NovoEight

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2021

Aktiva substanser:
turoctocog alfa
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
B02BD02
INN (International namn):
turoctocog alfa
Terapeutisk grupp:
koagulationsfaktorer VIII
Terapiområde:
Hemofili A
Terapeutiska indikationer:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Novoeight kan användas för alla åldersgrupper.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002719
Tillstånd datum:
2013-11-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002719

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-01-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))

Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad NovoEight är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder NovoEight

Hur du använder NovoEight

Eventuella biverkningar

Hur NovoEight ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad NovoEight är och vad det används för

NovoEight innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa, human koagulationsfaktor VIII. Faktor

VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.

NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd

faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.

Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt. NovoEight ersätter det

faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.

2.

Vad du behöver veta innan du använder NovoEight

Använd inte NovoEight:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot proteiner från hamster.

Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig. Om du är osäker ska du tala med läkare

innan du använder läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder NovoEight.

Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk

reaktion) mot NovoEight. Tidiga tecken på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag, generell

klåda, svullna läppar eller tunga, andningssvårigheter, pipande andning, trånghet i bröstet, allmän

sjukdomskänsla och yrsel.

Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.

Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det

kan finnas många anledningar till detta. Vissa personer som använder detta läkemedel kan utveckla

antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII-inhibitorer). Dessa gör NovoEight mindre

effektivt för att förebygga eller kontrollera blödningar. Om detta händer kan du behöva en högre dos

NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll. Öka inte den totala dosen

NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare. Du ska tala om för läkaren om

du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det

finns en ökad risk för att det händer igen.

Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med

alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar

som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana

inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med NovoEight

ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Andra läkemedel och NovoEight

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.

NovoEight innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per

färdigberedd injektionsflaska. Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

Tala om för läkaren om du står på en diet med begränsat saltintag.

3.

Hur du använder NovoEight

Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med

hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är

osäker.

Läkaren beräknar din dos åt dig. Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.

Förebyggande av blödning

Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt. Injektionen

tas varannan eller var tredje dag. I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa

injektioner eller högre dos behövas.

Behandling av blödning

Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska

uppnås. Nivån beror på hur allvarlig blödningen är och var det blöder.

Användning för barn och ungdomar

NovoEight kan användas till barn i alla åldrar. Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer

frekventa injektioner behövas. Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.

Hur NovoEight ges

NovoEight ges som en injektion i en ven. Se ”Bruksanvisning för NovoEight” för ytterligare

information.

Om du har använt för stor mängd av NovoEight

Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.

Om du har glömt att ta NovoEight

Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.

Om du slutar att använda NovoEight

Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att

en pågående blödning upphör. Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.

Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta)

måste injektionen omedelbart avbrytas. Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande

tidiga symtom:

andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning

trånghet i bröstet

svullna läppar och tunga

hudutslag, nässelutslag eller generell klåda

yrsel eller medvetslöshet

lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).

Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer,

kräver omedelbar akut behandling.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.

Hos barn som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel, kan hämmande antikroppar (se

avsnitt 2) bildas. Denna komplikation klassas som mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10

patienter). Hos patienter som tidigare har behandlats med Faktor VIII (mer än 150 dagars behandling)

är risken klassad som ovanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter). Om detta inträffar kan ditt

eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.

Kontakta läkare omedelbart om detta händer.

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

förändringar i leverfunktionen som visar sig i blodprov

reaktioner (rodnad och klåda) runt injektionsstället där du injicerade läkemedlet.

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte

tidigare behandlats med Faktor VIII

läkemedel

hudrodnad

inflammation i ven

blödning inuti led

blödning i muskelvävnad

hosta

rodnad runt stället där katetern placerades

kräkning.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

trötthet

huvudvärk

yrsel

svårighet att somna (sömnlöshet)

snabb hjärtrytm

ökat blodtryck

hudutslag

feber

värmekänsla

stela muskler

smärta i muskler

smärta i ben och armar

svullnande ben och fötter

ledsjukdom

blåmärke

hjärtinfarkt.

Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur NovoEight ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och

injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:

i rumstemperatur (≤ 30°C) i en enda sammanhängande period på högst 9 månader

eller

över rumstemperatur (30°C upp till 40°C) i en enda sammanhängande period på högst 3

månader

När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.

Anteckna datum för när förvaringen påbörjas samt förvaringstemperatur på ytterkartongen.

När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas. Om du inte kan använda lösningen

omedelbart, ska den användas inom:

24 timmar vid förvaring i 2°C–8°C

4 timmar vid förvaring i ≤ 30°C, för läkemedel som förvarats i en enda sammanhängande period

på högst 9 månader vid rumstemperatur (≤ 30°C)

4 timmar vid förvaring upp till 40°C, för läkemedel som har förvarats i en enda

sammanhängande period på högst 3 månader över rumstemperatur (30°C upp till 40°C).

Förvara den beredda lösningen i injektionsflaskan. Om den inte används genast kan den förlora sin

sterilitet och ge infektioner. Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.

Pulvret i injektionsflaskan är vitt eller något gulaktigt. Använd inte pulvret om färgen har ändrats.

Den beredda lösningen är klar till något oklar. Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser

partiklar i lösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)). Varje

injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller

3 000 IE turoktokog alfa.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin,

kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.

Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.

Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%)

injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500

respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000,

1 500, 2 000 eller 3 000 IE).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NovoEight är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en

4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/

Bruksanvisning för NovoEight

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT

NovoEight levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i

spädningsvätskan som finns i sprutan. Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion). Utrustningen

i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.

Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och

plåster. Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.

Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.

Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.

När du bereder lösning och injicerar direkt i en ven är det viktigt att

använda en teknik så att renhet

och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).

Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan

infektera blodet.

Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.

Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.

Använd en ny förpackning i stället.

Använd inte utrustningen om utgångsdatum passerats.

Använd en ny förpackning i stället.

Utgångsdatum finns tryckt efter ”EXP” på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den

förfyllda sprutan.

Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.

Använd en ny förpackning i

stället.

Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.

Utrustningen är för engångsbruk.

Innehåll

Förpackningen innehåller:

1 injektionsflaska med NovoEight pulver

1 adapter för injektionsflaska

1 förfylld spruta med spädningsvätska

1 kolvstång (ligger under sprutan)

Översikt

Injektionsflaska med

NovoEight pulver

Plastlock

Gummipropp

(under plastlocket)

Skyddshölje

Adapter till flaska

Spets

(under skyddspappret)

Skydds-

papper

Spruthätta

Sprutans topp

(under hättan)

Förfylld spruta med spädningsvätska

Skala

Kolv

Gänga

Kolvstång

Bred ända

1. Förbereda injektionsflaska och spruta

Ta fram det antal förpackningar av

NovoEight du behöver.

Kontrollera utgångsdatum.

Kontrollera namn, styrka och färg på

förpackningen

för att försäkra dig om att

den innehåller rätt preparat.

Tvätta händerna

och torka dem

ordentligt med en ren handduk eller låt

dem lufttorka.

Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den

förfyllda sprutan ur kartongen.

Låt

kolvstången ligga kvar orörd i

kartongen.

Låt injektionsflaskan och den förfyllda

sprutan uppnå rumstemperatur

. Det

kan du göra genom att hålla dem i

händerna tills de känns lika varma som

händerna.

A

Använd inte något annat sätt för att

värma

injektionsflaskan och den

förfyllda sprutan.

Ta av plastlocket

från injektionsflaskan.

Om plastlocket sitter löst eller saknas

ska du inte använda injektionsflaskan.

Torka av gummiproppen

med en steril

desinfektionstork

och låt den lufttorka

några sekunder före användning, för att

se till att den är så bakteriefri som

möjligt.

Rör inte vid gummiproppen med

fingrarna då detta kan överföra

bakterier.

B

2. Sätta på adaptern

Ta av skyddspappret

från adaptern.

Om skyddspappret inte sluter helt tätt

eller är trasigt ska adaptern inte

användas.

Ta inte ur adaptern från skyddshöljet

med fingrarna.

Om du rör vid adapterns

spets kan bakterier överföras från dina

fingrar.

C

Placera injektionsflaskan på en plan

och fast yta.

Vänd på skyddshöljet

och snäpp på

adaptern på injektionsflaskan.

När adaptern väl är påsatt ska den inte

tas bort från injektionsflaskan.

D

Tryck

lätt

ihop skyddshöljet

tumme och pekfinger som bilden visar.

Ta bort skyddshöljet

från adaptern.

Lyft inte upp adaptern från

injektionsflaskan

när du tar bort

skyddshöljet.

E

3. Sätta fast kolvstången på sprutan

Ta tag i kolvstången i den breda änden

och ta den ur kartongen.

Rör inte vid

sidorna eller gängan

på kolvstången.

Om du rör vid sidorna eller gängan kan

bakterier överföras från dina fingrar.

Skruva

genast

in kolvstången medurs i

den förfyllda sprutans kolv tills motstånd

känns.

F

Ta av spruthättan

från den förfyllda

sprutan genom att böja ner den tills

perforeringen bryts.

Rör inte vid sprutans topp under

spruthättan.

Om du rör vid sprutans

topp kan bakterier överföras från dina

fingrar.

Om hättan är lös eller saknas ska den

förfyllda sprutan inte användas.

G

Skruva fast den förfyllda sprutan

ordentligt

på adaptern till du känner

motstånd.

H

4. Blanda pulver och spädningsvätska

Luta den förfyllda sprutan något

flaskan pekande neråt.

Tryck in kolvstången

så att all

spädningsvätska injiceras ner i flaskan.

I

Håll kolvstången nertryckt och snurra

försiktigt på injektionsflaskan tills allt

pulver är upplöst.

Skaka inte flaskan eftersom det leder

till skumbildning.

Kontrollera lösningen.

Den ska vara

klar till något oklar.

Om du ser att den

innehåller partiklar eller är missfärgad

ska du inte använda den.

Använd i

stället en ny förpackning.

J

Omedelbar användning av den färdigberedda NovoEight lösningen rekommenderas.

Om den får

stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

NovoEight 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 62,5 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 125 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII

(rDNA), turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 250 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII

(rDNA), turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 375 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII

(rDNA), turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 500 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

NovoEight 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII

(rDNA), turoktokog alfa.

Efter beredning innehåller NovoEight cirka 750 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA),

turoktokog alfa.

Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).

Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.

Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445

aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA. Det framställs genom rekombinant-DNA teknik

i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) utan tillsats av några human- eller animalderiverade

proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga beredningen.

Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän

med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.

Klar, färglös injektionsvätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).

NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.

Övervakning av behandling

Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som

vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner. Enskilda

patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte. Dos

baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga och överviktiga patienter. Maximal

exponering (C

) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en

farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas. En

dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m

) och en dosminskning kan krävas

för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m

) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika

dosjusteringar, se avsnitt 5.2.

I synnerhet vid större kirurgiska ingrepp är noggrann kontroll av substitutionsterapin med hjälp av

koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.

Vid användning av ett

in vitro

tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för

bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i

plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.

Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs

koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur. Detta är särskilt viktigt vid byte av

laboratorium och/eller reagens som används i testet.

Dosering

Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på

blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.

Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar

till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat. Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks

antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande

till en internationell standard för faktor VIII i plasma).

En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml

plasma från en frisk människa.

Behandling vid behov

Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att

1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med

2 IE/dl. Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:

Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5

(IE/kg per IE/dl).

Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i

varje enskilt fall.

Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av

normal eller IE/dl) för motsvarande period. Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering

vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp:

Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp

Grad av blödning/

Typ av kirurgiskt ingrepp

Nödvändig faktor VIII-

nivå (% eller IE/dl)

Doseringsfrekvens

(timmar)/Behandlingstid (dagar)

Blödning

Tidig hemartros, muskelblödning

eller oral blödning

20–40

Upprepa var 12:e till 24:e timme

under minst 1 dag tills blödningen

är under kontroll (indikerad av

upplevd smärta) eller läkning har

uppnåtts

Mer omfattande hemartros,

muskelblödning eller hematom

30–60

Upprepa infusionen var 12:e till

24:e timme i 3–4 dagar eller längre

tills smärta och akut funktions-

nedsättning försvunnit

Livshotande blödningar

60–100

Upprepa infusionen var 8:e till

24:e timme tills det kritiska

tillståndet övervunnits

Kirurgi

Mindre ingrepp,

inklusive tandutdragning

30–60

Var 24:e timme under minst

1 dygn tills läkning har uppnåtts

Större ingrepp

80–100

(pre- och postoperativa)

Upprepa infusionen var 8:e till

24:e timme tills adekvat sårläkning

uppnåtts. Därefter behandling i

ytterligare minst 7 dagar för att

upprätthålla en faktor VIII-nivå på

30–60% (IE/dl)

Profylax

Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 20–

40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20–50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt

3 gånger i veckan. Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var

tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig. I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan

kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.

Kirurgi

Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.

Äldre

Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.

Pediatrisk population

För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25–50 IE

faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25–60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i

veckan. För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1–2 ml/minut. Hastigheten ska anpassas med

hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Känd allergi mot hamsterproteiner.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma. Läkemedlet innehåller

spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner. Om symtom på

överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och

kontakta läkare. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom

nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.

I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.

Inhibitorer

Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid

behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade

mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml

plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till

sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första

exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.

Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en

lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.

Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling

av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester. Om inte förväntad

nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig

dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras. Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har

behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.

Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och

faktor VIII inhibitorer.

Kardiovaskulära händelser

Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FVIII öka

den kardiovaskulära risken.

Kateter-relaterade komplikationer

Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer

inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.

Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så

att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.

Pediatrisk population

Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.

Om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det

dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har

rapporterats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight. Då hemofili A är mycket sällsynt

förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och

amning. Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov

föreligger.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande

känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag,

hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande

andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive

chock).

I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande

överkänslighetsreaktioner observerats.

Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas

med faktor VIII, inklusive NovoEight. Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som

ett otillräckligt kliniskt svar. I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.

Biverkningslista i tabellform

Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och

Preferred Term Level).

Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar

Organsystem

Frekvens

i PTP

Frekvens

i PUP

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Inhiberande FVIII-

antikroppar

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk, yrsel,

brännande känsla

Hjärtat

Mindre vanliga

Sinustakykardi, akut

hjärtinfarkt

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypertoni, lymfödem,

hyperemi

Vanliga

Rodnad, ytlig tromboflebit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hudutslag, hudrodnad

Mindre vanliga

Hudutslag, likenoid keratos,

brännande känsla i huden

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Muskuloskeletal stelhet,

artropati, smärta i

extremiteterna,

muskuloskeletal smärta

Vanliga

Hemartros,

muskelhemorragi

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Hosta

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

injektionsstället

Vanliga

Reaktioner på

injektionsstället

Vanliga

Feber, erytem på

kateterstället

Mindre vanliga

Trötthet, värmekänsla,

perifert ödem, feber

Undersökningar

Vanliga

Förhöjda

leverenzymvärden

Vanliga

Anti-faktor VIII

antikroppspositiv

Mindre vanliga

Ökad hjärtfrekvens

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning

Skador och förgiftningar

behandlingskomplikationer

Vanliga

Felaktig dos administrerad

Vanliga

Infusionsrelaterade

reaktioner

Mindre vanliga

Kontusion

Produktproblem

Vanliga

Trombos i utrustningen

Beräknad baserat på totalt antal unika patienter i alla kliniska prövningar (301), av vilka 242 var

patienter som tidigare behandlats (PTP) och 60 var tidigare obehandlade patienter (PUP).

Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår

hemofili A.

Reaktioner på injektionsstället omfattar erytem, extravasation och klåda.

I förhöjda leverenzymer ingår alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT),

gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) och bilirubin.

Beskrivning av utvalda biverkningar

I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35

biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight. De vanligaste rapporterade

biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda

leverenzymvärden. Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen

bland patienter 6–12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna

patienter (≥18 år).

Pediatrisk population

I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0–12 år och 24 ungdomar mellan 12–18 år

med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska

populationen jämfört med vuxna.

I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46

biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight. Den vanligast rapporterade

biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4. Genetiska mutationer med hög

risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer. Inga andra faktorer

var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.

Verkningsmekanism

NovoEight innehåller turoktokog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA) med trunkerad B-

domän. Detta glykoprotein har samma struktur som human faktor VIII när den aktiverats och liknande

posttranslationella modifieringar som hos den plasmaframställda molekylen. Det sulfateringsställe i

tyrosin som finns vid Tyr1680 (endogen full-längd), vilket är viktigt för bindning till von Willebrand-

faktorn, har visats vara helt sulfaterat i turoktokog alfa molekylen. Vid infusion till en hemofilipatient

binds turoktokog alfa till endogen von Willebrand-faktor som finns i patientens cirkulation. Faktor

VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med

olika fysiologiska funktioner. Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX,

vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar

protrombin till trombin. Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.

Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C

och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett

resultat av en oavsiktlig skada eller kirurgiskt trauma. Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna

av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödnings-

tendenserna.

Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och

mellan olika kliniska studier.

Klinisk effekt

I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid

förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter

med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%). Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare

behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter. I prövningarna ingick 298

exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150

exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50

exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.

188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie. Behandling med NovoEight

var säker och hade avsedd hemostatisk och profylaktisk effekt. Av de 3 293 rapporterade blödningarna

som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1–2 infusioner

NovoEight.

Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos

tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)

Yngre barn

(0 till <6 år)

Yngre barn

(0 till <6 år)

Äldre barn

(6 till <12 år)

Ungdomar

(12 till <18 år)

Vuxna

(≥18 år)

Totalt

Antal patienter

Dos använd för

profylax per patient

(IE/kg kroppsvikt)

Medelvärde (SD)

Min. ; Max.

45,2 (14,4)

4,5 ; 363,8

41,5 (8,1)

3,4 ; 196,3

38,4 (9,4)

3.2 ; 62,5

28,5 (9,3)

17,4 ; 73,9

28,5 (8,3)

12,0 ; 97,4

32,8 (10,9)

3,2 ; 363,8

Dos använd för

behandling av

blödning (IE/kg

kroppsvikt)

Medelvärde (SD)

Min. ; Max.

43,6 (15,2)

11,9 ; 118,9

44,0 (12,6)

21,4 ; 193,8

40,4 (10,5)

24,0 ; 71,4

29,3 (10,3)

12,4 ; 76,8

35,0 (12,3)

6,4 ; 104,0

37,5 (13,4)

6,4 ; 193,8

Framgångsrik

behandling

Frekvens

87,0%

92,2%

88,4%

85,1%

89,6%

88,9%

SD: standardavvikelse

Framgångsrik definieras som antingen ”Utmärkt” eller ”Bra”.

Kliniska data från före läkemedlet godkänts bekräftades av en icke-interventionell säkerhetsstudie som

utfördes efter det att läkemedelt godkänts för att tillhandahålla ytterligare dokumentation om

immunogeniciteten, effekten och säkerheten hos NovoEight i rutinmässig klinisk praxis. Totalt ingick

68 tidigare behandlade patienter (> 150 ED), varav 14 patienter var <12 år och 54 patienter ≥12 år,

som fick antingen behandling vid behov (N = 5) eller profylaktisk (N = 63) behandling i totalt 87,8

patientår och 8967 EDs.

Kirurgi

Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.

Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.

Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade

utvecklat inhibitorer mot faktor VIII. Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI

och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50

IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%). Analys av

plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.

Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört

s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat. Studien visade att resultaten för preparaten var

jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt

och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.

Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid

bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.

Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar (enkeldos) för NovoEight (50 IE/kg) efter ålder - enstegs

koagulationstest - Medelvärde (SD)

Parameter

0 till <6 år

6 till <12 år

≥12 år

n=14

n=14

n=33

Inkrementellt utbyte

(IE/dl)/(IE/kg)

1,8 (0,7)

2,0 (0,4)

2,2 (0,4)

AUC ((IE×h)/dl)

992 (411)

1109 (374)

1526 (577)

Clearance (ml/h×kg)

6,21 (3,66)

5,02 (1,68)

3,63 (1,09)

7,65 (1,84)

8,02 (1,89)

11,00 (4,65)

(ml/kg)

56,68 (26,43)

46,82 (10,63)

47,40 (9,21)

(IE/dl)

100 (58)

107 (35)

123 (41)

MRT (h)

(Mean residence time)

9,63 (2,50)

9,91 (2,57)

14,19 (5,08)

Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t

= terminal halveringstid;

= distributionsvolym vid steady-state; C

= maximal faktor VIII-aktivitet

Tabell 5 Farmakokinetiska parametrar (enkeldos) för NovoEight (50 IE/kg) efter ålder -

kromogen substratmetod – Medelvärde (SD)

Parameter

0 till <6 år

6 till <12 år

≥12 år

n=14

n=14

n=33

Inkrementellt utbyte

(IE/dl)/(IE/kg)

2,2 (0,6)

2,5 (0,6)

2,9 (0,6)

AUC ((IE×h)/dl)

1223 (436)

1437 (348)

1963 (773)

Clearance (ml/h×kg)

4,59 (1,73)

3,70 (1,00)

2,86 (0,94)

9,99 (1,71)

9,42 (1,52)

11,22 (6,86)

(ml/kg)

55,46 (23,53)

41,23 (6,00)

38,18 (10,24)

(IE/dl)

112 (31)

125 (27)

163 (50)

MRT (h)

(Mean residence time)

12,06 (1,90)

11,61 (2,32)

14,54 (5,77)

Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t

= terminal halveringstid;

= distributionsvolym vid steady-state; C

= maximal faktor VIII-aktivitet

De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara. Viss variation

i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna

patienter. Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna

patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre

patienter.

En farmakokinetisk enkeldos studie (50 IE/kg) utfördes med 35 hemofili-patienter (≥ 18 år) i olika

BMI-kategorier. Den maximala exponeringen (C

) och den totala exponeringen (AUC) ökade med

stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m

) och

patienter med fetma (BMI≥30 kg/m

), se avsnitt 4.2.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655123/2019

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoktokog alfa)

Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU

Vad är NovoEight och vad används det för?

NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med

hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.

Hur används NovoEight?

NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har

erfarenhet av att behandla hemofili.

NovoEight finns som injektion som ges i en ven. Dos och behandlingsintervall beror på om det används

för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning

och plats samt patientens ålder och tillstånd. För kontinuerlig behandling kan läkaren justera

injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.

Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.

För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar NovoEight?

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat

leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i NovoEight,

turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att

koagulera. NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade

faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.

NovoEight (turoktokog alfa)

EMA/655123/2019

Sida 2/2

Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?

NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier

med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat

läkemedel.

I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för

att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett

genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år. Vid användning för att behandla spontana blödningar fick

NovoEight bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.

Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.

I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett

genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för

behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna. Dessutom åtgärdades 95,2 procent av

blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.

Vilka är riskerna med NovoEight?

I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall

utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas,

vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad. Dessa hämmare

är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.

NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns NovoEight?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och

att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU. EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att

behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.

Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om NovoEight

Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen