Nicorette Frukt 4 mg Komprimerad sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-01-2020

Aktiva substanser:
nikotinresinat
Tillgänglig från:
McNeil Sweden AB,
ATC-kod:
N07BA01
INN (International namn):
nicotine resinate
Dos:
4 mg
Läkemedelsform:
Komprimerad sugtablett
Sammansättning:
nikotinresinat 21 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 20 (1 x 20) tabletter; Burk, 80 (4 x 20) tabletter; Burk, 160 (8 x 20) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55278
Tillstånd datum:
2017-10-02

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-10-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nicorette Frukt 2 mg komprimerade sugtabletter

Nicorette Frukt 4 mg komprimerade sugtabletter

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du efter 9 månader fortfarande har svårt att avstå från att

röka utan hjälp av Nicorette Frukt.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nicorette Frukt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nicorette Frukt

Hur du använder Nicorette Frukt

Eventuella biverkningar

Hur Nicorette Frukt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nicorette Frukt är och vad det används för

Detta läkemedel används för att lindra abstinensbesvär och minska det nikotinbegär som du

känner när du försöker att sluta röka eller trappa ned på rökningen i samband med

rökavvänjning. Behandlingen är avsedd för vuxna rökare över 18 år.

Nicorette Frukt 2 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett lågt nikotinberoende, t.ex. de

som antingen röker dagens första cigarett mer än 30 minuter efter uppvaknandet eller röker

högst 20 cigaretter om dagen.

Nicorette Frukt 4 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett högt nikotinberoende, t.ex. de

som röker dagens första cigarett inom 30 minuter efter uppvaknandet eller röker

20 cigaretter om dagen.

Detta läkemedel kan hjälpa dig att sluta röka tvärt eller att trappa ned på rökningen innan du

slutar helt. Om du tror att du kan sluta röka tvärt, bör du göra det. Men om du känner att detta

är ett alltför stort steg, kan du som ett första steg vilja försöka att trappa ned antalet cigaretter

som du röker innan du slutar helt. Se avsnitt 3 ”Hur du använder Nicorette Frukt” för mer

information.

Nicorette Frukt lindrar abstinensbesvär, däribland nikotinbegär, som uppträder vid rökstopp.

När kroppen plötsligt inte längre får nikotin från tobak, drabbas du av olika obehagskänslor

som kallas abstinensbesvär, t.ex. irritation, ilska eller nedstämdhet, oro, rastlöshet, dålig

koncentrationsförmåga, ökad aptit eller viktökning, röksug (begär), nattliga uppvaknanden

eller sömnrubbningar.

Nikotinet i Nicorette Frukt kan bidra till att förhindra eller lindra sådana

obehagskänslor och rökbegär.

Sök också råd och andra former av stöd för att förbättra förutsättningarna att lyckas med

rökavvänjningen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nicorette Frukt

Använd inte Nicorette Frukt:

om du är

allergisk

mot nikotin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är under 12 år.

om du aldrig har rökt.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du har något av följande tillstånd. Du kan eventuellt använda

Nicorette Frukt sugtabletter, men behöver först diskutera med din läkare om du har:

nyligen haft en

hjärtinfarkt

eller

stroke

bröstsmärta

(instabil angina) eller angina i vila

hjärtsjukdom

som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (arytmi)

högt blodtryck

som inte behandlas med läkemedel

någonsin haft

allergiska reaktioner

i form av svullnad i läppar, ansikte och hals

(angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel

kan ibland utlösa denna typ av reaktion.

svår eller måttligt svår

leversjukdom

svår

njursjukdom

diabetes

överaktiv

sköldkörtel

tumör i

binjuren

(feokromocytom)

sår i magsäcken eller tolvfingertarmen

inflammation i matstrupen

Detta läkemedel ska inte användas av icke-rökare.

Barn

Den korrekta dosen för vuxna kan allvarligt förgifta, eller till och med vara livshotande för

barn. Det är därför viktigt att alltid förvara Nicorette Frukt sugtabletter utom syn- och räckhåll

för barn.

Andra läkemedel och Nicorette Frukt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller:

teofyllin

för att behandla astma

takrin

mot Alzheimers sjukdom

klozapin

mot schizofreni

ropinirol

för att behandla Parkinsons sjukdom

Nicorette Frukt med mat och dryck

Drick eller ät inte när du har sugtabletten i munnen.

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att sluta röka under

graviditeten

eftersom rökning kan försämra fostrets

tillväxt. Rökning kan också medföra att barnet föds för tidigt eller leda till missfall. Det bästa

är om du kan sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar

detta, ska Nicorette Frukt endast användas efter att du rådgjort med den sjukvårdspersonal som

har hand om din graviditet, din husläkare eller läkare som är specialiserad på rökavvänjning.

Nicorette Frukt ska undvikas under

amning

eftersom nikotin går över i bröstmjölken och kan

påverka ditt barn. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nicorette Frukt, ska

sugtabletten tas direkt efter amning och inte inom 2 timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna på fertilitet för nikotin är

okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Nicorette Frukt

innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller även små mängder sulfiter från

smakämnet, som kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp

i luftrören.

3.

Hur du använder Nicorette Frukt

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Instruktionerna om hur Nicorette Frukt ska tas beror på om du:

slutar röka tvärt

slutar röka med nedtrappning

Vuxna (över 18 år)

(a)

Tvärt rökstopp

Tanken är att sluta röka tvärt och att använda sugtabletten för att minska röksuget.

Börja med att använda 8-12 sugtabletter om dagen. Låt en sugtablett lösas upp i

munnen så snart du känner röksug.

Använd sugtabletterna på detta sätt i upp till 6 veckor, och trappa sedan gradvis ned

antalet sugtabletter du tar per dag.

När du bara använder 1 eller 2 sugtabletter om dagen, slutar du att ta dem helt. Efter

att du har slutat med tabletterna kan du ibland känna ett plötsligt röksug. Om det

händer kan du använda en sugtablett igen.

(b)

Rökstopp med nedtrappning

Tanken är att börja genom att gradvis ersätta några av cigaretterna med sugtabletten. När

du har lyckats med det, slutar du att röka helt samtidigt som du använder sugtabletten. Så

småningom slutar du med sugtabletten.

Stilla begäret med en Nicorette Frukt sugtablett istället för en cigarett när du känner ett

starkt röksug. Trappa ned antalet cigaretter som du röker per dag så mycket som möjligt.

Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du inte har lyckats att trappa ned din dagliga

cigarettförbrukning efter 6 veckor.

Så snart att du känner att du klarar det, ska du sluta att röka helt. Följ anvisningarna om

tvärt rökstopp ovan. Gör detta så snart som möjligt. Prata med hälso- och

sjukvårdspersonal om ditt försök att sluta röka inte lyckats inom 6 månader från

behandlingsstart med det här läkemedlet.

Ta inte mer än den angivna dosen. Följ anvisningarna noga och

ta inte fler än 15 sugtabletter

om dagen (24 timmar).

Om du efter 9 månaders behandling fortfarande känner ett behov av att använda detta

läkemedel, ska du rådfråga läkare.

Barn och ungdomar

Ungdomar 12 - 17 år

Nicorette Frukt ska endast användas efter ordination av hälso- och sjukvårdspersonal.

Barn under 12 år

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Bruksanvisning

Detta läkemedel används i munhålan. Sugtabletten ska stoppas i munnen där den får lösas upp

och frisätta nikotin som tas upp genom munslemhinnan till kroppen.

Stoppa en sugtablett i munnen och med jämna mellanrum flytta den från ena sidan av munnen

till den andra, till dess att den har lösts upp helt. Detta tar vanligen mindre än 20 minuter.

Tugga inte sugtabletten och svälj den inte hel. Du ska inte äta eller dricka medan du har

sugtabletten i munnen.

Om du är frestad att börja röka igen

Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du

är orolig för att du kanske börjar röka igen

tycker att det är svårt att helt sluta använda sugtabletterna

Om du börjar röka igen, kan du få råd om hur du får bästa resultat av nästa behandling med

nikotinläkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Nicorette Frukt

Du kan få i dig för mycket nikotin om du röker samtidigt som du använder Nicorette Frukt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta

omedelbart

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos

barn

framkalla

allvarliga förgiftningssymtom och kan ha

dödlig

utgång.

Symtomen vid överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, magont, diarré,

svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan

dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter,

extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och allmänna kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Symptom i samband med att sluta röka (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som

uppkommer på grund av minskat nikotinintag.

Dessa symptom omfattar:

Irritation, aggression, otålighet eller frustation

Oroskänsla, rastlöshet eller svårighet att koncentrera sig

Uppvaknande på nätterna eller sömnsvårigheter

Ökad aptit eller viktökning

Nedstämdhet

Röksug

Sänkt hjärtfrekvens

Blödande tandkött eller munsår

Yrsel eller svimningskänsla

Hosta, ont i halsen, täppt eller rinnande näsa

Förstoppning

Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta att ta Nicorette

Frukt och omedelbart kontakta läkare, eftersom de kan vara tecken på svår allergi (har

rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare):

nässelutslag (en hudåkomma som karakteriseras av kliande upphöjda eller röda fläckar)

svullet ansikte, tunga eller svalg

andningssvårigheter

svårigheter att svälja

De flesta biverkningarna uppträder i början av användningen. Under de första

behandlingsdagarna kan irritation i mun och hals uppträda, men de flesta användare vänjer sig

vid fortsatt användning.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

Hosta

Huvudvärk

Hicka

Illamående

Irritation i hals, mun eller tunga

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Lokala effekter såsom brännande känsla, inflammation i munnen, förändrad

smakupplevelse

Känsla av kyla, värme eller stickande känsla i huden

Torr mun eller ökad salivutsöndring

Magbesvär

Smärta eller obehag i mage

Kräkningar, väderspänning eller diarré

Halsbränna

Trötthet

Överkänslighet (allergi)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

Täppt näsa, nysningar

Andning med väsande ljud (bronkialspasm), andningssvårigheter (dyspné),

åtstramningskänsla i halsen

Rodnad i huden (blodvallning) eller ökad svettning

Stickningar i munnen, inflammation i tungan, munsår, skada på munslemhinnan eller

röstförändringar, smärta i mun och svalg, rapningar

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, hypertoni

En snabb och oregelbunden hjärtrytm som kan behandlas med lämplig medicinering

Hudutslag och/eller klåda

Onormala drömmar

Obehag och smärta i bröstet

Svaghetskänsla, sjukdomskänsla

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

Svårigheter att svälja, minskad känslighet i munnen

Kväljningar

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:

Dimsyn, ökad tårproduktion

Torrhet i halsen, magbesvär, smärta i läpparna

Hudrodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nicorette Frukt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren och på ytterförpackningen efter

”Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Återanvänd inte behållaren till något annat eftersom den kan innehålla sugtablettdamm

som kan täcka föremål som läggs i burken med en fin beläggning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. Varje sugtablett innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (i form

av nikotinresinat).

Övriga innehållsämnen är

sugtablettkärna: mannitol (E421), xantangummi, tuttifruttismak (innehåller spår av

sulfiter), gummi arabicum (E414), vattenfritt natriumkarbonat (E500)(i), sukralos

(E955), acesulfamkalium (E950), magnesiumstearat (E470b)

dragering: hypromellos (E464), tuttifruttismak, titandioxid (E171), sukralos (E955),

mikrokristallin cellulosa (E460), kaliumaluminiumsilikat (E555), acesulfamkalium

(E950), polysorbat 80 (E433)

Nicorette Frukt sugtabletter är sockerfria.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En oval, vit till benvit sugtablett präglad med ett ”n” på ena sidan och ”2” eller ”4” på den

andra sidan. Storleken på sugtabletten är ungefär 14 x 9 x 7 mm.

Förpackningsstorlekar: Varje plastbehållare innehåller 20 sugtabletter. Förpackningar kan

innehålla 1, 4 eller 8 behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB

Solna

Tel: 08-503 385 00

Med-info@its.jnj.com

Denna bipacksedel godkändes senast

2021-01-11

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Nicorette Frukt 4 mg compressed lozenge

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each lozenge contains 4 mg nicotine (as nicotine resinate)

Excipients with known effects:

Sulphites (

0.000096 mg

per lozenge).

For the full list of excipients, see section 6.1.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Compressed lozenge (lozenge)

An oval, white to off-white tablet imprinted with an “n” on one side and “4” on the other side

The size of the lozenge is about 14 x 9 x 7 mm.

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Nicorette Frukt 4 mg Lozenges are to be used for the treatment of tobacco dependence by relief of

nicotine withdrawal symptoms and cravings in smokers 18 years and above. Permanent cessation of

tobacco use is the eventual objective.

Nicorette Frukt 4 mg Lozenges should preferably be used in conjunction with a behavioural support

programme.

4.2 Posology and method of administration

Posology

Selecting the strength of lozenge to be used will depend on the smoking habits of the individual.

Adults

Nicorette Frukt 4 mg Lozenges are suitable for smokers with high nicotine dependency e.g. those

smoking their first cigarette of the day within 30 minutes of waking up or those who smoke more

than 20 cigarettes per day.

Lozenges should not be used for more than 9 months. If users still feel the need for treatment, a

healthcare professional should be consulted.

Behavioural therapy advice and support will normally improve the success rate.

Abrupt cessation of smoking

The patient should make every effort to stop smoking completely during treatment with Nicorette

Frukt Lozenges.

The lozenges should be used whenever there is an urge to smoke.

Sufficient lozenges should be used each day and most smokers usually require 8 to 12, not to exceed

15 lozenges.

The duration of treatment is individual, but up to six weeks treatment is recommended to break the

habit of smoking. The nicotine dose should then be gradually reduced, by decreasing the total

number of lozenges used per day. The treatment should be stopped when the daily consumption is

down to 1-2 lozenges.

Use a lozenge whenever there is an urge to smoke to maintain complete abstinence from smoking. In

the event of sudden cravings any spare lozenges should be retained and used whenever there is a

craving or an urge to smoke.

Gradual cessation through progressive reduction in smoking

For smokers who are unwilling or unable to quit abruptly.

Use a lozenge between smoking episodes to manage the urge to smoke, to prolong smoke-free

intervals and with the intention to reduce smoking as much possible.

The number of lozenges a day is variable and depends on the patients needs. Nonetheless it should

not exceed 15 lozenges per day.

If a reduction in number of cigarettes per day has not been achieved after 6 weeks, professional

advice should be sought.

Reduced tobacco consumption should lead to complete cessation of smoking. A quit attempt should

be made as soon as the smoker feels ready, but not later than 6 months after start of treatment. When

the number of cigarettes has been reduced to a level from which the user feels able to quit

completely, then the schedule for “abrupt cessation” as given above should be started.

If the attempt to stop smoking completely has not been started within 6 months after the beginning of

treatment, it is recommended to consult a healthcare professional.

Paediatric population

Nicorette Frukt 4 mg Lozenges should only be used by adolescents (12-17 years inclusive) with

advice from a healthcare professional. Nicorette Frukt Lozenges are not to be used by children below

the age of 12.

The safety and efficacy of Nicorette Frukt 4 mg Lozenges in children and adolescents have not been

investigated.

Method of administration

Oromucosal use.

One lozenge should be placed in the mouth and allowed to dissolve. Periodically, the lozenge should

be moved from one side of the mouth to the other, and repeated, until the lozenge is completely

dissolved (approximately 16-19 minutes). The lozenge should not be chewed or swallowed whole.

Users should not eat or drink while a lozenge is in the mouth.

4.3 Contraindications

Hypersensitivity to nicotine or to any of the excipients

listed in section 6.1.

Children under the age of 12 years.

Those who have never smoked.

4.4 Special warnings and precautions for use

The benefits of quitting smoking usually outweigh any risk associated with correctly administered

nicotine replacement therapy (NRT).

A risk-benefit assessment should be made by an appropriate healthcare professional for patients with

the following conditions:

Cardiovascular disease:

Dependent smokers with a recent myocardial infarction, unstable or

worsening angina including Prinzmetal’s angina, severe cardiac arrhythmias, recent cerebrovascular

accident and/or who suffer with uncontrolled hypertension should be encouraged to stop smoking

with non-pharmacological interventions (such as counselling). If this fails, Nicorette Frukt 4 mg

Lozenge may be considered but as data on safety in this patient group are limited, initiation should

only be under close medical supervision.

Diabetes Mellitus.

Patients with diabetes mellitus should be advised to monitor their blood

sugar levels more closely than usual when smoking is stopped and NRT is initiated as reduction in

nicotine-induced catecholamine release can affect carbohydrate metabolism.

Allergic reactions:

Susceptibility to angioedema and urticaria.

Renal and hepatic impairment:

Use with caution in patients with moderate to severe hepatic

impairment and/or severe renal impairment as the clearance of nicotine or its metabolites may be

decreased with the potential for increased adverse effects.

Phaeochromocytoma and uncontrolled hyperthyroidism:

Use with caution in patients with

uncontrolled hyperthyroidism or phaeochromocytoma as nicotine causes release of catecholamines.

Gastrointestinal Disease:

Swallowed nicotine may exacerbate symptoms in patients suffering

from oesophagitis, gastric or peptic ulcers and oral NRT preparations should be used with caution in

these conditions.

Paediatric population

Danger in children

: Doses of nicotine tolerated by smokers can produce severe toxicity in children

that may be fatal. Products containing nicotine should not be left where they may be handled or

ingested by children, see section 4.9 Overdose.

Stopping Smoking:

Polycyclic aromatic hydrocarbons in tobacco smoke induce the metabolism of

drugs metabolized by CYP 1A2 (and possibly by CYP 1A1). When a smoker stops smoking, this

may result in a slower metabolism and a consequent rise in blood levels of such drugs. This is of

potential clinical importance for products with a narrow therapeutic window, e.g. theophylline,

tacrine, clozapine and ropinirole.

Transferred dependence:

Transferred dependence is unusual and is both less harmful and easier to

break than smoking dependence.

Excipients:

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per lozenge, that is to say essentially

‘sodium-free’. This medicine also contains a small amount of sulphites, coming from the flavour,

which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.

4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

No clinically relevant interactions between nicotine replacement therapy and other drugs have

definitely been established. However, nicotine may possibly enhance the haemodynamic effects of

adenosine i.e. increase in blood pressure and heart rate and also increased pain response (angina-

pectoris type chest pain) provoked by adenosine administration.

See section 4.4 for more information on altered metabolism of certain drugs when stopping smoking.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential/ contraception in males and females

In contrast to the well-known adverse effects of tobacco smoking on human conception and

pregnancy, the effects of therapeutic nicotine treatment are unknown. Thus, whilst to date no specific

advice regarding the need for female contraception has been found to be necessary, the most prudent

state for women intending to become pregnant is to be both non-smoking, and not using NRT.

Whilst smoking may have adverse effects on male fertility, no evidence exists that particular

contraceptive measures are required during NRT treatment by males.

Pregnancy

Smoking during pregnancy is associated with risks such as intra-uterine growth retardation,

premature birth or stillbirth. Stopping smoking is the single most effective intervention for improving

the health of both pregnant smoker and her baby. The earlier abstinence is achieved the better.

Nicotine passes to the foetus and affects its breathing movements and circulation. The effect on the

circulation is dose-dependent. Therefore, the pregnant smoker should always be advised to stop

smoking completely without use of nicotine replacement therapy. The risk of continued smoking

may pose greater hazard to the foetus as compared with the use of nicotine replacement products in a

supervised smoking cessation programme. Use of this medicine by the pregnant smoker should only

be initiated after advice from a healthcare professional.

Breast-feeding

Nicotine passes freely into breast milk in quantities which may affect the child, even at therapeutic

doses. The Nicorette Frukt Lozenge should therefore be avoided during breast-feeding. Should

smoking cessation not be achieved, use of the Nicorette Frukt Lozenge by breast feeding smokers

should only be initiated after advice from a healthcare professional. Where nicotine replacement

therapy is used whilst breast-feeding, the Nicorette Frukt Lozenges should be taken just after breast-

feeding and not during the two hours before breast-feeding.

Fertility

Smoking increases the risk for infertility in women and men. In vitro studies have shown that

nicotine can adversely affect human sperm quality. In rats, impaired sperm quality and reduced

fertility have been shown (see section 5.3).

4.7 Effects on ability to drive and use machines

Nicorette Frukt 4 mg Lozenge has no or negligible influence on the ability to drive and use

machines. However, nicotine replacement users should be aware that cessation of smoking may

cause changes in behaviour.

4.8 Undesirable effects

Effects of smoking cessation

Regardless of the means used, a variety of symptoms are known to be associated with quitting

habitual tobacco use. These include emotional or cognitive effects such as dysphoria or depressed

mood; insomnia; irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating, and restlessness or

impatience. There may also be physical effects such as decreased heart rate; increased appetite or

weight gain, dizziness or presyncopal symptoms, cough, constipation, gingival bleeding or aphthous

ulceration, or nasopharyngitis. In addition, and of clinical significance, nicotine cravings may result

in profound urges to smoke.

The Nicorette Frukt Lozenge may cause adverse reactions similar to those associated with nicotine

given by other means.

Most of the undesirable effects reported by the subjects occur during the early phase of treatment and

are mainly dose dependent.

Irritation in the mouth and throat may be experienced, however most subjects adapt to this with

ongoing use.

Allergic reactions (including symptoms of anaphylaxis) occur rarely during use of Nicorette Frukt

Lozenge.

Adverse reactions with oromucosal nicotine formulations identified from clinical trials and during

post-marketing experience are presented below. The frequency category has been estimated from

clinical trials for the adverse reactions identified during post-marketing experience.

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:

very common

1/10),

common

1/100 to <1/10),

uncommon

1/1,000 to <1/100),

rare

1/10,000, <1/1,000),

very rare

(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the

available data).

System Organ Class

Reported adverse reactions

Immune System Disorders

Common

Hypersensitivity

Not known

Allergic reactions including angioedema and

anaphylaxis

Psychiatric disorders

Uncommon

Abnormal dreams

Nervous system disorders

Very common

Headache

Common

Dysgeusia, paraesthesia

Eye disorders

Not known

Blurred vision, lacrimation increased

Cardiac Disorders

Uncommon

Palpitations, tachycardia, atrial fibrillation

Vascular disorders

Uncommon

Flushing, hypertension

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Very common

Cough, hiccups, throat irritation

Uncommon

Bronchospasm, dysphonia, dyspnoea, nasal

congestion, oropharyngeal pain, sneezing, throat

tightness

Gastrointestinal disorders

Very common

Nausea, mouth/throat and tongue irritation

Common

Abdominal pain, dry mouth, diarrhoea,

dyspepsia, flatulence, salivary hypersecretion,

stomatitis, vomiting, heartburn

Uncommon

Eructation, glossitis, oral mucosal blistering and

exfoliation, paresthesia oral,

Rare

Dysphagia, hypoaesthesia oral, retching

Not known

Dry throat, gastrointestinal discomfort, lip pain

Skin and subcutaneous tissue disorders

Uncommon

Hyperhidrosis, pruritus, rash, urticaria.

Not known

Erythema

General disorders and administration site conditions

Common

Burning sensation, fatigue

Uncommon

Asthenia, chest discomfort and pain, malaise

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows

continued

monitoring

benefit/risk

balance

medicinal

product.

Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V.

4.9 Overdose

The acute minimum lethal oral dose of nicotine in man is believed to be 40 to 60 mg.

When used as directed symptoms of overdose with nicotine may occur in patients with low pre-

treatment nicotine intake or if other sources of nicotine are used concomitantly.

Paediatric population

Doses of nicotine that are tolerated by adult smokers during treatment may produce severe symptoms

of poisoning in children and may prove fatal. Suspected nicotine poisoning in a child should be

considered a medical emergency and treated immediately.

Symptoms

Symptoms of overdose are those of acute nicotine poisoning and include nausea, vomiting, increased

salivation, abdominal pain, diarrhea, sweating, headache, dizziness, disturbed hearing and marked

weakness. At high doses, these symptoms may be followed by hypotension, weak and irregular

pulse, breathing difficulties, prostration, circulatory collapse and terminal convulsions.

Management of overdose

Administration of nicotine must be stopped immediately and the patient should be treated

symptomatically. If excessive amount of nicotine is swallowed, activated charcoal reduces the

gastrointestinal absorption of nicotine.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic Properties

Pharmacotherapeutic group: Drug used in nicotine dependence.

ATC Code: N07B A01

(Smoking cessation: N07BA, nicotine 01.)

Nicotine, the main alkaloid in tobacco products and a naturally occurring autonomic substance, is an

agonist at nicotine receptors in the peripheral and central nervous system and has pronounced CNS

and cardiovascular effects. When consumed in tobacco products, it has been shown to be addictive

and upon cessation craving and withdrawal symptoms occur. These craving and withdrawal

symptoms include urge to smoke, depressed mood, insomnia, irritability, frustration or anger,

anxiety, difficulty in concentrating, restlessness and increased appetite or weight gain. The lozenges

replace some of the nicotine provided by tobacco and help reduce the severity of craving and

withdrawal symptoms.

Cessation rates for reference Nicotine Lozenges from clinical studies have been reported as follows:

Nicotine Lozenge 2 mg

Nicotine Lozenge 4 mg

Treatment

duration at

Active

Placebo

Odds ratios,

adjusted for

centre effects

Active

Placebo

Odds ratios,

adjusted for

centre effects

6-week

46.0%

29.7%

2.10

48.7%

20.8%

3.69

6-month

24.2%

14.4%

1.96

23.6%

10.2%

2.76

After administration of Nicorette Frukt 4 mg Lozenges the majority of subjects in a bioequivalence

study experienced craving relief (i.e. relief in urges to smoke) from 5 minutes onwards.

5.2 Pharmacokinetic Properties

Absorption

Nicorette Frukt 4 mg Lozenges completely dissolve in the oral cavity, and the entire amount of

nicotine contained in the lozenge becomes available for buccal absorption or ingestion (swallowing).

Complete dissolution of Nicorette Frukt 4 mg Lozenge is typically achieved in 16-19 minutes. The

peak plasma concentration of nicotine achieved after a single dose is approximately 8 ng/ml for a

Nicorette Frukt 4 mg Lozenge. Ingestion of Nicorette Frukt 4 mg Lozenges not following dosing

instructions (chewed, retained in the mouth and swallowed; chewed and immediately swallowed)

gives a slower and a somewhat reduced absorption of nicotine.

Distribution

As the plasma protein binding of nicotine is low (4.9% - 20%), the volume of distribution of nicotine

is large (2.5 l/kg). The distribution of nicotine to tissue is pH dependent, with the highest

concentrations of nicotine found in the brain, stomach, kidney and liver.

Biotransformation

Nicotine is extensively metabolized to a number of metabolites, all of which are less active than the

parent compound. The metabolism of nicotine primarily occurs in the liver, but also in the lung and

kidney. Nicotine is metabolized primarily to cotinine but is also metabolized to nicotine N-oxide.

Cotinine has a half-life of 15-20 hours and its blood levels are 10 times higher than for nicotine.

Cotinine is further oxidized to trans-3-hydroxycotinine, which is the most abundant metabolite of

nicotine in the urine. Both nicotine and cotinine undergo glucuronidation.

Elimination

The elimination half-life of nicotine is approximately 2 hours (range 1 - 4 hours). Total clearance for

nicotine ranges from approximately 62 to 89 l/hr. Non-renal clearance for nicotine is estimated to be

about 75% of total clearance. Nicotine and its metabolites are excreted almost exclusively in the

urine. The renal excretion of unchanged nicotine is highly dependent on urinary pH, with greater

excretion occurring at acidic pH.

5.3 Preclinical Safety Data

The general toxicity of nicotine is well known and taken into account in the recommended posology.

Nicotine was not mutagenic in appropriate assays. The results of carcinogenicity assays did not

provide any clear evidence of a tumorigenic effect of nicotine. In studies in pregnant animals,

nicotine showed maternal toxicity, and consequential mild fetal toxicity. Additional effects included

pre- and postnatal growth retardation and delays and changes in postnatal CNS development.

Studies in female rodents have shown that nicotine can decrease the number of oocytes in the

fallopian tubes, decrease the concentration of serum estradiol, and result in a number of changes to

the ovary and uterus. Studies in male rats have shown that nicotine can decrease testis weight, cause

a reversible decrease in Sertoli cell numbers with impairment of spermatogenesis, and result in a

variety of changes in the epididymis and vas deferens.

Effects were only noted following exposure to nicotine at levels in excess of those which will result

from recommended use of Nicorette lozenges.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of Excipients

Lozenge core:

Mannitol (E421)

Xanthan gum

Tutti Frutti Flavour (contains traces of sulphites)

Gum arabic (E414)

Sodium carbonate, anhydrous (E500)(i)

Sucralose (E955)

Acesulfame potassium (E950)

Magnesium stearate (E470b)

Coating:

Hypromellose (E464)

Tutti Frutti Flavour

Titanium dioxide (E171)

Sucralose (E955)

Microcrystalline cellulose (E460)

Potassium aluminium silicate (E555)

Acesulfame potassium (E950)

Polysorbate 80 (E433)

6.2 Incompatibilities

Not Applicable.

6.3 Shelf Life

3 years.

6.4 Special Precautions for Storage

Store the lozenges in the original container in order to protect from moisture.

6.5 Nature and Contents of Container

Polypropylene container with silica gel desiccant (“Flip pack”) containing 20 lozenges.

Pack Sizes: 20 (1x20) or 80 (4x20) or 160 (8x20) lozenges

Not all pack sizes may be marketed.

6.6 Instructions for Use and Handling and Disposal

Remaining unused medicinal product may have harmful effects if reaching the aquatic environment.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7. MARKETING AUTHORIZATION HOLDER

[To be completed nationally]

8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9. DATE OF FIRST AUTHORISATION RENEWAL OF THE AUTHORISATION

[To be completed nationally]

10. DATE OF REVISION OF THE TEXT

<to be completed nationally>

2021-01-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen