det har svår njur-, hjärt- eller leversjukdom.

det har en hjärnblödning (cerebrovaskulär blödning) eller någon annan aktiv blödning.

det har någon outredd störning i bildandet av blodkroppar.

det är svårt uttorkat (t.ex. på grund av kräkningar, diarré eller ett otillräckligt vätskeintag).

Detta läkemedel får inte användas under den sista trimestern av en graviditet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nurofen om:

ditt barn har astma eller någon annan allergisk sjukdom, eftersom läkemedlet kan orsaka

andnöd.

ditt barn har hösnuva, polyper i näsan eller någon kronisk, obstruktiv luftvägssjukdom,

eftersom dessa kan öka risken för allergiska reaktioner. De allergiska reaktionerna kan då visa

sig som astmaanfall (astma orsakad av smärtstillande medel), Quinckes ödem (allergisk

svullnad) eller nässelutslag.

ditt barn har, eller har haft något tarmproblem.

ditt barns njurfunktion är nedsatt.

ditt barn har någon leverstörning. Ett långvarigt bruk av Nurofen kräver regelbundna kontroller

av levervärden, njurfunktion och blodbild.

Försiktighet rekommenderas om andra läkemedel tas samtidigt som kan öka risken för magsår

eller blödning, t.ex. perorala kortikosteroider (predisolon), blodförtunnande läkemedel

(warfarin), SSRI (mot depression) eller läkemedel som hämmar blodplättarnas förmåga att

levra sig (acetylsalicylsyra). ditt barn använder något annat antiinflammatoriskt smärtstillande

medel (inklusive COX-2-hämmare som selecoxib eller etoricoxib), då ett samtidigt bruk av

sådana läkemedel bör undvikas (se avsnitt ”Andra läkemedel och Nurofen”).

ditt barn har SLE (Systemisk Lupus Erythematosus, ett tillstånd hos immunsystemet som

påverkar bindväven vilket kan resultera i ledvärk, hudförändringar och störningar i andra

organ) eller har blandad bindvävssjukdom.

ditt barn har vissa ärftliga sjukdomar som påverkar bildningen av blodkroppar (t.ex. akut

intermittent porfyri).

ditt barn har någon störning i blodets koagulation.

ditt barn lider av någon kronisk inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom eller

ulcerös kolit.

ditt barn är uttorkat, eftersom det finns en risk för njursvikt hos uttorkade barn.

ditt barn nyligen har genomgått någon stor operation.

ditt barn har vattkoppor, eftersom användning av Nurofen inte rekommenderas i samband med

denna infektionssjukdom.

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom användande av minsta möjliga, effektiva dos

under kortast möjliga tid som krävs för att få bukt med symtomen.

Blödningar, sår och brustet sår (perforationer) i matsmältningskanalen, vilka kan ha dödlig utgång, har

rapporterats i samband med alla NSAID-läkemedel. Dessa biverkningar kan förekomma i vilket skede

av behandlingen som helst, med eller utan föregående varningssymtom eller tidigare förekomst av

allvarliga reaktioner i matsmältningskanalen. Om blödningar eller sår förekommer, ska behandlingen

med Nurofen omedelbart avbrytas. Risken för blödningar, sår och perforationer i

matsmältningskanalen ökar med stigande doser av NSAID, och den är även större hos personer som

tidigare upplevt sår i matsmältningskanalen, särskilt om dessa komplicerats av blödningar eller

perforation (se avsnitt 2. Ge inte detta läkemedel till ditt barn om), samt hos äldre personer. Dessa

personer ska inleda behandlingen med minsta tillgängliga dos. En kombinationsbehandling med s.k.

skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller någon protonpumpshämmare) ska även övervägas hos

dessa personer och hos sådana som dagligen tar små doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som

sannolikt ökar risken för reaktioner i matsmältningskanalen. Generellt sett kan en vanemässig

användning av (flera olika typer) smärtstillande medel leda till bestående och svåra njurbesvär med en

risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Antiinflammatoriska smärtstillande medel (såsom ibuprofen) kan vara förknippade med en lätt ökad

risk för hjärtinfarkt eller stroke, speciellt då man använder stora doser. Överskrid inte de

rekommenderade doseringsanvisningarna eller användningstiden.

Diskutera behandlingen med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nurofen om:

du har något hjärtbesvär, som hjärtsvikt eller kärlkramp (

angina pectoris

), om du någon gång

haft hjärtinfarkt, genomgått en kranskärlsoperation (bypass), har någon perifer

blodkärlssjukdom (dålig cirkulation i ben och fötter p.g.a. trånga eller blockerade kärl), eller

om du haft någon typ av stroke (inklusive TIA, d.v.s. övergående symtom på stroke).

ditt blodtryck är förhöjt, du har diabetes eller höga kolesterolvärden, om någon i din närmaste

släkt haft hjärtinfarkt eller stroke, eller om du röker.

Äldre personer

Äldre personer löper ökad risk för biverkningar då de tar NSAID-läkemedel. Detta gäller speciellt

biverkningar som rör matsmältningskanalen. Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar för närmare

information.

Personer som tidigare uppvisat symtom på toxiciteter i matsmältningskanalen ska, speciellt om de

redan är litet äldre, rapportera alla avvikande symtom som rör magen (särskilt blödningar från

matsmältningskanalen) till läkare. Detta speciellt om sådana förekommer direkt i början av

behandlingen.

Ett långvarigt bruk av vilket smärtstillande medel som helst mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken.

Om så skulle ske, eller om detta misstänks, ska användningen av Nurofen avbrytas och läkare

kontaktas. Huvudvärk till följd av ett överdrivet bruk av smärtstillande läkemedel ska misstänkas om

personen som tar läkemedlet har ofta, eller t.o.m. dagligen, återkommande huvudvärksepisoder trots

(eller på grund av) ett regelbundet intag av smärtstillande medel.

Infektioner

Nurofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Nurofen göra att lämplig

behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits

vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med

vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen

kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare.

Kontakta läkare om ditt barn behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om

symtomen försämras.

Allvarlig hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Nurofen. Du ska omedelbart

sluta ta Nurofen och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor,

blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig

hudreaktion. Se avsnitt 4.

Andra läkemedel och Nurofen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Nurofen kan inverka på effekten av vissa andra läkemedel, och andra läkemedel kan å sin sida inverka

på Nurofen. Sådana läkemedel är t.ex.:

antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin).

blodtryckssänkande medel (ACE-hämmare, såsom kaptopril; beta-blockerande medel, såsom

atenolol; angiotensin II-antagonister som t.ex. losartan).

Vissa andra läkemedel kan också inverka på, eller påverkas av, Nurofen. Rådfråga därför alltid läkare

eller apotekspersonal innan du använder Nurofen tillsammans med andra mediciner.

Detta gäller särskilt följande läkemedel:

Andra NSAID-läkemedel, inklusive COX-2-

hämmare

då detta kan öka risken för biverkningar

Digoxin (mot hjärtsvikt)

då effekten av digoxin kan öka

Glukokortikoider (läkemedel med kortison eller

kortisonbesläktade läkemedel)

då detta kan öka risken för sår och blödningar i

matsmältningskanalen

Trombocythämmande läkemedel

då detta kan öka blödningsrisken

Acetylsalicylsyra (i små doser)

då den blodförtunnande effekten kan försvagas

Blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin)

då ibuprofen kan öka effekten av dessa

läkemedel

Fenytoin (epilepsiläkemedel)

då effekten av fenytoin kan öka

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot

depression

då dessa kan öka risken för blödningar i

matsmältningskanalen

Litium (för behandling av bipolär sjukdom och

depression)

då effekten av litium kan öka

Probenecid och sulfinpyrazoner (läkemedel mot

gikt)

då utsöndringen av ibuprofen ur kroppen kan

fördröjas

Blodtrycksmediciner och diuretika

(vätskedrivande medel)

Kanrenioat

då ibuprofen kan försämra effekten av dessa

läkemedel och en kombination eventuellt kan

öka risken för njurarna

Kaliumsparande diuretika som amilorid, kalium,

spironolakton, triamteren

då detta kan leda till hyperkalemi

Metotrexat (mot cancer eller reumatism)

då effekten av metotrexat kan öka

Mifepriston (används för att avbryta en

graviditet)

då effekten av mifepriston kan försvagas

Takrolimus och ciklosporin (immunsuppressiva

läkemedel)

då detta kan leda till njurskador

Zidovudin (för behandling av HIV/AIDS)

då ett bruk av Nurofen kan resultera i en ökad

risk för blödningar i leder eller blödningar som

kan orsaka svullnad hos HIV-positiva personer

med hemofili

Sulfonylurea (diabetesläkemedel)

då blodsockerhalten kan påverkas

Kinolonantibiotika

då risken för krampanfall kan öka

Vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-

hämmande medel), vilka används mot

svampinfektioner

då effekten av ibuprofen kan öka. En sänkning

av ibuprofendosen bör övervägas, särskilt vid

bruk av stora doser i kombination med

vorikonazol eller flukonazol.

Aminoglykosider

då NSAID-läkemedel kan minska utsöndringen

av aminoglykosider

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller ditt barn. Om du är

osäker på vilken sorts läkemedel ditt barn tar, visa läkemedlen för läkare eller apotekspersonal.

Nurofen med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Nurofen. Sannolikheten för vissa biverkningar, såsom de

biverkningar som rör matsmältningskanalen eller det centrala nervsystemet, kan öka vid samtidigt

intag av Nurofen och alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel får inte användas under de sista 3 månaderna av en graviditet. Undvik att använda

medicinen också under de första 6 månaderna, om inte läkare ordinerar något annat.

Amning

Endast små mängder ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter passerar över i bröstmjölk. Nurofen

kan användas då man ammar, under förutsättning att rekommenderad dosering följs och

behandlingstiden hålls möjligast kort.

Fertilitet

Nurofen tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna

påverkan försvinner dock när man slutar ta läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid kortvarig användning har detta läkemedel ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra

fordon och använda maskiner.

Nurofen tuggkapslarna innehåller sojalecitin

Om ditt barn är allergiskt mot jordnötter eller soja, ska du inte ge barnet detta läkemedel.

Nurofen tuggkapslarna innehåller glukos och sackaros

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter skall du tala med läkare innan du ger barnet detta

läkemedel.

Kan vara skadligt för tänderna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Nurofen

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nurofen är avsett för oral användning (intas via munnen).

Kapslarna ska tuggas och därefter sväljas. Inget vatten behövs.

Detta läkemedel är endast för korttidsanvändning

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta

läkare om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se

avsnitt 2).

Kontakta läkare om ditt barn behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen

försämras.

Nurofen får inte ges till barn under 7 års ålder eller till barn som väger mindre än 20 kg.

De rekommenderade doserna är följande:

Hos barn bestäms dosen av barnets kroppsvikt, och dosen ska i allmänhet ligga på mellan 5 och

10 mg/kg; med en maximal dygnsdos på 20-30 mg/kg.

Barnets kroppsvikt (kg)

Ålder (år)

Dos/doseringstillfälle

Maximal dygnsdos

20-29

200 mg ibuprofen

(2 kapslar)

600 mg ibuprofen

(6 kapslar)

30-40

10-12

300 mg ibuprofen

900 mg ibuprofen

(3 kapslar)

(9 kapslar)

Dosen ska ges ungefär var 6:e till 8:e timme vid behov, och alltid med ett minimum på 6 timmar

mellan varje dos.

VARNING: Överskrid inte rekommenderad dos.

Rådfråga läkare om detta läkemedel behövs i mer än 3 dagar eller om symtomen blir värre.

Om du ger för stor mängd av Nurofen till ditt barn

Om du råkar ge mer än den rekommenderade dosen av läkemedlet eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel.112 för bedömning

av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, kräkningar (kan vara blodblandade), magsmärtor eller, mer

sällan, diarré. Dessutom, vid höga doser, har öronsusningar, huvudvärk, blödningar i mag-

tarmkanalen, förvirring, ryckningar i ögonen, upprymdhet, desorientering, koma, ökad surhetsgrad i

blodet, förlängd blödningstid, akut njursvikt, leverskador, försämring av astma (hos astmatiker),

dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel,

blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har glömt att ge Nurofen

Ge inte ditt barn dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom att man tar minsta möjliga, effektiva dos under

kortast möjliga behandlingstid. Trots att det är mindre vanligt med biverkningar, kan ditt barn få någon

känd biverkning av NSAID-läkemedel. Om barnet får någon biverkning, eller om det är något du oroar

dig över, sluta ge barnet detta läkemedel och vänd dig till läkare så fort som möjligt. Äldre personer

som tar detta läkemedel löper ökad risk för besvär med biverkningar.

SLUTA använda detta läkemedel och sök omedelbar läkarhjälp om ditt barn upplever något av

följande:

tecken på tarmblödning

, som t.ex. svåra magsmärtor, svart tjärliknande avföring, kräkningar

som innehåller blod eller mörka partiklar som liknar kaffesump.

tecken på en sällsynt, men allvarlig allergisk reaktion

, såsom förvärrad astma, oförklarlig

väsande andning eller andnöd, svullnad i ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, snabb

hjärtrytm, blodtrycksfall och därpå följande chock. Dessa reaktioner är möjliga t.o.m. redan

första gången då man tar läkemedlet. Kontakta omedelbart läkare om något av dessa symtom

förekommer.

svåra hudreaktioner

, såsom hudutslag som täcker hela kroppen, fjällande hud, blåsor eller

flagande hud.

Tala om för läkare om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, om de förvärras, eller

om ditt barn får någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel.

Vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

besvär i mage och tarm, såsom halsbränna, magont och illamående, matsmältningsbesvär,

diarré, kräkningar, gasbesvär (flatulens) och förstoppning, samt mindre blödningar i mage

och/eller tarm (vilka i enskilda fall kan orsaka blodbrist).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sår, perforationer eller blödningar i matsmältningskanalen, slemhinneinflammation med

sårbildning i munnen, försämring av tarmsjukdom (kolit eller Crohns sjukdom), magkatarr

(gastrit).

huvudvärk, svindel, sömnlöshet, oro, irritabilitet eller trötthet.

Synstörningar.

olika hudutslag.

överkänslighetsreaktioner med nässelutslag och klåda.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

öronsus (tinnitus).

ökad koncentration av urea i blodet, rygg och/ eller magsmärtor, blod i urinen och feber, vilka

kan vara tecken på njurskada (papillär nekros).

ökad koncentration av urinsyra i blodet.

minskade hemoglobinnivåer.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

inflammation i matstrupen (esofagit), och bukspottkörteln och förträngningar i tarmen.

hjärtsvikt, hjärtinfarkt och svullnad i ansikte eller armar (ödem).

minskad urinmängd och svullnader (särskilt hos personer med högt blodtryck eller försämrad

njurfunktion), svullnader (ödem) och grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk

njursjukdom (interstitiell nefrit), vilket kan leda till akut njursvikt. Om något av ovannämnda

symtom inträffar, eller om du känner dig allmänt dålig, sluta ta Nurofen och kontakta

omedelbart läkare, eftersom dessa symtom kan vara de första tecknen på njurskada eller

njursvikt.

psykotiska reaktioner ochdepression.

högt blodtryck, inflammation i blodkärlen (vaskulit).

Hjärtklappning.

Försämrad leverfunktion, skada på levern (första tecknet på detta kan vara en missfärgning av

huden) särskilt i samband med långtidsanvändning av läkemedlet, leversvikt, akut

leverinflammation (hepatit).

problem med produktionen av blodceller; de första tecknen är feber, halsont, ytliga sår i

munnen, förkylningsartade symtom, svår utmattning, näsblod och hudblödningar, oförklarliga

blåmärken. I dessa fall ska behandlingen med Nurofen avbrytas omedelbart och läkare

kontaktas. Ingen egenvård med smärtstillande eller febernedsättande medel får sättas in.

svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer i samband med vattkoppor (

varicella

Försämring av inflammationsrelaterade infektioner (t.ex. nekrotiserande fasciit) har

rapporterats i samband med bruk av vissa smärtstillande medel (NSAID). Om tecken på att

infektionuppträder eller blir värre, ska läkarvård uppsökas omedelbart. Läkaren behöver

utreda om infektions-/antibiotikabehandling eventuellt behövs.

tecken på hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit) med stel nacke, huvudvärk, illamående,

kräkningar, feber eller sänkt medvetandegrad har konstaterats i samband med användning av

ibuprofen. Personer med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) kan ha

större risk för denna biverkning. Kontakta genast läkare om sådana symtom förekommer.

svåra hudreaktioner som röda hudutslag med blåsor (Stevens-Johnsons syndrom,

erythema

multiforme

, toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom), håravfall (alopeci).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare

Ökad reaktivitet i luftvägarna, som astma, bronkospasmer eller andnöd.

Allvarlig hudreaktion känd som DRESS-syndrom (frekvens ej känd). Symptom på DRESS

innefattar: hudutslag, feber, svullnad av lymfkörtlar och en ökning av ensinofiler (en typ av

vita blodkroppar)

Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck,

på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad

exantematös pustulos). Sluta använda Nurofen omedelbart om du utvecklar dessa symtom och

sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt 2.

Huden blir ljuskänslig

Läkemedel av denna typ kan också vara förknippade med en lätt ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtattack)

eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala

5.

Hur Nurofen ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. Varje tuggkapsel innehåller 100 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är: Gelatin, renat vatten, flytande glukos, sackaros, fumarsyra (E 297),

sukralos, citronsyta (E 330), acesulfam K (E 950), dinatriumedetat, glycerol, apelsinarom, röd

järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), propylenglykol och HPMC

2910/hypromellos 3cP.

Processhjälpmedel: triglycerider med medellång kedja, (soja)lecitin och stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nurofen tuggkapslarna är orange, fyrkantiga och tuggbara mjuka gelatinkapslar märkta med ”N100” i

vitt.

Tuggkapslarna distribueras i blister av PVC/PE/PVdC/Al.

En kartong innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 eller 32 tuggkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Nordic A/S

Vandtårnsvej 83 A

2860 Søborg

Danmark

Tillverkare

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-08-06

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nurofen 100 mg tuggkapsel, mjuk

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tuggkapsel, mjuk innehåller 100 mg ibuprofen.

Hjälpämnen med känd effekt:

358,3 mg glukos per tuggkapsel

251,6 mg sackaros per tuggkapsel

0,01 mg sojalecitin per tuggkapsel

0,027 mg natrium per tuggkapsel

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggkapsel, mjuk

En orange, fyrkantig, tuggbar, mjuk gelatinkapsel, märkt med

“N100”

i vit tryckfärg. Storleken för

den mjuka gelatinkapseln är cirka 5 till 8 mm bred och cirka 15 till 17 mm lång på diagonalen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Läkemedlet är indicerat för barn från 20 kg kroppsvikt (7 år) till 40 kg kroppsvikt (12 år)

som febernedsättande och för lindring av smärta av lätt till medelsvår intensitet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Endast för korttidsanvändning.

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast

möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Dosen av ibuprofen hos barn är beroende av kroppsvikten, vanligtvis 5-10 mg/kg kroppsvikt som en

engångsdos. Högsta dagliga dos av Nurofen är 20-30 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade dagliga

dosen kan uppnås enligt nedanstående:

Barnets kroppsvikt (kg)

Ålder (år)

Dos/doseringstillfälle

Maximal dygnsdos

20-29

200 mg ibuprofen (2

kapslar)

600 mg ibuprofen (6 kapslar)

30-40

10-12

300 mg ibuprofen

(3 kapslar)

900 mg ibuprofen (9 kapslar)

Doserna bör ges ungefär var 6:e till 8:e timme (eller minst sex timmar mellan varje dos) vid behov.

Ska inte användas av barn under 7 år eller barn som väger mindre än 20 kg.

Om barn behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, ska läkare rådfrågas.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosreduktion krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med svår

njurinsufficiens, se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosreduktion krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (patienter med svår

leverinsufficiens, se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

För oral användning.

Kapseln ska tuggas innan den sväljs. Inget vatten behövs.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, rinit, angioödem eller

urtikaria) i samband med intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Hos patienter med aktiv eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera

tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Hos patienter som fått gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling

med NSAID.

Patienter med svår hjärtsvikt (NYHA Klass IV), svår njurinsufficiens eller svår leverinsufficiens (se

avsnitt 4.4).

Under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

Läkemedlet innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda det

här läkemedlet.

Cerebrovaskulär eller annan aktiv blödning.

Oklara blodbildningsstörningar.

Svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

4.4

Varningar och försiktighet

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast

möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker

nedan).

Äldre har en ökad risk för biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning

och perforation, som kan vara fatala.

Luftvägar

Hos patienter som har eller tidigare har haft bronkialastma eller allergisk sjukdom kan bronkospasm

framkallas.

Andra NSAID

Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare,

bör undvikas (se sektion 4.5).

SLE och blandad bindvävssjukdom

Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom - förhöjd risk för aseptisk meningit (se

avsnitt 4.8).

Porfyrimetabolismen

Försiktighet ska iakttas hos patienter vid kongenital störning i porfyrimetabolismen (t.ex. akut

intermittent porfyri).

Njurar

Nedsatt njurfunktion då njurfunktionen kan försämras ytterligare (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade barn.

Generellt sett kan en vanemässig användning av smärtstillande medel, och särskilt en kombination av

flera smärtstillande läkemedel, leda till bestående njurskador med risk för njursvikt (analgetisk

nefropati).

Lever

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Operation

Försiktighet ska iakttas omedelbart efter omfattande kirurgiska ingrepp.

Allergi

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat allergiska reaktioner mot andra substanser,

då en ökad risk för överkänslighetsreaktioner också föreligger hos dem vid användning av Nurofen.

Patienter som lider av hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva luftvägssjukdomar har en ökad

risk för att få en allergisk reaktion. Dessa kan yttra sig som en astmaattack (så kallad ’analgetisk

astma’), Quinckes ödem eller urtikaria.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) förekommer mycket sällan. Vid

första tecken på överkänslighetsreaktion, efter att ha tagit Nurofen, måste behandlingen avbrytas.

Nödvändiga medicinska åtgärder för behandling av symtomen måste vidtas av kunnig

sjukvårdspersonal.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Nurofen kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling

fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade

bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Nurofen administreras

mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om

patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Lämplig övervakning och rådgivning (diskutera med läkare eller farmaceut) är nödvändigt innan

behandlingsstart för patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom

vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan

vara förknippad med en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt

eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av

ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser. Patienter med

okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer

arteriell sjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter

noggrant övervägande, och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas. Noggrant övervägande krävs

också före initiering av långtidsbehandling hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära

händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi,

diabetes mellitus

, rökning), särskilt om höga doser av

ibuprofen (2 400 mg/dag) erfordras.

Minskad fertilitet hos kvinnor

Vissa belägg tyder på att läkemedel som hämmar cyklo-oxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka

nedsatt fertilitet hos kvinnor genom att påverka ägglossningen. Effekten är reversibel efter avslutad

behandling.

Gastrointestinala effekter

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinalsjukdom i anamnesen

(ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa sjukdomar kan försämras (se avsnitt 4.8).

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats för

samtliga NSAID-preparat och kan uppträda när som helst under behandlingen, med eller utan

varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökande doser av NSAID

hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om detta lett till blödning eller perforation (se avsnitt

4.3), och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos.

Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare)

bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som behöver samtidig medicinering med låga

doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala biverkningar (se

nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska rapportera alla

ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för

ulceration eller blödning, t.ex. orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva

serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra

(se avsnitt 4.5).

Behandlingen ska avbrytas om patienten som tar ibuprofen utvecklar gastrointestinal blödning eller

ulceration.

Allvarliga hudreaktioner:

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa livshotande, inräknat exfoliativ

dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällsynta

fall vid användning av NSAID-preparat (se avsnitt 4.8). Patienter verkar löpa störst risk för dessa

reaktioner tidigt under behandlingen, då reaktionen oftast uppträder inom behandlingens första

månad. Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel

som innehåller ibuprofen. Behandling med ibuprofen ska avslutas vid första tecken och symtom på

allvarliga hudreaktioner, såsom hudutslag, sår på slemhinnor eller något annat tecken på

överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga komplikationer av hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i

vattkoppor. Behandling med Nurofen bör undvikas vid vattkoppor.

Trombocytfunktionen:

NSAID kan hämma trombocytaggregationen, och bör därför användas med försiktighet hos patienter

med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), och blödningsbenägenhet.

Vid långvarig administrering av Nurofen krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och

blodbild.

Långtidsanvändning av analgetika mot huvudvärk, oavsett sort, kan förvärra den. Om detta upplevs

eller misstänks bör medicinsk rådgivning ges och behandlingen avbrytas. Diagnosen överdosering av

läkemedel mot huvudvärk (MOH- medication overuse headache) bör misstänkas hos patienter som har

frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot

huvudvärk.

Samtidig alkoholkonsumtion kan leda till ökning av ibuprofen relaterade biverkningar, vid

användning av NSAID-preparat, särskilt från magtarmkanalen eller centrala nervsystemet.

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med glukos-

galaktasmalabsorption bör inte ta det här läkemedlet.

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans,

glukos-galaktosmalabsorption eller sackaras-isomaltasbrist ska inte ta det här läkemedlet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ibuprofen bör undvikas i kombination med:

Andra NSAID-läkemedel, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2

: Undvik

samtidig användning av två eller fler NSAID-läkemedel, eftersom detta kan öka risken för

biverkningar (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra är i allmänhet inte rekommenderat

på grund av risken för ökade biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan orsaka en kompetitiv hämning av

effekten hos låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen när dessa ges

samtidigt. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska

situationen, kan man inte utesluta möjligheten att en regelbunden, långvarig användning av

ibuprofen eventuellt kan tänkas minska

den hjärtskyddande effekten hos acetylsalicylsyra i

lågdos. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se

avsnitt 5.1).

Ibuprofen ska användas med försiktighet i kombination med:

Antikoagulantia:

NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se

avsnitt 4.4).

Antihypertensiva

(ACE-hämmare, beta-receptorblockerare och angiotensin-II-antagonister)

och diuretika: NSAID kan minska effekten hos dessa läkemedel. Diuretika kan öka risken för

njurtoxiciteten hos NSAID.

För vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter

med nedsatt njurfunktion) finns risk för ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive

akut njursvikt, som vanligen är reversibel, vid samtidig administrering av ACE-hämmare,

betablockerare eller angiotensin II antagonister och cyklooxygenashämmare. Kombinationen

bör därför ges med försiktighet, speciellt till äldre. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade,

och uppföljning av njurfunktionen ska övervägas såväl i samband med behandlingsstart som

periodvis under kombinationsbehandlingens gång.

I synnerhet kan samtidig användning av kaliumsparande diuretika öka risken för hyperkalemi.

Kortikosteroider

: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI):

ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Hjärtglykosider:

NSAID kan förvärra hjärtsvikt, reducera GFR och öka

plasmaglykosidnivåerna. En samtidig användning av Nurofen och digoxinpreparat kan öka

digoxinhalten i serum. Kontroll av serumdigoxin är som regel ändå inget krav vid korrekt

användning enligt doseringsanvisningarna (högst 3 dagar).

Litium och fenytoin

: det finns evidens för en potentiell ökning av plasmanivåerna av dessa

läkemedel vid samtidig administrering av ibuprofen. Vid korrekt användning behövs vanligen

ingen monitorering av plasmakoncentrationerna av litium och fenytoin.

Probenecid eller sulfinpyrazon

: Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon

kan fördröja utsöndring av ibuprofen.

Metotrexat:

kan leda till en ökning av plasmametotrexat.

Ciklosporin:

ökad risk för njurtoxicitet

Mifepriston

: NSAID ska inte användas 8-12 dagar efter intag av mifepriston, eftersom

NSAID kan minska effekten av mifepriston.

Takrolimus:

möjlig ökad risk för nefrotoxicitet om NSAID och takrolimus ges samtidigt.

Zidovudin:

ökad risk för hematologisk toxicitet när NSAID ges tillsammans med zidovudine.

Det finns evidens för en ökad risk för hemartroser och hematom hos HIV-positiva (+)

hemofilipatienter som behandlas samtidigt med zidovudin och ibuprofen.

Kinolonantibiotika:

djurdata tyder på att NSAID-preparat kan öka risken för krampanfall i

samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID tillsammans med kinoloner kan

löpa förhöjd risk att utveckla krampanfall.

Orala hypoglykemiska läkemedel:

Hämning av metabolismen för sulfonylurea, förlängd

halveringstid och ökad risk för hypoglykemi.

Aminoglykosider:

NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosier.

Barn: Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med ibuprofen och aminoglykosider.

CYP2C9-hämmare:

Samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9-hämmare kan öka

exponeringen av ibuprofen (CYP2C9 substrat). I en studie av vorikonazol och flukonazol

(CYP2C9-hämmare) sågs en ökaning av exponering för S(+)-ibuprofen med ungefär 80 till

100 %.

Sänkning av ibuprofen dosen ska övervägas, när potenta CYP2C9-hämmare ges samtidigt,

speciellt när högdos ibuprofen ges med antingen vorikonazol eller flukonazol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryonal-

/fosterutvecklingen.

Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och för hjärtmissbildningar och

gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta

risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken tros öka

med dosen och behandlingens längd. Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare

visat sig leda till ökade pre- och postimplantationsförluster och embryofetal dödlighet. Dessutom har

ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått en

prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under första och andra trimestern av graviditeten skall ibuprofen användas endast då det är absolut

nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra

trimestern av graviditeten, bör dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension);

- renal dysfunktion, som kan progrediera till njursvikt med oligohydroamnios;

Moder och nyfödd, vid graviditetens slut för:

- potentiell förlängning av blödningstiden, en antiaggregerande effekt som kan förekomma även vid

mycket låga doser;

- hämning av uteruskontraktioner, som leder till försenad eller utdragen förlossning.

Ovanstående medför att ibuprofen kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se

sektion 4.3).

Amning

Ibuprofen och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Eftersom inga

skadliga effekter på spädbarn är kända för närvarande, är det vanligen inte nödvändigt att avbryta

amningen under korttidsanvändning i rekommenderade doser.

Fertilitet

Det finns belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka

nedsatt fertilitet hos kvinnor genom att påverka ägglossningen. Effekten är reversibel efter utsättning

av behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nurofen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande lista över biverkningar tar upp alla biverkningar som erfarits med ibuprofen, även dem som

upplevts av reumatiker i samband med långtidsbehandling med höga doser. De frekvenser som

överskrider ”mycket sällsynta”, avser biverkningar under korttidsbehandling och med perorala doser

på maximalt 1 200 mg ibuprofen och rektala doser (suppositorier) på högst 1 800 mg. För följande

biverkningar bör beaktas, att de främst är dosberoende och dessutom varierar individuellt.

Biverkningar som förknippas med ibuprofen anges nedan i tabellform ordnade efter organklass och

frekvens. Frekvenserna definieras såsom:

mycket vanliga (≥1/10);

vanliga (≥1/100 och <1/10);

mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100);

sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000);

mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande grad av allvarlighet.

De allra vanligaste biverkningarna är av gastrointestinal natur. Biverkningarna är mestadels

dosberoende; särskilt risken för gastrointestinala blödningar beror på både dosstorlek och

behandlingstid. Peptiska sår, gastrointestinala perforationer eller blödningar, vilka ibland kan ha

dödlig utgång, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré,

flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melena, hematemes, ulcerös stomatit, försämring av

kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4) har rapporterats. Gastrit har observerats mer sällan.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandlingar.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i höga doser (2 400 mg dagligen), kan

medföra en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se

avsnitt 4.4).

En försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) som

sammanfaller med användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, har beskrivits. Detta

är eventuellt associerat med verkningsmekanismen hos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Om tecken på en infektion uppkommer eller om de förvärras under användning av Nurofen,

rekommenderas patienten uppsöka läkare utan dröjsmål. Läkaren bör undersöka om det förekommer

en indikation för antimikrobiell behandling / antibiotika.

Blodbilden bör kontrolleras regelbundet vid långtidsbehandling.

Patienterna ska instrueras att inte längre ta Nurofen och att omedelbart informera läkare om något

symtom på en överkänslighetsreaktion skulle inträffa. Sådana symtom är möjliga redan vid den första

användningen av läkemedlet, och omedelbar läkarhjälp behövs.

Patienterna ska instrueras att sluta ta läkemedlet och genast uppsöka läkare vid fall av svåra smärtor i

bukens övre del, melena eller hematemes.

Organklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Förvärrade tecken på

inflammation i samband med

infektionssjukdom (t.ex.

utveckling av nekrotiserande

fasciit), i enstaka fall kan svåra

hudinfektioner och

mjukdelskomplikationer

förekomma i samband med

vattkoppor (

varicella

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Hematopoetiska störningar

(anemi, leukopeni,

trombocytopeni, pancytopeni

och agranulocytos). De första

tecknen kan vara feber, halsont,

ytliga munsår,

influensaliknande symtom, svår

utmattning, näsblod och

blödningar i huden samt

blåmärken. I dessa fall ska

patienten instrueras att sluta ta

läkemedlet och att inte

självmedicinera med andra

smärtstillande eller

febernedsättande medel, utan

att i stället kontakta läkare.

Följande typer av

Organklass

Frekvens

Biverkning

överkänslighetsreaktioner:

Mindre vanliga

Urtikaria och klåda

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Svåra

överkänslighetsreaktioner,

inkluderande svullnad i ansikte,

tunga och struphuvud, andnöd,

hjärtrusning och lågt blodtryck

(anafylaxi, angioödem eller

allvarlig chock), förvärrad

astma.

Ingen känd frekvens

Ökad reaktivitet i luftvägarna

som astma, bronkospasmer eller

andnöd.

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Psykotiska reaktioner,

depression

Mindre vanliga

Störningar som rör det

centrala nervsystemet, såsom

huvudvärk, svindel,

sömnlöshet, agitation,

irritabilitet eller trötthet

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynta

Aseptisk meningit

Ögon

Mindre vanliga

Synstörningar

Öron och balansorgan

Sällsynta

Tinnitus

Hjärtat

Mycket sällsynta

Hjärtsvikt, hjärtklappning och

ödem, hjärtinfarkt

Blodkärl

Mycket sällsynta

Högt blodtryck, vaskulit

Vanliga

Besvär som rör

magtarmkanalen, som

magsmärtor, illamående och

dyspepsi. Diarré, flatulens,

förstoppning, halsbränna,

kräkningar och mindre

blödningar ur magtarmkanalen,

vilka i undantagsfall kan orsaka

anemi

Mindre vanliga

Sår, perforationer eller

blödningar i magtarmkanalen,

ulcerös stomatit, försämring av

kolit och Crohns sjukdom (se

avsnitt 4.4), gastrit

Mycket sällsynta

Esofagit, diafragmaliknande

hopsnörningar i tarmen,

pankreatit

Magtarmkanalen

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Funktionsstörningar i levern,

leverskador (särskilt vid

långtidsbehandling), leversvikt,

akut hepatit

Mindre vanliga

Olika typer av hudutslag

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Svåra hudreaktioner, såsom

bullösa reaktioner inklusive

Stevens-Johnsons syndrom,

erytema multiforme och toxisk

Organklass

Frekvens

Biverkning

epidermal nekrolys, alopeci

Ingen känd frekvens

Biverkningar med eosinofili

och systemiska symtom

(DRESS-syndrom), Akut

generaliserad exantematös

pustulos (AGEP)

Ljuskänslighetsreaktioner

Sällsynta

Skador på njurvävnaden

(papillär nekros) och i sällsynta

fall även förhöjda halter av urea

i blodet, förhöjd halt av

urinsyra i blodet

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Uppkomst av ödem, särskilt hos

patienter med arteriell

hypertoni eller njurinsufficiens,

nefrotiskt syndrom, interstitiell

nefrit – eventuellt i

kombination med akut

njursvikt.

Undersökningar

Sällsynta

Sänkt hemoglobinnivå

Beskrivning av utvalda biverkningar

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandlingar med ibuprofen. Dessa kan bestå av (a)

icke-specifika allergiska reaktioner och anafylaxi, (b) en ökad reaktivitet i luftvägarna, som astma,

försämrad astma, bronkospasmer eller andnöd, eller (c) olika typer av hudreaktioner, som varierande

hudutslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, i mer sällsynta fall, exfoliativa och bullösa

dermatoser (inklusive toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och erytema

multiforme).

Den patogena mekanismen bakom läkemedelsinducerad aseptisk meningit är inte helt förstådd.

Tillgängliga uppgifter om NSAID-relaterad aseptisk meningit pekar på en immunologisk reaktion (då

det existerar ett tidsförhållande mellan läkemedelsintag och försvinnandet av symtom efter utsättning

av läkemedlet). Enstaka fall av symtom på aseptisk meningit (såsom nackstelhet, huvudvärk,

illamående, kräkningar, feber och sänkt medvetandegrad) har observerats under behandling med

ibuprofen hos patienter med befintliga autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus

och blandad bindvävssjukdom).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom på toxicitet kan inträffa hos barn som intagit mer än 400 mg ibuprofen/kg, men risken för

toxiska effekter kan ändå inte uteslutas för doser som överskrider 100 mg/kg. Dos-responssambandet

är mindre entydig hos vuxna. Halveringstiden vid överdosering är 1,5–3 timmar.

Symtom

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydelsefulla mängder av NSAID utvecklar endast

illamående, kräkningar, epigastriesmärta eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och

gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid mer allvarliga förgiftningar ses toxicitet i

centrala nervsystemet, som manifesterar sig som yrsel, dåsighet, ibland excitation och desorientering

eller koma. Ibland kan patienten utveckla kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos

uppträda och protrombintid/INR kan vara förlängd, förmodligen på grund av interferens med

mekanismen för de cirkulerande koagulationsfaktorerna. Akut njursvikt och leverskada kan

förekomma. Försämring av astma kan förekomma hos astmatiker.

Behandling

Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg

och övervakning av hjärttecken och vitaltecken till dess patienten är stabil. Överväg peroral

administrering av aktivt kol, om patienten söker inom en timme efter intag av en potentiellt toxisk

mängd. Om patienten har frekventa eller långvariga kramper skall dessa behandlas med intravenöst

diazepam eller lorazepam. Ge bronkodilatatorer mot astma.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ickesteroider;

propionsyraderivat, ATC-kod: M01A E01

Ibuprofen är ett NSAID av typen propionsyraderivat som utövar sin effekt genom att hämma

prostaglandinsyntesen. Hos människor minskar ibuprofen inflammatorisk smärta, svullnad och feber.

Vidare ger ibuprofen en reversibel hämning av trombocytaggregationen.

Den kliniska effekten av ibuprofen har visats för symptomatisk behandling av lätt till måttlig smärta

såsom tandvärk, huvudvärk och symtomatisk behandling av feber.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt rent kompetitivt kan hämma effekten av låga

doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de doseras tillsammans. Vissa

farmakodynamiska studier har visat en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och

trombocytaggregation då enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom

30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Trots den vissa

osäkerhet som föreligger när man extrapolerar

ex vivo

-data till den kliniska situationen, kan risken för

att en regelbunden, långvarig användning av ibuprofen skulle kunna minska den hjärtskyddande

effekten av lågdos acetylsalicylsyra inte uteslutas. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid

tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid oral administrering absorberas ibuprofen delvis redan i magsäcken och sedan fullständigt i

tunntarmen. Maximal plasmakoncentration uppnås 1-2 timmar efter oral administrering av ibuprofen i

beredningsformen omedelbar frisättning. Efter levermetabolisering (hydroxylering, karboxylering),

elimineras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna helt, huvudsakligen via njurarna (90%), men

också via gallan. Eliminerings-halveringstiden hos friska individer och de med lever- och

njursjukdomar är 1,8-3,5 timmar och plasma-proteinbindningen är cirka 99%.

I begränsade studier har ibuprofen visats förekomma i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.

De farmakokinetiska parametrarna är desamma för barn som för vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen i djurförsök utgjordes främst av lesioner och

ulcerationer i magtarmkanalen.

In vitro-

in vivo-

undersökningar har inte givit några kliniskt relevanta bevis för att ibuprofen

skulle ha mutagena effekter. I studier på råttor och möss sågs inga tecken på cancerframkallande

effekter av ibuprofen.

Ibuprofen gav en hämning av ägglossningen hos kanin och försämrade implantationen hos olika

djurarter (kanin, råtta, mus). Experimentella studier har visat att ibuprofen passerar placenta. Efter

administrering av doser som var toxiska för modern, sågs en förhöjd frekvens av missbildningar

(ventrikelseptumdefekter) hos råttungar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Renat vatten

Flyande glukos

Sackaros

Fumarsyra (E 297)

Sukralos

Citronsyra (E 330)

Acesulfam K (E 950)

Dinatrium edetat

Glycerol

Apelsinarom

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

Tryck på kapseln

Titandioxid (E171)

Propylenglykol

HPMC 2910/hypromellos 3cP (E 464)

Processhjälpmedel

Triglycerider med medellång kedja

Lecitin (tillverkad av soja)

Stearinsyra

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister tillverkade av PVC/PE/PVdC/Al packade i askar.

Varje ask innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 eller 32 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Nordic A/S

Vandtårnsvej 83 A

2860 Søborg

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52973

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-12-19

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen