Nplate

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-02-2021

Aktiva substanser:
romiplostim
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
B02BX04
INN (International namn):
romiplostim
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Terapeutiska indikationer:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner).
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000942
Tillstånd datum:
2009-02-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000942

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-06-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

romiplostim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nplate är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nplate

Hur du använder Nplate

Eventuella biverkningar

Hur Nplate ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nplate är och vad det används för

Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga

trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP). ITP är en

sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter. Trombocyter (blodplättar) är de

celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel. Om du har mycket låga

trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.

Nplate används för att behandla vuxna patienter med ITP som kan, men inte behöver, ha fått mjälten

bortopererad och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som

inte svarat på dessa läkemedel. Nplate används också för att behandla barn i åldern 1 år och äldre som

kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har

behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.

Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att

producera fler trombocyter. Detta ska hjälpa till att förhindra

blåmärken och blödning som beror på

ITP.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nplate

Använd inte Nplate:

om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av

mikroorganismen

Escherichia coli

E. coli

Varningar och försiktighet

Om du slutar att ta Nplate är det troligt att ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) kommer

tillbaka. Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att

diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj. Risken för

blodpropp kan också öka om du:

har leverbesvär,

är äldre (≥ 65 år),

är sängbunden,

har cancer,

tar p-piller eller hormonersättningsterapi,

nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada,

är överviktig,

röker.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.

Om du har mycket höga trombocytantal i blodet kan risken för blodpropp öka. Läkaren kommer att

ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.

Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)

Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen. Förändringarna kan leda till att

det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar. Den lindriga formen av

dessa benmärgsförändringar kallas ”förhöjt retikulin” och har observerats vid kliniska prövningar med

Nplate. Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas ”fibros”.

Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden. Din läkare avgör om du på

grund av onormala blodvärden behöver göra ett benmärgsprov eller om du ska sluta använda Nplate.

Försämring av blodcancer

Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att

kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS). Om

du har MDS och får Nplate kan antalet blastceller (omogna vita blodkroppar) öka. Detta kan leda till

att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.

Uteblivet svar på romiplostim

Om du inte svarar på behandlingen med romiplostim eller inte kan upprätthålla ett blodplättssvar

kommer din läkare att undersöka anledningarna till detta. Bland annat kontrolleras om du har förhöjda

nivåer av benmärgsfibrer (retikulin) eller om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar

romiplostims verkan.

Barn och ungdomar

Nplate rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.

Andra läkemedel och Nplate

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som

antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning. Läkaren

kommer att diskutera detta med dig.

Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin för att behandla din ITP, kan dosen av dessa

behöva minskas eller sättas ut när de ges tillsammans med Nplate.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Nplate rekommenderas inte vid graviditet

om inte din läkare ordinerar det.

Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk. Nplate rekommenderas inte vid amning.

Ett beslut om huruvida du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med romiplostim ska

fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och din nytta av romiplostimbehandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex.

tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.

3.

Hur du använder Nplate

Vuxna och barn (1 till 17 år):

Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate

som ges till dig.

Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).

Den första dosen är 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvikt en gång i veckan. Läkaren kommer

att tala om för dig hur mycket du måste ta. Nplate ska injiceras en gång per vecka för att hålla

trombocytantalet uppe. Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna

reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.

När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet. Dosen kan

regleras ytterligare för att upprätthålla en långsiktig kontroll av trombocytantalet.

Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att

regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.

Om du använt för stor mängd av Nplate

Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate. Om du har fått för stor mängd Nplate är det

inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och

detta kan öka risken för proppbildning. Om din läkare misstänker att du har fått för stor mängd av

Nplate, rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och

att du omedelbart får lämplig behandling.

Om du använt för liten mängd av Nplate

Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate. Om du har fått för liten mängd Nplate är

det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det

kan öka risken för blödning. Om din läkare misstänker att du har fått för liten mängd av Nplate,

rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att du

omedelbart får lämplig behandling.

Om du har glömt att använda Nplate

Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.

Om du slutar att använda Nplate

Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni)

kommer tillbaka. Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

huvudvärk

allergisk reaktion

övre luftvägsinfektion.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)

sömnproblem (insomni)

yrsel

krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)

migrän

hudrodnad (flushing)

blodpropp i lungartär (lungemboli)

illamående

diarré

buksmärta

matsmältningsbesvär (dyspepsi)

förstoppning

klåda på huden (pruritus)

blödning under huden (ekkymos)

blåmärken (kontusion)

hudutslag

ledsmärtor (artralgi)

muskelsmärta eller muskelsvaghet (myalgi)

smärta i händer och fötter

muskelkramper

ryggsmärta

skelettsmärta

trötthet

reaktioner på injektionsstället

svullna händer och fötter (perifert ödem)

influensaliknande symtom

smärta

svaghetkänsla (asteni)

feber (pyrexi)

frossbrytningar

kontusion

svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas

(angioödem)

mag-tarmkatarr

hjärtklappning

bihåleinflammation (sinuit)

inflammation i passager som transporterar luft till lungorna (bronkit).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)

lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och lågt antal blodplättar (trombocytopeni) efter avslutad

behandling med Nplate

större antal blodplättar än normalt (trombocytos)

anemi.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

benmärgssvikt, rubbning i benmärgen som orsakar ärrbildning (myelofibros), förstorad mjälte

(splenomegali), blödning från vagina, blödning från ändtarmen, blödningar i munnen, blödning

vid injektionsstället

hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens

yrsel eller svindel (vertigo)

ögonbesvär inklusive blödning i ögat (konjunktival blödning), svårigheter att fokusera eller

dimsyn (ackommodationsrubbning, papillödem eller ögonrubbning), blindhet, ögonklåda

(ögonpruritus), ökad tårbildning, eller synrubbningar

problem med matspjälkningssystemet inklusive kräkning, dålig andedräkt, sväljsvårigheter

(dysfagi), matsmältningsbesvär eller halsbränna/sura uppstötningar (gastroesofageal reflux),

blod i avföringen (hematochezi), magbesvär, munsår eller munblåsor (stomatit), missfärgade

tänder

viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit),

uttorkning (dehydrering)

allmän sjukdomskänsla, bröstsmärta, irritabilitet, svullnad i ansiktet (ansiktsödem),

värmekänsla, förhöjd kroppstemperatur, skakighet

influensa, lokal infektion, inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)

besvär i näsa och hals inklusive hosta, snuva (rinorré), torr hals, andfåddhet eller

andningssvårigheter (dyspné), nästäppa, smärtsam andning

smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)

spända muskler, muskelsvaghet, axelsmärta, muskelkramp

besvär i nervsystemet inklusive ofrivilliga muskelkontraktioner (kramp), förändringar i

smaksinnet (dysgeusi), nedsatt smaksinne (hypogeusi), nedsatta känselförnimmelser, särskilt i

huden (hypoestesi), förändringar i nervernas funktion i armar och ben (perifer neuropati),

blodpropp i sinus transversus (trombos i sinus transversus)

depression, onormala drömmar

håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i

huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor

(eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag),

onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning

under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag),

kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på

huden, onormal lukt från huden

besvär med blodcirkulationen inklusive blodpropp i venen i levern (portaventrombos), djup

ventrombos, lågt blodtryck (hypotoni), ökat blodtryck, propp i blodkärl (perifer embolism),

minskat blodflöde i händer, fotleder eller fötter (perifer ischemi), svullnad och propp i en ven

som kan vara mycket öm vid beröring (flebit eller ytlig tromboflebit), blodpropp (trombos)

ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter

(erytromelalgi).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (kan visa sig i blod- eller

urinprover)

en sällsynt form av anemi med minskat antal av såväl röda och vita blodkroppar som blodplättar

(aplastisk anemi)

ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

överdriven produktion av blodplättar (trombocytemi), ökat antal blodplättar, onormalt antal av

de celler i blodet som förhindrar blödning (onormalt trombocyttal)

förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i

blodet)

cancer utgången från vita blodkroppar (multipelt myelom)

protein i urinen.

Eventuella biverkningar hos barn med ITP

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

övre luftvägsinfektion

smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)

kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)

hosta

smärta i övre delen av buken

diarré

hudutslag

feber (pyrexi)

blåmärken (kontusion).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

mag-tarmkatarr

ont i halsen och obehag vid sväljning (faryngit)

ögoninflammation (konjunktivit)

öroninfektion

bihåleinflammation (sinuit)

svullna armar/ben/händer/fötter

blödningar eller blåmärken under hudytan (purpura)

kliande utslag (urtikaria).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

högre antal trombocyter än normalt (trombocytos).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nplate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 °C)

om det förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är romiplostim.

Varje injektionsflaska med Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

innehåller totalt 230 mikrogram romiplostim. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för

att säkerställa att 125 mikrogram romiplostim kan administreras. Efter upplösning innehåller en

administrerbar mängd på 0,25 ml lösning 125 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Varje injektionsflaska med Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

innehåller totalt 375 mikrogram romiplostim. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för

att säkerställa att 250 mikrogram romiplostim kan administreras. Efter upplösning innehåller en

administrerbar mängd på 0,5 ml lösning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Varje injektionsflaska med Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

innehåller totalt 625 mikrogram romiplostim. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för

att säkerställa att 500 mikrogram romiplostim kan administreras. Efter upplösning innehåller en

administrerbar mängd på 1 ml lösning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och

polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en endos-injektionsflaska av glas.

Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock),

250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rekonstituering:

Nplate är en steril produkt men utan konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.

Nplate ska rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.

Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

ska rekonstitueras med 0,44 ml

sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,25 ml. Varje

injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrogram romiplostim kan

administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).

eller

Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

ska rekonstitueras med 0,72 ml

sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,5 ml. Varje

injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrogram romiplostim kan

administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).

eller

Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

ska rekonstitueras med 1,2 ml

sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 1 ml. Varje

injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrogram romiplostim kan

administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 125 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en

färdigblandad volym på 0,25 ml lösning 125 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska

innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrog romiplostim kan administreras.

Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en

färdigblandad volym på 0,5 ml lösning 250 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska

innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrog romiplostim kan administreras.

Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 500 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en

färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska

innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrog romiplostim kan administreras.

Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i

Escherichia coli

E. coli

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).

Pulvret är vitt.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Nplate är indicerat för behandling av primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter

som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2

och 5.1).

Barn:

Nplate är indicerat för behandling av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos barn

från 1 års ålder som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se

avsnitt 4.2 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska

sjukdomar.

Dosering

Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.

Initial dos

Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.

Dosberäkning

Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som

erfordras samt produktens koncentration.

Tabell 1. Riktlinjer för att beräkna enskilda patientdoser samt volym romiplostim som ska

administreras.

Enskild patientdos

(mikrog)

Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg

Faktisk kroppsvikt vid behandlingsstart ska alltid användas vid beräkning

av initial dos.

Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat

antal trombocyter.

Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på

förändrat antal trombocyter och

förändrad kroppsvikt

. Det

rekommenderas att patientens vikt kontrolleras var 12:e vecka.

Om den enskilda

patientdosen är

≥ 23 mikrog

Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6. Den

slutliga koncentrationen är 500 mikrog/ml.

Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos

(mikrog)/500 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)

Om den enskilda

patientdosen är

< 23 mikrog

Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos. Rekonstituera den

frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6. Den

slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.

Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos

(mikrog)/125 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)

Exempel

En patient som väger 10 kg ska få en initial dos på 1 mikrog/kg

romiplostim.

Enskild patientdos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog

Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt

dos. Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom

beskrivs i avsnitt 6.6. Den slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.

Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml

Dosjusteringar

Personens faktiska kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska användas för att beräkna dosen.

Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår

ett trombocytantal på ≥ 50 x 10

/l. Trombocytantalet ska bedömas varje vecka tills ett stabilt

trombocytantal (≥ 50 x 10

/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts. Därefter ska

trombocytantalet bedömas varje månad och lämpliga dosjusteringar göras i enlighet med tabell 2 för

att hålla trombocytantalet inom det rekommenderade intervallet. Se tabell 2 nedan för dosjustering och

övervakning. En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.

Tabell 2. Vägledning för dosjustering baserat på antal trombocyter

Trombocytantal

(x 10

9

/l)

Åtgärd

< 50

Öka dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.

> 150 i två veckor

i följd

Minska dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.

> 250

Sätt ut dosen, fortsätt bedöma trombocytantalet varje vecka.

När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10

/l återupptas doseringen som

ges en gång i veckan reducerad med 1 mikrog/kg.

På grund av att trombocytsvaret varierar mellan olika individer, kan trombocytantalet hos vissa

patienter snabbt sjunka till under 50 x 10

/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott. Om det är

kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja

gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10

/l) respektive behandlingen

avbrytas (400 x 10

/l).

Ett uteblivet svar eller misslyckande att hålla ett trombocytsvar med romiplostim inom det

rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4.4,

Uteblivet svar på romiplostim).

Behandlingsavbrott

Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig

för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den

maximala veckodosen 10 mikrog/kg.

Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell

basis av den behandlande läkaren. Hos icke-splenektomerade patienter ska detta också inkludera

bedömning med avseende på eventuell splenektomi. Trombocytopenin återkommer sannolikt då

behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).

Äldre patienter (≥ 65 år)

Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se

avsnitt 5.1). Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre

patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i

de kliniska prövningarna.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning

(Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för

portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas

med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).

Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att

minimera risken för tromboemboliska komplikationer.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper. Nplate bör användas med

försiktighet i dessa patientgrupper.

Administreringssätt

För subkutan användning.

Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant. Injektionsvolymen

kan vara mycket liten. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid

rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion. Om den beräknade enskilda

patientdosen är lägre än 23 mikrog krävs spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt dos (se avsnitt 6.6). Särskild

försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för

subkutan administrering – en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.

Pediatriska patienter får inte själva administrera Nplate.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

proteiner som härrör från

E. coli

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Återkommande trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling

Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.

Det finns en

ökad risk för blödning om behandling med romiplostim sätts ut vid samtidig behandling med

antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel. Patienter bör övervakas noga avseende

sänkt trombocytantal och omhändertas medicinskt för att undvika blödning vid utsättning av

behandling med romiplostim. Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att

ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer. Ytterligare medicinskt

omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/eller

trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.

Förhöjt benmärgsretikulin

Förhöjt benmärgsretikulin tros vara ett resultat av TPO-receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt

antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner. Ökning av retikulin kan

misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en

benmärgsbiopsi. Därför rekommenderas undersökningar med avseende på cellulära morfologiska

abnormiteter med användning av perifert blodutstryk och fullständig blodstatus (CBC) före och under

behandling med romiplostim. Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som

observerats i kliniska prövningar med romiplostim.

Om en utebliven effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter bör man avbryta

administreringen av romiplostim, göra en kroppsundersökning och överväga en benmärgsbiopsi med

relevant färgning avseende retikulin. Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.

Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa

vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma

risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.

Trombotiska/tromboemboliska komplikationer

Trombocytantal över det normala intervallet utgör en risk för trombotiska/tromboemboliska

komplikationer. Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska

prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo. Försiktighet ska iakttas vid

administrering av romiplostim till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inkluderande

men inte begränsat till nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist,

antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långvariga perioder med immobilisering,

maligniteter, preventivmedel och hormonersättningsterapi, kirurgi/trauma, fetma och rökning.

Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med

kronisk leversjukdom som fått romiplostim. Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa

populationer. Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).

Medicineringsfel

Medicineringsfel såsom överdosering och underdosering har rapporterats hos patienter som får Nplate.

Riktlinjer för dosberäkning och dosjustering ska följas. För korrekt dosering till vissa pediatriska

patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för

medicineringsfel (se avsnitt 4.2).

Överdosering kan orsaka mycket stora trombocytökningar som kan ge trombotiska/tromboemboliska

komplikationer. Om trombocytantalet stiger till onormala nivåer ska behandlingen med Nplate

avbrytas och trombocytantalet övervakas. Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med

rekommendationerna för dosering och administrering. Underdosering kan ge lägre trombocytantal än

förväntat och risk för blödning. Trombocytantalet ska övervakas hos patienter som behandlas med

Nplate (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).

Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad

till ITP (se avsnitt 4.1). Romiplostim får inte användas vid andra kliniska tillstånd associerade med

trombocytopeni.

Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som

uppvisar trombocytopeni har uteslutits. Det är särskilt viktigt att diagnosen MDS utesluts. Aspiration

och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt

hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom

ökat antal perifera blastceller.

Vid kliniska studier av romiplostimbehandling hos vuxna patienter med MDS observerades fall av

övergående ökningar av blastceller och fall av MDS med progression till AML rapporterades. I en

randomiserad placebokontrollerad prövning med patienter med MDS avbröts behandlingen med

romiplostim i förtid på grund av att det observerades numeriskt fler fall av sjukdomsprogression till

AML samt en ökning av antalet cirkulerande blastceller som var större än 10 % hos patienter som fick

romiplostim. Av de observerade fall där MDS utvecklades till AML, hade patienter med

MDS-klassificeringen RAEB-1 vid baslinjen högre risk att utveckla AML jämfört med de patienter

som hade MDS med lägre risk.

Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan

orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.

Uteblivet svar på romiplostim

Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom

det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland

immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).

Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar

Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i

icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter. Samtidig anemi och

leukocytos (inom en period på 4 veckor) kan förekomma hos patienter oavsett om de har genomgått

splenektomi eller inte, men har observerats oftare hos splenektomerade patienter. Övervakning av

dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och

samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.

Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska prövningar

innefattade kortikosteroider, danazol, och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och

anti-D-immunglobulin. Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra

läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade

intervallet (se avsnitt 4.2).

Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i

kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1). Trombocytantalet ska övervakas när andra

ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det

rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.

Fosterförlust efter implantation och en liten ökning av perinatal dödlighet hos ungarna observerades

också i djurstudier (se avsnitt 5.3).

Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Amning

Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda

barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Några patienter i

kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och

5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271)

som behandlades med romiplostim. Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i

denna studiepopulation.

De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av

trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin,

trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till

AML. De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag,

urtikaria och angioödem) och huvudvärk.

Biverkningar i tabellform

Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom

varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.

Organsystemklass

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner och

infestationer

Övre luftvägsinfektion

Rinit***

Gastroenterit

Faryngit***

Konjunktivit***

Öroninfektion***

Sinuit***/****

Bronkit****

Influensa

Lokal infektion

Nasofaryngit

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

Multipelt myelom

Myelofibros

Blodet och

lymfsystemet

Benmärgsrubbning*

Trombocytopeni*

Anemi

Aplastisk anemi

Benmärgssvikt

Leukocytos

Splenomegali

Trombocytemi

Ökat trombocytantal

Onormalt

trombocytantal

Immunsystemet

Överkänslighet**

Angioödem

Metabolism och

nutrition

Alkoholintolerans

Anorexi

Minskad aptit

Dehydrering

Gikt

Psykiska störningar

Insomni

Depression

Onormala drömmar

Organsystemklass

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Migrän

Parestesi

Kramp

Dysgeusi

Hypoestesi

Hypogeusi

Perifer neuropati

Trombos i sinus

transversus

Ögon

Konjunktival blödning

Ackommodations-

rubbning

Blindhet

Ögonsjukdom

Ögonklåda

Ökad tårbildning

Papillödem

Synrubbningar

Öron och balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Palpitationer

Myokardinfarkt

Ökad hjärtfrekvens

Blodkärl

Flushing

Djup ventrombos

Hypotoni

Perifer embolism

Perifer ischemi

Flebit

Ytlig tromboflebit

Trombos

ytromelalgi

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Orofaryngeal

smärta***

Lungembolism*

Hosta

Snuva

Halstorrhet

Dyspné

Nästäppa

Smärtande andning

Magtarmkanalen

Smärta i övre delen av

buken***

Illamående

Diarré

Buksmärta

Förstoppning

Dyspepsi

Kräkning

Rektal blödning

Dålig andedräkt

Dysfagi

Gastroesofageal reflux

Hematochezi

Blödning i munnen

Magbesvär

Stomatit

Missfärgning av tänder

Lever och gallvägar

Portaventrombos

Förhöjt transaminas

Organsystemklass

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus

Ekkymos

Hudutslag

Alopeci

Fotosensitivitets-

reaktion

Akne

Kontaktdermatit

Torr hud

Eksem

Erytem

Exfoliativt hudutslag

Onormal hårväxt

Prurigo

Purpura

Papulärt hudutslag

Pruritiskt hudutslag

Hudknöl

Onormal hudlukt

Urtikaria

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi

Myalgi

Muskelspasmer

Smärta i extremitet

Ryggsmärta

Skelettsmärta

Spända muskler

Muskelsvaghet

Axelsmärta

Muskelkramp

Njurar och urinvägar

Protein i urinen

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Vaginal blödning

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Perifert ödem

Influensaliknande

sjukdom

Smärta

Asteni

Pyrexi

Frossbrytningar

Reaktioner vid

injektionsstället

Perifer svullnad***

Blödning vid

injektionsstället

Bröstsmärta

Irritabilitet

Allmän

sjukdomskänsla

Ansiktsödem

Värmekänsla

Skakighet

Undersökningar

Förhöjt blodtryck

Förhöjt

laktatdehydrogenas i

blodet

Förhöjd

kroppstemperatur

Viktminskning

Viktöknin

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Kontusion

* se avsnitt 4.4

** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem

*** Ytterligare biverkningar som observerats i studier med barn

**** Ytterligare biverkningar som observerats hos vuxna patienter med en ITP-varaktighet på upp till

12 månader

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nplate

romiplostim

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nplate ska användas.

Praktisk information om hur Nplate ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Nplate och vad används det för?

Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura

(ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna),

som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig. Patienter med ITP har lågt antal

trombocyter och löper större risk för blödningar.

Nplate ges när behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har

fungerat. Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under

kontroll och till dem som har sin mjälte kvar. Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i

avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.

Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate

klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den

27 maj 2005.

Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.

Hur används Nplate?

Nplate är receptbelagt och behandling med Nplate ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av

att behandla blodsjukdomar.

Nplate

EMA/790608/2017

Sida 2/3

Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning. Det ges en gång i veckan som en

injektion under huden. Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla

trombocytantalet på den önskade nivån. Behandlingen ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar

tillräckligt för att minska risken för blödning efter 4 veckors behandling med den maximala dosen av

Nplate. Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur

man gör.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Nplate?

Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter. I normala fall

stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas ”trombopoetin”.

Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.

Genom att efterlikna trombopoetins verkan stimulerar romiplostim trombocytproduktionen, och ökar

därigenom antalet trombocyter och minskar risken för blödningar.

Vilken nytta med Nplate har visats i studierna?

Två huvudstudier på vuxna och en tredje som utfördes på barn fann att Nplate är effektivt när det

gäller behandling av kronisk ITP. I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam

behandling). Patienterna behandlades i 24 veckor och huvudeffektmåttet var ökningen av antalet

trombocyter över ett tröskelvärde på 50 miljoner trombocyter per milliliter blod under minst 6 av de

sista 8 veckornas behandling. Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar

patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150–400 miljoner per milliliter.

Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte

hade opererats bort. Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick

Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.

I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte

bortopererad). Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick

Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).

I studien på barn ingick 62 patienter från 1 år upp till 18 år med tidigare behandlad ITP (inräknat vissa

vars mjälte hade opererats bort). Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av

patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).

Långtidsstudier på över 1 000 patienter, där vissa behandlades längre än 5 år, bekräftade att Nplate

fortfarande var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos dem som

hade den kvar.

Vilka är riskerna med Nplate?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nplate hos vuxna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, infektioner i näsan och allergiska (överkänslighets-) reaktioner såsom hudutslag, klåda och

snabb svullnad under huden. De vanligaste biverkningarna hos barn är infektioner i näsan och halsen,

rinnande näsa, hosta, feber, smärta i munnen och halsen, smärta i buken (magen), diarré, hudutslag

och blåmärken. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i

bipacksedeln.

Nplate

EMA/790608/2017

Sida 3/3

Nplate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat

innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).

Varför godkänns Nplate?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Nplate är större än riskerna och

rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.

EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos

patienter som inte hade fått den bortopererad. Förbättringen av trombocytantalet var långvarig och

kliniskt relevant i båda grupperna, även om behandlingen bara verkar på symtomen och inte är

botande. Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas

med jämna mellanrum.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nplate?

Företaget som marknadsför Nplate ska förse läkare med en doskalkylator som hjälper dem att beräkna

de ibland mycket små mängderna Nplate som behöver injiceras. Läkarna kan också få ett

utbildningspaket om hemadministrering med material som förklarar hur man utbildar patienter som

ska injicera sig själva med Nplate, samt material för patienter om hur de ska bereda läkemedlet för

injektion.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Nplate har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Nplate

Den 4 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nplate som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Nplate finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen