Nodetrip (previously Xeristar)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-06-2021

Aktiva substanser:
duloxetin
Tillgänglig från:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-kod:
N06AX21
INN (International namn):
duloxetine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Terapeutiska indikationer:
Behandling av egentlig depression, Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, Behandling av generaliserat ångestsyndrom;Xeristar är indicerat hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000573
Tillstånd datum:
2004-12-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000573

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

NODETRIP 30 mg hårda enterokapslar

NODETRIP 60 mg hårda enterokapslar

Duloxetin (som hydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Nodetrip är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nodetrip

Hur du tar Nodetrip

Eventuella biverkningar

Hur Nodetrip ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nodetrip är och vad det används för

Nodetrip innehåller den aktiva substansen duloxetin. Nodetrip ökar mängden serotonin och

noradrenalin i nervsystemet.

Nodetrip används hos vuxna för behandling av:

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande

eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme,

kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Nodetrip verka inom två veckor efter att behandlingen

påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar

känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Nodetrip även när du känner dig

bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.

Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nodetrip

TA INTE NODETRIP om du

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

har svår njursjukdom

tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se ”Andra läkemedel och Nodetrip”)

tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin

som används för att behandla vissa infektioner

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Nodetrip”)

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för

dig om du ska ta Nodetrip.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske Nodetrip inte passar för dig. Tala med din läkare innan du

börjar ta Nodetrip om du:

tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Nodetrip”)

tar johannesört, ett naturläkemedel (

Hypericum perforatum

har njursjukdom

har haft kramper (anfall)

har haft mani

har bipolär sjukdom

har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se

”Graviditet och amning”)

är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt

om du är äldre)

samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Nodetrip”)

Nodetrip kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska

du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom Nodetrip (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att

skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar under 18 år

Nodetrip ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för

biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och

ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Nodetrip

skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18

år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också

informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Dessutom

har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte

fastställts för denna åldersgrupp.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra läkemedel och Nodetrip

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Nodetrip, duloxetin, används i andra läkemedel för andra

sjukdomstillstånd:

smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om

du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Nodetrip tillsammans med andra läkemedel.

Kontrollera med din

läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och

naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

Nodetrip ska inte tas om du tar eller under de senaste

14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på

MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika). Många

receptbelagda läkemedel, inklusive Nodetrip, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare,

orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Nodetrip måste minst 14

dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha

förflutit efter avslutad behandling med Nodetrip innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet:

Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel

som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och

antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex

paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex

klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).

Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom

när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Nodetrip.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel:

Blodförtunnande medel eller

medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Nodetrip med mat, dryck och alkohol

Nodetrip kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med

Nodetrip.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med

Nodetrip. Du ska endast använda Nodetrip efter att ha rådfrågat din läkare angående

behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Nodetrip. När liknande läkemedel

(SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent

pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare

och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är

fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Nodetrip i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.

Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter,

andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om

du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Om du tar Nodetrip i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort

efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller barnmorska

bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.

Tillgängliga data från användning av Nodetrip under de första tre månaderna av graviditeten

visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Nodetrip tas under andra

halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda

barn per 100 kvinnor som tar Nodetrip under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan

vecka 35 och 36 av graviditeten.

Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Nodetrip under amning rekommenderas

ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Nodetrip kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller

maskiner förrän du vet hur Nodetrip påverkar dig.

Nodetrip innehåller sackaros

Nodetrip innehåller

sackaros

. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

Nodetrip innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Nodetrip

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Nodetrip intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

För depression och smärtsam diabetesneuropati:

Vanlig dos

är Nodetrip 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för

dig.

För generaliserat ångestsyndrom:

Den vanligaste startdosen är Nodetrip 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över

till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig. Dosen kan

behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Nodetrip.

Det är lättare att komma ihåg att ta Nodetrip om man tar det vid samma tid varje dag.

Fråga din läkare hur länge du ska ta Nodetrip. Sluta inte att ta Nodetrip, eller ändra dos, utan att först

ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din

sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att

behandla.

Om du tar mera Nodetrip än vad du borde:

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Nodetrip än din läkare

föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning

eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt att ta Nodetrip

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos,

hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att

kompensera den dos du glömt. Ta inte fler Nodetrip per dag än din läkare föreskrivit.

Om du slutar att ta Nodetrip

SLUTA INTE att ta Nodetrip, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din

läkare anser att du inte längre behöver Nodetrip, kommer han/hon att minska dosen under minst två

veckor, innan behandlingen avslutas helt. Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Nodetrip, kan få

symtom såsom:

yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),

sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av

rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk,

muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna

är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga

och försvinner oftast efter några veckor.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10)

huvudvärk, sömnighet

illamående, muntorrhet.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10)

aptitlöshet

sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven

orgasm, konstiga drömmar

yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden

dimsyn

tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)

hjärtklappning

förhöjt blodtryck, blodvallning

gäspningar

förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller

matsmältningsbesvär, väderspänning

ökad svettning, (kliande) utslag

muskelsmärta, muskelspasm

smärtsam urinering, täta blåstömningar

erektionsproblem, ejakulationsstörningar

fallolyckor (mest hos äldre), trötthet

viktminskning.

Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss

viktminskning när de påbörjade behandlingen. Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att

den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 100)

svalginflammation som orsakar hes röst

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation

plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna,

en känsla av rastlöshet och svårighet

att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter

att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs

(domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn

stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar

svindel och ont i öronen

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

känna sig tjock i halsen, näsblödning

blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att

svälja

inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken

muskelspänning, muskelryckningar

svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under

natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde

onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden

eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller

pungen

bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång

viktökning

Nodetrip kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av

kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga

eller svullna läppar, allergiska reaktioner

nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr,

svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är

svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av

aggression och vrede

”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet,

rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker

ökat tryck i ögat (glaukom)

Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur

inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen

(orsakar diarré)

leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),

svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem).

kramp i käkmusklerna

avvikande lukt på urinen

klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.

svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)

Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nodetrip ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är duloxetin. Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som

hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk,

titandioxid E171, trietylcitrat.

(Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros)

Kapselhölje:

Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid

(E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).

Grön livsmedelsfärg:

Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol,

shellack.

Vit livsmedelsfärg:

Titandioxid (E171), propylenglykol, shellack, povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nodetrip är en hård, magsaftresistent kapsel. Varje kapsel av Nodetrip innehåller korn av

duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.

Nodetrip finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.

30 mg-kapseln är blå och vit, märkt ”30 mg” och koden ”9543”.

60 mg-kapseln är blå och grön, märkt ”60 mg” och koden ”9542”.

Nodetrip 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7 eller 28 kapslar.

Nodetrip 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Esteve Pharmaceuticals, S.A., Passeig de la Zona Franca,

109, 08038 Barcelona, Spanien.

Tillverkare:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

NODETRIP 30 mg enterokapslar, hårda

NODETRIP 60 mg enterokapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

NODETRIP 30 mg

En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.

NODETRIP 60 mg

En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård.

NODETRIP 30 mg

En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.

NODETRIP 60 mg

En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av egentlig depression.

Behandling av smärtsam diabetesneuropati.

Behandling av generaliserat ångestsyndrom.

NODETRIP är indicerat för vuxna.

För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Egentlig depression

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av

måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, har

bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att

patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen

upptitreras.

Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera

månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare

haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60-120

mg/dag övervägas.

Generaliserat ångestsyndrom

Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom är 30 mg dagligen. Dosen kan

intas oberoende av måltid. För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg,

som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.

För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg

dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).

Doser på upp till 120 mg dagligen har visat sig effektiva och har bedömts ur säkerhetssynpunkt i

kliniska studier. Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg, kan man behöva överväga att öka

dosen upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.

Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika

återfall.

Smärtsam diabetesneuropati

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid.

Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad

över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Plasmakoncentrationen av duloxetin

visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter som inte svarar tillfredsställande på

dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.

Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För patienter med otillfredsställande

initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.

Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se

avsnitt 5.1).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder. Vid behandling av äldre

skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas. Detta gäller särskilt vid behandling med

NODETRIP 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns

begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

NODETRIP får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se

avsnitt 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion,

(kreatininclearance 30 till 80 ml/min). NODETRIP får inte användas till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av

säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7-17

år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Utsättning av behandling

Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med NODETRIP skall upphöra bör

dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för

utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning

eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen

övervägas. Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med NODETRIP och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.2).

NODETRIP skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs

potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin

(se avsnitt 4.5).

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Initiering av behandling med NODETRIP är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad

hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Mani och kramper

NODETRIP skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller

kramper i anamnesen.

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling. Därför skall försiktighet iakttas då

NODETRIP förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut

glaukom med trång kammarvinkel.

Blodtryck och hjärtfrekvens

Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan

bero på duloxetins noradrenerga effekt. Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt

hos patienter med tidigare hypertoni. Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt

under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan

hjärtsjukdom. Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av

ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck. Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt

med läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4.5). Hos patienter som erhållit en

bestående blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis

utsättning av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8). Behandling med duloxetin skall inte påbörjas

hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min). För patienter med gravt

nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3. För information om patienter med lätt till måttligt försämrad

njurfunktion, se avsnitt 4.2.

Serotonergt syndrom

Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av

andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva

och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller

antipsykotika eller andra dopaminantagoinister som kan påverka det serotonerga

neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi),

neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala

symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga

och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras

noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.

Johannesört

En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av NODETRIP och

naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

Suicidrisk

Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom

Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och

självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.

Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till

dess förbättring sker. Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av

förbättringen.

Andra psykiatriska åkommor som NODETRIP kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad

risk för suicidrelaterade händelser. Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig

depression. Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig

depression, bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.

Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar

före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant

övervakas under behandlingen. En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med

antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende

förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).

Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under

det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar. Patienter (och deras vårdgivare) bör

uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar

eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana

symtom uppkommer.

Smärtsam diabetesneuropati:

Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av

självmordsfantasier och självmordsbeteenderapporterats under eller kort efter avslutad

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

duloxetinbehandling. Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression. Läkaren bör

uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.

Barn och ungdomar under 18 år

NODETRIP skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier

förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva

läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo. Om man på grundval av kliniska

behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på

självmordssymtom (se avsnitt 5.1). Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och

ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt

4.8).

Blödningar

Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning har rapporterats vid behandling med

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags-

hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin. Duloxetin kan öka risken för

postpartumblödning (se avsnitt 4.6). Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia

och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)),

och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats under NODETRIP-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre

än 110 mmol/l. Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon

(SIADH). Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som tidigare

haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för ändrad vätskebalans. Försiktighet krävs

hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller

patienter som behandlas med diuretika.

Utsättning av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt

4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär

45 % av patienterna som behandlades med NODETRIP jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.

Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive

behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. De vanligaste

biverkningarna nämns i avsnitt 4.8. Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa

patienter kan de vara allvarliga. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av

behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en

dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa

individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att duloxetin

trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se

avsnitt 4.2).

Äldre

Data beträffande användning av NODETRIP 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och

generaliserat ångestsyndrom är begränsade. Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av äldre

patienter med maximal dos (se avsnitten 4.2 och 5.2).

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla

av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still. Detta

uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa

symtom kan dosökning vara skadlig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läkemedel innehållande duloxetin

Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam

diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och ansträngningsinkontinens).

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.

Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden

Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre

normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8). De flesta fallen

inträffade under de första behandlingsmånaderna. Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.

Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan

ge leverskador.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Sackaros

NODETRIP hårda enterokapslar innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta,

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption

eller sukras-isomaltas-brist.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin

inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-

hämmare). Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare. Baserat på

duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med NODETRIP,

innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning av NODETRIP och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid,

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv

MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP1A2:

Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig

användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av

duloxetin. Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt

plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC

6-faldigt. NODETRIP skall därför

inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).

CNS-läkemedel:

Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har

inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.

Följaktligen tillråds försiktighet när NODETRIP ges i kombination med andra centralt aktiva

läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande

substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).

Serotonerga läkemedel:

I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som

använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra

serotoninaktiva läkemedel. Försiktighet tillråds om NODETRIP används i kombination med

serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska

antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid,

johannesört (

Hypericum perforatum

), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Effekt av duloxetin på andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2:

Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat,

påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).

Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6:

Duloxetin hämmar CYP2D6 till viss grad. När 60 mg

duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6 substrat,

ökade AUC för desipramin trefalt. Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen)

ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken

hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte. Någon dosjustering rekommenderas därför inte.

Försiktighet rekommenderas när NODETRIP ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen

metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och

imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).

Orala antikonceptionsmedel och andra steroider:

Resultat från

in vitro-

studier visar att duloxetin inte

inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A. Specifika studier av läkemedelsinteraktioner

in vivo

har inte genomförts.

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet bör iakttas när duloxetin

ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en

potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion. Dessutom har en

ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering ttill patienter

som behandlas med warfarin. Som del i en klinisk, farmakologisk studie undersöktes samtidig

administrering av duloxetin och warfarin till friska försökspersoner under steady state förhållanden. I

denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej

heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.

Effekter av andra läkemedel på duloxetin

Antacida och H

2

-antagonister:

Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande

aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant

absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.

CYP1A2-inducerare:

Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre

plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC)

av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).

Två stora observationsstudier tyder inte på någon allmän ökad risk för större medfödd missbildning

(en studie från USA inkluderade 2 500 exponerade för duloxetin under första trimestern och en studie

från EU inkluderade 1 500 exponerade för duloxetin under första trimestern). Analyser av specifika

missbildningar såsom hjärtmissbildningar visar ofullständiga resultat.

I EU-studien var moderns exponering för duloxetin under sen graviditet (när som helst från 20

veckors gestationsålder till förlossning) förenad med en ökad risk för prematur födsel (mindre än två

gånger så stor, vilket motsvarar ytterligare cirka 6 extra för tidiga födslar per 100 kvinnor vilka

behandlats med duloxetin sent i graviditeten). Majoriteten av dessa inträffade mellan 35 och 36

veckors graviditet. Detta samband sågs inte i den amerikanska studien.

Observationsdata från studien i USA visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för

postpartumblödning efter exponering för duloxetin under månaden före förlossning.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Trots att inga studier

har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av

serotoninåterupptaget).

Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda, vars

mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten. Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni,

tremor, darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall. Majoriteten av fallen har inträffat

vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.

NODETRIP skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger

den potentiella risken för fostret. Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller

planerar att bli gravida under behandlingen.

Amning

En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i

modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av

moderns dos (se avsnitt 5.2). Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte

NODETRIP under amning.

Fertilitet

I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor

sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Det finns en risk att NODETRIP kan vara sederande och ge yrsel. Patienterna

bör informeras om att undvika att framföra fordon eller handha farliga maskiner ifall de upplever att

läkemedlet är sederande eller ger yrsel.

4.8

Biverkningar

a.

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med NODETRIP var

illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel. De flesta av de vanliga biverkningarna var

dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att

avta vid fortsatt behandling.

b.

Summering av biverkningar i tabellform

Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i

placebokontrollerade studier.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Infektioner och infestationer

Laryngit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Överkänslig-

hetsreaktion

Endokrina systemet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Hypotyreos

Metabolism och nutrition

Aptitnedsättning

Hyperglykemi

(särskilt hos

diabetespatienter)

Dehydrering

Hyponatremi

SIADH

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Agitation

Minskad libido

Ångest

Onormal orgasm

Abnorma

drömmar

Självmords-

fantasier

Sömnstörningar

Bruxism

Desorientering

Apati

Självmords-

beteende

Mani

Hallucinationer

Aggression och

vrede

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Somnolens

Yrsel

Letargi

Tremor

Parestesier

Myoklonus

Akatisi

Uppmärksam-

hetsstörning

Dysgeusi

Dyskinesi

Restless legs

Dålig sömn

Serotonergt

syndrom

Krampanfall

Psykomotorisk oro

Extrapyramidala

symtom

Ögon

Dimsyn

Mydriasis

Försämrad syn

Glaukom

Öron och balansorgan

Tinnitus

Svindel

Öronsmärta

Hjärtat

Hjärtklappning

Takykardi

Supraventrikulär

arytmi,

huvudsakligen

förmaksflimmer

Blodkärl

Blodtrycks-

ökning

Rodnad

Synkope

Hypertoni

Ortostatisk

hypotoni

Extremitetskyla

Hypertonisk kris

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Gäspningar

Svullnad i svalget

Näsblödning

Interstitiell

lungsjukdom

Eosinofil pneumoni

Magtarmkanalen

Illamående

Muntorrhet

Förstoppning

Diarré

Buksmärta

Kräkningar

Dyspepsi

Flatulens

Gastrointestinal

blödning

Gastroenterit

Rapningar

Gastrit

Dysfagi

Stomatit

Hematochezi

Dålig andedräkt

Mikroskopisk kolit

Lever och gallvägar

Hepatit

Leversvikt

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/559525/2020

EMEA/H/C/000573

Nodetrip

(duloxetin)

Sammanfattning av Nodetrip och varför det är godkänt inom EU

Vad är Nodetrip och vad används det för?

Nodetrip används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Egentlig depression.

Smärta som beror på perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan

uppstå hos patienter med diabetes).

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Nodetrip innehåller den aktiva substansen duloxetin.

Hur används Nodetrip?

Nodetrip finns som enterokapslar (30 mg och 60 mg). ”Enterokapslar” innebär att kapslarnas innehåll

passerar genom magsäcken utan att det bryts ned förrän det når tarmarna. På så sätt förstörs inte den

aktiva substansen av magsyran. Läkemedlet är receptbelagt.

För egentlig depression är den rekommenderade dosen 60 mg en gång om dagen. Vanligtvis ser man

ett svar inom två till fyra veckor. För patienter som svarar på Nodetrip ska behandlingen fortsätta i

flera månader, för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka, eller längre för patienter som har haft

upprepade perioder av depression vid tidigare tillfällen.

Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg per dag, men vissa patienter

kan behöva en högre dos på 120 mg per dag. Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.

För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men

dosen kan ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen. De

flesta patienter behöver ta 60 mg per dag. Patienter som också har egentlig depression bör starta på

60 mg en gång om dagen. Hos patienter som svarar på Nodetrip ska behandlingen fortsätta i flera

månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.

För mer information om hur Nodetrip används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Kallades tidigare Xeristar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nodetrip0F (duloxetin)

EMA/559525/2020

Sida 2/3

Hur verkar Nodetrip?

Den aktiva substansen i Nodetrip, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare. Den

verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och

noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen. Signalsubstanser, eller

neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med

varandra. Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i

utrymmena mellan dessa nervceller, så att kommunikationen mellan cellerna ökar. Eftersom

signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av

deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.

Vilka fördelar med Nodetrip har visats i studierna?

Egentlig depression

Nodetrip har jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544

patienter med egentlig depression. I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och

mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader. I de två andra studierna tittade man på

hur lång tid det tog innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Nodetrip, däribland

288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år. Även om resultaten

av studierna om depression varierade var Nodetrip effektivare än placebo i fyra av dem. Det tog också

längre tid för symtomen att komma tillbaka för de patienter som tog Nodetrip än för dem som tog

placebo.

Neuropatisk smärta

Nodetrip var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta i två 12-veckorsstudier med 809

vuxna diabetespatienter. Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka. I

båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.

Generaliserat ångestsyndrom

Nodetrip visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra

symtomen från att komma tillbaka i fem studier med sammanlagt 2 337 patienter.

I fyra studier mättes symtomlindringen efter 9 till 10 veckor.

I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter

som inledningsvis hade svarat på Nodetrip.

Vilka är riskerna med Nodetrip?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nodetrip (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel. En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Nodetrip finns i bipacksedeln.

Nodetrip får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva

medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av

antibiotika). Nodetrip får heller inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med

kraftigt nedsatt njurfunktion. Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni

(högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck). En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nodetrip0F (duloxetin)

EMA/559525/2020

Sida 3/3

Varför är Nodetrip godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nodetrip är större än riskerna och

att Nodetrip kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nodetrip?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Nodetrip har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nodetrip kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Nodetrip utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Nodetrip

Den 17 december 2004 beviljades Xeristar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU. Den

29 september 2020 bytte läkemedlet namn till Nodetrip.

Mer information om Nodetrip finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nodetrip.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2020.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen