Nicorette Frukt 2 mg Komprimerad sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
nikotinresinat
Tillgänglig från:
McNeil Sweden AB,
ATC-kod:
N07BA01
INN (International namn):
nicotine resinate
Dos:
2 mg
Läkemedelsform:
Komprimerad sugtablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; nikotinresinat 10,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 20 (1 x 20) tabletter; Burk, 80 (4 x 20) tabletter; Burk, 160 (8 x 20) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55277
Tillstånd datum:
2017-10-02

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-10-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nicorette Frukt 2 mg komprimerade sugtabletter

Nicorette Frukt 4 mg komprimerade sugtabletter

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du efter 9 månader fortfarande har svårt att avstå från att

röka utan hjälp av Nicorette Frukt.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nicorette Frukt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nicorette Frukt

Hur du använder Nicorette Frukt

Eventuella biverkningar

Hur Nicorette Frukt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nicorette Frukt är och vad det används för

Detta läkemedel används för att lindra abstinensbesvär och minska det nikotinbegär som du

känner när du försöker att sluta röka eller trappa ned på rökningen i samband med

rökavvänjning. Behandlingen är avsedd för vuxna rökare över 18 år.

Nicorette Frukt 2 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett lågt nikotinberoende, t.ex. de

som antingen röker dagens första cigarett mer än 30 minuter efter uppvaknandet eller röker

högst 20 cigaretter om dagen.

Nicorette Frukt 4 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett högt nikotinberoende, t.ex. de

som röker dagens första cigarett inom 30 minuter efter uppvaknandet eller röker

20 cigaretter om dagen.

Detta läkemedel kan hjälpa dig att sluta röka tvärt eller att trappa ned på rökningen innan du

slutar helt. Om du tror att du kan sluta röka tvärt, bör du göra det. Men om du känner att detta

är ett alltför stort steg, kan du som ett första steg vilja försöka att trappa ned antalet cigaretter

som du röker innan du slutar helt. Se avsnitt 3 ”Hur du använder Nicorette Frukt” för mer

information.

Nicorette Frukt lindrar abstinensbesvär, däribland nikotinbegär, som uppträder vid rökstopp.

När kroppen plötsligt inte längre får nikotin från tobak, drabbas du av olika obehagskänslor

som kallas abstinensbesvär, t.ex. irritation, ilska eller nedstämdhet, oro, rastlöshet, dålig

koncentrationsförmåga, ökad aptit eller viktökning, röksug (begär), nattliga uppvaknanden

eller sömnrubbningar.

Nikotinet i Nicorette Frukt kan bidra till att förhindra eller lindra sådana

obehagskänslor och rökbegär.

Sök också råd och andra former av stöd för att förbättra förutsättningarna att lyckas med

rökavvänjningen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nicorette Frukt

Använd inte Nicorette Frukt:

om du är

allergisk

mot nikotin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är under 12 år.

om du aldrig har rökt.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du har något av följande tillstånd. Du kan eventuellt använda

Nicorette Frukt sugtabletter, men behöver först diskutera med din läkare om du har:

nyligen haft en

hjärtinfarkt

eller

stroke

bröstsmärta

(instabil angina) eller angina i vila

hjärtsjukdom

som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (arytmi)

högt blodtryck

som inte behandlas med läkemedel

någonsin haft

allergiska reaktioner

i form av svullnad i läppar, ansikte och hals

(angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel

kan ibland utlösa denna typ av reaktion.

svår eller måttligt svår

leversjukdom

svår

njursjukdom

diabetes

överaktiv

sköldkörtel

tumör i

binjuren

(feokromocytom)

sår i magsäcken eller tolvfingertarmen

inflammation i matstrupen

Detta läkemedel ska inte användas av icke-rökare.

Barn

Den korrekta dosen för vuxna kan allvarligt förgifta, eller till och med vara livshotande för

barn. Det är därför viktigt att alltid förvara Nicorette Frukt sugtabletter utom syn- och räckhåll

för barn.

Andra läkemedel och Nicorette Frukt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller:

teofyllin

för att behandla astma

takrin

mot Alzheimers sjukdom

klozapin

mot schizofreni

ropinirol

för att behandla Parkinsons sjukdom

Nicorette Frukt med mat och dryck

Drick eller ät inte när du har sugtabletten i munnen.

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att sluta röka under

graviditeten

eftersom rökning kan försämra fostrets

tillväxt. Rökning kan också medföra att barnet föds för tidigt eller leda till missfall. Det bästa

är om du kan sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar

detta, ska Nicorette Frukt endast användas efter att du rådgjort med den sjukvårdspersonal som

har hand om din graviditet, din husläkare eller läkare som är specialiserad på rökavvänjning.

Nicorette Frukt ska undvikas under

amning

eftersom nikotin går över i bröstmjölken och kan

påverka ditt barn. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nicorette Frukt, ska

sugtabletten tas direkt efter amning och inte inom 2 timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna på fertilitet för nikotin är

okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Nicorette Frukt

innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller även små mängder sulfiter från

smakämnet, som kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp

i luftrören.

3.

Hur du använder Nicorette Frukt

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Instruktionerna om hur Nicorette Frukt ska tas beror på om du:

slutar röka tvärt

slutar röka med nedtrappning

Vuxna (över 18 år)

(a)

Tvärt rökstopp

Tanken är att sluta röka tvärt och att använda sugtabletten för att minska röksuget.

Börja med att använda 8-12 sugtabletter om dagen. Låt en sugtablett lösas upp i

munnen så snart du känner röksug.

Använd sugtabletterna på detta sätt i upp till 6 veckor, och trappa sedan gradvis ned

antalet sugtabletter du tar per dag.

När du bara använder 1 eller 2 sugtabletter om dagen, slutar du att ta dem helt. Efter

att du har slutat med tabletterna kan du ibland känna ett plötsligt röksug. Om det

händer kan du använda en sugtablett igen.

(b)

Rökstopp med nedtrappning

Tanken är att börja genom att gradvis ersätta några av cigaretterna med sugtabletten. När

du har lyckats med det, slutar du att röka helt samtidigt som du använder sugtabletten. Så

småningom slutar du med sugtabletten.

Stilla begäret med en Nicorette Frukt sugtablett istället för en cigarett när du känner ett

starkt röksug. Trappa ned antalet cigaretter som du röker per dag så mycket som möjligt.

Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du inte har lyckats att trappa ned din dagliga

cigarettförbrukning efter 6 veckor.

Så snart att du känner att du klarar det, ska du sluta att röka helt. Följ anvisningarna om

tvärt rökstopp ovan. Gör detta så snart som möjligt. Prata med hälso- och

sjukvårdspersonal om ditt försök att sluta röka inte lyckats inom 6 månader från

behandlingsstart med det här läkemedlet.

Ta inte mer än den angivna dosen. Följ anvisningarna noga och

ta inte fler än 15 sugtabletter

om dagen (24 timmar).

Om du efter 9 månaders behandling fortfarande känner ett behov av att använda detta

läkemedel, ska du rådfråga läkare.

Barn och ungdomar

Ungdomar 12 - 17 år

Nicorette Frukt ska endast användas efter ordination av hälso- och sjukvårdspersonal.

Barn under 12 år

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Bruksanvisning

Detta läkemedel används i munhålan. Sugtabletten ska stoppas i munnen där den får lösas upp

och frisätta nikotin som tas upp genom munslemhinnan till kroppen.

Stoppa en sugtablett i munnen och med jämna mellanrum flytta den från ena sidan av munnen

till den andra, till dess att den har lösts upp helt. Detta tar vanligen mindre än 20 minuter.

Tugga inte sugtabletten och svälj den inte hel. Du ska inte äta eller dricka medan du har

sugtabletten i munnen.

Om du är frestad att börja röka igen

Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du

är orolig för att du kanske börjar röka igen

tycker att det är svårt att helt sluta använda sugtabletterna

Om du börjar röka igen, kan du få råd om hur du får bästa resultat av nästa behandling med

nikotinläkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Nicorette Frukt

Du kan få i dig för mycket nikotin om du röker samtidigt som du använder Nicorette Frukt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta

omedelbart

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos

barn

framkalla

allvarliga förgiftningssymtom och kan ha

dödlig

utgång.

Symtomen vid överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, magont, diarré,

svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan

dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter,

extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och allmänna kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Symptom i samband med att sluta röka (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som

uppkommer på grund av minskat nikotinintag.

Dessa symptom omfattar:

Irritation, aggression, otålighet eller frustation

Oroskänsla, rastlöshet eller svårighet att koncentrera sig

Uppvaknande på nätterna eller sömnsvårigheter

Ökad aptit eller viktökning

Nedstämdhet

Röksug

Sänkt hjärtfrekvens

Blödande tandkött eller munsår

Yrsel eller svimningskänsla

Hosta, ont i halsen, täppt eller rinnande näsa

Förstoppning

Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta att ta Nicorette

Frukt och omedelbart kontakta läkare, eftersom de kan vara tecken på svår allergi (har

rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare):

nässelutslag (en hudåkomma som karakteriseras av kliande upphöjda eller röda fläckar)

svullet ansikte, tunga eller svalg

andningssvårigheter

svårigheter att svälja

De flesta biverkningarna uppträder i början av användningen. Under de första

behandlingsdagarna kan irritation i mun och hals uppträda, men de flesta användare vänjer sig

vid fortsatt användning.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

Hosta

Huvudvärk

Hicka

Illamående

Irritation i hals, mun eller tunga

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Lokala effekter såsom brännande känsla, inflammation i munnen, förändrad

smakupplevelse

Känsla av kyla, värme eller stickande känsla i huden

Torr mun eller ökad salivutsöndring

Magbesvär

Smärta eller obehag i mage

Kräkningar, väderspänning eller diarré

Halsbränna

Trötthet

Överkänslighet (allergi)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

Täppt näsa, nysningar

Andning med väsande ljud (bronkialspasm), andningssvårigheter (dyspné),

åtstramningskänsla i halsen

Rodnad i huden (blodvallning) eller ökad svettning

Stickningar i munnen, inflammation i tungan, munsår, skada på munslemhinnan eller

röstförändringar, smärta i mun och svalg, rapningar

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, hypertoni

En snabb och oregelbunden hjärtrytm som kan behandlas med lämplig medicinering

Hudutslag och/eller klåda

Onormala drömmar

Obehag och smärta i bröstet

Svaghetskänsla, sjukdomskänsla

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

Svårigheter att svälja, minskad känslighet i munnen

Kväljningar

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:

Dimsyn, ökad tårproduktion

Torrhet i halsen, magbesvär, smärta i läpparna

Hudrodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nicorette Frukt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren och på ytterförpackningen efter

”Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Återanvänd inte behållaren till något annat eftersom den kan innehålla sugtablettdamm

som kan täcka föremål som läggs i burken med en fin beläggning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. Varje sugtablett innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (i form

av nikotinresinat).

Övriga innehållsämnen är

sugtablettkärna: mannitol (E421), xantangummi, tuttifruttismak (innehåller spår av

sulfiter), gummi arabicum (E414), vattenfritt natriumkarbonat (E500)(i), sukralos

(E955), acesulfamkalium (E950), magnesiumstearat (E470b)

dragering: hypromellos (E464), tuttifruttismak, titandioxid (E171), sukralos (E955),

mikrokristallin cellulosa (E460), kaliumaluminiumsilikat (E555), acesulfamkalium

(E950), polysorbat 80 (E433)

Nicorette Frukt sugtabletter är sockerfria.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En oval, vit till benvit sugtablett präglad med ett ”n” på ena sidan och ”2” eller ”4” på den

andra sidan. Storleken på sugtabletten är ungefär 14 x 9 x 7 mm.

Förpackningsstorlekar: Varje plastbehållare innehåller 20 sugtabletter. Förpackningar kan

innehålla 1, 4 eller 8 behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB

Solna

Tel: 08-503 385 00

Med-info@its.jnj.com

Denna bipacksedel godkändes senast

2021-01-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nicorette Frukt 2 mg komprimerad sugtablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje sugtablett innehåller 2 mg nikotin (som nikotinresinat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Sulfiter (0,000096 mg per sugtablett).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Komprimerad sugtablett (sugtablett)

En oval, vit till benvit tablett präglad med ett ”n” på ena sidan och ”2” på den andra sidan.

Storleken på sugtabletten är ca 14 x 9 x 7 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Nicorette Frukt 2 mg sugtablett är avsedd för behandling av tobaksberoende genom att lindra

nikotinbegär och abstinenssymtom hos rökare som är 18 år eller äldre. Permanent rökstopp

är det slutliga målet.

Nicorette Frukt 2 mg sugtablett ska helst användas tillsammans med ett

rökavvänjningsprogram.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Valet av sugtablettens styrka beror på de individuella rökvanorna.

Vuxna

Nicorette Frukt 2 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett lågt nikotinberoende, t.ex.

de som röker dagens första cigarett mer än 30 minuter efter uppvaknandet eller de som röker

högst 20 cigaretter om dagen.

Sugtabletterna ska inte användas i mer än 9 månader. Om behovet kvarstår därefter, bör

hälso- och sjukvårdspersonal konsulteras.

Råd och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.

Abrupt rökstopp:

Under behandling med Nicorette Frukt sugtablett bör patienten göra allt han/hon kan för att

sluta röka.

En sugtablett tas så snart röksug uppstår.

Ett tillräckligt antal sugtabletter, upp till maximalt 15, ska användas varje dag. De flesta

rökare behöver vanligen ta 8-12 sugtabletter.

Behandlingstiden är individuell men upp till sex veckors behandling rekommenderas för att

bryta rökvanan. Nikotindosen ska sedan trappas ned gradvis genom att minska antalet

sugtabletter per dag. Behandlingen ska avbrytas när den dagliga förbrukningen har trappats

ned till 1-2 sugtabletter.

Sugtabletten används för att upprätthålla total avhållsamhet från rökning när rökbegär

uppstår. Överblivna sugtabletter bör sparas och användas i den händelse att ett plötsligt

röksug uppstår.

Gradvis rökavvänjning genom nedtrappning:

För rökare som inte vill eller kan sluta abrupt.

En sugtablett används mellan röktillfällen för att dämpa röksuget, förlänga rökfria intervall

och för att minska cigarettförbrukningen så mycket som möjligt.

Antalet sugtabletter per dag kan variera och beror av patientens behov. Dock ska inte mer än

15 sugtabletter användas per dag.

Professionell rådgivning bör sökas om den dagliga cigarettförbrukningen inte har minskat

efter 6 veckor.

Minskad tobakskonsumtion bör leda till totalt rökstopp. Ett försök till rökstopp bör göras så

snart rökaren känner sig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. När

cigarettförbrukningen har minskat till en nivå där användaren känner sig förmögen att sluta

helt, ska ovanstående doseringsanvisningar för ”abrupt rökstopp” följas.

Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas om inget försök till totalt rökstopp har påbörjats

inom 6 månader efter behandlingsstart.

Pediatrisk population

Nicorette Frukt 2 mg sugtablett ska endast användas av ungdomar (12-17 år) efter ordination

av hälso- och sjukvårdspersonal. Nicorette Frukt sugtablett ska inte användas av barn under

12 års ålder.

Säkerhet och effekt för Nicorette Frukt 2 mg sugtablett för barn och ungdomar har inte

undersökts.

Administreringssätt

Användning i munhålan.

En sugtablett placeras i munnen där den får lösas upp. Sugtabletten ska med jämna

mellanrum flyttas från ena sidan av munnen till den andra till dess att sugtabletten har lösts

upp (cirka 16-19 minuter). Sugtabletten ska inte tuggas eller sväljas hel.

Användaren ska inte äta eller dricka med sugtabletten i munnen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne i sugtabletten som anges i

avsnitt 6.1.

Barn under 12 år.

De som aldrig har rökt.

4.4

Varningar och försiktighet

Fördelarna med att sluta röka väger vanligen tyngre än eventuella risker med korrekt

behandling med nikotinläkemedel.

En risk-nyttabedömning ska göras av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal för användare

med följande tillstånd:

Kardiovaskulär sjukdom:

Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller

progredierande angina pectoris, inklusive Prinzmetals angina, allvarliga hjärtarytmier,

nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse och/eller som lider av okontrollerad

hypertoni ska uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som

rådgivning). Om detta misslyckas, kan Nicorette Frukt 2 mg sugtablett övervägas men

eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad, ska behandlingen endast

inledas under noggrant överinseende av läkare.

Diabetes mellitus:

Patienter med diabetes mellitus ska uppmanas att kontrollera

blodsockernivåerna oftare än vanligt när man slutar röka och man börjar använda

nikotinläkemedel eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer

kan påverka kolhydratmetabolismen.

Allergiska reaktioner:

Känslighet för angioödem och urtikaria.

Nedsatt njur- och leverfunktion:

Används med försiktighet av patienter med måttligt

till gravt nedsatt leverfunktion och/eller gravt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter

kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda

till ökad risk för biverkningar.

Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos:

Används med försiktighet av patienter

med okontrollerad hypertyreoidism eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar

frisättning av katekolaminer.

Magtarmsjukdom:

Nedsvalt nikotin kan förvärra symtomen hos patienter som lider av

esofagit, gastriskt eller peptiskt magsår. Vid sådana tillstånd ska orala

nikotinläkemedel användas med försiktighet.

Pediatrisk population

Fara för barn:

Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla allvarlig toxicitet som

kan vara dödlig. Produkter som innehåller nikotin ska inte lämnas åtkomliga så att de kan

hanteras eller intas av barn se avsnitt 4.9 Överdosering.

Rökstopp:

Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel

som metaboliseras via CYP 1A2 (och möjligen av CYP 1A1). När en rökare slutar röka kan

detta leda till långsammare metabolism och därigenom förhöjda blodnivåer av dessa

läkemedel. Detta är av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster,

t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinol.

Överfört beroende:

Överfört beroende är sällsynt och är både mindre skadligt och lättare att

bryta än rökberoende.

Hjälpämnen:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller även små mängder sulfiter från smakämnet,

som kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinläkemedel och andra läkemedel har

definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av

adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt ökad smärtkänslighet (angina

pectoris typ av bröstsmärta) framkallad av adenosin.

Se avsnitt 4.4 för mer information om ändrad metabolism av vissa läkemedel vid rökstopp.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Till skillnad från tobaksrökens välkända, negativa effekter på befruktning och graviditet hos

människan, är effekterna av terapeutisk nikotinbehandling okända.

Även om det hittills inte

har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor,

ska kvinnor som försöker att bli gravida helst vare sig röka eller använda nikotinläkemedel.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att

män behöver använda särskilda preventivmetoder under behandling med nikotinläkemedel.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker såsom försämrad intrauterin tillväxt,

prematur födsel eller missfall. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att

förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes foster. Ju tidigare rökstopp uppnås

desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation.

Effekten på cirkulationen är dosberoende. Gravida rökare ska därför alltid uppmanas att

sluta röka helt, utan att använda nikotinläkemedel. Risken med fortsatt rökning kan dock

utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinläkemedel inom ramen för ett

övervakat rökavvänjningsprogram. Detta läkemedel bör endast användas av gravida rökare

efter inrådan från hälso- och sjukvårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar fritt över till bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid

terapeutiska doser.

Nicorette Frukt sugtablett bör därför undvikas under amning. Om

rökstopp inte har uppnåtts, ska ammande kvinnor börja använda Nicorette Frukt sugtablett

endast efter inrådan av hälso- och sjukvårdspersonal. Om nikotinersättningsmedel används

under amning ska Nicorette Frukt sugtablett tas direkt efter amning och inte under två

timmar före amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män.

In vitro-

studier har visat att nikotin

kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad

fertilitet har visats hos råttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nicorette Frukt 2 mg sugtablett har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra

fordon och använda maskiner. Användare av nikotinläkemedel bör emellertid känna till att

rökstopp kan medföra beteendeförändringar.

4.8

Biverkningar

Effekter av rökavvänjning

Oavsett rökavvänjningsmetod är en mängd olika symtom förknippade med upphörande av

vanemässigt tobaksbruk. Dessa inkluderar emotionella och kognitiva effekter såsom dysfori

eller sänkt sinnesstämning; insomni; irritabilitet; frustration eller ilska; oro;

koncentrationssvårigheter och rastlöshet eller otålighet. Även fysiska effekter kan

uppkomma såsom sänkt hjärtfrekvens; ökad aptit eller viktuppgång; yrsel eller presynkopala

symtom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa munsår eller nasofaryngit.

Dessutom, och av klinisk relevans, kan nikotinbegär leda till kraftigt behov att röka.

Nicorette Frukt sugtablett kan orsaka biverkningar liknande dem som uppträder när niktotin

administreras på liknande sätt.

De flesta av biverkningarna som har rapporterats uppträder i tidigt skede av behandlingen

och är främst dosberoende.

Irritation i mun och svalg kan upplevas men de flesta vänjer sig vid detta under

behandlingen.

Allergiska reaktioner (inklusive symtom på anafylaxi) är sällsynt förekommande vid

användning av Nicorette Frukt sugtablett.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlas med orala nikotinläkemedel i

kliniska prövningar och efter marknadsföring listas nedan. Frekvenskategorierna har

uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter

marknadsföring.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:

mycket vanliga

1/10),

vanliga

1/100, <1/10),

mindre vanliga

1/1 000, <1/100),

sällsynta

1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta

(<1/10 000),

ingen känd frekvens

(kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Rapporterade biverkningar

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighet

Ingen känd frekvens

Allergiska reaktioner inklusive angioödem och

anafylaxi

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Onormala drömmar

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Dysgeusi, parestesi

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn, ökad lakrimation

Hjärtat

Mindre vanliga

Hjärtklappning, takykardi, förmaksflimmer

Blodkärl

Mindre vanliga

Blodvallning, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

Hosta, hicka, halsirritation

Mindre vanliga

Bronkospasm, dysfoni, dyspné, nästäppa, orofaryngeal

smärta, nysningar, trånghet i halsen

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående, mun/hals- och tungirritation

Vanliga

Buksmärta, muntorrhet, diarré, dyspepsi, flatulens,

hypersalivation, stomatit, kräkningar, halsbränna

Mindre vanliga

Rapningar, glossit, blåsbildning på munslemhinnan

och exfoliering, oral parestesi

Sällsynta

Dysfagi, oral hypoestesi, kväljningar

Ingen känd frekvens

Torr hals, gastrointestinala besvär, läppsmärta

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Hyperhidros, pruritus, hudutslag, urtikaria

Ingen känd frekvens

Erytem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Brännande känsla, trötthet

Mindre vanliga

Asteni, obehag i bröstet och smärta, sjukdomskänsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör

det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer

nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den akuta minsta letala orala dosen av nikotin hos människa anses vara 40-60 mg.

Vid användning enligt ordination kan symtom på överdosering av nikotin uppträda hos

patienter med litet nikotinintag före behandling eller vid samtidig användning av andra

nikotinkällor.

Pediatrisk population

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos barn framkalla

allvarliga förgiftningssymtom som kan vara dödliga.

Misstänkt nikotinförgiftning hos barn

ska betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Symtom

Symtomen vid överdosering är desamma som vid akut nikotinförgiftning och inbegriper

illamående, kräkningar, ökad salivering, buksmärta, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel,

hörselrubbningar och påtaglig kraftlöshet. Vid höga doser kan dessa symtom följas av

hypotoni, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, total utmattning, cirkulatorisk

kollaps och dödliga kramper.

Behandling vid överdosering

Tillförsel av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten ska behandlas symtomatiskt.

Om alltför stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i

magtarmkanalen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende.

ATC-kod: N07B A01

(Rökstopp: N07BA, nikotin 01.)

Nikotin, den huvudsakliga alkaloiden i tobaksprodukter och en naturligt förekommande

autonom substans, är en agonist vid nikotinreceptorer i det perifera och det centrala

nervsystemet och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Vid konsumtion

via tobaksprodukter har nikotin visat sig vara beroendeframkallande och vid avbrott

uppträder begär och abstinenssymtom. Dessa begär och abstinenssymtom inbegriper röksug,

sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, oro,

koncentrationssvårigheter, rastlöshet och ökad aptit eller viktökning. Sugtabletterna ersätter

en del av det nikotin som tillförts via tobak och bidrar till att minska styrkan hos begär och

abstinenssymtom.

I kliniska studier har andelen som slutat röka med sugtabletter innehållande nikotin

rapporterats enligt följande:

Nikotin sugtablett 2 mg

Nikotin sugtablett 4 mg

Behandlingstid

Aktiv

Placebo

Oddskvot,

justerad för

centrumeffekt

Aktiv

Placebo

Oddskvot,

justerad för

centrumeffekt

6 veckor

46,0 %

29,7 %

2,10

48,7 %

20,8 %

3,69

6 månader

24,2 %

14,4 %

1,96

23,6 %

10,2 %

2,76

Efter administrering av Nicorette Frukt 2 mg sugtablett i en bioekvivalensstudie upplevde

majoriteten av försökspersonerna minskat begär (dvs. minskat röksug) från 5 minuter och

därefter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Nicorette Frukt 2 mg sugtabletter löses upp helt i munhålan och hela mängden nikotin i

sugtabletten blir tillgänglig för buckal absorption eller nedsväljning. Vanligtvis tar det

16-19 minuter innan Nicorette Frukt 2 mg sugtablett har lösts upp helt. Efter en enkeldos av

Nicorette Frukt 2 mg sugtablett uppnås en maximal plasmakoncentration av nikotin på cirka

5 ng/ml. Intag av Nicorette Frukt 2 mg sugtablett på annat sätt än enligt anvisningarna (om

tabletten tuggas, hålls kvar i munnen och sväljs, tuggas och sväljs omedelbart) ger en

långsammare och i viss mån minskad absorption av nikotin.

Distribution

Eftersom plasmaproteinbindningen av nikotin är låg (4,9-20 %) är distributionsvolymen stor

(2,5 l/kg). Distributionen av nikotin till vävnad är pH-beroende, och de högsta

koncentrationerna återfinns i hjärnan, magsäcken, njurarna och levern.

Biotransformation

Nikotin metaboliseras i hög grad till ett antal metaboliter, varav alla är mindre aktiva än

modersubstansen. Nikotin metaboliseras huvudsakligen i levern, men även i lungorna och

njurarna. Nikotin metaboliseras främst till kotinin, men även till nikotin-N-oxid. Kotinin har

en halveringstid på 15-20 timmar och blodhalten av kotinin är 10 gånger högre än blodhalten

av nikotin. Kotinin oxideras till trans-3-hydroxykotinin, som är den rikligast förekommande

nikotinmetaboliten i urin. Både nikotin och kotinin genomgår glukuronidering.

Eliminering

Den terminala halveringstiden för nikotin är cirka 2 timmar (intervall 1-4 timmar). Totalt

clearance för nikotin ligger i intervallet 62-89 l/timme. Icke-renalt clearance för nikotin

skattas till ungefär 75 % av totalt clearance. Nikotin och dess metaboliter utsöndras nästan

uteslutande i urinen. Renal utsöndring av oförändrat nikotin är i hög grad beroende av

urinens pH, med högre utsöndring vid surt pH.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Nikotins allmänna toxicitet är välkänd och har beaktats i den rekommenderade doseringen.

Nikotin var inte mutagent i tillämpliga analyser. Resultaten av karcinogenicitetsanalyser har

inte givit några säkra belägg för att nikotin är tumörframkallande. I studier på dräktiga

försöksdjur var nikotin toxiskt för modern med åtföljande mild fostertoxicitet. Andra

effekter inkluderade pre- och postnatal tillväxthämning, samt förseningar och förändringar

av den postnatala utvecklingen av CNS.

Studier på hongnagare har visat att nikotin kan minska antalet oocyter i äggledarna, minska

koncentrationen av serumestradiol och resultera i ett antal förändringar i äggstocken och

livmodern. Studier hos hanråttor har visat att nikotin kan minska testikelvikten, orsaka en

reversibel minskning av antalet Sertoliceller med nedsatt spermatogenes och resultera i olika

förändringar i epididymis och sädesledare

Effekter observerades endast efter exponering för nikotin vid nivåer som är högre än dem

som uppnås vid rekommenderad användning av Nicorette sugtabletter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sugtablettkärna:

Mannitol (E421)

Xantangummi

Tuttifruttismak (innehåller spår av sulfiter)

Gummi arabicum (E414)

Vattenfritt natriumkarbonat (E500)(i)

Sukralos (E955)

Acesulfamkalium (E950)

Magnesiumstearat (E470b)

Dragering:

Hypromellos (E464)

Tuttifruttismak

Titandixoid (E171)

Sukralos (E955)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Kaliumaluminiumsilikat (E555)

Acesulfamkalium (E950)

Polysorbat 80 (E433)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Sugtabletterna förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Polypropenbehållare med torkmedel i form av kiseldioxidgel. Innehåller 20 sugtabletter.

Förpackningsstorlekar: 20 (1x20) eller 80 (4x20) eller 160 (8x20) sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för användning, hantering och destruktion

Kvarvarande oanvänt läkemedel kan ha skadliga effekter på vattenmiljön.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55277

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-10-02/2022-07-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen