Noriday 0,35 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-01-2019

Aktiva substanser:
noretisteron
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
G03AC01
INN (International namn):
norethindrone
Dos:
0,35 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
noretisteron 0,35 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56402
Tillstånd datum:
2018-04-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användare

Mini-Pe

0,35 mg tabletter

noretisteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Mini-Pe är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mini-Pe

Hur du tar Mini-Pe

Eventuella biverkningar

Hur Mini-Pe ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mini-Pe är och vad det används för

Mini-Pe används för att förhindra graviditet.

Mini-Pe innehåller ett kvinnligt könshormon, gestagenet noretisteron. Mini-Pe tillhör den typ av p-

piller, som kallas "mini-piller". Mini-pillret har fått sitt namn därför att varje tablett endast innehåller en

liten mängd hormon. Mini-Pe förhindrar graviditet, först och främst därför att gestagenet förvandlar

slemmet i livmoderhalsen till en "propp", som sädescellerna inte kan tränga igenom.

Livmoderslemhinnan blir tunnare och mindre kärlrik än normalt. Mini-Pe förhindrar dessutom

ägglossningen, men inte i samma omfattning som kombinerade preventivtabletter.

Tabletterna ska tas varje dag (helst vid samma tidpunkt), även under menstruationen, och metoden är då

nästan lika säker som med vanliga p-piller.

Noretisteron som finns i Mini-Pe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mini-Pe

Ta inte Mini-Pe

-

om du är allergisk mot noretisteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

-

om du har eller har haft onormala blödningar från underlivet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mini-Pe om du

har eller har haft någon av nedanstående sjukdomar eftersom behandling med mini-piller då endast bör

ske under sträng läkarkontroll:

leversjukdom,

epilepsi,

tidigare graviditetsdiabetes,

utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern).

Det skydd som Mini-Pe ger mot utomkvedshavandeskap är inte fullt lika effektivt som mot normala

graviditeter. Du bör därför kontakta din läkare om menstruationen uteblir eller om du får ihållande, lågt

sittande magsmärtor under behandlingstiden.

Om du kräks eller har diarré, eller om du behandlas med medicinskt kol under behandling med Mini-Pe

kan man inte vara säker på att hormonet tas upp i kroppen och därmed kan effekten minska. En annan

form av skyddsmedel bör då användas under den tiden samt under den följande veckan.

Om det går mer än 60 dagar efter senaste menstruationen utan att en ny blödning inträffar bör du

kontrollera att du inte är gravid genom ett graviditetstest. Uteblir menstruationen även fortsättningsvis,

rekommenderas att graviditetstesten upprepas. Vid upprepad negativ graviditetstest och fortsatt

utebliven menstruation, tyder det på att ägglossningen har hämmats, vilket hos vissa kvinnor är en

naturlig följd av behandlingen. Tala med din läkare eller barnmorska.

Om du blir sjuk och behöver behandling hos en läkare, som inte vet att du tar mini-piller, kan det vara

viktigt att läkaren får denna upplysning. Tala därför om för den läkaren, som behandlar dig, att du

använder mini-piller.

Risken för bröstcancer ökar i allmänhet med ökad ålder. Under behandling med p-piller är risken för att

få bröstcancer något ökad. Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade

risken för användare av p-piller liten. Den ökade risken för bröstcancer försvinner inom 10 år efter

avslutad behandling och beror inte på behandlingens längd utan på kvinnans ålder vid användningen av

p-piller.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Mini-pe, har rapporterat depression

eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du

upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för

rådgivning.

Andra läkemedel och Mini-Pe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa typer av läkemedel kan påverka effekten av mini-piller (se exempel nedan) och behandlande

läkare behöver därför känna till annan medicinering. Läkaren kan då behöva anpassa din dos.

-

antibiotika

-

antiepileptika (medel vid epilepsi)

-

griseofulvin (svampmedel i tablettform)

-

rifabutin och rifampicin (tuberkulosmedel).

Johannesört (

Hypericum perforatum

) bör inte användas under medicinering av Mini-Pe på grund av

risk för minskad effekt av p-pillret. Informera din läkare veckorna före behandlingsstart.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Begränsad erfarenhet av behandling med mini-piller under graviditet. Rådgör därför med läkare om

Mini-Pe tagits under graviditet.

Amning

Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör med läkare om du vill

använda Mini-Pe när du ammar. Behandling med Mini-Pe bör ej påbörjas under de första sex veckorna

av amningen.

Fertilitet

Det finns ingen data tillgänglig som tyder på effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet. Mini-Pe används

för att förhindra graviditet. Efter avslutad behandling återgår fertiliteten till den du hade före

behandlingsstart.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mini-Pe innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Mini-Pe

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den första tabletten tas på menstruationens första dag, oavsett om du tidigare tagit p-piller eller ej.

Därefter tas en tablett dagligen på ungefär samma tidpunkt på dygnet.

Som första tablett tas en av de tabletter, där veckodagsmarkeringen på tablettkortet motsvarar den

aktuella veckodagen. Därefter tas en tablett dagligen i den ordning de ligger i pilens riktning.

Nästa tablettkarta används när den föregående kartan har använts.

Exempel

: Om den sista tabletten på en tablettkarta tas på en måndag, påbörjas nästa tablettkarta med en

tablett märkt "tisdag". Det ska alltså inte vara något uppehåll mellan tablettkartorna.

Det är mycket viktigt, att

tabletterna tas varje dag

, även under menstruationen, även om

menstruationen är förlängd, och även om en sparsam blödning uppträder mellan två menstruationer.

Skyddseffekten inträder redan första behandlingsdagen om tabletterna tas enligt doseringsanvisningen.

Om du tagit för stor mängd av Mini-Pe

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du glömt att ta Mini-Pe

Om du skulle glömma en tablett ska du ta denna så snart du upptäckt det. Om mer än 27-30 timmar

förflutit mellan två tablettintag kan skyddseffekten ha upphört och kompletterande skydd bör då

användas tillsammans med Mini-Pe under den närmaste veckan. Nästa tablett tas vid ordinarie tidpunkt.

Om du slutar ta Mini-Pe

Om du gör ett uppehåll med mini-pillren och inte önskar att bli gravid, kom då ihåg att använda ett

annat skyddsmedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

-

oregelbundna blödningar

-

utebliven menstruation

-

bröstspänningar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-

huvudvärk

-

nedstämdhet

-

illamående

Låga doser av ämnen av denna typ som inte helt hämmar äggstockens aktivitet kan ge cystor på

äggstockarna. Sådana cystor försvinner oftast spontant.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Mini-Pe ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-

Den aktiva substansen är noretisteron 0,35 mg

.

-

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackning innehållande (blister) 3x28 tabletter på varje karta. Veckodagsmarkerad blister.

Innehavare av försäljningstillstånd

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping,

Bargelaan 200

2333 CW,

Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-03-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Mini-Pe 0,35 mg tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: Noretisteron 0,35 mg.

Hjälpämne med känd effekt

1 tablett innehåller 65,25 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Tabletterna är vita, runda och flata med fasade kanter och 6 mm i diameter, markerade med

"SEARLE" på ena sidan och "NY" på den andra.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Antikonception

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

1 tablett dagligen kontinuerligt. Inget uppehåll skall göras mellan tablettkartorna. För att

tillfredsställande säkerhet skall uppnås, är det ytterst väsentligt att tabletterna tas regelbundet och vid

samma tidpunkt varje dag. Detta gäller även under menstruationen, om menstruationen är fördröjd

eller om sparsam blödning förekommer mellan menstruationerna. Den första tabletten tas på

menstruationens första dag. Detta gäller även vid övergång från behandling med andra

preventivtabletter. Därefter tas 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt på dygnet. Skyddseffekten

inträder redan första behandlingsdagen.

Administreringssätt

Oral administrering.

Glömd tablett

: Tabletten skall tas så snart som misstaget upptäckts, därefter tas nästa tablett vid

ordinarie tid. Om mer än 27-30 timmar förflutit mellan två tablettintag, kan skyddseffekten ha upphört

och kompletterande skydd bör då användas under den närmaste veckan. Bruksanvisning medföljer

varje förpackning. Förpackningarna har doseringsminne.

Behandlingskontroll

Före förskrivning rekommenderas en noggrann anamnesupptagning och en grundlig gynekologisk

undersökning, varvid graviditet utesluts.

Menstruationsstörningar som oligomenorré och amenorré bör uteslutas före förskrivning. Trots att

Mini-Pe tas regelbundet kan blödningsoregelbundenheter förekomma. Om blödningarna blir täta och

oregelbundna bör någon annan preventivmetod övervägas. Om symtomen kvarstår måste organisk

orsak uteslutas.

Intervallen mellan kontrollerna beror på omständigheterna i det enskilda fallet. Om det ordinerade

preparatet kan tänkas påverka latent eller manifest sjukdom, måste tidpunkten för

kontrollundersökningen väljas med hänsyn till detta. Vid amenorré, som varat i mer än 60 dagar, skall

graviditet uteslutas. Vid kvarstående amenorré bör graviditetstestet upprepas ytterligare en gång.

Kvarstående amenorré med upprepade negativa graviditetstest tyder på att behandlingen har inducerat

anovulation och den kan då fortsätta. Behandlingen bör omedelbart avbrytas om graviditet inträffar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Odiagnostiserad vaginalblödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för

diagnosen bröstcancer något ökad. Det förväntade antalet bröstcancerfall/10 000 i olika åldrar, för

kvinnor som använder p-piller respektive för kvinnor som aldrig använt p-piller, har beräknats till

4,5/4 (16-19 år), 17,5/16 (20-24 år), 48,7/44 (25-29 år) 110/100

(30-34 år), 180/160 (35-39 år) och 260/230 (40-44 år). Jämfört med risken för att någon gång i livet få

bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för

bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling och är inte relaterad till

behandlingstidens längd utan till kvinnans ålder vid användningen av p-piller. De bröstcancerfall som

upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-

piller. Den begränsade informationen som finns antyder att detta också kan gälla för mini-piller.

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel

(se avsnitt 4.8). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende

och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom,

också direkt efter inledd behandling.

Naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

) bör inte användas under

behandling med Mini-Pe p.g.a. risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av

Mini-Pe (se under Interaktioner).

Pågående leversjukdom, epilepsi. Vid ökad risk för extrauterin graviditet och tidigare

graviditetsdiabetes bör kvinnan hänvisas för undersökning och rådgivning hos specialist om

gestagenpreparat övervägs.

Det skydd Mini-Pe ger mot extrauterina graviditeter är inte fullt lika effektivt som mot intrauterina

graviditeter, vilket bör beaktas ur differentialdiagnostisk synpunkt och särskilt då kvinnan får

amenorré under behandlingstiden eller klagar på buksmärtor.

Vid behandling med medicinskt kol och vid kräkningar och/eller tarmaffektioner med diarréer kan

absorptionen av steroiden i preventivtabletterna minska och därmed nedsätta den kontraceptiva

effekten. I samband med sådana situationer bör ett icke hormonellt skyddsmedel användas.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Mini-Pe kan kräva dosanpassning:

antibakteriella medel för systemiskt bruk, antiepileptika, griseofulvin, rifabutin och rifampicin.

Naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

) bör inte användas under

behandling med Mini-Pe, eftersom detta potentiellt kan leda till att den antikonceptionella effekten

går förlorad. Genombrottsblödningar och oplanerade graviditeter har rapporterats. Detta beror på att

johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzym. Den inducerande effekten kan kvarstå i

åtminstone 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat att mycket höga doser av gestagena substanser kan orsaka maskulinisering av

kvinnliga foster. De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för

människa, vid de låga dosnivåer som förekommer i p-piller. Det finns således inget belägg för att

perorala antikonceptionsmedel intagna under graviditet skulle innebära någon ökad risk för fostret.

Amning

Noretisteron passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Behandling med Mini-Pe bör ej påbörjas under de första sex veckorna av

amningen. Laktationen synes inte påverkas.

Fertilitet

Det finns inga kliniska eller prekliniska data tillgängliga avseende den potentiella effekten av

noretisteron på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Mini-Pe är indicerat för att förhindra graviditet.

Efter avslutad behandling återgår kvinnorna till den kronologiska fertilitetsnivå de hade före

behandlingsstart.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Någon form av blödningsrubbning har rapporterats hos 20-30% av kvinnor, som använder orala

lågdosgestagener. Vanligen innebär rubbningen att menstruationscykeln blir förkortad men även

andra mönster, såsom oregelbundna, långdragna eller glesa blödningar, kan förekomma. Amenorré

har rapporterats hos 5-10%. Dessa blödningsrubbningar brukar inte försvinna med tiden. Andra

orsaker till blödningsrubbningar, t ex infektion, bör uteslutas.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med noretisteron med

följande frekvenser: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000,

<1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

Psykiska störningar

Nedstämdhet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Illamående

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Oregelbundna blödningar,

amenorré, bröstspänningar

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsställe

t

Låga doser av gestagen som inte fullständigt hämmar äggstockens aktivitet kan innebära risk för

utveckling av cystor på äggstocken. Sådana cystor försvinner oftast spontant och skall i första hand

behandlas medikamentellt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtomen som kan uppträda är

illamående och kräkningar samt vaginalblödning hos unga flickor. Det finns ingen antidot och

behandlingen är symtomatisk.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikonceptionsmedel – enbart gestagen,

ATC-kod:

G03AC01

Verkningsmekanism

Mini-Pe är ett peroralt antikonceptionsmedel med enbart gestagent hormon i låg dos, ett så kallat

minipiller. Varje tablett innehåller 0,35 mg noretisteron. Noretisteron, 17α-ethinyl-19-nortestosteron,

har progestogen aktivitet.

Farmakodynamisk effekt

Noretisteron förhindrar ej ägglossning i samma omfattning som kombinerade preventivtabletter.

Risken för en graviditet är ändå liten, eftersom noretisteron även har andra effekter. Noretisteron

hämmar progesteronproduktionen i

corpus luteum

. Livmoderslemhinnan utvecklas till en tunnare och

mindre kärlrik slemhinna än normalt. Dessutom förändrar noretisteron livmoderhalssekretet så att

spermierna får svårt att tränga igenom.

Undersökningar har visat, att kontinuerlig lågdosbehandling med 0,35 mg noretisteron ger ett

kontraceptivt skydd som är något lägre än för kombinerade preventivtabletter. I de svenska

undersökningarna med noretisteron har, vid korrekt tablettintag, en graviditetsfrekvens av 0,7

graviditeter per 100 kvinnoår redovisats.

Klinisk effekt och säkerhet

Rapporter från kliniska prövningar är samstämmiga vad beträffar graviditetsfrekvens till följd av

bristande säkerhet i metoden (0,6-1,1). Frekvenserna varierar något mer om patientfel inkluderas (1,3-

3,2). Detta visar hur viktigt det är att tabletterna tas enligt föreskrift.

I likhet med andra gestagena substanser som ges kontinuerligt kan användning av noretisteron

medföra blödningsstörningar, framför allt i början av behandlingen. Mini-Pe tolereras i allmänhet väl.

Frekvensen subjektiva biverkningar är väsentligt lägre än vid användning av kombinerade

preventivtabletter.

I studier avseende metaboliska effekter såsom lipidmetabolism har Mini-Pe visats ha ringa eller ingen

påverkan. SHBG minskar obetydligt (ca 20-30%) vid behandling med Mini-Pe. Mini-Pe har i studier

givit sänkt glukostolerans. Mini-Pe påverkar ej negativt de olika parametrarna i

blodkoagulationssystemet.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Maximal plasmakoncentration uppnås inom två timmar.

Eliminering

Halveringstiden (β-fasen) är 6-8 timmar. Noretisteron utsöndras huvudsakligen via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktos monohydrat

Majsstärkelse

Povidon

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning med 3x28 tabletter på varje karta.

Veckodagsmarkerad blister.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8626

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1972-03-15

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-07-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen