Nobivac Rabies vet. 2 IE Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-06-2021

Aktiva substanser:
rabiesvirus, stam Pasteur RIV, inaktiverat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
QI07AA02
INN (International namn):
rabies virus, strain Pasteur RIV, inactivated
Dos:
2 IE
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
tiomersal Hjälpämne; rabiesvirus, stam Pasteur RIV, inaktiverat 2 IE Aktiv substans; aluminiumfosfat 3 mg Adjuvans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Får, Get, Hund, Häst, Iller, Katt, Nöt, Räv
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 10 x 1 dos
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57241
Tillstånd datum:
2018-06-20

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Nobivac Rabies vet. 2 IE, injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Rabies vet. 2 IE, injektionsvätska, suspension.

Inaktiverat rabiesvirus stam Pasteur RIV

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt innehållsämne

Per dos (= 1 ml):

Inaktiverat rabiesvirus Stam Pasteur RIV

2 IE.

Hjälpämnen

Aluminiumfosfat och tiomersal.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av friska däggdjur mot rabies.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Lokala reaktioner på injektionsstället.

Efter subkutan administrering kan man känna en övergående knuta på injektionsstället.

I sällsynta fall kan en övergående allergisk reaktion, feber och illamående förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund, katt, nöt, får, get, räv, iller och häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

1 dos = 1 ml injiceras intramuskulärt eller subkutant.

Hund/katt

Nöt/Häst

Iller

Får/get/räv

Första vaccination

12 veckor*

6 månader*

12 veckor*

3 månader*

Revaccination vart

tredje år

annat år

årligen

årligen

Administreringssätt

Subkutant eller

intramuskulärt

Intramuskulärt

Subkutant

Subkutant

* Första vaccinationen kan utföras vid en tidigare ålder, men revaccination måste då ges vid 12 veckor

eller 6 månaders ålder beroende på djurslag.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas.

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-03-06

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Blandbarhet:

Nobivac Rabies är blandbart med och kan användas som spädningsvätska till Nobivac Tricat vet.,

Nobivac Pi vet., Nobivac Parvo live vet., Nobivac DHP live vet., Nobivac Ducat vet. samt Nobivac

DHPPi vet.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Dräktighet och laktation:

Kan användas till dräktiga och lakterande tikar. Säkerhet under dräktighet och laktation har inte

undersökts hos övriga djurarter.

Överdosering

Inga särskilda symtom efter dubbel dos.

Förpackningstyp, material och förpackningsstorlek:

Flaska av hydrolytisk typ I glas (Ph.Eur.), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad

med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlek:

10x1 dos (10 injektionsflaskor à 1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Rabies vet. 2 IE, injektionsvätska, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Varje dos (1 ml) av Nobivac Rabies vet. innehåller:

Per dos (= 1 ml):

Inaktiverat rabiesvirus stam Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU * motsvarande ≥ 2 IE **

* batchkontroll utförs med in vitro potenstest enligt Ph. Eur. monografi 451.

AIU = antigenmängd av rabies, AlphaLISA internationella enheter (IE).

** motsvarande potens i försöksinfektionstest in vivo på mus enligt Ph. Eur. monografi 451.

Adjuvans:

Aluminiumfosfat

Hjälpämnen:

Tiomersal

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund, katt, nöt, får, get, räv, iller och häst.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av friska däggdjur mot rabies.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet

till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokala reaktioner på injektionsstället.

Efter subkutan administrering kan en övergående, palpabel knuta förekomma på injektionsstället.

I sällsynta fall kan en övergående allergisk reaktion, feber och illamående förekomma.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas till dräktiga och lakterande tikar.

Säkerhet under dräktighet och laktation har inte fastställts för övriga djurslag.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Nobivac Rabies är blandbart med och kan användas som spädningsvätska till Nobivac Tricat vet., Nobivac

Pi vet., Nobivac Parvo live vet., Nobivac DHP live vet., Nobivac Ducat vet. samt Nobivac DHPPi vet.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller

efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

1 dos = 1 ml injiceras intramuskulärt eller subkutant.

Hund/katt

Nöt/Häst

Iller

Får/get/räv

Första vaccination

12 veckor*

6 månader*

12 veckor *

3 månader*

Revaccination vart

tredje år**

annat år**

årligen**

årligen***

Administreringssätt

S C eller I M

* Första vaccinationen kan utföras vid en tidigare ålder, men revaccination måste då ges vid 12 veckor eller 6

månaders ålder beroende på djurslag.

** Rekommenderad revaccinationsintervall är baserat på resultat från fältförsök. Nationella regler kan

kräva tidigare revaccination.

*** Resultat från serologiska undersökningar indikerar att vaccination av får, getter och rävar ger skydd i

minst ett år.

Omskakas.

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga särskilda symtom efter dubbel dos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hund ATCvet-kod: QI07AA02.

Det avdödade rabiesviruset (stam Pasteur RIV) har odlats på BHK cellkultur, inaktiverats med

betapropiolakton och har adsorberats på aluminiumfosfat.

Maximalt antikroppssvar uppnås 3- 4 veckor efter vaccination. Efter ett mindre titerfall är antikroppsnivån

skyddande intill revaccination.

Cirkulerande maternell immunitet kan påverka antikroppsbildningen vid tidig vaccination. (Se

rekommenderat vaccinationsschema, avsnitt 4.9 ).

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumfosfat 3 mg, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, tiomersal och vatten för

injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med andra injektionsvätskor än de som omnämns under avsnitt 4.8.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av hydrolytisk typ I glas (Ph.Eur.), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med

en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlek:

10x1 dos (10 injektionsflaskor à 1 dos).

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13376

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1998-12-18 / 2008-12-18

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-30

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen