NovoNorm

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

repaglinid

Tillgänglig från:

Novo Nordisk A/S

ATC-kod:

A10BX02

INN (International namn):

repaglinide

Terapeutisk grupp:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Repaglinid er også indiceret i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

1998-08-16

Bipacksedel

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVONORM 0,5
MG TABLETTER
NOVONORM 1
MG TABLETTER
NOVONORM 2
MG TABLETTER
Repaglinid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm
3.
Sådan skal du tage NovoNorm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NovoNorm er en
_tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til
oral anvendelse_
,
som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved
sænker dit blodsukker (glukose).
TYPE 2-DIABETES
er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig
insulin til at
regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på
insulinet, den producerer.
NovoNorm bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et
supplement til kost og motion:
Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene
ikke har været tilstrækkeligt til at
regulere (eller reducere) blodsukkeret. NovoNorm kan også ordineres
sammen med metformin, et
andet lægemiddel mod sukkersyge.
NovoNorm er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe
med til at forhindre komplikationer
forårsaget af sukkersyge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NOVONORM
TAG IKKE NOVONORM
•
Hvis du er
ALLERGISK
over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i punkt 6).

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoNorm 0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Repaglinid tabletter er hvide, runde og konvekse og er præget med
Novo Nordisk logo (Apis-tyren).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Repaglinid
er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus,
hvis hyperglykæmi ikke
længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og
motion. Repaglinid kan også bruges i
kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som
ikke er tilfredsstillende
kontrolleret med metformin alene.
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for
at sænke blodglucose i forbindelse
med måltiderne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere
den glykæmiske kontrol. Ud over
patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin
skal patientens blodglucose også
kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste
effektive dosis for patienten.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld
til kontrol af patientens
behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage
utilstrækkelig reduktion af
blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært
behandlingssvigt) samt
manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode
(dvs. sekundært
behandlingssvigt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i
kortvarige perioder med dårlig kontrol hos
patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende
med diæt.
Initialdosis
Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.
Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger
mellem hver titrering af dosis (alt
efter blodglucoserespons).
Hvis patientens behandling ændres ved skift fra et andet oralt
hypoglykæ