Nocutil 0,1 mg Tabletten

Schweiz - tyska - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-10-2018

Aktiva substanser:
desmopressinum
Tillgänglig från:
Gebro Pharma AG
ATC-kod:
H01BA02
INN (International namn):
desmopressinum
Läkemedelsform:
Tabletten
Sammansättning:
desmopressini acetas 0,1 mg Endwerte. desmopressinum 0.089 mg, excipiens pro Kompression.
Klass:
B
Terapeutisk grupp:
Synthetika
Terapiområde:
Diabetes insipidus centralis, Polyurie, Polydipsie nach Hypophysektomie; Enuresis nocturna
Godkännandenummer:
57377
Tillstånd datum:
2006-06-29

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Nocutil® Tabletten

Was ist Nocutil und wann wird es angewendet?

Nocutil ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des antidiuretischen Hormons

(ADH, Vasopressin), das normalerweise von der Hirnanhangsdrüse in den Blutkreislauf abgegeben

wird und die Urinausscheidung reguliert.

Nocutil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei jenen Krankheiten angewendet, bei

denen infolge zu geringer Produktion des körpereigenen antidiuretischen Hormons die Nieren nicht

im Stande sind, den Harn genügend zu konzentrieren.

Bei Bettnässern (Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene) kann mit einer Anwendung von

Nocutil vor dem Schlafengehen die während der Nacht ausgeschiedene Harnmenge soweit verringert

werden, dass die Patienten trocken bleiben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Behandlung des Bettnässens darf Nocutil nur einmal innert 24 Stunden, nämlich vor dem

Schlafengehen, in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosis angewendet werden.

Zudem sollte 1 Stunde vor der Anwendung von Nocutil bis 8 Stunden danach die

Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.

Wann darf Nocutil nicht eingenommen werden?

Nocutil ist bei Patienten, deren übermässige Harnausscheidung nicht auf das Fehlen des

antidiuretischen Hormons zurückzuführen ist, wirkungslos.

Nocutil darf nicht angewendet werden bei:

-Herzfehlern, Herzschwäche und Herzbeschwerden;

-anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Diuretika) erfordern,

(zum Beispiel Bluthochdruck);

-krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme;

-Natriummangel im Blut (Hyponaträmie);

-einem Syndrom der übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormon (ADH);

-eingeschränkter Nierenfunktion;

-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Nocutil ist für bettnässende Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet und sollte daher nicht angewendet

werden.

Nocutil ist für die Behandlung von Blutungen oder Blutungsstörungen nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Nocutil Vorsicht geboten?

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Nocutil behandelt wird, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind eine

übermässige Flüssigkeitsaufnahme (sehr viel trinken) vermeiden. Denken Sie auch an das

Verschlucken von Wasser bei sportlichen Aktivitäten wie Schwimmen. Eltern sollten ihr Kind

diesbezüglich überwachen.

Die Behandlung mit Nocutil kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auch

bei korrekter Dosierung zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut

führen. Zeichen davon sind Gewichtszunahme,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe). Sollten

Sie die Anzeichen bei Ihnen oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

oder Ärztin.

Wenn Sie an Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts leiden wie zum Beispiel bei Erbrechen,

Durchfall, Infektionskrankheiten und Fieber sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden,

da möglicherweise Ihre Nocutil Dosis angepasst werden muss.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck)

leiden.

Besondere Vorsicht ist bei sehr jungen und bei älteren Patienten geboten, da diese evt. empfindlicher

auf die Anwendung von Nocutil reagieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nocutil und einem der folgenden Arzneimittel kann die Wirkung

von Nocutil verstärkt werden und sich damit das Risiko für eine Überwässerung des Körpers

erhöhen:

-Rheumamittel mit dem Wirkstoff Indometacin;

-blutfettsenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clofibrat;

-Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin;

-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin;

-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern;

-Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin;

-Arzneimittel mit Wirkungen auf den Wasser- und Salzhaushalt des Körpers wie z.B. mit dem

Wirkstoff Chlorpropamid;

-Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen mit dem Wirkstoff Loperamid.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (bei Manie) oder bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln

mit dem Wirkstoff von Glibenclamid kann die Wirkung von Nocutil abgeschwächt sein.

Wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, ist es wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin regelmässig den Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und die Harnausscheidung bei

Ihnen kontrolliert.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, was in seltenen Fällen geschehen kann (siehe

unter: «Welche Nebenwirkungen kann Nocutil haben?»), müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.

Infomieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Nocutil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Bei Schwangeren, welche an einem Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon leiden, kann

die Nocutil-Behandlung auch während der Schwangerschaft weitergeführt werden. Es ist jedoch zu

beachten, dass während einer Schwangerschaft der Bedarf an Nocutil ansteigen kann. Schwangere,

welche täglich Nocutil benötigen, sollten daher gleich zu Beginn der Schwangerschaft ihren Arzt

bzw. ihre Ärztin über ihre Nocutil-Anwendung informieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft

Nocutil anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen regelmässig den Blutdruck kontrollieren.

Stillzeit

Nocutil tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nocutil hat beim Säugling keine

Wirkung.

Wie verwenden Sie Nocutil?

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell

festgelegt.

Bei Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

üblicherweise die Verabreichung bzw. die Einnahme folgender Mengen verschreiben:

Erwachsene

Tabletten: 1 Tablette 0,1 oder 0,2 mg, 3 x täglich.

Kinder

Tabletten: 1 Tablette zu 0,1 oder 0,2 mg, 3 x täglich.

Säuglinge

Nocutil Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen bestimmt.

Bei Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, die das Bett nässen:

Beginnen mit 2 Tabletten 0,1 mg resp. 1 Tablette 0,2 mg, 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nocutil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nocutil auftreten:

Häufig können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen- und krämpfe, Übelkeit, Durchfall, ein

vorübergehender Abfall des Blutdruckes, eine erhöhte Pulsfrequenz und Gesichtsrötungen mit

Hitzegefühl auftreten.

Sehr selten kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe, einem zu niedrigen Natriumspiegel

im Blut bis hin zu Krämpfen, einem Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.

In sehr seltenen Fällen treten zudem allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

z.B. Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Bronchialkrämpfe oder schockartige allergische

Allgemeinreaktion auf. Auch emotionale Störungen bei Kindern, die gegen Bettnässen behandelt

werden, werden beobachtet.

Ferner kann es zu Blutgerinnungsproblemen (Thrombosen in Hirn- und Herzkranzgefässen)

kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen

wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit

und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnödem und tiefe

Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw.

Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern

eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie.

Was ist ferner zu beachten?

Nocutil Tabletten nicht über 25°C lagern. Nocutil ist in der Originalverpackung vor Licht und

Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nocutil enthalten?

Nocutil Tabletten:

Wirkstoff: Desmopressin 0,1 mg resp. 0,2 mg.

1 Tablette enthält 0,1 mg resp. 0,2 mg Desmopressin als Wirkstoff und die Hilfsstoffe Lactose,

Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat und Silica colloidalis anhydrica.

Zulassungsnummer

57377 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nocutil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten

0,1 mg Tablette: Packungen zu 30 oder 90 Tabletten.

0,2 mg Tablette: Packungen zu 30 oder 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Nocutil®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Desmopressinacetat.

Hilfsstoffe:

Nasenspray Lösung: Conserv.: Benzalkoniumchlorid, Natrii chlordium, Acidum dl-lalicum, Natrii

hydroxidum, Aqua.

Tabletten: Lactosum monohydricum, Solani Amylum, Povidonum, Mangesii stearas, Silica

colloidalis anhydrica.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray Lösung:

10 µg Desmopressinacetat, entsprechend 8,9 µg Desmopressin pro Sprühstoss zu 0,1 ml.

Tabletten:

0,1 resp. 0,2 mg Desmopressinacetat entsprechend 89 µg resp. 178 µg Desmopressin pro Tablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes insipidus centralis, Polyurie, Polydipsie nach Hypophysektomie bzw. Operationen im

Hypophysenbereich.

Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach

Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer

organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Die nasale Form von Nocutil darf für die Behandlung

der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.

Untersuchung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren (Diagnostik des Diabetes insipidus).

Dosierung/Anwendung

Diabetes insipidus centralis, Polyurie, Polydipsie nach Hypophysektomie bzw. Operationen im

Hypophysenbereich

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung

der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Die Therapie sollte sich an zwei Parametern

ausrichten: einer adäquaten Schlafdauer und einer ausgewogenen Wasserbilanz.

Intranasale Anwendung

Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg, entsprechend 1–4 Sprühstösse Nasenspray, verteilt auf 1-2

Einzeldosen.

Kinder: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasenspray, verteilt auf 1-2

Einzeldosen. Nocutil Nasenspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg

benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasenspray verabreicht werden

können.

Säuglinge: Keine Anwendung bei Säuglingen.

Perorale Anwendung

Erwachsene, Kinder: Initial 0,1 mg peroral 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des

Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2–1,2 mg. Die Mehrzahl

der Patienten ist mit 3× täglich 0,1–0,2 mg optimal eingestellt.

Säuglinge: Keine Anwendung bei Säuglingen.

Nach Operationen im Hypophysenbereich, bei Hypophysenhinterlappeninsuffizienz:

Dosierung nach Messung der Osmolalität des Urins festlegen.

Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die

Dosierung angepasst werden.

Enuresis Nocturna

Die effektive therapeutische Dosis ist individuell verschieden und wird entsprechend der Reaktion

angepasst.

Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Perorale Anwendung: Initial 0,2 mg. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 0,4 mg.

Nocutil Tabletten sind indiziert zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus und der Enuresis

nocturna.

Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die

Dosierung angepasst werden.

Es ist ein Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vorgesehen. Die Notwendigkeit für eine

weitere Behandlung sollte nach einer Unterbrechung der Einnahme von mindestens 1 Woche

überprüft werden.

Untersuchung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren

Die Untersuchung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren mit Nocutil bei Kleinkindern unter 1 Jahr

sollte nur unter Klinik-Bedingungen durchgeführt werden.

Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12

Stunden nach der Applikation eingeschränkt werden. Kinder unter 5 Jahren und Patienten mit

Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren.

Vor Testbeginn sollte die Osmolalität des Urins bestimmt werden. Nach der Desmopressin-Gabe

werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten

Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die

Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere

Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem alterspezifischen Referenzwert (Erwachsene

800-1000 mOsm/kg) verglichen. Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der

Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin. Eine durch

zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt

und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Kontraindikationen

Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:

-primärer oder psychogener Polydipsie;

-Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern;

-bei Patienten mit Hyponatriämie;

-moderater oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min);

-Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH);

-schwerem klassischem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5% Faktor VIII-

Aktivität, Faktor VIII-Antikörpern;

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Gabe von Nocutil Tabletten bei Enuresis nocturna soll als Vorsichtsmassnahme die

Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung von Nocutil eingeschränkt

und auf das Durstlöschen reduziert werden. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Reduktion der

Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit Symptomen wie

Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen zu Hirnödem,

Krampfanfällen und Koma führen. Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist

nicht belegt.

Über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen wurde wiederholt berichtet bei sonst

gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin

behandelt wurden. Dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein.

Ältere Patienten (>65 Jahre) und Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln können ein erhöhtes

Risiko für eine Hyponatriämie haben.

Die Wirkungsdauer nimmt mit höheren Dosierungen zu, und somit auch das Hyponatriämierisiko.

Die Dosierung soll entsprechend von unten nach oben titriert werden.

Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit zystischer

Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Thromboseneigung, chronischem Nierenleiden, Pre-

Eklampsie, erhöhtem intrakraniellen Druck oder mit Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushaltes.

Bei Patienten mit Hypertonie und chronischem Nierenleiden können die unter «Unerwünschte

Wirkungen» genannten Symptome verstärkt auftreten. Bei sehr jungen und älteren Patienten und

beim Bestehen von Risikofaktoren, welche zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen können,

muss beim Einsatz von Nocutil sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Wasserretention

auftritt.

Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr zu

einer Wasserretention und Hyponatriämie führen.

Patienten, und im Falle von Kindern deren Eltern, sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine

übermässige Flüssigkeitsaufnahme zu vermeiden ist und dass bei Erbrechen, Durchfall, systemischen

Infektionen und Fieber die Anwendung von Desmopressin solange zu unterbrechen ist, bis sich der

Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat.

Um das Risiko einer Hyponatriämie bzw. Wasserintoxikation zu vermindern, ist eine Reduktion der

Flüssigkeitsaufnahme besonders wichtig bei:

-Einsatz von Arzneimitteln, welche bekanntermassen ein SIADH herbeiführen (trizyklische

Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Chlorpropamide und

Carbamazepin);

-gleichzeitiger Behandlung mit NSAID's.

Es ist wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen.

Bei Patienten im Alter über 65 Jahren soll das Serum-Natrium vor Beginn der Therapie und 3 Tage

nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhungen bestimmt werden. Beim Auftreten von Kopfschmerzen

und/oder Nausea muss die Behandlung abgebrochen werden.

Organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie benigne

Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. –tumore, Störungen des

Blasensphinkters, Polydipsie oder unzureichend behandelten Diabetes mellitus sollten

ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden. Jede Nebennieren- oder

Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden.

Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu

einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.

Das in Nocutil Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu

Bronchospasmen führen und insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der

Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend

verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne

Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine

andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Nocutil Tabletten nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist eine Erhöhung des antidiuretischen Effektes möglich

und mit einer Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen. Glibenclamid und Lithium können

die antidiuretische Wirkung von Nocutil verringern.

Clofibrat, Indomethacin und andere NSARs, Chlorpromazin, Carbamazepin, Antidepressiva,

selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer sowie alle Arzneimittel mit Wirkung auf den Wasser-

Elektrolythaushalt können die antidiuretische Wirkung von Nocutil verstärken und damit das Risiko

der Wasserretention/Hyponatriämie erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung der obengenannten

Medikamente sollten Blutdruck, Plasma-Natriumspiegel und Harnausscheidung überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einer bis zu 3-fach höheren

Desmopressinplasmakonzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko einer

Wasserretention/Hyponatriämie führen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Wechselwirkungen mit Stoffen, die den

Lebermetabolismus beeinflussen, hat, da Desmopressin in in-vitro Studien an humanen Mikrosomen

keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zeigt. In-vivo Studien zu möglichen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht durchgeführt.

Eine standardisierte Diät mit 27% Fett verringert die Absorption (Menge und Dauer) von oral

verabreichtem Desmopressin signifikant. Hinsichtlich der pharmakodynamischen Eigenschaften

(Urinproduktion oder Osmolalität) wurde kein signifikanter Effekt beobachtet, daher kann

Desmopressin, wenn gewünscht, zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Jedoch kann

Nahrungsaufnahme bei einer geringen oralen Dosierung von Desmopressin Intensität und Dauer der

antidiuretischen Wirkung verringern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes

insipidus zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder

den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren

relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten

schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt oder

die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung des Diabetes insipidus in der Schwangerschaft ist die Dosis den individuellen

Erfordernissen anzupassen, da sie sich während der Schwangerschaft verändern kann. Eine

Blutdrucküberwachung wird empfohlen.

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin

(intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen

werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter

Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem,

Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie).

Stoffwechselstörungen

Sehr selten: Hyponatriämie, Wasserintoxikation.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: emotionale Störungen (bei Kindern).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Hirnödem, hyponatriämische Krämpfe.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Häufig: (Nasenspray) Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Abdominale Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Vorübergehender Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Flush-Phänomene.

Unbekannt: thrombotische Komplikationen (Hirn- und Koronararterien).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Müdigkeit.

Bei übermässiger Flüssigkeitszufuhr sowie bei Anwendung von zu hohen Dosierungen können durch

Wasserretention Gewichtszunahme, Hyponatriämie, Krämpfe, Hirnödeme und Koma auftreten. Dies

gilt besonders für Kinder bis 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand. Um

eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Wasserbilanz geachtet werden.

Auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, und es kann sich in

einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln. Bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit kann es

zu Angina pectoris kommen.

Überdosierung

Bei akuter Überdosierung von Nocutil treten die oben erwähnten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Eine Überdosierung kann insbesondere bei der unvorsichtigen Einstellung von Kleinkindern

auftreten.

Bei Überdosierung erhöht sich das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Hyponatriämie.

Obwohl die Behandlung der Hyponatriämie individuell gestaltet werden soll, bewährten sich die

folgenden allgemeinen Empfehlungen:

Bei asymptomatischer Hyponatriämie wird die Therapie mit Desmopressin abgebrochen und die

Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt. Bei symptomatischer Hyponatriämie können zusätzlich Infusionen

von isotonischer oder hypertonischer Kochsalzlösung gegeben werden. Bei Hirnödem ist eine

sofortige Einweisung zur Intensivtherapie notwendig. Krämpfe im Kindesalter bedürfen ebenfalls

Intensivmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01BA02

Die pharmakologische Wirkung von Nocutil ist ungeachtet der verschiedenen Anwendungsarten und

galenischen Formen gleich.

Desmopressin ist ein Analogon des menschlichen Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-

Vasopressin, bei welchem eine Aminogruppe des Cysteins (in Stellung 1 des Peptids) entfernt und L-

Arginin (in Position 8) durch D-Arginin ersetzt wurde. Damit wird im Vergleich zum nativen L-

Arginin-Vasopressin eine wesentliche Verlängerung der antidiuretischen Wirkung erreicht, während

der vasopressorische Effekt bei therapeutischer Dosierung stark verringert wird.

Die antidiuretische Wirkung nach intravenöser oder subkutaner Gabe von 1 µg Desmopressin dauert

5–20 Stunden, nach intranasaler Gabe von 20 µg 8–12 Stunden, und nach peroraler Gabe von 0,1 mg

ca. 8 Stunden.

In hohen Dosen besitzt Desmopressin zudem die Eigenschaft, sowohl den Antihämophilie-Faktor

(Faktor VIII) als auch den von-Willebrand-Faktor (vWF) zu aktivieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nocutil, intranasal und oral verabreicht, wird schnell, aber unvollständig resorbiert, wobei die

Bioverfügbarkeit im Vergleich zur i.v. Gabe nach intranasaler Gabe etwa 3–5% beträgt. Nach

intranasaler Gabe von Desmopressin wird die maximale Plasmakonzentration nach ca. 50 min.

erreicht.

Die Plasmahalbwertzeit liegt zwischen 2 und 3 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Desmopressin nach oraler Gabe liegt zwischen 0,08 und 0,16%.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 2 Stunden erreicht.

Desmopressin verfügt über eine hohe Variabilität der Bioverfügbarkeit sowohl inter- als auch

intraindividuell.

Distribution

Das Distributionsvolumen beträgt 0,2–0,3 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht.

Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Mit humanen Leber-Mikrosomen konnte in vitro gezeigt werden, dass nur ein geringer Teil von

Desmopressin in der Leber metabolisiert wird. Demnach ist der Metabolismus von Desmopressin in

der Leber in vivo von geringer Bedeutung.

Elimination

Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas

langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Die Plasma-Halbwertszeit von

Desmopressin nach parenteraler und intranasaler Gabe liegt zwischen 2,5 und 4,5 Stunden, nach

oraler Gabe zwischen 2,0 und 3,2 Stunden. Ca. 65% des nach oraler Gabe resorbierten Desmopressin

(nach i.v. Injektion 45%) wird innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es bestehen keine geschlechtsspezifischen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von

Desmopressin.

Präklinische Daten

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, dass beim

Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

In einem Ames-Test gab es keinen Hinweis auf mutagenes Potential. Langzeitstudien zum

karzinogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Studien zur Embryotoxizität nach subkutaner Gabe von maximal 10 µg/kg Desmopressin an den

Tagen 6-18 post conceptionem an Kaninchen ergaben in der hohen Dosisgruppe einen höheren

Postimplantationsverlust von 10,6% im Vergleich zu Kontrollen (1,2%) und eine geringere Anzahl

lebender Feten. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nasenspray Lösung:

Nach Anbruch ist der Nasenpray 2 Monate bei max. 25°C haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nocutil Nasenspray: Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt

lagern. Nicht einfrieren.

Nocutil Tabletten: Nicht über 25°C in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

lagern.

Hinweise für die Handhabung

Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Nocutil Nasenspray:

1.Schutzkappe entfernen.

2.Die Sprayflasche aufrecht halten. Vor dem erstmaligen Gebrauch oder wenn die Sprayflasche 1

Woche und länger nicht benutzt wurde: Pumpventil drücken (ca. 4x), bis die Pumpe einen

gleichmässigen Sprühnebel abgibt. Darauf achten, dass das Ende des Schläuchleins in der

Sprayflasche immer in Flüssigkeit eingetaucht bleibt.

3.Den Kopf leicht nach hinten neigen und die Sprühdüse an ein Nasenloch führen (Sprühdüse nicht

zu tief in die Nase einführen). Die Atmung anhalten und das Pumpventil einmal drücken.

4.Beträgt die verschriebene Dosis 2 Sprühstösse, ist der Vorgang beim zweiten Nasenloch gemäss

Punkt 3 zu wiederholen. Beträgt die verschriebene Dosis mehr als 2 Sprühstösse, muss ca. 5 Min.

gewartet werden, bis das erste Nasenloch erneut besprüht werden kann.

5.Schutzkappe aufsetzen. Sprayflasche stehend aufbewahren.

Zulassungsnummer

54616, 57377 (Swissmedic).

Packungen

Nasenspray: Flasche zu 5 ml (50 Sprühstösse) 1 und 3

0,1 mg Tablette: Packungen zu 30 und 90 Tabletten

0,2 mg Tablette: Packungen zu 30 oder 90 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Dezember 2013

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