Nobivac Bb

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-11-2014

Aktiva substanser:
lev Bordetella bronchiseptica bakteriestam B-C2
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI06AE02
INN (International namn):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Immunologicals för kattdjur,
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av katter, som är 1 månad eller äldre för att minska kliniska tecken på Bordetella bronchiseptica associerad övre luftvägssjukdom. Immunitetens start: Immunitetens början upprättades i 8 veckor gamla katter så tidigt som 72 timmar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Varaktigheten av immunitet är upp till 1 år. Inga data om påverkan av moderna antikroppar på effekten av vaccination med Nobivac Bb för katter finns tillgängliga. Från litteraturen anses det att denna typ av intranasalt vaccin kan inducera ett immunsvar utan störning från maternellt härledda antikroppar.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000068
Tillstånd datum:
2002-09-10
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000068

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-11-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-11-2007

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-11-2014

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt

3.

DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller:

Frystorkat pulver:

- 10

koloniformande enheter (CFU) levande

Bordetella bronchiseptica,

stam B-C2.

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av katter som är 1 månad eller äldre, för minskning av kliniska symtom på infektion

Bordetella bronchiseptica

i samband med övre luftvägsinfektion.

Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter, så tidigt som 72 timmar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet är upp till 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till dräktiga eller lakterande kattor.

6.

BIVERKNINGAR

Efter vaccinering kan ibland nysningar, hosta, lindrig och övergående utsöndring från ögon och nos

förekomma. Efter överdosering kan, särskilt hos mycket unga, känsliga kattungar, identiska symtom

uppträda. För katter som uppvisar svårare sympom kan det krävas lämplig antibiotikabehandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos, 0,2 ml färdigblandat vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk.

För nasal användning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt spädningsvätskan uppnå rumstemperatur. Lös upp det frystorkade vaccinet med 0,3 ml av den

medföljande sterila spädningsvätskan under aseptiska förhållanden. Omskakas när spädningsvätskan

har blandats i. Drag upp 0,2 ml upplöst vaccin i en 1 ml eller 2 ml spruta. Avlägsna kanylen. Droppa

hela sprutans innehåll i en av kattens näsborrar.

Kattens huvud skall hållas med nosen pekande uppåt och munnen stängd, så att den tvingas andas

genom näsborrarna. Sätt sprutan framför en näsborre och spruta försiktigt in hela sprutans innehåll i

näshålan via den näsborren. Vaccinet sprutas direkt från sprutans ände till näsborrens öppning och

kommer in i näshålan genom inandning.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2

C. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Endast friska katter skall vaccineras.

Vaccinets effekt påverkas inte negativt om katten nyser efter administrering.

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom spädningsvätskan som tillhandahålls

tillsammans med produkten.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

Skall inte användas samtidigt med antibiotikabehandling eller tillsammans med annat intranasalt

läkemedel.

Om något antibiotikum administreras inom en vecka efter vaccination bör vaccinationen upprepas efter

det att antibiotikabehandlingen har slutförts.

Vaccinerade djur kan sprida vaccinstammen av

Bordetella bronchiseptica

under 6 veckor, i enskilda fall

under minst 1 år. Periodvis spridning är också möjlig.

Även om risken för att personer med nedsatt immunförsvar kan bli smittade med

Bordetella

bronchiseptica

är ytterst liten, avråds från att katter som är i närkontakt med personer med nedsatt

immunförsvar vaccineras med detta vaccin. Sådana personer bör även vara medvetna om att katter kan

sprida bakterien upp till 1 år efter vaccination.

Hundar, svin och ovaccinerade katter kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående

symtom från luftvägarna. Andra djurarter, som kaniner och små gnagare har inte undersökts.

Lämpliga desinfektionsåtgärder bör vidtagas efter användning av detta levande bakteriella vaccin.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac Bb för katter är förbjudet eller

kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja tillhandahålla och/eller använda Nobivac Bb

för katter skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålla och/eller används.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall som varit i kontakt med den aktiva substansen förstörs genom kokning, förbränning eller

nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.emea.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningar:

Kartong med 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat vaccin och 5 injektionsflaskor med

spädningsvätska.

Plasttråg med 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat vaccin och 5 injektionsflaskor med

spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,2 ml) rekonstituerad suspension innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

- 10

koloniformande enheter (CFU) levande

Bordetella bronchiseptica

-bakterier, stam B-C2

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till suspension

Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer specificera djurslag

Aktiv immunisering av katter, som är 1 månad eller äldre, för reducering av kliniska symtom på infektion

Bordetella bronchiseptica

i samband med övre luftvägsinfektion.

Immunitetens insättande: Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter, så tidigt som 72 timmar efter

vaccination.

Immunitetens duration: Immunitetens duration är upp till 1 år.

Information saknas avseende inverkan från maternala antikroppar på vaccinationseffekten av Nobivac Bb

för katt. Litteraturen ger stöd för att denna typ av intranasalt vaccin skulle kunna inducera immunsvar

utan störning från maternala antikroppar.

4.3

Kontraindikationer

Inga kända.

4.4

Särskilda varningar

Om antibiotika administreras inom en vecka efter vaccination, skall vaccinationen upprepas när

antibiotikabehandlingen har avslutats.

4.5

Särskilda försiktighetsmått vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska katter skall vaccineras.

Vaccinets effekt påverkas inte negativt om katten nyser efter administrering.

Skall inte användas samtidigt med antibiotikabehandling eller tillsammans med annat intranasalt

läkemedel.

Vaccinterade djur kan sprida vaccinstammen

Bordetella bronchiseptica

under 6 veckor och även

periodvis under minst 1 år.

Även om risken för att personer med nedsatt immunförsvar kan bli smittade med

Bordetella

bronchiseptica

är ytterst liten, avråds från vaccinering av katter som är i närkontakt med personer med

nedsatt immunförsvar vaccineras med detta vaccin.

Hundar, svin och ovaccinerade katter kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående

symtom från luftvägarna. Andra djurarter, som kaniner och små gnagare, har inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Lämpliga desinfektionsåtgärder bör vidtagas när detta levande bakteriella vaccin använts.

Även om risken är utomordentligt liten för att personer med nedsatt immunförsvar skulle kunna

infekteras med

Bordetella bronchiseptica

bör sådana personer observera, att katter kan sprida bakterien

upp till ett år efter vaccinationen.

4.6

Biverkningar

Efter vaccinering kan ibland nysningar, hosta, lindrig och övergående sekretion från ögon och nos

förekomma. För katter som uppvisar svårare symtom kan det krävas lämplig antibiotikabehandling.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga eller digivande katter.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall

4.9

Dos och administreringssätt

Nasal användning.

Vaccinationsschema:

En dos, 0,2 ml färdigberett vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk.

Låt spädningsvätskan uppnå rumstemperatur. Lös upp det frystorkade pulvret med 0,3 ml av den

medföljande sterila spädningsvätskan under aseptiska förhållanden. Omskakas väl. Drag upp 0,2 ml

upplöst vaccin i en 1 ml eller 2 ml spruta. Avlägsna kanylen. Droppa hela sprutans innehåll i en av

kattens näsborrar.

Kattens huvud skall hållas med nosen pekande uppåt och munnen stängd, så att den tvingas andas

genom näsborrarna. Sätt sprutan framför en näsborre och spruta försiktigt in hela sprutans innehåll i

näshålan via den näsborren. Vaccinet sprutas direkt från sprutans ände till näsborrens öppning och

kommer in i näshålan genom inandning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en

överdos av vaccin.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för felidae – katt – levande bakteriella vacciner

ATCvet. kod: QI 06AE02.

Aktiv immunisering mot

Bordetella bronchiseptica.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Gelatin

Sorbitol

Fosfatbuffert

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med något annat läkemedel förutom

spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med produkten.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En 3 ml injektionsflaska (av glas Typ I) med frystorkat pulver försluten med en

halogenbutylgummipropp och aluminiumkapsyl samt en medföljande injektionsflaska (av glas Typ I)

med 0,5 ml steril spädningsvätska, försluten med en halogenbutylgummipropp.

Förpackningar:

Kartong med 5 injektionsflaskor innehållande 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med

spädningsvätska.

Plasttråg med 5 injektionsflaskor innehållande 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med

spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Avfall, som varit i kontakt med den aktiva substansen, förstörs genom kokning, förbränning eller

nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/02/034/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2002-09-10

Datum för förnyat godkännande: 2012-08-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac Bb för katter är förbjudet eller

kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja tillhandahålla och/eller använda Nobivac Bb

för katter skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NOBIVAC BB

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är Nobivac Bb?

Nobivac Bb är ett vaccin som innehåller en levande Bordetella bronchiseptica-bakterie, stam

B-C2. Nobivac Bb är en torr substans och vätska till suspension, som ges via näsan.

Vad används Nobivac Bb för?

Nobivac Bb används för att vaccinera katter, som är en månad eller äldre, mot den sjukdom

(en influensaliknande sjukdom) som orsakas av bakterien B. bronchiseptica.

Katter vaccineras genom att de får en dos på 0,2 ml i en näsborre. Immunitet mot infektion

erhålls vanligtvis efter cirka tre dagar och varar i upp till ett år.

Hur verkar Nobivac Bb?

Nobivac Bb är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Nobivac Bb innehåller en typ av

levande

B.

bronchiseptica

kallas

stam

B-C2.

När

katt

får

vaccinet

känner

immunsystemet

igen

bakterierna

”främmande”

producerar

speciell

antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer i fortsättningen att kunna producera dessa

antikroppar

snabbare

när

nästa

gång

exponeras

för

bakterierna.

levande

bakteriestammen i Nobivac Bb skiljer sig från andra typer av B. bronchiseptica, eftersom den

saknar vissa molekyler och därför är mindre benägen att ge upphov till sjukdom. Det gör den

lämplig att användas i ett vaccin. Vacciner mot B. bronchiseptica som administreras genom

näsan ges även till hundar.

Sida 2/2

EMEA 2007

Hur har Nobivac Bb:s effekt undersökts?

Effekten hos Nobivac Bb har undersökts i tre huvudstudier med katter av olika raser. Katterna

vaccinerades med Nobivac Bb innan de testades genom att exponeras för B. bronchiseptica av

vild typ. Nobivac Bb var det första levande B. bronchiseptica-vaccin som godkändes för

användning hos katter.

Vilken nytta har Nobivac Bb visat vid studierna?

Huvudstudierna visade att Nobivac Bb var effektivt när det gäller att minska de symtom som

orsakas av B. bronchiseptica.

Vilka är riskerna med Nobivac Bb?

Tillfälliga biverkningar omfattar nysningar, hosta samt en lindrig och övergående sekretion

från ögonen eller näsan. Djur som visar svårare symtom kan kräva antibiotikabehandling.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Vaccinet får endast ges av en veterinär. Vid oavsiktlig injektion hos människa, uppsök

omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Även om risken är ytterst liten att

människor med svagt immunsystem ska infekteras med B. bronchiseptica, avråds från att

katter som är i närkontakt med dessa människor vaccineras med Nobivac Bb, eftersom de

ibland kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen.

Varför har Nobivac Bb godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Bb

är större än riskerna vid dess användning. Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta

EPAR.

Mera information om Nobivac Bb:

Den 10 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett

godkännande

för

försäljning

Nobivac

gäller

hela

Europeiska

unionen.

Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 september 2007. Informationen om denna

produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 september 2007.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen