Nobilis Influenza H5N6

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H5 subtype (stamme H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Tillgänglig från:

Intervet International BV

ATC-kod:

QI01AA23

INN (International namn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeutisk grupp:

Kylling

Terapiområde:

Immunologicals for aves

Terapeutiska indikationer:

Til aktiv immunisering af kyllinger mod aviær influenza type A, subtype H5. Reduktion af kliniske tegn, dødelighed og udskillelse af virus efter udfordring med en virulent H5N1-stamme blev vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Serumantistoffer har vist sig at fortsætte hos kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser, at serumantistoffer forventes at forblive hos kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser vaccine.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2008-01-31

Bipacksedel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller af batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H5N6
Injektionsvæske, emulsion
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
inducerer en HI titer på >
6.0 log
2.
*
*Testet i henhold til potency test.
Adjuvans:
Paraffinolie, tynd
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype
H5.
To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i
kliniske symptomer, dødelighed og
udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent
H5N1-stamme.
Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7
måneder og undersøgelser udført
med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at
vedvare i kyllinger i mindst 12
måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
6.
BIVIRKNINGER
Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som
varer i cirka 14 dage.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
_ _
_ _
7.
DYREARTER
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml ell

Produktens egenskaper

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
inducerer en HI titer på >
6.0 log
2.
*
*Testet i henhold til potency test.
ADJUVANS:
Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype
H5.
To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i
kliniske symptomer, dødelighed og
udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent
H5N1-stamme.
Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst
7 måneder, og undersøgelser udført
med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at
vedvare i kyllinger i mindst 12
måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og
cirkulerende stammer afhængig
af graden af ensartethed i antigener.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data
er tilgængelige om sikkerhed i
ænder. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for
infektion, skal vaccinationen af
disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at
teste vaccinen på et lille antal fugle
før massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være
forskellig fra, hvad der er observeret