Nootrop 1200 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-06-2020

Aktiva substanser:
piracetam
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
N06BX03
INN (International namn):
piracetam
Dos:
1200 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
piracetam 1200 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53179
Tillstånd datum:
2016-03-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nootrop

®

1200 mg filmdragerad tablett

piracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Nootrop är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nootrop

Hur du använder Nootrop

Eventuella biverkningar

Hur Nootrop ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nootrop är och vad det används för

Nootrop tillhör en grupp läkemedel som kallas GABA-analoger.

Nootrop innehåller den aktiva substansen piracetam.

Nootrop tabletter används för behandling av muskelryckningar (myoklonier) hos vuxna.

Den exakta verkningsmekanismen vid behandling av muskelryckningar är inte känd.

Läkemedlet har flera effekter på det centrala nervsystemet.

Piracetam i Nootrop kan användas för behandling av andra sjukdomar än de som nämns i denna

bipacksedel. Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller annan

sjukvårdspersonal och följ alltid deras instruktioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nootrop

Använd inte Nootrop

om du är allergisk mot piracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du tidigare har haft hjärnblödning

om du har njursjukdom i slutstadiet

om du lider av Huntingtons korea

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nootrop om du

är äldre

har en njursjukdom

har problem med blodkoagulationen eller riklig blödning

står på saltfattig kost

ska genomgå kirurgiska operationer

Om något av ovanstående berör dig ska du diskutera med läkaren innan behandlingen startar.

Andra läkemedel och Nootrop

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av andra läkemedel kan påverka effekten av Nootrop tabletter och därför bör

läkaren informeras om alla andra läkemedel du tar, innan behandlingen med Nootrop startar.

Ett fall av förvirring, irritation och sömnproblem har rapporterats under samtidig behandling med

tyreoideaextrakt.

Nootrop kan förstärka effekten av läkemedel som hindrar blodkoagulering och hopklumpning av

blodplättar.

Nootrop med mat och dryck

Du kan använda Nootrop med eller utan mat. Samtidigt intag av alkohol har inte visat någon påverkan

på effekten av Nootrop men du bör ändå undvika alkohol när du använder Nootrop.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika

användning av Nootrop under graviditet.

Läkemedlet går över i modersmjölk.

Läkaren måste besluta om det är bäst att upphöra med amning

eller att avstå från behandling med Nootrop genom att värdera fördelen med amning för barnet

respektive fördelen med behandling för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom känsligheten är olika för olika individer kan vissa patienter i början av behandlingen eller vid

dosökning uppleva lätt sömnighet och andra symtom som kan påverka koncentrationsförmågan.

Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid t ex bilkörning eller hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nootrop innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”. När dosen överstiger 10 tabletter per dygn, kan detta läkemedel inte anses vara

”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller 43,8 mg natrium per maximal dygnsdos (20 tabletter

[24 g]). Detta motsvarar 2,19 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Nootrop

Använd alltid Nootrop enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren bestämmer dosen individuellt för patienten. Följ läkarens instruktioner även när dosen ändras

av någon anledning.

Dosen börjar vanligtvis med 7,2 gram piracetam per dag (6 tabletter). Den dagliga dosen kan ökas med

4,8 gram piracetam var tredje dag (4 tabletter). Den maximala dagliga dosen är 24 gram (20 tabletter).

Den dagliga dosen delas upp på 2–3 tillfällen.

Tabletterna tas med ett glas vatten och ska inte tuggas eller krossas. Tabletterna kan tas med eller utan

mat.

Om du har använt för stor mängd av Nootrop

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta förpackningen med dig.

Symtomen vid en överdos är desamma som biverkningarna men värre. De vanligaste symtomen är

diarré, sömnlöshet, nervositet och depression.

Om du har glömt att använda Nootrop

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett och fortsätt behandlingen genom att ta nästa

tablett som vanligt.

Om du slutar att använda Nootrop

Plötsligt avbrytande av behandlingen ska undvikas då detta kan orsaka kramper.

När behandlingen ska avslutas eller dosen minskas bör dosen minskas gradvis med 1,2 gram (1 tablett)

varannan dag, detta för att förhindra uppkomsten av kramper.

Diskutera alltid med läkaren innan du slutar ta tabletterna eller ändrar dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats under kontrollerade kliniska prövningar och efter

godkännandet:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Viktökning, onormalt stor eller sjuklig

rörelseaktivitet, nervositet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

: Depression, sömnighet,

kraftlöshet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Blödningar, buksmärtor, diarré,

illamående, kräkningar, allergiska reaktioner och andra överkänslighetsreaktioner, försämrad

koordination av rörelserna, försämrad balans, försämring av epilepsi, huvudvärk, sömnlöshet, yrsel,

upphetsning, oro, förvirring, hallucinationer, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad i ansiktet, på

läppar, tungan och i halsen eventuellt med andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nootrop ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är piracetam. Varje tablett innehåller 1200 mg piracetam.

Övriga innehållsämnen är makrogol 6000 och 400, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, hypromellos och titandioxid (E171). För mer

information om några av innehållsämnena, se avsnitt 2 ”Nootrop innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende

De filmdragerade tabletterna är vita och ovala, med en skåra.

Parallellimportör

Paranova Läkemedel AB, Solna

Ompackare

Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna

Tillverkare

UCB Pharmakoncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-20

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Nootropil 1200 mg filmdragerad tablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett Nootropil innehåller 1200 mg piracetam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

Vita, avlånga tabletter med skåra, vikt 1320 mg, storlek 21 mm x 9,1 mm x 7,2 mm

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Piracetam är indicerat för kortikal myoklonus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Det rekommenderas att behandlingen inleds endast av specialist i neurologi eller

rehabiliteringsmedicin.

Den optimala dosen måste bestämmas individuellt för varje patient.

Initialt ges 7,2 gram/dag. Därefter rekommenderas en ökning med 4,8 gram/dag var tredje dag

tills man ser en förbättring av patientens kliniska tillstånd. Den maximala dosen är

24 gram/dag. Den dagliga dosen delas upp på 2-3 tillfällen.

Påbörjad behandling bör fortsätta så länge grundsjukdomen i hjärnan kvarstår. Hos patienter

med akut sjukdom kan spontan förbättring ske med tiden och försök att minska eller avsluta

behandlingen bör göras var 6:e månad. Detta bör göras genom att dosen piracetam minskas

med 1,2 g varannan dag (var 3:e till var 4:e dag vid Lance-Adams syndrom för att förhindra

risken för plötsligt återfall eller abstinensanfall).

Behandlingstidens längd beror på patientens kliniska status. Vid högdos-behandling inträder

vanligtvis förbättring efter några dagar.

Behandling med andra läkemedel mot myoklonus bör bibehållas med samma dosering. Om

patientens kliniska status förbättras bör man försöka att reducera doserna av andra läkemedel

mot myoklonus.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av piracetam vid behandling av myoklonus hos barn har inte fastställts.

Äldre

Dosjustering rekommenderas till äldre personer med nedsatt njurfunktion (se ”Patienter med

nedsatt njurfunktion” nedan). Vid långtidsbehandling av äldre krävs regelbunden kontroll av

kreatininclearance för att möjliggöra dosjustering om behov föreligger.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste anpassas individuellt med hänsyn till njurfunktion. Justera dosen

enligt nedanstående tabell. För att använda denna doseringstabell, krävs en beräkning av

patientens kreatininclearance (CLcr). CLcr i ml/min kan beräknas med hjälp av bestämning av

serumkreatinin (mg/dl) enligt följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosering och frekvens

Normal

>80

Normaldos, fördelad på 2-3 tillfällen/dag

Lätt

50-79

2/3 normaldos, fördelad på 2-3 tillfällen/dag

Måttlig

30-49

1/3 normaldos, fördelad på 2 tillfällen/dag

Svår

<30

1/6 normaldos, en gång dagligen

Patienter med

njursjukdom i slutstadiet

Kontraindicerat

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen dosjustering hos patienter med enbart nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med nedsatt lever- och njurfunktion rekommenderas dosjustering (se ”Patienter med nedsatt

njurfunktion” ovan).

Administreringssätt

Nootropil administreras oralt och kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med

vätska. Det rekommenderas att dela upp den dagliga dosen på 2-3 tillfällen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot piracetam eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

anges i avsnitt 6.1.

Piracetam är kontraindicerat hos patienter med hjärnblödning.

Piracetam är kontraindicerat hos p

atienter med njursjukdom i slutstadiet

(kreatininclearance

under 20 ml/min).

Piracetam ska inte användas till patienter med Huntingtons korea.

4.4

Varningar och försiktighet

Effekter på trombocytaggregationen

På grund av piracetams effekt på trombocytaggregationen rekommenderas försiktighet hos

patienter med svåra blödningar, patienter med blödningsrisk såsom magsår, patienter med

underliggande hemostassjukdomar, patienter med hjärnblödning i anamnesen, patienter som

genomgår större kirurgiska ingrepp inklusive tandkirurgi samt patienter som använder

antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytaggregationen inklusive lågdos-ASA.

Nedsatt njurfunktion

Piracetam elimineras via njurarna och försiktighet bör därför iakttas vid njurinsufficiens (se

avsnitt 4.2).

Äldre

Vid långtidsbehandling av äldre krävs regelbunden kontroll av kreatininclearance för att

möjliggöra dosjustering om behov föreligger (se avsnitt 4.2).

Avbrytande av behandlingen

Plötsligt avbrytande av behandlingen ska undvikas hos patienter med myoklonus då detta kan

orsaka plötsligt återfall eller abstinensanfall.

Varning relaterad till innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”. När dosen överstiger 10 tabletter per dygn, kan detta läkemedel inte anses vara

”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller 43,8 mg natrium per maximal dygnsdos

(20 tabletter [24 g]). Detta motsvarar 2,19 % av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Potentialen för läkemedelsinteraktion som resulterar i förändringar av piracetams

farmakokinetik antas vara låg eftersom ca 90% av dosen utsöndras via urinen som oförändrat

läkemedel.

Piracetam hämmar inte de humana cytokrom P450-isoformerna CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 eller 4A9/11

in vitro

vid koncentrationerna 142, 426 och 1422 μg/ml.

Vid 1422 μg/ml observerades mindre hämmande effekter på CYP 2A6 (21%) och 3A4/5

(11%). Emellertid är Ki-värdena för hämning av dessa två CYP-isoformer sannolikt långt över

1422 μg/ml. Metabolisk interaktion mellan piracetam och andra läkemedel är därför

osannolik.

Tyreoideahormoner

Förvirring, irritation och sömnproblem har rapporterats vid samtidig behandling med

tyreoideaextrakt (T

Acenokumarol

I en publicerad enkel-blind studie på patienter med svåra återkommande ventromboser

påverkade 9,6 g piracetam per dag inte dosen av acenokumarol som behövdes för att nå INR

(International Normalized Ratio) 2,5 till 3,5 men jämfört med effekten av enbart

acenokumarol minskade tillförseln av 9,6 g piracetam per dag signifikant

trombocytaggregation, frisläppning av beta-tromboglobulin, nivåerna av fibrinogen och von

Willebrands faktorer (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:R Co) samt helblods- och

plasmaviskositeten.

Antiepileptika

En daglig dos om 20 g piracetam under 4 veckor påverkade inte maximala och genomsnittliga

serumnivåer av antiepileptiska läkemedel (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, valproat) hos

epileptiska patienter som erhöll fasta doser.

Alkohol

Samtidig administrering av alkohol hade ingen effekt på serumnivåerna av piracetam och

alkoholnivåerna förändrades inte av en oral dos om 1,6 g piracetam.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Fullgoda data saknas från användande av piracetam på gravida kvinnor. Djurstudier visar inte

på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fetal

utveckling, nedkomst eller post-natal utveckling.

Piracetam passerar placentabarriären. Läkemedelsnivåer hos nyfödda är ca 70% till 90% av

moderns nivåer. Piracetam bör inte användas under graviditet om det inte är absolut

nödvändigt, när fördelarna överväger riskerna och det kliniska tillståndet hos den gravida

kvinnan kräver behandling med piracetam.

Amning

Piracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför bör piracetam inte användas medan man

ammar eller så bör amningen avbrytas medan man behandlas med piracetam. Ett beslut måste

tas huruvida amning eller behandling ska upphöra, genom att fördelen av amning för barnet

och fördelen av behandling för kvinnan tas i beaktande.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data angående effekt av piracetam på fertilitet hos människa.

Djurdata visar ingen effekt av piracetam på fertiliteten hos han- eller honråttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nootropil har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och detta bör

beaktas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Dubbel-blinda, placebo-kontrollerade kliniska eller farmakologiska prövningar från vilka

kvantifierade säkerhetsdata finns (utdrag från UCB:s dokumentationsdatabank i juni 1997)

inkluderar mer än 3000 personer som fått piracetam, oavsett indikation, beredningsform,

dygnsdos eller populationskarakteristika.

Lista över biverkningar

Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter marknadsföringen listas nedan per

organsystem och per frekvens. Frekvensen anges enligt följande indelning:

mycket vanliga

(≥1/10),

vanliga

(≥1/100, <1/10),

mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100),

sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000),

mycket sällsynta

(<1/10 000),

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från

tillgängliga data). Data som inkommit efter marknadsföringen är otillräcklig för att möjliggöra

en beräkning av incidensen i den behandlade populationen.

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens:

Blödningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Anafylaktisk reaktion, överkänslighet

Psykiska störningar

Vanliga:

Nervositet

Mindre vanliga:

Depression

Ingen känd frekvens:

Agitation, oro, förvirring, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Hyperkinesi

Mindre vanliga:

Somnolens

Ingen känd frekvens:

Ataxi, försämrad balans, försvårad epilepsi, huvudvärk, insomni

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens:

Vertigo

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens:

Buksmärta, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens:

Angioneurotiskt ödem, dermatit, klåda, urtikaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Asteni

Undersökningar

Vanliga:

Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Inga ytterligare biverkningar specifikt relaterade till överdosering har rapporterats med

piracetam.

Den högsta rapporterade överdosen med piracetam var oralt intag av 75 g. Blodig diarré med

buksmärta hade mest sannolikt samband med den extremt höga dosen sorbitol som fanns i den

använda formuleringen.

Hantering av överdosering

Vid akut betydande överdos kan magsäcken tömmas med hjälp av magsköljning eller

induktion av kräkning. Det finns inget specifikt motgift att användas vid överdosering med

piracetam. Behandlingen bör vara symtomatisk och kan inkludera hemodialys.

Extraktionseffekten vid dialys är 50-60% för piracetam.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykostimulantia och nootropika (ATC-WHO).

ATC-kod: N06BX03. Piracetam är strukturellt ett GABA-derivat.

Patofysiologin för myoklonus är inte helt känd, ej heller hur piracetam utövar sin effekt.

Verkningsmekanism

Piracetams exakta verkningsmekanism är inte känd. Piracetam anses ha neuroprotektiva

egenskaper som utövas genom preparatets effekt på cellmembranet. Piracetam kan påvisas i

fosfolipidernas polära del, och detta antas återställa membranassocierade cellfunktioner som

ATP-produktion, neurotransmission och ”secondary messenger”-aktivitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administration absorberas piracetam snabbt och nästan fullständigt från mag-

tarmkanalen. I djurstudier minskade absorptionen något efter födointag. Biotillgängligheten är

ungefär 100% vid oralt intag. Den maximala koncentrationen uppnås inom 1,5 timmar i blod

och efter 2 till 8 timmar i ryggmärgsvätska.

Distribution

Distributionsvolymen är ca 0,7 l/kg. Piracetam är inte bundet till plasma-proteiner. Piracetam

diffunderar till alla vävnader, passerar blod-hjärnbarriären, placentan och membran som

används vid njurdialys. Piracetam anrikas i hjärnbarken (frontala, parietala och occipitala

loberna), lillhjärnbarken och i de basala ganglierna.

Metabolism

Piracetam metaboliseras varken hos djur eller människor.

Eliminering

Piracetam elimineras snabbt via njurarna. Eliminering

via njurarna är nästan total (mer än

95%) efter 30 timmar. Halveringstiden, som är beroende av njurfunktionen, varierar från 4 till

6 timmar hos unga och friska vuxna. Njurelimineringen av piracetam hos friska

försökspersoner ligger på 81 ml/min.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet

och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Macrogol 6000 och 400

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Kroskarmellosnatrium

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/aluminium, ytterkartong, bipacksedel.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

UCB Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13370

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1997-12-19

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-04-28

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-06-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen