Novavita 1 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
cyanokobalamin
Tillgänglig från:
Alternova A/S
ATC-kod:
B03BA01
INN (International namn):
cyanocobalamin
Dos:
1 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
cyanokobalamin 1 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Burk, 110 tabletter; Burk, 120 tabletter; Burk, 125 tabletter; Burk, 250 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53633
Tillstånd datum:
2017-03-24

Dokument på andra språk

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-03-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Novavita 1 mg filmdragerade tabletter

cyanokobalamin

(vitamin B

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Novavita är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Novavita

Hur du använder Novavita

Eventuella biverkningar

Hur Novavita ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Novavita är och vad det används för

Novavita innehåller den aktiva substans cyanokobalamin, vitamin B

Detta är ett livsviktigt vitamin,

som bl.a. behövs för normal blodbildning och nervsystemets normala funktion.

Novavita ges vid brist på vitamin B

och då det finns risk för att vitamin B

-brist ska uppstå.

Vitamin B

-brist kan t.ex. utvecklas om vitaminet inte kan tas upp av kroppen normalt från födan.

Detta kan bero på en mag- eller tarmsjukdom men kan också bli följden av t.ex. en magsårsoperation

eller annan tarmoperation. Vitamin B

-brist kan också uppstå om man under längre tid tar vissa

läkemedel som används vid inflammationer i magtarmkanalen

.

Cyanokobalamin som finns i Novavita kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Novavita

Använd inte Novavita:

om du är allergisk mot cyanokobalamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Novavita.

Andra läkemedel och Novavita

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Speciellt läkemedel som änvänds vid:

allvarliga infektioner (aminoglykosider)

tuberkulos, kronisk blödning inflammation i tarmen (aminosalicylsyra)

epilepsi (antiepileptika)

diabetes (t.ex. metformin)

infektion i ögonen (kloramfenikol)

att minska mängden kolesterol (fett) i blodet (kolestyramin)

att korrigera kaliumbrist (kaliumsalter)

högt blodtryck (metyldopa)

för att hämma magsyra (t.ex. omeprazol och cimetidin).

Novavita med mat och dryck

Tabletten bör helst tas på fastande mage, mellan måltiderna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cyanokobalamin passerar över i modersmjölk, men inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn är

förväntade, vid terapeutiska doser av Novavita.

Körförmåga och användning av maskiner

Novavita har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Novavita

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du är osäker..

Vid bekräftad vitamin B

-brist bestämmer din läkare dosen, och anpassar den individuellt för dig.

För underhållsbehandling är rekommenderad dos för vuxna 1 tablett dagligen.

I början av behandlingen ordineras ofta högre dos. Tabletten bör helst tas på fastande mage.

Om du använt för stor mängd av Novavita

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Vanligtvis finns det inga tecken på överdos av Novavita.

Om du har glömt att använda Novavita

Hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda Novavita

Behandling med vitamin B

måste pågå livet ut, om den är en följd av ett kroniskt dåligt upptag från

tarmen. Det är viktigt att du då inte slutar ta tabletterna, även om du känner dig frisk. Då utvecklas

-brist så småningom igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mycket allvarliga och kan kräva omedelbar behandling. Om någon av

följande biverkningar inträffar, sluta ta Novavita och kontakta omedelbart läkare om följande

allvarliga biverkningar inträffar:

Sällsynta

biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Sällsynta

biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

Allergiska reaktioner, med klåda och svullnad, feber, utslag, nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Novavita ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cyanokobalamin (vitamin B

). 1 filmdragerad tablett innehåller 1

mg cyanokobalamin.

Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421); pregelatiniserad stärkelse; mikrokristallin

cellulosa (E460); magnesiumstearat (E470b), stearinsyra, hypromellos (E464), makrogol,

titandioxid (färgämne 171), erytrosin (färgämne E 127), järnoxid (färgämne E 172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Filmdragerad tablett: rosa, rund, bikonvex tablett, diameter 8,1 mm.

Förpackningsstorlekar

Plast burk (HDPE): 30, 50, 60, 100, 105, 110, 120, 125, 250 tabletter.

Blister (Alu-PVC/PVDC): 30, 50, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

och

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

och

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

92027 Hlohovec

Slovakien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige, Finland: Novavita

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-04

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Novavita 1 mg film-coated tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

One film-coated tablet contains

1 mg cyanocobalamin

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Film-coated tablet.

Pink, round, biconvex tablet, diameter 8.1 mm.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Haematological, neurological and other symptoms as a result of vitamin B

deficiency.

Malabsorption of vitamin B

, for example as a result of lack of intrinsic factor (pernicious anaemia),

ventricular resection or small intestinal disease.

At aminosalicylic therapy which may impair B

resorption.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Remission therapy:

Usually 2 tablets 2 times daily until full remission. Thereafter maintenance dose. At

established or suspected neuropathy parenteral treatment is indicated.

Maintenance dose/prophylaxis:

Usually 1 tablet daily.

Method of administration

Novavita tablets should be taken between meals.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

No specific.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

The absorption of vitamin B

from the gastrointestinal tract can be reduced by aminoglycosides,

aminosalicylic acid, antiepileptics, biguanides, chloramphenicol, cholestyramine, potassium salts,

methyldopa and gastric acid inhibiting substances (for example omeprazole and cimetidine). The clinical

relevance of several of these interactions is probably small.

4.6

Pregnancy and lactation

Pregnancy

No known risks during pregnancy.

Breastfeeding

Cyanocobalamin is excreted in breastmilk but at therapeutic doses of Novavita no effects on the breastfed

newborns/infants are anticipated.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Novavita has no influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

Rare >1/10,000, <1/1,000

Immune system disorders

Anaphylaxis. Fever

Skin and subcutaneous tissue disorders

Urticaria, Exathema Eczematous rash. Allergic reactions

including skin reactions and angioedema.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are

asked to report any suspected adverse reactions via [to be fulfilled nationally].

4.9

Overdose

Toxicity

Low acute toxicity.

Symptoms

Not to be expected even after very high doses.

Treatment

Should not be required (symptomatic in rare cases).

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Substance for peroral B

treatment, ATC code: B03BA01

Vitamine B

is essential for humans and is active particularly in two important enzyme systems.

The adenosylated form is a co-factor for the mitocondrial enzyme methylmalonyl CoA-mutase. This

reaction is of importance for normal fatty acid metabolism. The methylated form of vitamin B

is a co-

factor for methionine synthetase and therefore essential for normal cell proliferation. Lack of

methylcobalamine is also considered to be responsible for the demyelination which is seen at B

deficiency. A disturbance in this system results in abnormal DNA-metabolism with symptoms from

primary organs with fast cell proliferation such as bone marrow and mucosa. Experimentally, it has been

shown that lack of the methylised form is accompanied by neurological damage.

5.2

Pharmacokinetic properties

Peroral administrated cyanocobalamin is passively absorbed in duodenum and small intestine even

without the presence of intrinsic factor. The extent of absorption is dose dependent and approximately 1%

of one dose of 1 mg or 10-12 µg after one tablet Novavita. This dose is sufficient for maintenance therapy

of patients with pernicious anaemia and other forms of malabsorption of vitamin B

. Peroral treatment

with higher doses can be administrated initially but at manifest B

deficiency parenteral treatment should

be preferred for a faster remission and liver deposit re-fill.

5.3

Preclinical safety data

There are no preclinical data of relevance for safety evaluation other than what has already been taken

into account in this summary of product characteristics.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Mannitol (E421)

Starch, pregelatinised

Cellulose, microcrystalline (E460)

Magnesium stearate (E470b)

Stearic acid

Hypromellose (E464)

Macrogol

Titanium dioxide (E 171)

Erythrosine (E 127)

Iron oxide yellow (E 172)

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

30 months.

6.4

Special precautions for storage

No special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

HDPE bottle: 30, 50, 60, 100, 105, 110, 120, 125 and 250 tablets.

Alu-PVC/PVDC blister: 30, 50, 60 and 100 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skaeskoer

Denmark

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<[To be completed nationally]>

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

<[To be completed nationally]>

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

5 March 2021

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen